衛生管理工程の検証・確認とは？課題と対策・製品を解説

【エアーブローで瞬時に完全水切り！その場で完全乾燥】
医療機器業界では、製品の品質と安全性が最重要視されます。
精密部品の洗浄後、水滴が残存することは、製品の性能劣化や故障の原因となり、医療現場での信頼を損なう可能性があります。
特に、複雑な形状の部品や微細な隙間には水が残りやすく、完全な乾燥が困難でした。

当製品『エアースクリューノズル』は、独自の特許技術により、エアーブローだけで瞬時にワークを100％完全に水切り。
これにより、乾燥工程にかかる時間、コスト、人員を削減し、生産効率を向上させます。

【活用シーン】
・医療機器製造における精密部品の洗浄・乾燥工程
・手術器具、内視鏡部品、インプラント部品など、高い清浄度が求められる部品
・クリーンルーム内での使用（クラス100対応）

【導入の効果】
・乾燥工程の削減によるコスト削減
・製品の品質向上と信頼性向上
・生産性の向上
・クリーンルーム環境の維持

【エアーブローで瞬時に完全水切り！その場で完全乾燥】
医療機器業界では、製品の品質と安全性が最重要視されます。
精密部品の洗浄後、水滴が残存することは、製品の性能劣化や故障の原因となり、医療現場での信頼を損なう可能性があります。
特に、複雑な形状の部品や微細な隙間には水が残りやすく、完全な乾燥が困難でした。

当製品『エアースクリューノズル』は、独自の特許技術により、エアーブローだけで瞬時にワークを100％完全に水切り。
これにより、乾燥工程にかかる時間、コスト、人員を削減し、生産効率を向上させます。

【活用シーン】
・医療機器製造における精密部品の洗浄・乾燥工程
・手術器具、内視鏡部品、インプラント部品など、高い清浄度が求められる部品
・クリーンルーム内での使用（クラス100対応）

【導入の効果】
・乾燥工程の削減によるコスト削減
・製品の品質向上と信頼性向上
・生産性の向上
・クリーンルーム環境の維持

医療機器業界では、人体の安全性を確保するために、使用する部品の生体適合性が非常に重要です。特に、体内に埋め込まれる医療機器においては、材料の腐食や劣化が患者の健康に深刻な影響を与える可能性があります。SUS316は、優れた耐食性を持ち、生体適合性も高いため、医療機器の安全性と耐久性を向上させるために必要とされています。

【活用シーン】
・インプラント
・手術器具
・医療用電子機器

【導入の効果】
・高い耐食性による製品寿命の延長
・生体適合性による安全性の向上
・異物混入リスクの低減

医療包装業界では、製品の品質保持と安全性の確保が最重要課題です。包装材の正確な形状と密閉性は、製品の保護と無菌状態の維持に不可欠であり、不適切な加工は、製品の汚染や劣化につながる可能性があります。当社の薄物プラスチック・樹脂フィルム抜き加工は、医療包装のニーズに応え、試作から量産まで柔軟に対応します。

【活用シーン】
・医療機器の包装
・医薬品の包装
・滅菌パック
・各種容器

【導入の効果】
・包装材の形状精度向上
・製品の保護性能向上
・包装プロセスの効率化
・異物混入リスクの低減

医療機器業界では、滅菌プロセスの確実性が非常に重要です。滅菌工程におけるシール性能の不備は、製品の汚染や患者への感染リスクを高める可能性があります。特に、高温高圧下での滅菌サイクルにおいては、シールの耐久性と気密性が求められます。当社の膨張シールは、FDAやUSP Pharma Class VIの認定品製作が可能であり、滅菌プロセスにおける高い安全性を実現します。

【活用シーン】
・蒸気滅菌器
・無菌アイソレーター
・遠心分離機軸停止時メンテナンス用

【導入の効果】
・滅菌プロセスの信頼性向上
・製品の安全性の確保
・患者へのリスク低減
・コンタミネーション防止

研究業界では、実験データや精密な分析結果を正確に表示し、共有することが求められます。特に、クリーンルームや高度な衛生管理が必要な環境では、機器の清潔さが重要です。不適切なモニターアームは、清掃の妨げになったり、汚染のリスクを高める可能性があります。当社のステンレススチール製モニターアームは、高い衛生基準が求められる研究環境において、ディスプレイを清潔に保ち、研究効率を向上させるために設計されました。

【活用シーン】
・クリーンルーム
・実験室
・分析室
・研究用ワークステーション

【導入の効果】
・高い清浄度を維持
・研究データの可視化と共有の効率化
・研究環境の安全性向上

医療業界の情報共有において、配線の保護は、機器の信頼性を維持し、安全な運用を確保するために不可欠です。特に、医療現場では、消毒や洗浄が頻繁に行われるため、配線が湿気や汚れ、バクテリアにさらされるリスクが高まります。これらの要因は、機器の故障や感染リスクの増加につながる可能性があります。当社の耐水スリーブは、これらの課題に対応し、医療現場の情報共有を支えます。

【活用シーン】
・医療機器の配線保護
・手術室、検査室などの環境下での配線保護
・情報共有ネットワークの配線保護

【導入の効果】
・機器の故障リスクを低減
・感染リスクを低減
・機器の長寿命化に貢献

医療機器業界では、衛生管理が非常に重要であり、細菌の繁殖を防ぐための抗菌性が求められます。特に、患者の体内に挿入される医療器具や、手術に使用される器具においては、高い抗菌性能が不可欠です。JSコートは、これらの課題に対し、防汚性と抗菌性を付与することで、医療機器の衛生管理をサポートします。

【活用シーン】
・医療用器具
・手術用具
・内視鏡

【導入の効果】
・細菌の繁殖を抑制
・清掃性の向上
・製品寿命の延長

医療機器業界では、製品の安全性と信頼性を確保するために、パッキンの品質が重要です。特に、薬液や体液に触れる部分に使用されるパッキンは、高いシール性と耐久性が求められます。不適切なパッキンは、液漏れや汚染を引き起こし、医療機器の性能を損なう可能性があります。当社のゴム切削加工は、金型を使わずに様々な形状のパッキンを製作できるため、試作や小ロット生産に最適です。材質や硬度も幅広く対応し、お客様のニーズに合わせた最適なパッキンを提供します。

【活用シーン】
・医療用チューブの接続部
・注射器のピストン部
・各種検査機器のシール部

【導入の効果】
・金型費用を削減
・短納期での納品
・多様な形状と材質に対応
・高品質なパッキンで製品の信頼性向上

医療機器業界の精密成形においては、材料の品質が製品の精度と安全性を左右します。特に、吸湿しやすい材料を使用する場合、材料乾燥が重要です。不適切な乾燥は、成形不良や製品の性能劣化につながる可能性があります。ヴィットマン社のカードシリーズは、成形機の上に直接搭載できるホッパーサイズの小型除湿乾燥機です。圧縮空気を利用し、安定した乾燥を実現し、材料乾燥を安定化します。

【活用シーン】
・医療用精密部品の成形
・吸湿しやすい材料の乾燥
・小型成形機の材料乾燥

【導入の効果】
・材料乾燥コストの削減
・成形不良の低減
・製品品質の向上

『滅菌評価センター』は、医療滅菌用資材の安全性評価のための施設です。
CIERを導入、製品開発から検査・評価に至るまで徹底した品質管理を
行っております。

当センターでは評価試験器を設備し、それらを見学、あるいは評価試験に
ご利用頂けるとともに、打合せやブレストのための会議室もご用意。

医療現場における滅菌資材の信頼性および滅菌業務の重要性、再確認などに
ご活用ください。

【特長】
■医療滅菌資材安全性評価のための施設
■評価試験器を設備し、見学や評価試験にご利用いただける
■打ち合わせやブレストのための会議室もご用意
■製品開発から検査・評価に至るまで徹底した品質管理
■滅菌工程における、様々なトラブルを想定して行われる評価試験

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

当社で取り扱う、「ストッパー/アダプター」をご紹介します。

ストッパーは、清潔なキャップ付き・バルーンカテーテル専用栓の
「No.6 グリーン・ストッパー」、主として小児用バルーン、ネラトン
カテーテル用の栓の「No.7 チューブ・ストッパー」をご用意。

アダプターは、先端をカテーテル又はチューブに接続し、片方をシリンジ
に接続して薬液又は洗浄液を注入するために使用する「No.8 アダプター」
がございます。ご用命の際は当社へお気軽にご相談ください。

【特長】
■単回使用
■EOG滅菌済

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

当社では、『吸収性歯周組織再生用材料(GTRメンブレン)』を取扱って
おります。

独自の製造プロセスによるメンブレン(多孔質膜)を製造し、大手歯科
医療機器メーカーに供給しています。

このメンブレンを使用することによって、歯周病で失われた歯周結合
組織の再生が誘導されます。

またこのメンブレンは生体内分解吸収性で治癒後に除去のための再手術を
する必要がなく、患者様に優しい画期的な歯周病(歯槽膿漏)の治療方法
として注目されています。

【特長】
■独自の製造プロセスによるメンブレン(多孔質膜)
■歯周病で失われた歯周結合組織の再生が誘導される
■生体内分解吸収性で治癒後に除去のための再手術をする必要がない
■患者様に優しい画期的な歯周病(歯槽膿漏)の治療方法として注目されている

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

オートクレーブ滅菌で、1000回以上＊使用することが可能！
＊：弊社基準の試験条件により算定

当社神戸工場にて承っている『EO 受託滅菌加工』のご案内です。

滅菌設備は、プレヒート機2台、EOG滅菌機2台を保有。
一般的な100サイズ段ボール（D383mm×W273mm×H294mm）を30ケース/パレット、
90ケース/バッチ投入可能です。

また、EOG滅菌の専門家を擁し、受託製品に適した滅菌条件を設定いたします。
ご用命の際はお気軽にお問い合わせください。

【概要】
■敷地面積
・3,100m2 床面積：4,800m2（3階延べ床面積）
・医療機器製造用途のクリーンエリア、同環境に準じた加工エリアを設置
■滅菌設備
・プレヒート機 2台
・EOG滅菌機 2台

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

当社は20年以上前からフェムテック製品の開発及び製造を進めております。
特に皮膚や粘膜に接触するプラスチック製品(医療機器クラス1まで)の製造実績が多数ございます。
まずはお気軽にご相談ください。
※お問い合わせはイプロスものづくりページ内の「フェムテック製品受託製造」よりお願いいたします。

試作から商品化まで一貫対応いたします。
●プロダクトデザイン、設計、試作、金型製作、成形、組立、梱包、印刷、滅菌、品質保証
●安全性評価試験、生体適合性試験対応

キスラーの工程監視モニタmaXYmosとプレスフォースセンサを用いて、シリンジの摺動抵抗を測定、その荷重を可視化することで厳密な品質管理が可能になるという例をご紹介しています。
maXYmosなら判定基準の設定から良否判定まで、タッチパネルで簡単に操作可能です。

「ガンマ線照射」は、電磁波(光)の一種であり、レントゲン撮影のように
物質を透過することができるガンマ線を用いた照射です。
コバルト60から放出されるガンマ線を利用しています。

包装・梱包の資材・形態に制限が無いことから、製品製造の最終段階で
照射することが可能で、製造工程における厳密な微生物管理(無菌管理など)が
不要になります。

「ガンマ線滅菌」が利用されている医療機器として、
ダイアライザー(人工腎臓)、ランセット(穿刺針)、シリンジ(注射筒)、
メス替刃、縫合糸、人工関節などが挙げられます。

【ガンマ線殺菌のメリット(抜粋)】
■製品形態を選ばない
■処理後すぐに使用可能
■有害残留物の心配が無い
■室温処理が可能　など

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

栃木精工株式会社は、主に医療機器製造・医療機器製造販売や精密パイプ
製造・滅菌処理および受託を行なっている会社です。

なかでも、近年医療設備などの進歩と共に歩む滅菌処理を含めた数々のディス
ポーザブル医療機器は、国内外から「高度な生産技術に支えられた高品質な
製品である」との評価を得ております。

また、医療機器製造の際の滅菌処理や、軟質磁性材製品製造の際の焼鈍など、
工程のみの処理もお引き受け致しておりますので、お気軽にお尋ね下さい。

【事業内容】
■医療機器製造・医療機器製造販売
■精密パイプ製造・滅菌処理および受託
■磁性材料の製造・焼鈍および受諾

※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

『滅菌工程管理システム』は、
ハンディターミナルを使用して、滅菌処理された製品の管理ができます。

滅菌庫へ入庫前と滅菌庫から出庫時にハンディで読み取るだけで、
製造記録書の作成や、出荷可否判定書類等に反映させる事が可能です。

記録書はエクセル形式で出力。書類作成後の手入力での修正もできます。

【特長】
■小型ハンディターミナルはカラー液晶で見やすく、操作がしやすい
■記録書はエクセル形式で出力
■書類作成後の手入力での修正も可能
■製品の入庫時と出庫時の数量の確認で、誤入庫の防止

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

モリパックスでは、医療用機器に適した品質管理を行った
『医療用トレー』を製作しています。

クリーンルーム生産はもちろん、防塵服、ゴーグル、マスク着用し徹底した発塵管理や、
EOG滅菌、蒸気滅菌、電子線・放射線滅菌などに対応した材料選定が可能。

自動車・半導体・精密部品など様々な分野に従事してきた設計力と
医療機器に適した材料、デザイン、加工技術によりお客様の要望を形にします。

【特長】
■様々な工業分野で培った設計力
■医療機器に適した品質管理
■各種滅菌に対応した材料選定
■要望に応じた形状提案

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

洗浄は重要な工程です。
不十分な洗浄はタンパク質の汚れが残り、その中に多くの微生物が残存することになりその後の消毒・滅菌が不完全なものになってしまうので、医療用器具は使用後すみやかに確実な洗浄を行うことが重要です。
洗浄によって99.99％の物理的な除菌が可能で、消毒に近い効果が期待出来るため感染のリスクを低減させることができます。
ASAHIでは、予備洗浄スプレーからウォッシャー・ディスインフェクター(WD)用洗浄剤、超音波機用洗浄剤、その他の洗浄剤の開発、製造をしております。

１．高出力・紫外UVLEDを使用による低電力・低発熱構造
２．高環境負荷物質の水銀を使用しない。
３．細菌やウィルスのDNAを破壊する波長（２６０nm）に近い。
４．水の殺菌、医療用洗浄水の殺菌。
５．水銀ランプに比較し、寿命が長く、低電力である。
６．水等の殺菌の他に、空気中の細菌の殺菌など病院で使用可能。
７．アンモニア臭などの消臭に効果あります。
８．深紫外線光に耐性のある「LED実装工法」を採用した。

栃木精工株式会社の医療機器製造事業は、様々なディスポーザブル医療機器
を製造しています。

ディスポーザブル医療機器は、バイオバーデン管理されたクリーン度クラス
10,000（実質4,000以下）のクリーンルームにて組立梱包され、エチレン
オキサイドガス（EOG）、或いはガンマ（γ）線や電子線などの放射線で
完全滅菌し、出荷いたしております。

長年培ったノウハウを生かし、価値ある製品を実現します。

【主要事業】
■滅菌済製品組立、包装、滅菌
■各種包装・滅菌受託
■組み合わせ医療機器の製造
■チューブ関連(カテーテル等）製造

※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

『ロシュリング』は、手術器具のグリップやハンドルから、
整形外科分野のプローブアダプター(トライアル用)、内視鏡のグリップ
リングなど低侵襲医療技術の構成部品に至るまで、広く医療器具に
採用されているメディカルグレードの医療用プラスティックです。

多くの医療用器具・手術器具・機器など多岐にわたり、
当素材が使用されています。

また、生体適合性が証明されたものとは別に、患者様に直接接触しない
部品にも採用されています。

【特長】
■医療技術用途に使用された実績のある原料と添加剤だけで構成された樹脂を使用
■従来の殺菌剤や洗剤に耐性あり
■蒸気・プラズマ・EOG滅菌に耐える素材
■原材料バッチから中間素材製品までのトレーサビリティを確保
■FDA適合素材を使用し、重金属無添加

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

株式会社静幸産業では、「エストバック」を取り扱っております。

構成は、フィルムとタイベック コート品。
コート品を部分的に使用することで、開封場所が指定でき、
開封部分以外は、強固なシールになっています。

様々な形状の医療機器に対応ができ、未滅菌エリアに触れることなく
内容物を取り出すことができます。

【特長】
■構成は、フィルムとタイベック コート品
■コート品を使用することでイージーピール開封する
■コート品を部分的に使用することで、開封場所が指定できる
■様々な形状の医療機器に対応ができ、未滅菌エリアに触れることなく
　内容物を取り出すことができる
■開封部分以外は、強固なシールになっている

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

当カタログは、富士医療測器株式会社が取り扱うオートクレーブや
ポンプなど医療・研究室・実験室用・試験器械をご紹介しています。

高速滅菌・強力強制乾燥の簡単設定が可能な未包装用高圧蒸気滅菌器
「EAC-4600」をはじめ、ピストンポンプ「MV-45PS」や、バッテリー充電器
「ET-50」等、多数ラインアップを掲載しています。

【掲載内容（抜粋）】
■超高速オートクレーブシリーズ
■小型万能オートクレーブシリーズ
■高性能オイルフリー真空.加圧兼用ピストン式ポンプ
■高性能オイルレス真空.加圧兼用ピストンポンプ及びダイヤフラムポンプ
■高性能オイルフリー真空.加圧兼用ピストンポンプ.高速真空.加圧ユニット

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

潤滑性・柔軟性・電気絶縁性があり、電気メス、内視鏡等に幅広く使用されている医療用熱収縮チューブです。

『KMS Bag』は、オートクレーブ滅菌132℃に耐えるバッグです。

材質ポリプロピレン+ポリエチレンを使用。
ソフトでやぶれにくくなっております。

ご要望の際はお気軽に、お問い合わせください。

【特長】
■サイズはM／Lの2種類からお選びいただけます
■厚さ80μmに変わり、ロックタイ付き

※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お問い合わせください。

あらゆる環境に広がる可能性！
・「メタルバージョン」は金属部品に埋め込み可能！
・医療器具の滅菌環境や製造装置内の高温な消耗品（ドリルなど）の管理に！
・耐熱性・耐薬品性に優れ、オートクレーブによる滅菌装置にも使用可能！

樹脂製のものや、小さいものにもつけることができ、現場において
適切なトレーサビリティや真贋管理などを効率的にできます。

【特長】
■金属に貼り付けても、金属に埋め込んでも通信できる
■耐熱性・耐薬品性に優れ、オートクレーブによる滅菌装置にも使用可能
■樹脂製のものや、小さいものにもつけることができる
■現場において適切なトレーサビリティや真贋管理などを効率的に

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。