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医療機器開発・製造

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環境規制対応の部品調達とは?課題と対策・製品を解説

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部品選定・調達における環境規制対応の部品調達とは?

医療機器開発・製造において、製品に使用する部品を選定し、調達する際に、国内外の環境関連法規制(例:RoHS指令、REACH規則など)を遵守すること。これにより、製品の安全性と環境適合性を確保し、市場への円滑な供給を目指す。

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株式会社AFREXで取り扱う「クーリングユニット」について
ご紹介いたします。

地球温暖化に配慮した低GWP冷媒に対応しており、お客様のニーズと
用途に合わせたカスタマイズ設計により、低コストを可能にします。

ご用命の際は、当社までお気軽にお問い合わせください。

【特長】
■地球温暖化に配慮した低GWP冷媒に対応
■用途に応じたカスタマイズ設計が可能
■低コストが可能

※詳しくは、お気軽にお問い合わせください。

クーリングユニット<低GWP対応>

当社では、「非鉄金属へのクロムフリー防錆処理の量産化」を
達成しております。

量産化を実現したクロムフリー防錆処理技術を、医療や食品分野など
特に安全性が求められる分野にアピールしながら新たな市場を開拓。

また、当社では手作業ライン、自動ライン、自動機を備えているため
1~100万個まで幅広いロットの受注に対応可能です。

【主要機械設備(一部)】
■エアーコンプレッサー(スクリュー40HP)
■自動前処理装置 バレル式
■自動前処理装置 スクリュー式
■自動蒸気式洗浄機
■焼付炉(固定式)

※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

クロムフリー防錆処理サービス

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部品選定・調達における環境規制対応の部品調達

部品選定・調達における環境規制対応の部品調達とは?

医療機器開発・製造において、製品に使用する部品を選定し、調達する際に、国内外の環境関連法規制(例:RoHS指令、REACH規則など)を遵守すること。これにより、製品の安全性と環境適合性を確保し、市場への円滑な供給を目指す。

課題

規制情報の把握と更新の困難さ

世界各国の環境規制は複雑かつ頻繁に更新されるため、最新情報を常に把握し、自社製品への影響を評価することが難しい。

サプライヤーの対応状況の不確実性

部品サプライヤーが各国の環境規制に適切に対応しているか、その証明や確認が困難であり、リスク管理が難しい。

代替部品の選定と品質保証の課題

規制対象物質を含む部品の代替品を探す際、性能や品質が同等であるかの評価や、代替品自体の環境適合性の確認に時間とコストがかかる。

トレーサビリティの確保と管理負担

部品の原材料レベルからのトレーサビリティを確保し、環境規制適合性を証明するための情報管理が煩雑で、大きな負担となる。

​対策

専門データベースの活用

環境規制情報やサプライヤーの対応状況を網羅した専門データベースを利用し、効率的な情報収集と分析を行う。

サプライヤーとの連携強化と監査

サプライヤーに対し、環境規制遵守状況の開示を求め、定期的な監査を実施することで、サプライチェーン全体の透明性と信頼性を向上させる。

ライフサイクルアセスメント(LCA)ツールの導入

部品選定段階から製品のライフサイクル全体での環境負荷を評価できるツールを導入し、環境性能の高い部品を優先的に選定する。

標準化された情報管理システムの構築

部品の環境情報、規制適合性、サプライヤー情報を一元管理できるシステムを構築し、トレーサビリティの確保と管理業務の効率化を図る。

​対策に役立つ製品例

サプライヤー管理・コンプライアンス評価システム

サプライヤーの環境規制遵守状況を評価・管理し、リスクを可視化することで、信頼できるサプライヤー選定を支援する。

部品環境情報データベースサービス

世界各国の環境規制情報と、部品に含まれる化学物質情報を網羅的に提供し、規制適合性の確認を容易にする。

製品ライフサイクルアセスメント(LCA)ソフトウェア

部品選定から廃棄までの環境負荷を定量的に評価し、より環境に配慮した部品選択を支援する。

サプライチェーントレーサビリティ管理システム

部品の原材料から最終製品までの履歴を追跡可能にし、環境規制遵守の証明に必要な情報を効率的に管理する。

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