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生体適合性材料の選定とは？課題と対策・製品を解説

企画・設計における生体適合性材料の選定とは？

医療機器が人体に直接または間接的に接触する際に、生体に対して有害な反応を引き起こさない材料を選定すること。患者の安全確保と医療機器の有効性を保証するための重要なプロセス。

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【半導体】ノンシアン半光沢銀めっき液ダインシルバーGPE-SB

大和化成株式会社

半導体装置分野では、導電性、長期的な信頼性、組立時の取扱やすさが求められます。特に昨今では半導体製造装置の需要が高まっており、ぜひ導入のご検討いただきたい製品です。ノンシアン半光沢銀めっき液ダインシルバー GPE-SBは、これらの課題に対し、組立工数・品質向上を提案し、信頼性の高い半導体装置製造をサポートします。【活用シーン】・半導体製造装置の組立・締結部材【導入の効果】・締結部の摺動性向上。・添加剤の消耗が少ない。・皮膜が硬い。

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【医療機器向け】解析ポスト処理の自動化

川重テクノロジー株式会社

医療機器業界では、製品の安全性と有効性を確保するために、生体適合性シミュレーションが重要視されます。特に、複雑な形状や多様な材料特性を持つ機器の場合、多数の解析ケースにおける結果処理に時間を要することが課題となります。解析ソフトウェアのスクリプトコマンドの習得も、専門知識が必要とされる場合があります。当社は、このような解析ポスト処理の負担を軽減するため、エクセル上で結果処理工程を登録し、各解析ソフトウェアで自動実行可能なシステムを開発しました。これにより、解析結果の出力作業を効率化し、より迅速な製品開発に貢献します。【活用シーン】・多数の解析ケースにおける変形図、変位/応力/ひずみコンター図の自動出力・Femap、HyperView、AbaqusCAE、AbaqusViewerなどの解析ソフトウェアとの連携・VBA、Tcl/Tk、Pythonを用いた自動化処理の実装【導入の効果】・解析結果出力にかかる時間の短縮・解析担当者の負担軽減・解析業務の効率化と生産性向上

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【医療機器向け】無電解 Ni-P/PTFE 複合めっき

日本ポリマー株式会社

医療機器業界では、患者さんの安全と健康を守るために、高い生体適合性が求められます。特に、体内に埋め込まれる医療機器部品においては、摩擦による摩耗や異物付着が、組織への悪影響や機器の機能不全を引き起こす可能性があります。当社の無電解 Ni-P/PTFE 複合めっきは、耐摩耗性とすべり性に優れ、生体適合性を向上させることで、医療機器の信頼性向上に貢献します。【活用シーン】・インプラント・手術用器具・内視鏡部品【導入の効果】・摩擦抵抗を低減し、摩耗を抑制・異物付着を抑制し、生体適合性を向上・医療機器の耐久性と安全性を向上

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【医療向け】ベクトランⓇ　杉綾テープ

株式会社SHINDO

医療分野では、患者さんの安全と治療の確実性を確保するために、使用される資材には高い信頼性と耐久性が求められます。特に、繰り返し使用される医療機器や、身体に直接触れる可能性のある素材においては、素材の劣化や破損が重大な問題につながる可能性があります。そのため、過酷な環境下でも性能を維持し、長期間にわたって安定した機能を発揮する素材の選定が重要となります。ベクトランⓇ　杉綾テープは、こうした医療分野における耐久性のニーズに応える素材です。【活用シーン】・医療機器の固定・支持材・手術用補助具・リハビリテーション用具・その他、高い耐久性が求められる医療関連資材【導入の効果】・長期間にわたる安定した性能維持・破損リスクの低減による安全性向上・メンテナンス頻度の削減

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【化学業界向け】医療機器のイノベーションを加速

ダッソー・システムズ株式会社

化学業界において、生体適合性を考慮した医療機器の開発は、製品の安全性と有効性を確保するために不可欠です。特に、材料の選択や設計段階でのシミュレーションは、予期せぬ問題の発生を防ぎ、開発期間の短縮に貢献します。SOLIDWORKS CADとシミュレーションを統合するMODSIMアプローチは、生体適合性評価を効率化し、製品の市場投入を加速します。【活用シーン】・生体材料の強度評価・医療機器の形状最適化・体内環境での挙動シミュレーション【導入の効果】・開発コストの削減・製品品質の向上・市場投入までの期間短縮

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【医療機器向け】HORN ヘッド交換式工具

株式会社IZUSHI

医療機器業界、特に生体適合材料の加工においては、微細かつ精密な加工が求められます。材料の特性を損なわずに高精度な加工を行うためには、工具の安定性と交換の容易さが重要となります。不適切な工具や段取りの悪さは、加工精度の低下やリードタイムの長期化を招き、製品の品質や生産効率に影響を与える可能性があります。HORN ヘッド交換式工具「W＆F Micro」は、これらの課題に対し、機外でのツールプリセット、ホルダーを機内につけたままのヘッド交換、ねじ止め1本でのヘッド締め付けといった特長により、作業時間の削減と加工精度の維持に貢献します。【活用シーン】・生体適合材料の精密加工・スイス型CNC自動旋盤での使用・段取り時間の短縮が必要な生産ライン【導入の効果】・作業時間の削減・段取り効率の向上・加工精度の維持・向上

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【医療向け】株式会社ハイライト

NPO諏訪圏ものづくり推進機構

医療分野では、患者情報の取り扱いや医療機器の精度維持において、高い信頼性と安全性が求められます。特に、医療機器の表面処理は、生体適合性や耐久性、衛生面での要求が高く、これらの要件を満たすことが、医療の質の向上に不可欠です。不適切な表面処理は、機器の誤作動や感染リスクにつながる可能性があります。株式会社ハイライトは、長年の経験と技術力に基づき、お客様のニーズに合わせた表面処理ソリューションを提供し、医療分野の発展に貢献いたします。【活用シーン】・医療機器の部品表面処理・患者情報管理システムの筐体表面処理・衛生管理が求められる環境下での部品処理【導入の効果】・医療機器の信頼性向上・生体適合性の確保・耐久性と衛生面の強化

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【医療機器向け】ふっ素樹脂コーティングの効果

株式会社フロロコート

医療機器業界では、患者さんの安全性を確保するために、生体適合性の高い材料が求められます。特に、体内に埋め込む医療機器においては、異物反応や感染症のリスクを最小限に抑えることが重要です。ふっ素樹脂コーティングは、優れた生体適合性を持つため、医療機器の表面処理に最適です。当社のふっ素樹脂コーティングは、アドロンコーティングを採用しており、滑り性、撥水性、難付着性といった特性を付与し、医療機器の性能向上に貢献します。【活用シーン】・カテーテル・インプラント・手術器具【導入の効果】・生体適合性の向上・摩擦抵抗の低減・洗浄性の向上

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【医療機器向け】ペバックス熱収縮チューブ

株式会社ハギテック

医療機器業界、特にカテーテル用途においては、高い安全性と信頼性が求められます。カテーテルは、生体内に挿入されるため、柔軟性があり、生体適合性に優れていることが重要です。また、滅菌処理への対応も不可欠です。当社のペバックス熱収縮チューブは、高い柔軟性、引き裂き強度、耐摩耗性、耐圧性、絶縁性を兼ね備え、放射線殺菌にも対応しています。カテーテルの製造において、これらの特性は製品の品質と安全性を向上させるために不可欠です。【活用シーン】・カテーテル製造・医療用チューブの保護・医療機器部品の絶縁【導入の効果】・カテーテルの柔軟性向上・高い安全性と信頼性の確保・滅菌処理への対応・製品の品質向上

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【医療機器向け】SiO2(石英)リング

株式会社スパッタコア

医療機器業界では、患者さんの安全性を確保するために、生体適合性の高い材料が求められます。特に、体内に埋め込む医療機器においては、異物反応や毒性のリスクを最小限に抑えることが重要です。SiO2(石英)リングは、高い純度と優れた生体適合性により、これらの課題に対応します。当社のSiO2(石英)リングは、医療機器の信頼性向上に貢献します。【活用シーン】・インプラント・手術器具・診断機器【導入の効果】・生体適合性の向上・異物反応のリスク低減・医療機器の耐久性向上

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【医療機器向け】AXSIA-Zero3：高強度・高耐食性を追求

株式会社シリコロイラボ

医療機器業界では、耐食性、強度、耐摩耗性などの高度な機能性が求められます。特に手術器具などは高機能な素材を求められています。金属アレルギーのリスクを低減し、長期間にわたる使用に耐えうる材料選定が重要となります。 AXSIA-Zero3は、56～58HRCの高硬度とオーステナイト系ステンレスに匹敵する耐食性を有し、医療機器の信頼性向上に貢献します。【活用シーン】・手術器具・医療用高強度部品・その他、医療機器部品【導入の効果】・高度な機能性実現・長期的な耐久性の確保・製品の信頼性向上

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【医療機器向け】LCP(液晶ポリマー)インサート成形

ユージーエム株式会社

医療機器分野においては、わずかな不具合が安全に影響を及ぼす可能性があるため、搭載される数多くの部品一つ一つに、とくに高い精度が求められます。高い寸法精度を維持するためには、使用する材料の特性をよく知る必要があります。当社はこれまで、民生、産機、車載、医療用も含め、さまざまな部品の生産を請負ってまいりました。その間に積み重ねた成形材料に対する知見がございます。とくにLCP（液晶ポリマー）のインサート成形については、一番多く取り扱っている材料となっており、特性を熟知しております。ぜひ貴社製品の開発、生産にご活用ください。【活用シーン】・微細な構造が求められる医療機器部品・高い寸法精度が必要な医療機器部品【導入の効果】・医療機器の信頼性向上・微細部品の安定供給

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医療機器内部の基板・電子部品間絶縁に対応する精密打ち抜き加工

株式会社五輪パッキング

医療機器業界では、患者さんの安全性を確保するために、生体適合性の高い材料が求められます。特に、体内に埋め込まれる医療機器においては、絶縁材の選択が生体への影響を大きく左右するため、適切な材料選定が重要です。絶縁不良は、機器の誤作動や患者へのリスクを高める可能性があります。当社の絶縁材加工は、PET、PI、PCなどの材料を用いて、生体適合性を考慮した製品を提供します。【活用シーン】・体内埋め込み型医療機器・手術用器具・診断用機器【導入の効果】・生体適合性の高い材料の使用により、患者さんの安全性を向上・絶縁性能の確保により、医療機器の信頼性を向上・多様な材料と加工技術により、お客様のニーズに合わせた製品を提供

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【医療機器向け】2次元3次元統合CAD

株式会社マーブル　

医療機器業界では、人体への適合性を考慮した精密な設計と、製造現場で求められる詳細な図面作成が重要となります。特に、複雑な形状を持つ機器や、人体との接触部分の設計においては、高い精度と柔軟な対応が求められます。不適切な設計や図面は、製品の安全性や機能性に影響を与える可能性があります。CADSUPERWorksIIは、これらの課題に対し、高度な3次元設計環境と自由度の高い2次元設計/図面作成環境を統合することで、医療機器の精密な設計と効率的な図面作成を支援します。【活用シーン】・人体適合性を考慮した複雑な形状の3Dモデリング・製造現場で利用可能な詳細な2D図面の作成・既存の2D図面資産を活用した3D化【導入の効果】・設計精度の向上による安全性確保・開発リードタイムの短縮・製造プロセスにおける図面作成の効率化

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【医療機器向け】JIMTOF2026出展ワイヤカット放電加工機

株式会社スピーディーターゲットグループ

医療機器業界では、生体適合性が求められる部品の精密な加工が不可欠です。特に、人体に直接触れる可能性のある部品においては、材料の特性を損なわず、かつ高い精度で加工することが、製品の安全性と機能性を確保する上で重要となります。不適切な加工は、材料の変質や寸法誤差を引き起こし、医療機器としての信頼性を低下させる可能性があります。当社のワイヤカット放電加工機は、中精度ながら手頃な使用感とシンプルな機能性を持ち合わせており、こうした医療機器部品の加工ニーズに対応します。【活用シーン】・生体適合性が求められる金属部品の加工・複雑形状や異形状の部品加工・少量多品種の試作品加工・加工コストの削減【導入の効果】・精密な寸法制御による品質向上・難削材の加工に対応・加工時間の短縮とコスト削減・多様な形状への対応力

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【医療機器向け】ニッケル(Ni)ターゲット

株式会社スパッタコア

医療機器業界では、生体適合性に優れた材料が求められます。特に、インプラントや生体センサーなど、人体に直接触れる機器においては、材料の安全性と耐久性が重要です。不適切な材料は、アレルギー反応や組織への悪影響を引き起こす可能性があります。当社のニッケル(Ni)ターゲットは、高い純度と緻密性により、生体適合性を考慮した薄膜形成を可能にします。【活用シーン】・インプラントコーティング・生体センサー・医療用デバイス【導入の効果】・高い生体適合性・耐久性の向上・精密な薄膜形成による機能性向上

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【医療向け】プラスチック樹脂成型

牧村プラスチック工業株式会社

医療分野では、製品の安全性と信頼性を確保するために、高い衛生基準を満たす部品製造が求められます。特に、患者様の健康に直接関わる機器や器具においては、素材の選定から製造プロセスまで、厳格な管理が不可欠です。不適切な素材や製造方法では、感染リスクの増大や製品の劣化につながる可能性があります。当社プラスチック樹脂成型は、長年の経験と培われた製造技術により、医療分野で求められる衛生性と品質を実現する部品を提供いたします。【活用シーン】・医療機器の部品・衛生用品の部品・検査器具の部品【導入の効果】・高い衛生基準を満たす製品の実現・部品の信頼性向上・安全な医療環境への貢献

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【医療機器向け】マルジョウアルマイト

NPO諏訪圏ものづくり推進機構

医療機器業界では、生体適合性が非常に重要な要素となります。患者さんの安全性を確保するため、使用される材料は、生体組織との親和性が高く、アレルギー反応や毒性がないことが求められます。アルミニウムは、適切な表面処理を施すことで、高い生体適合性を実現できる可能性があります。マルジョウアルマイトは、アルミ製品の企画、開発、製造、アルマイト処理を通して、医療機器のニーズに応えます。【活用シーン】・インプラント・医療用器具・手術用ツール【導入の効果】・生体適合性の向上・耐食性の向上・製品寿命の延長

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【医療向け】DLC-UM・Wによる生体適合性向上

千代田交易株式会社

医療業界では、インプラントや医療機器の耐久性と生体適合性が重要です。特に、体内で長期間使用される医療機器においては、摩耗や腐食に対する高い耐性が求められます。DLC-UM・Wは、高硬度で低摩擦係数であり、生体適合性に優れたDLCコーティング膜です。これにより、医療機器の長寿命化と患者さんの安全性の向上に貢献します。【活用シーン】・インプラント・医療用カッター・内視鏡部品【導入の効果】・耐摩耗性の向上・摩擦抵抗の低減・生体適合性の向上

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【医療機器向け】ウエハー・ポリマーコーティング試験考察

アイ・ティー・エス・ジャパン株式会社

医療機器業界では、生体適合性の評価が製品の安全性と信頼性を確保するために不可欠です。特に、インプラントや体内に埋め込むデバイスにおいては、コーティング材料の生体適合性が重要であり、長期的な安全性と機能性を左右します。コーティングの剥離や劣化は、患者への悪影響を引き起こす可能性があります。当社のウエハー・ポリマーコーティング試験考察は、半導体検査で培われた技術を応用し、医療機器のコーティング評価に貢献します。【活用シーン】・インプラント材料のコーティング評価・医療用ポリマーコーティングの耐久性試験・生体適合性試験における摩擦評価【導入の効果】・コーティングの機械的強度評価による製品の信頼性向上・スクラッチ試験によるコーティングの耐久性評価・摩擦評価による生体適合性の向上

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【医療機器向け】COT処理で生体適合性を向上

千代田交易株式会社

医療機器業界では、患者さんの安全性を確保するために、生体適合性が非常に重要です。特に、体内に埋め込まれる医療機器においては、異物反応や感染症のリスクを最小限に抑える必要があります。COT処理は、表面を改質することで、これらの課題に対応します。滑り性や離型性を向上させ、異物付着を防ぎ、コンタミリスクを低減します。これにより、医療機器の安全性と信頼性を高めることが可能です。【活用シーン】・インプラント・カテーテル・手術器具【導入の効果】・生体適合性の向上・異物付着のリスク低減・洗浄性の向上

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【医療機器向け】Mg合金採用の課題解決＜アドロンコート＞

株式会社フロロコート

医療機器業界では、生体適合性の高い材料が求められます。Mg合金は軽量で強度が高く、医療機器への応用が期待されていますが、腐食しやすく、生体環境下での耐久性に課題があります。アドロンコートは、Mg合金の表面をコーティングすることで、これらの課題を解決し、医療機器の性能向上に貢献します。【活用シーン】・インプラント・手術器具・生体埋込型デバイス【導入の効果】・腐食の抑制・生体適合性の向上・耐久性の向上

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【医療機器向け】アドロン(r)コーティングですべり性向上

株式会社フロロコート

医療機器業界では、患者さんの安全と治療の質の向上のため、生体適合性の高い材料が求められます。特に、体内に挿入される医療機器においては、摩擦を低減し、スムーズな操作性を実現することが重要です。アドロン(r)コーティングは、このようなニーズに応えるために開発されました。【活用シーン】・カテーテル・内視鏡・外科手術用処置具【導入の効果】・摩擦抵抗の低減による操作性の向上・消音・耐久性の向上

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【医療機器向け】PFAチューブ＜カテーテル用途等＞

仁礼工業株式会社

医療機器分野、特にカテーテル用途では、生体適合性、柔軟性、そして精密な流体制御が求められます。カテーテルは体内に挿入されるため、素材の安全性はもちろん、薬液や体液との接触に対する高い耐薬品性が必要です。また、微細な構造を持つカテーテルにおいては、極めて細いチューブや薄い肉厚が要求される場合が多く、従来の汎用品では対応が難しいケースが見られます。【活用シーン】・カテーテル製造・薬液・体液の送液・医療用精密機器【導入の効果】・高い生体適合性と安全性・精密な流体制御の実現・特殊サイズへの柔軟な対応

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【医療機器向け】ワイヤカット放電加工機コンタマシン

株式会社スピーディーターゲットグループ

医療機器業界では、生体適合性が求められる部品の精密な加工が不可欠です。特に、人体に直接触れる部品や体内埋め込み型の部品においては、微細な形状精度と表面の滑らかさが、安全かつ効果的な機能発揮のために重要となります。不適切な加工は、部品の性能低下や、生体への影響につながる可能性があります。当社のワイヤカット放電加工機コンタマシンは、中精度の「手頃な使用感」と「シンプルな機能性」により、こうした要求に応えます。【活用シーン】・生体適合性が求められる金属部品の精密加工・微細な異形状部品の加工・難削材の加工【導入の効果】・生体適合部品の品質向上・加工コストの削減・少量多品種生産への対応

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【医療機器向】AXIAEXPO出展 STGワイヤカット放電加工機

株式会社スピーディーターゲットグループ

医療機器業界では、生体適合性が求められる材料の精密な加工が重要となります。特に、人体に直接触れる部品や体内埋め込み型の機器においては、材料の特性を損なわずに高精度な加工を行うことが、製品の安全性と機能維持に不可欠です。不適切な加工は、材料の劣化やアレルギー反応を引き起こすリスクを高める可能性があります。当社のワイヤカット放電加工機コンタマシンは、中精度の加工とシンプルな機能性により、こうした要求に応える機械です。【活用シーン】・生体適合性材料の精密加工・少量多品種の医療部品製造・難削材の加工【導入の効果】・材料特性を維持した高精度加工・加工コストの検討・多様な形状への対応

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【医療機器向け】PEEKチューブ＜カテーテル用途等＞

仁礼工業株式会社

医療機器業界、特にカテーテル用途では、生体適合性、柔軟性、そして精密な操作性が求められます。微細な血管内での使用や、複雑な処置を安全かつ効果的に行うためには、高い信頼性と耐久性を持つ素材が不可欠です。不適切な素材の使用は、患者への負担増加や処置の失敗リスクを高める可能性があります。当社の【極細・肉薄】PEEKチューブは、これらの課題に対応するため、優れた耐熱性、機械的強度、耐摩耗性、耐疲労性を持ち、-50～260℃（目安）の温度環境に対応します。高精度な押出成形技術により、内径φ0.025mmからの極細・肉薄チューブ製造を実現し、特殊なサイズ要求にも柔軟に対応可能です。【活用シーン】・カテーテル本体やガイドワイヤーへの応用・微細な医療処置用チューブ・高温滅菌が必要な医療機器部品【導入の効果】・精密なカテーテル設計の実現・処置の安全性と効率の向上・幅広い医療用途への展開可能性

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【生体適合性】クリアハード光造形用3Dプリンタ－レジン

岡本化学工業株式会社

【CLシリーズ】光造形3Dプリンター用生体適合性クリアルレジン生体適合性試験 ISO-10993（細胞毒性、皮内反応、感作性）実施済クリア・ハードタイプレジン曲げ強度　　＞100MPa 曲げ弾性率　＞2500MPa HDT(高荷重)　60℃ アイゾット耐衝撃性(ノッチ付) ＞39J/ｍ

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フェムテック製品受託製造

株式会社ベテル

当社は20年以上前からフェムテック製品の開発及び製造を進めております。特に皮膚や粘膜に接触するプラスチック製品(医療機器クラス1まで)の製造実績が多数ございます。まずはお気軽にご相談ください。 ※お問い合わせはイプロスものづくりページ内の「フェムテック製品受託製造」よりお願いいたします。試作から商品化まで一貫対応いたします。 ●プロダクトデザイン、設計、試作、金型製作、成形、組立、梱包、印刷、滅菌、品質保証 ●安全性評価試験、生体適合性試験対応

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医療機器用コーティング『パリレンコーティング』※薄膜、軽量に好適

日本パリレン合同会社

『パリレンコーティング』は、医療機器・部品に耐水性・耐化学薬品性・絶縁性に関する卓越した保護を提供します。 FDAにより生体適合材料として認可されており、冠状動脈ステントや神経刺激装置、人工蝸牛殻、ペースメーカーの表面不活性化用途に理想的な表面改質材料として採用されています。また、柔軟性の高いコーティングが求められるカテーテルや医療用シール、注入器部品などの医療グレードのシリコーンやゴム材にも適用可能です。【特長】 ■生体適合性と生物学的安定性 ■膜厚は500オングストロームの薄さまでコントロール可能性 ■全ての表面を覆う極薄のコンフォーマルコーティング ■マイクロカプセル化が可能 ■化学薬品・水分を遮断し、電気絶縁性にも優れる ■すぐれた潤滑性 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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TOYO 医療用 DLC コーティング

トーヨーエイテック株式会社

『DLCコーティング』は、耐久性向上、生体適合性向上、耐腐食性向上など様々な機能性向上が期待できるコーティングです。生物学的安全性(ISO10993およびFDAに準拠し、GLP基準)を実施し、より安全な材質であることを確認しております。また、トーヨーエイテックではISO13485認証及び医療機器製造許可を取得済みで、医療機器部材の生産を高い信頼性で対応致します。【特長】 ■耐薬品性 ■耐腐食性 ■生体適合性 ■オートクレーブ変質耐性 ■血液適合性 ■金属イオン溶出抑制 ■光反射防止抑制 ■高硬度 ■電気絶縁性 ■摩擦係数 ■耐凝着性 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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バイオメディカル・テクノロジー『パリレンコーティング』

日本パリレン合同会社

『パリレンコーティング』は、医療機器に広く用いられている安全で信頼性の高いコーティングです。医療機器に対し機器表面を保護するとともに、生体適合性に乏しい物質を身体組織から遮断することができます。さらに、繰り返し滅菌処理を行った場合でも、当コーティングの電気的特性・バリア特性・機械的特性は、ほとんどの滅菌処理の影響を受けず維持されます。【特長】 ■生体適合性・生物学的安定性 ■電気的特性・バリア特性・機械的特性 ■ほとんどの滅菌処理の影響を受けない ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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【Sonaer】ソニア社製ハイポダーミックニードルスプレー

ティックコーポレーション株式会社

ソニアのハイポダーミックニードルスプレーアタッチメントは、正確で均一に薄くコーティングができ、比較的狭い範囲に良質で微細な粒子を生成します。生体適合成の向上や薬品運搬だけでなく再狭窄および血栓症の防止に適しています。目詰まりを防ぎ、低速度の塗布で均一な膜厚と密度を提供し、無駄な塗布を削減します。 ※本商品はソニア社製超音波スプレーノズル専用アクセサリーです。

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医療用プラスチック

エンズィンガージャパン株式会社

当社の『医療用プラスチック(MTグレード)』は、FDAの厳しい要求事項を満たした原料を用いて製造されており、定期的に切削加工用素材を用いて生体適合性試験を実施しています。生体適合性と各種滅菌処理に対する優れた耐性を備えているため、医療・医薬品業界でのご使用に適した素材です。【使用される分野】 ■整形外科　・膝関節、股関節、肩関節の人工関節置換術のサイズ調整用テストピース等 ■外科　・血管外科、心臓外科、剪刀(ハサミ)、鉗子、クランプ等 ■診断　・内視鏡、CTスキャン(コンピューター断層撮影)やMRT(各磁気共鳴断層撮影)等 ■治療　・血液透析装置、ローラーや巻取りカセット等 ■集中治療/人工呼吸器　・緊急人工呼吸用拡張器、人工呼吸用呼吸ガスブロック等 ■歯科医療　・歯石除去用装置、吸引・洗浄ハンドル等 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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FABRIAL Rフィラメント

エヌシーアイ販売株式会社

当製品は、生体適合性・柔軟性を持つ素材のフィラメントです。柔軟性、耐摩耗性、低吸水性等に優れた特殊エラストマー(TPE)で、医療分野でも実績のある生体適合性試験(ISO10993準拠)にて安全性も確認しております。カラーはナチュラルをご用意しております。【特長】 ■柔らかくしなやか ■肌になじむ ■柔軟性、耐摩耗性、低吸水性等に優れる ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。

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テフロン（フッ素樹脂）／精密加工／試作、研究、開発品

株式会社エージェンシーアシスト

テフロンは、耐熱（260°）から耐寒（-100°）に優れており非粘着性が特徴でコーティングにも使用されています。医療の分野に於いては、耐薬品性、生態的合成の機能がある事から幅広い医療機器等に使用されています。 PFA、PTFE、PCTFE（フッ素樹脂）を用いた医療装置、医療器具用のプラスチック部品の精密加工はお任せ下さい。試作、研究、開発分野の多品種小ロットを得意としており、 PC、PVC、PP、PEKK 等　その他樹脂にも対応できます。医療業界以外の、半導体、食品向けに関しても多数の製作実績がございます。実績・事例のご確認は、下部にあるカタログ「100の加工部品」をご覧ください。お見積り時の図面は2D・3Dどちらでも可能でございます。また、図面がないお品物の製図からも対応しております。金属～樹脂までOK！試作・開発部品の切削加工はお任せください。

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新【生体適合性】クリアフレキシブル 3Dプリンターレジン

岡本化学工業株式会社

【DAシリーズ】光造形3Dプリンター用生体適合性フレキシブルレジン　医療機器クラスII（口腔内長期使用）対応 ISO 10993に基づく5つの生体適合性試験　（細胞毒性、皮内反応、感作性、遺伝毒性、全身毒性）を実施済 ◆特長　高柔軟性・高靭性・高耐久性・低吸水性・高透明 ◆主な用途・スプリント、アライナー・フレキシブルでクリアな医療機器等

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形状記憶合金　NiTiパイプ・レアメタルワイヤー加工

二九精密機械工業株式会社

弊社の取扱う超弾性NiTiパイプは最適な柔軟性、キンク防止、形状記憶に優れており、心臓血管移植やカテーテルなど様々な用途に使用されております。丸線はもちろん、平線、異形線などご用途に合わせた形状のご相談にも応じます。詳しくはお問い合わせ、もしくはカタログをご覧ください。

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企画・設計における生体適合性材料の選定

企画・設計における生体適合性材料の選定とは？

課題

材料特性の複雑性と多様性

生体適合性材料は多岐にわたり、それぞれの物理的・化学的特性、生体反応性が異なるため、最適な材料選定が困難。

規制要件の厳格化と変化

各国の規制当局が定める生体適合性に関する要求事項は厳しく、常に最新の情報を把握し、適合性を証明する必要がある。

長期的な生体反応の予測困難性

埋め込み型医療機器など、長期にわたり体内に留まる製品では、材料の経時的な劣化や免疫応答などの予測が難しい。

コストと性能のバランス

高性能な生体適合性材料は高価な場合が多く、製品のコストパフォーマンスとの両立が課題となる。

対策

包括的な材料データベースの活用

過去の採用実績、試験データ、規制情報などを網羅したデータベースを活用し、効率的かつ網羅的な材料評価を行う。

専門家チームによるクロスファンクショナルな検討

材料科学、生物学、規制担当、設計エンジニアなどが連携し、多角的な視点から材料選定プロセスを進める。

段階的な生体適合性評価プロトコルの導入

初期段階でのin vitro試験から、必要に応じてin vivo試験へと段階的に評価を進め、リスクを低減する。

サプライヤーとの緊密な連携と情報共有

材料サプライヤーと早期から連携し、材料の特性、製造プロセス、品質管理体制に関する詳細な情報を共有する。

対策に役立つ製品例

材料選定支援システム

生体適合性材料の物性データ、生体反応データ、規制情報を集約し、比較検討・評価を支援するクラウドベースのシステム。

生体適合性評価サービス

ISO 10993などの国際規格に基づいたin vitro/in vivo試験を実施し、材料の生体適合性を客観的に評価する外部委託サービス。

材料シミュレーションソフトウェア

材料の体内環境下での挙動や長期的な安定性を予測するためのシミュレーションツール。設計初期段階での材料特性の検証に役立つ。

規制コンサルティングサービス

各国の医療機器規制に関する専門知識に基づき、生体適合性材料の選定から申請プロセスまでをサポートするサービス。

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生体適合性材料の選定とは？課題と対策・製品を解説

企画・設計における生体適合性材料の選定とは？

各社の製品

企画・設計における生体適合性材料の選定

企画・設計における生体適合性材料の選定とは？

​課題

材料特性の複雑性と多様性

規制要件の厳格化と変化

長期的な生体反応の予測困難性

コストと性能のバランス

​対策

包括的な材料データベースの活用

専門家チームによるクロスファンクショナルな検討

段階的な生体適合性評価プロトコルの導入

サプライヤーとの緊密な連携と情報共有

​対策に役立つ製品例

材料選定支援システム

生体適合性評価サービス

材料シミュレーションソフトウェア

規制コンサルティングサービス

企画・設計

部品選定・調達

加工・製造

組立・生産

品質管理・検査

課題

対策

対策に役立つ製品例