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医療機器開発・製造

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品質保証体制の構築支援とは？課題と対策・製品を解説

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企画・設計

電磁両立性（EMC）設計
生体適合性材料の選定
滅菌・消毒に強い設計
部品の放熱設計
振動・衝撃対策
小型化・軽量化
低消費電力設計
3Dプリンティング試作
製造・組立性考慮の設計
無線通信技術の導入
生体情報センシング応用
非接触センサ技術の導入
リスク管理・FMEA分析
電磁両立性（EMC）設計
生体適合性材料の選定
滅菌・消毒に強い設計

部品選定・調達

センサー・MEMS部品の調達
互換性のある電子部品の確保
コネクタ・ケーブルの選定
小型精密ねじの調達
医療用グレード材料の調達
機構部品の選定
医療用モーター・ポンプの選定
医療用チューブの調達
配管部品・流体制御部品の調達
光学レンズの特注
医療用電極・バイオセンシング
生産中止部品の管理
代替部品の評価・検証
部品の在庫管理
調達コスト削減
少量多品種部品の調達
海外部品メーカーの開拓
環境規制対応の部品調達
プリント基板の製造委託
カスタム電源ユニットの製造
センサー・MEMS部品の調達
互換性のある電子部品の確保
コネクタ・ケーブルの選定

加工・製造

精密な機械加工の受託
金属・樹脂の成形
微細加工・超精密加工
難削材の加工
プラスチック部品の成形
医療用樹脂部品の成形
板金・プレス加工
金属3Dプリンティング
治工具の設計・製作
金型設計・製作
医療用針・パイプの加工
流体部品の加工・製造
ガラス・セラミックス加工
光学部品の研磨
溶接・接着技術
医療用グレードの溶接
熱処理・焼入れ技術
医療機器向けの塗装
レーザー加工・マーキング
クリーンルーム内での加工
カスタマイズ材料の開発
切削油・洗浄剤の選定
精密な機械加工の受託
金属・樹脂の成形
微細加工・超精密加工

組立・生産

カスタム機器のOEM/ODM
EMS受託製造サービス
少量多品種生産の対応
海外向け生産委託
基板実装の受託
自動組立ラインの構築
生産自動化・ロボット導入
製造ラインのIoT化
生産管理システムの導入
バーコード・RFID管理
生産拠点の最適化
搬送・物流の最適化
環境負荷低減の生産プロセス
クリーンルーム内での組立
精密機器の修理・保守
製品の梱包・包装
生産設備のメンテナンス
カスタム機器のOEM/ODM
EMS受託製造サービス
少量多品種生産の対応

品質管理・検査

機器・部品の信頼性評価サービス
精密部品の非破壊検査
高周波・電磁波適合性試験
温湿度・熱衝撃試験
振動・衝撃・落下試験
耐久性・長期安定性の試験
機器の安全検証サービス
環境試験
品質保証体制の構築支援
品質マネジメントシステム導入支援
衛生管理工程の検証・確認
制御ソフトウェアの検証・評価
データ信頼性・完全性管理
製品安全規格への対応支援
品質教育と研修プログラム
トレーサビリティの監査
外観検査システムの導入
異物混入の検査・分析
微生物の検査
三次元測定・形状測定
製品不良解析と原因究明
クリーンルームの環境監視
計測機器の校正・管理
各種センサーの精度校正
機器・部品の信頼性評価サービス
精密部品の非破壊検査
高周波・電磁波適合性試験

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OEM／ODM
ポンプ・モーション技術
加工技術・材料
機械部品
計測機・センサ
光学部品
針・パイプ
電子部品
配管部品・チューブ
表面処理・改質
その他医療機器開発・製造
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品質管理・検査における品質保証体制の構築支援とは？

医療機器開発・製造業界において、製品の安全性と有効性を確保し、規制要件を遵守するための包括的な品質管理・検査体制の構築を支援することです。これにより、リスクを低減し、市場への信頼性を高めることを目的とします。

各社の製品

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【医療機器向け】真直度解説動画

【医療機器向け】真直度解説動画
株式会社松井製作所
医療機器業界では、精密部品の正確な寸法と形状が、製品の安全性と性能を左右します。特に、真直度は、部品の組み立て精度や機能性に大きく影響し、わずかな誤差が機器全体の性能低下や故障につながる可能性があります。この動画では、幾何公差の一種である「真直度」の基本を解説し、定義、使用例、図面での使われ方、使用上の注意点について説明します。真直度の理解を深めることで、精密部品の品質管理と製造プロセスにおける課題解決に役立ちます。 【活用シーン】 ・医療機器メーカーの設計部門 ・精密部品の製造現場 ・品質管理部門 【導入の効果】 ・真直度の理解を深め、設計・製造における品質向上 ・図面解読力の向上 ・不良品の削減とコスト削減
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【医療機器向け】版管理自動化でコンプライアンスを強化

【医療機器向け】版管理自動化でコンプライアン�スを強化
IXIASOFT株式会社
医療機器業界では、製品の安全性と信頼性を確保するために、マニュアルの厳格な版管理と証跡管理が不可欠です。法規制遵守は、事業継続の基盤となります。不適切な版管理は、製品のリコールや法的責任につながる可能性があります。IXIA CCMSは、ドキュメントのライフサイクル全体を可視化し、人為的ミスを排除した厳格な運用を支援します。これにより、コンプライアンスを強化し、リスクを低減します。 【活用シーン】 ・医療機器メーカーにおける、マニュアルの改訂と承認プロセス ・法規制（例：QMS、ISO13485）への対応 ・多言語マニュアルの効率的な管理 【導入の効果】 ・監査対応に必要な履歴を即座にレポート化 ・未承認コンテンツの公開リスクを防止 ・翻訳漏れによる事故を未然に防止 ・改訂コストとリリースの期間を短縮
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【医療機器向け】輪郭度解説動画で品質向上

【医療機器向け】輪郭度解説動画で品質向上
株式会社松井製作所
医療機器業界では、製品の安全性と信頼性が最重要課題です。部品の形状精度が製品の性能や安全性を左右するため、幾何公差の理解が不可欠です。輪郭度の理解は、設計段階での品質確保、製造工程での不良率低減に繋がります。本動画は、輪郭度の定義、使用例、図面での使われ方、注意点を解説し、設計・製造における課題解決をサポートします。 【活用シーン】 ・医療機器の設計 ・製造部門での品質管理 ・部品調達時の仕様確認 【導入の効果】 ・図面解読力の向上 ・形状に関する問題点の早期発見 ・品質向上による信頼性確保
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【医療機器向け】位置度解説動画

�【医療機器向け】位置度解説動画
株式会社松井製作所
医療機器業界では、製品の安全性を確保するために、部品の正確な寸法と位置精度が非常に重要です。特に、人命に関わる医療機器においては、部品のわずかなずれが機器の誤作動や性能低下を引き起こし、重大な事故につながる可能性があります。この動画では、幾何公差の一種である「位置度」の基本を解説し、医療機器の設計・製造における安全性の向上に貢献します。位置度の定義、使用例、図面上での使われ方、使用上の注意点について理解を深めることで、設計・製造段階での品質管理を強化し、安全性の高い医療機器の開発を支援します。 【活用シーン】 ・医療機器の設計段階での図面作成 ・製造現場での品質管理 ・部品の受け入れ検査 【導入の効果】 ・位置度の理解を深め、設計・製造における品質向上 ・医療機器の安全性の向上 ・不良品の削減とコスト削減
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【医療機器向け】平行度の基本を解説！

【医療機器向け】平行度の基本を解説！
株式会社松井製作所
医療機器業界では、製品の信頼性を確保するために、部品の正確な製造が求められます。特に、精密な動きが要求される医療機器においては、部品の平行度が製品の性能に大きく影響します。平行度の不備は、機器の誤作動や故障につながる可能性があります。この動画では、幾何公差の一種である「平行度」の基本を解説しています。平行度の定義、使用例、図面上での使われ方、使用する際の注意点について解説します。この動画を参考に、医療機器の品質向上にお役立てください。 【活用シーン】 ・医療機器製造における部品の品質管理 ・設計段階での平行度指示の理解 ・製造現場での測定方法の習得 【導入の効果】 ・製品の信頼性向上 ・品質問題の削減 ・設計・製造部門間の連携強化
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【医療機器向け】単芯ワイヤーハーネス自動製造ロボットシステム

【医療機器向け】単芯ワイヤーハーネス自動製造ロボットシステム
株式会社HCI
医療機器業界では、製品の信頼性と安全性を確保するため、ワイヤーハーネスの精密な製造が求められます。特に、微細な部品や複雑な配線を持つ医療機器においては、配線の正確な接続と高い品質が不可欠です。手作業によるワイヤーハーネス製造は、人的ミスによる品質のばらつきや、作業者の負担増につながる可能性があります。当社の単芯ワイヤーハーネス自動製造ロボットシステムは、これらの課題を解決し、高品質な医療機器製造を支援します。 【活用シーン】 ・精密医療機器の製造 ・小型・複雑なワイヤーハーネスの製造 ・品質管理が重視される製造工程 【導入の効果】 ・品質不良の低減 ・製造コストの削減 ・作業時間の短縮
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【医療機器製造向け】リード線プリカット機　カットマンスタンダード

【医療機器製造向け】リード線プリカット機　カットマンスタンダード
株式会社堀内電機製作所
医療機器製造業界では、製品の品質と安全性が最重要視されます。電子部品のリード線のカットは、製品の信頼性に直接影響を与える重要な工程です。手作業でのリード線カットは、寸法のばらつきや作業効率の低下を招き、品質管理上の課題となる可能性があります。リード線プリカット機「カットマン」スタンダードは、半田ディップ部品のリード線を一定寸法にカットすることで、これらの課題を解決します。 【活用シーン】 ・医療機器の製造工程におけるリード線カット作業 ・品質管理部門での部品検査 ・製造現場での作業効率改善 【導入の効果】 ・リード線のカット寸法の均一化による品質向上 ・作業時間の短縮と生産性の向上 ・作業者の負担軽減
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【医療向け】株式会社ミゾグチ 機能性塗装

【医療向け】株式会社ミゾグチ 機能性塗装
NPO諏訪圏ものづくり推進機構
医療業界の情報共有においては、製品の信頼性と安全性が最重要課題です。特に、医療機器や部品においては、表面処理の品質が製品の性能や耐久性に大きく影響します。ISO13485を取得し、品質管理体制を整えた株式会社ミゾグチの機能性塗装は、医療分野における高度な要求に応えます。 【活用シーン】 ・医療機器部品 ・精密部品 ・光学部品 【導入の効果】 ・製品の品質向上 ・耐久性の向上 ・医療機器の信頼性向上
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【医療機器向け】MAP 金型結露防止装置

【医療機器向け】MAP 金型結露防止装置
アイ・ティー・エス・ジャパン株式会社
医療機器業界では、製品の品質と安全性を確保するために、高い成形精度が求められます。金型の結露は、成形不良を引き起こし、製品の品質を低下させる可能性があります。特に、精密な部品を製造する際には、結露による寸法の変化や表面の粗さが問題となります。ヴィットマン社 MAP 金型結露防止装置は、射出成形機の冷却水が循環する周辺だけを囲い、乾燥空気を吹き込むことで金型の結露を防止します。これにより、一年を通じて安定した成形が可能になり、成形不良を削減し、医療機器の品質向上に貢献します。 【活用シーン】 ・精密な医療機器部品の成形 ・クリーンルーム環境での成形 ・品質管理が厳しい現場 【導入の効果】 ・成形精度の安定化 ・成形不良の削減 ・製品品質の向上 ・コスト削減
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【医療機器向け】企業構造マッピング

【医療機器向け】企業構造マッピング
アンドワン株式会社
医療メーカーの担当者や生成AIは、企業を「加工能力」ではなく「法規制への適合と品質保証の構造」で判断します。 本サービスは、貴社の技術やQMS体制を棚卸しし、「どの臨床課題を、なぜ自社が解決できるのか」を一枚の構造図に集約。認可まで数年を要する長期検討プロセスでも“外されない”発信の基準を構築します。 【活用シーン】 ・医療参入： 既存技術を「医療グレード」として再定義し、大手メーカーを開拓したい。 ・品質の武器化： ISO13485等を、単なる看板ではなく「開発リスク低減」の根拠に変えたい。 ・営業の標準化： 医師や開発者に向け、Webや資料で「勝てるロジック」を統一したい。 ・AI検索対策： AIに専門家と正しく認識させ、デジタル上の商機を確実に掴みたい。 【導入の効果】 ・検討プロセスの脱落防止： 医療機器開発特有の厳格な選定基準に対し、必要な根拠を先回りして提示可能。 ・指名獲得率の向上： AIや顧客から「信頼できるパートナー候補」として優先的に指名されやすくなります。 ・一貫した発信： Webから提案資料まで軸が揃い、薬機法等を踏まえた情報発信の無駄がなくなります。
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【医療機器向け】平面度の計算原理

【医療機器向け】平面度の計算原理
株式会社松井製作所
医療機器業界では、製品の安全性を確保するために、部品の正確な製造が求められます。特に、精密な組み立てが必要な医療機器においては、部品の平面度が製品の性能と安全性を左右する重要な要素となります。平面度の計算を理解することは、部品の品質管理において不可欠です。本動画は、平面度の計算方法の概要を解説し、計算の意味をより深く理解できるよう構成されています。 【活用シーン】 ・医療機器部品の製造における品質管理 ・設計段階での部品の精度評価 ・製造工程における問題点の早期発見 【導入の効果】 ・部品の品質向上 ・製品の安全性向上 ・不良品の削減
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【医療機器向け】幾何公差 傾斜度 基本解説

【医療機器向け】幾何公差 傾斜度 基本解説
株式会社松井製作所
医療機器業界では、製品の安全性と精密さが最重要視されます。設計段階でのわずかな誤差が、患者さんの健康や命に関わる重大な問題を引き起こす可能性があるため、図面上の指示を正確に理解し、製造に反映させることが不可欠です。幾何公差、特に傾斜度の理解は、部品の正確な位置決めや組み立てに不可欠であり、医療機器の安全性を確保するために重要です。この動画では、幾何公差の一種である「傾斜度」の基本を解説しています。傾斜度の定義、使用例、図面上での使われ方、使用する際の注意点について解説し、医療機器の設計・製造における品質向上をサポートします。 【活用シーン】 ・医療機器の設計部門 ・製造部門 ・品質管理部門 【導入の効果】 ・図面解読力の向上 ・製造ミスの削減 ・製品の品質向上 ・安全性の確保
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【医療機器向け】幾何公差 円周振れ・全振れ解説動画

【医療機器向け】幾何公差 円周振れ・全振れ解説動画
株式会社松井製作所
医療機器業界では、製品の安全性を確保するために、部品の正確な寸法と形状が求められます。特に、精密な動作が要求される医療機器においては、部品のわずかな誤差が、機器の誤作動や患者へのリスクにつながる可能性があります。幾何公差、特に円周振れと全振れの理解は、設計段階での品質確保に不可欠です。この動画では、円周振れと全振れの定義、使用例、図面での使われ方、使用上の注意点について解説します。これにより、設計者はより安全で信頼性の高い医療機器を設計できるようになります。 【活用シーン】 ・医療機器の設計 ・医療機器の製造 ・品質管理 【導入の効果】 ・設計品質の向上 ・製造工程における不良率の低減 ・製品の安全性向上
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【医療機器向け】対称度の基本を解説！

【医療機器向け】対称度の基本を解説！
株式会社松井製作所
医療機器業界では、製品の安全性と信頼性が最重要視されます。部品の正確な製造は、機器の性能を左右し、患者さんの安全にも直結します。幾何公差の理解は、設計図面の正確な解釈に不可欠であり、製品の品質を確保するために重要です。本動画では、幾何公差の一種である「対称度」の基本を解説し、医療機器の設計・製造における課題解決をサポートします。 【活用シーン】 ・医療機器の設計 ・製造現場での品質管理 ・図面の解釈 【導入の効果】 ・図面を正確に理解し、設計ミスを削減 ・製造工程での品質管理能力向上 ・製品の安全性を高める
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【医療機器製造向け】リード線プリカット機「カットマン」ワイド

【医療機器製造向け】リード線プリカット機「カットマン」ワイド
株式会社堀内電機製作所
医療機器製造業界では、製品の品質と安全性が最重要課題です。電子部品のリード線のカットは、製品の信頼性に大きく影響します。手作業によるリード線カットは、寸法のばらつきや作業効率の低下を招き、品質管理上の課題となる可能性があります。リード線プリカット機「カットマン」ワイドは、半田ディップ部品のリード線をプリント基板に実装前に一定寸法にカットすることで、これらの課題を解決します。 【活用シーン】 ・医療機器の製造現場 ・品質管理部門 ・電子部品の実装工程 【導入の効果】 ・リード線カット作業の効率化 ・カット寸法の均一化による品質向上 ・作業時間の短縮 ・不良率の低減
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【医療機器向け】MarkinBOX1010Tによる製品追跡

【医療機器向け】MarkinBOX1010Tによる製品追跡
トーチョーマーキングシステムズ株式会社
医療機器業界では、製品の品質管理と追跡可能性が非常に重要です。製造番号や製造年月、その他必要な情報を正確に刻印することは、製品の信頼性を確保し、万が一の際のリコール対応を迅速に行うために不可欠です。MarkinBOX1010Tは、100mm四方の広い打刻エリアにより、多くの情報を一度に打刻することが可能です。これにより、医療機器のトレーサビリティを向上させ、患者様の安全を守ることに貢献します。 【活用シーン】 ・医療機器の製造現場 ・部品への製造番号、ロット番号、型番などの打刻 ・医療機器のトレーサビリティ管理 【導入の効果】 ・製品の追跡可能性向上 ・品質管理の強化 ・リコール時の迅速な対応 ・患者様の安全確保
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【医療機器向け】カシメ・組立工程 Sub-Assy事業

【医療機器向け】カシメ・組立工程 Sub-Assy事業
三全精工株式会社
医療機器業界では、製品の小型化、高精度化が進み、精密な部品加工と組立が求められています。特に、医療機器は人命に関わるため、高い品質と信頼性が不可欠です。カシメ工程や組立工程におけるわずかなズレや不具合が、製品の性能に大きな影響を与える可能性があります。当社Sub-Assy事業は、精密成型トランスファプレス機や順送プレス機を駆使し、プレス部品から組立まで一貫して対応することで、高品質な医療機器の製造をサポートします。 【活用シーン】 ・精密な部品の組立が必要な医療機器 ・品質と信頼性が最優先される医療機器 ・パーツ調達を含めたトータル管理を希望する医療機器メーカー 【導入の効果】 ・高品質な製品の提供 ・工程管理の効率化 ・トータルコストの削減
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医療製品の受託加工・OEM

医療製品の受託加工・OEM
株式会社東京チタニウム
東京チタニウムでは、医療製品の受託加工・OEMを承っております。 様々な医療用用途の製品に対応できるよう、材料、加工、表面処理、洗浄、 組立、検査、梱包など、それそれのセクションで誇れる技術力を持つ 一貫体制のシステムを構築。 発案・企画から設計・開発までをひとつにしてお客様のご要望にお応え いたします。 【特長】 ■一貫体制のシステムを構築 ■高精度かつ複雑な形状に加工 ■超音波・真空超音波での洗浄作業 ■様々なチタンの表面処理の対応が可能 ■クラス10,000以上のクリーンルームにてブリスターパックまで対応 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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【医療機器製造向け】防湿管理機能付きスマートリールラック

【医療機器製造向け】防湿管理機能付きスマートリールラック
JFE商事エレクトロニクス株式会社
医療機器製造において、電子部品の品質管理は非常に重要です。しかし、湿度や保管環境によって部品の劣化が進むリスクがあり、品質低下や製造工程の遅延につながる可能性も。そこで、当社がおすすめするのが、防湿管理機能付きスマートリールラックです。この製品は、強力なドライユニットを搭載し、電子部品リールを最適な環境で保管することで、品質向上と効率的な管理を実現します。 【活用シーン】 - 医療機器製造現場における電子部品の保管 - 湿度管理が難しい環境での部品保管 - 部品管理の効率化 - 取り出しミスによる品質不良の防止 - 部品在庫の可視化 【導入の効果】 - 電子部品の品質劣化を抑制し、製品の信頼性を向上 - 効率的な部品管理を実現し、製造工程の短縮化 - 取り出しミスによる不良品の発生を抑制 - リアルタイムな在庫状況の把握による適切な発注 - 湿度管理の自動化による作業負荷の軽減
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電子部品・精密部品・医療機器部品等　検査・組立

電子部品・精密部品・医療機器部品等　検査・組立
コニシセイコー株式会社
当社では、電子部品・精密部品・医療機器部品等の検査・組立を行っております。 良品率・生産効率等の進捗状況をデータで管理・報告。 治具製作も行います。また、ISO9001・ISO13485に基づく 徹底した品質保証体制となっております。 また、良質なコミュニケーションによる異常発見、改善のご提案 も可能です。ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。 【取扱品目】 ■電子部品・精密機器検査 ■精密機器・医用機器組立 ■液体分析機器 ■美顔器(ミスト器) ■医療機器部材 ■医療機器 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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医療装置容器用リークテスト装置

医療装置容器用リークテスト装置
株式会社ナック
今日の生産工場では、製品によっては、高い製造品質を維持して行くために、全品の「漏れ検査」が必要とされています。しかし、従来の「水没目視検査」では、手間がかかり、検査の数値化も困難でした。 　リークテスタは、検査が必要な完成品・部品に圧力を加圧（または減圧）して、高感度差圧センサーで圧力の変化を検出して測定する装置です。「漏れ」を電気的に検出するため、検査の数値化、自動化が可能です。詳しくはカタログをダウンロードしてください。 ※ワークに合わせ専用設計製作しております。写真は一例となります。
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マスク用リークテスト装置

マスク用リークテスト装置
株式会社ナック
今日の生産工場では、製品によっては、高い製造品質を維持して行くために、全品の「漏れ検査」が必要とされています。しかし、従来の「水没目視検査」では、手間がかかり、検査の数値化も困難でした。 　リークテスタは、検査が必要な完成品・部品に圧力を加圧（または減圧）して、高感度差圧センサーで圧力の変化を検出して測定する装置です。「漏れ」を電気的に検出するため、検査の数値化、自動化が可能です。詳しくはカタログをダウンロードしてください。
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医療機器分野における ドキュメントハウスグループのサービス

医療機器分野における ドキュメントハウスグループのサービス
株式会社ドキュメントハウス
ドキュメントハウスグループでは、医療機器の取扱説明書の作成 および規格適合、他社比較分析、英語・多言語翻訳、製品の ユーザ視点からのリスク評価、各種許認可申請等を支援いたします。 多言語の取説作成では、英語、中国語（簡体字、繁体字）、韓国語、 フランス語、イタリア語、ドイツ語、スペイン語、ポルトガル語、 ロシア語など、幅広く対応。 医療機器の許認可申請業務サポートでは、各種許認可申請書作成支援、 QMS体制構築支援、市場調査などを承っております。 ご用命の際はお気軽にご相談ください。 【サービス概要】 ■医療機器取説の規格適合サポート ■多言語の取説作成サポート ■医療機器の許認可申請業務サポート ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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指定管理医療機器の製造販売認証サービスを行っています

指定管理医療機器の製造販売認証サービスを行っています
株式会社コスモス・コーポレイション
当社は平成17年4月1日付で厚生労働大臣より認証機関とし ての登録を受け（登録番号：第AG号）、指定管理医療機器の製造販売認証サービスの提供を開始致しました。 体外診断用医薬品を除くすべての指定管理医療機器の認証 が可能です。
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SGSジャパン株式会社　医療機器・体外診断薬関連認証サービス

SGSジャパン株式会社　医療機器・体外診断薬関連認証サービス
SGSジャパン株式会社
SGSジャパン株式会社では、医療機器・体外診断薬関連認証サービスをご提供しております。 世界的にもトップクラスの医療機器認証の実績がある認証機関として、貴社の医療機器マーケットへの参入をご支援しておりますので、お気軽にご相談ください。 【特長】 ■国内では数少ない、総合的な医療機器規格・法規制を取り扱うことができる認証機関 ■熟練した審査スタッフ ■信頼と実績
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【製品事例】シリンジトレ－

【製品事例】シリンジトレ－
越谷化成株式会社
当社で取り扱っている「シリンジトレー」をご紹介いたします。 医療用トレー扱いで、国際的に認められる「ISO9001：品質マネ－ジメント システム」と「ISO14001：環境マネージメントシステム」の認証も取得。 ご用命の際は、お気軽に当社までお問い合わせください。 【特長】 ■ISO9001：品質マネ－ジメントシステム認証取得 ■ISO14001：環境マネージメントシステム認証取得 ■原材料の受入から製品の納入まで、各工程の管理責任体制を整備 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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注射器 医療器 検査用ゲージ

注射器 医療器 検査用ゲージ
株式会社第一測範製作所
株式会社第一測範製作所では「注射器 医療器 検査用ゲージ」を 取り扱っております。 医療機器の規格変更で困っていませんか？ 当社は、ISO80369規格に基づいたゲージを作ることが可能です。 寸法保証出来る範囲がJIS機械計測に規定されている内容に準拠。 ゲージ作りで培った高度なラッピング技術により、医療機器に必要とされる テーパ部の品質と精度を保証します。 先ずはご相談ください。 【特長】 ■ISO80369規格に基づいたゲージが作れる ■専門スタッフによる顧客要求に添った設計製作が可能 ■ゲージ作り75年で培ったラッピング技術で図面通りの製品仕上げ ■品質重視、検査規定に合格した納得いく製品のみを出荷 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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【製作事例】検査機を開発して品質UP！納期短縮・大幅コストダウン

【製作事例】検査機を開発して品質UP！納期短縮・大幅コストダウン
國光スプリング工業株式会社
医療機器メーカー様へ提案した、ばね製品の品質を安定させ、 大幅コストダウンに成功した事例のご紹介です。 国光スプリング工業の生産技術課にて、専用の荷重全数検査機を開発。 ばね製品の製作から検査までを対応しました。 その結果、安定した品質で供給できるようになり、作業効率がUP。 また、40％ものコストダウンを実現・30%の納期短縮にもつながりました。 【事例概要】 ■お客様の業種・業態：医療機器メーカー ■ご相談の製品：線ばね(圧縮コイルばね) ■技術・工法：コイリングマシン ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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医療機器の品質基準をクリア！規制対応の専門エンジニア派遣

医療機器の品質基準をクリア！規制対応の専門エンジニア派遣
株式会社プラネックス技研
医療機器の品質基準に対応する生産ラインの再構築をお考えではありませんか？ プラネックス技研では、ISO 13485やFDA基準に精通したエンジニアを派遣し、規制対応をサポートします。 ・医療業界の豊富な経験を持つエンジニアが担当 ・ライン効率化と規制順守を両立 ・短期的な問題解決から長期的な改善計画の策定まで対応 品質管理における課題を解消し、安全で効率的な生産を実現します。 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
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医療機器・医用ソフトウェア品質検証サービス

医療機器・医用ソフトウェア品質検証サービス
株式会社ヴェス
当社では、各種医療機器、医用ソフトウェアに対して、品質マネージメント システムの知見を活かし、効率的、効果的な検証サービスをご提案させて いただきます。 その他、海外輸出品の対応として、各国の法規制に遵守した第三者検証を 実施します。ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。 【当社の取り組み】 ■要求の明確化、上流工程検証の実施 ■QFD（品質機能展開）による問題（リスク）と要求品質分析を行う ■IEC62304の安全要求を実現するための、ソフトウェア検証プロセスを展開する ■メトリクスを収集、分析し、品質目標を設定する ■RTM（要件トレーサビリティマトリクス）を活用して 　要件～各種成果物～試験結果のトレーサビリティを確保する　など
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セトラ社　ルームアイソレーションモニタ　モデルＳＲＩＭ

セトラ社　ルームアイソレーションモニタ　モデルＳＲＩＭ
エア・ウォーター・メカトロニクス株式会社
高精度の静電容量検出技術を利用したセトラ社の室圧モニタ ＳＲＩＭは、きわめてクリチカルな環境で圧力が適切に保たれるように室圧を測定し、圧力変化のごくわずかな異常でもスタッフに警報で知らせます。
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製品事例　医療用外観部品

製品事例　医療用外観部品
株式会社甲進化成
私ども甲進化成は機械だけに頼らず、人の手により製品の一つ一つを目視検査することで良品率100％を目指しています。 品質にこだわるからこそ、そこから良い「もの作り」をお届けすることができると考えております。 また、敷地面積が5950.44m²（延べ床面積1121.86m²）と別敷地にある自社倉庫165m²の保管スペースを確保しておりますので、お客様のご要望等に柔軟に対応させて頂きます。 【特徴】 ○High Quality ○Speedy ○Service ○Low Cost 詳しくはお問い合わせ、またはカタログをダウンロードしてください。
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品質管理・検査における品質保証体制の構築支援

品質管理・検査における品質保証体制の構築支援とは？

医療機器開発・製造業界において、製品の安全性と有効性を確保し、規制要件を遵守するための包括的な品質管理・検査体制の構築を支援することです。これにより、リスクを低減し、市場への信頼性を高めることを目的とします。

​課題

規制要件への対応負荷増大

国内外の複雑化・高度化する規制要件への継続的な対応が、人的・時間的リソースを圧迫している。

検査プロセスの非効率性

手作業による検査や、データ管理の不備により、検査に時間がかかり、ヒューマンエラーのリスクも高い。

トレーサビリティの確保困難

製造から出荷までの各工程における記録が断片的で、問題発生時の原因究明や追跡が難しい。

品質データ活用の遅れ

収集した品質データを分析・活用する仕組みがなく、継続的な改善活動に繋がりにくい。

​対策

規制対応コンサルティング

最新の規制動向を踏まえ、必要な文書作成、プロセス設計、教育訓練などを包括的に支援する。

検査自動化・効率化ツールの導入

画像認識技術やデータ分析ツールを活用し、検査の精度向上と時間短縮を実現する。

統合型品質管理システムの構築

製造・検査・品質記録を一元管理し、リアルタイムでのトレーサビリティとデータアクセスを可能にする。

データ分析・活用支援

蓄積された品質データを分析し、傾向把握やリスク予測、改善提案を行うことで、PDCAサイクルを加速させる。

​対策に役立つ製品例

品質管理システム

文書管理、変更管理、逸脱管理、CAPA管理などを統合し、規制要件に準拠した品質保証体制の基盤を提供する。

検査自動化ソフトウェア

画像処理技術やAIを活用し、製品の外観検査や寸法検査などを自動化し、検査精度と効率を向上させる。

トレーサビリティ管理ツール

原材料から最終製品までの製造履歴、検査記録、出荷情報を一元管理し、迅速な情報検索と追跡を可能にする。

品質データ分析ダッシュボード

収集した品質データを可視化し、傾向分析、異常検知、改善点の特定を支援することで、データに基づいた意思決定を促進する。

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