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医療機器開発・製造

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微生物の検査とは?課題と対策・製品を解説

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品質管理・検査における微生物の検査とは?

医療機器開発・製造における微生物検査は、製品の安全性と有効性を確保するために不可欠なプロセスです。製造環境、原材料、最終製品に存在する微生物を検出し、その種類と数を評価することで、感染リスクや製品劣化を防ぎます。これは、患者の安全を守り、規制要件を満たす上で極めて重要です。

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医療機器業界では、衛生管理が非常に重要であり、細菌の繁殖を防ぐための抗菌性が求められます。特に、患者の体内に挿入される医療器具や、手術に使用される器具においては、高い抗菌性能が不可欠です。JSコートは、これらの課題に対し、防汚性と抗菌性を付与することで、医療機器の衛生管理をサポートします。

【活用シーン】
・医療用器具
・手術用具
・内視鏡

【導入の効果】
・細菌の繁殖を抑制
・清掃性の向上
・製品寿命の延長

【医療機器向け】JSコート

大和ケミカルは、2019年3月に本社第2工場1階フロアのクリーンルーム
全面改装工事が完了し、4月より稼働を開始致しました。
クリーンルーム仕様は、ISOクラス8対応(クラス100,000)。

医療・電力・コネクター関連のシリコーンゴム製品を中心に射出成形から、
仕上・加工・検査・梱包までの工程をクリーンルーム内で完了出来る体制
としたことで、より安定した品質維持を進めて参ります。

また、今回の改装と合わせ、シリコーンゴム射出成形機の増設も行っており、
生産対応についても従来に対し能力アップを図っております。

【特長】
■クリーンルーム仕様:ISOクラス8対応(クラス100,000)
■射出成形から、仕上・加工・検査・梱包までの工程をクリーンルーム内で完了出来る体制
■生産対応についても従来に対し能力アップを図っている

【製品事例】
■三方活栓用シールゴム
■シリンジ用ガスケット
■医療機器用O-RING
■ネオフィードキャップ
■逆止弁
■医療機器用シリコンカプラー

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

【医療機器分野】ゴム部品製造

株式会社イフェクトでは、深紫外線領域の各種LED光源を取り揃え、お客様の用途に適した光学設計を施します。
従来の紫外線にない、精度と安定性の高い波長により、医療・環境・化学などあらゆる分野への新技術をもたらす、光のレボリューションをご提供いたします。

【特徴】
○深紫外線LED(波長280・310・340nm)を使用した照明ユニット
○マルチチップCOBにより高出力な紫外線を実現

詳しくはお問い合わせ、またはカタログをダウンロードしてください。

LED照明ユニット『Deep-UV LED ユニット』

『MEDICA-R 7/15』は、CLRWに求められる水質の純水を
1分あたり最大1.8Lのハイスピードで採水可能な
臨床検査自動分析機用の純水装置です。

タンク水を装置内に循環させる構造と、循環ライン内に0.2μmのMF、純水カートリッジ、UVランプを配することで水質を維持。
微粒子やバクテリアを効果的に除去します。
また、トラブル時には、緊急用バイパスで分析装置に純水を供給します。

【特長】
■一般ラボ用の純水装置としても利用可能
■微粒子・バクテリア量を制御した純水供給が可能
■1分あたり最大1.8Lのハイスピードで採水可能
■RO水製造量の異なる2製品をラインアップ

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

臨床検査自動分析機用純水装置『MEDICA-R 7/15』

野口製作所の『SUSメッシュの絞り加工部品』についてご紹介します。

異種材料の3層重ね絞りを実現。破線しやすい極細ステンレス線材を
無給油、無洗浄で絞り加工ができます。

絞り込む時の力を円周状に均等に分散することで、微妙な調整できれいに
織り込み、剥がれのない一体トレーナーとして製品化しました。

【特長】
■異種素材であるテフロンシートを金属メッシュ
 (SUSφ0.1×100MESH材)の間に挟み加工
■テフロンシート材を使用した加工において、無洗浄化にて対応
■医療用部品に使用

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

SUSメッシュの絞り加工部品

当社では1936年の創業以来、40年以上にわたりゴム部品を製作しています。
徹底的に品質を追求した「美しい」ゴム部品を得意とし、
化粧品や医療用品、カメラなどで豊富な実績を有します。

お客様からの課題を独自のゴム配合で解決した事例など
当社の特長を紹介した資料を進呈中です。ぜひご一読ください。

【こんなゴム製品のお悩みを解決】
◎埃が混入していて色が汚い
◎表面の質感が安っぽい
◎身に付けると肌がかぶれてしまう

※資料は「PDFダウンロード」よりスグにご覧いただけます。
 お問い合わせもお気軽にどうぞ。

ゴム製品のお悩み解決します!※事例掲載の資料進呈中

「Eva-MO1」は、研究開発のアウトソーシング事業や研究用機材の開発を行っている有限会社シーアンドアイ の製品です。
Eva-MO1は屈折率変化(高感度)や消衰係数変化(超高感度)を測定いたします。

【特長】
■透過型LGL分光光学系を採用
■ファイバーレス
■センサチップはディスポでコンタミ防止
■直感的GUIで簡単操作

※詳しくはお問い合わせください。

モバイル型導波モードセンター『Eva-MO1』

医療用塩ビチューブ内に存在する異物の分析事例をご紹介します。


■お客様より異物発生に関して頂いた情報
・異物の発生状況
 ⇒製造過程の検査中に発見
・異物の材質、大きさ、色
 ⇒樹脂、数100μm、黒っぽい
・想定している異物の内容
 ⇒樹脂焼け、もしくは製造途中で異物混入
・その他の情報
 ⇒特になし

■結果
正常部と異常部のIRスペクトルの結果より、
異物部には正常部に認められた可塑剤のピークが不検出であることが判りました。
異物部は、原材料樹脂の混練不良であると考えられます。

【分析事例】医療用塩ビチューブ内の異物分析

フィリップスブランドより、短波長の防滴仕様UV-C LEDモジュール製品をご紹介!

殺菌・除菌に使用されていた紫外線(UV-C)ランプですが、水分に弱いという弱点がありました。
しかし、フィリップスではUV-C波長を照射するLEDを防滴仕様(IP68)のモジュールにする事で
この弱点を克服!

小型なので従来の低圧水銀蛍光灯では対応できなかった冷蔵庫、コーヒーメーカー、加湿器、
製氷機などへの搭載が可能になりました。

【特徴】
■バクテリアやウイルスなどの微生物を不活性化して増殖を防ぐUVC放射線を放射し微生物汚染を99%削減。
■2種類の取り付け構造(スナップイン/ねじ止め)により機器への取り付けが容易。
■低消費電力の為、最小限のエネルギー消費で点灯。
■水銀を使用していない為、環境にやさしい。
■ LEDデバイスを組みこんでおり、DC12~24V印加による点灯が可能。
■防滴仕様IP68を取得(前面構造のみ)

フィリップス防滴(IP68)仕様UV-C LEDモジュール KL

1.高出力・紫外UVLEDを使用による低電力・低発熱構造
2.高環境負荷物質の水銀を使用しない。
3.細菌やウィルスのDNAを破壊する波長(260nm)に近い。
4.水の殺菌、医療用洗浄水の殺菌。
5.水銀ランプに比較し、寿命が長く、低電力である。
6.水等の殺菌の他に、空気中の細菌の殺菌など病院で使用可能。
7.アンモニア臭などの消臭に効果あります。
8.深紫外線光に耐性のある「LED実装工法」を採用した。

276nm・UVLED紫外線による殺菌光源

『医療用PEEK グレード』は、医療技術分野における様々な用途で
使用されています。

「TECAPEEK natural」は、高温環境下でも非常に優れた機械的特性を
発揮します。FDAに適合し、血液や体組織と直接接触しない医療手術に
使用される装置や器具に好適な素材です。

この他に、化学薬品や様々な滅菌処理に対する優れた耐性を備えた
「TECAPEEK MT」や、血液や体組織と接触する用途で使用される
「TECAPEEK MT CLASSIX white」などをラインアップしています。

【特長】
■TECAPEEK natural
 ・高温環境下でも非常に優れた機械的特性を発揮
■TECAPEEK MT
 ・化学薬品や様々な滅菌処理に対する優れた耐性を備えており、
  ISO 10993の生体適合性にも適合

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

プラスチック素材『医療用PEEK グレード』

当社ではプラスチック多孔質体を国内で生産しております。
医療分野でも多数の実績がございます。

【特長】
■毒性試験等でクリアし、多くの医療向け機器に採用
■病室から手術用など広い場所で採用
■樹脂なので錆びない。電気絶縁性である
■耐薬品性が高い

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
※試作は1点から承ります。

プラスチック樹脂の医療用吸水性フィルター

『SUWAO 抗菌メッキシリーズ』についてご紹介します。

口や食べ物に触れる洋食器を手がけてきた当社のメッキは、抗菌効果が
抜群。表面に付着した細菌を減少させることで食中毒や感染症のリスクを
低減します。

ぬめりや臭いが気になる水周り、多くの人が触れる手すりやボタン、
個人用のスマホケースなど、様々なシーンでの活躍が期待できます。

【特長】
■全てに抗菌効果あり
■飲食、医療、介護を超えて幅広い業種で活躍
■御社製品の高機能化・高付加価値のための適した仕様をご提案
■試作品1個から対応可能

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。

SUWAO 抗菌メッキシリーズ

高い技術力と積み重ねてきた経験により、高い品質のゴム・プラスチック部品を提供しています。
医療器用のゴム部品をはじめ、小ロットのサンプルから精密部加工まで、お客様のニーズに合わせて製作させていただきます。

【特長】
■安全性と衛生面を徹底して管理
■食品産業レベルに近い検査体制

※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お問い合わせください

ゴム加工『医療関連部品・その他』

『MicroSeal SuperSorb II』は、洗剤や殺菌・消毒剤の塗布、ならびに除去
が出来る製品です。

繊維の脱落や不揮発性残留物の溶出が少ないことから、医療機器の清掃や、
無菌環境でのオートクレーブ使用などの、高い清浄能力が必要とされる工程
での使用が可能です。

また、ステンシルや印刷ロールの清掃にも好適です。

【特長】
■2枚貼合せ 100%ポリエステル・ニット
■ISO Class 4 (Class 10) クリーンルームで洗浄・梱包
■超音波溶着端面により脱落繊維を低減
■発塵、脱落繊維、イオン溶出、不揮発性残留物溶出が少ない
■IPA、アセトン、他の溶剤との使用が可能

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

MicroSeal SuperSorb II

当社では、神戸製鋼所の高機能抗菌めっき技術である
“KENIFINE”を採用した『めっき加工』を手がけています。

高い抗菌性・防カビ性に加えて、抗ウイルス性も付与可能。
安全性も確保し、食品工場機械部品をはじめ、医療機器、食器、
水回り品などで高付加価値の製品づくりに貢献します。

ニッケルのほか、金・銀などの金属を用いた装飾めっきにも対応可能です。

【特長】
■従来のメッキ加工に比べ10倍以上のスピードで抗菌効果を発揮
■長期間にわたり効果を安定維持
■既存製品の付加価値向上に貢献
■企画段階から製品化までサポートOK

【食品業界・医療業界向け】抗菌めっき技術採用『めっき加工』

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品質管理・検査における微生物の検査

品質管理・検査における微生物の検査とは?

医療機器開発・製造における微生物検査は、製品の安全性と有効性を確保するために不可欠なプロセスです。製造環境、原材料、最終製品に存在する微生物を検出し、その種類と数を評価することで、感染リスクや製品劣化を防ぎます。これは、患者の安全を守り、規制要件を満たす上で極めて重要です。

課題

検査の煩雑さと時間

従来の微生物検査は、培地調製、培養、判定に多くの時間と手間がかかり、迅速な結果が得られにくい。

専門知識と人材不足

微生物の同定や感受性試験には高度な専門知識が必要であり、熟練した検査員を確保・育成することが難しい。

検出感度と網羅性

特定の微生物しか検出できない、あるいは検出が難しい微生物が存在し、潜在的なリスクを見逃す可能性がある。

データ管理とトレーサビリティ

検査結果の記録、管理、追跡が手作業で行われることが多く、ヒューマンエラーのリスクや効率性の低下を招く。

​対策

迅速検査技術の導入

培養時間を短縮したり、非培養で微生物を検出する技術を活用し、検査結果の迅速化を図る。

自動化・省力化ツールの活用

自動分注装置や画像解析システムなどを導入し、検査プロセスを自動化・省力化して人的負担を軽減する。

高感度・広範囲検出法の採用

PCR法などの分子生物学的手法や、多様な微生物に対応できる培地・検出キットを導入し、検出感度と網羅性を向上させる。

統合型データ管理システムの導入

検査結果をデジタルで一元管理し、リアルタイムでの進捗確認や過去データの参照を容易にするシステムを導入する。

​対策に役立つ製品例

迅速微生物検出システム

培養不要または短時間培養で微生物を検出できるため、検査時間の短縮と迅速なリスク評価が可能になる。

自動培養・観察装置

培地の調製から培養、コロニーの自動カウント・観察までを自動化し、検査員の負担軽減と標準化に貢献する。

分子生物学的手法キット

特定の病原菌や低濃度で存在する微生物を高感度に検出でき、従来の培養法では困難な検査を可能にする。

ラボ情報管理システム

検査データの入力、管理、分析、レポート作成を統合的に行い、トレーサビリティの確保と業務効率化を実現する。

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