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計測機器の校正・管理とは？課題と対策・製品を解説
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品質管理・検査における計測機器の校正・管理とは？
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医療機器業界では、製品の品質と安全性を確保するために、部品の精密な測定が不可欠です。特に、微細な穴や隙間の測定は、機器の性能に直接影響するため、高い精度が求められます。不正確な測定は、製品の誤作動や患者へのリスクにつながる可能性があります。当社のφ0.01ミリ極小径ピンゲージは、高精度な内径測定を実現し、医療機器の品質向上に貢献します。
【活用シーン】
・医療用器具の穴径測定
・精密部品の検査
・測定器の校正
【導入の効果】
・高精度な測定による品質向上
・製品の信頼性向上
・測定時間の短縮
【医療機器向け】φ0.01ミリ極小径ピンゲージ
医療機器分野では、カテーテル部品や人工透析装置など、微細な部品の加工において高い精度が求められます。特に、ミクロン単位での寸法管理は、製品の安全性と性能を左右する重要な要素です。不正確な測定は、製品不良や患者へのリスクにつながる可能性があります。当社の超硬合金製極小径ピンゲージは、0.01～0.099mmの極小径でありながら、±0.5μmの公差を実現し、医療機器製造における微細加工の精度向上に貢献します。
【活用シーン】
・カテーテル部品の測定
・人工透析装置プランジャーの測定
・微細加工部品の検査
【導入の効果】
・高精度な測定による製品不良率の低減
・長期にわたる安定した測定精度の維持
・カスタム仕様への対応による開発期間の短縮
【医療機器向け】超硬合金製極小径ピンゲージ
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品質管理・検査における計測機器の校正・管理
品質管理・検査における計測機器の校正・管理とは？
医療機器の開発・製造において、製品の安全性と有効性を保証するためには、使用される計測機器の精度が不可欠です。計測機器の校正・管理とは、これらの機器が常に正確な測定値を示すことを保証し、その履歴を適切に管理するプロセスを指します。これにより、製造プロセス全体の一貫性と信頼性が維持され、規制要件への適合も可能となります。
課題
校正頻度の不備による精度低下
使用頻度や環境変化に応じた適切な校正頻度が設定されておらず、機器の精度が徐々に低下し、検査結果に誤差が生じるリスクがある。
校正記録の管理・追跡の煩雑さ
手作業での校正記録の作成・保管・管理は手間がかかり、必要な時に迅速に参照できない。また、トレーサビリティの確保が困難になる。
校正担当者のスキル・知識のばらつき
校正作業を行う担当者によって、スキルや知識に差があり、校正の質にばらつきが生じる可能性がある。標準化された手順の徹底が難しい。
最新規制への対応遅延
医療機器に関する規制やガイドラインは常に更新されるため、校正・管理体制が最新の要求事項に対応できていない場合、コンプライアンス違反のリスクが生じる。
対策
リスクベースでの校正計画策定
機器の使用状況、重要度、過去の校正履歴などを分析し、リスクの高い機器にはより頻繁な校正を、リスクの低い機器には適切な間隔での校正を計画する。
校正管理システムの導入
校正スケジュール管理、記録の電子化、履歴追跡、アラート機能などを備えたシステムを導入し、校正業務の効率化とトレーサビリティを向上させる。
標準化された校正手順と教育
全ての校正作業に共通の標準手順書を作成し、担当者への定期的な教育・訓練を実施することで、校正品質の均一化を図る。
規制動向の継続的な監視と反映
国内外の医療機器規制に関する最新情報を常に収集し、校正・管理体制に迅速に反映させるための体制を構築する。
対策に役立つ製品例
計測機器校正管理ソフトウェア
校正スケジュールの自動管理、記録の電子化、履歴追跡、レポート作成機能を備え、校正業務の効率化とトレーサビリティを大幅に向上させる。
高精度標準校正器
信頼性の高い基準値を提供する校正器であり、自社計測機器の精度を正確に評価・調整するために不可欠なツールとなる。
校正サービス提供
専門知識と設備を持つ外部機関が校正作業を実施し、社内リソースの負担を軽減しつつ、専門的かつ均一な品質の校正を実現する。
IoT対応計測機器
リアルタイムで計測データを収集・送信し、遠隔での状態監視や自動校正指示を可能にするため、校正管理の効率化と迅速化に貢献する。
