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品質保証体制の構築支援とは？課題と対策・製品を解説
品質管理・検査における品質保証体制の構築支援とは？
医療機器開発・製造業界において、製品の安全性と有効性を確保し、規制要件を遵守するための包括的な品質管理・検査体制の構築を支援することです。これにより、リスクを低減し、市場への信頼性を高めること を目的とします。
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【医療機器向け】平面度の計算原理
【医療機器向け】平行度の基本を解説！
医療機器業界では、製品の信頼性を確保するために、部品の正確な製造が求 められます。特に、精密な動きが要求される医療機器においては、部品の平行度が製品の性能に大きく影響します。平行度の不備は、機器の誤作動や故障につながる可能性があります。この動画では、幾何公差の一種である「平行度」の基本を解説しています。平行度の定義、使用例、図面上での使われ方、使用する際の注意点について解説します。この動画を参考に、医療機器の品質向上にお役立てください。
【活用シーン】
・医療機器製造における部品の品質管理
・設計段階での平行度指示の理解
・製造現場での測定方法の習得
【導入の効果】
・製品の信頼性向上
・品質問題の削減
・設計・製造部門間の連携強化
【医療機器向け】価格UP交渉支援コンサルティング
医療機器業界では 、高度な品質保証が求められる中で、複雑形状の加工における技術的難易度やそれに伴うコスト増加が課題となることがあります。特に、原材料価格の上昇や、高度な技術を要する加工においては、取引先への適正な価格転嫁が重要となります。「取引先が強くて言い出せない」「社内に交渉の型や根拠がない」といったお悩みはございませんか。客観的なデータに基づかない交渉は、納得のいく結果を得にくい場合があります。当社の「価格UP交渉支援コンサルティング」は、原価構造、技術的合理性、市場データを基にした交渉ロジックを構築し、売り手・買い手双方の納得を得られるWIN-WIN型の価格合意を目指します。実践的な伴走支援により、価格交渉の成功と持続可能な利益構造の実現をサポートします。
【活用シーン】
・複雑形状加工におけるコスト増加
・価格交渉が難航し、コスト転嫁が進まない
・社内に価格交渉のノウハウや根拠が不足している
・下請法頼みの交渉から脱却したい
【導入の効果】
・適正な価格転嫁による収益改善
・交渉力の向上と社内スキルの定着
・取引先との良好な関係維持
・持続可能な利益構造の構築
【医療機器向け】輪郭度解説動画で品質向上
【医療機器製造向け】海外拠点・海外工場 技術技能伝承支援サービス
医療機器製造業界では、製品の品質安定と高い精度維持に、高度な技術技能の維持・伝承が求められます。特に、熟練技術者の経験や勘に頼った製造プロセスでは、技術者の不在や世代交代時に品質のばらつきが生じ、精度の低下リスクが高まります。また、マニュアル化された情報だけでは、現場の微妙なニュアンスや判断基準が伝わりにくく、技術の定着が難しいという課題も存在します。当サービスは、こうした課題に対応し、海外拠点が自ら技術を継承できる体制構築を支援します。
【活用シーン】
・日本人ベテラン不在時の品質安定化
・現地スタッフへの技術定着
・海外拠点での判断基準の統一
・精度維持に不可欠な重要技術の伝承
【導入の効果】
・海外拠点における技術・技能の自走化
・品質の安定化と精度向上
・日本人技術者への依存度低減
・現地人材による継続的な改善活動の促進
【医療機器向け】ビジネスエコシステム『exbridge』
医療機器業界では、保守サービスの連携強化による顧客満足度向上と、予期せぬ故障リスクの低減が求められます。特に、迅速かつ的確な保守対応は、装置の稼働率維持や顧客からの信頼獲得に不可欠です。保守体制のボトルネック解消や 、サービス品質の向上は、事業継続と競争力維持に繋がります。ビジネスエコシステム『exbridge』は、これらの課題に対し、最適な専門コンサルタントやソリューションを持つパートナーとの連携を支援し、迅速かつ効率的な課題解決をサポートします。
【活用シーン】
・保守サービス体制の強化
・顧客サポートの質向上
・予期せぬ故障への対応力向上
・保守コストの最適化
【導入の効果】
・保守サービス連携の効率化
・顧客満足度の向上
・装置の稼働率維持
・事業継続計画（BCP）の強化
【医療機器向け】カシメ・組立工程 Sub-Assy事業
医療機器業界では、製品の小型化、高精度化が進み、精密な部品加工と組立が求められています。特に、医療機器は人命に関わるため、高い品質と信頼性が不可欠です。カシメ 工程や組立工程におけるわずかなズレや不具合が、製品の性能に大きな影響を与える可能性があります。当社Sub-Assy事業は、精密成型トランスファプレス機や順送プレス機を駆使し、プレス部品から組立まで一貫して対応することで、高品質な医療機器の製造をサポートします。
【活用シーン】
・精密な部品の組立が必要な医療機器
・品質と信頼性が最優先される医療機器
・パーツ調達を含めたトータル管理を希望する医療機器メーカー
【導入の効果】
・高品質な製品の提供
・工程管理の効率化
・トータルコストの削減
【医療機器向】技術・技能伝承｜暗黙知の見える化・属人化解消
医療機器業界の滅菌管理においては、高度な専門知識と熟練した技能が製品の品質と安全性を左右します。特に、ベテラン担当者が長年培ってきた経験、勘、コツ、判断基準といった暗黙知は、次世代への継承が不可欠です。しかし、これらのノウハウは言語化されにくく、属人化しやすいという課題があります。当社の技術・技能伝承支援は、熟練者への丁寧なヒアリングや作業分析を通じて、暗黙知を「なぜその判断をするのか」まで具体的に可視化し、体系化します。これにより、若手育成、技能継承、属人化解消、そして退職による技術流出リスクの低減につなげます。
【活用シーン】
・滅菌管理における判断基準の明確化
・担当者のスキル平準化
・過去の事例からの学習促進
・若手育成における実践的指導
【導入の効果】
・判断・作業時間の短縮
・判断・作業精度の向上と標準化
・属人化していたノウハウの共有
・組織全体の技術力向上
【医療向け】株式会社ミゾグチ 機能性塗装
【医療機器製造向け】海外拠点・海外工場 技術技能伝承支援サービス
医療機器製造業界では、製品の精度維持と品質の安定化が極めて重要です。海外拠点や海外工場において、高度な技術や厳格な品質基準を現地スタッフに定着させることは、しばしば課題となります。日本人ベテラン技術者への依存度が高い場合、その技術やノウハウが現地スタッフに十分に伝わらず、品質のばらつきや生産性の低下につながる可能性があります。また、マニュアルの翻訳だけでは、現場での実践的な理解や判断基準の共有が難しいケースも見られます。当サービスは、こうした課題に対し、海外拠点が自ら技術を継承し、品質を標準化できる仕組みの構築を支援します。
【活用シーン】
・海外工場での品質安定化
・現地スタッフへの技術定着
・日本と海外拠点の判断基準の統一
・ベテラン技術者の不在時における品質維持
【導入の効果】
・海外拠点における品質の安定化
・現地スタッフによる技術の自律的な継承
・グローバルでの品質基準の統一
・生産性向上とコスト削減
【国内回帰】円安・海外情勢不安傾向の今！国内製造の見直しを！
電子機器受託製造（ものづくり）では、安全と製品の信頼性を確保するため、極めて高い品質基準が求められます。特に、精密な動作が不可欠な機器においては、基板実装の品質が製品全体の性能や安全性に直結します。不適切な実装は、誤作動や故障の原因となり、重大なリスクにつながる可能性があります。当社の国内EMS基板実装サービスは、車載品質基準（IATF16949認証）に準拠した徹底した品質管理により、製造に求められる高い信頼性と安全性を実現します。
※更に、3Dプリントサービス、部品調達（基板・板金・成形品・ハーネス類・特殊加工材料・その他）、後工程とされる検査、組立、梱包、出荷で、一連の受託サービスを対応いたします！
【活用シーン】
・高信頼性が求められ電子機器
・精密な制御が必要な診断装置
・長期的な安定稼働が不可欠な機器 など
【導入の効果】
・製品の信頼性向上による故障率の低減
・品質保証体制の強化によるコンプライアンス対応
・国内生産による迅速な納期と安定供給
【医療機器向け】版管理自動化でコンプライアンスを強化
医療機器業界では、製品の安全性と信頼性を確保するために、マニュアルの厳格な版管理と証跡管理が不可欠です。法規制遵守は、事業継続の基盤となります。不適切な版管理は、製品のリコールや法的責任につながる可能性があります。IXIA CCMSは、ドキュメントのライフサイクル全体を可視化し、人為的ミスを排除した厳格な運用を支援します。これにより、コンプライアンスを強化し、リスクを低減します。
【活用シーン】
・医療機器メーカーにおける、マニュアルの改訂と承認プロセス
・法規制（例：QMS、ISO13485）への対応
・多言語マニュアルの効率的な管理
【導入の効果】
・監査対応に必要な履歴を即座にレポート化
・未承認コンテンツの公開リスクを防止
・翻訳漏れによる事故を未然に防止
・改訂コストとリリースの期間を短縮
【医療機器向け】幾何公差 傾斜度 基本解説
医療機器業界では、製品の安全性と精密さが最重要視されます。設計段階でのわずかな誤差が、患者さんの健康や命に関わる重大な問題を引き起こす可能性があるため、図面上の指示を正確に理解し、製造に反映させることが不可欠です。幾何公差、特に傾斜度の理解は、部品の正確な位置決めや組み立てに不可欠であり、医療機器の安全性を確保するために重要です。この動画では、幾何公差の一種である「傾斜度」の基本を解説しています。傾斜度の定義、使用例、図面上での使われ方、使用する際の注意点について解説し、医療機器の設計・製造における品質向上をサポートします。
【活用シーン】
・医療機器の設計部門
・製造部門
・品質管理部門
【導入の効果】
・図面解読力の向上
・製造ミスの削減
・製品の品質向上
・安全性の確保
【医療機器製造向け】下町のFA-クーラント液自動希釈装置
・工作機械のクーラント液作りにおいては作業者の負担増加や、希釈濃度のばらつきによる加工精度の低下、さらには切削油の無駄遣いといった課題があります。これらの課題に対し、当社の「下町のFA-クーラント液自動希釈装置」は現場の負担軽減と生産性向上に貢献します。
・解決する課題
今までエジェクター(自動希釈バルブ)で切削液を作っていましたが完全自動化、無人化を図りたいと考えていました課題は液の完全自動供給、濃度の安定化でした。液を自動で作り、自動供給しても水の蒸発で液濃度が変化してしまう懸念があり、バラツキをどう抑えるかが課題でした。
・試行錯誤の上たどりついたのは
1.最初の液つくりが肝心で自動希釈で±0.5%以内に抑える
2.水の蒸発を勘案して1/3～1/2濃度で薄くして作る
3.浮上油を回収して油が液に溶け込まないようにする
4.この3点を実行して10年間安定して濃度を確保できました
ここでは10%液を使用していますが液のバラツキは年間をとおしても±10%を維持しています
1台の希釈供給装置で68台のNC、MC機を管理していますがこれにより原液の使用量が1/2になりました。
【医療機器向け】MarkinBOX1010Tによる製品追跡
医療機器業界では、製品の品質管理と追跡可能性が非常に重要です。製造番号や製造年月、その他必要な情報を正確に刻印することは、製品の信頼性を確保し、万が一の際のリコール対応を迅速に行うために不可欠です。MarkinBOX1010Tは、100mm四方の広い打刻エリアにより、多くの情報を一度に打刻することが可能です。これにより、医療機器のトレーサビリティを向上させ、患者様の安全を守ることに貢献します。
【活用シーン】
・医療機器の製造現場
・部品への製造番号、ロット番号、型番などの打刻
・医療機器のトレーサビリティ管理
【導入の効果】
・製品の追跡可能性向上
・品質管理の強化
・リコール時の迅速な対応
・患者様の安全確保
【医療機器向け】位置度解説動画
医療機器業界では、製品の安全性を確保するために、部品の正確な寸法と位置精度が非常に重要です。特に、人命に関わる医療機器においては、部品のわずかなずれが機器の誤作動や性能低下を引き起こし、重大な事故につながる可能性があります。この動画では、幾何公差の一種である「位置度」の基本を解説し、医療機器の設計・製造における安全性の向上に貢献します。位置度の定義、使用例、図面上での使われ方、使用上の注意点について理解を深めることで、設計・製造段階での品質管理を強化し、安全性の高い医療機器の開発を支援します。
【活用シーン】
・医療機器の設計段階での図面作成
・製造現場での品質管理
・部品の受け入れ検査
【導入の効果】
・位置度の理解を深め、設計・製造における品質向上
・医療機器の安全性の向上
・不 良品の削減とコスト削減
【医療機器向け】幾何公差 円周振れ・全振れ解説動画
医療機器業界では、製品の安全性を確保するために、部品の正確な寸法と形状が求められます。特に、精密な動作が要求される医療機器においては、部品のわずかな誤差が、機器の誤作動や患者へのリスクにつながる可能性があります。幾何公差、特に円周振れと全振れの理解は、設計段階での品質確保に不可欠です。この動画では、円周振れと全振れの定義、使用例、図面での使われ方、使用上の注意点について解説します。これにより、設計者はより安全で信頼性の高い医療機器を設計できるようになります。
【活用シーン】
・医療機器の設計
・医療機器の製造
・品質管理
【導入の効果】
・設計品質の向上
・製造工程 における不良率の低減
・製品の安全性向上
【医療機器向け】機器校正DXシステム NAVINECT
医療機器業界では、患者の安全と正確な診断・治療のために、機器の精度維持が極めて重要です。
校正の遅延や不備は、機器の誤作動や診断精度の低下を招き、医療の質に影響を与える可能性があります。
そのため、校正期限の管理徹底と、確実な校正履歴の記録が不可欠です。
NAVINECTは、これらの課題に対応し、医療機器の校正業務をデジタル化することで、精度維持と業務効率化を支援します。
【活用シーン】
・医療機器の校正期限管理
・校正証明書、関連書類の一元管理
・機器の使用実績とトレーサビリティの確保
・現場での機器所在管理
【導入の効果】
・校正漏れや期限切れによるリスクの低減
・品質保証体制の強化
・校正 業務にかかる時間とコストの削減
・コンプライアンス遵守の支援
【医療機器製造向け】技能伝承・自走化仕組みづくり支援サービス
医療機器製造業界では、製品の安全性と信頼性を担保するために、厳格なトレーサビリティの徹底が求められます。特に、微細な電子部品実装等の手作業は属人化しやすく、作業者による習得度のバラつきが品質管理上の課題となります。本サービスは、重要技能の選定から暗黙知の可視化、動画を活用した標準化、指導者の育成までを一貫して支援し、誰が作業しても一定の品質を維持できる自律的な現場づくりをサポートします。
【活用シーン】
・微細作業の教育動画化による習得プロセスの効率化
・熟練工の退職に伴う技術喪失の防止
・ 若手作業者の教育における習得度のバラつき解消
・属人化している作業手順の標準化
【導入の効果】
・熟練工の暗黙知が動画等で形式知化され、教育が標準化
・若手が自ら判断・実践できるレベルまで技能を習得
・社内指導者の育成により、自社内で継続的な教育が可能
・技能レベルの可視化により、計画的な人材育成を実現
【医療機器向け】MAP 金型結露防止装置
医療機器業界では、製品の品質と安全性を確保するために、高い成形精度が求められます。金型の結露は、成形不良を引き起こし、製品の品質を低下させる可能性があります。特に、精密な部品を製造する際には、結露による寸法の変化や表面の粗さが問題となります。ヴィットマン社 MAP 金型結露防止装置は、 射出成形機の冷却水が循環する周辺だけを囲い、乾燥空気を吹き込むことで金型の結露を防止します。これにより、一年を通じて安定した成形が可能になり、成形不良を削減し、医療機器の品質向上に貢献します。
【活用シーン】
・精密な医療機器部品の成形
・クリーンルーム環境での成形
・品質管理が厳しい現場
【導入の効果】
・成形精度の安定化
・成形不良の削減
・製品品質の向上
・コスト削減
【医療機器向け】対称度の基本を解説！
【医療機器向け】真直度解説動画
医療機器業界では、精密部品の正確な寸法と形状が、製品の安全性と性能を左右します。特に、真直度は、部品の組み立て精度や機能性に大きく影響し、わずかな誤差が機器全体の性能低下や故障につながる可能性があります。この動画では、幾何公差の一種である「真直度」の基本を解説し、定義、使用例、図面での使われ方、使用上の注意点について説明します。真直度の理解を深めることで、精密部品の品質管理と製造プロセスにおける課題解決に役立ちます。
【活用シーン】
・医療機器メーカーの設計部門
・精密部品の製造現場
・品質管理部門
【導入の効果】
・真直度の理解を深め、設計・製造における品質向上
・図面解読力の向上
・不良品の削減とコスト削減
【医療機器向け】技術可視化・技能継承支援プログラム
【医療機器向け】手術シミュレーションの高度化には、熟練した技術者の持つ「勘・コツ・判断基準」といった暗黙知の正確な理解と再現が求められます。特に、複雑な手術手技や予期せぬ事態への対応においては、経験に基づいた判断が製品の安全性や有効性に直結します。これらの技術が属人化したり、継承が滞ったりすると、シミュレーションの質が低下し、医療機器開 発やトレーニングの効率に影響を与える可能性があります。本サービスは、医療機器分野におけるベテラン技術者の持つ暗黙知を独自の「13の着眼点」で可視化・体系化し、誰でも理解・活用できる形式知へと変換することで、手術シミュレーションの精度向上と技術継承の促進を支援します。
【活用シーン】
・手術手技の標準化とトレーニング教材作成
・医療機器の設計・開発におけるノウハウ共有
・異常時対応シナリオの構築とシミュレーション
・若手エンジニアの早期育成と多能工化
【導入の効果】
・手術シミュレーションの質向上と開発期間短縮
・技術継承の促進による「技能空洞化」の防止
・医療機器の安全性・有効性向上への貢献
・組織全体の技術力向上とナレッジ基盤の構築
【医療機器向け】単芯ワイヤーハーネス自動製造ロボットシステム
【医療機器製造向け】属人化解消・知見活用支援サービス
医療機器製造業界では、厳格な品質管理基準の遵守と、製造記録の正確な保持が求められます。特に、熟練作業者の経験に基づく判断や記録作業が属人化している場合、品質のバラつきや記録漏れのリスクを抱えることになります。本サービスは、製造現場の暗黙知を整理・形式知化することで、製造記録のデジタル化を推進し、安定した製造体制の構築を支援します。
【活用シーン】
・製造記録のデジタル化に伴う属人化の解消
・熟練工の判断基準を反映した記録プロセスの標準化
・若手作業者への正確な記録手順の技術移管
【導入の効果】
・暗黙知の形式知化による記録業務の安定化
・属人化解消による品質管理プロセスの均一化
・専門人材の知見活用による組織的な品質維持体制の強化
【医療機器製造向け】IT化が変える間接部門と工場現場
医療機器製造業界では、製品の品質と安全性を確保するための厳格な規制対応が求められます。
特に、製造プロセスの記録管理やトレーサビリティの確保は、コンプライアンス遵守のために不可欠です。不十分な管理は、規制当局からの指摘や製品リコールにつながるリスクを高めます。
当社のIT化支援は、これらの課題に対し、現場の効率化と間接部門の省力化を両立させ、規制対応を強化するソリューションを提供します。
【活用シーン】
・製造プロセスのデジタル記録・管理
・トレーサビリティの強化
・品質管理業務の効率化
・コンプライアンス遵守の支援
【導入の効果】
・規制対応の精度向上と負担軽減
・製造プロセスの可視化と改善
・人的ミスの削減と品質安定化
・迅速な情報共有と意思決定
【医療機器製造向け】リード線プリカット機 カットマンスタンダード
医療機器製造業界では、製品の品質と安全性が最重要視されます。電子部品のリード線のカットは、製品の信頼性に直接影響を与える重要な工程です。手作業でのリード線カットは、寸法のばらつきや作業効率の低下を招き、品質管理上の課題となる可能性があります。リード線プリカット機「カットマン」スタンダードは、半田ディップ部品のリード線を一定寸法にカットすることで、これらの課題を 解決します。
【活用シーン】
・医療機器の製造工程におけるリード線カット作業
・品質管理部門での部品検査
・製造現場での作業効率改善
【導入の効果】
・リード線のカット寸法の均一化による品質向上
・作業時間の短縮と生産性の向上
・作業者の負担軽減
【医療機器製造向け】検査業務負担を減らす！今日から始めるDX手法
医療機器製造業界では、製品の安全性と信頼性を確保するため、図面に記載された詳細な仕様の正確な確認が求められます。特に、複雑な設計情報や多数の部品に関する仕様を、手作業でExcelなどの記録シートに転記する作業は、時間と労力がかかるだけでなく、ヒューマンエラーのリスクも伴います。これらの課題は、仕様確認の遅延や、誤った情報に基づく判断につな がる可能性があります。当社の「DrawingExtractor」は、図面データから必要な文字情報を効率的に抽出し、Excelへの転記作業を自動化することで、これらの課題を解決します。
【活用シーン】
・測定記録
・寸法検査記録
・材料確認書など
【導入の効果】
・仕様確認作業の効率化
・転記ミスの削減
・確認作業の迅速化
【医療機器向け】技術伝承・技能継承｜属人化解消
医療機器業界の品質管理においては、高度な専門知識と熟練した技能が製品の品質を左右します。特に、ベテラン技術者が長年培ってきた経験、勘、コツ、判断基準といった暗黙知は、次世代への継承が不可欠です。しかし、これらのノウハウは言語化されにくく、属人化しやすいという課題があります。当社の技術・技能伝 承支援は、熟練者への丁寧なヒアリングや作業分析を通じて、暗黙知を「なぜその判断をするのか」まで具体的に可視化し、体系化します。これにより、若手育成、技能継承、属人化解消、そして退職による技術流出リスクの低減につなげます。
【活用シーン】
・組立調整における不良発生時の原因究明
・担当者のスキル平準化
・過去の不良事例からの学習促進
・若手育成における実践的指導
【導入の効果】
・不良解析時間の短縮
・解析精度の向上と標準化
・属人化していたノウハウの共有
・組織全体の技術力向上
【医療機器向け】企業構造マッピング
医療メーカーの担当者や生成AIは、企業を「加工能力」ではなく「法規制への適合と品質保証の構造」で判断します。
本サービスは、貴社の技術やQMS体制を棚卸しし、「どの臨床課題を、なぜ自社が解決できるのか」を一枚の構造図に集約。認可まで数年を要する長期検討プロセスでも“外されない”発信の基準を構築します。
【活用シーン】
・医療参入： 既存技術を「医療グレード」として再定義し、大手メーカーを開拓したい。
・品質の武器化： ISO13485等を、単なる看板ではなく「開発リスク低減」の根拠に変えたい。
・営業の標準化： 医師や開発者に向け、Webや資料で「勝てるロジック」を統一したい。
・AI検索対策： AIに専門家と正しく認識させ、デジタル上の商機を確実に掴みたい。
【導入の効果】
・検討プロセスの脱落防止： 医療機器開発特有の厳格な選定基準に対し、必要な根拠を先回りして提示可能。
・指名獲得率の向上： AIや顧客から「信頼できるパートナー候補」として優先的に指名されやすくなります。
・一貫した発信： Webから提案資料まで軸が揃い、薬機法等を踏まえた情報発信の無駄がなくなります。
【医療機器製造向け】リード線プリカット機「カットマン」ワイド
マスク用リークテスト装置
電子部品・精密部品・医療機器部品等 検査・組立
受託滅菌加工「EOG滅菌」のトータルコーディネート
株式会社ステリテックは、創業60年以来、様々な滅菌業務に携わっており、受託滅菌だけでなく、
殺菌ガスや装置のご提案など、滅菌に関して一貫したご提案が可能です。
滅菌業界では珍しい、滅菌工場を日本東西エリアに保有し、幅広い地域のお客様対応が可能です。
また、FDA認証を取得しておりますので、輸出製品などの滅菌も対応可能です。
滅菌処理にお困り事があれば、お気軽にお問い合わせください。
小ロット多品種の滅菌も対応可能です。
【事業内容】
■殺菌ガス及び関連機器・器材の販売並びに受託殺菌業務
【特徴】
■受託滅菌の経験を活かし、EOG滅菌のトータルコーディネートが可能
■東西エリアに滅菌工場を保有
東西エリアの工場にてISO13485、11135、
FDA認証取得、輸出品も対応可能
■排ガス処理装置も設置実績多数あり
各種対応可能(触媒、燃焼方式)
※本社（埼玉県）・西日本支店（兵庫県）では滅菌バリデーション業務や
各種の細菌検査・ガスの残留分析も行っております。
※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。
SGSジャパン株式会社 医療機器・体外診断薬関連認証サービス
吸着触媒併用式燃焼装置 導入事例※基礎的なバリデーションが不要！
A社様に「吸着触媒併用式燃焼装置」を導入いただいた事例をご紹介します。
同社では排ガス処理装置の設置が義務化されましたが、従来検討していた
装置では12m2の設置面積が必要となり、省スペース化が課題でした。また、
滅菌工程時間の変更による省スペース化案も、多大な費用と時間のかかる
バリデーションのやり直しが必要となるため、頓挫していました。
そこで当社にご依頼をいただき、 設置面積を合計4.5m2まで削減することに成功。
排気工程の変更も不要で、電気ヒーターを熱源とすることでランニングコストの
低減も実現しました。
【事例概要】
■ご要望：排気時間30分、2台の滅菌器を同時排気、1日2回の滅菌
■課題：排ガス処理装置の設置スペース
■解決：合計4.5m2で省スペースを実現
■導入効果
・排気工程時間や圧力変動に変更がなく、基礎的なバリデーションが不要
・電気ヒーターを熱源としており、ランニングコストの低減を実現
・最終的な装置出口のEOG濃度が0.1ppm
※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
ガス減菌装置『カポックス』【非常に強い殺菌･殺虫力！】
医療・化粧品向け EOG滅菌サービス｜東西2拠点保有でBCP対策
当社の「EOG滅菌の受託サービス」は、40～60℃で処理可能なため、
熱に弱い製品でも材質変性や変形が少ないです。
複雑な構造の器具にもガスが行き渡り、効率的に滅菌可能。
また、オートクレーブや放射線滅菌が困難な製品にも対応。
さらに、滅菌処理はバッチ処理のため、滅菌量により
コストメリットが期待できます。
【特長】
■東日本(埼玉)、西日本(神戸)に滅菌センターを有し、BCP対策も対応可能
■東 西滅菌センターとも、ISO13485取得、FDA登録
■東日本滅菌センターは12.5m³の滅菌装置を6台設置、プレコンディショニング装置、エアレーター装置も完備
■西日本滅菌センターは12.2m³の滅菌装置を1台、9.2m³の滅菌装置を3台設置、プレコンディショニング装置、エアレーター装置も完備
※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
医療機器分野における ドキュメントハウスグループのサービス
ドキュメントハウスグループでは、医療機器の取扱説明書の作成
および規格適合、他社比較分析、英語・多言語翻訳、製品の
ユーザ視点からのリスク評価、各種許認可申請等を支援いたします。
多言語の取説作成では、英語、中国語（簡体字、繁体字）、韓国語、
フランス語、イタリア語、ドイツ語、スペイン語、ポルトガル語、
ロシア語など、幅広く対応。
医療機器の許認可申請業務サポートでは、各種許認可申請書作成支援、
QMS体制構築支援、市場調査などを承っております。
ご用命の際はお気軽にご相談ください。
【サービス概要】
■医療機器取説の規格適合サポート
■多言語の取説作成サポート
■医療機器の許認可申請業務サポート
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
医療機器・医用ソフトウェア品質検証サービス
当社では、各種医療機器、医用ソフトウェアに対して、品質マネージメント
システムの知見を活かし、効率的、効果的な検証サービスをご提案させて
いただきます。
その他、海外輸出品の対応として、各国の法規制に遵守した第三者検証を
実施します。ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。
【当社の取り組み】
■要求の明確化、上流工程 検証の実施
■QFD（品質機能展開）による問題（リスク）と要求品質分析を行う
■IEC62304の安全要求を実現するための、ソフトウェア検証プロセスを展開する
■メトリクスを収集、分析し、品質目標を設定する
■RTM（要件トレーサビリティマトリクス）を活用して
要件～各種成果物～試験結果のトレーサビリティを確保する など
直燃触媒装置 導入事例※燃料コストの低減に寄与！
EOG滅菌器を3台所有されているD社様に「直燃触媒装置」を
導入いただいた事例をご紹介します。
同社では水封式真空ポンプを採用しており、排気ガスと水が混ざった状態で
排出されるという状況でした。そのため、水分を含んだ排気ガスの処理に
不向きな活性炭を併用した装置は検討できませんでした。
そこで当製品を採用いただき、排気工程をずらすことで1台の装置で複数台の
滅菌器から出る排気ガスを処理することに成功しました。
【事例概要】
■導入前の状況：EOG滅菌器を3台所有し、水封式真空ポンプを採用
■課題：排気ガスと水が混ざった状態で排出されるため、活性炭が利用できない
■採用装置：直燃触媒装置
■運用：排気工程をずらして1台の装置で処理
■将来的な目標：ガスバーナーで使用する燃料コストの低減
※詳しくは、お気軽にお問い合わせください。
製品事例 医療用外観部品
医療機器の品質基準をクリア！規制対応の専門エンジニア派遣
【医療機器製造向け】防湿管理機能付きスマートリールラック
医療機器製造において、電子部品の品質管理は非常に重要です。しかし、湿度や保管環境によって部品の劣化が進むリスクがあり、品質低下や製造工程の遅延につながる可能性も。そこで、当社がおすすめするのが、防湿管理機能付きスマートリールラックです。この製品は、強力なドライユニットを搭載し、電子部品リールを最適な環境で保管することで、品質向上と効率的な管理を実現しま す。
【活用シーン】
- 医療機器製造現場における電子部品の保管
- 湿度管理が難しい環境での部品保管
- 部品管理の効率化
- 取り出しミスによる品質不良の防止
- 部品在庫の可視化
【導入の効果】
- 電子部品の品質劣化を抑制し、製品の信頼性を向上
- 効率的な部品管理を実現し、製造工程の短縮化
- 取り出しミスによる不良品の発生を抑制
- リアルタイムな在庫状況の把握による適切な発注
- 湿度管理の自動化による作業負荷の軽減
不織布保護服「ステリウェア」 ※撥水性に優れ、クリーンな不織布！
EOG滅菌のトータルコーディネート
【製品事例】シリンジトレ－
【製作事例】検査機を開発して品質UP！納期短縮・大幅コストダウン
医療装置容器用リークテスト装置
滅菌バリデーションについて※豊富な医療機器の受託滅菌業務実績あり
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品質管理・検査における品質保証体制の構築支援
品質管理・検査における品質保証体制の構築支援とは？
医療機器開発・製造業界において、製品の安全性と有効性を確保し、規制要件を遵守するための包括的な品質管理・検査体制の構築を支援することです。これにより、リスクを低減し、市場への信頼性を高めることを目的と します。
課題
規制要件への対応負荷増大
国内外の複雑化・高度化する規制要件への継続的な対応が、人的・時間的リソースを圧迫している。
検査プロセスの非効率性
手作業による検査や、データ管理の不備により、検査に時間がかかり、ヒューマンエラーのリスクも高い。
トレーサビリティの確保困難
製造から出荷までの各工程における記録が断片的で、問題発生時の原因究明や追跡が難しい。
品質データ活用の遅れ
収集した品質データを分析・活用する仕組みがなく、継続的な改善活動に繋がりにくい。
対策
規制対応コンサルティング
最新の規制動向を踏まえ、必要な文書作成、プロセス設計、教育訓練などを包括的に支援する。
検査自動化・効率 化ツールの導入
画像認識技術やデータ分析ツールを活用し、検査の精度向上と時間短縮を実現する。
統合型品質管理システムの構築
製造・検査・品質記録を一元管理し、リアルタイムでのトレーサビリティとデータアクセスを可能にする。
データ分析・活用支援
蓄積された品質データを分析し、傾向把握やリスク予測、改善提案を行うことで、PDCAサイクルを加速させる。
対策に役立つ製品例
品質管理システム
文書管理、変更管理、逸脱管理、CAPA管理などを統合し、規制要件に準拠した品質保証体制の基盤を提供する。
検査自動化ソフトウェア
画像処理技術やAIを活用し、製品の外観検査や寸法検査などを自動化し、検査精度と効率を向上させる。
トレーサビリティ管理ツール
原材料から最終製品までの製造履歴、検査記録、出荷情報を一元管理し、迅速な情報検索と追跡を可能にする。
品質データ分析ダッシュボード
収集した品質データを可視化し、傾向分析、異常検知、改善点の特定を支援することで、データに基づいた意思決定を促進する。
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