生産管理システムの導入とは？課題と対策・製品を解説

医療機器業界では、製品の品質と安全性を確保するため、設計変更時の記録管理が重要となります。特に、図面に記載された部品情報や寸法値などの設計情報を正確かつ迅速に記録シートへ転記することは、作業負荷の増大やヒューマンエラーのリスクを伴います。これらの課題に対し、当社の「Drawing Extractor」は、図面データから指定した文字情報をExcelへ簡単に抽出・転記できるソフトウェアです。これにより、測定記録、寸法検査記録、材料確認書などの作成作業を効率化し、設計変更に伴う業務負担の軽減に貢献します。 【活用シーン】 ・設計変更に伴う図面情報の記録シート作成 ・部品表の作成・更新 ・寸法検査記録のデータ化 ・材料確認書の作成 【導入の効果】 ・図面からの手作業による転記作業の大幅な削減 ・転記ミスの低減による記録の正確性向上 ・設計変更時のデータ管理工数の削減 ・業務効率の向上

医療機器業界では、製品の安全性と有効性を確保するため、厳格な規制遵守が求められます。特に、設計、開発、製造プロセスにおける経験豊富なエンジニアの持つ高度な専門知識やノウハウは、規制要件を満たし、製品の品質を維持するために不可欠です。設計段階での判断基準、過去の不具合事例とその対策、成功・失敗の経験則などは、組織全体で共有・活用されることで、規制関連のミス削減や開発期間の短縮に繋がります。しかし、これらの知識は個人の経験に依存し、形式知化されていない場合が多く、組織的な活用が難しいという課題があります。当サービスは、こうした個人の専門知識を可視化し、組織全体で共有・活用できるナレッジへと変える仕組みづくりを支援します。 【活用シーン】 ・ベテランエンジニアの持つ暗黙知の抽出 ・過去の設計・製造トラブル事例とその対策の共有 ・新任エンジニアへの技術伝承 ・設計・製造判断基準の標準化 【導入の効果】 ・規制遵守の確実性向上 ・製品品質の向上 ・開発期間の短縮 ・技術継承の円滑化 ・組織全体の設計・製造能力向上

医療機器製造業界では、製品の安全性と信頼性を担保するために、厳格なトレーサビリティの徹底が求められます。特に、微細な電子部品実装等の手作業は属人化しやすく、作業者による習得度のバラつきが品質管理上の課題となります。本サービスは、重要技能の選定から暗黙知の可視化、動画を活用した標準化、指導者の育成までを一貫して支援し、誰が作業しても一定の品質を維持できる自律的な現場づくりをサポートします。 【活用シーン】 ・微細作業の教育動画化による習得プロセスの効率化 ・熟練工の退職に伴う技術喪失の防止 ・若手作業者の教育における習得度のバラつき解消 ・属人化している作業手順の標準化 【導入の効果】 ・熟練工の暗黙知が動画等で形式知化され、教育が標準化 ・若手が自ら判断・実践できるレベルまで技能を習得 ・社内指導者の育成により、自社内で継続的な教育が可能 ・技能レベルの可視化により、計画的な人材育成を実現

医療機器製造業界では、製品の品質と安全性を確保するための厳格な規制対応が求められます。 特に、製造プロセスの記録管理やトレーサビリティの確保は、コンプライアンス遵守のために不可欠です。不十分な管理は、規制当局からの指摘や製品リコールにつながるリスクを高めます。 当社のIT化支援は、これらの課題に対し、現場の効率化と間接部門の省力化を両立させ、規制対応を強化するソリューションを提供します。 【活用シーン】 ・製造プロセスのデジタル記録・管理 ・トレーサビリティの強化 ・品質管理業務の効率化 ・コンプライアンス遵守の支援 【導入の効果】 ・規制対応の精度向上と負担軽減 ・製造プロセスの可視化と改善 ・人的ミスの削減と品質安定化 ・迅速な情報共有と意思決定

医療機器業界の品質管理においては、高度な専門知識と熟練した技能が製品の品質を左右します。特に、ベテラン技術者が長年培ってきた経験、勘、コツ、判断基準といった暗黙知は、次世代への継承が不可欠です。しかし、これらのノウハウは言語化されにくく、属人化しやすいという課題があります。当社の技術・技能伝承支援は、熟練者への丁寧なヒアリングや作業分析を通じて、暗黙知を「なぜその判断をするのか」まで具体的に可視化し、体系化します。これにより、若手育成、技能継承、属人化解消、そして退職による技術流出リスクの低減につなげます。 【活用シーン】 ・組立調整における不良発生時の原因究明 ・担当者のスキル平準化 ・過去の不良事例からの学習促進 ・若手育成における実践的指導 【導入の効果】 ・不良解析時間の短縮 ・解析精度の向上と標準化 ・属人化していたノウハウの共有 ・組織全体の技術力向上

『maXYmos TL ML』は、製造設備に取り付けたセンサの信号を収集し、 製造不良や異物混入を検出する医療機器製造工程向けの監視システムです。 明確な判定基準をもとに、製造工程ごとの管理・評価がインラインで行え、 不良品の流出防止、リコールリスクの低減に貢献。 IQ・ОQに必要なドキュメントや監査証跡の出力など、 バリデーションに役立つ機能も備え、プロジェクトの期間短縮を実現します。 【特長】 ■21 CFR Part 11 認定機器。海外医療機器メーカーで採用多数 ■目視検査からの切り替えで、より高精度・効率的に不良品を検出 ■タッチパネルの簡単操作で判定条件を設定可能 ■データの整理・処理を行わなくてもリアルタイムな解析が可能 ※製品カタログに加え、海外導入事例を掲載した資料を進呈中。 　「PDFダウンロード」よりご覧いただけます。お問い合わせもお気軽にどうぞ。