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医療機器開発・製造

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振動・衝撃・落下試験とは?課題と対策・製品を解説

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品質管理・検査における振動・衝撃・落下試験とは?

医療機器は、製造から輸送、使用に至るまで様々な物理的ストレスに晒されます。振動・衝撃・落下試験は、これらの外部環境要因が医療機器の機能、安全性、信頼性に与える影響を評価し、設計や製造プロセスにおける潜在的な問題を特定するための重要な品質管理・検査手法です。これにより、医療現場での予期せぬ故障や性能低下を防ぎ、患者の安全を確保します。

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【医療機器向け】レーザー振動計測装置

【医療機器向け】レーザー振動計測装置
医療機器業界では、診断の精度向上と患者への負担軽減が求められています。微細な振動や変位を正確に捉えることは、早期発見や精密な診断に不可欠です。バイブロマップ1000は、非接触・高感度測定により、これらのニーズに応えます。 【活用シーン】 ・医療機器の性能評価 ・微小な振動や変位の解析 ・精密診断におけるデータ取得 【導入の効果】 ・診断精度の向上 ・非破壊検査による安全性の確保 ・研究開発の効率化

【医療機器向け】落錘式衝撃試験機『IMシリーズ』

【医療機器向け】落錘式衝撃試験機『IMシリーズ』
医療機器業界では、製品の安全性は最優先事項です。患者の安全を守るために、医療機器は様々な衝撃や負荷に耐えうる必要があります。製品の故障は、患者の健康を脅かすだけでなく、企業の信頼を失墜させる可能性があります。落錘式衝撃試験機『IMシリーズ』は、医療機器の耐衝撃性を評価し、製品の安全性を確保するために不可欠です。 【活用シーン】 ・医療機器の落下試験 ・衝撃による破損評価 ・製品の耐久性評価 【導入の効果】 ・製品の安全性の向上 ・品質管理の強化 ・企業信頼性の向上

【医療機器向け】衝撃試験ガイド

【医療機器向け】衝撃試験ガイド
医療機器業界では、製品の安全性と信頼性を確保するために、精密な試験が不可欠です。特に、衝撃や振動にさらされる医療機器においては、その耐久性を評価することが重要となります。衝撃試験は、製品の設計段階から製造、品質管理に至るまで、様々な場面で活用され、製品の性能を評価し、安全性を確保するために必要不可欠です。当社の衝撃試験ガイドは、衝撃試験の必要性、種類、具体的な試験方法について解説し、医療機器の品質向上に貢献します。 【活用シーン】 ・医療機器の設計段階での強度評価 ・製造工程における品質管理 ・製品の耐久性試験 ・材料の物性評価 【導入の効果】 ・製品の信頼性向上 ・品質問題の早期発見 ・製品の安全性の確保 ・試験時間の短縮

【医療機器向け】スピンテストサービス

【医療機器向け】スピンテストサービス
医療機器業界では、製品の安全性と正確な動作が最重要課題です。高速回転する部品の性能評価は、製品の信頼性を左右します。特に、精密な動きが求められる医療機器においては、回転体の微細な異常が、誤作動や患者へのリスクにつながる可能性があります。当社のスピンテストサービスは、実機を用いた高精度な測定により、回転体の限界値を特定し、設計値との整合性を検証します。 【活用シーン】 ・医療用モータの耐久性評価 ・手術用ロボットの振動・異音の原因究明 ・精密測定機器の回転体における変形測定 【導入の効果】 ・製品の信頼性向上 ・不具合発生リスクの低減 ・設計品質の向上

【医療機器向け】小型加振器(汎用タイプ)振動試験機

【医療機器向け】小型加振器(汎用タイプ)振動試験機
医療機器業界では、製品の安全性と信頼性を確保するために、様々な試験による性能評価が不可欠です。特に、振動や衝撃にさらされる医療機器においては、耐久性や機能性を評価するための正確な加振試験が重要となります。適切な加振試験が行われない場合、製品の誤作動や早期故障につながる可能性があります。 当社小型加振器は、小型でありながら試験装置としての高い性能を持ち、医療機器の性能評価に貢献します。 【活用シーン】 ・医療機器の耐久試験 ・振動試験 ・機能評価試験 【導入の効果】 ・医療機器の信頼性向上 ・製品の品質向上 ・試験時間の短縮

【医療・研究機関向け】免震装置『ミューソレーター』

【医療・研究機関向け】免震装置『ミューソレーター』
『ミューソレーター』は、シンプルな免震装置です。 必要な部分だけを免震にすることができるため、設置場所、コスト、 工期といったさまざまな制約条件をクリアし、大きな特長である "薄さ"は、機器の乗降やスムーズな台車作業を可能にします。 「平時は動かず、大地震時(震度5弱以上)の時だけ免震効果を発揮する」 という、一見相反するユーザーの要望を実現しました。 【特長】 ■厚さ3mm~、スムーズな台車作業が可能 ■普段は動き過ぎない好適な摩擦係数(10%) ■想定外の揺れにも安心なフェールセーフ設計 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

医療機器『ISO 11607-1 包装バリデーションサービス』

医療機器『ISO 11607-1 包装バリデーションサービス』
医療機器指令(MDD)から医療機器規則(MDR)への変更に伴い、ISO11607:2019では包装バリデーションが明確な要求事項になりました。この変更により無菌バリアシステムの完全性試験は包装システムの性能試験後及び安定性試験後にそれぞれ実施する必要があります。 当サービスでは輸送包装試験実施から無菌バリアシステムの完全性試験、安定性試験までワンストップで必要な試験全てを実施致します。これにより拠点間の横持輸送に関わる面倒な付帯作業や煩雑なやり取りから解放され、迅速な包装バリデーションが実現できます。 なお、該当資料をダウンロードいただいた先着100名の方に、当社の「衝撃検知ツール「ShockEye」をプレゼント」いたします。 ◎プレゼント対象ダウンロード期間:2026年3月1日(日)~2026年3月31日(火) ▼ 詳しくはPDF資料をダウンロードしてください(推奨)。 ▼ お急ぎのお客様は、下記の『お問い合わせ』よりご連絡ください。

輸送包装試験【医療機器の滅菌包装に関する国際規格推奨】

輸送包装試験【医療機器の滅菌包装に関する国際規格推奨】
米国で長期にわたって参照されてきた実施例多数の輸送包装試験規格の一つである「ASTM D4169/ASTM D7386」に規定されている試験シーケンスに従い、ご要望に合わせた包装試験を実施致します。医療機器関連における滅菌包装の国際規格である ISO 11607 (JIS T8041)では包装の性能試験として推奨されております。 【試験タイプ】 ■一般通則 ■落下・衝突試験  ■振動試験 ■水平・傾斜試験 ■ユニットロード試験 ■圧縮試験 ▼ 詳しくはPDF資料をダウンロードしてください(推奨)。 ▼ お急ぎのお客様は、下記の『お問い合わせ』よりご連絡ください。

6軸関節力学試験ロボット『FRS2015』

6軸関節力学試験ロボット『FRS2015』
『FRS2015』は、研究用の関節力学試験6軸ロボットです。 6軸力覚センサーの力とモーメントのフィードバックを使い、 人や動物の関節に任意の力を加えつつ任意の角度に曲げることが可能。 靭帯の張力解析や靭帯再建手術の評価に使用されています。 【特長】 ■特許取得の高剛性な機械構成 ■リアルタイムコントローラ使用の高速制御 ■LabVIEW 開発環境による変更の容易性 ■人や動物の関節に任意の力を加えつつ任意の角度に曲げることが可能 ■靭帯の張力解析や靭帯再建手術の評価に使用されている ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

包装試験とは?​基礎知識解説資料を無料進呈

包装試験とは?​基礎知識解説資料を無料進呈
包装試験とは、製品や包装貨物が流通過程(輸送中)に受ける物理的な 落下衝撃・振動・積み重ねなどの圧縮や、温湿度や気圧の変化などに対する 耐久性を評価することであり、製品の品質を事前に確認することや、 実輸送における損傷を未然に防ぐために実施されます。 製品を輸送中に保護するために必要な包装の強度や耐久性を評価できることから、 多くの業界で使用されています。 包装試験は、出荷から配達までの一連の輸送環境において遭遇する「落下衝撃」・ 「振動」・「圧縮」 などの輸送負荷ストレスを包装貨物に対して網羅的に加え、 包装仕様の適正性や製品の保護性を確認するため、公的な包装試験規格に従って 行うのが一般的な考え方です。 ※詳細内容は、添付のPDF資料より閲覧いただけます。  詳しくは、お気軽にお問い合わせください。

【コンパクトで取り扱い性抜群】カテーテル簡易曲げ耐久試験装置

【コンパクトで取り扱い性抜群】カテーテル簡易曲げ耐久試験装置
プロテックの『カテーテル簡易曲げ耐久試験装置』は、コンパクトで取扱い性が良く、低廉な装置です。 幅200mm×奥行き300mm×高さ300mmで、8.5kgです。 スイッチをONすることでスタートし、操作が容易。複数本のカテ―テル、短いサンプルを同時試験することができます。テンプレートによる安定した曲げ変形を行います。

分析事例:平面二軸試験機を用いた心膜の力学特性評価

分析事例:平面二軸試験機を用いた心膜の力学特性評価
平面二軸試験機(TestBench試験装置)は、ロードフレームと同様の試験を実施するために設計されています。これにより、サンプルの剛性、強度、耐久性を評価し、降伏強度、極限強度、疲労寿命を測定します。多チャネルおよび多軸のオプションを含むモジュール式アプローチにより、幅広い構成とパフォーマンスが可能です。水平ベースプレートに取り付けられた200N、400NのElectroForceリニアモーターを使用し、さまざまな試験ニーズに対応します。

高度試験・減圧試験

高度試験・減圧試験
・高度・減圧試験は、航空機による輸送や高地輸送における低気圧ハザードに対する電子機器類、機構部品、包装貨物などを評価をするための試験です。 ・包装貨物の評価試験においては、例えば貨物室が与圧されていない小型飛行機による輸送や、標高が3,000mを超えるような 山越えのトラック輸送が想定される場合に、包装のシール性などを評価するために実施されます。 ・参考までに、電子機器類や気候部品の評価試験においては、常圧封止した機器からのガスや液体漏れ、高電圧回路の機能低下や絶縁不良などを評価するために実施されます。 ▼ 詳しくはPDF資料をダウンロードしてください(推奨)。 ▼ お急ぎのお客様は、下記の『お問い合わせ』よりご連絡ください。

【事例紹介】医療機器を輸送するためのプラダンコンテナ

【事例紹介】医療機器を輸送するためのプラダンコンテナ
医療機器は人の命を左右するもので非常に精密かつ繊細なため、 構成する部品に合わせクッション内装材を精密に設計した事例を ご紹介します。 梱包・開梱がより効率的に行えるような収納プランを作り、 一つの荷姿になるよう設計。 医療機器のような精密機器用の緩衝材や輸送箱も得意分野です。 ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

微小トルクも測定可!【ガイドワイヤー伝達特性評価試験機】

微小トルクも測定可!【ガイドワイヤー伝達特性評価試験機】
プロテックの『ガイドワイヤー伝達特性評価試験機』では、従来測定が難しいとされていたマイクロガイドワイヤーやカテ―テルの最先端部位の微小なトルク特性や、入出力の角度伝達特性の測定が可能です。 全姿勢エアーベアリングの採用により、1mNm以下のトルクが測定可能。測定分解能は0.01mNmです。 測定データはリアルタイムにPC画面上にグラフで表示され、CSVファイル形式によるデータ保存も可能。試験の自動化・データ化に適しています。 また、本試験機の応用により、カテ―テルの摺動応力測定や、ガイドワイヤーの先端破断特性などを測定することも可能です。 オプションも充実しており、ガイドワイヤーとセンサを接続するための治具や、ASTMに準拠した測定テンプレート(血管モデル)や、センサやテンプレートを固定するための架台も製作いたします。
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品質管理・検査における振動・衝撃・落下試験

品質管理・検査における振動・衝撃・落下試験とは?

医療機器は、製造から輸送、使用に至るまで様々な物理的ストレスに晒されます。振動・衝撃・落下試験は、これらの外部環境要因が医療機器の機能、安全性、信頼性に与える影響を評価し、設計や製造プロセスにおける潜在的な問題を特定するための重要な品質管理・検査手法です。これにより、医療現場での予期せぬ故障や性能低下を防ぎ、患者の安全を確保します。

​課題

試験環境の再現性不足

実際の使用環境や輸送時の様々な振動・衝撃パターンを正確に再現することが難しく、試験結果の信頼性に影響を与える可能性があります。

試験設備の高コスト化

高度な試験設備は導入・維持に多額の費用がかかり、特に中小企業にとっては負担が大きい場合があります。

試験時間の長期化とリソース不足

複雑な試験プロトコルや多数の試作品の評価には膨大な時間と専門人材が必要となり、開発スケジュールの遅延やリソース不足を招くことがあります。

データ解析と評価の複雑さ

試験で得られる大量のデータを適切に解析し、機器の健全性を正確に評価するための専門知識やツールが不足している場合があります。

​対策

高度なシミュレーション技術の活用

物理的な試験に加えて、コンピュータシミュレーションを用いて様々な負荷条件を仮想的に再現し、試験の効率化と精度向上を図ります。

試験受託サービスの活用

専門的な試験設備やノウハウを持つ外部機関に試験を委託することで、初期投資を抑えつつ、高度な試験を実施します。

自動化・効率化ツールの導入

試験プロセスの自動化や、データ収集・解析ツールの導入により、試験時間短縮と人的ミスの削減を図ります。

標準化された試験プロトコルの採用

国際的な規格や業界標準に準拠した試験プロトコルを採用することで、試験結果の比較可能性を高め、評価の客観性を確保します。

​対策に役立つ製品例

環境試験装置

様々な振動、衝撃、温度、湿度などの環境条件を模擬し、医療機器の耐久性や信頼性を評価するための装置です。実際の使用環境に近い条件での試験を可能にします。

落下試験治具

医療機器を一定の高さから落下させ、衝撃による損傷や機能低下を評価するための専用治具です。落下方向や角度を制御し、再現性の高い試験を実現します。

データロガー・センサー

輸送中や使用中の実際の振動・衝撃データを記録・収集するデバイスです。これにより、試験設計の根拠を強化し、潜在的なリスクを特定します。

試験解析ソフトウェア

試験で得られた膨大なデータを効率的に解析し、機器の応答や損傷度合いを定量的に評価するためのソフトウェアです。専門知識がなくても、客観的な評価を支援します。

⭐今週のピックアップ

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