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衛生管理工程の検証・確認とは？課題と対策・製品を解説

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品質管理・検査における衛生管理工程の検証・確認とは？

医療機器の開発・製造において、製品の安全性と有効性を保証するために、品質管理・検査における衛生管理工程が適切に実施されているかを確認・検証すること。これにより、微生物汚染や異物混入のリスクを低減し、規制要件への適合を維持する。

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【医療機器向け】小型部品専用リークテスト装置

株式会社ナック

医療機器業界では、製品の安全性が最優先事項です。特に、患者の健康と安全に直接関わる医療機器においては、微細な漏れが重大な問題を引き起こす可能性があります。リークテストは、製品の品質を保証し、患者のリスクを最小限に抑えるために不可欠です。小型部品専用リークテスト装置は、医療機器の気密性を高精度に検査し、安全性を確保します。【活用シーン】・医療用チューブやカテーテルなどの気密検査・各種センサーやデバイスの漏れ検査・手術器具やインプラント部品の品質管理【導入の効果】・製品の品質向上と信頼性の確保・患者の安全性の向上・製造プロセスの効率化とコスト削減

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【医療機器向け】ISO規格準拠のゴム試験・測定機

アイ・ティー・エス・ジャパン株式会社

医療機器業界では、安全性と信頼性を確保するために、使用されるゴム材料の生体適合性評価が不可欠です。特に、体内に埋め込まれる医療機器においては、ゴム材料が人体に与える影響を正確に把握し、安全性を検証する必要があります。適切な試験が行われない場合、アレルギー反応や組織への悪影響を引き起こす可能性があります。モンテック社のISO規格準拠のゴム試験・測定機は、生体適合性評価に必要な試験項目に対応し、信頼性の高いデータを提供します。【活用シーン】・医療用ゴム製品の品質管理・生体適合性試験・材料開発【導入の効果】・試験データの信頼性向上・品質管理の効率化・製品の安全性向上

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【食品加工・製造向け】医療用シリコーンゴム成形品

藤倉コンポジット株式会社

食品製造現場において、パッキンやシール材からの異物混入や成分溶出は、製品回収に直結する重大なリスクです。藤倉コンポジットのシリコーンゴム成形品は、医療機器用クリーンルームで培った厳格な品質管理体制で製造。食品衛生法（厚生省告示第370号）やFDA（米国食品医薬品局）規格に適合した安全な材料を使用し、製造工程での二次汚染を徹底排除します。「見えないリスク」を可視化し、貴社の食の安全を支えます。【活用シーン】充填機・包装機：液体食品のノズルシール、カップの吸着パッド、計量器のガスケット飲料ライン：接続部のOリング、逆止弁、ポンプのダイヤフラム粉体・粒体搬送：ホッパーのシュート部、粉漏れ防止のシーリング【導入の効果】異物混入リスクの低減：医療用クリーンルーム生産による高度な清浄性国内外の規格適合：食品衛生法やFDAなど、グローバルな安全基準をクリアメンテナンス効率の向上：優れた耐熱・耐寒性により、高温洗浄や冷凍環境でも劣化しにくい

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【医療機器向け】差圧式リークテスタ NLT-330

株式会社ナック

医療機器業界では、製品の安全性と信頼性を確保するために、気密性の確保が非常に重要です。特に、液体や気体が内部に封入される医療機器においては、漏れは製品の機能不全や患者へのリスクにつながる可能性があります。NLT-330は、水没検査を行うことなく、高精度な漏れ検査を実現し、医療機器の品質管理をサポートします。【活用シーン】・医療用チューブ、カテーテルなどの気密検査・薬液容器、輸液バッグなどの漏れ検査・呼吸器、麻酔器などの気密検査【導入の効果】・非破壊検査による製品の品質保持・検査時間の短縮と効率化・不良品の削減によるコスト削減

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【医療機器向け】ゴム切削加工によるパッキン

第一商工株式会社

医療機器業界では、製品の安全性と信頼性を確保するために、パッキンの品質が重要です。特に、薬液や体液に触れる部分に使用されるパッキンは、高いシール性と耐久性が求められます。不適切なパッキンは、液漏れや汚染を引き起こし、医療機器の性能を損なう可能性があります。当社のゴム切削加工は、金型を使わずに様々な形状のパッキンを製作できるため、試作や小ロット生産に最適です。材質や硬度も幅広く対応し、お客様のニーズに合わせた最適なパッキンを提供します。【活用シーン】・医療用チューブの接続部・注射器のピストン部・各種検査機器のシール部【導入の効果】・金型費用を削減・短納期での納品・多様な形状と材質に対応・高品質なパッキンで製品の信頼性向上

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【内視鏡向け】軽量・ディスポーザブル医療用コネクタ

オーディーユージャパン株式会社（ODU）

内視鏡業界では、医療機器の清潔さ、特に感染リスクの低減が最重要課題です。ディスポーザブル製品の需要が高まる中、コネクタにおいても使い捨てできる製品が求められています。 ODUの医療用コネクタは、軽量かつディスポーザブルであり、内視鏡検査における清潔さを確保する上で貢献します。【活用シーン】 * 内視鏡検査 * ディスポーザブル製品としての利用 * 医療現場での感染対策【導入の効果】 * 清潔な環境の実現 * 感染リスクの低減 * 医療従事者の負担軽減

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【医療機器向け】チューブチェッカー

大道産業株式会社

医療機器業界では、滅菌処理後の識別や、検査・実験におけるマーキングにおいて、インクの耐性、視認性が重要です。滅菌処理の過程でインクが落ちてしまうと、情報が失われ、管理に支障をきたす可能性があります。チューブチェッカーは、アルコールや溶剤に強く、滅菌処理にも耐えるインクを使用しているため、安心してご使用いただけます。【活用シーン】・滅菌処理後の医療器具へのマーキング・検査・実験における検体への情報記載・製造工程での管理【導入の効果】・滅菌処理後もマーキングが残り、情報の追跡が可能・アルコールや溶剤によるインクの溶解を防ぎ、情報の信頼性を向上・多様な素材へのマーキングに対応し、管理業務を効率化

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【研究向け】ステンレススチール製モニターアーム

株式会社アクアス

研究業界では、実験データや精密な分析結果を正確に表示し、共有することが求められます。特に、クリーンルームや高度な衛生管理が必要な環境では、機器の清潔さが重要です。不適切なモニターアームは、清掃の妨げになったり、汚染のリスクを高める可能性があります。当社のステンレススチール製モニターアームは、高い衛生基準が求められる研究環境において、ディスプレイを清潔に保ち、研究効率を向上させるために設計されました。【活用シーン】・クリーンルーム・実験室・分析室・研究用ワークステーション【導入の効果】・高い清浄度を維持・研究データの可視化と共有の効率化・研究環境の安全性向上

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【医療機器向け】ホッパーサイズ除湿乾燥機

アイ・ティー・エス・ジャパン株式会社

医療機器業界の精密成形においては、材料の品質が製品の精度と安全性を左右します。特に、吸湿しやすい材料を使用する場合、材料乾燥が重要です。不適切な乾燥は、成形不良や製品の性能劣化につながる可能性があります。ヴィットマン社のカードシリーズは、成形機の上に直接搭載できるホッパーサイズの小型除湿乾燥機です。圧縮空気を利用し、安定した乾燥を実現し、材料乾燥を安定化します。【活用シーン】・医療用精密部品の成形・吸湿しやすい材料の乾燥・小型成形機の材料乾燥【導入の効果】・材料乾燥コストの削減・成形不良の低減・製品品質の向上

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【医療機器向け】フクダのリークテスト

株式会社フクダ

医療業界では、製品の安全性と信頼性が最重要課題です。特に、体内に埋め込む医療機器や、薬液を扱う機器においては、漏れによる汚染や機能不全は、患者様の健康に深刻な影響を与える可能性があります。フクダのリークテストは、これらのリスクを低減し、製品の安全性を確保するために不可欠です。【活用シーン】・医療用チューブやカテーテルの漏れ検査・薬液充填ボトルの気密検査・インプラントデバイスの密封性確認・手術器具の滅菌後の漏れ検査・呼吸器や麻酔器のガス漏れ検査【導入の効果】・製品の品質向上と信頼性向上・患者様の安全性の確保・コンプライアンス遵守・クレームやリコールのリスク低減・製造コストの削減

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【医療機器向け】ウルトラファインリークテストシステム｜MUH

株式会社フクダ

医療機器業界では、製品の安全性と信頼性が最優先事項です。長期間にわたる使用に耐え、患者さんの健康を守るために、高い気密性が求められます。微小な漏れは、製品の性能劣化や汚染を引き起こし、重大な問題につながる可能性があります。当社のウルトラファインリークテストシステム『MUH-0100』は、医療機器の安全性を確保するために開発されました。【活用シーン】・インプラントデバイス・注射器・カテーテル・薬液容器・その他、密封性を要する医療機器【導入の効果】・製品の品質向上・患者さんの安全性の確保・コンプライアンス遵守・不良品率の低減

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【医療機器向け】JSコート

千代田交易株式会社

医療機器業界では、衛生管理が非常に重要であり、細菌の繁殖を防ぐための抗菌性が求められます。特に、患者の体内に挿入される医療器具や、手術に使用される器具においては、高い抗菌性能が不可欠です。JSコートは、これらの課題に対し、防汚性と抗菌性を付与することで、医療機器の衛生管理をサポートします。【活用シーン】・医療用器具・手術用具・内視鏡【導入の効果】・細菌の繁殖を抑制・清掃性の向上・製品寿命の延長

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【医療用器具向け】インキポット式パッド印刷機

ナビタスマシナリー株式会社

医療機器業界では、製品の正確な識別表示が不可欠です。製品のトレーサビリティ確保のため、印字の品質と耐久性が求められます。当社のインキポット式パッド印刷機は、インキを密閉し、粘度を一定に保つことで、安定した印字品質を提供、細かな文字、ロゴも高精度での印刷が可能です。【活用シーン】・医療機器、医療用器具への型番、製造番号、ロゴなどの印字・インプラントや医療器具の識別表示・医療用容器への印字【導入の効果】・インキの無駄を削減し、コストを抑制・作業環境を改善し、安全性を向上・安定した印字品質により、製品の信頼性を向上

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【医療機器向け】差圧ローコスト型リークテスター

株式会社ナック

医療機器業界では、製品の安全性と信頼性を確保するために、漏れ検査が非常に重要です。特に、体内に埋め込むタイプの医療機器や、薬液を扱う機器においては、微小な漏れも許されません。漏れは、製品の機能不全や、患者への健康被害につながる可能性があります。当社の『差圧ローコスト型リークテスター』は、圧力式検査を採用し、水没検査や目視検査を不要にします。漏れ検査の自動化により、検査の効率化と品質の安定化を実現します。【活用シーン】・医療用チューブ・輸液バッグ・カテーテル・呼吸器部品【導入の効果】・検査時間の短縮・検査精度の向上・不良品の流出防止・コスト削減

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【医療機器向け】タフピッチ銅の抗菌表面加工技術

株式会社萬代

医療機器業界では、感染リスクを低減するため、表面の抗菌性が重要視されています。特に、患者と直接接触する部分や、手術器具などにおいては、高い抗菌性能が求められます。タフピッチ銅は、その特性を活かし、光の反射性を高めるだけでなく、抗菌性を付与することで、医療機器の品質向上に貢献します。当社では、タフピッチ銅の微細加工技術を駆使し、Ra0.1の面粗度を実現。抗菌性を高め、医療現場の安全性をサポートします。【活用シーン】・手術器具・医療用トレイ・患者用ベッドの手すり・その他、抗菌性が求められる医療機器部品【導入の効果】・感染リスクの低減・医療機器の耐久性向上・製品の付加価値向上・顧客からの信頼獲得

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【医療機器向け】クリーンルームでの打ち抜き加工

株式会社五輪パッキング

医療機器業界では、製品の品質と安全性を確保するために、クリーンな環境での組立が不可欠です。特に、微細な部品やデリケートな素材を扱う場合、異物の混入は製品の機能不全や患者へのリスクにつながる可能性があります。当社のクリーンルーム加工は、ISO規格に準拠した清浄度を保ち、医療機器の組立における品質向上に貢献します。【活用シーン】・医療機器の精密部品の組立・クリーン環境下での製品検査・異物混入を避けたい製品の製造【導入の効果】・製品の品質向上・異物混入による不良品の削減・患者への安全性の確保

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【医療向け】NSW株式会社

NPO諏訪圏ものづくり推進機構

遠隔診療の分野では、医療機器の品質と信頼性が重要です。特に、医療機器の表面処理は、清潔さ、耐久性、そして患者への安全性を確保するために不可欠です。ステンレスやチタンなどの金属部品は、化学研磨光沢剤や酸化被膜除去剤によって、これらの要求に応える必要があります。NSW株式会社の製品は、これらの課題に対応します。【活用シーン】・医療機器の製造・手術器具の表面処理・遠隔診療用デバイスの部品【導入の効果】・医療機器の品質向上・表面の耐久性向上・患者への安全性の確保

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【医療機器向け】医療用シリコーンゴム成形品

藤倉コンポジット株式会社

医療機器業界では、患者さんの安全性を確保するために、使用する材料の安全性と信頼性が非常に重要です。特に、体内に挿入されるチューブにおいては、異物混入のリスクを徹底的に排除し、生体適合性の高い材料を使用することが求められます。当社の医療用シリコンゴム成形品は、クリーンルームでの製造と、安全性の高い液状シリコーンゴムの使用により、これらの課題に対応します。【活用シーン】・点滴チューブ・カテーテル・ドレーンチューブ・内視鏡用チューブ・人工呼吸器用チューブ【導入の効果】・異物混入リスクの低減・高い安全性・精密な成形による高い信頼性・幅広い用途への対応

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【医療業界向け】100％水切りできるエアーノズル

株式会社バリューイノベーションジャパン

【エアーブローで瞬時に完全水切り！その場で完全乾燥】医療機器業界では、製品の品質と安全性が最重要視されます。精密部品の洗浄後、水滴が残存することは、製品の性能劣化や故障の原因となり、医療現場での信頼を損なう可能性があります。特に、複雑な形状の部品や微細な隙間には水が残りやすく、完全な乾燥が困難でした。当製品『エアースクリューノズル』は、独自の特許技術により、エアーブローだけで瞬時にワークを100％完全に水切り。これにより、乾燥工程にかかる時間、コスト、人員を削減し、生産効率を向上させます。【活用シーン】・医療機器製造における精密部品の洗浄・乾燥工程・手術器具、内視鏡部品、インプラント部品など、高い清浄度が求められる部品・クリーンルーム内での使用（クラス100対応）【導入の効果】・乾燥工程の削減によるコスト削減・製品の品質向上と信頼性向上・生産性の向上・クリーンルーム環境の維持

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【医療機器向け】ブラストロボット洗浄ロボットシステム

株式会社HCI

医療機器業界では、製品の安全性と耐久性を確保するために、表面改質技術が不可欠です。特に、インプラントや手術器具など、生体との親和性が求められる製品においては、表面の微細な加工が製品の性能を左右します。不適切な表面処理は、異物混入や腐食を引き起こし、患者さんの健康に悪影響を及ぼす可能性があります。当社の金属表面処理・ブラストロボット洗浄ロボットシステムは、協働ロボットにより、ムラなく金属表面処理を行い、医療機器の品質向上に貢献します。【活用シーン】・インプラントの表面処理・手術器具の洗浄と表面改質・医療用金属部品の表面処理【導入の効果】・表面処理の均一化による品質向上・異物混入リスクの低減・耐久性の向上による製品寿命の延長

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【医療機器向け】チタニスター(R) 骨接合ソリューション

有限会社イールド

医療機器業界、特に骨接合手術においては、術後の感染症リスクが大きな課題となっています。感染は患者の回復を遅らせ、再手術が必要になることもあります。チタニスター(R)は、この課題に対し、光触媒技術を活用して解決策を提供します。京都府立医科大学整形外科学部との共同研究により、チタニスター(R)処理を施したチタンピンが、術後感染リスクの低減に貢献することが示されました。100症例近くの施術事例があり、国際医療誌にも論文掲載されています。チタニスター(R)は、医療現場における安全性と有効性を追求した製品です。【活用シーン】・骨折治療・人工関節置換術・脊椎固定術【導入の効果】・術後感染症リスクの低減・患者の早期回復・医療従事者の負担軽減

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【医療機器向け】マグネットバーで異物混入対策

株式会社サンギョウサプライ

医療機器業界では、製品の安全性を確保するために、異物混入対策が重要です。特に、精密さを求められる医療機器においては、微細な異物の混入が製品の機能不全や患者へのリスクにつながる可能性があります。当社のマグネットバーは、高磁力でこれらの異物を確実に吸着し、製品の品質と安全性を向上させます。【活用シーン】・医療機器部品製造ライン・クリーンルーム内での異物混入対策・プラスチック成形後の検査工程【導入の効果】・製品の品質向上・異物混入によるリスクの低減・製造工程における歩留まりの向上

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【医療業界向け】100％水切りできるエアーノズル

ピュアトラスト株式会社

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【医療機器向け】SUS316製ブラインドリベット

ニッセンファスニング株式会社

医療機器業界では、人体の安全性を確保するために、使用する部品の生体適合性が非常に重要です。特に、体内に埋め込まれる医療機器においては、材料の腐食や劣化が患者の健康に深刻な影響を与える可能性があります。SUS316は、優れた耐食性を持ち、生体適合性も高いため、医療機器の安全性と耐久性を向上させるために必要とされています。【活用シーン】・インプラント・手術器具・医療用電子機器【導入の効果】・高い耐食性による製品寿命の延長・生体適合性による安全性の向上・異物混入リスクの低減

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【透析向け】医療用チューブ

会津ゴム工業株式会社

透析医療の現場では、血液浄化の効率と安全性が最重要課題です。血液を体外循環させるためのチューブには、高い生体適合性、耐久性、そして血液の流れを阻害しない滑らかな内面が求められます。不適切なチューブは、患者さんの健康を損なうリスクを高める可能性があります。当社の医療用チューブは、医療用グレードのポリウレタンを使用し、患者さんの安全を第一に考えた製品です。【活用シーン】・透析治療・血液浄化療法【導入の効果】・患者さんの安全性の向上・治療効率の改善・医療従事者の負担軽減

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【医療機器向け】超音波スプレーノズル

ティックコーポレーション株式会社

医療機器業界では、製品の品質と安全性を確保するために、精密なコーティングが不可欠です。特に、微細な部品や複雑な形状の製品においては、コーティングの均一性、膜厚の正確な制御が求められます。不均一なコーティングは、製品の性能低下や耐久性の問題を引き起こす可能性があります。ソニア社製『超音波スプレーノズル』は、ピエゾの振動を利用して液体を霧化し、均一なコーティングを実現します。無加圧のため、飛散や跳ね返りを抑え、塗布液の無駄を削減します。【活用シーン】・ステントのコーティング・精密医療機器部品へのコーティング・薬液の均一塗布【導入の効果】・均一なコーティングによる製品品質の向上・塗布液の無駄を削減し、コスト削減・作業環境の改善

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【医療機器向け】GTT 粘着テープ

日本ポリマー株式会社

医療機器業界では、滅菌処理の確実性が求められます。特に、高温高圧下での滅菌プロセスにおいては、使用する材料の耐熱性と密着性が重要です。不適切な材料は、滅菌効果の低下や機器の損傷につながる可能性があります。当社のGTT粘着テープは、-100～＋240度までの温度領域で使用可能で、滅菌プロセスにおける様々な課題に対応します。【活用シーン】・医療機器の部品固定・滅菌バッグのシーリング・高温環境下でのラベル固定【導入の効果】・高い耐熱性により、滅菌プロセスを確実にサポート・熱伝導性が良く、均一な加熱を促進・強度が良好で、滅菌後の剥がれを防止

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【医療機器向け】フクダピンホール（擬似欠陥／参照試験片）

株式会社フクダ

医療機器業界では、製品の安全性と信頼性を確保するために、接合部の気密性評価が重要です。特に、体内に埋め込まれる医療機器や、薬液を扱う機器においては、接合部の漏れは重大な問題を引き起こす可能性があります。当社のフクダピンホール（擬似欠陥／参照試験片）は、接合部の漏れ試験における規格設定や妥当性評価に役立ちます。陽性対照（不良品サンプル）として利用することで、より正確な評価が可能になります。【活用シーン】・医療機器の接合部の気密性評価・薬液容器の漏れ試験・JP18に準拠した包装完全性の評価【導入の効果】・接合部の漏れリスクを低減・製品の品質向上・規格適合性の確保

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【医療包装向け】薄物プラスチック・樹脂フィルム抜き加工

第一商工株式会社

医療包装業界では、製品の品質保持と安全性の確保が最重要課題です。包装材の正確な形状と密閉性は、製品の保護と無菌状態の維持に不可欠であり、不適切な加工は、製品の汚染や劣化につながる可能性があります。当社の薄物プラスチック・樹脂フィルム抜き加工は、医療包装のニーズに応え、試作から量産まで柔軟に対応します。【活用シーン】・医療機器の包装・医薬品の包装・滅菌パック・各種容器【導入の効果】・包装材の形状精度向上・製品の保護性能向上・包装プロセスの効率化・異物混入リスクの低減

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【医療機器向け】ステンレスケース磁気センサー　磁気スイッチ

株式会社マコメ研究所 (MACOME)

医療機器業界では、精密な位置情報の取得が、診断精度や治療の正確性を向上させる上で不可欠です。特に、手術用ロボットや画像診断装置など、高い精度が求められる場面では、センサーの信頼性が重要になります。当社のステンレスケース磁気センサーは、食品機械や医療分野での実績があり、衛生的な環境下でも安定した位置検出を実現します。【活用シーン】・手術用ロボットの位置検出・画像診断装置の位置検出・医療用搬送システムの正確な位置把握【導入の効果】・高精度な位置情報の取得による診断・治療の精度向上・ステンレスケースによる高い衛生性・長寿命でメンテナンス頻度の低減

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【医療機器向け】リークテスター

株式会社ナック

医療機器業界では、製品の滅菌性を確保するために、容器や部品の気密性が非常に重要です。滅菌プロセスにおいて、わずかな漏れがあると、細菌汚染を引き起こし、製品の安全性と有効性を損なう可能性があります。当社の高品質リークテスターは、高い精度で漏れを検出し、製品の安全性を確保します。【活用シーン】・医療用バッグの気密検査・注射器やカテーテルの気密検査・滅菌パックの気密検査【導入の効果】・製品の滅菌性の確保・品質管理の向上・患者の安全性の向上

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【バイオテクノロジー向け】医療用シリコーンゴム成形品

藤倉コンポジット株式会社

再生医療やバイオ医薬品の開発において、シングルユース製品や培養装置のコンポーネントには、極めて高い化学的・生物学的安定性が求められます。藤倉コンポジットの医療用シリコーンゴムは、細胞毒性試験を含む各種生体適合性テストをクリア。クリーンルームでの一貫生産により、微細な異物混入や溶出物による培養環境への影響を最小限に抑えます。研究者が「データ」に集中できる、揺るぎない信頼性を提供します。【活用シーン】バイオリアクター（培養装置）：センサーポートのシール、通気用メンブレン、撹拌部のパッキンシングルユースシステム：送液ラインのジョイント、無菌接続用コネクタパーツ創薬スクリーニング：マイクロ流路チップのシーリング、自動分注機のガスケット【導入の効果】細胞毒性の低減：医療グレード材料の使用により、繊細な細胞培養への悪影響を排除優れた滅菌適応性：オートクレーブやガンマ線滅菌後も、安定した物理特性を維持コンタミフリー：クリーン環境での精密成形が、バイオプロセスの無菌性を担保

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【医療機器向け】静電防止剤『DS-880』

大道産業株式会社

医療機器業界では、静電気による誤作動や、ホコリの付着が、製品の信頼性を損なう大きな課題となっています。特に、精密な電子部品を多く使用する医療機器においては、静電気対策が不可欠です。静電気の発生は、機器の誤作動を引き起こし、患者さんの安全を脅かす可能性もあります。静電防止剤『DS-880』は、水洗工程で水洗水に添加することで、静電気の発生を抑制し、ホコリやゴミの付着を防ぎます。これにより、医療機器の信頼性向上に貢献します。【活用シーン】・医療機器製造工程での静電気対策・電子部品実装前のホコリ付着防止・精密機器の組み立て工程【導入の効果】・静電気による誤作動の防止・ホコリやゴミの付着防止による品質向上・製品の信頼性向上・患者さんの安全確保への貢献

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【医療向け】耐水スリーブ

株式会社ハギテック

医療業界の情報共有において、配線の保護は、機器の信頼性を維持し、安全な運用を確保するために不可欠です。特に、医療現場では、消毒や洗浄が頻繁に行われるため、配線が湿気や汚れ、バクテリアにさらされるリスクが高まります。これらの要因は、機器の故障や感染リスクの増加につながる可能性があります。当社の耐水スリーブは、これらの課題に対応し、医療現場の情報共有を支えます。【活用シーン】・医療機器の配線保護・手術室、検査室などの環境下での配線保護・情報共有ネットワークの配線保護【導入の効果】・機器の故障リスクを低減・感染リスクを低減・機器の長寿命化に貢献

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【医療機器向け】水分率と粘度の重要性

アイ・ティー・エス・ジャパン株式会社

医療機器業界の精密成形においては、製品の品質と安全性が最重要課題です。成形不良は、製品の機能不全や患者へのリスクにつながるため、徹底的な対策が求められます。特に、熱可塑性ポリウレタン(TPU)などの材料を使用する場合、ペレットの水分含有率が成形性に大きく影響します。水分が多すぎると、気泡や形状不良が発生し、製品の品質を損なう可能性があります。そこで、TPUペレットの乾燥度合いが成形性に与える影響を数値的に評価する為、未乾燥状態と乾燥済のTPUペレットの水分率と粘度を測定し、押出物(ストランド)の外観を比較した内容を記事にしました。詳細は弊社サイト内にて公開しています。ぜひ、下記リンクをクリックしてご覧下さい。【活用シーン】・医療用チューブ・精密コネクタ・インプラント部品【導入の効果】・成形不良率の低減・製品品質の向上・歩留まりの改善

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【医療機器向け】防水型磁気センサーによる安全監視

株式会社マコメ研究所 (MACOME)

医療機器業界では、患者さんの安全を確保するために、機器の正確な動作と異常の早期検知が不可欠です。特に、水濡れや異物混入のリスクがある環境下では、機器の故障や誤作動が重大な事故につながる可能性があります。当社の防水型磁気センサーは、IP67に準拠しており、水や汚れに強く、医療現場の過酷な環境下でも安定した動作を実現します。【活用シーン】・医療用ベッドやストレッチャーの位置検知・医療機器のドアやカバーの開閉検知・液体供給装置の液面検知・手術用ロボットのアーム位置検知【導入の効果】・機器の誤作動による事故のリスクを低減・機器のメンテナンス頻度を削減・患者さんの安全と医療従事者の負担軽減

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【豊富な実績】徹底した品質管理・滅菌対応！医療用トレー

モリパックス株式会社

モリパックスでは、医療用機器に適した品質管理を行った『医療用トレー』を製作しています。クリーンルーム生産はもちろん、防塵服、ゴーグル、マスク着用し徹底した発塵管理や、 EOG滅菌、蒸気滅菌、電子線・放射線滅菌などに対応した材料選定が可能。自動車・半導体・精密部品など様々な分野に従事してきた設計力と医療機器に適した材料、デザイン、加工技術によりお客様の要望を形にします。【特長】 ■様々な工業分野で培った設計力 ■医療機器に適した品質管理 ■各種滅菌に対応した材料選定 ■要望に応じた形状提案 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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EOG受託滅菌加工のご案内

日精株式会社

当社神戸工場にて承っている『EO 受託滅菌加工』のご案内です。滅菌設備は、プレヒート機2台、EOG滅菌機2台を保有。一般的な100サイズ段ボール（D383mm×W273mm×H294mm）を30ケース/パレット、 90ケース/バッチ投入可能です。また、EOG滅菌の専門家を擁し、受託製品に適した滅菌条件を設定いたします。ご用命の際はお気軽にお問い合わせください。【概要】 ■敷地面積・3,100m2 床面積：4,800m2（3階延べ床面積）・医療機器製造用途のクリーンエリア、同環境に準じた加工エリアを設置 ■滅菌設備・プレヒート機 2台・EOG滅菌機 2台 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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滅菌評価センター

日油技研工業株式会社

『滅菌評価センター』は、医療滅菌用資材の安全性評価のための施設です。 CIERを導入、製品開発から検査・評価に至るまで徹底した品質管理を行っております。当センターでは評価試験器を設備し、それらを見学、あるいは評価試験にご利用頂けるとともに、打合せやブレストのための会議室もご用意。医療現場における滅菌資材の信頼性および滅菌業務の重要性、再確認などにご活用ください。【特長】 ■医療滅菌資材安全性評価のための施設 ■評価試験器を設備し、見学や評価試験にご利用いただける ■打ち合わせやブレストのための会議室もご用意 ■製品開発から検査・評価に至るまで徹底した品質管理 ■滅菌工程における、様々なトラブルを想定して行われる評価試験 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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276nm・UVLED紫外線による殺菌光源

株式会社ワイ・ドライブ

１．高出力・紫外UVLEDを使用による低電力・低発熱構造２．高環境負荷物質の水銀を使用しない。３．細菌やウィルスのDNAを破壊する波長（２６０nm）に近い。４．水の殺菌、医療用洗浄水の殺菌。５．水銀ランプに比較し、寿命が長く、低電力である。６．水等の殺菌の他に、空気中の細菌の殺菌など病院で使用可能。７．アンモニア臭などの消臭に効果あります。８．深紫外線光に耐性のある「LED実装工法」を採用した。

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【サンプル無償進呈中】医療グレードPVDF熱収縮チューブ

日本雲林株式会社

潤滑性・柔軟性・電気絶縁性があり、電気メス、内視鏡等に幅広く使用されている医療用熱収縮チューブです。

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エクストリームタグメタルバージョン　RFID『微小金属タグ』

株式会社エスケーエレクトロニクス

あらゆる環境に広がる可能性！・「メタルバージョン」は金属部品に埋め込み可能！・医療器具の滅菌環境や製造装置内の高温な消耗品（ドリルなど）の管理に！・耐熱性・耐薬品性に優れ、オートクレーブによる滅菌装置にも使用可能！樹脂製のものや、小さいものにもつけることができ、現場において適切なトレーサビリティや真贋管理などを効率的にできます。【特長】 ■金属に貼り付けても、金属に埋め込んでも通信できる ■耐熱性・耐薬品性に優れ、オートクレーブによる滅菌装置にも使用可能 ■樹脂製のものや、小さいものにもつけることができる ■現場において適切なトレーサビリティや真贋管理などを効率的に ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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吸収性歯周組織再生用材料(GTRメンブレン)

株式会社ビーエムジー

当社では、『吸収性歯周組織再生用材料(GTRメンブレン)』を取扱っております。独自の製造プロセスによるメンブレン(多孔質膜)を製造し、大手歯科医療機器メーカーに供給しています。このメンブレンを使用することによって、歯周病で失われた歯周結合組織の再生が誘導されます。またこのメンブレンは生体内分解吸収性で治癒後に除去のための再手術をする必要がなく、患者様に優しい画期的な歯周病(歯槽膿漏)の治療方法として注目されています。【特長】 ■独自の製造プロセスによるメンブレン(多孔質膜) ■歯周病で失われた歯周結合組織の再生が誘導される ■生体内分解吸収性で治癒後に除去のための再手術をする必要がない ■患者様に優しい画期的な歯周病(歯槽膿漏)の治療方法として注目されている ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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ASAHI　医療用洗浄剤　OEM製造

株式会社ＡＳＡＨＩ

洗浄は重要な工程です。不十分な洗浄はタンパク質の汚れが残り、その中に多くの微生物が残存することになりその後の消毒・滅菌が不完全なものになってしまうので、医療用器具は使用後すみやかに確実な洗浄を行うことが重要です。洗浄によって99.99％の物理的な除菌が可能で、消毒に近い効果が期待出来るため感染のリスクを低減させることができます。 ASAHIでは、予備洗浄スプレーからウォッシャー・ディスインフェクター(WD)用洗浄剤、超音波機用洗浄剤、その他の洗浄剤の開発、製造をしております。

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フェムテック製品受託製造

株式会社ベテル

当社は20年以上前からフェムテック製品の開発及び製造を進めております。特に皮膚や粘膜に接触するプラスチック製品(医療機器クラス1まで)の製造実績が多数ございます。まずはお気軽にご相談ください。 ※お問い合わせはイプロスものづくりページ内の「フェムテック製品受託製造」よりお願いいたします。試作から商品化まで一貫対応いたします。 ●プロダクトデザイン、設計、試作、金型製作、成形、組立、梱包、印刷、滅菌、品質保証 ●安全性評価試験、生体適合性試験対応

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【医療・研究室・実験室用・試験器械】PRODUCT GUIDE

富士医療測器株式会社

当カタログは、富士医療測器株式会社が取り扱うオートクレーブやポンプなど医療・研究室・実験室用・試験器械をご紹介しています。高速滅菌・強力強制乾燥の簡単設定が可能な未包装用高圧蒸気滅菌器「EAC-4600」をはじめ、ピストンポンプ「MV-45PS」や、バッテリー充電器「ET-50」等、多数ラインアップを掲載しています。【掲載内容（抜粋）】 ■超高速オートクレーブシリーズ ■小型万能オートクレーブシリーズ ■高性能オイルフリー真空.加圧兼用ピストン式ポンプ ■高性能オイルレス真空.加圧兼用ピストンポンプ及びダイヤフラムポンプ ■高性能オイルフリー真空.加圧兼用ピストンポンプ.高速真空.加圧ユニット ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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【動画公開中】maXYmosで医療機器製造のバリデーションを加速

日本キスラー合同会社

キスラーの工程監視モニタmaXYmosとプレスフォースセンサを用いて、シリンジの摺動抵抗を測定、その荷重を可視化することで厳密な品質管理が可能になるという例をご紹介しています。 maXYmosなら判定基準の設定から良否判定まで、タッチパネルで簡単に操作可能です。

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栃木精工株式会社　医療機器製造事業紹介

栃木精工株式会社

栃木精工株式会社の医療機器製造事業は、様々なディスポーザブル医療機器を製造しています。ディスポーザブル医療機器は、バイオバーデン管理されたクリーン度クラス 10,000（実質4,000以下）のクリーンルームにて組立梱包され、エチレンオキサイドガス（EOG）、或いはガンマ（γ）線や電子線などの放射線で完全滅菌し、出荷いたしております。長年培ったノウハウを生かし、価値ある製品を実現します。【主要事業】 ■滅菌済製品組立、包装、滅菌 ■各種包装・滅菌受託 ■組み合わせ医療機器の製造 ■チューブ関連(カテーテル等）製造 ※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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『滅菌工程管理システム』

テクノウェーブ有限会社

『滅菌工程管理システム』は、ハンディターミナルを使用して、滅菌処理された製品の管理ができます。滅菌庫へ入庫前と滅菌庫から出庫時にハンディで読み取るだけで、製造記録書の作成や、出荷可否判定書類等に反映させる事が可能です。記録書はエクセル形式で出力。書類作成後の手入力での修正もできます。【特長】 ■小型ハンディターミナルはカラー液晶で見やすく、操作がしやすい ■記録書はエクセル形式で出力 ■書類作成後の手入力での修正も可能 ■製品の入庫時と出庫時の数量の確認で、誤入庫の防止 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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栃木精工株式会社　事業紹介

栃木精工株式会社

栃木精工株式会社は、主に医療機器製造・医療機器製造販売や精密パイプ製造・滅菌処理および受託を行なっている会社です。なかでも、近年医療設備などの進歩と共に歩む滅菌処理を含めた数々のディスポーザブル医療機器は、国内外から「高度な生産技術に支えられた高品質な製品である」との評価を得ております。また、医療機器製造の際の滅菌処理や、軟質磁性材製品製造の際の焼鈍など、工程のみの処理もお引き受け致しておりますので、お気軽にお尋ね下さい。【事業内容】 ■医療機器製造・医療機器製造販売 ■精密パイプ製造・滅菌処理および受託 ■磁性材料の製造・焼鈍および受諾 ※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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品質管理・検査における衛生管理工程の検証・確認

品質管理・検査における衛生管理工程の検証・確認とは？

課題

検証記録の不備と追跡性の低下

衛生管理手順の実施記録が不十分であったり、散逸していたりすることで、過去の状況を正確に把握できず、問題発生時の原因究明や再発防止策の立案が困難になる。

担当者間の認識の齟齬と教育不足

衛生管理に関する担当者間の理解度にばらつきがあり、標準化された手順が遵守されていない場合がある。また、十分な教育が行われていない担当者がいると、不適切な処置につながる可能性がある。

環境モニタリングの網羅性と頻度の不足

作業環境の清浄度や微生物汚染状況を把握するためのモニタリングが、必要な箇所や頻度で実施されておらず、潜在的なリスクを見逃してしまう可能性がある。

変更管理とリスク評価の連携不足

製造プロセスや設備に変更があった際に、衛生管理への影響を十分に評価せず、検証・確認が不十分なまま運用が継続されることで、新たな衛生上のリスクが発生する可能性がある。

対策

デジタル化された記録管理システムの導入

衛生管理手順の実施記録、環境モニタリングデータ、教育履歴などを一元管理し、リアルタイムでの確認と容易な追跡を可能にするシステムを導入する。

標準化された教育プログラムと定期的な習熟度確認

全担当者に対し、衛生管理に関する標準化された教育プログラムを実施し、定期的なテストや実技評価を通じて習熟度を確認・維持する。

リスクベースでの環境モニタリング計画の策定と実施

製品や製造工程のリスク評価に基づき、モニタリングすべき箇所、項目、頻度を定めた計画を策定し、計画通りに実施・評価する。

変更管理プロセスにおける衛生管理影響評価の義務化

製造プロセス、設備、材料などに変更が生じる際には、必ず衛生管理への影響を評価し、必要な検証・確認を経てから変更を実施するプロセスを確立する。

対策に役立つ製品例

統合型品質管理システム

記録管理、教育管理、変更管理、リスク管理など、品質管理に関わる複数の機能を統合し、衛生管理工程の検証・確認に必要な情報を一元的に管理・分析できるため、記録の不備や追跡性の低下といった課題を解決する。

eラーニングシステム

衛生管理に関する標準化された教材を提供し、受講状況や理解度を記録・管理できる。これにより、担当者間の認識の齟齬をなくし、教育不足によるリスクを低減する。

環境モニタリング自動化ソリューション

センサー技術やデータ収集システムを活用し、作業環境の清浄度や微生物汚染状況を自動でモニタリング・記録する。これにより、モニタリングの網羅性と頻度を向上させ、リスクの見逃しを防ぐ。

リスクアセスメント支援ツール

製造プロセスや変更点に関する情報を入力することで、衛生管理への潜在的なリスクを評価し、必要な検証・確認項目を提示する。これにより、変更管理とリスク評価の連携を強化し、新たな衛生上のリスク発生を抑制する。

⭐今週のピックアップ

読み込み中

衛生管理工程の検証・確認とは？課題と対策・製品を解説

企画・設計

部品選定・調達

加工・製造

組立・生産

品質管理・検査

品質管理・検査における衛生管理工程の検証・確認とは？

各社の製品

品質管理・検査における衛生管理工程の検証・確認

品質管理・検査における衛生管理工程の検証・確認とは？

課題

検証記録の不備と追跡性の低下

担当者間の認識の齟齬と教育不足

環境モニタリングの網羅性と頻度の不足

変更管理とリスク評価の連携不足

対策

デジタル化された記録管理システムの導入

標準化された教育プログラムと定期的な習熟度確認

リスクベースでの環境モニタリング計画の策定と実施

変更管理プロセスにおける衛生管理影響評価の義務化

対策に役立つ製品例

統合型品質管理システム

eラーニングシステム

環境モニタリング自動化ソリューション

リスクアセスメント支援ツール

衛生管理工程の検証・確認とは？課題と対策・製品を解説

企画・設計

部品選定・調達

加工・製造

組立・生産

品質管理・検査

品質管理・検査における衛生管理工程の検証・確認とは？

各社の製品

品質管理・検査における衛生管理工程の検証・確認

品質管理・検査における衛生管理工程の検証・確認とは？

​課題

検証記録の不備と追跡性の低下

担当者間の認識の齟齬と教育不足

環境モニタリングの網羅性と頻度の不足

変更管理とリスク評価の連携不足

​対策

デジタル化された記録管理システムの導入

標準化された教育プログラムと定期的な習熟度確認

リスクベースでの環境モニタリング計画の策定と実施

変更管理プロセスにおける衛生管理影響評価の義務化

​対策に役立つ製品例

統合型品質管理システム

eラーニングシステム

環境モニタリング自動化ソリューション

リスクアセスメント支援ツール

課題

対策

対策に役立つ製品例