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プリント基板の製造委託とは？課題と対策・製品を解説
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部品選定・調達におけるプリント基板の製造委託とは？
医療機器開発・製造におけるプリント基板（PCB）の製造委託は、設計された回路図に基づき、専門の製造業者に基板の製造、部品の実装、検査までを外部に依頼するプロセ スです。これにより、開発企業は専門知識や設備投資を抑えつつ、高品質な基板を効率的に調達することが可能になります。特に医療機器においては、高い信頼性と品質が求められるため、専門的なノウハウを持つ委託先の選定が重要となります。
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【医療機器向け】薄膜回路基板
【医療機器向け】プリント基板両面印字 CO2レーザマーカー
医療機器業界では、製品のトレーサビリティと品質管理が非常に重要です。基板への正確なマーキングは、製品の追跡可能性を確保し、製造プロセスにおけるエラーを削減するために不可欠です。特に、医療機器は高い精度と信頼性が求められるため、マーキングの正確性は製品の安全性に直結します。当社のプリント基板両面印字 CO2レーザマーカーは、両面印字に対応し、医療機器基板の製造における効率化と品質向上に貢献します。
【活用シーン】
・医療機器基板への型番、製造日の印字
・トレーサビリティを目的としたシリアル番号の印字
・品質管理のための検査結果の印字
【導入の効果】
・両面印字による生産タクトの向上
・アライメント機能による印字精度の向上
・2次元コード読み取りによるトレーサビリティの強化
【遠隔診療向け】プリント配線板
【医療機器向け】プリント基板印字用CO2レーザマーカー
医療機器業界では、製品の品質管理と追跡可能性が非常に重要です。特に、患者の安全に関わる医療機器においては、製造から使用、廃棄に至るまでの全過程を追跡できるトレーサビリティ体制が求められます。基板への正確なマーキングは、製品の識別を容易にし、偽造防止にも貢献します。当社のプリント基板印字用CO2レーザマーカーは、医療機器のトレーサビリティを強化し、品質管理を向上させるために開発されました。
【活用シーン】
・医療機器の製造工程における基板への印字
・製品の識別管理と追跡
・製造履歴の記録と管理
【導入の効果】
・基板単位での識別管理によるトレーサビリティの強化
・2次元コード印字による情報量の増加
・画像処理カメラによる読取確認による品質向上
【医療機器向け】COM Express：conga-MC1000
【conga-MC1000】は、インテル Core Ultra Series 3（Panther Lake-H）プロセッサーを搭載した COM Express Mini モジュールです。 最大16コアのインテル パフォーマンス ハイブリッド設計による先進的なヘテロジニアス コア アーキテクチャーにより、個別のAIアクセラレーターを必要とせず、内蔵AIを最大限に活用することでローカル自然言語処理（NLP）や大規模言語モデル（LLM）の実行、画像分類、センサーフュージョン、自己位置推定と環境地図 作成の同時実行（SLAM）を可能にします。 アプリケーションレディの aReady.COM として、ライセンスが付随したOSやハイパーバイザー、ソフトウェア ビルディングブロックをあらかじめコンフィグレーションすることができます。インダストリアル オートメーションやロボティクス、スマートシティ、交通、ヘルスケア、POSなど、AIを活用したマーケットに最適です。
【医療機器向け】COM Express：conga-TC700
【conga-TC700】は、インテル Core Ultra（Meteor Lake）プロセッサーを搭載した、COM Express Compact Type 6 (95 x 95 mm) モジュールです。パフォーマンス ハイブリッド アーキテクチャーを採用したプロセッサーは4種類（12〜16コア）から選択でき、最大6つの P-core と 8つの E-core、2つの低電力 E-core により最大22スレッドをサポートします。2つのSO-DIMMソケットにより最大 96 GB の DDR5メモリー（最高 5,600 MT/s）を実装することができ、インバンド ECC をサポートします。最大8個の Xe コアを備えたインテル Arc グラフィックスと、NPU アクセラレーターのインテル AI Boost を内蔵し、機械学習アルゴリズムと AI 推論を効率的に実行します。
医療機器関連のプリント基板試作・実装実績
【医療機器向け】COM-HPC：conga-HPC/mRLP
【conga-HPC/mRLP】は、第13世代 インテル Core （Raptor Lake-P）プロセッサーを搭載した、COM-HPC Mini Size (95 x 70 mm) モジュールです。ハイブリッドアーキテクチャーを搭載した新しいプロセッサーは7種類（5〜14コア）から選択でき、最大64GBのDDR5メモリ（6400MT/s）を直付け実装しています。-40℃〜+85℃の産業用温度範囲オプションも用意されています。
【特徴】
■ スモール・フォーム・ファクター （クレジットカードサイズ95 x 70 mm）でハ イパフォーマンス
■ ハイスピードインターフェースをサポート (USB4, Tunderbolt, 10Gbit Ethernet, PCIe Gen4/5)
■産業向け -40℃〜+85℃ 産業用動作温度オプション
■振動や衝撃に対して高い耐久性
【医療機器向け】COM Express：conga-TC300
【conga-TC300】は、インテル Core Series 3（Wildcat Lake）プロセッサーを搭載した COM Express Type 6 Compact 組込みコンピューターモジュールです。2つのパフォーマンスコア（Pコア）と4つの低電力効率コア（LP Eコア）により最高5 TOPS の性能を実現します。 また、専用NPU により最高18 TOPS、最大2つのXe3グラフィックス コアにより最高18 TOPS の性能を発揮し、合計で最高41 TOPS のAIパフォーマンスを利用することができます。 最大64 GB の DDRメモリー（最高 6400 MT/s）を搭載し、オプションでインバンドエラー訂正コード（IBECC）に対応します。 また、最大512 GB のオンボード UFS 3.1ストレージもオプションで利用可能です。 TDPは 12W～28W（ベースTDPは15W）です。
【医療機器向け】COM-HPC：conga-HPC/mIQ-X
【conga-HPC/mIQ-X】は、Qualcomm Dragonwing IQ-X シリーズ プロセッサーを搭載した COM-HPC Mini モジュールで、最大64 GBのLPDDR5Xメモリーを直付け実装可能です。最大12個の Oryonコアにより卓越した演算性能をクラス最高の電力効率で実現し、ローカル機械学習（ML）や大規模言語モデル（LLM）の実行を含むエッジAIアプリケーションは、Qualcomm Hexagon プロセッサーを搭載した専用NPUにより、最大45 TOPSのAI性能を実現します。また、DSPやQualcomm Spectra ISPを搭載しビデオや画像、音声データを超高効率で処理します。 内蔵の Qualcomm Adreno GPUは、最大3台のディスプレイと8K解像度をサポートします。 2つの 2.5 Gbイーサネット、最大16レーンのPCIe Gen3/Gen4、2つのUSB4、2つのUSB3.2 Gen2x1、8つのUSB2.0 を備えています。過酷な環境向けに -40℃～+85℃の産業用温度範囲をサポートします。
【医療機器向け】COM-HPC：conga-HPC/cBLS
【conga-HPC/cBLS】は、インテル Core プロセッサー（Series 2） （コードネーム: Bartlett Lake）を搭載した COM-HPC Client Size C（120x160 mm）モジュールです。パフォーマンス ハイブリッドアーキテクチャーをベースとしたプロセッサーは、最大16個の高効率コア（E-core）と最大8個のパフォーマンスコア（P-core）を備え 、最大で32スレッドに対応します。4つの SO-DIMM ソケットにより最大 128GB のDDR5 RAM（最高 4,000 MT/s 、ECCはオプション）を実装することがでます。ctrlX OS や Ubuntu、RT-Linux などライセンスの付随するオペレーティング システムをプリインストールし、アプリケーションレディの aReady.COM製品としても提供できます。ターゲット アプリケーションは、メディカル イメージングや試験＆計測、テレコミュニケーションおよびネットワーク、小売業、エネルギー分野、銀行業務、交通をモニターする監視カメラや、光学検査などの自動化アプリケーションなどです。
【医療機器向け】SMARC：conga-STDA4
【医療機器向け】COM Express：conga-TC675r
【医療機器向】COM Express：conga-TC1000r
【conga-TC1000r】は、インテル Core Ultra Series 3（Panther Lake-H）プロセッサーを搭載した堅牢版の COM Express Type 6 Compact モジュールです。 最大16コアのインテル パフォーマンス ハイブリッド設計による先進的なヘテロジニアス コア アーキテクチャーにより、個別のAIアクセラレーターを必要とせず、内蔵AIを最大限に活用することでローカル自然言語処理（NLP）や大規模言語モデル（LLM）の実行、画像分類、センサーフュージョン、自己位置推定と環境地図作成の同時実行（SLAM）を可能にします。 アプリケーションレディの aReady.COM として、ライセンスが付随したOSやハイパーバイザー、ソフトウェア ビルディングブロックをあらかじめコンフィグレーションすることができます。インダストリアル オートメーションやロボティクス、スマートシティ、交通、ヘルスケア、POSなど、AIを活用したマーケットに最適です。
【医療機器向け】COM-HPC：conga-aCOM/cRLP
【conga-aCOM/cRLP】は、aReady.COM 製品群のひとつで第13世代 インテル Core プロセッサーを搭載した conga-HPC/cRLP-i5-1340PE モジュールをベースに、ハイパーバイザーとオペレーティング システムをプリインストールしたアプリケーションレディの COM-HPC Client Size A モジュールです。2つのコンフィグレーション済み仮想マシンを実装し、2つのコア上でリアルタイム Linux OSを、10個のコア上で Ubuntu Pro を実行するよう、あらかじめコンフィグレーションされており、さらにヒートパイプ付きアクティブ冷却ソリューションも付属しているため、すぐにアプリケーション開発が始められます。最新テクノロジーの人工知能（AI）や IoT 接続、セキュリティなどの実装と利用を簡素化します。
FPC-『 技 術 情 報 』- 2025.09更新
●6層スタックビアFPC
ビアフィリング技術によるスタックビア構造で、さらなる高密度配線化を実現
配線スペースの有効活用により、設計自由度の向上 に貢献
●MSAP工法
めっきアップで高精度、かつ高密度の微細配線を実現
配線断面の矩形性に優れ、イメージ通りの配線形成が可能
●パターンビアフィルFPC
MSAP工法とビアフィリング工法の両立で高密度配線、かつパッドオンビアを実現
●ファインピッチ厚銅FPC
大電流、かつ高密度配線でデバイスの小型化に貢献
●高周波フッ素複合材3層FPC
誘電特性に優れたフッ素複合材FPCでノイズ対策と狭小化を両立
同軸ケーブルからの転換にも好適
●高周波対応FPC
解析結果をもとに最適な設計や材料をご提案
●透明FPC
優れた光透過性と耐熱性を備えチップ実装も可能なFPC。
製品のデザインを損なうことなく配線の引き回しが可能。
【医療機器向け】COM Express：conga-TC675
【医療機器向け】SMARC：conga-SA8
【conga-SA8】は、Intel Atom プロセッサー（x7000RE シリーズ）、インテル Core i3、および最新の インテル Core 3 プロセッサーを搭載した産業グレードの SMARCモジュールです。 最大 8コアで、最大 16 GB の直付け LPDDR5 を実装し、RTS ハイパーバイザーによる仮想化に対応しています。
新しくインテグレートされた AI機能により、 最適化されたインテル AVX2 や、インテル VNNI 命令セットを使ってディープラーニング推論の処理を加速します。Wi-Fi 6E をサポートし、 Wi-Fi 5 の製品と比較して、混雑した環境や過負荷の状況においても、ほぼ 3倍のデータレートとより安定した接続 性を提供します。 また、Wi-Fi 経由の TSN をサポートしているため、プライベート 5G ネットワーキングや新しいイーサネットケーブルに代わる、費用対効果の高い選択肢が提供されます。産業用途向けに設計されており、-40℃〜+85℃の産業用温度範囲オプションも用意されています。
【医療機器向け】COM Express：conga-TC1000
【conga-TC1000】は、インテル Core Ultra Series 3（Panther Lake-H）プロセッサーを搭載した COM Express Type 6 Compact モジュールです。 最大16コアのインテル パフォーマンス ハイブリッド設計による先進的なヘテロジニアス コア アーキテクチャーにより、個別のAIアクセラレーターを必要とせず、内蔵AIを最大限に活用することでローカル自然言語処理（NLP）や大規模言語モデル（LLM）の実行、画像分類、センサーフュージョン、自己位置推定と環境地図作成の同時実行（SLAM）を可能にします。 アプリケーションレディの aReady.COM として、ライセンスが付随したOSやハイパーバイザー、ソフトウェア ビルディングブロックをあらかじめコンフィグレーションすることができます。インダストリアル オートメーションやロボティクス、スマートシティ、交通、ヘルスケア、POSなど、AIを活用したマーケットに最適です。
【医療機器向け】COM-HPC：conga-HPC/cRLS
【医療機器向け】COM-HPC：conga-aCOM/mRLP
【conga-aCOM/mRLP】は、aReady.COM 製品群のひとつで第13世代 インテル Core プロセッサーを搭載した conga-HPC/mRLP-i5-1345URE モジュールをベースに、ハイパーバイザーとオペレーティング システムをインストールしたアプリケーションレディの COM-HPC Mini Size モジュールです。2つのコンフィグレーション済み仮想マシンを実装し、1つのコア上でリアルタイム Linux OSを、9個のコア上で Ubuntu Pro を実行するよう、あらかじめコンフィグレーションさ れており、さらにヒートパイプ付きアクティブ冷却ソリューションも付属しているため、すぐにアプリケーション開発が始められます。最新テクノロジーの人工知能（AI）や IoT 接続、セキュリティなどの実装と利用を簡素化します。
高周波対応FPC
【展示会レポート】ネプコンジャパン2025に出展しました！
＜主な展示内容＞
◆ＦＰＣ（フレキシブルブリント基板）◆
～さわって、くらべて、体感FPC！～
●リジット基板とFPCの重さ比較
●高密度配線による基板面積の狭小化
●銅厚の違いによる発熱温度の違い
●透明FPCで作業効率アップ など
～技術トピックス～
●高周波対応FPC・・解析結果をもとに最適な設計や材料をご提案
●ファインピッチ厚銅FPC・・高 密度配線でデバイスの小型化に貢献
●パターンビアフィルFPC・・高密度配線、かつパッドオンビアの実現
●6層スタックビアFPC・・ビア上にビアを形成するスタックビア構造で一層の高密度配線
◆FA自動化◆
ビジュアルフィードバック制御によるティーチングレス実現により、
キャリブレーション負担をなくし高精度・高速動作の自動化を実現。
◆基板検査装置◆
TY-VISION XAIS AIを利用した欠陥検出及び虚報削減
・M111SC（手動機）高精細(パッケージ)基板×高分解能検査
・M109SC（手動機）多種多様なワーク×大判
【医療機器向け】COM-HPC：conga-HPC/cRLP
【医療機器向けフレキシブル基板】長尺／スリット／超微細回路
当社で取り扱っている製品の中で医療機器用途に適したフレキシブル基板をご紹介いたします。
【長尺フレキシブル基板 】
クランク形状や螺旋形状を用いることで、メートルクラスの長尺対応が可能です。
◎特徴◎
■ 基板外形幅1mm以下での作製が可能
■ 0402サイズ部品の実装対応が可能
【スリットフレキシブル基板 】
スリット加工を施すことで水平方向やねじれな ど幅広い柔軟性を出すことが可能です。
◎特徴◎
■屈曲性の向上や軽量化が可能
■スリット本数やスリット幅も柔軟な対応が可能
【超微細回路フレキシブル基板】
セミアディティブ法（SAP）により、最小L/S:20/20μmの微細回路加工が可能です。
◎特徴◎
■高密度化により製品の小型化・軽量化に貢献が可能
■コア材にLCPを採用している為、高速通信用途にも対応可能
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
【医療機器向け】COM Express：conga-TCRP1
【conga-TCRP1】は、AMD Ryzen AI Embedded P100シリーズを搭載した COM Express Type 6 Compactモジュールです。コンピューティングコアは、パフォーマンス重視のZen5と、エネルギー効率の高いZen5cを組み合わせており、消費電力を極めて低く抑えつつ、ハイパフォーマンスを実現します。最大4台の４KディスプレイをサポートするRadeon RDNA 3.5 GPUに加え、XDNA2 NPUが最大50 TOPSのAIパフォーマンスを提供します。これにより、クラウド接続やディスクリートのアクセラレーターを必要とせずに、大規模言語モデル（LLM）のリアルタイム処理をローカルで実行することができます。コンフィグレーション可能なTDPは、最小でわずか15Wのため、パッシブ冷却方式の完全密閉型設計の開発を可能にし、-40～+85℃の産業用温度範囲をサポートしているため、SWaP-C要件（サイズ、重量、消費電力、コスト）の厳しいアプリケーションや、堅牢なハンドヘルドデバイス、衛生的な医療用PC、そして過酷な環境で使用されるミッションクリティカルなデバイスに最適です。
【展示会レポート】ネプコンジャパン2026に出展しました！
＜主な展示内容＞
◆ＦＰＣ（フレキシブルブリント基板）◆
～さわって、くらべて、体感FPC！～
●リジット基板とFPCの重さ比較
●高密度配線による基板面積の狭小化
●透明FPCで作業効率アップ
●黒カバーレイのご紹介 など
～技術トピックス～
●高周波対応FPC/高周波解析測定・・解析結果をもとに最適な設計や材料をご提案
●ファインピッチ厚銅FPC・・高密度配線でデバイスの小型化に貢献
●パターンビアフィル4層FPC・・高密度配線、かつパッドオンビアの実現
●6層スタックビアFPC・・スタックビア構造で一層の高密度配線
～当社の取り組み～
●「宇宙」関連ビジネスのご紹介
●「液漏れ検知装置」のデモ実施
◆各種基板・セラミックス素材系◆
AI技術・最終外観検査装置・通電検査装置のご案内
（半自動外観検査装置 TY-VISION M105SC II）実機展示
◆効率化・自動化◆
FA・協働ロボット活用のご提案
（外観検査システム+ASSISTA＝効率化）実機展示
【医療機器向け】COM-HPC：conga-HPC/mPTL
【conga-HPC/mPTL】は、インテル Core Ultra Series 3（Panther Lake-H）プロセッサーを搭載した COM-HPC Mini モジュールです。 最大16コアのインテル パフォーマンス ハイブリッド設計による先進的なヘテロジニアス コア アーキテクチャーにより、個別のAIアクセラレーターを必要とせず、内蔵AIを最大限に活用することでローカル自然言語処理（NLP）や大規模言語モデル（LLM）の実行、画像分類、センサーフュージョン、自己位置推定と環境地図作成の同時実行（SLAM）を可能にします。 アプリケーションレディの aReady.COM として、ライセンスが付随したOSやハイパーバイザー、ソフトウェア ビルディングブロックをあらかじめコンフィグレーションすることができます。インダストリアル オートメーションやロボティクス、スマートシティ、交通、ヘルスケア、POSなど、AIを活用したマーケットに最適です。
ＥＭＳ ～電子機器受託製造サービス～
お客様の製品開発・製造における課題解決を、より広範かつ柔軟にサポートいたします。
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☆ ～ ☆ ～ こんなお悩みはございませんか？ ～☆ ～ ☆
• 新製品の開発にあたり、信頼できる製造パートナーを探している
• 製造ラインを持たず、外部委託を検討している
• FPCを含む複雑な基板実装や筐体組立を依頼したい
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弊社では、設計から実装・組立・検査・出荷までを一貫して対応できる体制を整えており、
お客様の製品開発・製造における課題解決を、より広範かつ柔軟にサポートしております。
お客様は開発に専念いただきながら、高品質な製品を効率的に市場投入することが可能になります。
EMS事業の詳細資料や事例紹介をご希望の方は、ぜひご一報ください。
「まずは資料だけでも見てみたい」という方も大歓迎です！
【医療機器向け】COM Express：conga-TCR8
【conga-TCR8】は、AMD Ryzen Embedded 8000 プロセッサーシリーズを搭載した COM Express Compact Type 6 モジュールです。プロセッサーは4種類（6 または 8コア）から選択でき、最大 8個の Zen 4 コアと、AMD Radeon RDNA 3 グラフィックス、AMD XDNA NPUを内蔵し、2つの SO-DIMM ソケットにより最大 128GB のDDR5 RAM（最高 5600 MT/s 、ECCはオプション）を実装することができ、オプションでオンボード NVMe SSD を搭載可能です。TDPは 15～54W とスケーラブルで既存製品の アップグレードにも適しています。AI推論向けに最大で 39TOPSの性能を提供し、最新のAIとグラフィックスを組み合わせた、高いコンピューティングパワーを必要とする大量生産で価格に厳しい、エッジにおける AIアプリケーションに最適です。適用分野はメディカルイメージングや試験＆計測、AIを使ったPOS、ハイエンドのゲーミングなどです。
【医療機器向け】COM-HPC：conga-HPC/cPTL
【conga-HPC/cPTL】は、インテル Core Ultra Series 3（Panther Lake-H）プロセッサーを搭載した COM-HPC Client Size A モジュールです。 最大16コアのインテル パフォーマンス ハイブリッド設計による先進的なヘテロジニアス コア アーキテクチャーにより、個別のAIアクセラレーターを必要とせず、内蔵AIを最大限に活用することでローカル自然言語処理（NLP）や大規模言語モデル（LLM）の実行、画像分類、センサーフュージョン、自己位置推定と環境 地図作成の同時実行（SLAM）を可能にします。 アプリケーションレディの aReady.COM として、ライセンスが付随したOSやハイパーバイザー、ソフトウェア ビルディングブロックをあらかじめコンフィグレーションすることができます。インダストリアル オートメーションやロボティクス、スマートシティ、交通、ヘルスケア、POSなど、AIを活用したマーケットに最適です。
【医療機器向け】COM Express：conga-TC750
【conga-TC750】は、インテル Core Ultra プロセッサー（コードネーム: Arrow Lake）を搭載した COM Express Type 6 Compact（95 x 95 mm）モジュールです。パフォーマンス ハイブリッドアーキテクチャーをベースとしたプロセッサーは5種類から選択でき、最大16コアで22スレッドに対応します。2つの SO-DIMM ソケットにより最大 128GB のDDR5 RAM（最高 6,400 MT/s 、インバンドECC付き）を実装することがでます。XMX シストリック アレイと最大128個のEUを備えた最先端の インテル Arc グラフィックスを内蔵し、NPUとCPU組み合わせることで、99 TOPSを実現します。 ctrlX OS や Ubuntu、RT-Linux などライセンスの付随するオペレーティング システムをプリインストールし、アプリケーションレディの aReady.COM製品としても提供することができます。
【医療機器向け】組込みCOMモジュール：aReady.COM
【aReady.COM】は、アプリケーションレディの組込みコンピューターモジュールで、コンピューター・オン・モジュール（COM）にメモリーや冷却ソリューションをインテグレーションし、ライセンスの付随する Ubuntu Pro や ctrlX OS などをプリインストールしコンフィグレーションした動作検証済みのすぐに使う ことのできる製品で、組込みシステム開発を加速させるための、コンガテックの合理化されたソリューションです。 オプションのソフトウェア コンポーネントである、IoT接続とリモート管理のための aReady.IOT や、システム統合のための aReady.VT などを利用することにより、さらに開発工数を削減し市場投入までの時間が短縮され、迅速なエンベデッド アプリケーション開発を支援します。
透明FPC（透明フレキシブル基板）
【資料進呈】FPCができるまで…
【医療機器向け】SMARC：conga-SMX95
【conga-SMX95】は、NXP i.MX 95プロセッサーを搭載した SMARC 2.1 モジュールです。最大6コアの Arm Cortex-A55 と、eIQ Neutron NPU、EdgeLock セキュア・エンクレーブを内蔵しています。最大16GBのオンボード LPDDR5（最高6400 MT/s、インライン ECC 付き）を搭載し、TSNに対応する 2つのギガビット Ethernetや、DisplayPort、 LVDSディスプレイ インターフェース、カメラ 用に 2つの MIPI-CSI を提供します。-40℃～+85℃ の産業用温度範囲に対応したバージョンもあります。適用アプリケーションとしては、工業生産、マシンビジョンと目視検査、堅牢な HMI、3D プリンター、AMR や AGVのロボット コントローラー、医療用画像処理システム、患者モニタリング システムなどのほか、バスや飛行機の座席モニター、輸送における車両管理、建設および農業などです。
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部品選定・調達におけるプリント基板の製造委託
部品選定・調達におけるプリント基板の製造委託とは？
医療機器開発・製造におけるプリント基板（PCB）の製造委託は、設計された回路図に基づき、専門の製造業者に基板の製造、部品の実装、検査までを外部に依頼するプロセスです。これにより、開発企業は専門知識や設備投資を抑えつつ、高品質な基板を効率的に調達することが可能になります。特に医療機器においては、高い信頼性と品質が求められるため、専門的なノウハウを持つ委託先の選定が重要となります。
課題
部品調達の複雑化とリードタイムの長期化
医療機器に使用される特殊な電子部品は、供給が不安定であったり、調達に長期間を要する場合があります。これにより、開発スケジュール遅延やコスト増加のリスクが生じます。
品質管理とトレーサビリティの確保
医療機器の安全性と有効性を保証するためには、使用される部品の品質と製造工程のトレーサビリティが不可欠です。委託先での品質管理体制が不十分な場合、リスクが高まります。
設計変更への対応とコスト管理
開発段階での設計変更は頻繁に発生し得ます。委託先との連携がスムーズでないと、変更対応に時間がかかり、追加コストが発生しやすくなります。
サプライヤー選定とリスク分散の難しさ
信頼できる複数のサプライヤーを選定し、リスクを分散させることは、専門知識やネットワークがないと困難です。特定のサプライヤーへの依存は、供給途絶のリスクを高めます。
対策
部品調達支援サービスの活用
専門の調達代行サービスを利用することで、部品の選定、価格交渉、在庫管理、リードタイム短縮を効率化し、リスクを低減します。
厳格な品質管理体制を持つ委託先の選定
ISO13485などの医療機器品質マネジメントシステム認証を取得している、またはそれに準拠した品質管理体制を持つ委託先を選定し、定期的な監査を実施します。
柔軟な設計変更対応が可能なパートナーシップ構築
設計変更に迅速かつ柔軟に対応できるコミュニケーション体制とプロセスを持つ委託先を選定し、密な情報共有を行います。
サプライヤー管理プラットフォームの導入
複数のサプライヤー情報を一元管理し、パフォーマンス評価やリスク分析を支援するシステムを導入することで、サプライヤー管理を効率化します。
対策に役立つ製品例
統合型部品調達・製造管理システム
部品の選定から発注、在庫管理、製造 進捗管理までを一元化し、サプライヤーとの連携を強化することで、調達の透明性と効率性を向上させます。
生体関連機器向けセキュリティシステム
医療機器の要求仕様に特化した基板製造・実装技術と、厳格な品質管理体制を提供し、信頼性の高い製品供給を実現します。
サプライヤーリスク評価・管理ツール
サプライヤーの財務状況、供給能力、品質実績などを分析し、リスクを可視化することで、より適切なサプライヤー選定とリスク分散を支援します。
部品ライフサイクル管理サービス
部品のEOL（End of Life）情報や代替部品情報を継続的に提供し、長期的な製品ライフサイクルにおける部品供給の安定化を図ります。
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