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機器の安全検証サービスとは？課題と対策・製品を解説

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品質管理・検査における機器の安全検証サービスとは？

医療機器の開発・製造プロセスにおいて、品質管理や検査に使用される機器が、意図した通りに安全かつ正確に機能することを確認・証明するサービスです。これにより、製品の安全性と有効性を担保し、規制要件への適合を支援します。

各社の製品

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【医療機器向け】エレクトリックトルクセッター

株式会社空研

医療機器業界では、製品の小型化が進み、精密な組み立てが求められています。特に、限られたスペースでの作業や、繊細な部品の締め付けにおいては、正確なトルク管理が重要です。不適切な締め付けは、機器の故障や性能低下につながる可能性があります。エレクトリックトルクセッターは、エアーレスで取り回しが良く、3種類の締付けトルク設定により、小型医療機器の組み立てに貢献します。【活用シーン】・小型医療機器の組み立て・狭い空間での作業・精密なトルク管理が必要な作業【導入の効果】・正確なトルク管理による製品の品質向上・作業効率の向上・エアー供給設備が不要になることによるコスト削減

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【医療機器向け】電気特性測定用基板資料

株式会社プリケン

医療機器業界では、製品の安全性が最優先事項です。電気特性の正確な測定は、機器の信頼性を確保し、患者さんの安全を守るために不可欠です。測定誤差は、誤った診断や治療につながる可能性があり、重大な問題を引き起こす可能性があります。当社の電気特性測定用基板に関する資料は、インピーダンス管理における誤差要因や、測定用基板と一般的な基板の違いなど、安全性を高めるための情報を提供します。ぜひダウンロードしてご一読ください。【活用シーン】・医療機器の電気特性評価・安全基準への適合確認・製品開発における品質管理【導入の効果】・正確な測定による安全性の向上・信頼性の高い医療機器の開発・法規制への適合

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【医療機器向け】屈曲試験機

株式会社エクセル電子

医療機器業界では、製品の安全性を確保するため、接続コードの耐久性が重要です。医療現場では、機器の故障が患者さんの安全に直接影響するため、高い信頼性が求められます。屈曲による断線や接触不良は、機器の誤作動を引き起こし、重大な事故につながる可能性があります。当社の屈曲試験機は、JIS C 3005規格に準拠し、医療機器の接続コードの耐久性を評価します。【活用シーン】・医療用ハンドピース・センサーの接続コードテスト【導入の効果】・製品寿命（MTBF）の正確な把握と設計最適化・規格適合の証明による取引先への信頼性向上

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【医療機器向け】ボンドテスター『MFMシリーズ』

千代田交易株式会社

医療機器業界では、製品の信頼性が患者の安全と密接に関わるため、部品の接合強度の正確な評価が不可欠です。特に、小型化が進む医療機器においては、接合部の微細な欠陥が製品全体の性能に大きな影響を与える可能性があります。ボンドテスター『MFMシリーズ』は、パッシベーション膜成形後のせん断試験に対応し、めっき・膜の接着強度測定にも応用できます。これにより、医療機器の品質管理における信頼性向上に貢献します。【活用シーン】・医療用電子機器の接合強度試験・インプラントデバイスの耐久性評価・精密部品の接合信頼性評価【導入の効果】・製品の品質向上・不良品の削減・患者の安全性の確保

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【医療機器向け】MBDによる開発期間短縮

富士ソフト株式会社

医療機器業界では、製品の信頼性と安全性を確保するために、高度な制御と精密な動作が求められます。特に、患者の命に関わる医療機器においては、設計段階での正確なシミュレーションと検証が不可欠です。モデルベース開発（MBD）は、これらの要求に応えるための有効な手段です。MBDを活用することで、設計の早期段階からシミュレーションを行い、潜在的な問題を早期に発見し、修正することが可能になります。これにより、開発期間の短縮と、より高品質な医療機器の開発に貢献します。【活用シーン】・精密医療機器の制御システム開発・医療用ロボットの動作シミュレーション・医療機器の安全性検証【導入の効果】・開発期間の短縮・設計品質の向上・製品の信頼性向上

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【医療機器向け】高速精密デジタルトルクドライバ

株式会社堀内電機製作所

医療機器業界では、製品の安全性を確保するために、ネジ締めの精度が非常に重要です。特に、人命に関わる可能性のある機器においては、ネジの緩みや締め付け不足は重大な事故につながる可能性があります。当社の高速精密デジタルトルクドライバは、高精度なトルク管理により、医療機器の安全性を向上させることに貢献します。【活用シーン】・手術用ロボット・医療用画像診断装置・患者監視システム【導入の効果】・ネジ締めの品質向上・製品の信頼性向上・事故リスクの低減

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【医療向け】株式会社イングスシナノ

NPO諏訪圏ものづくり推進機構

医療業界では、高度な医療機器の信頼性と安全性が求められます。情報共有を目的とした機器においては、電子部品の正確な実装と高品質なアセンブリが、機器の性能と耐久性を左右します。不具合は、患者の安全に関わる重大な問題を引き起こす可能性があります。株式会社イングスシナノは、電子部品の実装試作・量産、電子機器、光学機器、情報機器等のアセンブリを通じて、医療機器開発をサポートします。【活用シーン】・医療用画像診断装置・患者モニタリングシステム・手術支援ロボット【導入の効果】・高品質な電子部品の実装による機器の信頼性向上・医療現場での安全性の確保・製品の長期的な運用と安定した性能維持

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【医療機器向け】3DEXPERIENCE プラットフォーム

兼松エレクトロニクス株式会社

医療機器業界では、製品の安全性と信頼性を確保するために、試作段階での検証が不可欠です。試作に時間がかかると、製品化までの期間が長くなり、市場投入の遅れにつながる可能性があります。3DEXPERIENCE プラットフォームは、バーチャルツインエクスペリエンスにより、製品のデジタルテストを可能にし、試作回数を削減します。これにより、開発期間の短縮と、より高品質な製品の開発を両立できます。【活用シーン】・医療機器の設計・試作段階・製品の性能評価と安全性検証・新しい製品、施設、生産方法のデジタルテスト【導入の効果】・試作回数の削減・開発期間の短縮・製品の品質向上

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【医療機器向け】圧力測定器｜圧力計測器

富士フイルム株式会社

医療機器業界では、製品の性能評価や安全性の確保のため、圧分布の正確な測定が求められます。特に、患者の体圧分布や、医療器具と生体組織との接触圧の測定は、褥瘡（じょくそう）の予防や、医療機器の設計に不可欠です。不適切な圧分布は、患者の健康を損なう可能性があります。プレスケールステーションは、高解像度FAカメラとLED内蔵の読み取り装置でプレスケールを読み取り、効率的に圧力情報を数値化・分析することで、これらの課題に対応します。【活用シーン】・医療機器の圧分布測定・褥瘡（じょくそう）リスク評価・義肢装具の適合性評価・手術器具の圧力測定【導入の効果】・高精度な圧分布データの取得・医療機器の安全性向上・研究開発の効率化・患者のQOL向上

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【医療機器向け】Vericut Icam ポストプロセッサ

株式会社CGTech

医療機器業界では、製品の安全性と信頼性が最優先事項です。CNC加工においては、設計通りの正確な加工が求められ、わずかなエラーも許されません。不正確な加工は、製品の機能不全や患者へのリスクにつながる可能性があります。Vericut Icam ポストプロセッサは、CNC加工の精度を向上させ、医療機器の安全性を確保します。【活用シーン】・インプラントや手術器具など、高精度が求められる医療機器の製造・複雑な形状を持つ医療部品の加工・CNCプログラムのエラーによるリスクを低減【導入の効果】・加工精度の向上による製品の品質向上・エラーによる手戻りや再加工の削減・患者の安全性の確保

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【医療機器向け】AC-4500シリーズ

名豊電機株式会社

医療機器業界では、電磁波干渉（EMI）による誤作動や性能劣化を防ぐため、高いシールド性能が求められます。特に、精密な診断や治療を行う医療機器においては、ノイズ対策が不可欠です。AC-4500シリーズは、高精度医療機器の電磁波対策として、高いシールド性能を提供します。【活用シーン】 * MRI、CTスキャンなどの画像診断装置 * 手術用ロボット * 患者モニタリングシステム【導入の効果】 * 電磁波ノイズによる誤作動を抑制 * 機器の信頼性向上 * 医療従事者と患者の安全確保

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【医療機器向け】小型部品専用リークテスト装置

株式会社ナック

医療機器業界では、製品の安全性が最優先事項です。特に、患者の健康と安全に直接関わる医療機器においては、微細な漏れが重大な問題を引き起こす可能性があります。リークテストは、製品の品質を保証し、患者のリスクを最小限に抑えるために不可欠です。小型部品専用リークテスト装置は、医療機器の気密性を高精度に検査し、安全性を確保します。【活用シーン】・医療用チューブやカテーテルなどの気密検査・各種センサーやデバイスの漏れ検査・手術器具やインプラント部品の品質管理【導入の効果】・製品の品質向上と信頼性の確保・患者の安全性の向上・製造プロセスの効率化とコスト削減

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【医療機器向け】リークテスター

株式会社ナック

医療機器業界では、製品の滅菌性を確保するために、容器や部品の気密性が非常に重要です。滅菌プロセスにおいて、わずかな漏れがあると、細菌汚染を引き起こし、製品の安全性と有効性を損なう可能性があります。当社の高品質リークテスターは、高い精度で漏れを検出し、製品の安全性を確保します。【活用シーン】・医療用バッグの気密検査・注射器やカテーテルの気密検査・滅菌パックの気密検査【導入の効果】・製品の滅菌性の確保・品質管理の向上・患者の安全性の向上

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【医療機器向け】TY-CHECKER Type E テスター

太洋テクノレックス株式会社

医療機器業界では、製品の安全性と信頼性を確保するために、基板の精密な検査が不可欠です。特に、微細な回路や高密度実装された基板においては、導通不良や絶縁不良、マイクロショートなどの微細な欠陥を見逃さないことが重要です。これらの欠陥は、医療機器の誤作動や性能低下を引き起こし、患者さんの安全を脅かす可能性があります。TY-CHECKER Type E テスターは、高速かつ高精度な検査能力により、医療機器の品質管理を強力にサポートします。【活用シーン】・医療用電子機器の基板検査・精密測定機器の基板検査・品質管理部門での検査・研究開発部門での試作基板検査【導入の効果】・検査時間の短縮・検査精度の向上・不良品の流出防止・製品の信頼性向上・コスト削減

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【医療機器向け】防水型磁気センサーによる安全監視

株式会社マコメ研究所 (MACOME)

医療機器業界では、患者さんの安全を確保するために、機器の正確な動作と異常の早期検知が不可欠です。特に、水濡れや異物混入のリスクがある環境下では、機器の故障や誤作動が重大な事故につながる可能性があります。当社の防水型磁気センサーは、IP67に準拠しており、水や汚れに強く、医療現場の過酷な環境下でも安定した動作を実現します。【活用シーン】・医療用ベッドやストレッチャーの位置検知・医療機器のドアやカバーの開閉検知・液体供給装置の液面検知・手術用ロボットのアーム位置検知【導入の効果】・機器の誤作動による事故のリスクを低減・機器のメンテナンス頻度を削減・患者さんの安全と医療従事者の負担軽減

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【医療機器向け】AFVシリーズ

穂高電子株式会社

医療機器業界では、製品の安全性が最優先事項であり、様々な試験を通じてその信頼性を確保することが求められます。特に、電気的安全性に関わる試験は、患者と医療従事者の安全を守る上で不可欠です。電源の異常や不安定な電力供給は、機器の誤作動や故障を引き起こし、重大な事故につながる可能性があります。AFVシリーズは、STEP機能やRAMP機能などのプログラム機能を標準装備しており、医療機器のコンプライアンステストにおいて、様々な電力状態を正確にシミュレーションすることが可能です。【活用シーン】・医療機器の電気安全試験・各種規格（IEC、JISなど）への適合性評価・製品開発における信頼性試験・品質管理部門での検査【導入の効果】・安全性の高い医療機器の開発・試験時間の短縮と効率化・試験データの信頼性向上・法規制への適合

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「EMC規制をクリアしつつ小型化したい」医療機器向け打ち抜き

株式会社五輪パッキング

医療機器業界では、患者さんの安全と正確な診断のために、機器の安定した動作が不可欠です。電磁波の影響による誤作動は、診断の遅延や治療の失敗につながる可能性があります。当社のシールド材加工は、電子機器から発生する不要な電磁波を遮断し、医療機器の誤作動を防ぎます。【活用シーン】・MRI、CTスキャンなどの高精度医療機器・手術用ロボット・患者モニタリングシステム【導入の効果】・医療機器の信頼性向上・患者さんの安全確保・機器の安定稼働による医療従事者の負担軽減

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医療機器内部の基板・電子部品間絶縁に対応する精密打ち抜き加工

株式会社五輪パッキング

医療機器業界では、患者さんの安全性を確保するために、生体適合性の高い材料が求められます。特に、体内に埋め込まれる医療機器においては、絶縁材の選択が生体への影響を大きく左右するため、適切な材料選定が重要です。絶縁不良は、機器の誤作動や患者へのリスクを高める可能性があります。当社の絶縁材加工は、PET、PI、PCなどの材料を用いて、生体適合性を考慮した製品を提供します。【活用シーン】・体内埋め込み型医療機器・手術用器具・診断用機器【導入の効果】・生体適合性の高い材料の使用により、患者さんの安全性を向上・絶縁性能の確保により、医療機器の信頼性を向上・多様な材料と加工技術により、お客様のニーズに合わせた製品を提供

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【医療機器向け】磁気センサーによる安全ロック

株式会社マコメ研究所 (MACOME)

医療機器業界では、患者と医療従事者の安全確保が最優先事項です。機器の誤作動や不正なアクセスを防ぐために、信頼性の高い安全ロック機構が求められます。当社の磁気センサーは、非接触で動作するため、摩耗や劣化のリスクが少なく、長期間にわたって安定した性能を発揮します。N極・S極の個別出力により、より高度な安全管理を実現します。【活用シーン】・医療用ベッドのロック機構・MRI室のドアロック・医療機器のメンテナンス用アクセス制御【導入の効果】・誤操作による事故のリスクを低減・機器の不正利用を防止・メンテナンス時の安全性を向上

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【医療機器向け】フクダのリークテスト

株式会社フクダ

医療業界では、製品の安全性と信頼性が最重要課題です。特に、体内に埋め込む医療機器や、薬液を扱う機器においては、漏れによる汚染や機能不全は、患者様の健康に深刻な影響を与える可能性があります。フクダのリークテストは、これらのリスクを低減し、製品の安全性を確保するために不可欠です。【活用シーン】・医療用チューブやカテーテルの漏れ検査・薬液充填ボトルの気密検査・インプラントデバイスの密封性確認・手術器具の滅菌後の漏れ検査・呼吸器や麻酔器のガス漏れ検査【導入の効果】・製品の品質向上と信頼性向上・患者様の安全性の確保・コンプライアンス遵守・クレームやリコールのリスク低減・製造コストの削減

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【医療向け】合同会社ジーエム制御設計

NPO諏訪圏ものづくり推進機構

医療業界では、医療機器の性能と安全性を高めるために、精密な制御が求められます。特に、手術支援ロボットや検査装置など、高い精度が要求される分野では、制御技術が重要です。不適切な制御は、誤作動や診断の遅れにつながる可能性があります。合同会社ジーエム制御設計は、FA機械制御技術を駆使し、医療機器の精密化に貢献します。【活用シーン】・手術支援ロボットの精密な動作制御・検査装置における高精度な画像処理・医療機器の製造ラインにおける品質管理【導入の効果】・医療機器の性能向上・患者の安全性の向上・医療現場の効率化

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【医療機器向け】ACアダプタ

シノ・アメリカン・ジャパン株式会社

医療機器業界では、精密な動作と安全性が最重要課題です。特に、電源は機器全体の安定性に直結するため、高い信頼性と安全基準を満たすACアダプタが求められます。不適切な電源は、機器の誤作動や患者へのリスクにつながる可能性があります。当社のACアダプタは、厳しい医療規格（2 MOPP）に対応し、精密医療機器の安定稼働を支えます。【活用シーン】・精密医療機器（例：画像診断装置、分析装置）・手術用機器・患者監視システム【導入の効果】・医療機器の安全性向上・機器の安定稼働による信頼性向上・規格適合によるコンプライアンス対応

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【医療機器向け】Vericut 9.6

株式会社CGTech

医療機器業界では、製品の安全性と信頼性が最重要課題です。CNC加工された医療機器部品は、患者の安全に直接影響するため、高い精度と品質が求められます。加工のわずかなミスが、製品の機能不全や患者へのリスクにつながる可能性があります。Vericut 9.6は、GコードNCプログラムの段階でシミュレーションを行い、加工の正確性を検証することで、これらのリスクを低減します。【活用シーン】・医療機器部品のCNC加工における安全検証・複雑な形状の部品加工における干渉チェック・加工時間の最適化によるコスト削減【導入の効果】・加工ミスの削減による製品の信頼性向上・試作回数の削減による開発期間の短縮・加工不良によるコスト増加の抑制

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【医療機器向け】落錘式衝撃試験機『IMシリーズ』

アイ・ティー・エス・ジャパン株式会社

医療機器業界では、製品の安全性は最優先事項です。患者の安全を守るために、医療機器は様々な衝撃や負荷に耐えうる必要があります。製品の故障は、患者の健康を脅かすだけでなく、企業の信頼を失墜させる可能性があります。落錘式衝撃試験機『IMシリーズ』は、医療機器の耐衝撃性を評価し、製品の安全性を確保するために不可欠です。【活用シーン】・医療機器の落下試験・衝撃による破損評価・製品の耐久性評価【導入の効果】・製品の安全性の向上・品質管理の強化・企業信頼性の向上

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【医療機器向け】電磁ノイズ対策フィルム

株式会社ニチベイパーツ

医療機器業界では、電磁ノイズによる誤作動は、患者の安全を脅かす重大な問題です。精密な電子機器が使用される医療現場では、電磁ノイズ対策は機器の信頼性を確保するために不可欠です。当社の電磁ノイズ対策フィルムは、高い電磁ノイズ抑制機能により、医療機器の誤作動リスクを低減します。【活用シーン】・MRI、CTスキャンなどの画像診断装置・生体情報モニター・手術用ロボット・その他、精密電子機器を搭載した医療機器【導入の効果】・医療機器の誤作動防止・機器の安定稼働・患者の安全性の向上・医療従事者の負担軽減

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【医療機器向け】Vericutによる加工の安全性向上

株式会社CGTech

医療機器業界では、製品の安全性と信頼性が最優先事項です。CNC加工の精度は、医療機器の性能と患者の安全に直接影響します。加工不良や工具の破損は、製品の欠陥や予期せぬ事故につながる可能性があります。Vericutは、CNC加工のシミュレーションを通じて、これらのリスクを低減します。【活用シーン】 * 医療機器部品のCNC加工 * 複雑な形状の部品製造 * 高精度が求められる部品製造【導入の効果】 * 加工精度の向上 * 工具破損や衝突リスクの低減 * 製品の信頼性向上

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【医療機器向け】省配線端子台で安全性を向上

キムラ電機株式会社

医療機器業界では、患者さんの安全を最優先に考え、機器の信頼性と安全性が非常に重要です。特に、信号伝送の安定性や給電の信頼性は、機器の誤作動や患者さんへのリスクを回避するために不可欠です。配線ミスや接触不良は、重大な事故につながる可能性があります。当社の省配線端子台は、入出力フリー機能により、配線ミスを減らし、3芯ケーブルで信号伝送と給電を同時に行うことで、安全な運用をサポートします。【活用シーン】・医療用モニター・生体情報モニター・手術用ロボット【導入の効果】・配線工数の削減・接続不良のリスク低減・機器の信頼性向上

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耐薬品性・気密性が高い！『薬液バルブ』

新電元メカトロニクス株式会社

新電元メカトロニクスが販売する『薬液バルブ』は、透析液・熱湯・次亜ソ（希釈液）・酢酸（希釈液）など幅広い薬液に対応しております。〈採用業界例〉産業用機械　植物プラント　コーヒーサーバー（浄水器）　etc 粘度や成分の異なる分野においても精度の高い制御が可能となっており、液体漏れ、つまりの抑制などに貢献します。また、ダイヤフラムに特殊フッ素ゴムを採用しているため、耐薬品性・気密性に優れて、防水性能IPX4(コネクタ部除く)も実現しており、使用環境を選びません。【特長】 ■接液はダイヤフラム(フッ素ゴム)とバルブボディのみ ⇒透析液・熱湯・次亜ソ(希釈液)・酢酸(希釈液)が使用可能 ■コイル部分がモールド樹脂で封止されている ⇒IPX4の防水性能を実現 ■ダイヤフラムに特殊フッ素ゴムを採用 ⇒耐薬品性・気密性が高い ■ソレノイド可動部が防音構造 ⇒作動音が気にならない(研究室・病室等の静穏環境での使用を考慮) ■シンプルな接手構造 ⇒そのまま薬液ホースを繋いで使用可能 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい

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TOYO 医療用 DLC コーティング

トーヨーエイテック株式会社

『DLCコーティング』は、耐久性向上、生体適合性向上、耐腐食性向上など様々な機能性向上が期待できるコーティングです。生物学的安全性(ISO10993およびFDAに準拠し、GLP基準)を実施し、より安全な材質であることを確認しております。また、トーヨーエイテックではISO13485認証及び医療機器製造許可を取得済みで、医療機器部材の生産を高い信頼性で対応致します。【特長】 ■耐薬品性 ■耐腐食性 ■生体適合性 ■オートクレーブ変質耐性 ■血液適合性 ■金属イオン溶出抑制 ■光反射防止抑制 ■高硬度 ■電気絶縁性 ■摩擦係数 ■耐凝着性 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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鉛複合板　X線防護材ホーンシート

オーケーレックス株式会社

医療分野や各種非破壊検査でX線やガンマ線が用いられるなど、人々が放射線に接する機会が増えています。そこで重視されるのが、放射線から人々を守る放射線防護システムです。「ホーンシート」は、オーケーレックスが蓄積してきたデータに基づいて開発されたX線防護材。「ペタリエース」（粘着材付圧延鉛板）や「ペタリテープ」（粘着材付鉛テープ）と組み合わせることで、安心できる放射線防護システムを容易に構築できます。【特長】 ○安定した品質圧延鉛板（JIS H 4301）で製作されているため、安定した品質を発揮。 ○多彩なラインアップ求められる防護性能や壁仕上げの条件に応じて、鉛板厚・貼り合板とも豊富なラインアップをご用意。 ○高い作業性鉛板と各種材料を貼り合わせた構造なので、軽量で持ち運びや施工も容易。 ○優れた経済性施工は、ジョイント部にあらかじめ「ペタリテープ」を貼り、その上に「ホーンシート」を貼り付けるだけの乾式施工。既存の空間にも容易に施工でき、施工コストも軽減。 ※その他の機能や詳細については、カタログをダウンロードしてください。

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医療機器用コーティング『パリレンコーティング』※薄膜、軽量に好適

日本パリレン合同会社

『パリレンコーティング』は、医療機器・部品に耐水性・耐化学薬品性・絶縁性に関する卓越した保護を提供します。 FDAにより生体適合材料として認可されており、冠状動脈ステントや神経刺激装置、人工蝸牛殻、ペースメーカーの表面不活性化用途に理想的な表面改質材料として採用されています。また、柔軟性の高いコーティングが求められるカテーテルや医療用シール、注入器部品などの医療グレードのシリコーンやゴム材にも適用可能です。【特長】 ■生体適合性と生物学的安定性 ■膜厚は500オングストロームの薄さまでコントロール可能性 ■全ての表面を覆う極薄のコンフォーマルコーティング ■マイクロカプセル化が可能 ■化学薬品・水分を遮断し、電気絶縁性にも優れる ■すぐれた潤滑性 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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ASL5000 呼吸シミュレーター（イングマメディカル社）

イワキ株式会社

ASL5000はデジタルコントロールによる高精度の呼吸シミュレーターです。圧データフィードバックによりシリンダー内ピストンを動かすことで正確で安定したシミュレーションを行います。患者肺のモデリング（コンプライアンス、気道レジスタンス、呼吸努力圧プロファイルなどの設定）は専用のソフトウエア画面で行います。 ○優れた安定性、再現性スプリングやオリフィスは使用しない構造の為、安定性、再現性にすぐれています。 ○患者肺のモデリング（呼吸パターンの作成）１または２コンパートメント、線形／非線形コンプライアンス、気道レジスタンス（吸気、呼気独立）、呼吸努力圧プロファイルが設定できます。 ○作成した呼吸パターンの確認パソコンによるデモモードで、発生する口元流量、圧、換気量などの計算値が確認できます。 ○スクリプトによるシミュレーション実行スクリプト作成により、一回呼吸、複数回呼吸、異なる呼吸パターンの組み合わせによる連続呼吸など、柔軟なシミュレーション設定が可能です。 ○軽量、ポータブル設計重量は10 Kg（3 L シリンダー）で、持ち運びも可能です。

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【JIST0311に準拠した試験に】骨ねじ機械的特性測定器

株式会社プロテック

本測定器は、JIST0311 金属製骨ねじの機械的試験方法に準拠した試験が可能な測定機です。・ねじり破壊試験・ねじ込み試験・引抜き試験というJIS T 0311に準拠した試験方法を本測定器1台で行うことが出来ます。

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超音波溶着技術　医療

ハーマン・ウルトラソニック・ジャパン株式会社

近年、医療製品の品質に求められる条件は、ますます多様化し複雑になっています。ハーマンが提供する超音波溶着システムは、溶着プロセスのモニタリングやデータの取り込みに関して高い基準に準拠しており、DIALOGコントロール技術はFDA 21 CFR Part 11による厳しいキャリブレーション規制に対応。小ロット用のベンチトップモデルから完全自動ライン用のコンパクトモデルまで幅広いラインアップを取り揃え、アプリケーションに合った好適なソリューションを提供します。【特長】 ■ハーマンが製品設計段階からコンサルティング ■新製品の開発に掛かるコストを削減 ■精密かつ再現性の高い溶着 ■超音波溶着機の多彩なラインアップ ■開発初期段階からの継続的なサポート ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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クロムフリー防錆処理サービス

三和トソー株式会社

当社では、「非鉄金属へのクロムフリー防錆処理の量産化」を達成しております。量産化を実現したクロムフリー防錆処理技術を、医療や食品分野など特に安全性が求められる分野にアピールしながら新たな市場を開拓。また、当社では手作業ライン、自動ライン、自動機を備えているため 1～100万個まで幅広いロットの受注に対応可能です。【主要機械設備(一部)】 ■エアーコンプレッサー(スクリュー40HP) ■自動前処理装置　バレル式 ■自動前処理装置　スクリュー式 ■自動蒸気式洗浄機 ■焼付炉(固定式) ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

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医療現場で指紋の付着を防止する非粘着コーティング

みのる産業株式会社

防汚・非粘着コーティング非粘着コーティング膜種フッ素樹脂シリコン非粘着・撥水コーティングの特徴 j治具の離型性向上や焦げ付き防止、防汚目的に使用します。指紋付着防止や血液や薬品などの付着による製品機能低下を防止する目的でも使用されます。また、水滴・溶剤などの付着による機能性低下・凍結・腐食を防止する撥水コーティングといった役割を持つコーティングもあります。

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医療用ファントム　NEMA IEC 人体ファントムセット2001

株式会社糸井樹脂製作所

NEMA IEC 人体ファントムセットは、肺インサートや様々なサイズの６つの球形インサートから出来ています。これは IEC の推奨に従って設計されており、NEMA により修正された全身PET装置の画像再構成画像の質を評価するのに適しています。主な応用方法としては、PET装置の全身画像の評価、心臓のイメージングにおける同時計数率の測定、真の同時計数率と放射能との関係の評価、パイルアップによるアドレスエラーの測定などがあります。詳しくはお問い合わせ、もしくはカタログをご覧ください。

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サニーテクノ　防滴ステンレスＬＥＤ透視灯　ＬED－45

サニーテクノ株式会社

自信の持てる／ひと味違う／優しい製品を開発コンセプトに、社会に役立つ製品を創造してまいります

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試験器『キックバック試験器』

富士エンヂニアリング株式会社

『キックバック試験器』は、医療機器の薬品漏れをチェックすることができる試験器です。機器をセットして角度をふり、機器を組立作動させたときに、薬品の漏れがないことを確認することができます。また、当製品以外にもステンレス菅の板厚のバラツキや欠陥部位の検査を行うことができる試験器なども取り扱っております。どうぞお気軽にご相談下さい。【特長】 ■医療機器の薬品漏れが可能 ■納入実績有り ※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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針『医療用穿刺針』

株式会社テクニカルアーツ

『医療用穿刺針』とは、手術時に不要になった血液などを排出するためのドレーンチューブを通すために使用する針です。当社では、自社独自の刃先先端加工を施した「身体に優しい穿刺針」低侵襲性が低く、切り口も小さい「身体に優しい穿刺針」を開発いたしました。【特長】 ■自社独自の刃先先端加工 ■低侵襲性が低い ■切り口が小さい ※詳細は資料請求して頂くかダウンロードからPDFデータをご覧下さい

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医療機器設計・製造展示会『メディカルクリエーションふくしま』出展

株式会社サンズエンジニアリング

サンズエンジニアリングでは、2013年10月30日・31日に行われた『第9回医療機器設計・製造展示会＆最新技術セミナー　メディカルクリエーションふくしま２０１３』に出展しました。＝出展製品特徴＝【計画停電バックアップシステム「SOBUS」】 ■長時間のバックアップ ■連続使用20時間可能（SOBUS1.5の場合500W） ■低価格コンパクト ■取り扱いが容易で導入後直ぐに使用出来る ■停電を意識せず気軽に使用出来る【細胞培養用ハイパワー光照射システム】 ■市販の培養タンクが使用可能 ■接液部はオートクレーブ可能 ■継代培養や大量培養も容易＊詳しくはお問い合わせ、もしくはカタログをダウンロードしてください。

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ブタ・ミニブタ喉頭鏡Iブレード『KN-30651』

株式会社夏目製作所

『KN-30651』は、ブタ・ミニブタ専用の特殊な形状のLED電球付喉頭鏡です。ブレードの形状を「I」型にすることで両側からのぞけ、口腔内の視野を確保しました。スプーン形状の先端にすることで、舌が落ちにくい構造になりました。より光が届くように光源の位置を変え、より明るく、より見やすく精度を上げました。【仕様】 ■全長：260 mm ■はね全長：145 mm ■ブレード先端幅：20mm ■材質：真鍮メッキ仕上げ ■LED光源 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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医療用電機規格対応電源　mNSP3-450P-S20-H7V

株式会社ニプロン

医療用電気機器規格IEC60601-1対応！ATX電源「mシリーズ」（※バッテリは別売り）【特徴】 ○安全規格UL、CSA、IEC60601-1・UL、CSA、IEC60950取得！ ○入力のL（ライブ)ライン・N（ニュートラルライン）の両ラインにヒューズを内蔵、二重強化絶縁を行っている為お客様にて入力ヒューズや絶縁トランスを別途ご用意いただく必要はありません。 ○低漏れ電流仕様 ○耐電圧（1次-2次間）：4kV ○雑音端子電圧クラスB準拠 ○全出力、最小負荷電流0A仕様 ○停電バックアップが可能（mNSP3-450Pシリーズのみ） ○RoHS指令適合 ○出力ハーネス着脱方式採用 ●その他の機能や詳細については、カタログをダウンロードしてください。

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JFEテクノリサーチのインプラント材料評価センターのご案内

JFEテクノリサーチ株式会社

インプラント材料評価センターの解析・評価技術とはインプラントをはじめ、各種医療機器の評価試験から破損・不具合原因調査まで、豊富な材料解析の経験を有した専門家がサポートします。

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小動物保温固定手術板『SN-700H』

株式会社シナノ製作所

『SN-700H』は、手術中に動物の体温が降下するのを防ぐために使用するもので、設定温度に応じた温度に自動的に制御する小動物保温固定手術板です。自己温度制御機能と過昇温度防止機能を内蔵。通常は自己温度制御機能がヒーターの温度を管理します。異常高温を感知した場合は、過昇温度防止機能が作動します。【概要】 ■表面材：ステンレスSUS-304(200×300mm)　専用フック6ヶ所付き ■コントローラー　・設定温度：30～43℃ 　・使用電源：AC100V　ヒーター：DC24V　37W ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お問い合わせください。

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製品安全評価サービス

株式会社アイピーエス

当社では、医用電気機器，体外診断装置，計測分析装置，産業機械装置及び情報技術装置など様々な製品の評価サービスを提供しています。医用電気機器規格は、製品安全試験所としてISO/IEC 17025の認定を取得。その他、体外診断（IVD）用医療機器、計測分析機器規格が認定範囲に含まれています。特定のメーカーや外国資本の影響を受けない、国内の第三者試験所として常にお客様の立場に立ったサービスをご提供しますので、ご要望の際は、お気軽にご相談ください。【対応試験規格（製品分類）】 ■医用電気機器 ■体外診断用医療機器 ■計測、制御及び試験所用の電気機器 ■産業機械装置 ■情報技術装置　など ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問合せください。

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潤滑防錆剤『ファイナルインSG』

アムテック株式会社

『ファイナルインSG』は、洗浄の最終工程で使用される潤滑防錆剤です。優れた潤滑性を付与する流動パラフィンを配合した製品と同等の潤滑性を発揮。流動パラフィン配合品よりも濡れ性が高いため、乾燥時間の短縮に寄与します。表面張力を下げることによって医療器具の表面を均一にコーティングし、ウォータースポットなどの乾燥残渣を抑制します。【特長】 ■低濃度で優れた潤滑性 ■乾燥時間を短縮 ■安全性を考慮 ■乾燥後の残渣を抑制 ■優れた腐食防止効果 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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ニードル引き抜き試験治具『MED-NPT-200N』

株式会社イマダ

注射針の針基、針管を引き抜く力を測定する専用治具（アタッチメント）です。フォースゲージ、計測スタンドと合わせて規格に沿った測定が可能です。【特長】 ■針は針径：φ0.3～2.0mm、長さ：10mm～対応可能 ■注射針（ニードル）に関わるJIS / ISO 規格に一部準拠した測定が可能　JIS T 3209:2011「滅菌済み注射針」（ISO 7864:2016 対応）に一部準拠　※その他、JIS/ISO 規格も対応できます。詳細は基本情報とPDF資料をご確認ください。【製品をお試しいただけます】弊社では実験室を設けており、製品を実際に操作して頂けます。技術スタッフが同席し、確実な測定ソリューションを提供致します。【70年のノウハウで、好適な荷重測定ソリューションを提供します】イマダは、1947年に日本で最初のフォースゲージを製造した荷重測定のメーカーです。多様な測定に合わせた豊富な製品ラインナップを取りそろえております。荷重測定のことならイマダにお任せください。

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【資料】低圧プラズマナノコーティング医療アプリケーション向け

株式会社メディア研究所

当資料は、当社が取り扱っているEuroplasma社製、医療アプリケーション向け『低圧プラズマナノコーティング』についてご紹介しています。「低圧プラズマ活性化」をはじめ、「低圧プラズマコーティング」や、「Nanofics コーティング」など、多数掲載。ご活用ください。【掲載内容（抜粋）】 ■アプリケーション ■低圧プラズマ活性化 ■低圧プラズマコーティング ■Nanofics コーティング ■親水性 Nanofics ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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線量測定用フィルム『GAFCHROMIC Film』

アールテック有限会社

『GAFCHROMIC Film』は、線量検出用に用いられる現像を必要としないフィルムです。種類は大きく分けて放射線治療用、放射線診断用、工業用の三種類で、豊富なラインナップが用意されております。ご要望の際はお気軽に、お問い合わせください。【特長】 ■現像処理を必要としない ■放射線によるリアルタイム画像生成 ■水中使用可能 ■明室での扱い、切断などが容易 ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お問い合わせください。

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品質管理・検査における機器の安全検証サービス

品質管理・検査における機器の安全検証サービスとは？

課題

検証体制の構築・維持コスト

専門知識を持つ人材の確保や、最新の検証設備への投資が負担となり、十分な検証体制を構築・維持することが困難な場合があります。

規制要件の複雑化と変化への対応

国内外の医療機器に関する規制は複雑で、常に変化しています。これらの最新動向を把握し、検証プロセスに反映させることが難しい場合があります。

検証作業の属人化と標準化の遅れ

検証担当者の経験やスキルに依存しやすく、作業の属人化や標準化の遅れが生じ、検証結果の信頼性や再現性に影響を与える可能性があります。

検証結果の客観性と信頼性の確保

自社内での検証だけでは、客観性や第三者機関による信頼性の確保が難しく、規制当局からの承認プロセスで課題となることがあります。

対策

専門家による外部検証サービスの活用

医療機器の安全検証に特化した専門家チームが、最新の規制知識と技術に基づき、機器の安全性を包括的に評価・検証します。

標準化された検証プロセスと報告

確立された標準化された検証プロセスに基づき、客観的かつ再現性のある検証を実施し、詳細な報告書を提供します。

第三者機関としての客観的な評価

中立的な立場から機器の安全性を評価することで、規制当局や市場からの信頼性を高め、承認プロセスを円滑に進めます。

対策に役立つ製品例

機器開発の安全性評価レポート作成支援

専門家が最新の規制に基づき、品質管理・検査機器の安全性に関する詳細な評価レポートを作成し、規制当局への提出資料として活用できます。

検証プロセスコンサルティングサービス

既存の検証プロセスを分析し、規制要件を満たすための改善策や、効率的かつ効果的な検証方法を提案・導入支援します。

リスクマネジメント統合検証サービス

機器のライフサイクル全体におけるリスクを評価し、品質管理・検査機器の安全検証と統合することで、包括的なリスク管理を実現します。

規制適合性検証支援パッケージ

特定の規制要件（例：IEC 60601シリーズ）に焦点を当てた検証サービスを提供し、必要な適合性を迅速かつ確実に証明します。

⭐今週のピックアップ

読み込み中

機器の安全検証サービスとは？課題と対策・製品を解説

企画・設計

部品選定・調達

加工・製造

組立・生産

品質管理・検査

品質管理・検査における機器の安全検証サービスとは？

各社の製品

品質管理・検査における機器の安全検証サービス

品質管理・検査における機器の安全検証サービスとは？

課題

検証体制の構築・維持コスト

規制要件の複雑化と変化への対応

検証作業の属人化と標準化の遅れ

検証結果の客観性と信頼性の確保

対策

専門家による外部検証サービスの活用

最新規制動向に対応した検証プロトコルの提供

標準化された検証プロセスと報告

第三者機関としての客観的な評価

対策に役立つ製品例

機器開発の安全性評価レポート作成支援

検証プロセスコンサルティングサービス

リスクマネジメント統合検証サービス

規制適合性検証支援パッケージ

機器の安全検証サービスとは？課題と対策・製品を解説

企画・設計

部品選定・調達

加工・製造

組立・生産

品質管理・検査

品質管理・検査における機器の安全検証サービスとは？

各社の製品

品質管理・検査における機器の安全検証サービス

品質管理・検査における機器の安全検証サービスとは？

​課題

検証体制の構築・維持コスト

規制要件の複雑化と変化への対応

検証作業の属人化と標準化の遅れ

検証結果の客観性と信頼性の確保

​対策

専門家による外部検証サービスの活用

最新規制動向に対応した検証プロトコルの提供

標準化された検証プロセスと報告

第三者機関としての客観的な評価

​対策に役立つ製品例

機器開発の安全性評価レポート作成支援

検証プロセスコンサルティングサービス

リスクマネジメント統合検証サービス

規制適合性検証支援パッケージ

課題

対策

対策に役立つ製品例