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温湿度・熱衝撃試験とは？課題と対策・製品を解説
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品質管理・検査における温湿度・熱衝撃試験とは？
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医療機器業界では、製品の安全性と信頼性が最重要視されます。特に、温度変化や振動にさらされる医療機器においては、これらの環境下での耐久性と性能維持が不可欠です。不適切な環境試験は、製品の故障や性能劣化につながる可能性があります。当社の複合環境振動試験装置は、振動、衝撃、温度、湿度を同時に制御することで、実際の使用環境に近い試験を実現します。これにより、医療機器の安全性評価を効率的に行い、製品の信頼性向上に貢献します。
【活用シーン】
・医療機器の振動試験
・温度・湿度環境下での耐久性試験
・輸送時の振動試験
【導入の効果】
・製品の信頼性向上
・試験時間の短縮
・品質保証体制の強化
【医療機器向け】複合環境振動試験装置
OKAMOTOが取り扱う、医療機器に実績のある『ヒーター』をご紹介します。
「滅菌庫内加熱用」をはじめ、「安定性試験機用」や「分包機圧着用」を
ラインアップ。また、「環境保全加湿発生用」もご用意しております。
当社は、企業様の生産活動を支える専門商社として、確実に、堅実に、
お客様のニーズを満たす、ご満足いただける製品をご提案し続けます。
ご用命の際はお気軽にお問い合わせください。
【ラインアップ】
■滅菌庫内加熱用
■安定性試験機用
■分包機圧着用
■環境保全加湿発生用
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
医療機器に実績のあるヒーター
当社では、長年のノウハウからさまざまな形状、大きさ、材質、工法に
対応し、用途や目的に応じたさまざまなタイプの熱交換器を設計・製造します。
フィンは20種類以上の形状をラインアップ。配管材料は銅とアルミ、
二種類の材質をご用意。
また、大きさは100～4,000mmまで幅広く対応し、冷媒は代替フロンや
自然冷媒にも対応しております。
【設備機器】
■フィンプレス
■拡管装置
■自動ロウ付け機
■高周波ロウ付け機
■ヘリウム検査機
■塗装ライン
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
熱交換器
【特徴】
・二筒式乾燥機
・過乾燥防止システム
・露点-70℃
・OTXPYREX（ガラス管ホッパー）
・タッチ画面
・USBポート
・最大乾燥温度180℃
露点-70℃ 小型乾燥機Mini Dryer
『SN-700H』は、手術中に動物の体温が降下するのを防ぐために使用するもので、
設定温度に応じた温度に自動的に制御する小動物保温固定手術板です。
自己温度制御機能と過昇温度防止機能を内蔵。通常は自己温度制御機能が
ヒーターの温度を管理します。
異常高温を感知した場合は、過昇温度防止機能が作動します。
【概要】
■表面材：ステンレスSUS-304(200×300mm) 専用フック6ヶ所付き
■コントローラー
・設定温度：30～43℃
・使用電源：AC100V ヒーター：DC24V 37W
※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お問い合わせください。
小動物保温固定手術板『SN-700H』
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品質管理・検査における温湿度・熱衝撃試験
品質管理・検査における温湿度・熱衝撃試験とは？
医療機器開発・製造業界における温湿度・熱衝撃試験は、製品が様々な環境下で使用されることを想定し、温度や湿度の急激な変化に対する耐久性や信頼性を評価する重要な品質管理プロセスです。これにより、医療現場での安全かつ確実な医療機器の使用を保証します。
課題
試験環境の再現性不足
実際の使用環境を正確に再現できる試験環境の構築が難しく、試験結果の信頼性に影響を与える可能性がある。
試験時間の長期化とコスト増
多岐にわたる温度・湿度条件での試験は時間を要し、それに伴う設備投資や人件費が増大する傾向にある。
微細な変化の検出困難性
製品の微細な劣化や性能変化を、限られた試験期間や設備で早期に検出することが難しい場合がある。
規格適合性の複雑化
国際的な医療機器規制や規格は常に更新されており、最新の要求事項への適合性を維持・証明することが複雑化している。
対策
高度な環境シミュレーション
最新の試験装置と高度な制御システムを導入し、実際の使用環境をより忠実に再現する。
効率的な試験プロトコルの設計
統計的手法や過去のデータに基づき、試験項目や条件を最適化し、試験期間とコストを削減する。
非破壊検査技術の活用
試験中に製品にダメージを与えずに内部構造や性能を評価できる非破壊検査技術を導入し、微細な変化を早期に捉える。
専門コンサルティングサービスの活用
規制動向に精通した専門家のアドバイスを受け、規格適合性を効率的に確保し、試験計画を最適化する。
対策に役立つ製品例
高精度環境試験チャンバー
温度・湿度を精密に制御し、急激な温度変化も再現可能なため、様々な環境下での製品の挙動を正確に評価できる。
試験自動化ソフトウェア
試験条件の設定、データ収集、レポート作成までを自動化し、試験時間の短縮とヒューマンエラーの削減に貢献する。
画像解析による劣化検出システム
試験前後の製品画像を比較し、微細な傷や変色などの劣化を自動で検出することで、早期の品質問題発見を支援する。
規制対応支援システム
最新の国際規格や規制情報を集約し、試験計画の立案から適合性証明までをサポートすることで、規格適合プロセスの効率化を実現する。
