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環境試験とは？課題と対策・製品を解説
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品質管理・検査における環境試験とは？
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・多層フィルム素材でホルマリンの臭い漏れを防止。保管庫の環境を改善。
・臓器のサイズに合わせて選択可能。
・長期保存でもホルムアルデヒド濃度はほとんど変化なし。
・表面に情報、インデックスを直接書き込み可能。
※詳細は下記URL（or株式会社ファルマ ホームページ）よりお問い合わせください。サンプル提供も行っております
http://www.falma.co.jp/07question/index.html
臓器・骨格標本保存袋「Histo Pack（ヒストパック）」
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品質管理・検査における環境試験
品質管理・検査における環境試験とは？
医療機器開発・製造における品質管理・検査の環境試験とは、製品が想定される使用環境下で、その性能や安全性を維持できるかを確認するための試験です。温度、湿度、振動、電磁波などの外部要因が製品に与える影響を評価し、設計や製造プロセスの妥当性を検証します。
課題
試験環境の再現性不足
実際の使用環境を正確に再現する試験環境の構築が難しく、試験結果の信頼性に影響を与えることがあります。
試験期間の長期化とコスト増
多岐にわたる環境条件での試験は時間を要し、それに伴う設備投資や人件費の増加が課題となります。
データ管理と分析の煩雑さ
大量の試験データを収集・管理・分析するプロセスが複雑で、人的ミスや見落としのリスクがあります。
最新規格への対応遅延
変化の速い医療機器の規制や規格に迅速に対応するための試験体制の構築が追いつかない場合があります。
対策
高度な試験チャンバーの導入
温度・湿度・気圧などを精密に制御し、多様な環境を再現できる試験チャンバーを導入することで、試験の信頼性と効率を高めます。
試験自動化システムの活用
試験の実行、データ収集、初期分析を自動化するシステムを導入し、試験期間の短縮と人的ミスの削減を図ります。
統合データ管理プラットフォーム
試験データの一元管理、リアルタイム分析、レポート作成を支援するプラットフォームを活用し、データ管理の効率化と迅速な意思決定を可能にします。
専門コンサルティングサービスの活用
最新の規制動向や試験方法に関する専門知識を持つ外部コンサルタントを活用し、規格適合性を迅速に確保します。
対策に役立つ製品例
環境試験装置
温度、湿度、振動などを精密に制御し、様々な環境条件を再現できる試験装置は、製品の信頼性評価に不可欠です。
試験自動化ソフトウェア
試験プロトコルの設定、実行、データ収集、レポート作成までを自動化し、試験プロセス全体の効率化と精度向上に貢献します。
データロギング・分析システム
試験中に発生する大量のデータをリアルタイムで収集・記録し、高度な分析機能によって傾向や異常を迅速に把握できます。
規制対応コンサルティングサービス
最新の医療機器規制や品質管理基準に関する専門知識を提供し、試験計画の立案から実施、文書化までをサポートします。
