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医療機器開発・製造

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機器の安全検証サービスとは?課題と対策・製品を解説

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品質管理・検査における機器の安全検証サービスとは?

医療機器の開発・製造プロセスにおいて、品質管理や検査に使用される機器が、意図した通りに安全かつ正確に機能することを確認・証明するサービスです。これにより、製品の安全性と有効性を担保し、規制要件への適合を支援します。

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医療機器業界では、製品の安全性と信頼性が最重要課題です。CNC加工された医療機器部品は、患者の安全に直接影響するため、高い精度と品質が求められます。加工のわずかなミスが、製品の機能不全や患者へのリスクにつながる可能性があります。Vericut 9.6は、GコードNCプログラムの段階でシミュレーションを行い、加工の正確性を検証することで、これらのリスクを低減します。

【活用シーン】
・医療機器部品のCNC加工における安全検証
・複雑な形状の部品加工における干渉チェック
・加工時間の最適化によるコスト削減

【導入の効果】
・加工ミスの削減による製品の信頼性向上
・試作回数の削減による開発期間の短縮
・加工不良によるコスト増加の抑制

【医療機器向け】Vericut 9.6

医療機器業界では、製品の安全性が最優先事項であり、様々な試験を通じてその信頼性を確保することが求められます。特に、電気的安全性に関わる試験は、患者と医療従事者の安全を守る上で不可欠です。電源の異常や不安定な電力供給は、機器の誤作動や故障を引き起こし、重大な事故につながる可能性があります。AFVシリーズは、STEP機能やRAMP機能などのプログラム機能を標準装備しており、医療機器のコンプライアンステストにおいて、様々な電力状態を正確にシミュレーションすることが可能です。

【活用シーン】
・医療機器の電気安全試験
・各種規格(IEC、JISなど)への適合性評価
・製品開発における信頼性試験
・品質管理部門での検査

【導入の効果】
・安全性の高い医療機器の開発
・試験時間の短縮と効率化
・試験データの信頼性向上
・法規制への適合

【医療機器向け】AFVシリーズ

医療機器業界では、製品の安全性と信頼性が最優先事項です。CNC加工の精度は、医療機器の性能と患者の安全に直接影響します。加工不良や工具の破損は、製品の欠陥や予期せぬ事故につながる可能性があります。Vericutは、CNC加工のシミュレーションを通じて、これらのリスクを低減します。

【活用シーン】
* 医療機器部品のCNC加工
* 複雑な形状の部品製造
* 高精度が求められる部品製造

【導入の効果】
* 加工精度の向上
* 工具破損や衝突リスクの低減
* 製品の信頼性向上

【医療機器向け】Vericutによる加工の安全性向上

医療機器業界では、電磁波干渉(EMI)による誤作動や性能劣化を防ぐため、高いシールド性能が求められます。特に、精密な診断や治療を行う医療機器においては、ノイズ対策が不可欠です。AC-4500シリーズは、高精度医療機器の電磁波対策として、高いシールド性能を提供します。

【活用シーン】
* MRI、CTスキャンなどの画像診断装置
* 手術用ロボット
* 患者モニタリングシステム

【導入の効果】
* 電磁波ノイズによる誤作動を抑制
* 機器の信頼性向上
* 医療従事者と患者の安全確保

【医療機器向け】AC-4500シリーズ

医療機器業界では、製品の安全性と信頼性を確保するために、基板の精密な検査が不可欠です。特に、微細な回路や高密度実装された基板においては、導通不良や絶縁不良、マイクロショートなどの微細な欠陥を見逃さないことが重要です。これらの欠陥は、医療機器の誤作動や性能低下を引き起こし、患者さんの安全を脅かす可能性があります。TY-CHECKER Type E テスターは、高速かつ高精度な検査能力により、医療機器の品質管理を強力にサポートします。

【活用シーン】
・医療用電子機器の基板検査
・精密測定機器の基板検査
・品質管理部門での検査
・研究開発部門での試作基板検査

【導入の効果】
・検査時間の短縮
・検査精度の向上
・不良品の流出防止
・製品の信頼性向上
・コスト削減

【医療機器向け】TY-CHECKER Type E テスター

医療機器業界では、製品の安全性と信頼性が最重要視されます。特に、電源ケーブルは、機器の安定稼働を支える重要な要素であり、海外への輸出においては、各国の安全規格への適合が不可欠です。規格に適合しない電源ケーブルは、機器の動作不良や事故につながる可能性があります。当社製品は、北米UL、欧州VDE、中国CCC、韓国KCなど、世界各国の安全規格を取得しており、医療機器の安全な運用をサポートします。

【活用シーン】
・医療機器用モニター
・手術用照明
・各種検査機器
・医療機関用ベッド
・その他、医療機関で使用される電子機器

【導入の効果】
・海外輸出時の規格適合性の確保
・機器の安全性の向上
・製品の信頼性向上
・顧客からの信頼獲得
・スムーズな海外展開

【医療機器向け】海外規格対応電源ケーブル

手術支援の分野では、繊細な操作と安全性が求められます。特に、医師が器具を操作する際の力の加減や、組織への接触圧を正確に把握することが、安全な手術には不可欠です。Resenseは、手術支援ロボットに組み込むことで、術者が加える力の情報をリアルタイムに把握し、より安全で精密な手術を支援します。

【活用シーン】
・手術支援ロボット
・内視鏡手術
・マイクロサージェリー

【導入の効果】
・術中の力加減を可視化し、安全性を向上
・繊細な操作を可能にし、手術の精度を向上

【手術支援ロボット向け】6軸力覚センサー「Resense」

医療機器業界では、製品の安全性と信頼性が最優先事項です。CNC加工においては、設計通りの正確な加工が求められ、わずかなエラーも許されません。不正確な加工は、製品の機能不全や患者へのリスクにつながる可能性があります。Vericut Icam ポストプロセッサは、CNC加工の精度を向上させ、医療機器の安全性を確保します。

【活用シーン】
・インプラントや手術器具など、高精度が求められる医療機器の製造
・複雑な形状を持つ医療部品の加工
・CNCプログラムのエラーによるリスクを低減

【導入の効果】
・加工精度の向上による製品の品質向上
・エラーによる手戻りや再加工の削減
・患者の安全性の確保

【医療機器向け】Vericut Icam ポストプロセッサ

『鉛ブロック』は、放射性同位元素、放射線発生装置などを使用するとき、
X線・γ線などを遮蔽するために用いる放射線遮蔽ブロックです。

用途に合わせて各種サイズ形状が製作可能。

ご用命の際はお気軽にお問い合わせください。

【仕様】
■B-100:厚さ 50mm/幅 100mm/長さ 100mm/概算質量 5.7kg
■B-150:厚さ 50mm/幅 100mm/長さ 150mm/概算質量 8.5kg
■B-200:厚さ 50mm/幅 100mm/長さ 200mm/概算質量 11.4kg

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

【放射線遮蔽用×各種サイズ、形状が製作可能】鉛製品『鉛ブロック』

『ファイナルインSG』は、洗浄の最終工程で使用される潤滑防錆剤です。

優れた潤滑性を付与する流動パラフィンを配合した製品と同等の潤滑性を発揮。
流動パラフィン配合品よりも濡れ性が高いため、乾燥時間の短縮に寄与します。

表面張力を下げることによって医療器具の表面を均一にコーティングし、
ウォータースポットなどの乾燥残渣を抑制します。

【特長】
■低濃度で優れた潤滑性
■乾燥時間を短縮
■安全性を考慮
■乾燥後の残渣を抑制
■優れた腐食防止効果

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

潤滑防錆剤『ファイナルインSG』

自信の持てる/ひと味違う/優しい製品
を開発コンセプトに、社会に役立つ製品を創造してまいります

サニーテクノ 防滴ステンレスLED透視灯 LED-45

『GAFCHROMIC Film』は、線量検出用に用いられる現像を必要としない
フィルムです。

種類は大きく分けて放射線治療用、放射線診断用、工業用の三種類で、
豊富なラインナップが用意されております。
ご要望の際はお気軽に、お問い合わせください。

【特長】
■現像処理を必要としない
■放射線によるリアルタイム画像生成
■水中使用可能
■明室での扱い、切断などが容易

※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お問い合わせください。

線量測定用フィルム『GAFCHROMIC Film』

近年、医療製品の品質に求められる条件は、ますます多様化し複雑になっています。

ハーマンが提供する超音波溶着システムは、溶着プロセスのモニタリングや
データの取り込みに関して高い基準に準拠しており、DIALOGコントロール
技術はFDA 21 CFR Part 11による厳しいキャリブレーション規制に対応。

小ロット用のベンチトップモデルから完全自動ライン用のコンパクトモデル
まで幅広いラインアップを取り揃え、アプリケーションに合った好適な
ソリューションを提供します。

【特長】
■ハーマンが製品設計段階からコンサルティング
■新製品の開発に掛かるコストを削減
■精密かつ再現性の高い溶着
■超音波溶着機の多彩なラインアップ
■開発初期段階からの継続的なサポート

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

超音波溶着技術 医療

クリントン社のカテーテルシャフトテスタCT-15は、金属補強カテーテルや短尺電線のピンホール検知を安全に行います。

カテーテルシャフトテスタCT-15

『DLCコーティング』は、耐久性向上、生体適合性向上、耐腐食性向上など
様々な機能性向上が期待できるコーティングです。

生物学的安全性(ISO10993およびFDAに準拠し、GLP基準)を実施し、より安全な材質であることを確認しております。

また、トーヨーエイテックではISO13485認証及び医療機器製造許可を取得済みで、医療機器部材の生産を高い信頼性で対応致します。

【特長】
■耐薬品性
■耐腐食性
■生体適合性
■オートクレーブ変質耐性
■血液適合性
■金属イオン溶出抑制
■光反射防止抑制
■高硬度
■電気絶縁性
■摩擦係数
■耐凝着性

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

TOYO 医療用 DLC コーティング

医療機器には様々な種類のものがあり、使用における安全上のリスクや
目的や用途などの種別によりクラスI~IVまで分類されています。

当社では、これらの設計及び妥当性確認のための有効性及び安全性試験を
立案からお手伝いします。

【品目】
■医療機器性能試験
■医療機器安全性試験
■イメージング関連機器

※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お問い合わせください。

医療機器試験 受託サービス

新電元メカトロニクスが販売する『薬液バルブ』は、
透析液・熱湯・次亜ソ(希釈液)・酢酸(希釈液)など幅広い薬液に対応しております。

〈採用業界例〉
産業用機械 植物プラント コーヒーサーバー(浄水器) etc

粘度や成分の異なる分野においても精度の高い制御が可能となっており、
液体漏れ、つまりの抑制などに貢献します。

また、ダイヤフラムに特殊フッ素ゴムを採用しているため、耐薬品性・気密性に優れて、
防水性能IPX4(コネクタ部除く)も実現しており、使用環境を選びません。


【特長】
■接液はダイヤフラム(フッ素ゴム)とバルブボディのみ
⇒透析液・熱湯・次亜ソ(希釈液)・酢酸(希釈液)が使用可能
■コイル部分がモールド樹脂で封止されている
⇒IPX4の防水性能を実現
■ダイヤフラムに特殊フッ素ゴムを採用
⇒耐薬品性・気密性が高い
■ソレノイド可動部が防音構造
⇒作動音が気にならない(研究室・病室等の静穏環境での使用を考慮)
■シンプルな接手構造
⇒そのまま薬液ホースを繋いで使用可能

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい

耐薬品性・気密性が高い!『薬液バルブ』

防汚・非粘着コーティング
非粘着コーティング膜種
フッ素樹脂

シリコン

非粘着・撥水コーティングの特徴
j治具の離型性向上や焦げ付き防止、防汚目的に使用します。

指紋付着防止や血液や薬品などの付着による製品機能低下を防止する目的でも使用されます。

また、水滴・溶剤などの付着による機能性低下・凍結・腐食を防止する撥水コーティングといった役割を持つコーティングもあります。

医療現場で指紋の付着を防止する非粘着コーティング

飲食品容器・医療機器・薬品包装などの穴・ピンホールの検知に好適なエアリークテスターです。防水規格を保証する製品の検査用にも適しています。
■無償でデモ機もご準備しております■

【ホール検知の事例(一部を紹介)】
■薬品用容器(目薬、点滴など)
■医療機器(カテーテル、人工臓器など)
■食品容器(お菓子、保存食品、缶など)

※デモ機希望の方はお問い合わせフォームに「デモ機希望」とご記載下さい。
 詳細は資料請求して頂くか、ダウンロードからPDFデータをご覧下さい。

飲食品容器・医療機器のホール検知に好適な「エアリークテスター」

当社では、医用電気機器,体外診断装置,計測分析装置,産業機械装置
及び情報技術装置など様々な製品の評価サービスを提供しています。

医用電気機器規格は、製品安全試験所としてISO/IEC 17025の認定を取得。
その他、体外診断(IVD)用医療機器、計測分析機器規格が認定範囲に
含まれています。

特定のメーカーや外国資本の影響を受けない、国内の第三者試験所として
常にお客様の立場に立ったサービスをご提供しますので、
ご要望の際は、お気軽にご相談ください。

【対応試験規格(製品分類)】
■医用電気機器
■体外診断用医療機器
■計測、制御及び試験所用の電気機器
■産業機械装置
■情報技術装置 など

※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問合せください。

製品安全評価サービス

株式会社CERATIZIT Japanで取り扱う
『生体親和ツール用超硬材種』をご紹介いたします。

当製品は、医療及び歯科業界向けISO10993-5に沿った
生体外細胞障害性テストを実施。

TSF22やTSF44など、細胞公差のテストをクリアした超硬材種を
ご用意しております。

【ラインアップ】
■TSF22、TSF44
■CTS12D、CTS15D、CTS18D、CTS20D
■CTS24Z

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

生体親和ツール用超硬材種

医療分野や各種非破壊検査でX線やガンマ線が用いられるなど、人々が放射線に接する機会が増えています。そこで重視されるのが、放射線から人々を守る放射線防護システムです。「ホーンシート」は、オーケーレックスが蓄積してきたデータに基づいて開発されたX線防護材。「ペタリエース」(粘着材付圧延鉛板)や「ペタリテープ」(粘着材付鉛テープ)と組み合わせることで、安心できる放射線防護システムを容易に構築できます。

【特長】
○安定した品質
圧延鉛板(JIS H 4301)で製作されているため、安定した品質を発揮。

○多彩なラインアップ
求められる防護性能や壁仕上げの条件に応じて、鉛板厚・貼り合板とも豊富なラインアップをご用意。

○高い作業性
鉛板と各種材料を貼り合わせた構造なので、軽量で持ち運びや施工も容易。

○優れた経済性
施工は、ジョイント部にあらかじめ「ペタリテープ」を貼り、その上に「ホーンシート」を貼り付けるだけの乾式施工。既存の空間にも容易に施工でき、施工コストも軽減。

※その他の機能や詳細については、カタログをダウンロードしてください。

鉛複合板 X線防護材ホーンシート

『NA-4700型』は、主に臨床検査や試験用電気泳動として使用される電気泳動
装置です。

生物学的製剤基準一般試験におけるヒト免疫グロブリンG含有試験に使用されて
おります。

泳動距離60mmのセルロース・アセテート膜を使用する装置です。

【特長】
■陽極、陰極に各200mlの緩衝液を使用
■ヒト免疫グロブリンG含有試験に使用されている
■各サイズの電気泳動装置の製作も可能

※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

セルロース・アセテート膜電気泳動装置『NA-4700型』

『KN-30651』は、ブタ・ミニブタ専用の特殊な形状のLED電球付喉頭鏡です。

ブレードの形状を「I」型にすることで両側からのぞけ、
口腔内の視野を確保しました。

スプーン形状の先端にすることで、舌が落ちにくい構造になりました。
より光が届くように光源の位置を変え、より明るく、より見やすく
精度を上げました。

【仕様】
■全長:260 mm
■はね全長:145 mm
■ブレード先端幅:20mm
■材質:真鍮メッキ仕上げ
■LED光源

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

ブタ・ミニブタ喉頭鏡Iブレード『KN-30651』

『医療用穿刺針』とは、手術時に不要になった血液などを排出するための
ドレーンチューブを通すために使用する針です。当社では、自社独自の刃先先端加工を施した「身体に優しい穿刺針」低侵襲性が低く、切り口も小さい「身体に優しい穿刺針」を開発いたしました。

【特長】
■自社独自の刃先先端加工
■低侵襲性が低い
■切り口が小さい

※詳細は資料請求して頂くかダウンロードからPDFデータをご覧下さい

針『医療用穿刺針』

NEMA IEC 人体ファントムセットは、肺インサートや 様々なサイズの6つの球形インサートから出来ています。これは IEC の推奨に従って設計されており、NEMA により修正された全身PET装置の画像再構成画像の質を評価するのに適しています。主な応用方法としては、PET装置の全身画像の評価、心臓のイメージングにおける同時計数率の測定、真の同時計数率と放射能との関係の評価、パイルアップによるアドレスエラーの測定などがあります。
詳しくはお問い合わせ、もしくはカタログをご覧ください。

医療用ファントム NEMA IEC 人体ファントムセット2001

『SN-700H』は、手術中に動物の体温が降下するのを防ぐために使用するもので、
設定温度に応じた温度に自動的に制御する小動物保温固定手術板です。

自己温度制御機能と過昇温度防止機能を内蔵。通常は自己温度制御機能が
ヒーターの温度を管理します。

異常高温を感知した場合は、過昇温度防止機能が作動します。

【概要】
■表面材:ステンレスSUS-304(200×300mm) 専用フック6ヶ所付き
■コントローラー
 ・設定温度:30~43℃
 ・使用電源:AC100V ヒーター:DC24V 37W

※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お問い合わせください。

小動物保温固定手術板『SN-700H』

近年、全国にPET(Positoron Emission Tomography 陽電子放射断層撮影)
検診センターが設置され、FDG(フルオロデオキシグルコース)アイソトープ薬剤を
製造する装置として当社のホットセルが使用されています。

セル内はクリーンルーム並みのきれいな環境となっており、院内で働く人の
被曝低減を目標に安全な環境作りを進めています。

ご用命の際はお気軽にお問い合わせください。

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

【安全な環境作り×被曝低減】アイソトープ薬剤製造関連装置

本測定器は、JIST0311 金属製骨ねじの機械的試験方法に準拠した試験が可能な測定機です。
・ねじり破壊試験
・ねじ込み試験
・引抜き試験
というJIS T 0311に準拠した試験方法を本測定器1台で行うことが出来ます。

【JIST0311に準拠した試験に】骨ねじ機械的特性測定器

『パリレンコーティング』は、医療機器・部品に耐水性・耐化学薬品性・
絶縁性に関する卓越した保護を提供します。

FDAにより生体適合材料として認可されており、冠状動脈ステントや
神経刺激装置、人工蝸牛殻、ペースメーカーの表面不活性化用途に理想的な
表面改質材料として採用されています。

また、柔軟性の高いコーティングが求められるカテーテルや医療用シール、
注入器部品などの医療グレードのシリコーンやゴム材にも適用可能です。

【特長】
■生体適合性と生物学的安定性
■膜厚は500オングストロームの薄さまでコントロール可能性
■全ての表面を覆う極薄のコンフォーマルコーティング
■マイクロカプセル化が可能
■化学薬品・水分を遮断し、電気絶縁性にも優れる
■すぐれた潤滑性

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

医療機器用コーティング『パリレンコーティング』※薄膜、軽量に好適

ASL5000はデジタルコントロールによる高精度の呼吸シミュレーターです。圧データフィードバックによりシリンダー内ピストンを動かすことで正確で安定したシミュレーションを行います。患者肺のモデリング(コンプライアンス、気道レジスタンス、呼吸努力圧プロファイルなどの設定)は専用のソフトウエア画面で行います。

○優れた安定性、再現性
スプリングやオリフィスは使用しない構造の為、安定性、再現性にすぐれています。

○患者肺のモデリング(呼吸パターンの作成)
1または2コンパートメント、線形/非線形コンプライアンス、気道レジスタンス(吸気、呼気独立)、呼吸努力圧プロファイルが設定できます。

○作成した呼吸パターンの確認
パソコンによるデモモードで、発生する口元流量、圧、換気量などの計算値が確認できます。

○スクリプトによるシミュレーション実行
スクリプト作成により、一回呼吸、複数回呼吸、異なる呼吸パターンの組み合わせによる連続呼吸など、柔軟なシミュレーション設定が可能です。

○軽量、ポータブル設計
重量は10 Kg(3 L シリンダー)で、持ち運びも可能です。

 

ASL5000 呼吸シミュレーター(イングマメディカル社)

『キックバック試験器』は、医療機器の薬品漏れをチェックすることが
できる試験器です。

機器をセットして角度をふり、機器を組立作動させたときに、
薬品の漏れがないことを確認することができます。

また、当製品以外にもステンレス菅の板厚のバラツキや欠陥部位の検査を
行うことができる試験器なども取り扱っております。
どうぞお気軽にご相談下さい。

【特長】
■医療機器の薬品漏れが可能
■納入実績有り

※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

試験器『キックバック試験器』

Duplex バリアシートは、お客様それぞれの要求に適合するためにさまざまなバリア特性を持つグレードを取り揃えており、世界中で使われています。
長い経験で培われた最新の塩化ビニリデンコーティング技術は、PTP バリアシートの標準になっています。
薄いコーティングであっても、水蒸気、酸素、においに対して十分なバリア性があります。
また、扱いが易しく、一般に使われているすべての充填機や包装製造ラインで使うことができます。

【特徴】
○さまざまなバリア特性を持つグレードがある
○水蒸気、酸素、においに対して十分なバリア性
○扱いが易しく、充填機や包装製造ラインで使用できる
○複雑な成形形状も適応可能
○透明、不透明、多様な色調にも対応

詳しくはお問い合わせ、またはカタログをダウンロードしてください。

医療用包装シート Duplex バリアシート

『ASK-3900』は、SUS440Cに匹敵する硬度とSUS630並の耐食性を併せ持つ
マルテンサイト系ステンレス鋼です。

生物学的安全性試験実施(GLP基準)
細胞特性/皮膚感作性/皮内反応試験にて陰性確認済。
※鋼製小物等の表面接触機器に好適な特性

【特長】
■一次炭化物を抑える事により、SUS440Cより良好な切削性を実現
■Cr・Mo・Nの添加により、SUS420J2・440C以上、
 SUS630・303並の耐食性 を実現
■SUS440Cの約1.6倍の冷間加工性を実現■C・Nの添加により、SUS420J2以上、SUS440C並の硬度を実現

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

マルテンサイト系ステンレス鋼『ASK-3900』

注射針の針基、針管を引き抜く力を測定する専用治具(アタッチメント)です。
フォースゲージ、計測スタンドと合わせて規格に沿った測定が可能です。

【特長】
■針は針径:φ0.3~2.0mm、長さ:10mm~対応可能
■注射針(ニードル)に関わるJIS / ISO 規格に一部準拠した測定が可能
 JIS T 3209:2011「滅菌済み注射針」(ISO 7864:2016 対応)に一部準拠
 ※その他、JIS/ISO 規格も対応できます。詳細は基本情報とPDF資料をご確認ください。

【製品をお試しいただけます】
弊社では実験室を設けており、製品を実際に操作して頂けます。
技術スタッフが同席し、確実な測定ソリューションを提供致します。

【70年のノウハウで、好適な荷重測定ソリューションを提供します】
イマダは、1947年に日本で最初のフォースゲージを製造した荷重測定のメーカーです。
多様な測定に合わせた豊富な製品ラインナップを取りそろえております。荷重測定のことならイマダにお任せください。

ニードル引き抜き試験治具『MED-NPT-200N』

サンズエンジニアリング では、2013年10月30日・31日に行われた
『第9回 医療機器設計・製造展示会&最新技術セミナー 
メディカルクリエーションふくしま2013』に出展しました。

=出展製品特徴=

【計画停電バックアップシステム 「SOBUS」】
■長時間のバックアップ
■連続使用20時間可能(SOBUS1.5の場合500W)
■低価格コンパクト
■取り扱いが容易で導入後直ぐに使用出来る
■停電を意識せず気軽に使用出来る

【細胞培養用ハイパワー光照射システム】
■市販の培養タンクが使用可能
■接液部はオートクレーブ可能
■継代培養や大量培養も容易

*詳しくはお問い合わせ、もしくはカタログをダウンロードしてください。

医療機器設計・製造展示会『メディカルクリエーションふくしま』出展

インプラント材料評価センターの解析・評価技術とは

インプラントをはじめ、各種医療機器の評価試験から破損・不具合原因調査まで、豊富な材料解析の経験を有した専門家がサポートします。

JFEテクノリサーチのインプラント材料評価センターのご案内

当資料は、当社が取り扱っているEuroplasma社製、医療アプリケーション向け
『低圧プラズマナノコーティング』についてご紹介しています。

「低圧プラズマ活性化」をはじめ、「低圧プラズマコーティング」や、
「Nanofics コーティング」など、多数掲載。

ご活用ください。

【掲載内容(抜粋)】
■アプリケーション
■低圧プラズマ活性化
■低圧プラズマコーティング
■Nanofics コーティング
■親水性 Nanofics

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

【資料】低圧プラズマナノコーティング 医療アプリケーション向け

当社では、「非鉄金属へのクロムフリー防錆処理の量産化」を
達成しております。

量産化を実現したクロムフリー防錆処理技術を、医療や食品分野など
特に安全性が求められる分野にアピールしながら新たな市場を開拓。

また、当社では手作業ライン、自動ライン、自動機を備えているため
1~100万個まで幅広いロットの受注に対応可能です。

【主要機械設備(一部)】
■エアーコンプレッサー(スクリュー40HP)
■自動前処理装置 バレル式
■自動前処理装置 スクリュー式
■自動蒸気式洗浄機
■焼付炉(固定式)

※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

クロムフリー防錆処理サービス

医療用電気機器規格IEC60601-1対応!ATX電源「mシリーズ」
(※バッテリは別売り)

【特徴】
○安全規格UL、CSA、IEC60601-1・UL、CSA、IEC60950取得!
○入力のL(ライブ)ライン・N(ニュートラルライン)の両ラインにヒューズを内蔵、二重強化絶縁を行っている為お客様にて入力ヒューズや絶縁トランスを別途ご用意いただく必要はありません。
○低漏れ電流仕様
○耐電圧(1次-2次間):4kV
○雑音端子電圧クラスB準拠
○全出力、最小負荷電流0A仕様
○停電バックアップが可能(mNSP3-450Pシリーズのみ)
○RoHS指令適合
○出力ハーネス着脱方式採用

●その他の機能や詳細については、カタログをダウンロードしてください。

医療用電機規格対応電源 mNSP3-450P-S20-H7V

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品質管理・検査における機器の安全検証サービス

品質管理・検査における機器の安全検証サービスとは?

医療機器の開発・製造プロセスにおいて、品質管理や検査に使用される機器が、意図した通りに安全かつ正確に機能することを確認・証明するサービスです。これにより、製品の安全性と有効性を担保し、規制要件への適合を支援します。

課題

検証体制の構築・維持コスト

専門知識を持つ人材の確保や、最新の検証設備への投資が負担となり、十分な検証体制を構築・維持することが困難な場合があります。

規制要件の複雑化と変化への対応

国内外の医療機器に関する規制は複雑で、常に変化しています。これらの最新動向を把握し、検証プロセスに反映させることが難しい場合があります。

検証作業の属人化と標準化の遅れ

検証担当者の経験やスキルに依存しやすく、作業の属人化や標準化の遅れが生じ、検証結果の信頼性や再現性に影響を与える可能性があります。

検証結果の客観性と信頼性の確保

自社内での検証だけでは、客観性や第三者機関による信頼性の確保が難しく、規制当局からの承認プロセスで課題となることがあります。

​対策

専門家による外部検証サービスの活用

医療機器の安全検証に特化した専門家チームが、最新の規制知識と技術に基づき、機器の安全性を包括的に評価・検証します。

最新規制動向に対応した検証プロトコルの提供

常に変化する国内外の規制要件を網羅した検証プロトコルを整備し、最新の基準に準拠した検証を実施します。

標準化された検証プロセスと報告

確立された標準化された検証プロセスに基づき、客観的かつ再現性のある検証を実施し、詳細な報告書を提供します。

第三者機関としての客観的な評価

中立的な立場から機器の安全性を評価することで、規制当局や市場からの信頼性を高め、承認プロセスを円滑に進めます。

​対策に役立つ製品例

機器開発の安全性評価レポート作成支援

専門家が最新の規制に基づき、品質管理・検査機器の安全性に関する詳細な評価レポートを作成し、規制当局への提出資料として活用できます。

検証プロセスコンサルティングサービス

既存の検証プロセスを分析し、規制要件を満たすための改善策や、効率的かつ効果的な検証方法を提案・導入支援します。

リスクマネジメント統合検証サービス

機器のライフサイクル全体におけるリスクを評価し、品質管理・検査機器の安全検証と統合することで、包括的なリスク管理を実現します。

規制適合性検証支援パッケージ

特定の規制要件(例:IEC 60601シリーズ)に焦点を当てた検証サービスを提供し、必要な適合性を迅速かつ確実に証明します。

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