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医療機器開発・製造

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異物混入の検査・分析とは?課題と対策・製品を解説

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品質管理・検査における異物混入の検査・分析とは?

医療機器開発・製造業界における異物混入の検査・分析は、製品の安全性と有効性を確保するために不可欠なプロセスです。製造工程や原材料、包装材などに混入した異物を早期に発見し、その原因を特定・除去することで、患者へのリスクを最小限に抑え、規制当局の要求事項を満たすことを目的とします。

​各社の製品

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『TMシリーズ』は、設置が容易な門型セルで、既存設備に
簡単に設置できるチューブ外観検査装置です。

チューブの傷、折れ、異物を確実に検査。

デクシスのオリジナルカメラ「マルチプルイメージャー」なら、
ワンセルでチューブの全ての欠陥検査が可能です。

【特長】
■1台のカメラで明視野・暗視野が同時撮像可能
■処理能力:MAX150m/分
■ワンセルでチューブの全ての欠陥検査が可能
■設置が容易な門型セル
■既存設備に簡単に設置可能

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

チューブ外観検査装置『TMシリーズ』

・まな板やコルク板上に適量重ねて敷き、解剖や組織切り出し時に臓器から出るホルマリンを吸収、中和。
・貯蔵ビンや組織容器の移動時などの漏液に備え、底に敷くと安心。消臭効果有。
・こぼしたホルマリンを迅速に拭き取り、ホルムアルデヒドによる人への暴露を防止。

※詳細は下記URL(or株式会社ファルマ ホームページ)よりお問い合わせください。サンプル提供も行っております
http://www.falma.co.jp/07question/index.html

ホルマリン吸収/中和シート「ファンパッドGL」

当社ではプラスチック多孔質体を国内で生産しております。
医療分野でも多数の実績がございます。

【特長】
■毒性試験等でクリアし、多くの医療向け機器に採用
■病室から手術用など広い場所で採用
■樹脂なので錆びない。電気絶縁性である
■耐薬品性が高い

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
※試作は1点から承ります。

プラスチック樹脂の医療用止水・止血フィルター

当社では、フィルター内の全開孔サイズを「絶対に正確な寸法で形成されて
いることを保証する」という「絶対寸法フィルター」を取り扱っております。

X線を用いた高精度なフォトリソグラフィ及び電鋳加工技術を駆使し、
全孔の開孔寸法をφD±0.3μmという超高精度で製作。

また、粒子への傷防止や目詰まり低減を目的とした加工(R/テーパー加工)
や、CTC(血中癌細胞)補足用の特殊孔形状の加工が可能です。

【特長】
■全開孔サイズを「絶対寸法」で保証
■用途別に設計できる開孔形状
■フィルター内の高開孔率
■高アスペクト比で高耐久性を実現
■生体系粒子や腐食性粒子にも対応

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

絶対寸法フィルター ※導入事例集進呈

こんなお悩みございませんか?

▼水洗浄、リンス後のコンタミが低減できない
▼純水装置を導入したいがコストが分らない
▼メンテナンス費用が心配

昨今自動車部品等の製造工程では、洗浄後のコンタミ付着による洗浄後の品質不良に深刻な問題を抱えています。とは言え、純水装置を導入するとなると大きな設備投資が必要になります。簡易型純水装置は、洗浄に使用する最終リンス水のクリーン化環境維持、水洗浄後のコンタミ付着を低減することができるシステムです。

簡易型純水装置【オーセンアライアンス】

医療用塩ビチューブ内に存在する異物の分析事例をご紹介します。


■お客様より異物発生に関して頂いた情報
・異物の発生状況
 ⇒製造過程の検査中に発見
・異物の材質、大きさ、色
 ⇒樹脂、数100μm、黒っぽい
・想定している異物の内容
 ⇒樹脂焼け、もしくは製造途中で異物混入
・その他の情報
 ⇒特になし

■結果
正常部と異常部のIRスペクトルの結果より、
異物部には正常部に認められた可塑剤のピークが不検出であることが判りました。
異物部は、原材料樹脂の混練不良であると考えられます。

【分析事例】医療用塩ビチューブ内の異物分析

SK捻りブラシは、煙突掃除用ブラシ等に見られるような、針金を芯線にしてそれをねじることにより、ブラシ材を固定しているブラシ形状です。
この種のブラシは、パイプ内径、ネジ孔の内面など、普通のブラシではスケール除去、バリ取り、届き難い場所のクリーニングその他に、手動であるいは、ハンドツールや専用機に取り付けて使用されます。
SK捻りブラシの形状として、シングル、ダブルシングル、ダブルスパイラルの3種類の捻り方法があります。

【医療・研究所向け】SK捻りブラシ

多様化するニーズに応える、信頼のブランドNISSEIの『特殊超音波洗浄機 総合カタログ』です。多量の洗浄、大型器具の洗浄に最適な「1槽式超音波洗浄機(オーバーフロー付)」、強力超音波とサイホン、シャワーの2段すすぎで仕上げる「2槽式超音波洗浄機(ターンテーブル型)」、有機溶剤を使用して超音波洗浄、冷浴、蒸気洗浄を行なう「3槽式超音波洗浄機」、強力な超音波エネルギーと有機性溶剤・水溶性洗剤の相乗作用で洗浄除去する「4槽式超音波(ベアリング)洗浄装置」等、多数掲載。
詳しくはお問い合わせ、もしくはカタログをご覧ください。

【総合カタログ】特殊超音波洗浄機 株式会社日本精機製作所 

・手軽にパラフィンを除去できるウェットティッシュタイプのパラフィン除去剤。
・超極細繊維不織布(ポリプロピレン100%)にパラフィンを除去する安全性の高い溶剤を含有。
・主成分は低毒性の脂肪族炭化水素。劇物指定ではなく、PRTP法にも該当しない化学物質。
・一般ゴミとして廃棄可能。組織、血液などが含まれた場合は医療廃棄物として処理。


※詳細は下記URL(or株式会社ファルマ ホームページ)よりお問い合わせください。サンプル提供も行っております
http://www.falma.co.jp/07question/index.html

パラフィン除去/付着防止ワイパー 「パラワイプ」

ISO13485取得。クリーンルーム(BCR)での検品・組立・包装等の作業をお受けいたします。
医療機器関連の作業ノウハウを活かした作業を行います。
小ロット品や短納期でのご相談も承ります。

クリーンルーム(BCR)での小分け・検品作業請負

株式会社MJPの画像処理実績をご紹介します。

医療用ゴム製品の異物・キズ・外形寸法の全数検査を行う
画像処理検査装置です。

当社では、カメラ台数の追加、ラインセンサ対応など、インライン・
スタンドアロン・ロボット連携等、様々な生産プロセスに対応いたします。

【概要】
■医療用ゴム製品検査:異物・キズ・外形寸法 全数検査
■M/Cタクト:0.3~0.5s/pcs
■多品種対応(段取り替え10分)
■異物検査:0.04mm2、0.01mm2可能
■検査部位:全面検査

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

【画像処理実績紹介】画像処理検査装置

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品質管理・検査における異物混入の検査・分析

品質管理・検査における異物混入の検査・分析とは?

医療機器開発・製造業界における異物混入の検査・分析は、製品の安全性と有効性を確保するために不可欠なプロセスです。製造工程や原材料、包装材などに混入した異物を早期に発見し、その原因を特定・除去することで、患者へのリスクを最小限に抑え、規制当局の要求事項を満たすことを目的とします。

課題

微細異物の検出困難性

製品の小型化・精密化に伴い、肉眼では識別できない微細な異物の混入が増加し、検出が困難になっています。

分析手法の複雑化と専門性

異物の材質特定には高度な分析機器と専門知識が必要であり、迅速かつ正確な分析が求められます。

人的ミスのリスク

目視検査や手作業による異物除去には、担当者の疲労や経験によるばらつきが生じやすく、見落としのリスクが伴います。

トレーサビリティの確保

異物混入が発生した場合、その原因究明と再発防止策の立案のために、製造履歴や使用材料の詳細なトレーサビリティが不可欠です。

​対策

自動化された検査システムの導入

画像認識技術やAIを活用し、微細な異物も高精度かつ高速に検出する自動検査システムを導入します。

高度分析機器の活用と専門人材育成

顕微鏡、分光分析装置などの高度な分析機器を導入し、専門知識を持つ人材を育成・配置します。

標準化された検査手順と教育

誰でも一定レベルの検査を実施できるよう、検査手順を標準化し、定期的な教育・訓練を実施します。

統合された品質管理システムの構築

原材料から最終製品までの全工程を管理し、異物混入の兆候を早期に検知・記録できるシステムを構築します。

​対策に役立つ製品例

高解像度画像検査装置

微細な異物も捉えることができる高解像度カメラと高度な画像処理アルゴリズムにより、目視では見逃す異物を自動で検出します。

分光分析ソフトウェア

検出された異物の化学組成を迅速に分析し、材質を特定することで、原因究明と対策立案を支援します。

製造実行システム(MES)

製造プロセス全体をリアルタイムで監視・記録し、異常の早期発見やトレーサビリティの確保を支援することで、異物混入のリスクを低減します。

AI搭載検査ロボット

学習能力を持つAIが、過去のデータに基づいて異物の種類や発生パターンを学習し、より効率的かつ高精度な検査を実現します。

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