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医療機器開発・製造

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三次元測定・形状測定とは?課題と対策・製品を解説

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品質管理・検査における三次元測定・形状測定とは?

医療機器開発・製造業界における品質管理・検査の三次元測定・形状測定は、製品の寸法、形状、位置関係などを高精度に計測し、設計仕様との適合性を検証するプロセスです。これにより、製品の安全性、有効性、信頼性を確保し、規制要件への適合を証明します。

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医療機器業界では、診断の精度向上と患者への負担軽減が求められています。微細な振動や変位を正確に捉えることは、早期発見や精密な診断に不可欠です。バイブロマップ1000は、非接触・高感度測定により、これらのニーズに応えます。

【活用シーン】
・医療機器の性能評価
・微小な振動や変位の解析
・精密診断におけるデータ取得

【導入の効果】
・診断精度の向上
・非破壊検査による安全性の確保
・研究開発の効率化

【医療機器向け】レーザー振動計測装置

医療機器業界では、製品の品質と安全性を確保するために、部品の寸法精度が非常に重要です。特に、精密な組み立てや調整が必要な医療機器においては、寸法のわずかな誤差が製品の性能や安全に影響を与える可能性があります。ピンゲージは、穴径や溝幅などの寸法を正確に測定し、品質管理を行う上で不可欠なツールです。当社のピンゲージセットは、医療機器の製造・検査工程における精度管理をサポートします。

【活用シーン】
・医療機器部品の穴径測定
・精密機器の組み立て工程での寸法確認
・品質管理部門での検査

【導入の効果】
・寸法測定の効率化
・品質の安定化
・不良品の削減

【医療機器向け】ピンゲージセット

医療機器業界では、製品の信頼性を確保するために、部品の正確な製造が求められます。特に、精密な動きが要求される医療機器においては、部品の平行度が製品の性能に大きく影響します。平行度の不備は、機器の誤作動や故障につながる可能性があります。この動画では、幾何公差の一種である「平行度」の基本を解説しています。平行度の定義、使用例、図面上での使われ方、使用する際の注意点について解説します。この動画を参考に、医療機器の品質向上にお役立てください。

【活用シーン】
・医療機器製造における部品の品質管理
・設計段階での平行度指示の理解
・製造現場での測定方法の習得

【導入の効果】
・製品の信頼性向上
・品質問題の削減
・設計・製造部門間の連携強化

【医療機器向け】平行度の基本を解説!

医療機器業界では、製品の安全性を確保するために、部品の正確な寸法と位置精度が非常に重要です。特に、人命に関わる医療機器においては、部品のわずかなずれが機器の誤作動や性能低下を引き起こし、重大な事故につながる可能性があります。この動画では、幾何公差の一種である「位置度」の基本を解説し、医療機器の設計・製造における安全性の向上に貢献します。位置度の定義、使用例、図面上での使われ方、使用上の注意点について理解を深めることで、設計・製造段階での品質管理を強化し、安全性の高い医療機器の開発を支援します。

【活用シーン】
・医療機器の設計段階での図面作成
・製造現場での品質管理
・部品の受け入れ検査

【導入の効果】
・位置度の理解を深め、設計・製造における品質向上
・医療機器の安全性の向上
・不良品の削減とコスト削減

【医療機器向け】位置度解説動画

医療機器業界では、製品の品質と安全性を確保するために、部品の精密な測定が不可欠です。特に、微細な穴や隙間の測定は、機器の性能に直接影響するため、高い精度が求められます。不正確な測定は、製品の誤作動や患者へのリスクにつながる可能性があります。当社のφ0.01ミリ極小径ピンゲージは、高精度な内径測定を実現し、医療機器の品質向上に貢献します。

【活用シーン】
・医療用器具の穴径測定
・精密部品の検査
・測定器の校正

【導入の効果】
・高精度な測定による品質向上
・製品の信頼性向上
・測定時間の短縮

【医療機器向け】φ0.01ミリ極小径ピンゲージ

医療機器業界、特にインプラント分野では、製品の精度が患者さんの安全性と品質に直結します。インプラントの設計において、真円度は重要な要素であり、その理解は製品の品質を左右します。真円度の定義や図面での使われ方、注意点を理解することで、インプラントの設計・製造における課題解決に繋がります。

【活用シーン】
・インプラント設計における真円度の理解
・インプラント製造における品質管理

【導入の効果】
・インプラントの設計品質向上
・製造工程における不良率の低減

【医療機器向け】真円度とは?基本を解説!

医療機器分野では、カテーテル部品や人工透析装置など、微細な部品の加工において高い精度が求められます。特に、ミクロン単位での寸法管理は、製品の安全性と性能を左右する重要な要素です。不正確な測定は、製品不良や患者へのリスクにつながる可能性があります。当社の超硬合金製極小径ピンゲージは、0.01~0.099mmの極小径でありながら、±0.5μmの公差を実現し、医療機器製造における微細加工の精度向上に貢献します。

【活用シーン】
・カテーテル部品の測定
・人工透析装置プランジャーの測定
・微細加工部品の検査

【導入の効果】
・高精度な測定による製品不良率の低減
・長期にわたる安定した測定精度の維持
・カスタム仕様への対応による開発期間の短縮

【医療機器向け】超硬合金製極小径ピンゲージ

医療業界のカスタムメイド分野では、患者一人ひとりに合わせた精密な製品が求められます。特に、インプラントや義肢などにおいては、ミリ単位以下の精度が重要であり、形状や寸法の正確な測定が不可欠です。従来の測定方法では、時間と手間がかかり、精度の限界がありました。当社の3Dスキャナーは、非接触で高精度な測定を実現し、カスタムメイド製品の品質向上と効率化を支援します。

【活用シーン】
・インプラントの設計・製造
・義肢・装具の製作
・医療機器の形状検査

【導入の効果】
・高精度な寸法管理と形状検査による製品品質の向上
・誰でも簡単に高精度な検査が可能
・リバースエンジニアリングによる製品開発の効率化

【医療向け】3D測定機(3Dスキャナー)によるカスタムメイド支援

医療機器業界では、インプラントや生体材料の表面特性が、生体適合性に大きく影響します。表面の粗さや形状が、細胞の付着や組織の成長を左右し、製品の安全性と有効性を決定づけます。不適切な表面処理は、拒絶反応や早期の劣化を引き起こす可能性があります。当社のリアルナノ3次元測定機は、ナノレベルでの精密な表面評価を提供し、医療機器の品質向上に貢献します。

【活用シーン】
・インプラント表面の粗さ測定
・生体材料の表面形状分析
・コーティングの均一性評価
・細胞培養基材の評価

【導入の効果】
・生体適合性の向上
・製品の信頼性向上
・品質管理の効率化
・研究開発の加速

【医療機器向け】リアルナノ3次元測定機

医療機器業界では、製品の安全性を確保するために、部品の正確な製造が求められます。特に、精密な組み立てが必要な医療機器においては、部品の平面度が製品の性能と安全性を左右する重要な要素となります。平面度の計算を理解することは、部品の品質管理において不可欠です。本動画は、平面度の計算方法の概要を解説し、計算の意味をより深く理解できるよう構成されています。

【活用シーン】
・医療機器部品の製造における品質管理
・設計段階での部品の精度評価
・製造工程における問題点の早期発見

【導入の効果】
・部品の品質向上
・製品の安全性向上
・不良品の削減

【医療機器向け】平面度の計算原理

医療機器業界では、製品の安全性と信頼性を確保するために、部品の正確な寸法と形状が不可欠です。特に、精密な組み立てが求められる医療機器においては、部品の直角度が製品の性能に大きく影響します。直角度の誤差は、機器の誤作動や患者へのリスクにつながる可能性があります。本動画では、幾何公差の一つである「直角度」の基本を解説し、医療機器設計・製造における課題解決をサポートします。

【活用シーン】
・医療機器の設計段階
・製造工程における品質管理
・部品の受け入れ検査

【導入の効果】
・直角度の理解を深め、設計・製造の品質向上
・図面解読力の向上
・不良品の削減によるコスト削減

【医療機器向け】幾何公差 直角度 基本解説動画

医療機器業界では、インプラントや人工関節などの生体材料の耐久性や安全性が重要です。材料の微細な特性評価は、製品の品質と患者の安全性を確保するために不可欠です。生体材料は、複雑な構造と多様な特性を持つため、正確な測定が求められます。ナノ/マイクロインデンターは、生体材料のマイクロからナノメカニカル特性を正確に測定し、製品開発と品質管理を支援します。

【活用シーン】
・インプラント材料の硬度測定
・人工関節の摩擦特性評価
・生体材料のスクラッチ試験
・コーティング材料の密着性評価
・組織工学材料の特性評価

【導入の効果】
・材料の機械的特性を詳細に分析
・製品の耐久性と安全性の向上
・研究開発の効率化
・品質管理の精度向上
・製品の信頼性向上

【医療機器向け】ナノ/マイクロインデンター

医療機器洗浄センター併設のレーザーマーキング専用スペースで金属・樹脂・セラミック等へ印字を行います。
ピンポイントでレーザー照射を行うため高精度な印字が可能となります。
QRコードのような小さな文字でも印字・判別ができ、ラベルのように剥がれるリスクがない点が特徴です。
医療機器メーカー様の確実な品質管理をサポートいたします。

レーザーマーキング

光学式3D表面形状測定機『MarSurf CP/CL』による、
医療用高精密部品の測定事例です。


◆『測定事例集』進呈中!◆
『測定事例集』PDFに、実際の測定データを掲載しております。
ダウンロードの上、ご高覧下さい。

<掲載測定事例>
■測定部品例 --- □評価項目例
■インプラント --- □3D画像 □形状 □表面粗さ(S/3D)<ISO 25178準拠>、体積、周波数解析 □寸法、トポグラフィー
■医療用精密ネジ --- □キズ □寸法 □表面粗さ(S/3D)、断面粗さ(R/2D)<ISO 4287準拠>、体積、周波数解析
■膝ジョイント --- □3D画像、顕微鏡画像
■ジョイント --- □キズ、周波数解析 □表面粗さ(S/3D) □断面粗さ(R/2D)<ISO 4287準拠> □真円度<ISO 12181準拠> □平坦度<ISO 12181準拠>
■尿管ステント --- □層厚、トポグラフィー □キズ(ヒビ、割れ、穴、研磨異常) □表面粗さ(S/3D) □厚み測定
■ガラス --- □厚み測定

☆お客様個別の測定事例について、お気軽にご相談下さい。

【測定事例:医療用高精密部品編】『MarSurf CP/CL』

超極小ネジリブラシ。
小さいこともさながら、その最大の魅力は、ブラシ先端が滑らかな“R”になっていること。
握り部の強度強化の補強加工も行なっています。

SK型スーパーネジリブラシ

Polaris Vegaは、Polarisファミリーンのスタンダードモデルです。
反射マーカを取り付けた計測物体(rigit body)の 6Dの動きを、高精度・リアルタイムに規則出来ます。
計測精度は、RMS0.12mm です。
計測範囲は、0.95m~3m です。

ユーザによるキャリブレーションの必要がなく、どなたでも手軽に高精度な計測が可能です。
また、ユーザ独自のアプリケーションソフトウェアを簡単に開発するための API が付属しております。

Polaris Systemは、世界中で 10,000 台以上出荷しております。

Polaris Vega

『CAL4』は、内視鏡光源テスト用の0.3 mの積分球です。さまざまな内視鏡光源に対応可能な4種類の接続アダプターが付属しており、D35サイズ(50mm x 50mm)のチャート面の全面を均一に照明させることが可能です。

【主な特徴】
・付属の4種類の接続アダプターでほとんどの内視鏡用光源に接続可能
・均一性 > 97%
・高温耐熱コールドライトケーブル

※CAL4にはiQ-LED等の光源は搭載されておりません。

内視鏡用積分球『CAL4』

インプラント向けのテスト・測定及び検査製品をご紹介します。

当社の光学技術は、OPTOの高解像度画像と最適化されたアルゴリズムにより
360°にわたって、ネジの外径、ネジ山の直径とサイズ、プロファイル角度、
ねじの長さ、直線性と同心度を検査することが可能。

構造上、重大な欠陥または傷を検出するために使用する「コンフォーカル
(共焦点)センサー」や、ネジや釘の機能テストも提供する「インプラント
品質ゲート」などをご用意しております。

【特長】
■光学技術
・多数の同じ部品を品質管理可能にするため、整形外科用ネジの検査に好適
・PTOの高解像度画像と最適化されたアルゴリズム
■コンフォーカル(共焦点)センサー
・製造上の欠陥だけでなく、構造上、重大な欠陥(プロファイルエラー)
 または傷を検出するために使用

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

バイオメディカル|インプラント向け テスト・測定及び検査製品

波面を高速かつ正確に測定・解析することにより、単焦点眼内レンズやトーリック眼内レンズをリアルタイムに解析することができます。

波面マッピングにより、球面、非球面、トーリックなど複雑な形状のレンズの解析も可能です。
詳しくはお問い合わせ、またはカタログをご覧ください。

眼内レンズ向け 透過波面収差測定装置

『FF-OCTシステム Light-CT』はマイケルソン干渉計で構成されたFF-OCTで、非接触・非破壊・前処理なしで試料内部の断層画像を撮影できるOCT断層画像撮影システムです。生体組織検査や術中の迅速病理診断に活躍します。また、皮膚学・再生医学・発生学・植物学等の研究で細胞レベルのイメージングが行えます。

【特長】
■ 超高分解能: 縦方向1μm、横方向1.5μm
■ 1cm2を5分以内で全自動スキャン
■ 包埋などの前処理不要
■ 測定位置は深さを画像確認しながら設定

※詳細は資料請求して頂くかダウンロードからPDFデータをご覧下さい。

LL Tech社製【FF-OCTシステム Light-CT】

可視光から紫外領域に対応した電子増倍機能冷却CCDカメラです。

★特徴
・2段ペルチェによる冷却が効率よくEMゲインをアップ
・速度優先の12bit両読み出しモードと画質優先の16bit片読み出しモードの切替可能
・小型・低価格な冷却EM-CCDカメラ
・16ビット/12ビット階調を用途に合わせて切り替え可能
・2段ペルチェによる強力冷却
・USB3.0標準、Matrox Solios/Helios/Radientにも対応
・画像記録用インターフェース(BPU-30)により録画,再生可能
・MATLABやLabVIEW,VC++,VC#,VBからカメラを制御可能
・ExcelやImageJ上で直接撮影するカメラドライバあり

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評価貸出実施中

弊社ではカメラの無償評価貸出を行っています。
冷却カメラの性能をお試ししませんか?
「実際に試してみたい」という方は、下記URLよりお申込みいただけます。
https://www.bitran.co.jp/ccd/contact/rental/

【紫外・可視】冷却EM-CCDカメラ『BU-66EM』

医療関連の精密プラスチックは、人体・生命に関わる、衛生・安全性を最優先させるべき重要パーツです。身体に直接ふれる治療器具から、ヘルスケアにつながるパーツなど、三協精密が手がける製品は多岐にわたります。医師やナースの立場で設計され、患者さんの目線に配慮した、さまざまな要求に万全に応えられるよう、精度やクリーン度を高め、また最新機器による精度検査体制を整えてご要望にお応えしています。詳しくはカタログをダウンロード、もしくはお問い合わせください。

最新機器による精度検査体制 医療機器事業

『検査用治具』の製作実績をご紹介します。

当製品は、医療現場で施術者様が使用する際に締込み目安が一目で
分かる様にしたい、とお客様からのご要望を頂き、当社で検査治具を考案し
製作しました。

この治具で位相合わせした製品はネジを締めてもミーリング面があっており、
納品後にお客様の受入検査で合格と評価をいただきました。

【特長】
■治具端面に3本の赤色の基準線を刻んである
■組み立てた時の位相のズレを5°以下に収めるため、中心線から
 ±2.5°の角度をつけた限界線を引いている

※詳しくは外部リンクまたはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

【実績紹介】検査用治具の製作

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品質管理・検査における三次元測定・形状測定

品質管理・検査における三次元測定・形状測定とは?

医療機器開発・製造業界における品質管理・検査の三次元測定・形状測定は、製品の寸法、形状、位置関係などを高精度に計測し、設計仕様との適合性を検証するプロセスです。これにより、製品の安全性、有効性、信頼性を確保し、規制要件への適合を証明します。

課題

複雑形状部品の精度検証

微細な凹凸や自由曲面を持つ医療機器部品の形状を、従来の二次元測定では正確に捉えきれない。

検査工数の増大とコスト負担

手作業による測定や、多数の測定ポイントの設定が必要なため、検査に時間と人的リソースが多くかかり、製造コストが増加する。

トレーサビリティとデータ管理の課題

測定データの記録や管理が煩雑で、過去のデータとの比較や、規制当局への提出に必要なトレーサビリティの確保が困難。

非接触測定の必要性

デリケートな素材や表面処理が施された医療機器の場合、接触による傷や変形を防ぐための非接触測定が不可欠だが、その精度維持が難しい。

​対策

非接触型三次元スキャナの導入

レーザーや白色光を用いた非接触型の三次元スキャナにより、複雑形状でも短時間で高精度な点群データを取得する。

自動化された測定システム

ロボットアームと組み合わせた自動測定システムや、CADデータとの連携による自動検査プログラムを導入し、工数削減と効率化を図る。

統合型データ管理プラットフォーム

測定データを一元管理し、CADデータとの比較、レポート作成、トレーサビリティ確保を容易にするソフトウェアプラットフォームを活用する。

高精度な光学式測定技術

高解像度カメラと高度な画像処理技術を組み合わせた光学式測定器を使用し、微細な特徴や表面状態も非接触で正確に捉える。

​対策に役立つ製品例

光学式三次元測定機

非接触で高精細な点群データを取得し、複雑形状の部品でも迅速かつ正確な形状・寸法測定を実現する。

ポータブル型三次元測定アーム

現場での柔軟な測定を可能にし、大型部品や設置場所を選ばない検査に対応。CADデータとの比較も容易に行える。

三次元測定ソフトウェア

取得した点群データを解析し、CADデータとの比較、公差解析、レポート作成までを自動化。トレーサビリティ確保に貢献する。

インライン型自動検査システム

製造ラインに組み込み、リアルタイムで製品の品質を自動検査。不良品の早期発見と歩留まり向上に寄与する。

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