トレーサビリティの監査とは？課題と対策・製品を解説

医療機器業界では、製品の品質管理と安全性の確保のため、トレーサビリティの徹底が求められます。特に、製造過程における部品の追跡可能性は、製品のリコールや品質問題発生時の迅速な対応に不可欠です。レーザマーカーによる印字は、耐久性が高く、長期間にわたって情報を保持できるため、トレーサビリティの確保に有効です。当社のハイブリッド（YVO4・Fiber）レーザマーカーは、金属基板への印字に最適であり、医療機器のトレーサビリティを強力にサポートします。

【活用シーン】
・医療機器の製造工程における部品へのシリアルナンバー印字
・金属製の医療器具へのロット番号や製造日の印字
・アルミニウム基板を使用した医療機器への型番印字

【導入の効果】
・レーザ印字による高い耐久性で、情報の長期的な保持を実現
・金属基板への鮮明な印字により、視認性を向上
・トレーサビリティの向上による、品質管理体制の強化

医療機器業界では、製品のトレーサビリティと品質管理が非常に重要です。基板への正確なマーキングは、製品の追跡可能性を確保し、製造プロセスにおけるエラーを削減するために不可欠です。特に、医療機器は高い精度と信頼性が求められるため、マーキングの正確性は製品の安全性に直結します。当社のプリント基板両面印字 CO2レーザマーカーは、両面印字に対応し、医療機器基板の製造における効率化と品質向上に貢献します。

【活用シーン】
・医療機器基板への型番、製造日の印字
・トレーサビリティを目的としたシリアル番号の印字
・品質管理のための検査結果の印字

【導入の効果】
・両面印字による生産タクトの向上
・アライメント機能による印字精度の向上
・2次元コード読み取りによるトレーサビリティの強化

医療機器業界では、製品のトレーサビリティ確保のため、個体管理が重要です。製造過程における正確な情報記録は、製品の品質保証、安全性確保に不可欠であり、万が一の事故発生時の原因究明にも役立ちます。UVレーザマーカーは、熱によるワークへのダメージを抑えつつ、高発色で視認性の高い印字を実現します。これにより、医療機器の個体管理に必要な情報を、正確かつ鮮明に印字することが可能です。

【活用シーン】
・医療機器の製造工程における部品へのシリアルナンバー印字
・医療機器のトレーサビリティ確保のためのロット番号印字
・医療機器の品質管理における製造日や製造場所の印字

【導入の効果】
・高精度な印字による、個体識別情報の確実な記録
・熱ダメージを抑えた印字による、製品への影響軽減
・高発色印字による、情報の視認性向上

医療機器業界では、器具の識別性向上と、耐久性の高いマーキングが求められます。手術器具や検査器具は、使用頻度が高く、滅菌処理にも耐えうる必要があります。レーザー彫刻は、これらの要求に応える最適なソリューションです。Thunder Bolt Seriesは、金属やプラスチックなど、様々な素材への彫刻に対応し、高い耐久性を実現します。

【活用シーン】
・手術器具への識別番号やロゴの彫刻
・医療用トレイへのマーキング
・検査器具への型番表示

【導入の効果】
・器具の追跡可能性向上
・滅菌処理への耐久性向上
・ブランドイメージ向上

※※※2019年12月4日に公布された改正薬機法により、日本国内でも医療機器等へのバーコード表示が3年以内に義務化されます※※※

■簡単ラベル発行
医療機器表示のガイドラインに対応したラベルを簡単に発行できます。

■BarTenderを使用
BarTenderは単なるラベル作成ソフトではなく、データベース連携やフォーム入力、履歴管理機能を標準搭載した、統合アプリケーションです。
有償でのラベルフォーマット作成も承ります。

■発行時にバーコード検査が可能（オプション）
弊社製バーコードチェッカーB-IBAと連動可能。
（対応プリンタ等、条件がございます。）

山京インテックは、製品ラベルをはじめとするラベル発行システムに豊富な納入実績がございます。
医薬品の元梱ラベル発行システム等、コンピュータ化システム適正管理（CSV、バリデーション）対応も多数手がけておりますので、製品ラベルのUDI対応をご検討の際は、是非ご相談ください。

※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

医療機器洗浄センター併設のレーザーマーキング専用スペースで金属・樹脂・セラミック等へ印字を行います。
ピンポイントでレーザー照射を行うため高精度な印字が可能となります。
QRコードのような小さな文字でも印字・判別ができ、ラベルのように剥がれるリスクがない点が特徴です。
医療機器メーカー様の確実な品質管理をサポートいたします。

病理検査ではスライドグラスに付着させた細胞を顕微鏡下で診断します。スライドグラスに付着させた細胞は、パラフィンで包理されており、この包埋過程及び細胞染色をする際に、キシレンが使用されます。
これまでのラベルは表面印字及び粘着剤に耐キシレン性が無い為に、「印字が消える」「ラベルがはがれる」課題があり、手書きによる表示が行われてきました。
そのため、バーコード管理ができない且つ、転記ミスがおきやすい環境におかれていました。
株式会社サニー・シーリングは独自の加工により、耐溶剤性を向上させたラベルの開発を行いました。
耐溶剤性ラベルはバーコード管理、ヒューマンエラー防止への道を開きます。

【特徴】
○耐キシレン72時間～
○印字読み取り異常なし
○ラベルはがれ無し

詳しくはお問い合わせ、またはカタログをダウンロードしてください。

当設備は、量産された製品を各国へと振り分ける為の設備です。

向け先国に合わせてラベリング及び、画像処理で検査確認後に投函梱包して、出荷いたします。
医療分野において、製品のトレーサビリティは非常に大切なポイントです。

また、当設備以外にも用途に合わせて製造可能ですので、
お気軽にご相談下さい。

【特長】
■納入実績が有り
■製品を各国へ振り分けることができる

※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

検体の凍結保管ボックスにおける位置検出・個体識別の事例です。

UHF帯ICタグ入インサートタグを各検体の底部に装着し、凍結保管ボックスへ
配置して認識します。
液体窒素から取り出して直ぐの状態での認識も可能です。

【事例】
■デモ機器対応ボックス
　WHEATON KeepIT Freezer Box　KeepIT-81(130x130x52mm) 81本立て
■用途：検体管理
■特長：底部へのインサートタグを利用し、クライオチューブの
　　　　ボックス内の位置認識にも対応
■基盤技術：UHF帯RFIDアンテナカスタム、複数アンテナ制御技術

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
※位置検出リーダデモ使用方法の資料をダウンロードいただけます。

あらゆる環境に広がる可能性！
・「メタルバージョン」は金属部品に埋め込み可能！
・医療器具の滅菌環境や製造装置内の高温な消耗品（ドリルなど）の管理に！
・耐熱性・耐薬品性に優れ、オートクレーブによる滅菌装置にも使用可能！

樹脂製のものや、小さいものにもつけることができ、現場において
適切なトレーサビリティや真贋管理などを効率的にできます。

【特長】
■金属に貼り付けても、金属に埋め込んでも通信できる
■耐熱性・耐薬品性に優れ、オートクレーブによる滅菌装置にも使用可能
■樹脂製のものや、小さいものにもつけることができる
■現場において適切なトレーサビリティや真贋管理などを効率的に

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。