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製品安全規格への対応支援とは？課題と対策・製品を解説

品質管理・検査における製品安全規格への対応支援とは？

医療機器開発・製造業界において、製品の安全性と有効性を保証するために不可欠なのが、各国の製品安全規格への適合です。本サービスは、これらの複雑な規格への対応を、品質管理・検査の側面から包括的に支援し、製品の市場投入を円滑に進めることを目的としています。

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【医療機器向け】長野ドライルーブ株式会社

NPO諏訪圏ものづくり推進機構

医療機器業界では、生体適合性を確保し、製品の安全性と耐久性を両立することが求められます。特に、インプラントや手術器具など、人体に直接触れる製品においては、表面処理の品質が重要です。不適切な表面処理は、異物反応や腐食を引き起こし、患者さんの健康を損なう可能性があります。長野ドライルーブ株式会社は、精密部品への機能性塗装を通じて、医療機器の付加価値を高め、社会に貢献しています。【活用シーン】・インプラント・手術器具・医療用精密部品【導入の効果】・生体適合性の向上・製品の耐久性向上・品質管理体制の強化

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【医療機器向け】海外規格対応電源ケーブル

トキトレーディング株式会社

医療機器業界では、製品の安全性と信頼性が最重要視されます。特に、電源ケーブルは、機器の安定稼働を支える重要な要素であり、海外への輸出においては、各国の安全規格への適合が不可欠です。規格に適合しない電源ケーブルは、機器の動作不良や事故につながる可能性があります。当社製品は、北米UL、欧州VDE、中国CCC、韓国KCなど、世界各国の安全規格を取得しており、医療機器の安全な運用をサポートします。【活用シーン】・医療機器用モニター・手術用照明・各種検査機器・医療機関用ベッド・その他、医療機関で使用される電子機器【導入の効果】・海外輸出時の規格適合性の確保・機器の安全性の向上・製品の信頼性向上・顧客からの信頼獲得・スムーズな海外展開

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【医療機器向け】電気特性測定用基板資料

株式会社プリケン

医療機器業界では、製品の安全性が最優先事項です。電気特性の正確な測定は、機器の信頼性を確保し、患者さんの安全を守るために不可欠です。測定誤差は、誤った診断や治療につながる可能性があり、重大な問題を引き起こす可能性があります。当社の電気特性測定用基板に関する資料は、インピーダンス管理における誤差要因や、測定用基板と一般的な基板の違いなど、安全性を高めるための情報を提供します。ぜひダウンロードしてご一読ください。【活用シーン】・医療機器の電気特性評価・安全基準への適合確認・製品開発における品質管理【導入の効果】・正確な測定による安全性の向上・信頼性の高い医療機器の開発・法規制への適合

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【医療機器向け】ジルコニアセラミックスピンゲージ

三和クリエーション株式会社

医療機器業界では、高い安全性と耐久性が求められます。特に、生体内に使用される医療機器においては、材料の生体適合性が重要であり、異物反応のリスクを最小限に抑える必要があります。ジルコニアセラミックスピンゲージは、優れた耐食性と耐摩耗性を持ち、長期間にわたる使用にも適しています。また、非磁性であるため、MRIなどの検査にも影響を与えません。当社製品は、医療機器の品質管理と安全性の向上に貢献します。【活用シーン】・インプラント部品の精密測定・医療用ツールの寸法検査・生体適合性試験における基準測定【導入の効果】・高い生体適合性による安全性の向上・優れた耐久性による長期的なコスト削減・非磁性による幅広い用途への対応

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【医療機器向け】位置度解説動画

株式会社松井製作所

医療機器業界では、製品の安全性を確保するために、部品の正確な寸法と位置精度が非常に重要です。特に、人命に関わる医療機器においては、部品のわずかなずれが機器の誤作動や性能低下を引き起こし、重大な事故につながる可能性があります。この動画では、幾何公差の一種である「位置度」の基本を解説し、医療機器の設計・製造における安全性の向上に貢献します。位置度の定義、使用例、図面上での使われ方、使用上の注意点について理解を深めることで、設計・製造段階での品質管理を強化し、安全性の高い医療機器の開発を支援します。【活用シーン】・医療機器の設計段階での図面作成・製造現場での品質管理・部品の受け入れ検査【導入の効果】・位置度の理解を深め、設計・製造における品質向上・医療機器の安全性の向上・不良品の削減とコスト削減

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【医療機器向け】耐熱ビニルULCSA電線

株式会社フジクラ　　

医療機器業界では、滅菌プロセスに耐えうる配線材が求められます。特に、高温高圧の滅菌条件下では、配線の劣化や性能低下が機器の安全性と信頼性を損なう可能性があります。当社の【耐熱ビニルULCSA電線】は、80℃～105℃の耐熱性を持ち、UL、CSAの認証を取得しており、医療機器の厳しい要求に応えます。【活用シーン】・医療用画像診断装置・手術用ロボット・滅菌器・患者監視システム【導入の効果】・滅菌環境下での高い信頼性・機器の長寿命化・安全性の向上

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【医療機器向け】クロスカット法付着性試験機 K1542

エルコメーター株式会社

医療機器業界では、製品の安全性と耐久性を確保するために、コーティングの付着性が重要です。特に、滅菌や洗浄といった過酷な環境にさらされる医療機器においては、コーティングの剥離は製品の機能不全や感染リスクにつながる可能性があります。クロスカット法付着性試験機 K1542は、塗膜の付着性を高精度に評価することで、医療機器の品質管理をサポートします。回転式のハンドルとカッターホイールにより、均一な切り込みを実現し、作業者による測定差を抑制します。 ISO・ASTM・DIN・EN・JISなど国際規格に準拠しており、信頼性の高い試験結果を提供します。【活用シーン】・医療機器製造におけるコーティングの品質評価・滅菌処理後のコーティング付着性評価・洗浄耐久試験後のコーティング評価【導入の効果】・コーティング剥離による製品不良のリスクを低減・製品の耐久性と安全性の向上・国際規格に準拠した試験結果による信頼性の確保

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【医療機器向け】フィルム抜・曲げ加工

第一商工株式会社

医療機器業界では、操作パネルの絶縁性、耐久性、そして操作性が重要です。患者と医療従事者の安全を確保するため、高い絶縁性能を持つ材料と、正確な加工技術が求められます。第一商工のフィルム抜・曲げ加工は、これらのニーズに応えるため、絶縁フィルムやカバーの製作に特化しています。【活用シーン】・医療機器の操作パネル・各種表示パネル・絶縁カバー【導入の効果】・高い絶縁性能による安全性の向上・耐久性向上による製品寿命の延長・操作性の向上による利便性の向上

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【医療・製薬工場用】クリーン+安全対策エアーホース脱落防止索

ドゥ・ヤマモト株式会社

医療機器の製造や製薬プラントの製造ラインにおいて、高圧エアーホースの突然の破断・離脱はライン停止や設備破損に直結します。『WHIPCHEK』を装着することで、ホースの激しい暴れを確実に防止し、精密な製造装置を守ります。安全でクリーンな就業環境の維持と、予期せぬトラブルによる生産ロス防止に貢献します。【活用シーン】・手術室・検査室・滅菌室・医療機器メンテナンス【導入の効果】・医療従事者の安全確保・医療機器の損傷リスク低減・作業の中断防止・コスト削減

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【医療機器製造向け】円筒マンドレルセット K1500

エルコメーター株式会社

医療機器製造業界では製品の耐久性と安全性を確保するために、コーティングの品質が非常に重要です。特に、頻繁な洗浄や滅菌に耐えうる塗膜性能が求められます。塗膜の剥離や割れは、製品の機能不全や汚染のリスクを高める可能性があります。円筒マンドレルセット『K1500』は塗膜の柔軟性、密着性、耐割れ性を評価することでこれらの課題に対応します。【活用シーン】・医療機器の製造工程における品質管理・コーティング材料の選定・製品の耐久性試験【導入の効果】・塗膜の性能を段階的に評価し、製品の信頼性を向上・規格に準拠した試験により、品質保証体制を強化・塗料開発における評価データの取得

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【医療機器向け】AFVシリーズ

穂高電子株式会社

医療機器業界では、製品の安全性が最優先事項であり、様々な試験を通じてその信頼性を確保することが求められます。特に、電気的安全性に関わる試験は、患者と医療従事者の安全を守る上で不可欠です。電源の異常や不安定な電力供給は、機器の誤作動や故障を引き起こし、重大な事故につながる可能性があります。AFVシリーズは、STEP機能やRAMP機能などのプログラム機能を標準装備しており、医療機器のコンプライアンステストにおいて、様々な電力状態を正確にシミュレーションすることが可能です。【活用シーン】・医療機器の電気安全試験・各種規格（IEC、JISなど）への適合性評価・製品開発における信頼性試験・品質管理部門での検査【導入の効果】・安全性の高い医療機器の開発・試験時間の短縮と効率化・試験データの信頼性向上・法規制への適合

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【医療機器向け】鋳物～アルマイト一括管理

富商

鋳物からアルマイト処理までの一括管理サービスで、皆様の品質管理とコスト削減に貢献します。弊社は群馬県伊勢崎市に、100％子会社の富商アルマイトを保有し、一般アルマイト、硬質アルマイトを行います。鋳物製造から、追加工、表面処理まで一括で御要望に応えることにより、御客様の御負担を減らします。弊社は過去に、鋳物メーカーさん保有の自社の設備に合わせた大きさの木型製造に誘導され、割高な木型費用を請求されました。また木型製造後に公差対応不可と通告、そのため設計変更を余儀なくされ、御客様に御迷惑をおかけした経験から、鋳物製造には、製品に合わせた「最適な木型の大きさ」と「最適な設備を保有する鋳物メーカー」を、弊社と協力関係の木型メーカーさんと相談して製造します。また富商アルマイトは、3000×1500×800の槽を2槽保有し、大型製品のアルマイトにも対応致します。【活用シーン】・手術器具・医療用ケース【導入の効果】・耐食性の向上・品質の一貫性確保

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【医療機器向け】耐腐食性クロムめっき処理

株式会社テイクロ

医療機器業界では、製品の耐久性と安全性を確保するために、耐腐食性が非常に重要です。特に、手術器具やインプラントなど、体液や消毒液に触れる可能性のある医療機器においては、腐食による性能劣化や患者へのリスクを避ける必要があります。テイクロの硬質クロムめっきは、鋳物や鋳鋼を含む様々な材質に対して優れた耐腐食性を提供し、医療機器の長寿命化と安全性の向上に貢献します。【活用シーン】・手術器具・インプラント・医療用検査機器【導入の効果】・耐腐食性の向上・製品寿命の延長・安全性の向上

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【医療機器向け】ピンゲージセット

三和クリエーション株式会社

医療機器業界では、製品の品質と安全性を確保するために、部品の寸法精度が非常に重要です。特に、精密な組み立てや調整が必要な医療機器においては、寸法のわずかな誤差が製品の性能や安全に影響を与える可能性があります。ピンゲージは、穴径や溝幅などの寸法を正確に測定し、品質管理を行う上で不可欠なツールです。当社のピンゲージセットは、医療機器の製造・検査工程における精度管理をサポートします。【活用シーン】・医療機器部品の穴径測定・精密機器の組み立て工程での寸法確認・品質管理部門での検査【導入の効果】・寸法測定の効率化・品質の安定化・不良品の削減

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【医療機器向け】版管理自動化でコンプライアンスを強化

IXIASOFT株式会社

医療機器業界では、製品の安全性と信頼性を確保するために、マニュアルの厳格な版管理と証跡管理が不可欠です。法規制遵守は、事業継続の基盤となります。不適切な版管理は、製品のリコールや法的責任につながる可能性があります。IXIA CCMSは、ドキュメントのライフサイクル全体を可視化し、人為的ミスを排除した厳格な運用を支援します。これにより、コンプライアンスを強化し、リスクを低減します。【活用シーン】・医療機器メーカーにおける、マニュアルの改訂と承認プロセス・法規制（例：QMS、ISO13485）への対応・多言語マニュアルの効率的な管理【導入の効果】・監査対応に必要な履歴を即座にレポート化・未承認コンテンツの公開リスクを防止・翻訳漏れによる事故を未然に防止・改訂コストとリリースの期間を短縮

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医療機器向け｜インドBIS規格適合ACコード｜輸出用電源ケーブル

トキトレーディング株式会社

医療機器業界では、患者の安全確保のために、使用される全ての部品に高い信頼性が求められます。特に、電源ケーブルは機器の安定稼働に直結し、不具合は患者への影響にもつながりかねません。インドへの輸出においては、現地の安全規格であるBIS規格への適合が必須となります。当社のインドBIS規格適合ACコード・電源ケーブルは、この要求を満たし、医療機器の安全な運用をサポートします。【活用シーン】・インドへ輸出される医療機器への電力供給・患者モニタリング機器、治療装置などに・安全性が重視される医療現場での使用に【導入の効果】・インドの安全規格BIS認証に適合し、輸出時のコンプライアンスを確保・信頼性の高い電源供給により、医療機器の安定稼働を支援・患者安全の向上に貢献しますまずはお気軽にご相談ください。

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【内視鏡向け】フラット極細同軸ケーブル

株式会社フジクラ　　

内視鏡業界では、機器の小型化と可動部の信頼性確保が重要です。内視鏡は、患者の体内で使用されるため、ケーブルの柔軟性と耐久性が求められます。また、狭いスペースでの配線が可能なケーブルが不可欠です。当社のフラット極細同軸ケーブルは、これらの課題に対応します。【活用シーン】・内視鏡の可動部・狭いスペースでの配線【導入の効果】・機器の小型化に貢献・高い耐久性で信頼性向上・ノイズ対策による画像品質の向上

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【医療機器向け】真直度解説動画

株式会社松井製作所

医療機器業界では、精密部品の正確な寸法と形状が、製品の安全性と性能を左右します。特に、真直度は、部品の組み立て精度や機能性に大きく影響し、わずかな誤差が機器全体の性能低下や故障につながる可能性があります。この動画では、幾何公差の一種である「真直度」の基本を解説し、定義、使用例、図面での使われ方、使用上の注意点について説明します。真直度の理解を深めることで、精密部品の品質管理と製造プロセスにおける課題解決に役立ちます。【活用シーン】・医療機器メーカーの設計部門・精密部品の製造現場・品質管理部門【導入の効果】・真直度の理解を深め、設計・製造における品質向上・図面解読力の向上・不良品の削減とコスト削減

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【医療機器向け】ヨード-9,9-ジメチルフルオレン

福井キヤノンマテリアル株式会社

医療機器業界では、診断精度を高めるために、精密な表示が求められます。特に、高解像度の画像表示や、微細な情報を正確に表現するディスプレイにおいては、表示材料の品質が重要です。不純物の混入は、表示の劣化や誤診につながる可能性があります。当社は、高純度なフルオレン誘導体を提供することで、医療機器の性能向上に貢献します。【活用シーン】・内視鏡・X線画像表示装置・手術用モニター【導入の効果】・高精細な画像表示・正確な情報伝達・信頼性の向上

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【医療・ヘルスケア向け】600W ACアダプター外部電源

トキトレーディング株式会社

医療・ヘルスケア業界の診断機器においては、高精度な測定と安定した動作を維持するため、電源供給の信頼性が極めて重要です。特に高出力が求められる診断装置では、電圧の安定性や安全規格への適合が不可欠であり、電源部の不具合は診断精度の低下や機器の停止を招くリスクがあります。本製品は、最大600Wの出力を実現し、医療機器への接続を視野に入れた設計により、高出力診断機器の安定稼働をサポートします。【活用シーン】・高出力が必要な医療用診断装置の電源供給・従来型スイッチング電源からの置き換え検討・医療機器の小型化・省スペース化の実現【導入の効果】・最大600Wの安定した電力供給による機器の信頼性向上・外付けACアダプター化による機器本体の小型化と設計の柔軟性向上・長期保証付きにより導入後も安心

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【医療機器向け】ロール圧延平線・異形材

Zapp Precision Metals Japan 株式会社

医療機器業界では、生体適合性に優れた材料が不可欠です。インプラントや医療器具においては、人体への安全性が最優先事項であり、材料の選択が製品の信頼性を大きく左右します。当社のロール圧延平線・異形材は、ステンレス、チタン、ニッケル基合金など、生体適合性に優れた鋼種での実績があり、お客様のニーズに応じた材料を提供できます。表面の荒れを抑えた高品位表面は、医療機器の品質向上に貢献します。【活用シーン】・インプラント・医療用工具・手術器具【導入の効果】・生体適合性に優れた材料の提供・高品位表面による品質向上・多様な形状への対応

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【医療機器向け】TY-CHECKER Type E テスター

太洋テクノレックス株式会社

医療機器業界では、製品の安全性と信頼性を確保するために、基板の精密な検査が不可欠です。特に、微細な回路や高密度実装された基板においては、導通不良や絶縁不良、マイクロショートなどの微細な欠陥を見逃さないことが重要です。これらの欠陥は、医療機器の誤作動や性能低下を引き起こし、患者さんの安全を脅かす可能性があります。TY-CHECKER Type E テスターは、高速かつ高精度な検査能力により、医療機器の品質管理を強力にサポートします。【活用シーン】・医療用電子機器の基板検査・精密測定機器の基板検査・品質管理部門での検査・研究開発部門での試作基板検査【導入の効果】・検査時間の短縮・検査精度の向上・不良品の流出防止・製品の信頼性向上・コスト削減

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【医療機器向け】平面度解説動画

株式会社松井製作所

医療機器業界では、製品の安全性と信頼性が最重要視されます。部品の正確な製造は、機器の性能を左右し、患者さんの安全に直結します。平面度は、部品の精度を保証する上で重要な要素であり、その理解は不可欠です。本動画では、平面度の定義、使用例、図面での使われ方、注意点について解説し、医療機器の設計・製造における品質向上をサポートします。【活用シーン】・医療機器の設計段階での図面理解・製造現場での品質管理・部品の選定【導入の効果】・平面度の理解を深め、設計・製造の品質向上・不良品の削減によるコスト削減・医療機器の安全性向上

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【医療向け】株式会社ミゾグチ機能性塗装

NPO諏訪圏ものづくり推進機構

医療業界の情報共有においては、製品の信頼性と安全性が最重要課題です。特に、医療機器や部品においては、表面処理の品質が製品の性能や耐久性に大きく影響します。ISO13485を取得し、品質管理体制を整えた株式会社ミゾグチの機能性塗装は、医療分野における高度な要求に応えます。【活用シーン】・医療機器部品・精密部品・光学部品【導入の効果】・製品の品質向上・耐久性の向上・医療機器の信頼性向上

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【医療機器向け】ボンドテスター『SS-30WD』

西進商事株式会社

医療機器業界の品質管理では、製品の安全性と信頼性を確保するために、接合部分の強度が重要です。特に、患者の安全に関わる医療機器においては、接合部の剥離や破損は重大な事故につながる可能性があります。ボンドテスター『SS-30WD』は、シェア、プル、ピール、プッシュといった多様な試験に対応し、接合強度の評価を徹底的に行います。【活用シーン】・医療機器の製造工程における品質管理・接合強度が必要な部品の評価・製品の耐久性試験【導入の効果】・製品の品質向上・事故のリスク低減・信頼性の高い製品提供

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【医療機器向け】対称度の基本を解説！

株式会社松井製作所

医療機器業界では、製品の安全性と信頼性が最重要視されます。部品の正確な製造は、機器の性能を左右し、患者さんの安全にも直結します。幾何公差の理解は、設計図面の正確な解釈に不可欠であり、製品の品質を確保するために重要です。本動画では、幾何公差の一種である「対称度」の基本を解説し、医療機器の設計・製造における課題解決をサポートします。【活用シーン】・医療機器の設計・製造現場での品質管理・図面の解釈【導入の効果】・図面を正確に理解し、設計ミスを削減・製造工程での品質管理能力向上・製品の安全性を高める

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【医療機器向け】ACアダプタ

シノ・アメリカン・ジャパン株式会社

医療機器業界では、精密な動作と安全性が最重要課題です。特に、電源は機器全体の安定性に直結するため、高い信頼性と安全基準を満たすACアダプタが求められます。不適切な電源は、機器の誤作動や患者へのリスクにつながる可能性があります。当社のACアダプタは、厳しい医療規格（2 MOPP）に対応し、精密医療機器の安定稼働を支えます。【活用シーン】・精密医療機器（例：画像診断装置、分析装置）・手術用機器・患者監視システム【導入の効果】・医療機器の安全性向上・機器の安定稼働による信頼性向上・規格適合によるコンプライアンス対応

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【医療機器向け】ナノ結晶軟磁性合金

青山特殊鋼株式会社

医療機器業界では、高精度な診断と治療のために、電子機器の信頼性が不可欠です。微弱な信号を扱う医療機器は、外部からのノイズの影響を受けやすく、誤作動や性能劣化につながる可能性があります。当社のナノ結晶軟磁性合金は、高透磁率と高飽和磁束密度により、効果的なノイズ対策を実現し、医療機器の信頼性向上に貢献します。【活用シーン】・MRI、CTスキャナーなどの画像診断装置のノイズ対策・生体信号計測機器のEMC対策・手術用ロボットのEMC対策【導入の効果】・EMC規格への適合・医療機器の信頼性向上・システムの安定性向上

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【医療機器向け】120W 医療規格取得ACアダプター

トキトレーディング株式会社

医療機器の分野では、患者様の安全と機器の確実な動作のために、常に安定した電源供給が求められます。特に、高度な医療処置や精密な診断を行う機器においては、わずかな電力の変動も許されません。そのため、高い信頼性と安全性を備えた電源ソリューションが不可欠です。当社の120W ACアダプターは、医療規格IEC60601-1第3.2版に適合しており、医療機器の安定稼働を強力にサポートします。【活用シーン】・医療用検査機器・診断装置・治療機器・患者モニタリングシステム【導入の効果】・機器の安定稼働による信頼性向上・医療現場での安全性の確保・精密な動作の実現

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【医療機器向け】屈曲試験機

株式会社エクセル電子

医療機器業界では、製品の安全性を確保するため、接続コードの耐久性が重要です。医療現場では、機器の故障が患者さんの安全に直接影響するため、高い信頼性が求められます。屈曲による断線や接触不良は、機器の誤作動を引き起こし、重大な事故につながる可能性があります。当社の屈曲試験機は、JIS C 3005規格に準拠し、医療機器の接続コードの耐久性を評価します。【活用シーン】・医療用ハンドピース・センサーの接続コードテスト【導入の効果】・製品寿命（MTBF）の正確な把握と設計最適化・規格適合の証明による取引先への信頼性向上

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【医療機器向け】万能試験機の選び方ガイド

アイ・ティー・エス・ジャパン株式会社

医療機器業界では、製品の安全性を確保するために、材料の強度や耐久性に関する試験が不可欠です。万能試験機は、これらの試験において、正確なデータを提供し、製品の品質保証に貢献します。適切な試験機の選定は、製品の信頼性を高め、法規制への適合にもつながります。【活用シーン】・医療機器の材料試験・製品の耐久性試験・品質管理【導入の効果】・製品の安全性向上・品質管理の効率化・法規制への適合

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【医療機器向け】ニッケル系・ステンレス原料

日清特殊金属株式会社

医療機器業界では、人体に直接触れる製品において、生体適合性が非常に重要です。金属アレルギーのリスクを低減し、長期間にわたる安全性を確保するため、高い耐食性と安全性が求められます。当社のニッケル系原料とステンレス原料は、これらのニーズに応えるべく、厳選された素材を提供します。【活用シーン】・インプラント・手術器具・医療用チューブ・その他、生体適合性が求められる医療機器【導入の効果】・金属アレルギーのリスク低減・高い耐食性による製品寿命の延長・厳しい品質基準への適合・患者の安全性の向上

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【医療機器向け】CRA・機械規則対応でお困りの方必見!

ベリフィケーションテクノロジー株式会社

医療機器業界では、欧州市場への継続的な輸出のために、CRA・機械規則への適切な対応が求められます。要求事項は段階的に適用され、2026年9月11日からは脆弱性報告義務や悪用された脆弱性および重大インシデントの報告義務が適用されます。適用開始が迫る中、「何から着手すべきかわからない」「社内リソースが不足している」といった課題を抱える企業様も少なくありません。本資料では、4～6週間で現状を診断し、優先順位を明確化する「CRA・機械規則緊急診断パッケージ」の支援内容をご紹介しています。【活用シーン】・欧州への医療機器輸出・CRA・機械規則への対応・認証取得プロセスの円滑化【導入の効果】・欧州輸出の継続・規制遵守による信頼性向上・迅速な対応によるリスク軽減

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【医療機器向け】企業構造マッピング

アンドワン株式会社

医療メーカーの担当者や生成AIは、企業を「加工能力」ではなく「法規制への適合と品質保証の構造」で判断します。本サービスは、貴社の技術やQMS体制を棚卸しし、「どの臨床課題を、なぜ自社が解決できるのか」を一枚の構造図に集約。認可まで数年を要する長期検討プロセスでも“外されない”発信の基準を構築します。【活用シーン】・医療参入：既存技術を「医療グレード」として再定義し、大手メーカーを開拓したい。・品質の武器化： ISO13485等を、単なる看板ではなく「開発リスク低減」の根拠に変えたい。・営業の標準化：医師や開発者に向け、Webや資料で「勝てるロジック」を統一したい。・AI検索対策： AIに専門家と正しく認識させ、デジタル上の商機を確実に掴みたい。【導入の効果】・検討プロセスの脱落防止：医療機器開発特有の厳格な選定基準に対し、必要な根拠を先回りして提示可能。・指名獲得率の向上： AIや顧客から「信頼できるパートナー候補」として優先的に指名されやすくなります。・一貫した発信： Webから提案資料まで軸が揃い、薬機法等を踏まえた情報発信の無駄がなくなります。

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【医療機器向け】幾何公差傾斜度基本解説

株式会社松井製作所

医療機器業界では、製品の安全性と精密さが最重要視されます。設計段階でのわずかな誤差が、患者さんの健康や命に関わる重大な問題を引き起こす可能性があるため、図面上の指示を正確に理解し、製造に反映させることが不可欠です。幾何公差、特に傾斜度の理解は、部品の正確な位置決めや組み立てに不可欠であり、医療機器の安全性を確保するために重要です。この動画では、幾何公差の一種である「傾斜度」の基本を解説しています。傾斜度の定義、使用例、図面上での使われ方、使用する際の注意点について解説し、医療機器の設計・製造における品質向上をサポートします。【活用シーン】・医療機器の設計部門・製造部門・品質管理部門【導入の効果】・図面解読力の向上・製造ミスの削減・製品の品質向上・安全性の確保

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【医療向け】合同会社ジーエム制御設計

NPO諏訪圏ものづくり推進機構

医療業界では、医療機器の性能と安全性を高めるために、精密な制御が求められます。特に、手術支援ロボットや検査装置など、高い精度が要求される分野では、制御技術が重要です。不適切な制御は、誤作動や診断の遅れにつながる可能性があります。合同会社ジーエム制御設計は、FA機械制御技術を駆使し、医療機器の精密化に貢献します。【活用シーン】・手術支援ロボットの精密な動作制御・検査装置における高精度な画像処理・医療機器の製造ラインにおける品質管理【導入の効果】・医療機器の性能向上・患者の安全性の向上・医療現場の効率化

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【医療機器向け】磁気センサーによる安全ロック

株式会社マコメ研究所 (MACOME)

医療機器業界では、患者と医療従事者の安全確保が最優先事項です。機器の誤作動や不正なアクセスを防ぐために、信頼性の高い安全ロック機構が求められます。当社の磁気センサーは、非接触で動作するため、摩耗や劣化のリスクが少なく、長期間にわたって安定した性能を発揮します。N極・S極の個別出力により、より高度な安全管理を実現します。【活用シーン】・医療用ベッドのロック機構・MRI室のドアロック・医療機器のメンテナンス用アクセス制御【導入の効果】・誤操作による事故のリスクを低減・機器の不正利用を防止・メンテナンス時の安全性を向上

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【医療機器向け】Nバルブチタン

ニッセンファスニング株式会社

医療機器業界では、人体に直接触れる製品において、高い生体適合性が求められます。金属アレルギーのリスクを低減し、長期的な安全性を確保するためには、材料の選定が重要です。Nバルブチタンは、純チタンを使用しており、優れた生体適合性を提供します。これにより、医療機器の安全性と信頼性を向上させることが可能です。【活用シーン】・インプラント関連・手術器具・医療用電子機器【導入の効果】・金属アレルギーのリスク低減・高い安全性と信頼性の確保・長期的な製品の安定性向上

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【医療機器】外観向上とスリップ性を付与するポリフローKL-433

共栄社化学株式会社

医療機器業界では、製品の精密なコーティングが求められます。特に、微細な部品や表面処理においては、コーティングの均一性と耐久性が、製品の性能と安全性を左右します。不適切なコーティングは、機器の誤作動や劣化を引き起こす可能性があります。ポリフローKL-433は、コーティング膜へのスリップ性付与やブロッキング防止効果に優れ、精密な医療機器の製造をサポートします。【活用シーン】・精密医療機器のコーティング・医療用インキ、フィルム【導入の効果】・コーティング膜のレベリング性向上・擦り傷防止性の向上・製品の品質向上

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シールド付ビニルキャブタイヤケーブル『CHC600』

株式会社ユウデン　　

『CHC600』は、2重しゃへい構造により、耐ノイズ性に優れたシールド付ビニルキャブタイヤケーブルです。ドレンワイヤー入りでスピーディな端末接地処理が可能。シースには抗菌性ビニルを採用し、医療や介護、食品関連機器に好適。鮮やかなクリアグレーで、内装や設備にもマッチします。【特長】 ■2重しゃへい構造により、耐ノイズ性に優れる ■ドレンワイヤー入りでスピーディな端末接地処理が可能 ■シースには抗菌性ビニルを採用し、医療や介護、食品関連機器に好適 ■シース色は鮮やかなクリアグレーで、内装や設備にもマッチ ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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計測機器・医療機器の受託開発

株式会社バイオネット研究所

当社は、様々な応用分野におけるスペシャリストを有し、お客様の望まれる新技術や新製品の企画・提案・開発・製造が可能です。国内の優れた技術を持つ中小のものづくりメーカーやエンジニア様の付加価値を高めることに力点を置き、それら技術やノウハウなどを統合して付加価値と、画期的なイノベーションを生み出します。光学、TOF、ハイパースペクトル・カメラ画像や、加速度、圧力、分光スペクトル等の様々なセンサー技術を活用し、 Alによる信号処理や画像処理を行うことで、ビジネス課題の最適解を導きます。受託開発では通常、無料のFeasibility Studyから開始させていただくため、契約したが成果が無かったということが無いように開発を進めることが可能です。

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金子メディックス株式会社　事業紹介

金子メディックス株式会社

金子メディックス株式会社は、医療用特殊注射針製造に特化し、国内は基より広く海外の医療機器メーカ様にＯＥＭをベースに販売をしております。「お客様に信頼される製品を提供する」を品質基本方針として、低侵襲化を狙う注射針穿刺抵抗の低減、コア技術である研削技術の改善改良、ＦＭＥＡ活動から掘り下げる注射針製造におけるリスクマネジメント活動、さらに安全な注射針であることのエビデンスの積み重ねなど、お客様に信頼される製品を常に意識して針製造に邁進させていただいております。そして、いつも３年～５年先を見据えて新技術に挑戦し続けており、今すぐ出来なくとも、できないを出来るに変える活動から、お客様から頼られる存在の会社を目指しております。詳しくはお問い合わせ、またはカタログをダウンロードしてください。

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医療器向け　ノンカーボン導電性ゴム製品

ケミックス工業株式会社

医療器向けノンカーボン導電性ゴム製品のご紹介です。【特長】 ■電磁波や静電気などを嫌う医療機器に最適 ■非汚染性ゴムを採用 ■抵抗値：10＾6〜9Ω ■半導体向けノンカーボン導電性ウレタン製品もご用意 ※詳しくはPDFダウンロードいただくか、お気軽にお問い合わせください。

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医療機器用アイソレーショントランスボックスシリーズCDF・CFW

東亜電子株式会社

医療用電気機器の国際安全規格IEC60601-1 ed.3.1(IEC60601-1:2005+A1) の認証を取得した組込み型のアイソレーショントランス、及びそのアイソレーショントランスを内蔵するキャビネットに収納した独立型のトランスボックスタイプです。トランスボックスとして医療機器安全規格の認証を取得しております。電子カルテシステムや高解像度画像表示装置等の電源ボックスとして最適な環境をご提供します。【特徴】 ○ IEC60601-1 ed.3.1 認証を取得済み ○ CEマーク自己宣言詳しくはお問い合わせ、またはカタログをダウンロードしてください。

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【医療業界向け】素材『カーボンメッシュクロス』

株式会社田中三次郎商店

田中三次郎商店では、『カーボンメッシュクロス』を取り扱っております。当製品は、カーボンファイバーを織り込んだナイロンの網で、高い静電防止効果が期待できます。「カーボンメッシュ(カーボン＋ナイロン)」をはじめとする素材をラインアップしています。【特長】 ■カーボンファイバーを織り込んだナイロンの網 ■高い静電防止効果が期待できる ※詳しくは外部リンクページをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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医療機器関連のプリント基板試作・実装実績

株式会社東條製作所

医療機器関連のプリント基板製作では、プリント基板保護の観点から基板コーティングをおこなっております。東條製作所では、プリント基板の試作から最終組立までワンストップ・トータル対応が可能。納期や品質でお困りの際は一度ご相談ください。【特長】 ■プリント基板保護の観点から基板コーティングをおこなう ※詳しくは外部リンクページをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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純水精製ガイドブック『Pure LabWater Guide』

ヴェオリア・ジェネッツ株式会社

研究・試験、臨床検査、医療機器などの分野で使用される純水。当社は、純水製造装置メーカーとしての知見を活かし、各分野に適した効率的な純水精製を行うために役立つ知識を解説。概要のほか関連技術、システム、プロセス概略図などを1冊にまとめました。各用途に則した規格や、特定の不純物が及ぼす影響なども紹介しています。【資料内容】 ■研究および試験・分析用水 ■臨床検査用水 ■医療機器用水 ■水精製の概要 ■用語集 ※ガイドブックは「PDFダウンロード」よりご覧いただけます。

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医療用電機規格対応電源　mPCSA-500P-X2S

株式会社ニプロン

医療用電気機器規格IEC60601-1対応！ATX電源「mPCSAシリーズ」【特徴】 ○安全規格UL、CSA、IEC60601-1・UL、CSA、IEC60950取得！ ○入力のL（ライブ)ライン・N（ニュートラルライン）の両ラインにヒューズを内蔵、二重強化絶縁を行っている為お客様にて入力ヒューズや絶縁トランスを別途ご用意いただく必要はありません。 ○低漏れ電流仕様 ○耐電圧（1次-2次間）：4kV ○雑音端子電圧クラスB準拠 ○全出力、最小負荷電流0A仕様 ○RoHS指令適合 ○出力ハーネス着脱方式採用 ●その他の機能や詳細については、カタログをダウンロードしてください。

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セイリン株式会社　会社案内

セイリン株式会社

セイリン株式会社は1978年、ディスポーザブル鍼灸鍼を開発・発売いたしました。以来、鍼灸医療の近代化、つまり“安全で効果的な鍼灸医療の実現に寄与する” という経営理念を一貫して追及してまいりました。セイリンは地球環境の変化と新時代の利用ニーズに対し、これからも、 “人に優しく”をテーマに、より安全性の高い、信頼される商品を開発し、世界中に提供してまいりたいと存じます。【事業内容】 ■医療機器の開発・製造・販売 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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医療機器向け電源スイッチ

日昭無線株式会社

当カタログは、IEC 60601-1 ed.3に対応したNKKの電源スイッチを掲載しています。第7章のME機器の標識、表示及び文字、第8章のME機器の電撃的ハザードに関する保護において、電源スイッチに関する要求を満たしています。 NKKの全モールド押ボタンスイッチ「JPシリーズ」と全モールドロッカスイッチ「JWシリーズ」を多数ご紹介しています。【掲載内容】 ■JP-Mシリーズ ■JP-Lシリーズ ■JW-Sシリーズ ■JW-Mシリーズ ■JW-Lシリーズ ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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品質管理・検査における製品安全規格への対応支援

品質管理・検査における製品安全規格への対応支援とは？

課題

規格理解と解釈の困難さ

最新の製品安全規格は専門知識を要し、その解釈や適用範囲の特定に多くの時間を要します。

検査体制の構築・維持コスト

規格に準拠した検査体制の構築や維持には、専門人材の確保や高額な検査機器の導入が必要となります。

文書化・記録管理の煩雑さ

規格要求事項に基づいた詳細な文書化や、トレーサビリティを確保した記録管理は、人的ミスや漏れのリスクを伴います。

グローバル展開における差異対応

各国・地域の異なる安全規格への対応は、開発・製造プロセスに複雑な変更を要求し、時間的・コスト的な負担が増大します。

対策

規格適合コンサルティング

専門家が最新の製品安全規格に関する最新情報を提供し、貴社製品への適用方法を具体的に助言します。

検査プロセス最適化支援

規格要求を満たす効率的かつ効果的な検査計画の策定と、必要に応じた外部検査機関との連携をサポートします。

品質管理システム構築支援

規格に準拠した品質管理システムの構築・運用を支援し、文書化・記録管理の効率化と正確性を向上させます。

グローバル規格対応サポート

複数の国・地域の規格に対応するための、共通化・標準化された品質管理・検査プロセスの設計を支援します。

対策に役立つ製品例

統合品質管理システム

規格要求事項に基づいた文書管理、記録管理、変更管理、リスク管理などを一元化し、コンプライアンス遵守を効率化します。

自動検査・データ解析システム

画像認識やセンサー技術を活用し、検査の自動化とデータの一貫性を実現。規格適合性の客観的な証明を支援します。

トレーサビリティ管理ソリューション

原材料から最終製品までの全工程における情報を記録・管理し、万が一の際にも迅速な原因究明と対応を可能にします。

規格適合性評価ツール

製品設計段階から規格要求事項とのギャップを特定し、早期に是正措置を講じることで、開発リスクを低減します。

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OEM／ODM

ポンプ・モーション技術

加工技術・材料

機械部品

計測機・センサ

光学部品

針・パイプ

電子部品

配管部品・チューブ

表面処理・改質

その他医療機器開発・製造

⭐今週のピックアップ

読み込み中

製品安全規格への対応支援とは？課題と対策・製品を解説

品質管理・検査における製品安全規格への対応支援とは？

各社の製品

品質管理・検査における製品安全規格への対応支援

品質管理・検査における製品安全規格への対応支援とは？

課題

規格理解と解釈の困難さ

検査体制の構築・維持コスト

文書化・記録管理の煩雑さ

グローバル展開における差異対応

対策

規格適合コンサルティング

検査プロセス最適化支援

品質管理システム構築支援

グローバル規格対応サポート

対策に役立つ製品例

統合品質管理システム

自動検査・データ解析システム

トレーサビリティ管理ソリューション

規格適合性評価ツール

企画・設計

部品選定・調達

加工・製造

組立・生産

品質管理・検査

製品安全規格への対応支援とは？課題と対策・製品を解説

品質管理・検査における製品安全規格への対応支援とは？

各社の製品

品質管理・検査における製品安全規格への対応支援

品質管理・検査における製品安全規格への対応支援とは？

​課題

規格理解と解釈の困難さ

検査体制の構築・維持コスト

文書化・記録管理の煩雑さ

グローバル展開における差異対応

​対策

規格適合コンサルティング

検査プロセス最適化支援

品質管理システム構築支援

グローバル規格対応サポート

​対策に役立つ製品例

統合品質管理システム

自動検査・データ解析システム

トレーサビリティ管理ソリューション

規格適合性評価ツール

企画・設計

部品選定・調達

加工・製造

組立・生産

品質管理・検査

課題

対策

対策に役立つ製品例