品質保証体制の構築支援とは？課題と対策・製品を解説

医療機器業界では、製品の安全性を確保するために、部品の正確な寸法と位置精度が非常に重要です。特に、人命に関わる医療機器においては、部品のわずかなずれが機器の誤作動や性能低下を引き起こし、重大な事故につながる可能性があります。この動画では、幾何公差の一種である「位置度」の基本を解説し、医療機器の設計・製造における安全性の向上に貢献します。位置度の定義、使用例、図面上での使われ方、使用上の注意点について理解を深めることで、設計・製造段階での品質管理を強化し、安全性の高い医療機器の開発を支援します。

【活用シーン】
・医療機器の設計段階での図面作成
・製造現場での品質管理
・部品の受け入れ検査

【導入の効果】
・位置度の理解を深め、設計・製造における品質向上
・医療機器の安全性の向上
・不良品の削減とコスト削減

医療機器業界では、精密部品の正確な寸法と形状が、製品の安全性と性能を左右します。特に、真直度は、部品の組み立て精度や機能性に大きく影響し、わずかな誤差が機器全体の性能低下や故障につながる可能性があります。この動画では、幾何公差の一種である「真直度」の基本を解説し、定義、使用例、図面での使われ方、使用上の注意点について説明します。真直度の理解を深めることで、精密部品の品質管理と製造プロセスにおける課題解決に役立ちます。

【活用シーン】
・医療機器メーカーの設計部門
・精密部品の製造現場
・品質管理部門

【導入の効果】
・真直度の理解を深め、設計・製造における品質向上
・図面解読力の向上
・不良品の削減とコスト削減

医療機器業界では、製品の安全性と信頼性が最重要視されます。部品の正確な製造は、機器の性能を左右し、患者さんの安全にも直結します。幾何公差の理解は、設計図面の正確な解釈に不可欠であり、製品の品質を確保するために重要です。本動画では、幾何公差の一種である「対称度」の基本を解説し、医療機器の設計・製造における課題解決をサポートします。

【活用シーン】
・医療機器の設計
・製造現場での品質管理
・図面の解釈

【導入の効果】
・図面を正確に理解し、設計ミスを削減
・製造工程での品質管理能力向上
・製品の安全性を高める

医療機器業界では、製品の安全性を確保するために、部品の正確な製造が求められます。特に、精密な組み立てが必要な医療機器においては、部品の平面度が製品の性能と安全性を左右する重要な要素となります。平面度の計算を理解することは、部品の品質管理において不可欠です。本動画は、平面度の計算方法の概要を解説し、計算の意味をより深く理解できるよう構成されています。

【活用シーン】
・医療機器部品の製造における品質管理
・設計段階での部品の精度評価
・製造工程における問題点の早期発見

【導入の効果】
・部品の品質向上
・製品の安全性向上
・不良品の削減

医療機器業界では、製品の安全性を確保するために、部品の正確な寸法と形状が求められます。特に、精密な動作が要求される医療機器においては、部品のわずかな誤差が、機器の誤作動や患者へのリスクにつながる可能性があります。幾何公差、特に円周振れと全振れの理解は、設計段階での品質確保に不可欠です。この動画では、円周振れと全振れの定義、使用例、図面での使われ方、使用上の注意点について解説します。これにより、設計者はより安全で信頼性の高い医療機器を設計できるようになります。

【活用シーン】
・医療機器の設計
・医療機器の製造
・品質管理

【導入の効果】
・設計品質の向上
・製造工程における不良率の低減
・製品の安全性向上

医療機器業界では、製品の小型化、高精度化が進み、精密な部品加工と組立が求められています。特に、医療機器は人命に関わるため、高い品質と信頼性が不可欠です。カシメ工程や組立工程におけるわずかなズレや不具合が、製品の性能に大きな影響を与える可能性があります。当社Sub-Assy事業は、精密成型トランスファプレス機や順送プレス機を駆使し、プレス部品から組立まで一貫して対応することで、高品質な医療機器の製造をサポートします。

【活用シーン】
・精密な部品の組立が必要な医療機器
・品質と信頼性が最優先される医療機器
・パーツ調達を含めたトータル管理を希望する医療機器メーカー

【導入の効果】
・高品質な製品の提供
・工程管理の効率化
・トータルコストの削減

医療機器業界では、製品の安全性と精密さが最重要視されます。設計段階でのわずかな誤差が、患者さんの健康や命に関わる重大な問題を引き起こす可能性があるため、図面上の指示を正確に理解し、製造に反映させることが不可欠です。幾何公差、特に傾斜度の理解は、部品の正確な位置決めや組み立てに不可欠であり、医療機器の安全性を確保するために重要です。この動画では、幾何公差の一種である「傾斜度」の基本を解説しています。傾斜度の定義、使用例、図面上での使われ方、使用する際の注意点について解説し、医療機器の設計・製造における品質向上をサポートします。

【活用シーン】
・医療機器の設計部門
・製造部門
・品質管理部門

【導入の効果】
・図面解読力の向上
・製造ミスの削減
・製品の品質向上
・安全性の確保

医療機器業界では、製品の安全性と信頼性が最重要課題です。部品の形状精度が製品の性能や安全性を左右するため、幾何公差の理解が不可欠です。輪郭度の理解は、設計段階での品質確保、製造工程での不良率低減に繋がります。本動画は、輪郭度の定義、使用例、図面での使われ方、注意点を解説し、設計・製造における課題解決をサポートします。

【活用シーン】
・医療機器の設計
・製造部門での品質管理
・部品調達時の仕様確認

【導入の効果】
・図面解読力の向上
・形状に関する問題点の早期発見
・品質向上による信頼性確保

医療機器業界では、製品の信頼性を確保するために、部品の正確な製造が求められます。特に、精密な動きが要求される医療機器においては、部品の平行度が製品の性能に大きく影響します。平行度の不備は、機器の誤作動や故障につながる可能性があります。この動画では、幾何公差の一種である「平行度」の基本を解説しています。平行度の定義、使用例、図面上での使われ方、使用する際の注意点について解説します。この動画を参考に、医療機器の品質向上にお役立てください。

【活用シーン】
・医療機器製造における部品の品質管理
・設計段階での平行度指示の理解
・製造現場での測定方法の習得

【導入の効果】
・製品の信頼性向上
・品質問題の削減
・設計・製造部門間の連携強化

当社では、電子部品・精密部品・医療機器部品等の検査・組立を行っております。

良品率・生産効率等の進捗状況をデータで管理・報告。
治具製作も行います。また、ISO9001・ISO13485に基づく
徹底した品質保証体制となっております。

また、良質なコミュニケーションによる異常発見、改善のご提案
も可能です。ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。

【取扱品目】
■電子部品・精密機器検査
■精密機器・医用機器組立
■液体分析機器
■美顔器(ミスト器)
■医療機器部材
■医療機器

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

医療機器の品質基準に対応する生産ラインの再構築をお考えではありませんか？
プラネックス技研では、ISO 13485やFDA基準に精通したエンジニアを派遣し、規制対応をサポートします。
・医療業界の豊富な経験を持つエンジニアが担当
・ライン効率化と規制順守を両立
・短期的な問題解決から長期的な改善計画の策定まで対応
品質管理における課題を解消し、安全で効率的な生産を実現します。

※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

株式会社第一測範製作所では「注射器 医療器 検査用ゲージ」を
取り扱っております。

医療機器の規格変更で困っていませんか？
当社は、ISO80369規格に基づいたゲージを作ることが可能です。

寸法保証出来る範囲がJIS機械計測に規定されている内容に準拠。
ゲージ作りで培った高度なラッピング技術により、医療機器に必要とされる
テーパ部の品質と精度を保証します。

先ずはご相談ください。

【特長】
■ISO80369規格に基づいたゲージが作れる
■専門スタッフによる顧客要求に添った設計製作が可能
■ゲージ作り75年で培ったラッピング技術で図面通りの製品仕上げ
■品質重視、検査規定に合格した納得いく製品のみを出荷

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

ドキュメントハウスグループでは、医療機器の取扱説明書の作成
および規格適合、他社比較分析、英語・多言語翻訳、製品の
ユーザ視点からのリスク評価、各種許認可申請等を支援いたします。

多言語の取説作成では、英語、中国語（簡体字、繁体字）、韓国語、
フランス語、イタリア語、ドイツ語、スペイン語、ポルトガル語、
ロシア語など、幅広く対応。

医療機器の許認可申請業務サポートでは、各種許認可申請書作成支援、
QMS体制構築支援、市場調査などを承っております。

ご用命の際はお気軽にご相談ください。

【サービス概要】
■医療機器取説の規格適合サポート
■多言語の取説作成サポート
■医療機器の許認可申請業務サポート

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

高精度の静電容量検出技術を利用したセトラ社の室圧モニタ ＳＲＩＭは、きわめてクリチカルな環境で圧力が適切に保たれるように室圧を測定し、圧力変化のごくわずかな異常でもスタッフに警報で知らせます。

私ども甲進化成は機械だけに頼らず、人の手により製品の一つ一つを目視検査することで良品率100％を目指しています。
品質にこだわるからこそ、そこから良い「もの作り」をお届けすることができると考えております。
また、敷地面積が5950.44m²（延べ床面積1121.86m²）と別敷地にある自社倉庫165m²の保管スペースを確保しておりますので、お客様のご要望等に柔軟に対応させて頂きます。

【特徴】
○High Quality
○Speedy
○Service
○Low Cost

詳しくはお問い合わせ、またはカタログをダウンロードしてください。

医療機器メーカー様へ提案した、ばね製品の品質を安定させ、
大幅コストダウンに成功した事例のご紹介です。

国光スプリング工業の生産技術課にて、専用の荷重全数検査機を開発。
ばね製品の製作から検査までを対応しました。

その結果、安定した品質で供給できるようになり、作業効率がUP。
また、40％ものコストダウンを実現・30%の納期短縮にもつながりました。

【事例概要】
■お客様の業種・業態：医療機器メーカー
■ご相談の製品：線ばね(圧縮コイルばね)
■技術・工法：コイリングマシン

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

当社では、各種医療機器、医用ソフトウェアに対して、品質マネージメント
システムの知見を活かし、効率的、効果的な検証サービスをご提案させて
いただきます。

その他、海外輸出品の対応として、各国の法規制に遵守した第三者検証を
実施します。ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。

【当社の取り組み】
■要求の明確化、上流工程検証の実施
■QFD（品質機能展開）による問題（リスク）と要求品質分析を行う
■IEC62304の安全要求を実現するための、ソフトウェア検証プロセスを展開する
■メトリクスを収集、分析し、品質目標を設定する
■RTM（要件トレーサビリティマトリクス）を活用して
　要件～各種成果物～試験結果のトレーサビリティを確保する　など

今日の生産工場では、製品によっては、高い製造品質を維持して行くために、全品の「漏れ検査」が必要とされています。しかし、従来の「水没目視検査」では、手間がかかり、検査の数値化も困難でした。
　リークテスタは、検査が必要な完成品・部品に圧力を加圧（または減圧）して、高感度差圧センサーで圧力の変化を検出して測定する装置です。「漏れ」を電気的に検出するため、検査の数値化、自動化が可能です。詳しくはカタログをダウンロードしてください。

当社で取り扱っている「シリンジトレー」をご紹介いたします。

医療用トレー扱いで、国際的に認められる「ISO9001：品質マネ－ジメント
システム」と「ISO14001：環境マネージメントシステム」の認証も取得。

ご用命の際は、お気軽に当社までお問い合わせください。

【特長】
■ISO9001：品質マネ－ジメントシステム認証取得
■ISO14001：環境マネージメントシステム認証取得
■原材料の受入から製品の納入まで、各工程の管理責任体制を整備

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

医療機器製造において、電子部品の品質管理は非常に重要です。しかし、湿度や保管環境によって部品の劣化が進むリスクがあり、品質低下や製造工程の遅延につながる可能性も。そこで、当社がおすすめするのが、防湿管理機能付きスマートリールラックです。この製品は、強力なドライユニットを搭載し、電子部品リールを最適な環境で保管することで、品質向上と効率的な管理を実現します。

【活用シーン】
- 医療機器製造現場における電子部品の保管
- 湿度管理が難しい環境での部品保管
- 部品管理の効率化
- 取り出しミスによる品質不良の防止
- 部品在庫の可視化

【導入の効果】
- 電子部品の品質劣化を抑制し、製品の信頼性を向上
- 効率的な部品管理を実現し、製造工程の短縮化
- 取り出しミスによる不良品の発生を抑制
- リアルタイムな在庫状況の把握による適切な発注
- 湿度管理の自動化による作業負荷の軽減

当社は平成17年4月1日付で厚生労働大臣より認証機関とし
ての登録を受け（登録番号：第AG号）、指定管理医療機器の製造販売認証サービスの提供を開始致しました。
体外診断用医薬品を除くすべての指定管理医療機器の認証
が可能です。

今日の生産工場では、製品によっては、高い製造品質を維持して行くために、全品の「漏れ検査」が必要とされています。しかし、従来の「水没目視検査」では、手間がかかり、検査の数値化も困難でした。
　リークテスタは、検査が必要な完成品・部品に圧力を加圧（または減圧）して、高感度差圧センサーで圧力の変化を検出して測定する装置です。「漏れ」を電気的に検出するため、検査の数値化、自動化が可能です。詳しくはカタログをダウンロードしてください。

※ワークに合わせ専用設計製作しております。写真は一例となります。

東京チタニウムでは、医療製品の受託加工・OEMを承っております。

様々な医療用用途の製品に対応できるよう、材料、加工、表面処理、洗浄、
組立、検査、梱包など、それそれのセクションで誇れる技術力を持つ
一貫体制のシステムを構築。

発案・企画から設計・開発までをひとつにしてお客様のご要望にお応え
いたします。

【特長】
■一貫体制のシステムを構築
■高精度かつ複雑な形状に加工
■超音波・真空超音波での洗浄作業
■様々なチタンの表面処理の対応が可能
■クラス10,000以上のクリーンルームにてブリスターパックまで対応

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

SGSジャパン株式会社では、医療機器・体外診断薬関連認証サービスをご提供しております。
世界的にもトップクラスの医療機器認証の実績がある認証機関として、貴社の医療機器マーケットへの参入をご支援しておりますので、お気軽にご相談ください。

【特長】
■国内では数少ない、総合的な医療機器規格・法規制を取り扱うことができる認証機関
■熟練した審査スタッフ
■信頼と実績