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データ信頼性・完全性管理とは？課題と対策・製品を解説
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品質管理・検査におけるデータ信頼性・完全性管理とは？
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病理検査ではスライドグラスに付着させた細胞を顕微鏡下で診断します。スライドグラスに付着させた細胞は、パラフィンで包理されており、この包埋過程及び細胞染色をする際に、キシレンが使用されます。
これまでのラベルは表面印字及び粘着剤に耐キシレン性が無い為に、「印字が消える」「ラベルがはがれる」課題があり、手書きによる表示が行われてきました。
そのため、バーコード管理ができない且つ、転記ミスがおきやすい環境におかれていました。
株式会社サニー・シーリングは独自の加工により、耐溶剤性を向上させたラベルの開発を行いました。
耐溶剤性ラベルはバーコード管理、ヒューマンエラー防止への道を開きます。
【特徴】
○耐キシレン72時間～
○印字読み取り異常なし
○ラベルはがれ無し
詳しくはお問い合わせ、またはカタログをダウンロードしてください。
機能性ラベル 「耐溶剤性向上ラベル」
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品質管理・検査におけるデータ信頼性・完全性管理
品質管理・検査におけるデータ信頼性・完全性管理とは？
医療機器開発・製造業界において、品質管理・検査で得られるデータの信頼性と完全性を確保することは、製品の安全性と有効性を保証する上で極めて重要です。これは、規制当局の要求を満たし、患者へのリスクを最小限に抑えるための基盤となります。具体的には、データの正確性、完全性、一貫性、および改ざんされていないことを保証するプロセス全体を指します。
課題
手作業による記録ミス
検査結果や製造記録を手作業で記録する際、入力ミス、転記漏れ、誤字脱字などのヒューマンエラーが発生しやすく、データの信頼性を損なう可能性があります。
データ改ざんのリスク
紙媒体や非管理された電子ファイルでのデータ管理は、意図的または偶発的な改ざんのリスクを高め、データの完全性を脅かします。
システム間のデータ連携不足
複数のシステム（例：検査機器、製造実行システム、品質管理システム）間でデータが分断されていると、データの整合性が取れず、全体としての信頼性が低下します。
トレーサビリティの欠如
いつ、誰が、どのような操作でデータを生成・変更したかの記録が不十分だと、問題発生時の原因究明や再発防止策の立案が困難になります。
対策
電子記録・電子署名システムの導入
手書き記録を電子化し、アクセス権限管理や監査証跡機能を備えたシステムを導入することで、記録ミスを削減し、改ざん防止とトレーサビリティを強化します。
自動化されたデータ収集・管理
検査機器や製造装置から直接データを収集し、自動的にデータベースに記録する仕組みを構築することで、手作業によるミスを排除し、データの正確性を向上させます。
統合されたデータ管理プラットフォーム
異なるシステムからのデータを一元的に管理・統合できるプラットフォームを導入し、データの整合性と一貫性を確保し、全体的な信頼性を高めます。
厳格なアクセス権限管理と監査証跡
データへのアクセス権限を最小限に絞り、全ての操作履歴（誰が、いつ、何を、どのように変更したか）を記録・保管することで、データの完全性とトレーサビリティを保証します。
対策に役立つ製品例
電子記録・電子署名対応文書管理システム
規制要件（例：FDA 21 CFR Part 11）に準拠した電子記録・電子署名機能を提供し、文書のライフサイクル全体にわたる信頼性と完全性を保証します。
製造実行システム（MES）
製造プロセスにおけるリアルタイムのデータ収集、工程管理、品質検査結果の記録を自動化し、データの正確性とトレーサビリティを向上させます。
統合品質管理システム（QMS）
品質関連の全てのデータを一元管理し、文書管理、変更管理、逸脱管理、CAPAなどを連携させることで、データの一貫性と信頼性を高めます。
データ分析・可視化ツール
収集されたデータの傾向分析や異常検知を支援し、データの品質問題の早期発見や、より深い洞察を得ることで、データ信頼性の維持・向上に貢献します。
