トレーサビリティの監査とは？課題と対策・製品を解説

医療機器業界では、製品の品質管理と追跡可能性が非常に重要です。特に、患者の安全に関わる医療機器においては、製造から使用、廃棄に至るまでの全過程を追跡できるトレーサビリティ体制が求められます。基板への正確なマーキングは、製品の識別を容易にし、偽造防止にも貢献します。当社のプリント基板印字用CO2レーザマーカーは、医療機器のトレーサビリティを強化し、品質管理を向上させるために開発されました。 【活用シーン】 ・医療機器の製造工程における基板への印字 ・製品の識別管理と追跡 ・製造履歴の記録と管理 【導入の効果】 ・基板単位での識別管理によるトレーサビリティの強化 ・2次元コード印字による情報量の増加 ・画像処理カメラによる読取確認による品質向上

医療機器業界では、製品の安全性が最優先事項であり、ロット番号による厳格なトレーサビリティ管理が不可欠です。製造から流通、使用に至るまで、製品の追跡可能性を確保することで、品質管理の徹底、問題発生時の迅速な対応、そして患者さんの安全を守ることが求められます。当社の基板トレサビ印字 CO2レーザマーカーは、医療機器の基板にロット番号を印字することで、トレーサビリティを向上させ、これらの課題を解決します。 【活用シーン】 ・医療機器基板へのロット番号、製造日、製造者情報の印字 ・製造ラインでのロット管理 ・部品の追跡 【導入の効果】 ・ロット番号印字によるトレーサビリティの向上 ・品質管理の強化 ・製品の信頼性向上 ・問題発生時の迅速な原因究明と対応

医療機器業界では、製品の品質管理と安全性の確保のため、トレーサビリティの徹底が求められます。特に、製造過程における部品の追跡可能性は、製品のリコールや品質問題発生時の迅速な対応に不可欠です。レーザマーカーによる印字は、耐久性が高く、長期間にわたって情報を保持できるため、トレーサビリティの確保に有効です。当社のハイブリッド（YVO4・Fiber）レーザマーカーは、金属基板への印字に最適であり、医療機器のトレーサビリティを強力にサポートします。 【活用シーン】 ・医療機器の製造工程における部品へのシリアルナンバー印字 ・金属製の医療器具へのロット番号や製造日の印字 ・アルミニウム基板を使用した医療機器への型番印字 【導入の効果】 ・レーザ印字による高い耐久性で、情報の長期的な保持を実現 ・金属基板への鮮明な印字により、視認性を向上 ・トレーサビリティの向上による、品質管理体制の強化

医療機器業界では、器具の識別性向上と、耐久性の高いマーキングが求められます。手術器具や検査器具は、使用頻度が高く、滅菌処理にも耐えうる必要があります。レーザー彫刻は、これらの要求に応える最適なソリューションです。Thunder Bolt Seriesは、金属やプラスチックなど、様々な素材への彫刻に対応し、高い耐久性を実現します。 【活用シーン】 ・手術器具への識別番号やロゴの彫刻 ・医療用トレイへのマーキング ・検査器具への型番表示 【導入の効果】 ・器具の追跡可能性向上 ・滅菌処理への耐久性向上 ・ブランドイメージ向上

医療機器業界では、製品のトレーサビリティと品質管理が非常に重要です。基板への正確なマーキングは、製品の追跡可能性を確保し、製造プロセスにおけるエラーを削減するために不可欠です。特に、医療機器は高い精度と信頼性が求められるため、マーキングの正確性は製品の安全性に直結します。当社のプリント基板両面印字 CO2レーザマーカーは、両面印字に対応し、医療機器基板の製造における効率化と品質向上に貢献します。 【活用シーン】 ・医療機器基板への型番、製造日の印字 ・トレーサビリティを目的としたシリアル番号の印字 ・品質管理のための検査結果の印字 【導入の効果】 ・両面印字による生産タクトの向上 ・アライメント機能による印字精度の向上 ・2次元コード読み取りによるトレーサビリティの強化

医療機器業界では、製品の品質と安全性を確保するために、個体識別と追跡可能性が不可欠です。製造プロセスにおける正確な情報管理は、製品の信頼性を高め、万が一の際のリコール対応を迅速に行うために重要です。当社の基板用CO2レーザーマーカーは、鮮明で耐久性の高いマーキングにより、長期にわたる確実な個体識別を実現し、トレーサビリティを強化します。 【活用シーン】 ・医療機器部品へのシリアル番号、製造ロット、日付情報のマーキング ・二次元コード印字による工程管理と追跡 ・グローバル生産拠点での共通ラインでの使用 【導入の効果】 ・トレーサビリティの強化：長期にわたる確実な個体識別 ・オペレーション精度の向上：母国語での操作が可能 ・品質管理体制の構築：ヒューマンエラーのリスク低減

医療機器業界では、製品のトレーサビリティ確保のため、個体管理が重要です。製造過程における正確な情報記録は、製品の品質保証、安全性確保に不可欠であり、万が一の事故発生時の原因究明にも役立ちます。UVレーザマーカーは、熱によるワークへのダメージを抑えつつ、高発色で視認性の高い印字を実現します。これにより、医療機器の個体管理に必要な情報を、正確かつ鮮明に印字することが可能です。 【活用シーン】 ・医療機器の製造工程における部品へのシリアルナンバー印字 ・医療機器のトレーサビリティ確保のためのロット番号印字 ・医療機器の品質管理における製造日や製造場所の印字 【導入の効果】 ・高精度な印字による、個体識別情報の確実な記録 ・熱ダメージを抑えた印字による、製品への影響軽減 ・高発色印字による、情報の視認性向上

医療機器業界では、器具の識別と追跡のために、耐久性の高いマーキングが求められます。特に、滅菌や洗浄に耐え、長期間にわたって視認性を維持することが重要です。レーザー彫刻は、これらの要求に応える最適な方法の一つです。当社のレーザー彫刻機は、軍用グレードの耐久性を備え、様々な素材への精密な刻印を可能にします。 【活用シーン】 ・医療用器具への型番、ロット番号、製造メーカー名の刻印 ・手術用インプラントへの識別マークの刻印 ・医療機器の部品への詳細情報の刻印 【導入の効果】 ・高い耐久性と視認性により、器具の追跡性と安全性を向上 ・様々な素材への対応により、幅広い用途に対応 ・精密な刻印により、製品の品質と信頼性を向上

医療機器業界では、製品の品質管理と追跡可能性が非常に重要です。製造番号や製造年月、その他必要な情報を正確に刻印することは、製品の信頼性を確保し、万が一の際のリコール対応を迅速に行うために不可欠です。MarkinBOX1010Tは、100mm四方の広い打刻エリアにより、多くの情報を一度に打刻することが可能です。これにより、医療機器のトレーサビリティを向上させ、患者様の安全を守ることに貢献します。 【活用シーン】 ・医療機器の製造現場 ・部品への製造番号、ロット番号、型番などの打刻 ・医療機器のトレーサビリティ管理 【導入の効果】 ・製品の追跡可能性向上 ・品質管理の強化 ・リコール時の迅速な対応 ・患者様の安全確保

医療機器業界では、製品のトレーサビリティと安全性の確保が不可欠です。個々の機器を正確に識別し、製造から廃棄までの情報を追跡できることは、患者の安全を守り、法規制を遵守するために重要です。レーザーマーキングは、耐久性が高く、摩耗しにくいマーキングを可能にし、医療機器の品質管理と安全性を向上させます。Aurora Liteは、これらのニーズに応えるために開発されました。 【活用シーン】 ・医療機器への型番、シリアル番号、製造日のマーキング ・手術器具への識別マークの刻印 ・インプラントや医療用金属部品への情報マーキング 【導入の効果】 ・高い耐久性によるマーキングの長期的な視認性の確保 ・微細なマーキングによる製品情報の可視化 ・トレーサビリティの向上による品質管理の強化

医療機器業界では、滅菌処理後の識別や、検査・実験におけるマーキングにおいて、インクの耐性、視認性が重要です。滅菌処理の過程でインクが落ちてしまうと、情報が失われ、管理に支障をきたす可能性があります。チューブチェッカーは、アルコールや溶剤に強く、滅菌処理にも耐えるインクを使用しているため、安心してご使用いただけます。 【活用シーン】 ・滅菌処理後の医療器具へのマーキング ・検査・実験における検体への情報記載 ・製造工程での管理 【導入の効果】 ・滅菌処理後もマーキングが残り、情報の追跡が可能 ・アルコールや溶剤によるインクの溶解を防ぎ、情報の信頼性を向上 ・多様な素材へのマーキングに対応し、管理業務を効率化

当設備は、量産された製品を各国へと振り分ける為の設備です。 向け先国に合わせてラベリング及び、画像処理で検査確認後に投函梱包して、出荷いたします。 医療分野において、製品のトレーサビリティは非常に大切なポイントです。 また、当設備以外にも用途に合わせて製造可能ですので、 お気軽にご相談下さい。 【特長】 ■納入実績が有り ■製品を各国へ振り分けることができる ※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

※※※2019年12月4日に公布された改正薬機法により、日本国内でも医療機器等へのバーコード表示が義務化されました※※※ ■簡単ラベル発行 医療機器表示のガイドラインに対応したラベルを簡単に発行できます。 ■BarTenderを使用 BarTenderは単なるラベル作成ソフトではなく、データベース連携やフォーム入力、履歴管理機能を標準搭載した、統合アプリケーションです。 有償でのラベルフォーマット作成も承ります。 ■発行時にバーコード検査が可能（オプション） 弊社製バーコードチェッカーB-IBAと連動可能。 （対応プリンタ等、条件がございます。） 山京インテックは、製品ラベルをはじめとするラベル発行システムに豊富な納入実績がございます。 医薬品の元梱ラベル発行システム等、コンピュータ化システム適正管理（CSV、バリデーション）対応も多数手がけておりますので、製品ラベルのUDI対応をご検討の際は、是非ご相談ください。 ※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

検体の凍結保管ボックスにおける位置検出・個体識別の事例です。 UHF帯ICタグ入インサートタグを各検体の底部に装着し、凍結保管ボックスへ 配置して認識します。 液体窒素から取り出して直ぐの状態での認識も可能です。 【事例】 ■デモ機器対応ボックス 　WHEATON KeepIT Freezer Box　KeepIT-81(130x130x52mm) 81本立て ■用途：検体管理 ■特長：底部へのインサートタグを利用し、クライオチューブの 　　　　ボックス内の位置認識にも対応 ■基盤技術：UHF帯RFIDアンテナカスタム、複数アンテナ制御技術 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。 ※位置検出リーダデモ使用方法の資料をダウンロードいただけます。

あらゆる環境に広がる可能性！ ・「メタルバージョン」は金属部品に埋め込み可能！ ・医療器具の滅菌環境や製造装置内の高温な消耗品（ドリルなど）の管理に！ ・耐熱性・耐薬品性に優れ、オートクレーブによる滅菌装置にも使用可能！ 樹脂製のものや、小さいものにもつけることができ、現場において 適切なトレーサビリティや真贋管理などを効率的にできます。 【特長】 ■金属に貼り付けても、金属に埋め込んでも通信できる ■耐熱性・耐薬品性に優れ、オートクレーブによる滅菌装置にも使用可能 ■樹脂製のものや、小さいものにもつけることができる ■現場において適切なトレーサビリティや真贋管理などを効率的に ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

病理検査ではスライドグラスに付着させた細胞を顕微鏡下で診断します。スライドグラスに付着させた細胞は、パラフィンで包理されており、この包埋過程及び細胞染色をする際に、キシレンが使用されます。 これまでのラベルは表面印字及び粘着剤に耐キシレン性が無い為に、「印字が消える」「ラベルがはがれる」課題があり、手書きによる表示が行われてきました。 そのため、バーコード管理ができない且つ、転記ミスがおきやすい環境におかれていました。 株式会社サニー・シーリングは独自の加工により、耐溶剤性を向上させたラベルの開発を行いました。 耐溶剤性ラベルはバーコード管理、ヒューマンエラー防止への道を開きます。 【特徴】 ○耐キシレン72時間～ ○印字読み取り異常なし ○ラベルはがれ無し 詳しくはお問い合わせ、またはカタログをダウンロードしてください。

医療機器洗浄センター併設のレーザーマーキング専用スペースで金属・樹脂・セラミック等へ印字を行います。 ピンポイントでレーザー照射を行うため高精度な印字が可能となります。 QRコードのような小さな文字でも印字・判別ができ、ラベルのように剥がれるリスクがない点が特徴です。 医療機器メーカー様の確実な品質管理をサポートいたします。