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医療機器開発・製造

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機器・部品の信頼性評価サービスとは?課題と対策・製品を解説

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品質管理・検査における機器・部品の信頼性評価サービスとは?

医療機器開発・製造業界において、製品の安全性と有効性を保証するために不可欠な品質管理・検査で使用される機器や部品の信頼性を科学的かつ体系的に評価するサービスです。これにより、不良品の発生を未然に防ぎ、規制要件への適合を支援します。

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医療機器業界では、製品の安全性と耐久性を確保するために、材料の信頼性が重要です。特に、温度変化や衝撃にさらされる可能性のある医療機器においては、材料の低温環境下での挙動を正確に把握することが不可欠です。不適切な材料選定は、機器の故障や性能劣化につながる可能性があります。当社の『極低温衝撃試験』は、-269℃の極低温環境下で材料の衝撃試験を実施し、医療機器の適合性評価を支援します。

【活用シーン】
* 低温環境下で使用される医療機器部品の評価
* 材料の低温脆性評価
* LNGタンク溶接部などの評価

【導入の効果】
* 医療機器の安全性と信頼性の向上
* 製品開発における材料選定の最適化
* 規格適合性の確認

【医療機器向け】極低温衝撃試験による適合性評価

医療機器業界では、製品の安全性と信頼性を確保するために、基板の精密な検査が不可欠です。特に、微細な回路や高密度実装された基板においては、導通不良や絶縁不良、マイクロショートなどの微細な欠陥を見逃さないことが重要です。これらの欠陥は、医療機器の誤作動や性能低下を引き起こし、患者さんの安全を脅かす可能性があります。TY-CHECKER Type E テスターは、高速かつ高精度な検査能力により、医療機器の品質管理を強力にサポートします。

【活用シーン】
・医療用電子機器の基板検査
・精密測定機器の基板検査
・品質管理部門での検査
・研究開発部門での試作基板検査

【導入の効果】
・検査時間の短縮
・検査精度の向上
・不良品の流出防止
・製品の信頼性向上
・コスト削減

【医療機器向け】TY-CHECKER Type E テスター

医療機器業界の精密機器においては、高度な気密性が求められます。特に、温度変化や圧力変動が起こりやすい環境下では、ガスケットの性能が製品の信頼性を左右します。U-TIGHTSEALは、弾性復元力が高く、長期間にわたって気密性を維持することで、精密機器の安定稼働に貢献します。

【活用シーン】
・分析機器
・手術用器具
・精密測定機器

【導入の効果】
・高い気密性による製品の信頼性向上
・広範囲な温度・圧力環境への対応
・長期的な安定稼働の実現

【医療機器向け】U-TIGHTSEAL

医療機器業界では、製品の安全性と信頼性を確保するために、様々な試験による性能評価が不可欠です。特に、振動や衝撃にさらされる医療機器においては、耐久性や機能性を評価するための正確な加振試験が重要となります。適切な加振試験が行われない場合、製品の誤作動や早期故障につながる可能性があります。

当社小型加振器は、小型でありながら試験装置としての高い性能を持ち、医療機器の性能評価に貢献します。

【活用シーン】
・医療機器の耐久試験
・振動試験
・機能評価試験

【導入の効果】
・医療機器の信頼性向上
・製品の品質向上
・試験時間の短縮

【医療機器向け】小型加振器(汎用タイプ)振動試験機

医療機器業界では、製品の安全性が最優先事項であり、様々な試験を通じてその信頼性を確保することが求められます。特に、電気的安全性に関わる試験は、患者と医療従事者の安全を守る上で不可欠です。電源の異常や不安定な電力供給は、機器の誤作動や故障を引き起こし、重大な事故につながる可能性があります。AFVシリーズは、STEP機能やRAMP機能などのプログラム機能を標準装備しており、医療機器のコンプライアンステストにおいて、様々な電力状態を正確にシミュレーションすることが可能です。

【活用シーン】
・医療機器の電気安全試験
・各種規格(IEC、JISなど)への適合性評価
・製品開発における信頼性試験
・品質管理部門での検査

【導入の効果】
・安全性の高い医療機器の開発
・試験時間の短縮と効率化
・試験データの信頼性向上
・法規制への適合

【医療機器向け】AFVシリーズ

医療機器業界では、患者の安全と治療の効率化のために、正確な吸引力が求められます。特に、手術や呼吸器治療においては、吸引力の安定性が重要であり、不適切な吸引は、患者への負担増加や治療の遅延につながる可能性があります。KNF N96シリーズは、減圧特性と陽圧特性をバランス良く持ち、医療機器の吸引用途に最適なガスポンプです。

【活用シーン】
・手術用吸引装置
・呼吸器
・医療用検査機器

【導入の効果】
・安定した吸引力の提供
・高い信頼性
・コンパクト設計による省スペース化

【医療機器向け】KNF N96シリーズ 真空・コンプレッサー

医療機器業界では、製品の安全性と信頼性を確保するために、ケーブル加工の精度が非常に重要です。特に、微細なケーブルやデリケートな部品を扱う場合、ストリップ加工のわずかなズレが、機器の誤作動や性能低下につながる可能性があります。B300は、0.03mmからの細線に対応し、精密なストリップ加工を実現します。繰り返し精度と機械的精度により、安定した品質を確保し、医療機器製造における高い生産性を実現します。

【活用シーン】
・精密医療機器のケーブル加工
・検査機器、分析機器のケーブル加工
・手術用器具、内視鏡などのケーブル加工

【導入の効果】
・ケーブル加工の品質向上
・作業時間の短縮
・歩留まりの向上
・コスト削減

【医療機器向け】卓上型電動ストリップ装置『B300』

医療機器業界では、製品の安全性と信頼性を確保するために、部品の接合強度が非常に重要です。特に、微細な部品や精密な接合が求められる医療機器においては、接合強度の測定と数値化が不可欠です。接合強度が低いと、製品の故障や誤作動につながり、患者さんの安全を脅かす可能性があります。接合強度試験機『MFMシリーズ/ABTシリーズ』は、医療機器の品質管理における接合強度試験の課題解決に貢献します。

【活用シーン】
・微細部品の接合強度試験
・精密なはんだ接合部の強度測定
・医療用電子機器の品質管理

【導入の効果】
・製品の信頼性向上
・品質管理の効率化
・不良品の削減

【医療機器向け】接合強度試験機

医療機器業界では、患者さんの快適性と医療従事者の作業効率向上のため、機器の静音化が重要です。特に、精密な検査や治療を行う機器においては、動作音の低減が求められます。騒音は患者さんの不安を増大させ、医療従事者の集中力を妨げる可能性があります。千代田交易のハイブリッドベアリングは、低振動・低騒音を実現し、医療機器の静音化に貢献します。

【活用シーン】
・MRI、CTスキャンなどの画像診断装置
・手術用ロボット
・歯科用ユニット
・分析機器

【導入の効果】
・機器の動作音を低減し、患者さんの不安を軽減
・医療従事者の作業環境を改善
・機器の信頼性向上

【医療機器向け】ハイブリッドベアリング

医療機器業界では、高い精度と信頼性が求められます。特に、精密な動きが要求される医療機器においては、部品の小型化と軽量化が重要です。超薄型ボールベアリングは、これらのニーズに応え、医療機器の性能向上に貢献します。当社の超薄型ボールベアリングは、省スペース化と軽量化を実現し、医療機器の設計自由度を高めます。

【活用シーン】
・手術用ロボットアーム
・精密検査機器
・画像診断装置

【導入の効果】
・機器の小型化・軽量化
・高い精度と信頼性の実現
・設計の自由度向上

【医療機器向け】超薄型ボールベアリング

医療機器業界では、診断の精度向上と患者への負担軽減が求められています。微細な振動や変位を正確に捉えることは、早期発見や精密な診断に不可欠です。バイブロマップ1000は、非接触・高感度測定により、これらのニーズに応えます。

【活用シーン】
・医療機器の性能評価
・微小な振動や変位の解析
・精密診断におけるデータ取得

【導入の効果】
・診断精度の向上
・非破壊検査による安全性の確保
・研究開発の効率化

【医療機器向け】レーザー振動計測装置

医療機器業界では、患者さんの快適性と医療従事者の作業効率向上のため、機器の静音性が重要視されています。特に、MRIやCTスキャンなどの画像診断装置、手術用ロボット、患者監視モニターなど、精密な動作が求められる機器においては、軸受けのノイズが診断精度や治療の質に影響を与える可能性があります。当社の高精度セラミックス軸受けは、摩擦音を低減し、静音設計に貢献することで、医療現場の課題解決に貢献します。

【活用シーン】
・MRI、CTスキャンなどの画像診断装置
・手術用ロボット
・患者監視モニター
・医療用ポンプ

【導入の効果】
・機器の静音化による患者さんの快適性向上
・医療従事者の作業環境改善
・診断精度や治療精度の向上
・機器の信頼性向上

【医療機器向け】高精度セラミックス軸受け

医療機器業界では、小型化、高精度化が進む中で、センサの信頼性が非常に重要です。特に、体内に埋め込むタイプのセンサなどでは、耐薬品性や長期的な安定性が求められます。AuSnはんだ接合技術は、ガラス、金属、セラミックス、シリコンといった異種材料を強固に接合し、高真空環境下や過酷な使用条件にも対応可能です。これにより、医療機器用センサの小型化、高精度化、信頼性向上に貢献します。

【活用シーン】
・生体センサ
・医療用画像診断機器
・分析機器

【導入の効果】
・耐薬品性、耐水性の向上
・長期的な信頼性の確保
・小型・高精度なセンサの実現

【医療機器向け】AuSnはんだ接合による異種材料接合

医療機器業界では、高い安全性と耐久性が求められます。特に、生体内に使用される医療機器においては、材料の生体適合性が重要であり、異物反応のリスクを最小限に抑える必要があります。ジルコニアセラミックスピンゲージは、優れた耐食性と耐摩耗性を持ち、長期間にわたる使用にも適しています。また、非磁性であるため、MRIなどの検査にも影響を与えません。当社製品は、医療機器の品質管理と安全性の向上に貢献します。

【活用シーン】
・インプラント部品の精密測定
・医療用ツールの寸法検査
・生体適合性試験における基準測定

【導入の効果】
・高い生体適合性による安全性の向上
・優れた耐久性による長期的なコスト削減
・非磁性による幅広い用途への対応

【医療機器向け】ジルコニアセラミックスピンゲージ

医療機器業界では、インプラントや人工関節などの生体材料の耐久性や安全性が重要です。材料の微細な特性評価は、製品の品質と患者の安全性を確保するために不可欠です。生体材料は、複雑な構造と多様な特性を持つため、正確な測定が求められます。ナノ/マイクロインデンターは、生体材料のマイクロからナノメカニカル特性を正確に測定し、製品開発と品質管理を支援します。

【活用シーン】
・インプラント材料の硬度測定
・人工関節の摩擦特性評価
・生体材料のスクラッチ試験
・コーティング材料の密着性評価
・組織工学材料の特性評価

【導入の効果】
・材料の機械的特性を詳細に分析
・製品の耐久性と安全性の向上
・研究開発の効率化
・品質管理の精度向上
・製品の信頼性向上

【医療機器向け】ナノ/マイクロインデンター

注射針の針基、針管を引き抜く力を測定する専用治具(アタッチメント)です。
フォースゲージ、計測スタンドと合わせて規格に沿った測定が可能です。

【特長】
■針は針径:φ0.3~2.0mm、長さ:10mm~対応可能
■注射針(ニードル)に関わるJIS / ISO 規格に一部準拠した測定が可能
 JIS T 3209:2011「滅菌済み注射針」(ISO 7864:2016 対応)に一部準拠
 ※その他、JIS/ISO 規格も対応できます。詳細は基本情報とPDF資料をご確認ください。

【製品をお試しいただけます】
弊社では実験室を設けており、製品を実際に操作して頂けます。
技術スタッフが同席し、確実な測定ソリューションを提供致します。

【70年のノウハウで、好適な荷重測定ソリューションを提供します】
イマダは、1947年に日本で最初のフォースゲージを製造した荷重測定のメーカーです。
多様な測定に合わせた豊富な製品ラインナップを取りそろえております。荷重測定のことならイマダにお任せください。

ニードル引き抜き試験治具『MED-NPT-200N』

医療分野のシステム構築事例をご紹介いたします。

当資料では、複数台のカメラを遠隔操作し、高精度の同期制御により
ごく短時間の過渡現象を捉える「電子ビームプロファイルモニターシステム」
をはじめ、「2次元動作解析システム」や、「瞳孔検出システム」などの
構築事例を掲載。各システムの特徴や適用についてご紹介しています。

当資料に掲載されている事例は納入実績の一例です。
用途に応じたカスタマイズも承りますので、お気軽にお問い合わせください。

【掲載事例】
■電子ビームプロファイルモニターシステム
■2次元動作解析システム
■瞳孔検出システム
■発汗マネキン制御装置

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

医療分野 関連事例一覧

『DIA-1000EE』は、脳機能研究所で開発された解析ソフトウェアNATと
併せて使用することにより、アルツハイマー型認知症の早期発見の
臨床研究をアシストする超低雑音ディジタル絶縁増幅器です。

24ビットAD変換器を採用した高精度のAD変換器を搭載。
セットアップが単純で簡単な操作で測定できます。

【特長】
■高性能
■USBケーブル1本でPCに簡単接続
■USBからの電力で動作可能
■小型軽量
■高速接触抵抗測定

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

超低雑音ディジタル絶縁増幅器『DIA-1000EE』

ワイヤレス3次元位置測定装置「POLHEMUS G4」は、磁気を利用したワイヤレス3次元位置測定装置です。磁気式センサは非接触で計測でき、6DOF(自由度)データをリアルタイムで提供します。また、トランスミッタ(ソース/磁場発生装置)を増設することにより計測範囲を拡張できます。運動・医療シミュレーション等の位置計測の機動性を実現しました。詳しくはカタログをダウンロードしてください。

ワイヤレス3次元位置測定装置 「POLHEMUS G4」

光学式3D表面形状測定機『MarSurf CP/CL』による、
医療用高精密部品の測定事例です。


◆『測定事例集』進呈中!◆
『測定事例集』PDFに、実際の測定データを掲載しております。
ダウンロードの上、ご高覧下さい。

<掲載測定事例>
■測定部品例 --- □評価項目例
■インプラント --- □3D画像 □形状 □表面粗さ(S/3D)<ISO 25178準拠>、体積、周波数解析 □寸法、トポグラフィー
■医療用精密ネジ --- □キズ □寸法 □表面粗さ(S/3D)、断面粗さ(R/2D)<ISO 4287準拠>、体積、周波数解析
■膝ジョイント --- □3D画像、顕微鏡画像
■ジョイント --- □キズ、周波数解析 □表面粗さ(S/3D) □断面粗さ(R/2D)<ISO 4287準拠> □真円度<ISO 12181準拠> □平坦度<ISO 12181準拠>
■尿管ステント --- □層厚、トポグラフィー □キズ(ヒビ、割れ、穴、研磨異常) □表面粗さ(S/3D) □厚み測定
■ガラス --- □厚み測定

☆お客様個別の測定事例について、お気軽にご相談下さい。

【測定事例:医療用高精密部品編】『MarSurf CP/CL』

当社で取り扱う『ヘルスケア分野の液体及び気体用小口径コネクタ』について
ご紹介いたします。

ISO80369規格に準拠した基準コネクタで、ISO17025校正機関による校正証明書
標準添付。

また、当社ではISO17025認定の医療機器試験機関であるENERSOL社への
委託試験サービスも承っており、試験機器の導入費用の削減・定期校正管理など
作業の効率化及び試験期間の短縮が図られます。

【基準コネクタ】
■ISO80369-7 血管内または皮下用6%テーパ用
■ISO80369-3 経腸栄養用
■ISO80369-6 神経麻酔用
■ISO80369-2 呼吸システム及び駆動ガス用

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

ヘルスケア分野の液体及び気体用小口径コネクタ

『滅菌評価センター』は、医療滅菌用資材の安全性評価のための施設です。
CIERを導入、製品開発から検査・評価に至るまで徹底した品質管理を
行っております。

当センターでは評価試験器を設備し、それらを見学、あるいは評価試験に
ご利用頂けるとともに、打合せやブレストのための会議室もご用意。

医療現場における滅菌資材の信頼性および滅菌業務の重要性、再確認などに
ご活用ください。

【特長】
■医療滅菌資材安全性評価のための施設
■評価試験器を設備し、見学や評価試験にご利用いただける
■打ち合わせやブレストのための会議室もご用意
■製品開発から検査・評価に至るまで徹底した品質管理
■滅菌工程における、様々なトラブルを想定して行われる評価試験

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

滅菌評価センター

『SS-100シリーズ』は、高速応答、高感度センサーを採用した連続蒸散・
発汗測定装置です。

Pセンサープローブにて高応答性測定ができ、レーザー血流/発汗/
皮膚温度の同一部位測定も行えます。

また、人間から実験動物(ラット、マウス)等の皮膚蒸散の1μgから
10mgまでの絶対値測定に対応可能です。

【特長】
■高分解能精度
■Pセンサープローブにて高応答性測定が可能
■レーザー血流/発汗/皮膚温度の同一部位測定が可能
■簡単な操作で、無汗症から多汗症までの発汗量の絶対値測定が可能
■精神性発汗から温熱性発汗までの広範囲な発汗量を優れた応答性で
24時間連続測定する事が可能

※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

連続蒸散・発汗測定装置『SS-100シリーズ』

歯科用の歯型トレイの塗装の手法として「ナイロンコーティング」を提案
した事例をご紹介します。

ステンレス製の歯型トレイは、冷たさが持続し、口内で長時間の使用が困難、
高価。鉄に樹脂でコーティングした歯型トレイは、院内での消毒作業を
行うと、20~30回程で劣化し割れてしまう課題がありました。

母材である鉄に、耐熱性と防錆力の高いメッキ処理を施し、更に当社の
当コーティングを行うことで、母材の劣化を防ぐことができました。

【事例概要】
■課題
・冷たさが持続し、口内で長時間の使用が困難、高価
・院内での消毒作業を行うと、20~30回程で劣化し割れてしまう
■結果
・母材の劣化を防ぐことができた

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

【解決事例】歯型トレイ

『GAFCHROMIC Film』は、線量検出用に用いられる現像を必要としない
フィルムです。

種類は大きく分けて放射線治療用、放射線診断用、工業用の三種類で、
豊富なラインナップが用意されております。
ご要望の際はお気軽に、お問い合わせください。

【特長】
■現像処理を必要としない
■放射線によるリアルタイム画像生成
■水中使用可能
■明室での扱い、切断などが容易

※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お問い合わせください。

線量測定用フィルム『GAFCHROMIC Film』

当社では、『低硬度材料』を用いて、生体に近い構造と質感を再現した
模擬臓器や皮膚、血管などのドライモデルを提供しております。

透明感があり、1,000%以上の高伸長性を有する独自開発の素材の
「CRYSTAL GEL」や一般的なシリコーンゴム強度を大幅に改良した
特異性のあるシリコーンゴムの「TOUGHSILON」をご用意。

また、医療用模擬臓器用をメインとした超低硬度ウレタン加工製品で
べた付きを大幅に改善したものづくりが可能です。

【製品(抜粋)】
■縫合モデル
・小腸モデル2層:TAR-01
・大腸モデル2層:TAR-02
・腸管モデル1層:TAR-03
・縫合手技練習キット:TAR-04

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

超低硬度ウレタン

医療機器の圧力制御に求められる高精度、高品質、そして信頼性を兼ね備えた成形ベローズ『NW-KF』をご紹介します。当製品は、医療機器の性能向上に貢献し、安全で安定した動作を実現します。

【活用シーン】
- 医療機器の圧力制御システム
- 薬液注入ポンプ
- 人工呼吸器
- 血液透析装置
- 医療用ガス供給システム

【導入の効果】
- 圧力制御の精度向上による機器性能の向上
- 長寿命化によるメンテナンスコストの削減
- 信頼性の向上による安全性の確保

【医療機器向け】成形ベローズ『NW-KF』

【特長】

■このシリンジ(注射筒)検査機は、針無し、針ありの検査が可能です。
■ワーク回転撮像方式なので、側面検査もカメラ1台でOK
■カメラ台数が限られるので、保守・調整が簡単です。
■自社開発したソフトウェアを用いて画像処理を行う為、お客様のニーズに合わせた検査を行う事が可能です。
■外部PCで検査履歴や画像の保存が可能です。

シリンジ検査装置

当カタログは、ユニオンツール株式会社の取り扱う『myBeat センサ関連製品』
についてご紹介しています。

心拍(波形・周期・数)・3軸加速度・体表温を測定できるウェアラブル
心拍センサ「WHS-1」をはじめ、加速度モードを新たに搭載した「WHS-3」や
指定した項目の複数データを同時に表示できる心拍変動解析ソフト
「RRI Analyzer 2」などを掲載。

デモも可能ですのでお気軽にお問い合わせください。

【掲載内容】
■myBeat 心拍センサ
■心拍変動解析ソフト
■オプション製品

お問い合わせは下記まで
mybeat-sales@uniontool.co.jp
「イプロスを見た」とご連絡ください。

myBeat センサ関連製品カタログ

『DSPワイヤレスECG/HRロガー』は、DSPを搭載し、得られる心電信号から
心拍(heartRate,HR)を算出可能。心拍値に加え、心電信号の生波形を
1kHzサンプリングで記録できる無線計測デバイスです。

2段構成されたアンプの後段には、可変ゲインアンプを搭載し、
増幅率を×1~×12(全体合計:×250~×3000)の調整を行うことができます。

また独自方式の無線により、複数台のデータ送信が可能です。
心拍値をリアルタイムで多人数、同時に表示することが容易に実現できます。
チームや団体での心拍データの一元管理を行いたい場合にご検討ください。

【特長】
■無線+心電センサ+DSP+ロガー
■6軸センサ(加速度3軸 / 角速度3軸)を搭載
■複数人の心拍の同時計測と表示
■体にフィットするディスポ電極
■研究開発用データ取得に必要不可欠なロガー機能

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

DSPワイヤレスECG/HRロガー

『TMシリーズ』は、設置が容易な門型セルで、既存設備に
簡単に設置できるチューブ外観検査装置です。

チューブの傷、折れ、異物を確実に検査。

デクシスのオリジナルカメラ「マルチプルイメージャー」なら、
ワンセルでチューブの全ての欠陥検査が可能です。

【特長】
■1台のカメラで明視野・暗視野が同時撮像可能
■処理能力:MAX150m/分
■ワンセルでチューブの全ての欠陥検査が可能
■設置が容易な門型セル
■既存設備に簡単に設置可能

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

チューブ外観検査装置『TMシリーズ』

旧ボーズ社の『ステント/グラフト耐久試験装置』なら、ステントやステント付き心臓弁フレーム、
大静脈フィルターなど心血管医療機器の脈動疲労試験をより高精度かつ効率的に実施できます。

米国FDA要求の10年相当の拍動数を、短期間で実施。
模擬血管は、シリコンチューブの採用により耐久性が向上しています。

新しいモジュラー設計のマニホールドにより装置のジオメトリに基づいて
マニホールドを交換可能、高周波数でより多くのサンプルを試験できます。
さらに、新しいソフトウェアによりセットアップとデータの取得が簡単。
ソフトウェアには直感的なチューブスキャン機能が搭載されています。

【特長】
■モジュール設計を採用
■摩擦の無い電磁リニアモータにより、何億サイクルもの試験が可能
■セットアップとデータの取得が簡単
■直観的な操作性

【製品カタログ有】 ステントグラフト試験 (SGT) 装置

当社で製作した、材質がSUS304-1/2Hの「医療関連部品」の事例を
ご紹介いたします。

ロットは100個/月~で生産可能、用途は医療機器付属品。
金型製作(単型)、プレス加工、バレル、最終検査を実施。

当社は、医療用の機械を製作している会社様と取引をさせていただいており、
医療機器として使われる製品の一部部品を製作させていただいております。

【事例概要(一部)】
■材質:SUS304-1/2H
■厚板:t=1.0
■サイズ:L=82mm
■ロット:100個/月~ 生産可能

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

【製品事例】医療関連部品<SUS304-1/2H>

平面二軸試験機(TestBench試験装置)は、ロードフレームと同様の試験を実施するために設計されています。これにより、サンプルの剛性、強度、耐久性を評価し、降伏強度、極限強度、疲労寿命を測定します。多チャネルおよび多軸のオプションを含むモジュール式アプローチにより、幅広い構成とパフォーマンスが可能です。水平ベースプレートに取り付けられた200N、400NのElectroForceリニアモーターを使用し、さまざまな試験ニーズに対応します。

分析事例:平面二軸試験機を用いた心膜の力学特性評価

『RT521R』は、日本医学物理学会が発表した電位計ガイドラインや
IEC60731規格に適合しているレンジ切換の無い単レンジ式の電位計です。

恒温槽を用いた温度係数検査データ(15℃~35℃における4℃ピッチの
ゼロドリフトと上限の1/2の電流の変動)や直線性検査データを全製品に
添付するなど、厳格な品質管理を実施。

電荷の測定に電流積算方式を採用しており、温度係数や経年変化が
小さくパルス放射線も正確に測定できます。

【特長】
■単レンジ式だからできた6.5桁測定の高精度
■7.5桁と5.5桁の表示桁数も選択可能
■2台で2ch線量計として使える同期端子を装備
■液晶モデルもご用意

※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問合せください。

電位計『RT521R』

プロテックの『カテーテル簡易曲げ耐久試験装置』は、コンパクトで取扱い性が良く、低廉な装置です。
幅200mm×奥行き300mm×高さ300mmで、8.5kgです。
スイッチをONすることでスタートし、操作が容易。複数本のカテ―テル、短いサンプルを同時試験することができます。テンプレートによる安定した曲げ変形を行います。

【コンパクトで取り扱い性抜群】カテーテル簡易曲げ耐久試験装置

moorVMSは、多様なアプリケーションに対応した高性能な血流モジュールです。
生体の抹消血流や表面温度をリアルタイムに測定することができ、モジュールを追加させて複数チャンネルでの測定も可能です。

他のモジュールと組み合わせて使用できますので、血流や温度測定に限らず微小循環測定に合わせた優れたシステム構築が組めます。
測定用プローブは、表面温度計測に対応したプローブなどプローブの種類も豊富です。

【主な特長】
■マルチチャンネル:シングル/デュアルチャンネルモデルから選択が可能です。さらに、これらモデルは複数チャンネルとして組み合わせての使用できます。
■メモリ内蔵プローブ:全プローブにメモリ情報が組み込まれているので計測毎のキャリブレーション不要です。
■軽量設計:モジュールを追加してもコンパクトに収まるよう、極めて軽量にデザインされたモジュールです。
■ソフトウェア:リアルタイムにモニタリングができ、解析機能も充実した扱いやすい専用ソフトウェア。

レーザードップラー血流&表面温度モニタ『moorVMS』

『Basler - 医療・ライフサイエンス』は、幅広い用途向けに高品質の産業用カメラを
提供しているグローバル企業Baslerのカタログ(2017年版)です。
最新カタログはこちらからダウンロードいただけます:
https://www.baslerweb.com/ja-jp/products/one-stop-solution/

Baslerの高感度デジタルカメラは、血液学、病理学、眼科、歯科などの
分野における顕微鏡検査、ラボラトリーオートメーション、診断機器、
さらには医療用動作の分析、リハビリの経過観察にも使用されています。

デジタルイメージングに対応した産業用カメラの幅広い製品ラインアップ。
ハイダイナミックレンジに加え、光感度、色忠実性、信頼性の面で高い
性能を誇ります。

【特長】
■3年間保証が付いた長い耐用年数
■約30年にわたる信頼の実績
■優れた品質と信頼性を誇るドイツ製

※最新情報および詳細は当社ホームページをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。

『Basler - 医療・ライフサイエンス』

今日の生産工場では、製品によっては、高い製造品質を維持して行くために、全品の「漏れ検査」が必要とされています。しかし、従来の「水没目視検査」では、手間がかかり、検査の数値化も困難でした。
 リークテスタは、検査が必要な完成品・部品に圧力を加圧(または減圧)して、高感度差圧センサーで圧力の変化を検出して測定する装置です。「漏れ」を電気的に検出するため、検査の数値化、自動化が可能です。詳しくはカタログをダウンロードしてください。

医療用針、流量・リークテスト装置

本測定器は、JIST0311 金属製骨ねじの機械的試験方法に準拠した試験が可能な測定機です。
・ねじり破壊試験
・ねじ込み試験
・引抜き試験
というJIS T 0311に準拠した試験方法を本測定器1台で行うことが出来ます。

【JIST0311に準拠した試験に】骨ねじ機械的特性測定器

・多層フィルム素材でホルマリンの臭い漏れを防止。保管庫の環境を改善。
・臓器のサイズに合わせて選択可能。
・長期保存でもホルムアルデヒド濃度はほとんど変化なし。
・表面に情報、インデックスを直接書き込み可能。

※詳細は下記URL(or株式会社ファルマ ホームページ)よりお問い合わせください。サンプル提供も行っております
http://www.falma.co.jp/07question/index.html

臓器・骨格標本保存袋「Histo Pack(ヒストパック)」

【受講対象→工業デザインの実務者、製品開発部門のリーダー、生理計測の入門者、自社製品の評価方法に迷っている方】

4/8【セミナー】筋電図の基礎とユーザビリティ評価~実験デモ付~

医療機器には様々な種類のものがあり、使用における安全上のリスクや
目的や用途などの種別によりクラスI~IVまで分類されています。

当社では、これらの設計及び妥当性確認のための有効性及び安全性試験を
立案からお手伝いします。

【品目】
■医療機器性能試験
■医療機器安全性試験
■イメージング関連機器

※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お問い合わせください。

医療機器試験 受託サービス

『FF-OCTシステム Light-CT』はマイケルソン干渉計で構成されたFF-OCTで、非接触・非破壊・前処理なしで試料内部の断層画像を撮影できるOCT断層画像撮影システムです。生体組織検査や術中の迅速病理診断に活躍します。また、皮膚学・再生医学・発生学・植物学等の研究で細胞レベルのイメージングが行えます。

【特長】
■ 超高分解能: 縦方向1μm、横方向1.5μm
■ 1cm2を5分以内で全自動スキャン
■ 包埋などの前処理不要
■ 測定位置は深さを画像確認しながら設定

※詳細は資料請求して頂くかダウンロードからPDFデータをご覧下さい。

LL Tech社製【FF-OCTシステム Light-CT】

腕頭動脈、両鎖骨下の近位部分、脊椎および総頚動脈を含む大動脈弓血管モデル

【特徴】
○単独で、または全てのエラストラト脳循環モデルと共に用いることが可能
○簡単な接合操作により、1つの脳循環モデルから他の脳循環モデルに容易に
  変更することが可能
○上大動脈の血管カテーテルテクニックを教えるのに最適(単独で用いた場合)
○他のエラストラト脳循環モデルと共に用いると、生体外研究叉は
  血管手技訓練用として、解剖学的および血行力学的に
  いっそうのリアルさを提供できる
○生体外モデルとして、エラストラト血管モデルは、
  デジタルサブトラクション血管造影法、コンピュータ断層撮影法、
  磁気共鳴影像法など現代の画像様式に適応します
●その他詳細は、資料請求もしくはカタログダウンロード下さい。

血管モデル 正常大動脈弓

医療用検査機器のレンズ保持具は検査する毎に駆動する必要があります。

部品同士の摺動が滑らかでないと、機械の動作も安定せず、
被験者の検査結果として表れるため、長期的に安定した品質が求められます。

そこで、表面の粗さを損なうことなく、硬質皮膜を得ることができる
「TAF OAM」や「TAF TR」を使用。

スームズな摺動が可能になり、部品の寿命が延びるほか、機械動作が
安定します。

【課題・背景】
■医療用検査機器のレンズ保持具は検査する毎に駆動する必要がある
■誤差が大きくなると、被験者の検査結果として表れるため、
 長期的に安定した品質が求められる
■部品同士の摺動が滑らかでないと、機械の動作も安定せず、
 部品の摩耗により誤差が生じやすくなってしまう

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

【アルミ表面処理 問題解決事例】医療向け光学部品摺動性向上

『NVU3A』は、独自の画素分離構造により、高い感度を維持したまま
優れたピクセル間分離性を実現した近赤外カメラです。

大量の画素データを高速でPCに転送するため、USB3.0インターフェースを採用。
階調16ビットで60fpsの連続画像データの取得が可能です。

また、ペルチェ内蔵型にすることで高感度化を実現しました。
ダイナミックレンジでコントラストが大きい透過赤外画像データが多い
医療画像などに有効です。

【特長】
■高解像度
■高速性
■内蔵ペルチェ冷却方式
■画像データの客観性、再現性が高い
■RoHS対応

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

USB3.0 InGaAsカメラ『NVU3A』

当社では、安心への貢献を考え、様々な開発を行っています。
超音波診断のプローブに使用される、生体に適合したゴム材料と、
クリーンな環境での生産体制により高感度を実現した音響レンズゴムを開発。
超音波検査の信頼性向上に貢献しています。

【特長】
■超音波診断のプロープに
■高感度音響レンズゴム
■超音波検査の信頼性向上に貢献

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

ヤマウチ株式会社『「安心」への貢献』

インプラント向けのテスト・測定及び検査製品をご紹介します。

当社の光学技術は、OPTOの高解像度画像と最適化されたアルゴリズムにより
360°にわたって、ネジの外径、ネジ山の直径とサイズ、プロファイル角度、
ねじの長さ、直線性と同心度を検査することが可能。

構造上、重大な欠陥または傷を検出するために使用する「コンフォーカル
(共焦点)センサー」や、ネジや釘の機能テストも提供する「インプラント
品質ゲート」などをご用意しております。

【特長】
■光学技術
・多数の同じ部品を品質管理可能にするため、整形外科用ネジの検査に好適
・PTOの高解像度画像と最適化されたアルゴリズム
■コンフォーカル(共焦点)センサー
・製造上の欠陥だけでなく、構造上、重大な欠陥(プロファイルエラー)
 または傷を検出するために使用

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

バイオメディカル|インプラント向け テスト・測定及び検査製品

コンポジット振動子は、セラミックスに溝加工処理を行い、
その溝の中に樹脂を充填した構造となります。
通常の圧電素子では、例えば空気から水、生体のように
音速の違う物体(環境)から物体に超音波を照射する場合、
超音波は音響インピーダンス(=密度×音速)の壁に阻まれ、効率良く照射することができません。
コンポジット振動子は、圧電素子の体積を減らすことで密度を下げ、結果として音響インピーダンスを小さくすることができます。
この特徴を生かし、医療や探傷用途、ソナー等で使用されます。
当社では、3種類の標準品を取りそろえている他、特注にてコンポジット振動子の製造を承ります。

コンポジット振動子

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品質管理・検査における機器・部品の信頼性評価サービス

品質管理・検査における機器・部品の信頼性評価サービスとは?

医療機器開発・製造業界において、製品の安全性と有効性を保証するために不可欠な品質管理・検査で使用される機器や部品の信頼性を科学的かつ体系的に評価するサービスです。これにより、不良品の発生を未然に防ぎ、規制要件への適合を支援します。

課題

評価基準の不明確さ

機器・部品の信頼性に関する統一された評価基準が不明確で、自社での評価に限界がある。

専門知識・技術の不足

高度な信頼性評価に必要な専門知識や最新の評価技術を持つ人材が社内に不足している。

評価コストと時間の増大

自社で評価設備を保有・運用する場合、初期投資や維持管理コスト、評価に要する時間が膨大になる。

客観的な評価の難しさ

自社内での評価では、客観性に欠ける可能性があり、第三者機関による裏付けが必要となる場合がある。

​対策

専門機関への委託

信頼性評価の専門知識と設備を持つ外部機関に評価を委託し、客観的かつ網羅的な評価を実施する。

標準化された評価プロトコルの導入

国際的な規格や業界標準に基づいた評価プロトコルを導入し、評価の質と一貫性を確保する。

最新評価技術の活用

AIやシミュレーション技術などを活用した最新の評価手法を導入し、効率的かつ高精度な評価を実現する。

継続的なモニタリング体制の構築

開発・製造プロセス全体を通じて、機器・部品の信頼性を継続的にモニタリングする体制を構築する。

​対策に役立つ製品例

信頼性試験受託サービス

様々な環境下での耐久性、性能維持能力などを評価する試験を専門機関が代行し、客観的なデータを提供する。

リスクアセスメント支援ツール

潜在的な故障モードや影響を分析し、リスクの高い部品を特定するための分析ツールを提供する。

データ解析システム

収集した試験データや運用データを統合・分析し、信頼性に関する洞察を得るためのシステムを提供する。

コンサルティングサービス

信頼性評価戦略の立案、評価計画の策定、結果の解釈などを専門家が支援するサービスを提供する。

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