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医療機器開発・製造

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クリーンルームの環境監視とは?課題と対策・製品を解説

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品質管理・検査におけるクリーンルームの環境監視とは?

医療機器の開発・製造におけるクリーンルームは、微細な異物混入を防ぎ、製品の品質と安全性を確保するために不可欠な空間です。このクリーンルーム内の温度、湿度、粒子数、差圧などの環境パラメータを継続的に監視・記録することは、製造プロセスの安定化と規制要件への適合を保証する上で極めて重要です。これにより、不良品の発生を未然に防ぎ、患者への安全な医療機器の提供を実現します。

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研究業界では、実験データや精密な分析結果を正確に表示し、共有することが求められます。特に、クリーンルームや高度な衛生管理が必要な環境では、機器の清潔さが重要です。不適切なモニターアームは、清掃の妨げになったり、汚染のリスクを高める可能性があります。当社のステンレススチール製モニターアームは、高い衛生基準が求められる研究環境において、ディスプレイを清潔に保ち、研究効率を向上させるために設計されました。

【活用シーン】
・クリーンルーム
・実験室
・分析室
・研究用ワークステーション

【導入の効果】
・高い清浄度を維持
・研究データの可視化と共有の効率化
・研究環境の安全性向上

【研究向け】ステンレススチール製モニターアーム

エポキシ系帯電防止塗り床材「アクアコート♯8851」は、より完全な無塵化を要する作業環境、特にハイテク機器に取り囲まれた場所での、作業床への高度化する要求性能に応えます。チリ・ホコリが嫌う場所の床材として、美装性・クリーン性・耐摩耗性などの特長が評価され、愛用されています。詳しくはカタログをダウンロードしてください。

エポキシ系帯電防止塗り床材 「アクアコート♯8851」

大長金属は、金属、超硬、樹脂、等幅広い素材の部品加工を行っている
会社です。

当社では、さらなる品質を求めて「クリーンルームを設置」致しました。

これにより食品・医療関係の部品作成と関連の組立が可能になり、
より高いレベルの製品をご提供致します。

【特長】
■さらなる品質を求めて「クリーンルームを設置」した
■食品・医療関係の部品作成と関連の組立が可能になる
■より高いレベルの製品をご提供可能

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

クリーンブースの設置

・まな板やコルク板上に適量重ねて敷き、解剖や組織切り出し時に臓器から出るホルマリンを吸収、中和。
・貯蔵ビンや組織容器の移動時などの漏液に備え、底に敷くと安心。消臭効果有。
・こぼしたホルマリンを迅速に拭き取り、ホルムアルデヒドによる人への暴露を防止。

※詳細は下記URL(or株式会社ファルマ ホームページ)よりお問い合わせください。サンプル提供も行っております
http://www.falma.co.jp/07question/index.html

ホルマリン吸収/中和シート「ファンパッドGL」

近年、全国にPET(Positoron Emission Tomography 陽電子放射断層撮影)
検診センターが設置され、FDG(フルオロデオキシグルコース)アイソトープ薬剤を
製造する装置として当社のホットセルが使用されています。

セル内はクリーンルーム並みのきれいな環境となっており、院内で働く人の
被曝低減を目標に安全な環境作りを進めています。

ご用命の際はお気軽にお問い合わせください。

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

【安全な環境作り×被曝低減】アイソトープ薬剤製造関連装置

『MEDICA-R 7/15』は、CLRWに求められる水質の純水を
1分あたり最大1.8Lのハイスピードで採水可能な
臨床検査自動分析機用の純水装置です。

タンク水を装置内に循環させる構造と、循環ライン内に0.2μmのMF、純水カートリッジ、UVランプを配することで水質を維持。
微粒子やバクテリアを効果的に除去します。
また、トラブル時には、緊急用バイパスで分析装置に純水を供給します。

【特長】
■一般ラボ用の純水装置としても利用可能
■微粒子・バクテリア量を制御した純水供給が可能
■1分あたり最大1.8Lのハイスピードで採水可能
■RO水製造量の異なる2製品をラインアップ

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

臨床検査自動分析機用純水装置『MEDICA-R 7/15』

電子・精密機器製造工程・病院・食品工業・化学工業などで埃、ダスト等を管理したクリーン環境を手軽にかつ安価で提供します。クリーンブースの組立・分解及びメンテンナスの効率性を重視。しかも、組立すぐに使用可能となります(フリー電源対応(AC100V~240V))。寸法・仕様は柔軟に対応します。清浄度に関してもISOクラス6(F.S.クラス1,000)及びISOクラス7(F.S.クラス10,000)の清浄度に対応。使用目的にあったクリーン度で製作します。また、増設・改造・清浄度のグレードアップ等も容易に出来ます。詳しくはお問い合わせ、もしくはカタログをご覧ください。

簡易組立式クリーンブース

当社では、業界トップクラスのクリーンルームで成形、洗浄した高品質の
トレイを取り扱っております。

クラス100~10,000のクリーンルーム工場が稼働し、
お客様に安心してご使用いただける製品をご提供します。

目的に応じて成型方法を使い分け、大ロットから少ロットまで、
製造量も自由自在です。

【特長】
■除電エア洗浄
■クリーン梱包
■クラス100~10,000対応

※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問合せください。

クリーンルームトレイ

こんなお悩みございませんか?

▼水洗浄、リンス後のコンタミが低減できない
▼純水装置を導入したいがコストが分らない
▼メンテナンス費用が心配

昨今自動車部品等の製造工程では、洗浄後のコンタミ付着による洗浄後の品質不良に深刻な問題を抱えています。とは言え、純水装置を導入するとなると大きな設備投資が必要になります。簡易型純水装置は、洗浄に使用する最終リンス水のクリーン化環境維持、水洗浄後のコンタミ付着を低減することができるシステムです。

簡易型純水装置【オーセンアライアンス】

位相差・微分干渉・偏光顕微鏡での観察にも対応できます。

顕微鏡用ガラスヒーター(正立顕微鏡用)

医薬メディカルの分野では、非常にクリーンなトレイが要求され、
それに伴い材料のグレードについても高品質なものが求められます。

当社では、使用後に減容化でき医療用廃棄物のコスト削減に貢献する
「クラッシャブルトレイ」をはじめ、人工骨用トレイやキットトレイなどを
製作しています。

このほか、滅菌紙も含めた各種滅菌方法(AC、EOG、EB、γ線など)に適した
材料提案やキット化、ディスポーザブル化のご要望、あるいはプラ製品の
易破棄・減容・減量化のご相談、洗浄も含めたクリーントレイのご依頼にも
対応させていただきます。

【製品例】
■クラッシャブルトレイ
■八角ガイドワイヤートレイ
■人工骨トレイ
■アンプル瓶用トレイ
■工程内バレルトレイ 他

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

医療機器用 クリーントレイのOEM製作

医療関連装置や検査機器、電子部品製造装置など、クリーンな環境でご使用
される生産設備を設計・製作致します。

当社では、工場内で発生するゴミや粉じんの混入を防ぐため、通常の組立工
場とは別棟に、空調設備を完備した精密機器専用の組立工場を用意。クリー
ン度の高い生産ライン向けの機械の開発・製造にも対応可能です。

※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

クリーンルーム関連装置

医療機器製造において、電子部品の品質管理は非常に重要です。しかし、湿度や保管環境によって部品の劣化が進むリスクがあり、品質低下や製造工程の遅延につながる可能性も。そこで、当社がおすすめするのが、防湿管理機能付きスマートリールラックです。この製品は、強力なドライユニットを搭載し、電子部品リールを最適な環境で保管することで、品質向上と効率的な管理を実現します。

【活用シーン】
- 医療機器製造現場における電子部品の保管
- 湿度管理が難しい環境での部品保管
- 部品管理の効率化
- 取り出しミスによる品質不良の防止
- 部品在庫の可視化

【導入の効果】
- 電子部品の品質劣化を抑制し、製品の信頼性を向上
- 効率的な部品管理を実現し、製造工程の短縮化
- 取り出しミスによる不良品の発生を抑制
- リアルタイムな在庫状況の把握による適切な発注
- 湿度管理の自動化による作業負荷の軽減

【医療機器製造向け】防湿管理機能付きスマートリールラック

性能はそのままに、クリーンルーム環境でも使用可能なジャノメのサーボプレス「クリーンルーム仕様」。

■内視鏡やカテーテルなど、医療機器の微細部品組み立て工程に適したサーボプレスです。
高精度な位置制御および荷重制御により、安定した圧入品質を実現します。
専用PCソフトを使用することで、加圧結果のデータ収集・蓄積が可能、
OK/NG判定に基づくトレーサビリティ管理にも対応します。
また、バーコードリーダーとの連携により、シリアル番号単位での品質管理も行えます。

■加圧ユニットは、最大加圧力0.5kN~50kNまでの広範なラインアップを展開。
 I/O、RS-232C、フィールドバス(オプション)といった各種外部インターフェースに対応し、
 PLCなどとの連携も容易です。
 各種自動機・検査装置への組み込みにも適しています。

■両手押しスイッチ一体型のオールインワン設計
 設備立ち上げにかかる工数・リードタイムを大幅に短縮。
 クリーンルーム内での研究開発用途や試作ラインにも対応可能で、
 医療分野における多様なシーンでご活用いただけます。

クリーンルーム対応サーボプレス

医療機器製造工場の拭き取り作業時に、1枚のウエスで液体汚れを
拭き取ることができず、手間がかかっているという課題がありました。

そこで、素早い吸収性と保水性で拭き取り効果を発揮する
「テクノパワー クロスレイ 4つ折り」を提案。

導入後は、"吸収性が良いため、作業工程のスピードが上がり、
歩留まりが向上しました"との声を頂きました。

【導入製品】
■テクノパワー クロスレイ 4つ折り
 ・メリヤスウエスの風合いの厚手・高強度不織布ワイパー
 ・素早い吸収性と保水性で拭き取り効果を発揮
 ・シートサイズ:335mm×343mm
 ・素材:レーヨン+ポリエステル

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

【導入事例】医療機器製造工場

・手軽にパラフィンを除去できるウェットティッシュタイプのパラフィン除去剤。
・超極細繊維不織布(ポリプロピレン100%)にパラフィンを除去する安全性の高い溶剤を含有。
・主成分は低毒性の脂肪族炭化水素。劇物指定ではなく、PRTP法にも該当しない化学物質。
・一般ゴミとして廃棄可能。組織、血液などが含まれた場合は医療廃棄物として処理。


※詳細は下記URL(or株式会社ファルマ ホームページ)よりお問い合わせください。サンプル提供も行っております
http://www.falma.co.jp/07question/index.html

パラフィン除去/付着防止ワイパー 「パラワイプ」

エアーカーテン方式の換気装置を撮影台にまとめました!!

【特徴】
○プッシュ・エアがホルムアルデヒド(ホルマリン)や臭いの拡散を押さえます。(エアーカーテン式)
○プッシュ・エアの噴き出し位置は標本の高さに合わせ2段階に切換え可能。(ステージを立体的にカバー)
○カメラのファインダーを覗きながら至近距離の撮影が快適に行えます。

・詳細はカタログをダウンロードするか、お問い合わせ下さい。

ホルムアルデヒド換気装置 PPF-1

高精度の静電容量検出技術を利用したセトラ社の室圧モニタ SRIMは、きわめてクリチカルな環境で圧力が適切に保たれるように室圧を測定し、圧力変化のごくわずかな異常でもスタッフに警報で知らせます。

セトラ社 ルームアイソレーションモニタ モデルSRIM

『MicroSeal SuperSorb II』は、洗剤や殺菌・消毒剤の塗布、ならびに除去
が出来る製品です。

繊維の脱落や不揮発性残留物の溶出が少ないことから、医療機器の清掃や、
無菌環境でのオートクレーブ使用などの、高い清浄能力が必要とされる工程
での使用が可能です。

また、ステンシルや印刷ロールの清掃にも好適です。

【特長】
■2枚貼合せ 100%ポリエステル・ニット
■ISO Class 4 (Class 10) クリーンルームで洗浄・梱包
■超音波溶着端面により脱落繊維を低減
■発塵、脱落繊維、イオン溶出、不揮発性残留物溶出が少ない
■IPA、アセトン、他の溶剤との使用が可能

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

MicroSeal SuperSorb II

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品質管理・検査におけるクリーンルームの環境監視

品質管理・検査におけるクリーンルームの環境監視とは?

医療機器の開発・製造におけるクリーンルームは、微細な異物混入を防ぎ、製品の品質と安全性を確保するために不可欠な空間です。このクリーンルーム内の温度、湿度、粒子数、差圧などの環境パラメータを継続的に監視・記録することは、製造プロセスの安定化と規制要件への適合を保証する上で極めて重要です。これにより、不良品の発生を未然に防ぎ、患者への安全な医療機器の提供を実現します。

課題

環境変動の検知遅延

手動での定期的な測定では、環境パラメータの異常発生から検知・対応までに時間がかかり、その間に製造された製品が汚染されるリスクがある。

記録・管理の煩雑さ

紙媒体や個別のファイルでの記録は、データの集計、分析、保管が煩雑で、人的ミスや紛失のリスクを伴う。

人的リソースの非効率性

環境監視作業に多くの人的リソースを割く必要があり、本来注力すべき品質管理・検査業務への集中を妨げる。

リアルタイムでの状況把握困難

遠隔地や他の部署からクリーンルームのリアルタイムな環境状況を把握することが難しく、迅速な意思決定や対応が遅れることがある。

​対策

自動化された継続監視システム

センサーを用いて環境パラメータを常時自動測定し、リアルタイムでデータを記録・蓄積するシステムを導入する。

統合されたデータ管理プラットフォーム

収集した環境データを一元管理し、視覚化・分析できるプラットフォームを活用し、レポート作成や監査対応を効率化する。

アラート通知機能の活用

設定した閾値を超えた場合に即座に担当者へ通知する機能を活用し、異常発生時の迅速な対応体制を構築する。

遠隔監視・アクセス機能

インターネット経由でどこからでもクリーンルームの環境状況を確認できるシステムを導入し、迅速な状況把握と意思決定を可能にする。

​対策に役立つ製品例

環境センサーネットワークシステム

複数の環境センサーと無線通信機能を組み合わせ、クリーンルーム内の温度、湿度、粒子数などをリアルタイムで自動収集・送信する。

クラウド型データロギングサービス

収集された環境データを安全なクラウド上に自動保存し、Webブラウザや専用アプリからいつでもアクセス・分析できる機能を提供する。

異常検知・通知ソフトウェア

環境データに異常値が検出された際に、メールやSMSなどで自動的に担当者へ通知し、迅速な対応を促す。

統合型環境管理ダッシュボード

複数のクリーンルームや設備の環境データを集約し、グラフや表で分かりやすく可視化することで、全体的な状況把握と傾向分析を支援する。

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