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トレーサビリティの監査とは？課題と対策・製品を解説
品質管理・検査におけるトレーサビリティの監査とは？
医療機器開発・製造における品質管理・検査のトレーサビリティ監査とは、製品の設計から製造、出荷に至るまでの全ての工程において、記録された情報が正確かつ網羅的に追跡可能であることを検証する活動です 。これにより、製品の安全性と有効性を保証し、規制要件への適合性を確認します。
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【医療機器製造向け】IT化が変える間接部門と工場現場
医療機器製造業界では、製品の品質と安全性を確保するための厳格な規制対応が求められます。
特に、製造プロセスの記録管理やトレーサビリティの確保は、コンプライアンス遵守のために不可欠です。不十分な管理は、規制当局からの指摘や製品リコールにつながるリスクを高めます。
当社のIT化支援は、これらの課題に対し、現場の効率化と間接部門の省力化を両立させ、規制対応を強化するソリューションを提供します。
【活用シーン】
・製造プロセスのデジタル記録・管理
・トレーサビリティの強化
・品質管理業務の効率化
・コンプライアンス遵守の支援
【導入の効果】
・規制対応の精度向上と負担軽減
・製造プロセスの可視化と改善
・人的ミスの削減と品質安定化
・迅速な情報共有と意思決定
【医療機器向け】基板用CO2レーザマーカー
医療機器業界では、製品の品質と安全性を確保するために、個体識別と追跡可能性が不可欠です。製造プロセスにおける正確な情報管理は、製品の信頼性を高め、万が一の際のリコール対応を迅速に行うために重要です。当社の基板用CO2レーザーマーカーは、鮮明で耐久性の高いマーキングにより、長期にわたる確実な個体識別を実現し、トレーサビリティを強化します。
【活用シーン】
・医療機器部品へのシリアル番号、製造ロット、日付情報のマーキング
・二次元コード印字による工程管理と追跡
・グローバル生産拠点での共通ラインでの使用
【導入の効果】
・トレーサビリティの強化：長期にわたる確実な個体識別
・オペレーション精度の向上：母国語での操作が可能
・品質管理体制の構築：ヒューマンエラーのリスク低減
【医療機器向け】作業検査カメラ SC-20
医療機器業界では、製品の安全性と信頼性を確保するために、精密な組立工程における正確な作業が求められます。
特に、微細な部品の組み付けや、定められた手順通りの作業が不可欠であり、わずかなミスも許されません。
これらのミスは、製品の機能不全や、ひいては患者様の安全に関わる重大な問題につながる可能性があります。
作業検査カメラSC-20は、画像認識と作業指示を連動させ、作業手順通りに実施されているかを自動チェックすることで、組立ミスをリアルタイムに防止します。
正しい状態になるまで次工程へ進めない仕組みにより、ポカミスを防ぎ、医療機器の品質向上に貢献します。
【活用シーン】
・医療機器の組立ラインにおける部品の有無、正しい部品の選択、組立順序の確認
・微細部品の取り付け位置や向きの検査
・組立後の状態確認
【導入の効果】
・組立ミスの削減による品質向上
・作業履歴の画像ログによるトレーサビリティの確保
・作業品質の安定化
【医療機器向け】基板印字用 UVレーザマーカー
医療機器業界では、製品のトレーサビリティ確保のため、個体管理が重要です。製造過程における正確な情報記録は、製品の品質保証、安全性確保に不可欠であり、万が一の事故発生時の原因究明にも役立ちます。UVレーザマーカーは、熱によるワークへのダメージを抑えつつ、高発色で視認性の高い印字を実現します。これにより、医療機器の個体管理に必要な情報を、正確かつ鮮明に印字することが可能です。
【活用シーン】
・医療機器の製造工程における部品へのシリアルナンバー印字
・医療機器のトレーサビリティ確保のためのロット番号印字
・医療機器の品質管理における製造日や製造場所の印字
【導入の効果】
・高精度な印字による、個体識別情報の確実な記録
・熱ダメージを抑えた印字による、製品への影響軽減
・高発色印字による、情報の視認性向上
【医療機器向け】工業製品表示にレーザーピーチ
医療機器業界では、製品の安全性と信頼性を確保するため、正確なトレーサビリティ情報の管理が求められます。
特に、滅菌処理や洗浄、保管環境など、厳しい条件下での情報維持は、製品のライフサイクル全体にわたる品質保証に不可欠です。
不適切な表示は、誤った情報伝達や管理ミスの原因となり、製品の信頼性を損なう可能性があります。
耐水紙「レーザーピーチ」は、レーザープリンタで鮮やかなプリントが可能で、トナーの定着が良く耐久度があるため、ラミネート不要で屋外掲示物としても使用が増えています。
粘着製品（シールタイプ）は、工業用ラベルとして屋外や水まわりなどの厳しい環境下でも使用可能です。
これにより、医療機器のトレーサビリティ管理における表示の信頼性を高めます。
【活用シーン】
・医療機器の個体識別ラベル
・滅菌・洗浄履歴の記録ラベル
・保管・輸送時の注意表示
・部品のトレーサビリティ管理
【導入の効果】
・過酷な環境下でも剥がれにくく、印字が消えにくい
・ラミネート加工の手間とコストを削減
・社内複合機で手軽にラベル作成が可能
・正確なトレーサビリティ情報の維持に貢献
【医療機器向け】レーザー彫刻機
【医療機器向け】プリント基板印字用CO2レーザマーカー
医療機器業界では、製品の品質管理と追跡可能性が非常に重要です。特に、患者の安全に関わる医療機器においては、製造から使用、廃棄に至るまでの全過程を追跡できるトレーサビリティ体制が求められます。基板への正確なマーキングは、製品の識別を容易にし、偽造防止にも貢献します。当社のプリント基板印字用CO2レーザマーカーは、医療機器のトレーサビリティを強化し、品質管理を向上させるために開発されました。
【活用シーン】
・医療機器の製造工程における基板への印字
・製品の識別管理と追跡
・製造履歴の記録と管理
【導入の効果】
・基板単位での識別管理によるトレーサビリティの強化
・2次元コード印字による情報量の増加
・画像処理カメラによる読取確認による品 質向上
【医療機器向け】レーザー彫刻機
医療機器業界では、器具の識別と追跡のために、耐久性の高いマーキングが求められます。特に、滅菌や洗浄に耐え、長期間にわたって視認性を維持することが重要です。
レーザー彫刻は、これらの要求に応える最適な方法の一つです。
当社のレーザー彫刻機は、軍用グレードの耐久性を備え、様々な素材への精密な刻印を可能にします。
【活用シーン】
・医療用器具への型番、ロット番号、製造メーカー名の刻印
・手術用インプラントへの識別マークの刻印
・医療機器の部品への詳細情報の刻印
【導入の効果】
・高い耐久性と視認性により、器具の追跡性と安全性を向上
・様々な素材への対応により、幅広い用途に対応
・精密な刻印により、製品の品質と信頼性を向上
【医療機器向け】プロジェクションアッセンブリーシステム
医療機器業界では、製品の安全性と信頼性を確保するために、厳格な品質管理が求められます。
特に、複雑な構造を持つ医療機器の組立においては、微細な部品の取り扱いや正確な手順の遵守が不可欠です。
組立ミスは、製品の機能不全や患者への影響につながる可能性があり、その防止は最重要課題となります。
当社の「プロジェクションアッセンブリーシステム」は、プロジェクションマッピングによる視覚的な指示で、組立作業におけるミスを低減し、品質管理の向上を支援します。
【活用シーン】
・少量多品種生産における組立作業
・頻繁に変わる製品やライン変更への対応
・複雑な手順を要する組立工程
【導入の効果】
・部品の 取り出し間違い防止による品質向上
・作業工順指示によるミス作業の低減
・作業内容の記録によるトレーサビリティ確保
【医療機器向け】MarkinBOX1010Tによる製品追跡
医療機器業界では、製品の品質管理と追跡可能性が非常に重要です。製造番号や製造年月、その他必要な情報を正確に刻印することは、製品の信頼性を確保し、万が一の際のリコール対応を迅速に行うために不可欠です。MarkinBOX1010Tは、100mm四方の広い打刻エリアにより、多くの情報を一度に打刻することが可能です。これにより、医療機器のトレーサビリティを向上させ、患者様の安全を守ることに貢献します。
【活用シーン】
・医療機器の製造現場
・部品への製造番号、ロット番号、型番などの打刻
・医療機器のトレーサビリティ管理
【導入の効果】
・製品の追跡可能性向上
・品質管理の強化
・リコール時の迅速な対応
・患者様の安全確保
MES連携 自動化対応 プリント基板実装ライン用レーザーマーカー
工場内の自動化推進において、生産ラインとMES(製造実行システム)とのシームレスな情報連携は、品質管理と生産効率向上の両立に欠かせません。当社のCO2レーザーマーカーは、プリント基板実装ライン(SMTライン)に組み込み可能なインライン方式で、MESから受け取ったロット番号・シリアルコード・2次元コード等の生産指示情報をもとに、基板1枚ごとに自動で印字します。人手を介さず個体識別情報を自動付 与できるため、実装ラインの自動化・省人化に貢献します。
【活用シーン】
・MES連携による生産指示データの自動印字
・SMTラインへの組み込みによる工程自動化
・IoT/AIを活用したスマートファクトリー化の推進
【導入の効果】
・マーキング工程の省人化、ヒューマンエラー防止
・生産実績とのリアルタイムなトレーサビリティ確保
・ライン停止を抑えた高速インライン印字による生産性向上
【医療機器向け】チューブチェッカー
医療機器業界では、滅菌処理後の識別や、検査・実験におけるマーキングにおいて、インクの耐性、視認性が重要です。滅菌処理の過程でインクが落ちてしまうと、情報が失われ、管理に支障をきたす可能性があります。チューブチェッカーは、アルコールや溶剤に強く、滅菌処理にも耐えるインクを使用しているため、安心 してご使用いただけます。
【活用シーン】
・滅菌処理後の医療器具へのマーキング
・検査・実験における検体への情報記載
・製造工程での管理
【導入の効果】
・滅菌処理後もマーキングが残り、情報の追跡が可能
・アルコールや溶剤によるインクの溶解を防ぎ、情報の信頼性を向上
・多様な素材へのマーキングに対応し、管理業務を効率化
【医療機器向け】機器校正DXシステム NAVINECT
医療機器業界では、患者の安全と正確な診断・治療のために、機器の精度維持が極めて重要です。
校正の遅延や不備は、機器の誤作動や診断精度の低下を招き、医療の質に影響を与える可能性があります。
そのため、校正期限の管理徹底と、確実な校正履歴の記録が不可欠です。
NAVINECTは、これらの課題に対応し、医療機器の校正業務をデジタル化することで、精度維持と業務効率化を支援します。
【活用シーン】
・医療機器の校正期限管理
・校正証明書、関連書類の一元管理
・機器の使用実績とトレーサビリティの確保
・現場での機器所在管理
【導入の効果】
・校正漏れや期限切れによるリスクの低減
・品質保証体制の強化
・校正業務にかかる時間とコストの削減
・コンプライアンス遵守の支援
【医療機器向け】超小型レーザー刻印機
【医療機器向け】卓上型レーザーマーキング機器
医療機器業界では、製品のトレーサビリティと安全性の確保が不可欠です。個々の機器を正確に識別し、製造から廃棄までの情報を追跡できることは、患者の安全を守り、法規制を遵守するために重要です。レーザーマーキングは、耐久性が高く、摩耗しにくいマーキングを可能にし、医療機器の品質管理と安全性を向上させます。Aurora Liteは、これらのニーズに応えるために開発されました。
【活用シーン】
・医療機器への型番、シリアル番号、製造日のマーキング
・手術器 具への識別マークの刻印
・インプラントや医療用金属部品への情報マーキング
【導入の効果】
・高い耐久性によるマーキングの長期的な視認性の確保
・微細なマーキングによる製品情報の可視化
・トレーサビリティの向上による品質管理の強化
【医療機器向け】プリント基板両面 印字 CO2レーザマーカー
医療機器業界では、製品のトレーサビリティと品質管理が非常に重要です。基板への正確なマーキングは、製品の追跡可能性を確保し、製造プロセスにおけるエラーを削減するために不可欠です。特に、医療機器は高い精度と信頼性が求められるため、マーキングの正確性は製品の安全性に直結します。当社のプリント基板両面印字 CO2レーザマーカーは、両面印字に対応し、医療機器基板の製造における効率化 と品質向上に貢献します。
【活用シーン】
・医療機器基板への型番、製造日の印字
・トレーサビリティを目的としたシリアル番号の印字
・品質管理のための検査結果の印字
【導入の効果】
・両面印字による生産タクトの向上
・アライメント機能による印字精度の向上
・2次元コード読み取りによるトレーサビリティの強化
【医療機器向け】基板トレサビ印字 CO2レーザマーカー
医療機器業界では、製品の安全性が最優先事項であり、ロット番号による厳格なトレーサビリティ管理が不可欠です。製造から流通、使用に至るまで、製品の追跡可能性を確保することで、品質管理の徹底、問題発生時の迅速な対応、そして患者さんの安全を守ることが求められます。当社の基板トレサビ印字 CO2レーザマーカーは、医療機器の基板にロット番号を印字することで、トレーサビリティを向上させ、これらの課題を解決します。
【活用シーン】
・医療機器基板へのロット番号、製造日、製造者情報の印字
・製造ラインでのロット管理
・部品の追跡
【導入の効果】
・ロット番号印字によるトレーサビリティの向上
・品質管理の強化
・製品の信頼性向上
・問題発生時の迅速な原因究明と対応
【医療機器向け】20W MOPAファイバーレーザーマーカー
医療機器業界では、製品の安全性と信頼性を確保するため、製造番号や製造年月などの情報を正確かつ永続的に記録することが求められます。これらの情報は、製品のライフサイクル全体におけるトレーサビリティを確立し、万が一の際の迅速な対応を可能にするために不可欠です。不鮮明なマ ーキングや消えやすい印字は、これらの重要な情報を失わせ、製品管理やリコール対応に遅延や混乱を招く可能性があります。当社の20W MOPAファイバーレーザーマーカー「HubLASER」は、医療機器に求められる高い精度と耐久性で、これらの課題に対応します。
【活用シーン】
・医療機器本体への製造番号、シリアル番号の刻印
・滅菌処理に対応する素材へのマーキング
・小型医療機器への微細なロゴや識別情報の印字
・トレーサビリティ確保のためのQRコード生成
【導入の効果】
・製品の追跡可能性を向上させ、品質管理を強化
・規制要件への適合を支援し、コンプライアンスを遵守
・永続的なマーキングにより、情報の信頼性を確保
・多様な医療機器素材への対応で、幅広い用途に活用可能
【医療機器向け】レーザーマーカーで確かな付加価値を
医療機器業界では、製品の安全性と信頼性を確保するため、厳格なトレーサビリティ（追跡可能性）の確保が求められます。特に、製造工程や使用履歴を正確に記録し、万が一の際にも迅速な対応を可能にすることは、患者様の安全を守る上で極めて重要です。従来のシールやインク印字では、過酷な環境下での耐久性や情報の永続性に課題がありました。デジタル化（DX）の波に対応し、これらの課題を解決するため、株式会社ダイコーは新鋭機「キーエンス MD-U1000C」を導入し、新しい管理手法をご提案します。
【活用シーン】
・医療機器の銘板への製造ロット情報、シリアル番号の刻印
・滅菌処理や洗浄に耐えうる永続的なマーキング
・製品ライフサイクル全体を通じた追跡可能性の確保
【導入の効果】
・製品の信頼性向上と品質管理の強化
・偽造防止と不正流通の抑止
・迅速なリコール対応とリスク管理の効率化
【医療機器向け】ハイブリッドレーザマーカー
医療機器業界では、製品の品質管理と安全性の確保のため、トレーサビリティの徹底が求められます。特に、製造過程における部品の追跡可能性は、製品のリコールや品質問題発生時の迅速な対応に不可欠です。レーザマーカーによる印字は、耐久性が高く、長期間にわたって情報を保持できるため、トレーサビリティの確保に有効です。当社のハイブリッド（YVO4・Fiber）レーザマーカーは、金属基板への印字に最適であり、医療機器のトレーサビリティを強力にサポートします。
【活用シーン】
・医療機器の製造工程における部品へのシリアルナンバー印字
・金属製の医療器具へのロット番号や製造日の印字
・アルミニウム基板を使用した医療機器への型番印字
【導入の効果】
・レーザ印字による高い耐久性で、情報の長期的な保持を実現
・金属基板への鮮明な印字により、視認性を向上
・トレーサビリティの向上による、品質管理体制の強化
プリント基板を1枚ずつ識別し工場データを起点化するレーザマーカ
スマート工場化の鍵は、現場のあらゆるデータをどこまで個体単位でつなげられるかにあります。LMS-K500MLは、SMT実装ラインの最上流で基板そのものに固有ID（2次元コード・文字）を直接マーキングし、そのID起点で以降の工程データをつなぐインラインCO2レーザマーカです。
【活用シーン】
・印字した基板シリアルをIoT・MES等の上位システムへ通信し、製造データを一元管理
・基板1枚ごとの固有IDで、工程進捗をリアルタイムに可視化・追跡
・上位システムと連動した品種切替で、段取り替えの短縮にも寄与
【導入の効果】
・現場データがバラバラに存在する状態を解消し、基板起点で工程を横断的に紐付け
・手作業でのラベル貼付・番号管理をなくし、入力ミス・番号飛びを防止
・印字後のコード読取検証を標準搭載し、データ起点の信頼性を確保
レーザーマーキング
エクストリームタグ メタルバージョン RFID『微小金属タグ』
あらゆる環境に広がる可能性！
・「メタルバージョン」は金属部品に埋め込み可能！
・医療器具の滅菌環境や製造装置内の高温な消耗品（ドリルなど）の管理に！
・耐熱性・耐薬品性に優れ、オートクレーブによる滅菌装置にも使用可能！
樹脂製のものや、小さいものにもつけることができ、現場において
適切なトレーサビリティや真贋管理などを効率的にできます。
【特長】
■金属に貼り付けても、金属に埋め込んでも通信できる
■耐熱性・耐薬品性に優れ、オートクレーブによる滅菌装置にも使用可能
■樹脂製のものや、小さいものにもつけることができる
■現場において適切なトレーサビリティや真贋管理などを効率的に
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
『医療機器UDI対応ラベル発行パッケージ』
※※※2019年12月4日に公布された改正薬機法により、日本国内でも医療機器等へのバーコード表示が義務化されました※※※
■簡単ラベル発行
医療機器表示のガイドラインに対応したラベルを簡単に発行できます。
■BarTenderを使用
BarTenderは単なるラベル作成ソフトではなく、データベース連携やフォーム入力、履歴管理機能を標準搭載した、統合アプリケーションです。
有償でのラベルフォーマット作成も承ります。
■発行時にバーコード検査が可能（オプション）
弊社製バーコードチェッカーB-IBAと連動可能。
（対応プリンタ等、条件がございます。）
山京インテックは、製品ラベルをはじめとするラベル発行システムに豊富な納入実績がございます。
医薬品の元梱ラベル発行システム等、コンピュータ化システム適正管理（CSV、バリデーション）対応も多数手がけておりますので、製品ラベルのUDI対応をご検討の際は、是非ご相談ください。
※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。
【動画説明】UHF帯インサートタグ付検体場所認識
検体の凍結保管ボックスにおける位置検出・個体識別の事例です。
UHF帯ICタグ入インサートタグを各検体の底部に装着し、凍結保管ボックスへ
配置して認識します。
液体窒素から取り出して直ぐの状態での認識も可能です。
【事例】
■デモ機器対応ボックス
WHEATON KeepIT Freezer Box KeepIT-81(130x130x52mm) 81本立て
■用途：検体管理
■特長：底部へのインサートタグを利用し、クライオチューブの
ボックス内の位置認識にも対応
■基盤技術：UHF帯RFIDアンテナカスタム、複数アンテナ制御技術
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
※位置検出リーダデモ使用方法の資料をダウンロードいただけます。
搬送設備『箱詰め・検査ライン』
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品質管理・検査におけるトレーサビリティの監査
品質管理・検査におけるトレーサビリティの監査とは？
医療機器開発・製造における品質管理・検査のトレーサビリティ監査とは、製品の設計から製造、出荷に至るまでの全ての工程において、記録された情報が正確かつ網羅的に追跡可能であることを検証する活動です。これにより、製品の安全性と有効性を保証し、規制要件への適合性を確認します。
課題
記録の不整合と散逸
紙媒体や複数のシステムに分散した記録は、整合性が取れず、必要な情報が見つけにくい。これにより、監査時に迅速な対応が困難になる。
手作業による記録・照合の非効率性
検査結果や変更履歴などの記録・照合を手作業で行うと、時間と労力がかかり、ヒューマンエラーのリスクも高まる。
変更管理プロセスの不透明さ
設計変更や製造工程の変更履歴が明確に追跡できないと、その影響範囲の特定や、承認プロセスの妥当性の確認が難しくなる。
規制要件への対応負荷
各国の規制当局が求める厳格なトレーサビリティ要件を満たすための記録管理や報告書の作成に、多大なリソースが必要となる。
対策
統合型記録管理システムの導入
設計、製造、検査、出荷記録を一元管理できるシステムを導入し、情報の整合性とアクセス性を向上させる。
自動化されたデータ収集・分析ツールの活用
検査機器からのデータ自動収集や、記録間の関連性を自動で照合するツールを導入し、効率化と精度向上を図る。
電子署名とワークフロー管理の徹底
変更承認プロセスに電子署名を導入し、承認履歴を明確化。ワークフロー管理により、変更管理プロセスの透明性を確保する。
リスクベースドアプローチによる監査計画
過去の監査結果や製品のリスク評価に基づき、重点的に監査すべき項目を特定し、効率的かつ効果的な監査を実施する。
対策に役立つ製品例
統合型品質管理システム
設計から製造、品質管理、出荷までの全工程のデータを一元管理し、トレーサビリティを強化することで、記録の不整合や散逸を防ぎ、監査対応を効率化する。
自動検査データ管理システム
検査機器からのデータを自動で収集・記録し、リアルタイムでのデータ分析を可能にする。これにより、手作業による記録ミスを削減し、検査結果のトレーサビリティを向上させる。
電子記録・電子署名システム
紙媒体の記録を電子化し、改ざん防止機能と電子署名を組み合わせることで、記録の信頼性を高め、変更管理プロセスの透明性を確保する。
サプライチェーン追跡管理ソリューション
原材料の調達から最終製品の出荷まで、サプライチェーン全体での製品の移動と状態を追跡・記録する。これにより、部品レベルからのトレーサビリティを確保し、規制要件への対応を支援する。
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