製品不良解析と原因究明とは？課題と対策・製品を解説

医療機器業界では、カテーテルチューブや内視鏡など、微細管路の品質が患者さんの安全に直結します。表面のわずかなキズや欠陥が、製品の性能低下や患者へのリスクにつながる可能性があります。従来の検査方法では見つけにくい微細な欠陥を、迅速かつ正確に検出することが求められています。当社の極細線微小表面キズ検査装置『LIST30』は、微細管路の品質管理を効率化し、医療機器の安全性を向上させるために開発されました。

【活用シーン】
・カテーテルチューブの製造工程
・内視鏡の製造工程
・その他、微細管路を使用する医療機器の製造工程

【導入の効果】
・微細なキズや欠陥を早期に発見し、不良品の発生を抑制
・検査時間の短縮による生産性の向上
・製品の品質向上による患者さんの安全性の確保

医療機器業界では、製品の安全性と信頼性が最重要課題です。CNC加工された医療機器部品は、患者の安全に直接影響するため、高い精度と品質が求められます。加工のわずかなミスが、製品の機能不全や患者へのリスクにつながる可能性があります。Vericut 9.6は、GコードNCプログラムの段階でシミュレーションを行い、加工の正確性を検証することで、これらのリスクを低減します。

【活用シーン】
・医療機器部品のCNC加工における安全検証
・複雑な形状の部品加工における干渉チェック
・加工時間の最適化によるコスト削減

【導入の効果】
・加工ミスの削減による製品の信頼性向上
・試作回数の削減による開発期間の短縮
・加工不良によるコスト増加の抑制

医療機器業界では、製品の品質管理と安全性の確保のため、トレーサビリティの徹底が求められます。特に、製造過程における部品の追跡可能性は、製品のリコールや品質問題発生時の迅速な対応に不可欠です。レーザマーカーによる印字は、耐久性が高く、長期間にわたって情報を保持できるため、トレーサビリティの確保に有効です。当社のハイブリッド（YVO4・Fiber）レーザマーカーは、金属基板への印字に最適であり、医療機器のトレーサビリティを強力にサポートします。

【活用シーン】
・医療機器の製造工程における部品へのシリアルナンバー印字
・金属製の医療器具へのロット番号や製造日の印字
・アルミニウム基板を使用した医療機器への型番印字

【導入の効果】
・レーザ印字による高い耐久性で、情報の長期的な保持を実現
・金属基板への鮮明な印字により、視認性を向上
・トレーサビリティの向上による、品質管理体制の強化

医療機器業界では、製品の安全性と信頼性を確保するために、部品の正確な位置決めが不可欠です。特に、精密な動作が求められる医療機器においては、部品の同心度や同軸度の精度が、製品の性能と安全性を左右します。同心度や同軸度の不備は、機器の誤作動や患者へのリスクにつながる可能性があります。本動画では、幾何公差の一種である「同心度・同軸度」の基本を解説しています。

【活用シーン】
・医療機器の設計
・医療機器の製造
・品質管理

【導入の効果】
・設計段階での品質向上
・製造工程における不良率の低減
・製品の安全性と信頼性の向上

医療機器業界では、精密部品の正確な寸法と形状が、製品の安全性と性能を左右します。特に、真直度は、部品の組み立て精度や機能性に大きく影響し、わずかな誤差が機器全体の性能低下や故障につながる可能性があります。この動画では、幾何公差の一種である「真直度」の基本を解説し、定義、使用例、図面での使われ方、使用上の注意点について説明します。真直度の理解を深めることで、精密部品の品質管理と製造プロセスにおける課題解決に役立ちます。

【活用シーン】
・医療機器メーカーの設計部門
・精密部品の製造現場
・品質管理部門

【導入の効果】
・真直度の理解を深め、設計・製造における品質向上
・図面解読力の向上
・不良品の削減とコスト削減

医療機器業界では、製品の安全性と信頼性を確保するために、部品の接合強度が非常に重要です。特に、微細な部品や精密な接合が求められる医療機器においては、接合強度の測定と数値化が不可欠です。接合強度が低いと、製品の故障や誤作動につながり、患者さんの安全を脅かす可能性があります。接合強度試験機『MFMシリーズ／ABTシリーズ』は、医療機器の品質管理における接合強度試験の課題解決に貢献します。

【活用シーン】
・微細部品の接合強度試験
・精密なはんだ接合部の強度測定
・医療用電子機器の品質管理

【導入の効果】
・製品の信頼性向上
・品質管理の効率化
・不良品の削減

医療機器業界では、製品の安全性を確保するために、部品の正確な寸法と形状が求められます。特に、精密な動作が要求される医療機器においては、部品のわずかな誤差が、機器の誤作動や患者へのリスクにつながる可能性があります。幾何公差、特に円周振れと全振れの理解は、設計段階での品質確保に不可欠です。この動画では、円周振れと全振れの定義、使用例、図面での使われ方、使用上の注意点について解説します。これにより、設計者はより安全で信頼性の高い医療機器を設計できるようになります。

【活用シーン】
・医療機器の設計
・医療機器の製造
・品質管理

【導入の効果】
・設計品質の向上
・製造工程における不良率の低減
・製品の安全性向上

医療機器業界では、製品のトレーサビリティ確保のため、個体管理が重要です。製造過程における正確な情報記録は、製品の品質保証、安全性確保に不可欠であり、万が一の事故発生時の原因究明にも役立ちます。UVレーザマーカーは、熱によるワークへのダメージを抑えつつ、高発色で視認性の高い印字を実現します。これにより、医療機器の個体管理に必要な情報を、正確かつ鮮明に印字することが可能です。

【活用シーン】
・医療機器の製造工程における部品へのシリアルナンバー印字
・医療機器のトレーサビリティ確保のためのロット番号印字
・医療機器の品質管理における製造日や製造場所の印字

【導入の効果】
・高精度な印字による、個体識別情報の確実な記録
・熱ダメージを抑えた印字による、製品への影響軽減
・高発色印字による、情報の視認性向上

医療機器業界では、製品の安全性と信頼性が最重要課題です。部品の形状精度が製品の性能や安全性を左右するため、幾何公差の理解が不可欠です。輪郭度の理解は、設計段階での品質確保、製造工程での不良率低減に繋がります。本動画は、輪郭度の定義、使用例、図面での使われ方、注意点を解説し、設計・製造における課題解決をサポートします。

【活用シーン】
・医療機器の設計
・製造部門での品質管理
・部品調達時の仕様確認

【導入の効果】
・図面解読力の向上
・形状に関する問題点の早期発見
・品質向上による信頼性確保

TechInsightsのティアダウンは、モバイル、民生用電子機器、医療機器関係等のクライアント企業に、技術や知的財産ポートフォリオ評価および管理、市場投入スピード加速化、リスクの低減、競合情報の提供、ならびにROIの最大化の面で信頼されています。

各種製造業の方々は下記などの情報を得るために弊社ティアダウンを活用していただいております。
【製品メーカー様活用事例】
・ 競合相手がとった設計の選択
・ 新興/主力のコンポーネントサプライヤー
・ 新製品機能の裏にある主要コスト要因
・ 国際市場新規参入企業の競争上の強み
【半導体/コンポーネントのサプライヤー様活用事例】
・ ソケットの可能性
・ コンポーネント統合のトレンド
・ パッケージングのトレンド
・ 競争上の脅威
【知的財産の利害関係者様活用事例】
・ デザインウィンの確認
・ 主張ターゲットの追跡
・ 当該製品および技術の市場サイジング

（お客様独自のニーズにお応えするカスタムティアダウンも行っています）
※詳しくはカタログをダウンロードしていただくかお問い合わせください。

【特長】

■このシリンジ（注射筒）検査機は、針無し、針ありの検査が可能です。
■ワーク回転撮像方式なので、側面検査もカメラ1台でOK
■カメラ台数が限られるので、保守・調整が簡単です。
■自社開発したソフトウェアを用いて画像処理を行う為、お客様のニーズに合わせた検査を行う事が可能です。
■外部PCで検査履歴や画像の保存が可能です。

株式会社サンシンが提案した、現場でのお悩み解決事例をご紹介します。

某医療機器メーカー様では、「医療機器に使うパイプ外径で、最終工程後に
汚れがついている。医療向けということもあり、強い洗浄剤が使えず汚れが
落ちない。」というお悩みをお持ちでした。

そこで当社のワーク外径の研摩が可能な「外径研磨装置」をご提案。

結果、バフ研磨工程をフィルム研磨とすることで、洗浄工程を削減。
見た目の仕上りが良くなり、品質向上に繋がりました。

【事例】
■課題
・医療機器に使うパイプ外径で、最終工程後に汚れがついている
・医療向けということもあり、強い洗浄剤が使えず汚れが落ちない
■提案
・ワーク外径の研摩が可能な「外径研磨装置」を導入
・サンプルテストを行い、お客様の ご要望に応じた仕様の変更なども可能

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

医療用塩ビチューブ内に存在する異物の分析事例をご紹介します。


■お客様より異物発生に関して頂いた情報
・異物の発生状況
　⇒製造過程の検査中に発見
・異物の材質、大きさ、色
　⇒樹脂、数１００μｍ、黒っぽい
・想定している異物の内容
　⇒樹脂焼け、もしくは製造途中で異物混入
・その他の情報
　⇒特になし

■結果
正常部と異常部のＩＲスペクトルの結果より、
異物部には正常部に認められた可塑剤のピークが不検出であることが判りました。
異物部は、原材料樹脂の混練不良であると考えられます。

大手医療メーカー様より、塗装品質が悪くロット1,000に対して
不良率80％歩留まりの悪さから当社にご相談をいただきました。

結果、ロット1,000に対して、不良率5％まで低下。30％のコスト削減と
高品質化を実現しました。

奥田では、御社の役に立つ塗装にかかわる情報提供・共有を行い、
信頼関係の中から生まれるものづくりをします。

【事例概要】
■課題：塗装品質が悪く、ロット1,000に対して不良率80％歩留まり
■結果
　・ロット1,000に対して、不良率5％まで低下
　・30％のコスト削減と高品質化を実現

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

医療機器メーカー様へ提案した、ばね製品の品質を安定させ、
大幅コストダウンに成功した事例のご紹介です。

国光スプリング工業の生産技術課にて、専用の荷重全数検査機を開発。
ばね製品の製作から検査までを対応しました。

その結果、安定した品質で供給できるようになり、作業効率がUP。
また、40％ものコストダウンを実現・30%の納期短縮にもつながりました。

【事例概要】
■お客様の業種・業態：医療機器メーカー
■ご相談の製品：線ばね(圧縮コイルばね)
■技術・工法：コイリングマシン

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

◎インラインで医療用カテーテル（ステンレスチューブ）の検査が出来ます。

◎めり込み・素地残り・スクラッチ・ｉｎｃｌｕｓｉｏｎ等の欠陥が検出可能です。

◎２５μ程度の欠陥を検出できます。

当社は当社にしかできない技術力で
様々な難しい検査にも対応いたします。

詳細はお問い合わせください。
PDFダウンロードが下記にあるものに関しては
ダウンロードいただければと思います。

インプラント材料評価センターの解析・評価技術とは

インプラントをはじめ、各種医療機器の評価試験から破損・不具合原因調査まで、豊富な材料解析の経験を有した専門家がサポートします。