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リスク管理・FMEA分析とは？課題と対策・製品を解説
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企画・設計におけるリスク管理・FMEA分析とは？
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ニイガタ機電株式会社の医療機器の設計・製造実績をご紹介します。
「膝関節アライメントシステム」は、人工関節の手術前の人工骨の
埋め込みシミュレーションを行うソフトで、設計に対応しました。
当社は、一般医療機器の製造許可と第二種医療機器製造販売許可を取得
しており、医療機器（クラスIIまで）の設計から製造まで受託いたします。
ご用命の際は、お気軽にお問い合わせください。
【実績概要】
■名称：膝関節アライメントシステム
■説明：人工関節の手術前の人工骨の埋め込みシミュレーションを行うソフト
■対応：設計
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
【実績】膝関節アライメントシステム
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事例1：画像診断装置向けハイエンドGPU搭載 産業用サーバーの開発
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医療機器メーカーより、画像診断装置に組み込む、複数枚のハイエンドGPUカードを搭載したサーバーの提案依頼を受け、産業用サーバーの開発、及び提供を行いました。
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事例2：医療機器メーカー向け画像処理用産業用コンピュータ、産業用PCの開発
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お客様が開発されている装置サイズにより、組み込むコンピュータの筐体サイズに制約があり、且つGPUボードと専用ボード実装での熱設計に課題がありました。また開発において、電波・安全規格に適合する必要がありました。すでに数社から対応は難しいと断られているなか、当社への開発をご相談を頂きました。
＊詳しくはカタログをご参照ください。
【導入事例】産業用PC／サーバーのコンサルティング・ご提案
【受講対象→工業デザインの実務者、製品開発部門のリーダー、生理計測の入門者、自社製品の評価方法に迷っている方】
4/8【セミナー】筋電図の基礎とユーザビリティ評価～実験デモ付～
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このガイドは、医療機器の設計者が直面する数多くの課題と医療機器製品の設計において生産性を最大化する方法について説明します。
すでに開発されている医療機器を例に、設計およびビジネス上の課題の解決と、製品の品質、信頼性、および安全性の確保にコンカレント エンジニアリング アプローチがいかに役立つのかを解説します。
※詳しくは資料をご覧ください。お問い合わせもお気軽にどうぞ。
▼ホワイトペーパーは、下記リンクからダウンロードが可能です▼
シミュレーションテクノロジーによる医療機器設計の改善
医療機器製造業界は、需要に応えるべく驚くほどの速度で成長しています。
医療機器製品の設計者は、革新的な医療製品の製造だけでなく、厳しさを増す規制環境にも対応しなければなりません。
本資料では、医療機器の設計者が製品開発プロセスで対処すべき問題の概要を示すとともに、革新性を高めながら規制コンプライアンスに対応し、
最終的に製品の市場投入までの期間を短縮するための柔軟な設計ツールを紹介しています。
▼ホワイトペーパーは、下記リンクからダウンロードが可能です▼
解説資料『革新的な医療製品の市場投入までの期間短縮』
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企画・設計におけるリスク管理・FMEA分析
企画・設計におけるリスク管理・FMEA分析とは？
医療機器の企画・設計段階における潜在的なリスクを特定、評価、低減するための体系的なアプローチです。特にFMEA（Failure Mode and Effects Analysis：故障モード影響解析）は、製品の故障モードとその影響を事前に分析し、設計段階でリスクを排除または最小化することを目的とします。これにより、製品の安全性と信頼性を向上させ、規制要件への適合を確実にするための重要なプロセスです。
課題
潜在リスクの見落とし
企画・設計段階で、想定される全ての故障モードや使用上の問題を網羅的に洗い出せていない場合がある。
リスク評価の曖昧さ
リスクの発生確率や影響度を客観的かつ定量的に評価する基準が不明確で、主観的な判断に依存してしまうことがある。
対策の優先順位付けの困難さ
特定された複数のリスクに対して、限られたリソースの中でどの対策を優先すべきか判断が難しい。
情報共有と記録の不備
関係者間でのリスク情報や分析結果の共有が不十分で、過去の知見が活かされず、記録も散逸しやすい。
対策
網羅的なリスク特定手法の導入
ブレインストーミング、チェックリスト、過去のインシデント分析などを組み合わせ、多角的にリスクを洗い出す。
客観的なリスク評価基準の設定
発生確率、影響度、検出可能性について明確な評価スケールを定義し、定量的なリスクスコアリングを行う。
リスク低減策の優先度付け
リスクスコアに基づき、優先度の高いリスクから順に対策を立案・実施し、効果を検証する。
統合的なリスク管理ツールの活用
リスク分析、評価、対策立案、進捗管理を一元化できるシステムを導入し、情報共有と記録を効率化する。
対策に役立つ製品例
リスク分析支援ソフトウェア
FMEAなどのリスク分析プロセスをテンプレート化し、データ入力、評価、レポート作成を効率化することで、網羅的なリスク特定と客観的な評価を支援する。
品質管理システム
設計データ、リスク分析結果、変更管理などを一元管理し、関係者間の情報共有を促進。過去の分析結果を参照しやすくすることで、リスクの見落としを防ぎ、継続的な改善を可能にする。
専門家によるコンサルティングサービス
医療機器のリスク管理に関する専門知識を持つコンサルタントが、FMEA分析の実施支援や評価基準の設定、対策立案のアドバイスを行い、客観的かつ効果的なリスク管理を実現する。
トレーニング・教育プログラム
FMEA分析の手法やリスク管理の重要性に関する研修を提供し、開発担当者のスキル向上を図る。これにより、組織全体のリスク管理能力を高め、潜在リスクの早期発見と適切な対策実施を促進する。
