医療機器開発・製造に関連する気になるカタログにチェックを入れると、まとめてダウンロードいただけます。
制御ソフトウェアの検証・評価とは？課題と対策・製品を解説
目的・課題で絞り込む
品質管理・検査
カテゴリで絞り込む
OEM／ODM |
ポンプ・モーション技術 |
加工技術・材料 |
機械部品 |
計測機・センサ |
光学部品 |
針・パイプ |
電子部品 |
配管部品・チューブ |
表面処理・改質 |
その他医療機器開発・製造 |
品質管理・検査における制御ソフトウェアの検証・評価とは？
各社の製品
絞り込み条件：
▼チェックした製品のカタログをダウンロード
一度にダウンロードできるカタログは20件までです。
キスラーの工程監視モニタmaXYmosとプレスフォースセンサを用いて、シリンジの摺動抵抗を測定、その荷重を可視化することで厳密な品質管理が可能になるという例をご紹介しています。
maXYmosなら判定基準の設定から良否判定まで、タッチパネルで簡単に操作可能です。
【動画公開中】maXYmosで医療機器製造のバリデーションを加速
当社では、各種医療機器、医用ソフトウェアに対して、品質マネージメント
システムの知見を活かし、効率的、効果的な検証サービスをご提案させて
いただきます。
その他、海外輸出品の対応として、各国の法規制に遵守した第三者検証を
実施します。ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。
【当社の取り組み】
■要求の明確化、上流工程検証の実施
■QFD（品質機能展開）による問題（リスク）と要求品質分析を行う
■IEC62304の安全要求を実現するための、ソフトウェア検証プロセスを展開する
■メトリクスを収集、分析し、品質目標を設定する
■RTM（要件トレーサビリティマトリクス）を活用して
要件～各種成果物～試験結果のトレーサビリティを確保する など
医療機器・医用ソフトウェア品質検証サービス
お探しの製品は見つかりませんでした。
1 / 1
品質管理・検査における制御ソフトウェアの検証・評価
品質管理・検査における制御ソフトウェアの検証・評価とは？
医療機器の開発・製造プロセスにおいて、品質管理や検査の自動化・効率化を実現する制御ソフトウェアの信頼性を確保するための活動です。これにより、製品の安全性、有効性、および規制要件への適合性を保証します。
課題
複雑化するソフトウェア機能への対応
最新の医療機器は高度な機能を持ち、それに伴い制御ソフトウェアも複雑化しています。網羅的なテスト設計と実行が困難になっています。
規制要件の厳格化と変更への追従
医療機器に関する規制は常に更新されており、ソフトウェアの検証・評価プロセスもこれらの変更に迅速かつ正確に対応する必要があります。
手動検証の非効率性と人的ミスのリスク
多くの検証作業が手動で行われている場合、時間とコストがかかるだけでなく、ヒューマンエラーによる見落としのリスクも高まります。
トレーサビリティの確保と文書化の負担
検証・評価プロセス全体における要求事項、設計、テスト結果の間のトレーサビリティを維持し、必要な文書を正確に作成・管理することが大きな負担となります。
対策
自動化されたテストフレームワークの導入
回帰テストや定型的なテストシナリオを自動化することで、検証の効率を高め、人的ミスを削減します。
リスクベースアプローチによる検証の最適化
ソフトウェアの機能や潜在的なリスクに基づいて検証の優先順位を決定し、リソースを効果的に配分します。
継続的な検証と統合プロセスの確立
検証計画、実行、結果の記録、トレーサビリティの管理を支援するツールを導入し、プロセスを標準化します。
検証管理ツールの活用と標準化
検証計画、実行、結果の記録、トレーサビリティの管理を支援するツールを導入し、プロセスを標準化します。
対策に役立つ製品例
テスト自動化システム
GUIテスト、APIテスト、ユニットテストなど、様々なレベルのテストを自動化し、迅速かつ網羅的な検証を実現します。
要求管理・トレーサビリティツール
要求事項からテストケース、テスト結果までを一元管理し、規制要件への適合性を示すためのトレーサビリティを容易に確保します。
静的コード解析ツール
ソースコードの品質を自動的にチェックし、潜在的なバグや脆弱性を開発初期段階で発見・修正します。
検証プロセス管理システム
検証計画の立案、リソース管理、進捗追跡、結果報告まで、検証プロセス全体を効率的に管理し、文書化を支援します。
