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医療機器開発・製造

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高周波・電磁波適合性試験とは?課題と対策・製品を解説

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品質管理・検査における高周波・電磁波適合性試験とは?

医療機器が、意図せず発生する高周波や電磁波の影響を受けずに正常に機能し、かつ周囲の機器に悪影響を与えないことを保証するための試験です。患者の安全確保と医療現場での信頼性維持に不可欠な品質管理プロセスの一部です。

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医療機器業界では、電磁波干渉(EMI)による誤作動や性能劣化を防ぐため、高いシールド性能が求められます。特に、精密な診断や治療を行う医療機器においては、ノイズ対策が不可欠です。AC-4500シリーズは、高精度医療機器の電磁波対策として、高いシールド性能を提供します。

【活用シーン】
* MRI、CTスキャンなどの画像診断装置
* 手術用ロボット
* 患者モニタリングシステム

【導入の効果】
* 電磁波ノイズによる誤作動を抑制
* 機器の信頼性向上
* 医療従事者と患者の安全確保

【医療機器向け】AC-4500シリーズ

サイズ:W3,000×D2,000×H2,200
性能:500KHz~5GHzにおいて80dB
設置日数:5日
製作日数:2カ月

製造工程で発する電磁波障害対策のためSAD型シールドルームをご導入いただきました。
製造工程で発する電磁波が、社内の無線LAN等へ影響を及ぼさないように、電磁波遮蔽のため設置することに至りました。

高性能シールド窓をオプションとして追加いただきました。

医療機器メーカー向け SAD型シールドルーム/導入事例

医療業界では非常に高い安全規格のため、
医療機器においては特別なEMCフィルタを装備する必要があります。

これには必然的にパフォーマンスの低下が伴いますが、
適切な磁気コンポーネントと適切なフィルタトポロジーを選択すると、
これらの影響を打ち消すのに役立ちます。

シャフナーは、C14規格準拠のヒューズホルダー、スイッチシリーズ付き新高性能パワーエントリーモジュールFN9262 / FN9266を提供します。

【特長】
■並外れた伝導減衰性能、および高い飽和抵抗を持つチョークによる優れた熱特性
■FN 9262 B及びFN 9266 B(Bタイプ)はIEC 60601-1 1MOPP(1は患者保護を表します)に準拠

※より詳細についてはPDFをダウンロードしてご覧ください。
※詳しくは、お気軽にお問い合わせ下さい。

【医療機器向け】EMCフィルタ

『ミヤトロンシリーズ』は、優れた電磁波・放射線シールドと熱伝導材です。

放射線のシールドを目的に開発された鉛代替材料『ミヤトロンR』をはじめ、
シート材料『ミヤトロンTC』や電磁波シールド・吸収材『ミヤトロンSA』を
ラインアップしています。

『ミヤトロンR』は、シールド性能・ゴム物性別に4バージョンに分かれており、
医療・検査機器への実装で、電磁放射線であるX線、γ線のシールド(遮蔽)性能を
付与することが期待できます。

【特長(ミヤトロンRシリーズ)】
■放射線のシールドを目的に開発された鉛代替材料
■放射線・紫外線等からの電子部品(ASIC/TFT/Memory)保護
■放射線等の拡散・乱反射防止
■各種環境規則・指令・規制等による(含化合物)からの代替え
■一般遮音材料として他の物質への付加・貼り付け

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

電磁波放射線シールド・熱伝導材『ミヤトロンシリーズ』

フル試験からスポット試験まで、お客様のご都合に応じた
オーダーメイドの試験プログラムを作成し、対応させて頂
きます。
また、当社試験技術者を派遣しての試験実施も可能です。

医療機器の評価試験業務を行っています

キューセスグループの株式会社JELは、独立した立場で信頼性の高い試験データを提供します。
CTスキャナ・超音波・MRI・X診断装置・超音波内視鏡・点滴・心電計・
血圧計・各種電子メス・各種分析装置・介護用支援ロボット等など、実績多数!

【事業内容】
■EMC Testing and Certification
■認証申請代行、製品安全等、EMCに関する各種コンサルテーション
■ISO/IEC 17025 認定校正
■製品安全試験を弊社試験サイトに隣接するキューセス製品安全ラボで実施

【特長】
■DAKKS(ドイツ)公的認定取得試験所
■医用機器 EMC IEC 60601-1-2 Ed.4.0 対応
■三相 200V/400V, 100kVA 常設
■2018年2月設備リニューアル工事完了

<Medtec2018に出展いたします>
日程:2018年4月18日(水)~20日(金)
場所:東京ビッグサイト
弊社コマ番号:914
時間:10:00~17:00

※詳しくは、カタログをダウンロードしてご覧いただくか、お気軽にお問合せください。

創業32年のEMC試験所・校正サービス ※Medtec出展

株式会社マーク電子は、主に医療機器・関連計測機器の研究開発、製造・保守
サービスを行なっている会社です。

当社は、新たな市場を生み出す独創的新製品の開発を目標とし、「医療・検体
機器開発」「産学連携開発」「通信・計測システム開発」「電気製品環境
試験」をコアとして事業を展開しています。

開発・製造双方の技術を融合することにより、ハイクオリティーなサービス
を提供いたします。

【事業内容】
■医療・検体機器の開発
■産学連携開発
■通信・計測システム開発
■電気製品環境試験

※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

株式会社マーク電子 事業紹介

産業機器の電子制御化、ワイヤレス化、高速通信化が進む中、機械の誤動作や事故を防ぐためにも高周波の電波吸収は、現在大きな課題となっています。
「埋め込み型医療機器への影響をなくしたい」
「機器同士の干渉を防止したい」
等のソリューションを解決するために当社は「高周波電波吸収コーティング」をご提案します。

【特長】
■高い電波吸収性能(最大約99%(約40dB)の電波吸収能力)
■幅広いGHz帯(ミリ波・Sub6/NR)の電波吸収に活躍
■希望の周波数帯に合わせコーティングを選定します
■複雑形状の筐体にもコーティング可能(シールド信頼性)
■超音波治療器・磁気共鳴診断装置(MRI)・電気メスなどの高周波利用機器
 の電波干渉に

★高周波電波吸収コーティングのハンドブックを無料進呈中★
→詳細は、下記よりPDFデータをダウンロードしてご覧ください。

【医療機器向け】高周波EMC対策コーティング【技術資料進呈】

ASL5000はデジタルコントロールによる高精度の呼吸シミュレーターです。圧データフィードバックによりシリンダー内ピストンを動かすことで正確で安定したシミュレーションを行います。患者肺のモデリング(コンプライアンス、気道レジスタンス、呼吸努力圧プロファイルなどの設定)は専用のソフトウエア画面で行います。

○優れた安定性、再現性
スプリングやオリフィスは使用しない構造の為、安定性、再現性にすぐれています。

○患者肺のモデリング(呼吸パターンの作成)
1または2コンパートメント、線形/非線形コンプライアンス、気道レジスタンス(吸気、呼気独立)、呼吸努力圧プロファイルが設定できます。

○作成した呼吸パターンの確認
パソコンによるデモモードで、発生する口元流量、圧、換気量などの計算値が確認できます。

○スクリプトによるシミュレーション実行
スクリプト作成により、一回呼吸、複数回呼吸、異なる呼吸パターンの組み合わせによる連続呼吸など、柔軟なシミュレーション設定が可能です。

○軽量、ポータブル設計
重量は10 Kg(3 L シリンダー)で、持ち運びも可能です。

 

ASL5000 呼吸シミュレーター(イングマメディカル社)

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品質管理・検査における高周波・電磁波適合性試験

品質管理・検査における高周波・電磁波適合性試験とは?

医療機器が、意図せず発生する高周波や電磁波の影響を受けずに正常に機能し、かつ周囲の機器に悪影響を与えないことを保証するための試験です。患者の安全確保と医療現場での信頼性維持に不可欠な品質管理プロセスの一部です。

課題

試験環境の再現性不足

実際の使用環境に近い状態での試験が難しく、結果の信頼性にばらつきが生じる可能性がある。

試験設備の高コスト化

高周波・電磁波試験には専門的な設備が必要であり、導入・維持に多額の費用がかかる。

試験期間の長期化

複雑な試験項目や複数機器との干渉検証に時間を要し、開発・製造プロセス全体の遅延を招くことがある。

専門知識を持つ人材の不足

高周波・電磁波の専門知識を持つ技術者が少なく、試験の実施や結果の評価が困難な場合がある。

​対策

シミュレーション技術の活用

高度な電磁界解析ソフトウェアを用いて、実際の試験前に仮想環境で挙動を予測し、設計段階での問題を早期発見する。

モジュール化された試験システム

必要に応じて機能を選択・組み合わせ可能な試験システムを導入し、初期投資と運用コストを最適化する。

自動化された試験プロセス

試験手順の自動化やデータ収集の効率化により、試験時間を短縮し、ヒューマンエラーを削減する。

外部専門機関との連携

専門的な知識や設備を持つ外部機関に試験を委託することで、自社リソースの負担を軽減し、迅速かつ正確な結果を得る。

​対策に役立つ製品例

電磁界解析ソフトウェア

医療機器の設計段階で、高周波・電磁波の干渉や放射を予測・評価し、設計最適化を支援する。

モジュラー型電波暗室

設置場所や試験内容に応じてサイズや遮蔽性能を調整できる、柔軟性の高い試験環境を提供する。

自動試験シーケンス制御システム

複雑な試験手順を自動で実行し、試験データの記録・管理を効率化することで、試験時間の短縮と精度向上を実現する。

EMC試験コンサルティングサービス

経験豊富な専門家が、試験計画の立案から結果の評価、規格適合に向けたアドバイスまでを一貫してサポートする。

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