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医療機器開発・製造

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品質マネジメントシステム導入支援とは？課題と対策・製品を解説

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品質管理・検査における品質マネジメントシステム導入支援とは？

医療機器開発・製造業界において、製品の安全性と有効性を確保し、規制要件を遵守するために、品質管理・検査体制を強化する品質マネジメントシステム（QMS）の導入を支援することです。これにより、製品ライフサイクル全体を通じた品質保証体制を構築します。

各社の製品

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【国内回帰】円安・海外情勢不安傾向の今！国内製造の見直しを！

【国内回帰】円安・海外情勢不安傾向の今！国内製造の見直しを！
株式会社【名古屋】藤田製作所/株式会社フェイム(グループ会社)　プリント基板実装、電子機器受託製造、緊急・部品調達ならお任せください！
電子機器受託製造（ものづくり）では、安全と製品の信頼性を確保するため、極めて高い品質基準が求められます。特に、精密な動作が不可欠な機器においては、基板実装の品質が製品全体の性能や安全性に直結します。不適切な実装は、誤作動や故障の原因となり、重大なリスクにつながる可能性があります。当社の国内EMS基板実装サービスは、車載品質基準（IATF16949認証）に準拠した徹底した品質管理により、製造に求められる高い信頼性と安全性を実現します。 ※更に、3Dプリントサービス、部品調達（基板・板金・成形品・ハーネス類・特殊加工材料・その他）、後工程とされる検査、組立、梱包、出荷で、一連の受託サービスを対応いたします！ 【活用シーン】 ・高信頼性が求められ電子機器 ・精密な制御が必要な診断装置 ・長期的な安定稼働が不可欠な機器　など 【導入の効果】 ・製品の信頼性向上による故障率の低減 ・品質保証体制の強化によるコンプライアンス対応 ・国内生産による迅速な納期と安定供給
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【医療機器向け】版管理自動化でコンプライアンスを強化

【医療機器向け】版管理自動化でコンプライアンスを強化
IXIASOFT株式会社
医療機器業界では、製品の安全性と信頼性を確保するために、マニュアルの厳格な版管理と証跡管理が不可欠です。法規制遵守は、事業継続の基盤となります。不適切な版管理は、製品のリコールや法的責任につながる可能性があります。IXIA CCMSは、ドキュメントのライフサイクル全体を可視化し、人為的ミスを排除した厳格な運用を支援します。これにより、コンプライアンスを強化し、リスクを低減します。 【活用シーン】 ・医療機器メーカーにおける、マニュアルの改訂と承認プロセス ・法規制（例：QMS、ISO13485）への対応 ・多言語マニュアルの効率的な管理 【導入の効果】 ・監査対応に必要な履歴を即座にレポート化 ・未承認コンテンツの公開リスクを防止 ・翻訳漏れによる事故を未然に防止 ・改訂コストとリリースの期間を短縮
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医療機器ODM・EMS

医療機器ODM・EMS
セキアオイテクノ株式会社
セキアオイテクノ株式会社は、医療機器メーカー様に安全で安心して 開発/製造委託していただくために「ISO13485」「医療機器製造業」を 取得しております。 開発・製造だけでなく実装TOP便や保守・アフターを組合せ包括的な サービスの提供をいたします。 新規・設計変更どちらでも対応が可能です。 （廃止部品保守代替設計のご提案も可能） 【※2019MEDIX関東　出店】 ISO13485・医療機器製造業　医療機器ODM・EMSサービス 国内医療機器対応に加え、2019年4月中国工場もISO13485取得、医療機器　開発製造拡大中！ ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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受託サービス　▶医療機器の設計・製造

受託サービス　▶医療機器の設計・製造
ニイガタ機電株式会社
ニイガタ機電株式会社では、『医療機器の設計・製造』の受託サービスを 承っています。 機械設計は2DCAD、3DCADによる板金、樹脂成型部品等の設計を行います。 制御はPLCのラダー設計、基板の組込みソフト等。さらに、板金部品、 金属加工部品、樹脂成型部品、金属金型部品等も対応いたします。 "医療機器の設計を依頼したい""医療機器の製造依頼したい"ユーザー様は、 お気軽にお問い合わせください。 【特長】 ■クラスI、クラスIIの医療機器を対応 ■設計、医療機器申請、製造、製造販売まで対応可能 ■機械設計は2DCAD、3DCADによる板金、樹脂成型部品等の設計を行う ■制御はPLCのラダー設計、基板の組込みソフト等対応 ■板金部品、金属加工部品、樹脂成型部品、金属金型部品等対応 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。 ※詳細は［イプロス医薬食品サイト］・［特設サイト］よりお問い合わせください。 ※ものづくり・都市まちづくりサイトをご覧の方は、お手数ですが［特設サイト］よりカタログのダウンロードをお願いします。
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医療機器受託開発サービス

医療機器受託開発サービス
ワイエイシイエレックス株式会社
○私たちは、世界の医療現場に貢献する夢を持って取り組んでいます。 　弊社は医療機器製造販売業の認可を受け、長年培ってきた経験と技術力で医療機器の受託開発を行っております。 　CEマーク（欧州）、CCCマーク（中国）等の海外規格対応医療機器の開発、認証取得、製造も承ります。 　現在、人工透析装置をはじめ輸液ポンプや補助人工心臓駆動装置などの製造及び販売を行っております。 　薬事承認申請も行い開発製造に取り組んでおります。 　医療機器開発のお手伝いさせていただきます。 　医療機器の新規開発をご検討されている場合、一度お声がけ下さい。
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【製品事例】シリンジトレ－

【製品事例】シリンジトレ－
越谷化成株式会社
当社で取り扱っている「シリンジトレー」をご紹介いたします。 医療用トレー扱いで、国際的に認められる「ISO9001：品質マネ－ジメント システム」と「ISO14001：環境マネージメントシステム」の認証も取得。 ご用命の際は、お気軽に当社までお問い合わせください。 【特長】 ■ISO9001：品質マネ－ジメントシステム認証取得 ■ISO14001：環境マネージメントシステム認証取得 ■原材料の受入から製品の納入まで、各工程の管理責任体制を整備 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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シリコン製品のOEM/ODM/共同開発

シリコン製品のOEM/ODM/共同開発
景運塑膠有限公司　JING YUN PLASTIC CO.,LTD.
景運塑膠有限公司では、シリコン製品のOEM/ODM/共同開発を承っております。液体シリコンゲルクッションやシリコンゲルパッド、義乳房や義肢など、シリコン製品の十数年の実績を持つ専門メーカーとして、シリコン製品の生産に特化した、独自のラインを擁しています。台湾ならではの低コスト、高品質。特許も多数取得。医療の品質認証も取得済み。●詳しくはカタログをダウンロード、もしくはお問合わせ下さい。
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薬事申請 / 審査認証サービス

薬事申請 / 審査認証サービス
株式会社リベルワークス
医用画像管理システムや病院情報システムなどの各種システム開発、DICOM/HL7などの各種規格やプロトコルに対応した医療用のソフトウェアシステム開発。薬事法に関連した医療機器類の輸出入の作業を支援。KFDA、CEマーキング、ISO等、規格認証の認証支援も完備。お客様の「技術文書の作成、試験依頼、申請、認証取得」をお手伝いするトータルソリューション・ワンストップサービス。※詳しくはカタログをダウンロードしてください。
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医療機器の認証・試験の「トータルサポート」

医療機器の認証・試験の「トータルサポート」
一般財団法人日本品質保証機構
医療機器の医薬品医療機器等法での認証、各種安全評価、製造・販売事業者のマネジメントシステムに対するISO 13485認証、医療機器製造に使用される計測器のトレーサビィティ証明、海外輸出でのグローバル認証取得サポートサービスなど、お客様の認証取得や安全性及び品質の評価や試験についてトータルサポートをしています。 【特徴】 ■医薬品医療機器等法の登録認証機関（登録番号・AH）として、【高度管理医療機器】（クラス3）及び【管理医療機器】（クラス2）の認証を実施 ■医療機器の安全評価では、安全試験、電波法試験・無線試験、電磁環境試験、ソフトウェア評価、生体適合性試験、電池性能試験など、医療機器に関わる幅広い製品評価を実施 ■医薬品医療機器等法の認証や海外認証取得申請時の安全基準適合性に関する試験データとして有効な製品評価の試験成績書を発行（試験成績書はILAC-MRAロゴ付きでの発行が可能） ■家庭用医療機器は、上記の医薬品医療機器等法での安全評価試験に加えて、電気用品安全法で求められる技術基準適合の試験も同時に実施 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。
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医療機器受託開発サービス

医療機器受託開発サービス
ワイエイシイエレックス株式会社
○私たちは、世界の医療現場に貢献する夢を持って取り組んでいます。 　弊社は医療機器製造販売業の認可を受け、長年培ってきた経験と技術力で医療機器の受託開発を行っております。 　CEマーク（欧州）、CCCマーク（中国）等の海外規格対応医療機器の開発、認証取得、製造も承ります。 　現在、人工透析装置をはじめ輸液ポンプや補助人工心臓駆動装置などの製造及び販売を行っております。 　薬事承認申請も行い開発製造に取り組んでおります。 　医療機器開発のお手伝いさせていただきます。 　医療機器の新規開発をご検討されている場合、一度お声がけ下さい。
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医療機器分野における ドキュメントハウスグループのサービス

医療機器分野における ドキュメントハウスグループのサービス
株式会社ドキュメントハウス
ドキュメントハウスグループでは、医療機器の取扱説明書の作成 および規格適合、他社比較分析、英語・多言語翻訳、製品の ユーザ視点からのリスク評価、各種許認可申請等を支援いたします。 多言語の取説作成では、英語、中国語（簡体字、繁体字）、韓国語、 フランス語、イタリア語、ドイツ語、スペイン語、ポルトガル語、 ロシア語など、幅広く対応。 医療機器の許認可申請業務サポートでは、各種許認可申請書作成支援、 QMS体制構築支援、市場調査などを承っております。 ご用命の際はお気軽にご相談ください。 【サービス概要】 ■医療機器取説の規格適合サポート ■多言語の取説作成サポート ■医療機器の許認可申請業務サポート ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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【医療機器　生産支援事例】　人工呼吸器

【医療機器　生産支援事例】　人工呼吸器
ソニーグローバルマニュファクチャリング&オペレーションズ株式会社
ソニーグローバルマニュファクチャリング＆オペレーションズ（SGMO）は湖西サイト、幸田サイトにおいて、医療機器における品質マネジメントシステム(QMS)の国際規格である「ISO13485」認証を取得しています。 下記サイトでは、2020年に対応した人工呼吸器生産支援担当者インタビューを紹介しています。 https://www.sony.com/ja/SonyInfo/technology/stories/ventilator/ 厳しい品質管理体制のもと、お客さまの医療機器の生産を行っています。 また、数々のソニー製品で培った小型化・軽量化技術、デザイン力を駆使し、お客さまの製品に付加価値を与えます。 弊社のODM/OEMについて詳しくは、弊社HPをご覧ください。 https://www.sony-global-mo.co.jp/products/index.html
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【動画公開中】maXYmosで医療機器製造のバリデーションを加速

【動画公開中】maXYmosで医療機器製造のバリデーションを加速
日本キスラー合同会社
キスラーの工程監視モニタmaXYmosとプレスフォースセンサを用いて、シリンジの摺動抵抗を測定、その荷重を可視化することで厳密な品質管理が可能になるという例をご紹介しています。 maXYmosなら判定基準の設定から良否判定まで、タッチパネルで簡単に操作可能です。
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医療機器の選任製造販売業(D-MAＨ)サービス

医療機器の選任製造販売業(D-MAＨ)サービス
神戸バイオ・デバイス開発研究所
■「第三種医療機器製造販売業許可番号：28B3X10031」 １． 国内でのPMDA/MHLWへも許認可（届出） （外国製造業者が直接製造販売届出を出せます） ２． 外国製造業の製造業登録 ３． QMS/GVP対応 ４． 厚労省/PMDA/都道府県対応 ■製造業登録者（保管） 「医療機器製造業登録番号：28BZ200196」 １． 輸入医療機器の一時保管（高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器） ２． 貴社様医療機器の包装・表示・保管に当方の倉庫利用可能
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医療機器の品質基準をクリア！規制対応の専門エンジニア派遣

医療機器の品質基準をクリア！規制対応の専門エンジニア派遣
株式会社プラネックス技研
医療機器の品質基準に対応する生産ラインの再構築をお考えではありませんか？ プラネックス技研では、ISO 13485やFDA基準に精通したエンジニアを派遣し、規制対応をサポートします。 ・医療業界の豊富な経験を持つエンジニアが担当 ・ライン効率化と規制順守を両立 ・短期的な問題解決から長期的な改善計画の策定まで対応 品質管理における課題を解消し、安全で効率的な生産を実現します。 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
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整形外科用手術器械　設計・製造サービス

整形外科用手術器械　設計・製造サービス
アリオメディカル株式会社
当社では、整形外科用手術器械の設計・製造販売を取り扱っております。 設計開発においては、綿密なお打合せにより、高い安全性、耐久性を兼ね 備えた医療機器の最終設計図面を作成。必要に応じて3Dプリンターによる Rapid Prototypingを製作し、お打合せの段階でご提示することも可能。 また、QMSに基づいた品質管理システムを導入しており、最終工程・出荷まで 徹底した管理体制を構築しております。 【製品カテゴリー】 ■人工関節(股関節・膝)手術 ■脊椎手術 ■骨折・外傷治療 ■靭帯・腱手術 ■その他 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
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サンエー精工株式会社 会社案内

サンエー精工株式会社 会社案内
サンエー精工株式会社
サンエー精工株式会社は、OEM開発・薬事対応・精密切削加工などの6つの 分野をカバーする総合力で医療機器を作ります。 微細加工試作は1個から、数千個の完成品組立まで対応。 ニーズを掘り起こすOEM開発、面倒な薬事は専任者がサポート、 滅菌梱包にも対応、ISO13485認証取得で国際基準の品質を保証いたします。 【事業内容】 ■医療機器製造 ■OEM開発 ■薬事対応 ■完成品組立 ■品質保証(ISO13485 認証取得) ■精密切削加工 ■滅菌梱包 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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注射器 医療器 検査用ゲージ

注射器 医療器 検査用ゲージ
株式会社第一測範製作所
株式会社第一測範製作所では「注射器 医療器 検査用ゲージ」を 取り扱っております。 医療機器の規格変更で困っていませんか？ 当社は、ISO80369規格に基づいたゲージを作ることが可能です。 寸法保証出来る範囲がJIS機械計測に規定されている内容に準拠。 ゲージ作りで培った高度なラッピング技術により、医療機器に必要とされる テーパ部の品質と精度を保証します。 先ずはご相談ください。 【特長】 ■ISO80369規格に基づいたゲージが作れる ■専門スタッフによる顧客要求に添った設計製作が可能 ■ゲージ作り75年で培ったラッピング技術で図面通りの製品仕上げ ■品質重視、検査規定に合格した納得いく製品のみを出荷 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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指定管理医療機器の製造販売認証サービスを行っています

指定管理医療機器の製造販売認証サービスを行っています
株式会社コスモス・コーポレイション
当社は平成17年4月1日付で厚生労働大臣より認証機関とし ての登録を受け（登録番号：第AG号）、指定管理医療機器の製造販売認証サービスの提供を開始致しました。 体外診断用医薬品を除くすべての指定管理医療機器の認証 が可能です。
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医療機器を形にしませんか？ 医療機器のOEM･ODM承ります。

医療機器を形にしませんか？ 医療機器のOEM･ODM承ります。
山陽精工株式会社
弊社に医療機器の設計製造、薬事支援はお任せください。 お客様の構想を形にします。 【特長】 ■設計、調達、試作･量産製造、法規制対応までの一貫体制 ■医療機器製造販売業、医療機器製造業、ISO13485の品質保証体制 ■フロア面積900平米以上の清浄室(エアシャワー完備・クリーンベンチ保有) ■各国監査・査察経験　FDA(米)、CSA(加)、MFDS(韓)、NMPA(中) ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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生体適合性エンジニアリングプラスチックシリーズ

生体適合性エンジニアリングプラスチックシリーズ
三菱ケミカルアドバンスドマテリアルズ株式会社
耐薬品性、高強度な生体適合性エンジニアリングプラスチックシリーズ 『ライフサイエンスグレード（LSG）』をご紹介します。 軽量化を目的に医療器具・手術器具に採用されており、またX線透過性も あることから、金属部品からの代替材料として注目を浴びています。 優れた耐オートクレーブ性に加え、医療安全性規格ISO10993の認証を取得 している材料であり、トレーサビリティ管理がされていますので安心。 各物性値のバランスが良いため、幅広い用途に使用可能な「ケトロン LSG PEEK」をはじめ、「チルレン UHMW-PE」などをラインアップしています。 【特長】 ■生体適合性試験ISO10993に適合 ■軽量化・高強度 ■寸法安定性・X線透過性 ■耐薬品性 ■耐オートクレーブ性 ■耐放射線性 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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金型・生産・組立を一貫対応！医療機器OEM【ISO13485】

金型・生産・組立を一貫対応！医療機器OEM【ISO13485】
株式会社豊栄工業
株式会社豊栄工業では、非鉄金属部品加工及び、冶工具設計製作などの 『精密金属加工』を行っております。 股関節インプラントや膝関節インプラントなどの「人工骨インプラント」 をはじめ、「手術機器」などに多くの実績がございます。 また、製品資材もアルミ、6-4チタン、コバルト合金など様々な素材に 対応可能です。 まずはお気軽にお問合せください。 【事業内容】 ■非鉄金属部品加工 ■治工具設計製作 ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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【ISO13485取得】高品質な医療業界向けの精密板金をご紹介！

【ISO13485取得】高品質な医療業界向けの精密板金をご紹介！
CREST PRECISION株式会社
CREST PRECISIONは、 高品質・低コスト・短納期の精密板金製品を 様々な業界向けに製作しております。 特に『医療機器部品』の製作実績が多数！ ◎医療機器製造業許可 ◎ISO13485：医療機器の品質マネジメントシステム を取得しており 医療機器部品の品質に絶対の自信があります！ PDF資料では、 医療機器業界向けに製作した製品の加工事例をご紹介！ 特に品質が重要になる ◎人工心肺関連製品 ◎内視鏡関連製品 ◎胃カメラ関連製品 の製作事例も掲載しています。 医療機器の設計・開発をしている中で 「試作をしたいけど、高品質な業者がわからない…」 「経験と実績が豊富な業者にお願いしたい！」 「品質はそのままで、なんとかコストを下げたい…」 といったお悩みを抱えている設計者様の きっとお役に立てる内容なので ぜひPDF資料をダウンロードしてご覧ください！ また資料や精密板金加工に関するご質問やご相談がございましたら、 お気軽お問い合わせください。 お見積り依頼も無料ですぐに対応致します！
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【THY精密工業】コンタクトレンズ原料ブランクス製造

【THY精密工業】コンタクトレンズ原料ブランクス製造
THY精密工業株式会社
THY精密工業は、精密機器および光学部品などの高精度を要求するプラスチック製品を得意としています。 品質面においても、当社はマネジメントシステム認証ISO 9001:2015, ISO 13485 を取得し、クリーンルームでの成形から組立、検査までの製品一貫生産も可能であり、かつスイス、日本などの国より最先端の精密検査設備および品質コントロール設備を導入し、常に最高品質の製品をお客様に提供することを心がけております。医療用のプラスチック部品、プラスチックピンセット、プラスチック注射器、コンタクトレンズブランクス原料などの生産が可能です。 【制作可能サイズ】 ◆Within 60~12 cm (L) × 50~8 cm (W) × 1 cm (H) ◆公差： ±0.005~±0.01 mm ◆重量： Less than 60 grams (2.116 o.z.) 【防塵室クラス： Class 100,000】
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SGSジャパン株式会社　医療機器・体外診断薬関連認証サービス

SGSジャパン株式会社　医療機器・体外診断薬関連認証サービス
SGSジャパン株式会社
SGSジャパン株式会社では、医療機器・体外診断薬関連認証サービスをご提供しております。 世界的にもトップクラスの医療機器認証の実績がある認証機関として、貴社の医療機器マーケットへの参入をご支援しておりますので、お気軽にご相談ください。 【特長】 ■国内では数少ない、総合的な医療機器規格・法規制を取り扱うことができる認証機関 ■熟練した審査スタッフ ■信頼と実績
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医療機器　OEM製造サービス

医療機器　OEM製造サービス
ネオメディカル株式会社
当社では、医療機器のOEM製造実績がございます。 また、下記の開発PDCAにおいて、薬事の観点から都度レビューを行い 戦略的に効率良く製品の申請が行えるようにアドバイス、サポートいたします。 【設計・開発の取り組み】 ■形状測定 ■形状設計 ■サンプル試作 ■量産製造 ※詳細については、お気軽にお問い合わせください。
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品質管理・検査における品質マネジメントシステム導入支援

品質管理・検査における品質マネジメントシステム導入支援とは？

医療機器開発・製造業界において、製品の安全性と有効性を確保し、規制要件を遵守するために、品質管理・検査体制を強化する品質マネジメントシステム（QMS）の導入を支援することです。これにより、製品ライフサイクル全体を通じた品質保証体制を構築します。

​課題

規制要件への対応負荷増大

国内外の医療機器に関する規制は複雑化・高度化しており、最新の要求事項への継続的な対応が負担となっています。

検査プロセスの非効率性

手作業による検査や記録管理が多く、時間とコストがかかり、ヒューマンエラーのリスクも存在します。

トレーサビリティの確保困難

製造から出荷までの各工程における情報が断片化し、問題発生時の原因究明や影響範囲の特定が難しい場合があります。

品質データ活用の遅れ

収集された品質データが分析・活用されず、継続的な改善活動に繋がりにくい状況です。

​対策

QMS構築・運用コンサルティング

専門家が、各社の状況に合わせたQMSの設計、文書化、運用体制の構築を支援します。

検査自動化・デジタル化支援

検査機器の導入や、検査データのデジタル記録・管理システムの活用により、効率化と精度向上を図ります。

トレーサビリティシステム導入

製品の原材料から最終製品までの情報を一元管理し、迅速な追跡を可能にするシステムを導入します。

品質データ分析基盤構築

収集した品質データを可視化・分析し、リスク評価や改善提案に繋げるための基盤を整備します。

​対策に役立つ製品例

統合品質管理システム

QMS文書管理、逸脱管理、変更管理、CAPAなどを一元管理し、規制対応と業務効率化を支援します。

検査データ自動収集・分析ツール

検査機器からのデータを自動で取り込み、リアルタイムでの品質監視と傾向分析を可能にします。

製造実行システム（MES）連携トレーサビリティ

製造工程と品質データを連携させ、製品のライフサイクル全体にわたる詳細なトレーサビリティを実現します。

リスクマネジメント支援ソフトウェア

医療機器のリスク分析、評価、管理プロセスを体系的にサポートし、安全性向上に貢献します。

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企画・設計

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製品安全規格への対応支援
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加工・製造

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