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品質保証体制の構築支援とは？課題と対策・製品を解説
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品質管理・検査における品質保証体制の構築支援とは？
医療機器開発・製造業界において、製品の安全性と有効性を確保し、規制要件を遵守するための包括的な品質管理・検査体制の構築を支援することです。これにより、リス クを低減し、市場への信頼性を高めることを目的とします。
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【医療機器向け】機器校正DXシステム NAVINECT
医療機器業界では、患者の安全と正確な診断・治療のために、機器の精度維持が極めて重要です。
校正の遅延や不備は、機器の誤作動や診断精度の低下を招き、医療の質に影響を与える可能性があります。
そのため、校正期限の管理徹底と、確実な校正履歴の記録が不可欠です。
NAVINECTは、これらの課題に対応し、医療機器の校正業務をデジタル化することで、精度維持と業務効率化を支援します。
【活用シーン】
・医療機器の校正期限管理
・校正証明書、関連書類の一元管理
・機器の使用実績とトレーサビリティの確保
・現場での機器所在管理
【導入の効果】
・校正漏れや期限切れによるリスクの低減
・品質保証体制の強化
・校正業務にかかる時間とコストの削減
・コンプライアンス遵守の支援
【医療機器向け】輪郭度解説動画で品質向上
【医療機器製造向け】リード線プリカット機 カットマンスタンダード
医療機器製造業界では、製品の品質と安全性が最重要視されます。電子部品のリード線のカットは、製品の信頼性に直接影響を与える重要な工程です。手作業でのリード線カットは、寸法のばらつきや作業効率の低下を招き、品質管理上の課題となる可能性があります。リード線プリカット機「カットマン」スタンダードは、半田ディップ部品のリード線を一定寸法にカットすることで、これらの課題を解決します。
【活用シーン】
・医療機器の製造工程におけるリード線カット作業
・品質管理部門での部品検査
・製造現場での作業効率改善
【導入の効果】
・リード線のカット寸法の均一化による品質向上
・作業時間の短縮と生産性の向上
・作業者の負担軽減
【医療機器向け】版管理自動化でコンプライアンスを強化
医療機器業界では、製品の安全性と信頼性を確保するために、マニュアルの厳格な版管理と証跡管理が不可欠です。法規制遵守は、事業継続の基盤となります。不適切な版管理は、製品のリコールや法的責任につながる可能性があります。IXIA CCMSは、ドキュメントのライフサイクル全体を可視化し、人為的ミスを排除した厳格な運 用を支援します。これにより、コンプライアンスを強化し、リスクを低減します。
【活用シーン】
・医療機器メーカーにおける、マニュアルの改訂と承認プロセス
・法規制（例：QMS、ISO13485）への対応
・多言語マニュアルの効率的な管理
【導入の効果】
・監査対応に必要な履歴を即座にレポート化
・未承認コンテンツの公開リスクを防止
・翻訳漏れによる事故を未然に防止
・改訂コストとリリースの期間を短縮
【医療機器向け】MarkinBOX1010Tによる製品追跡
医療機器業界では、製品の品質管理と追跡可能性が非常に重要です。製造番号や製造年月、その他必要な情報を正確に刻印することは、製品の信頼性を確保し、万が一の際のリコール対応 を迅速に行うために不可欠です。MarkinBOX1010Tは、100mm四方の広い打刻エリアにより、多くの情報を一度に打刻することが可能です。これにより、医療機器のトレーサビリティを向上させ、患者様の安全を守ることに貢献します。
【活用シーン】
・医療機器の製造現場
・部品への製造番号、ロット番号、型番などの打刻
・医療機器のトレーサビリティ管理
【導入の効果】
・製品の追跡可能性向上
・品質管理の強化
・リコール時の迅速な対応
・患者様の安全確保
【医療機器向け】位置度解説動画
医療機器業界では、製品の安全性を確保するために、部品の正確な寸法と位置精度が非常に重要です。特に、人命に関わる医療機器においては、部品のわずかなずれが機器の誤作動や性能低下 を引き起こし、重大な事故につながる可能性があります。この動画では、幾何公差の一種である「位置度」の基本を解説し、医療機器の設計・製造における安全性の向上に貢献します。位置度の定義、使用例、図面上での使われ方、使用上の注意点について理解を深めることで、設計・製造段階での品質管理を強化し、安全性の高い医療機器の開発を支援します。
【活用シーン】
・医療機器の設計段階での図面作成
・製造現場での品質管理
・部品の受け入れ検査
【導入の効果】
・位置度の理解を深め、設計・製造における品質向上
・医療機器の安全性の向上
・不良品の削減とコスト削減
【医療機器向け】平面度の計算原理
【医療機器製造向け】リード線プリカット機「カットマン」ワイド
【医療機器向け】MAP 金型結露防止装置
医療機器業界では、製品の品質と安全性を確保するために、高い成形精度が求められます。金型の結露は、成形不良を引き起こし、製品の品質を低下させる可能性があります。特に、精密な部品を製造する際には、結露による寸法の変化や表面の粗さが問題となります。ヴィットマン社 MAP 金型結露防止装置は、射出成形機の冷却水が循環する周辺だけを囲い、乾燥空気を吹き込むことで金型の結露を防止します。これにより、一年を通じて安定した成形が可能になり、成形不良を削減し、医療機器の品質向上に貢献します。
【活用シーン】
・精密な医療機器部品の成形
・クリーンルーム環境での成形
・品質管理が厳しい現場
【導入の効果】
・成形精度の安定化
・成形不良の削減
・製品品質の向上
・コスト削減
【医療機器向け】対称度の基本を解説！
【医療機器向け】幾何公差 円周振れ・全振れ解説動画
医療機器業界では、製品の安全性を確保するために、部品の正確な寸法と形状が求められます。特に、精密な動作が要求される医療機器においては、部品のわずかな誤差が、機器の誤作動や患者へのリスクにつながる可能性があります。幾何公差、特に円周振れと全振れの理解は、設計段階での品質確保に不可欠です。この動画では、円周振れと全振れの定義、使用例、図面での使われ方、使用上の注意点について解説します。これにより、設計者はより安全で信頼性の高い医療機器を設計できるようになります。
【活用シーン】
・医療機器の設計
・医療機器の製造
・品質管理
【導入の効果】
・設計品質の向上
・製造工程における不良率の低減
・製品の安全性向上
【医療機器向け】真直度解説動画
医療機器業界では、精密部品の正確な寸法と形状が、製品の安全性と性能を左右します。特に、真直度は、部品の組み立て精度や機能性に大きく影響し、わずかな誤差が機器全体の性能低下や故障につながる可能性があります。この動画では、幾何公差の一種である「真直度」の基本を解説し、定義、使用例、図面での使われ方、使用上の注意点について説明します。真直度の理解を深めることで、精密部品の品質管理と製造プロセスにおける課題解決に役立ちます。
【活用シーン】
・医療機器メーカーの設計部門
・精密部品の製造現場
・品質管理部門
【導入の効果】
・真直度の理解を深め、設計・製造における品質向上
・図面解読力の向上
・不良品の削減とコスト削減
【医療機器向け】幾何公差 傾斜度 基本解説
医療機器業界では、製品の安全性と精密さが最重要視されます。設計段階でのわずかな誤差が、患者さんの健康や命に関わる重大な問題を引き起こす可能性があるため、図面上の指示を正確に理解し、製造に反映させることが不可欠です。幾何公差、特に傾斜度の理解は、部品の正確な位置決めや組み立てに不可欠であり、医療機器の安全性を確保するために重要です。この動画では、幾何公差の一種である「傾斜度」の基本を解説しています。傾斜度の定義、使用例、図面上での使われ方、使用する際の注意点について解説し、医療機器の設計・製造における品質向上をサポートします。
【活用シーン】
・医療機器の設計部門
・製造部門
・品質管理部門
【導入の効果】
・図面解読力の向上
・製造ミスの削減
・製品の品質向上
・安全性の確保
【医療機器向け】企業構造マッピング
医療メーカーの担当者や生成AIは、企業を「加工能力」ではなく「法規制への適合と品質保証の構造」で判断します。
本サービスは、貴社の技術やQMS体制を棚卸しし、「どの臨床課題を、なぜ自社が解決できるのか」を一枚の構造図に集約。認可まで数年を要する長期検討プロセスでも“外されない”発信の基準を構築します。
【活用シーン】
・医療参入： 既存技術を「医療グレード」として再定義し、大手メーカーを開拓したい。
・品質の武器化： ISO13485等を、単なる看板ではなく「開発リスク低減」の根拠に変えたい。
・営業の標準化： 医師や開発者に向け、Webや資料で「勝てるロジック」を統一したい。
・AI検索対策： AIに専門家と正しく認識させ、デジタル上の商機を確実に掴みたい。
【導入の効果】
・検討プロセスの脱落防止： 医療機器開発特有の厳格な選定基準に対し、必要な根拠を先回りして提示可能。
・指名獲得率の向上： AIや顧客から「信頼できるパートナー候補」として優先的に指名されやすくなります。
・一貫した発信： Webから提案資料まで軸が揃い、薬機法等を踏まえた情報発信の無駄がなくなります。
【医療機器向け】平行度の基本を解説！
医療機器業界では、製品の信頼性を確保するために、部品の正確な製造が求められます。特に、精密な動きが要求される医療機器においては、部品の平行度が製品の性能に大きく影響します。平行度の不備は、機器の誤作動や故障につながる可能性があります。この動画では、幾何公差の一種である「平行度」の基本を解説しています。平行度の定義、使用例、図面上での使われ方、使用する際の注意点について解説します。この動画を参考に、医療機器の品質向上にお役立てください。
【活用シーン】
・医療機器製造における部品の品質管理
・設計段階での平行度指示の理解
・製造現場での測定方法の習得
【導入の効果】
・製品の信頼性向上
・品質問題の削減
・設計・製造部門間の連携強化
【医療向け】株式会社ミゾグチ 機能性塗装
【医療機器向け】単芯ワイヤーハーネス自動製造ロボットシステム
【医療機器向け】カシメ・組立工程 Sub-Assy事業
医療機器業界では、製品の小型化、高精度化が進み、精密な部品加工と組立が求められています。特に、医療機器は人命に関わるため、高い品質と信頼性が不可欠です。カシメ工程や組立工程におけるわずかなズレや不具合が、製品の性能に大きな影響を与える可能性があります。当社Sub-Assy事業は、精密成型トランスファプレス機や順送プレス機を駆使し、プレス部品から組立まで一貫して対応することで、高品質な医療機器の製造をサポートします。
【活用シーン】
・精密な部品の組立が必要な医療機器
・品質と信頼性が最優先される医療機器
・パーツ調達を含めたトータル管理を希望する医療機器メーカー
【導入の効果】
・高品質な製品の提供
・工程管理の効率化
・トータルコストの削減
直燃触媒装置 導入事例※燃料コストの低減に寄与！
EOG滅菌器を3台所有されているD社様に「直燃触媒装置」を
導入いただいた事例をご紹介します。
同社では水封式真空ポンプを採用しており、排気ガスと水が混ざった状態で
排出されるという状況でした。そのため、水分を含んだ排気ガスの処理に
不向きな活性炭を併用した装置は検討できませんでした。
そこで当製品を採用いただき、排気工程をずらすことで1台の装置で複数台の
滅菌器から出る排気ガスを処理することに成功しました。
【事例概要】
■導入前の状況：EOG滅菌器を3台所有し、水封式真空ポンプを採用
■課題：排気ガスと水が混ざった状態で排出されるため、活性炭が利用できない
■採用装置：直燃触媒装置
■運用：排気工程をずらして1台の装置で処理
■将来的な目標：ガスバーナーで使用する燃料コストの低減
※詳しくは、お気軽にお問い合わせください。
吸着触媒併用式燃焼装置 導入事例※基礎的なバリデーションが不要！
A社様に「吸着触媒併用式燃焼装置」を導入いただいた事例をご紹介します。
同社では排ガス処理装置の設置が義務化されましたが、従来検討していた
装置では12m2の設置面積が必要となり、省スペース化が課題でした。また、
滅菌工程時間の変更による省スペース化案も、多大な費用と時間のかかる
バリデーションのやり直しが必要となるため、頓挫していました。
そこで当社にご依頼をいただき、設置 面積を合計4.5m2まで削減することに成功。
排気工程の変更も不要で、電気ヒーターを熱源とすることでランニングコストの
低減も実現しました。
【事例概要】
■ご要望：排気時間30分、2台の滅菌器を同時排気、1日2回の滅菌
■課題：排ガス処理装置の設置スペース
■解決：合計4.5m2で省スペースを実現
■導入効果
・排気工程時間や圧力変動に変更がなく、基礎的なバリデーションが不要
・電気ヒーターを熱源としており、ランニングコストの低減を実現
・最終的な装置出口のEOG濃度が0.1ppm
※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
EOG滅菌のトータルコーディネート
滅菌バリデーションについて※豊富な医療機器の受託滅菌業務実績あり
排ガス処理装置『EOカット』 ※二次廃棄物はゼロ！
『EOカット』は、適切な酸化エチレンガス滅菌を実施していただくための
排ガス処理装置です。
酸化エチレン(エチレンオキシド)ガス滅菌装置から排出された酸化
エチレンガスは、ブロワーにより多量の空気とともに熱交換器に導入されて
予熱され、さらに電気加熱器で所定温度まで加熱されて反応器に入ります。
ここで、酸化エチレンガス(エチレンオキシド)は触媒を使用することにより
炭酸ガスと水蒸気に分解され、スタックより大気に放出されます。
【特長】
■直接燃焼法に比 べ、より低温度で高効率処理が可能
■酸化エチレン(エチレンオキシド)を無害・無臭の炭酸ガスと
水蒸気に分解するため、二次廃棄物はゼロ
■適切な設計により製作、施工の上、自動制御装置により
安全かつ容易な運転システム
■装置はコンパクトに製作されており、屋内屋外いずれにも設置が可能
※詳しくは関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。
セトラ社 ルームアイソレーションモニタ モデルＳＲＩＭ
不織布保護服「ステリウェア」 ※撥水性に優れ、クリーンな不織布！
医療・化粧品向け EOG滅菌サービス｜東西2拠点保有でBCP対策
当社の「EOG滅菌の受託サービス」は、40～60℃で処理可能なため、
熱に弱い製品でも材質変性や変形が少ないです。
複雑な構造の器具にもガスが行き渡り、効率的に滅菌可能。
また、オートクレーブや放射線滅菌が困難な製品にも対応。
さらに、滅菌処理はバッチ処理のため、滅菌量により
コストメリットが期待できます。
【特長】
■東日本(埼玉)、西日本(神戸)に滅菌センターを有し、BCP対策も対応可能
■東西滅菌センターとも、ISO13485取得、FDA登録
■東日本滅菌センターは12.5m³の滅菌装置を6台設置、プレコンディショニング装置、エアレーター装置も完備
■西日本滅菌センターは12.2m³の滅菌装置を1台、9.2m³の滅菌装置を3台設置、プレコンディショニング装置、エアレーター装置も完備
※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
ガス減菌装置『カポックス』【非常に強い殺菌･殺虫力！】
受託滅菌加工「EOG滅 菌」のトータルコーディネート
株式会社ステリテックは、創業60年以来、様々な滅菌業務に携わっており、受託滅菌だけでなく、
殺菌ガスや装置のご提案など、滅菌に関して一貫したご提案が可能です。
滅菌業界では珍しい、滅菌工場を日本東西エリアに保有し、幅広い地域のお客様対応が可能です。
また、FDA認証を取得しておりますので、輸出製品などの滅菌も対応可能です。
滅菌処理にお困り事があれば、お気軽にお問い合わせください。
小ロット多品種の滅菌も対応可能です。
【事業内容】
■殺菌ガス及び関連機器・器材の販売並びに受託殺菌業務
【特徴】
■受託滅菌の経験を活かし、EOG滅菌のトータルコーディネートが可能
■東西エリアに滅菌工場を保有
東西エリアの工場にてISO13485、11135、
FDA認証取得、輸出品も対応可能
■排ガス処理装置も設置実績多数あり
各種対応可能(触媒、燃焼方式)
※本社（埼玉県）・西日本支店（兵庫県）では滅菌バリデーション業務や
各種の細菌検査・ガスの残留分析も行っております。
※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。
【医療機器製造向け】防湿管理機能付きスマートリールラック
医療機器製造において、電子部品の品質管理は非常に重要です。しかし、湿度や保管環境によって部品の劣化が進むリスクがあり、品質低下や製造工程の遅延につながる可能性も。そこで、当社がおすすめするのが、防湿管理機能付きスマートリールラックです。この製品は、強力なドライユニットを搭載し、電子部品リールを最適な環境で保管することで、品質向上と効率的な管理を実現します。
【活用シーン】
- 医療機器製造現場における電子部品の保管
- 湿度管理が難しい環境での部品保管
- 部品管理の効率化
- 取り出しミスによる品質不良の防止
- 部品在庫の可視化
【導入の効果】
- 電子部品の品質劣化を抑制し、製品の信頼性を向上
- 効率的な部品管理を実現し、製造工程の短縮化
- 取り出しミスによる不良品の発生を抑制
- リアルタイムな在庫状況の把握による適切な発注
- 湿度管理の自動化による作業負荷の軽減
医療機器の品質基準をクリア！規制対応の専門エンジニア派遣
電子部品・精密部品・医療機器部品等 検査・組立
医療装置容器用リークテスト装置
【製品事例】シリンジトレ－
医療製品の受託加工・OEM
【製作事例】検査機を開発して品質UP！納期短縮・大幅コストダウン
医療機器・医用ソフトウェア品質検証サービス
当社では、各種医療機器、医用ソフトウェアに対して、品質マネージメント
システムの知見を活かし、効率的、効果的な検証サービスをご提案させて
いただきます。
その他、海外輸出品の対応として、各国の法規制に遵守した第三者検証を
実施します。ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。
【当社の取り組み】
■要求の明確化、上流工程検証の実施
■QFD（品質機能展開）による問題（リスク）と要求品質 分析を行う
■IEC62304の安全要求を実現するための、ソフトウェア検証プロセスを展開する
■メトリクスを収集、分析し、品質目標を設定する
■RTM（要件トレーサビリティマトリクス）を活用して
要件～各種成果物～試験結果のトレーサビリティを確保する など
マスク用リークテスト装置
製品事例 医療用外観部品
指定管理医療機器の製造販売認証サービスを行っています
注射器 医療器 検査用ゲージ
株式会社第一測範製作所では「注射器 医療器 検査用ゲージ」を
取り扱っております。
医療機器の規格変更で困っていませんか？
当社は、ISO80369規格に基づいたゲージを作ることが可能です。
寸法保証出来る範囲がJIS機械計測に規定されている内容に準拠。
ゲージ作りで培った高度なラッピング技術により、医療機器に必要とされる
テーパ部の品質と精度を保証します。
先ずはご相談ください。
【特長】
■ISO80369規格に基づいたゲージが作れる
■専門スタッフによる顧客要求に添った設計製作が可能
■ゲージ作り75年で培ったラッピング技術で図面通りの製品仕上げ
■品質重視、検査規定に合格した納得いく製品のみを出荷
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
SGSジャパン株式会社 医療機器・体外診断薬関連認証サービス
医療機器分野における ドキュメントハウスグループのサービス
ドキュメントハウスグループでは、医療機器の取扱説明書の作成
および規格適合、他社比較分析、英語・多言語翻訳、製品の
ユーザ視点からのリスク評価、各種許認可申請等を支援いたします。
多言語の取説作成では、英語、中国語（簡体字、繁体字）、韓国語、
フランス語、イタリア語、ドイツ語、スペイン語、ポルトガル語、
ロシア語など、幅広く対応。
医療機器の許認可申請業務サポ ートでは、各種許認可申請書作成支援、
QMS体制構築支援、市場調査などを承っております。
ご用命の際はお気軽にご相談ください。
【サービス概要】
■医療機器取説の規格適合サポート
■多言語の取説作成サポート
■医療機器の許認可申請業務サポート
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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品質管理・検査における品質保証体制の構築支援
品質管理・検査における品質保証体制の構築支援とは？
医療機器開発・製造業界において、製品の安全性と有効性を確保し、規制要件を遵守するための包括的な品質管理・検査体制の構築を支援することです。これにより、リスクを低減し、市場への信頼性を高めることを目的とします。
課題
規制要件への対応負荷増大
国内外の複雑化・高度化する規制要件への継続的な対応が、人的・時間的リソースを圧迫している。
検査プロセスの非効率性
手作業による検査や、データ管理の不備により、検査に時間がかかり、ヒューマンエラーのリスクも高い。
トレーサビリティの確保困難
製造から出荷までの各工程における記録が断片的で、問題発生時の原因究明や追跡が難しい。
品質データ活用の遅れ
収集した品質データを分析・活用する仕組みがなく、継続的な改善活動に繋がりにくい。
対策
規制対応コンサルティング
最新の規制動向を踏まえ、必要な文書作成、プロセス設計、教育訓練などを包括的に支援する。
検査自動化・効率化ツールの導入
画像認識技術やデータ分析ツールを活用し、検査の精度向上と時間短縮を実現する。
統合型品質管理システムの構築
製造・検査・品質記録を一元管理し、リアルタイムでのトレーサビリティとデータアクセスを可能にする。
データ分析・活用支援
蓄積された品質データを分析し、傾向把握やリスク予測、改善提案を行うことで、PDCAサイクルを加速させる。
対策に役立つ製品例
品質管理システム
文書管理、変更管理、逸脱管理、CAPA管理などを統合し、規制要件に準拠した品質保証体制の基盤を提供する。
検査自動化ソフトウェア
画像処理技術やAIを活用し、製品の外観検査や寸法検査などを自動化し、検査精度と効率を向上させる。
トレーサビリティ管理ツール
原材料から最終製品までの製造履歴、検査記録、出荷情報を一元管理し、迅速な情報検索と追跡を可能にする。
品質データ分析ダッシュボード
収集した品質データを可視化し、傾向分析、異常検知、改善点の特定を支援することで、データに基づいた意思決定を促進する。
⭐今週のピックアップ
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