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品質管理・検査における製品安全規格への対応支援とは？
医療機器開発・製造業界において、製品の安全性と有効性を保証するために不可欠なのが、各国の製品安全規格への適合です。本サービスは、これらの複雑な規格への対応を、品質管理・検査の側面から包括的に支援し、製品の市場投入を円滑に進めることを目的としています。
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【医療機器向け】磁気センサーによる安全ロック
【医療機器向け】電気特性測定用基板資料
医療機器業界では、製品の安全性が最優先事項です。電気特性の正確な測定は、機器の信頼性を確保し、患者さんの安全を守るために不可欠です。測定誤差は、誤った診断や治療につながる可能性があり、重大な問題を引き起こす可能性があります。当社の電気特性測定用基板に関する資料は、インピーダンス管理における誤差要因や、測定用基板と一般的な基板の違いなど、安全性を高めるための情報を提供します。ぜひダウンロードしてご一読ください。
【活用シーン】
・医療機器の電気特性評価
・安全基準への適合確認
・製品開発における品質管理
【導入の効果】
・正確な測定による安全性の向上
・信頼性の高い医療機器の開発
・法規制への適合
【医療機器向け】平面度解説動画
【医療機器向け】クロスカット法付着性試験機 K1542
医療機器業界では、製品の安全性と耐久性を確保するために、コーティングの付着性が重要です。
特に、滅菌や洗浄といった過酷な環境にさらされる医療機器においては、コーティングの剥離は製品の機能不全や
感染リスクにつながる可能性があります。
クロスカット法付着性試験機 K1542は、塗膜の付着性を高精度に評価することで、医療機器の品質管理をサポートします。
回転式のハンドルとカッターホイールにより、均一な切り込みを実現し、作業者による測定差を抑制します。
ISO・ASTM・DIN・EN・JISなど国際規格に準拠しており、信頼性の高い試験結果を提供します。
【活用シーン】
・医療機器製造におけるコーティングの品質評価
・滅菌処理後のコーティング付着性評価
・洗浄耐久試験後のコーティング評価
【導入の効果】
・コーティング 剥離による製品不良のリスクを低減
・製品の耐久性と安全性の向上
・国際規格に準拠した試験結果による信頼性の確保
【医療機器向け】Nバルブ チタン
【医療機器向け】ジルコニアセラミックスピンゲージ
医療機器業界では、高い安全性と耐久性が求められます。特に、生体内に使用される医療機器においては、材料の生体適合性が重要であり、異物反応のリスクを最小限に抑える必要があります。ジルコニアセラミックスピンゲージは、優れた耐食性と耐摩耗性を持ち、長期間にわたる使用にも適しています。また、非磁性であるため、MRIなどの検査にも影響を与えません。当社製品は、医療機器の品質管理と安全性の向上に貢献します。
【活用シーン】
・インプラント部品の精密測定
・医療用ツールの寸法検査
・生体適合性試験における基準測定
【導入の効果】
・高い生体適合性 による安全性の向上
・優れた耐久性による長期的なコスト削減
・非磁性による幅広い用途への対応
【医療機器向け】位置度解説動画
医療機器業界では、製品の安全性を確保するために、部品の正確な寸法と位置精度が非常に重要です。特に、人命に関わる医療機器においては、部品のわずかなずれが機器の誤作動や性能低下を引き起こし、重大な事故につながる可能性があります。この動画では、幾何公差の一種である「位置度」の基本を解説し、医療機器の設計・製造における安全性の向上に貢献します。位置度の定義、使用例、図面上での使われ方、使用上の注意点について理解を深めることで、設計・製造段階での品質管理を強化し、安全性の高い医療機器の開発を支援します。
【活用シーン】
・医療機器の設計段階での図面作成
・製造現場での品質管理
・部品の受け入れ検査
【導入の効果】
・位置度の理解を深め、設計・製造における品質向上
・医療機器の安全性の向上
・不良品の削減とコスト削減
【医療向け】株式会社ミゾグチ 機能性塗装
【医療向け】合同会社ジーエム制御設計
【医療機器向け】ピンゲージセット
【医療機器向け】鋳物～アルマイト一括管理
鋳物からアルマイト処理までの一括管理サービスで、皆様の品質管理とコスト削減に貢献します。
弊社は群馬県伊勢崎市に、100％子会社の富商アルマイトを保有し、一般アルマイト、硬質アルマイトを行います。
鋳物製造から、追加工、表面処理まで一括で御要望に応えることにより、御客様の御負担を減らします。
弊社は過去に、鋳物メーカーさん保有の自社の設備に合わせた大きさの木型製造に誘導され、割高な木型費用を請求されました。
また木型製造後に公差対応不可と通告、そのため設計変更を余儀なくされ、御客様に御迷惑をおかけした経験から、
鋳物製造には、製品に合わせた「最適な木型の大きさ」と「最適な設備を保有する鋳物メーカー」を、弊社と協力関係の
木型メーカーさんと相談して製造 します。
また富商アルマイトは、3000×1500×800の槽を2槽保有し、大型製品のアルマイトにも対応致します。
【活用シーン】
・手術器具
・医療用ケース
【導入の効果】
・耐食性の向上
・品質の一貫性確保
【 医療機器向け】ニッケル系・ステンレス原料
【医療機器向け】ロール圧延 平線・異形材
【医療機器向け】幾何公差 傾斜度 基本解説
医療機器業界では、製品の安全性と精密さが最重要視されます。設計段階でのわずかな誤差が、患者さんの健康や命に関わる重大な問題を引き起こす可能性があるため、図面上の指示を正確に理解し、製造に反映させることが不可欠です。幾何公差、特に傾斜度の理解は、部品の正確な位置決めや組み立てに不可欠であり、医療機器の安全性を確保するために重要です。この動画では、幾何公差の一種である「傾斜度」の基本を解説しています。傾斜度の定義、使用例、図面上での使われ方、使用する際の注 意点について解説し、医療機器の設計・製造における品質向上をサポートします。
【活用シーン】
・医療機器の設計部門
・製造部門
・品質管理部門
【導入の効果】
・図面解読力の向上
・製造ミスの削減
・製品の品質向上
・安全性の確保
【医療機器向け】TY-CHECKER Type E テスター
医療機器業界では、製品の安全性と信頼性を確保するために、基板の精密な検査が不可欠です。特に、微細な回路や高密度実装された基板においては、導通不良や絶縁不良、マイクロショートなどの微細な欠陥を見逃さないことが重要です。これらの欠陥は、医療機器の誤作動や性能低下を引き起こし、患者さんの安全を脅かす可能性があります。TY-CHECKER Type E テスターは、高速かつ高 精度な検査能力により、医療機器の品質管理を強力にサポートします。
【活用シーン】
・医療用電子機器の基板検査
・精密測定機器の基板検査
・品質管理部門での検査
・研究開発部門での試作基板検査
【導入の効果】
・検査時間の短縮
・検査精度の向上
・不良品の流出防止
・製品の信頼性向上
・コスト削減
【医療機器向け】海外規格対応電源ケーブル
医療機器業界では、製品の安全性と信頼性が最重要視されます。特に、電源ケーブルは、機器の安定稼働を支える重要な要素であり、海外への輸出においては、各国の安全規格への適合が不可欠です。規格に適合しない電源ケーブルは、機器の動作不良や事故につながる可能性があります。当社製品は 、北米UL、欧州VDE、中国CCC、韓国KCなど、世界各国の安全規格を取得しており、医療機器の安全な運用をサポートします。
【活用シーン】
・医療機器用モニター
・手術用照明
・各種検査機器
・医療機関用ベッド
・その他、医療機関で使用される電子機器
【導入の効果】
・海外輸出時の規格適合性の確保
・機器の安全性の向上
・製品の信頼性向上
・顧客からの信頼獲得
・スムーズな海外展開
【医療機器向け】フィルム抜・曲げ加工
【医療機器】外観向上とスリップ性を付与するポリフローKL-433
【医療機器向け】長野ドライルーブ株式会社
【医療機器向け】耐腐食性クロムめっき処理
【医療機器向け】ナノ結晶軟磁性合金
【医療機器向け】真直度解説動画
医療機器業界では、精密部品の正確な寸法と形状が、製品の安全性と性能を左右します。特に、真直度は、部品の組み立て精度や機能性に大きく影響し、わずかな誤差が機器全体の性能低下や故障につながる可能性があります。この動画では、幾何公差の一種である「真直度」の基本を解説し、定義、使用例、図面での使われ方、使用上の注意点について説明します。真直度の理解を深めることで、精密部品の品質管理と製造プロセスにおける課題解決に役立ちます。
【活用シーン】
・医療機器メーカーの設計部門
・精密部品の製造現場
・品質管理部門
【導入の効果】
・真直度の理解を深め、設計・製造における品質向上
・図面解読力の向上
・不良品の削減とコスト削減
【医療機器向け】企業構造マッピング
医療メーカーの担当者や生成AIは、企業を「加工能力」ではなく「法規制への適合と品質保証の構造」で判断します。
本サービスは、貴社の技術やQMS体制を棚卸しし、「どの臨床課題を、なぜ自社が解決できるのか」を一枚の構造図に集約。認可まで数年を要する長期検討プロセスでも“外されない”発信の基準を構築します。
【活用シーン】
・医療参入： 既存技術を「医療グレード」として再定義し、大手メーカーを開拓したい。
・品質の武器化： ISO13485等を、単なる看板ではなく「開発リスク低減」の根拠に変えたい。
・営業の標準化： 医師や開発者に向け、Webや資料で「勝てるロジック」を統一したい。
・AI 検索対策： AIに専門家と正しく認識させ、デジタル上の商機を確実に掴みたい。
【導入の効果】
・検討プロセスの脱落防止： 医療機器開発特有の厳格な選定基準に対し、必要な根拠を先回りして提示可能。
・指名獲得率の向上： AIや顧客から「信頼できるパートナー候補」として優先的に指名されやすくなります。
・一貫した発信： Webから提案資料まで軸が揃い、薬機法等を踏まえた情報発信の無駄がなくなります。
【医療機器向け】万能試験機の選び方ガイド
【医療機器向け】AFVシリーズ
医療機器業界では、製品の安全性が最優先事項であり、様々な試験を通じてその信頼性を確保することが求められます。特に、電気的安全性に関わる試験は、患者と医療従事者の安全を守る上で不可欠です。電源の異常や不安定な電力供給は、機器の誤作動や故障を引き起こし、重大な事故につながる可能性があります。AFVシリーズは、STEP機能やRAMP機能などのプログラム機能を標準装備しており、医療機器のコンプライアンステストにおいて、様々な電力状態を正確にシミュレーションすることが可能です。
【活用シーン】
・医療機器の電気安全試験
・各種規格（IEC、JISなど）への適合性評価
・製品開発における信頼性試験
・品質管理部門での検査
【導入の効果】
・安全性の高い医療機器の開発
・試験時間の短縮と効率化
・試験データの信頼性向上
・法規制への適合
【医療機器向け】対称度の基本を解説！
OK圧延鉛板（鉛シート） ＮＳ－1０SNH
医療(IEC 60601-1)用途向けプルスDINレール電源
業界別ソリューション【医療／内視鏡】
医療画像アプリケーションの大部分は、画像を顕微鏡（または微小スケール）で撮影するように設計されています。従って、テストチャートも小さいものでなければなりません。
最終画像を同一の光源により均一に照明するため、さまざまな内視鏡光源用に4種類の接続アダプターが付属した、直径30cmの積分球CAL4を推奨します。（※CAL4にはiQ-LED等の光源は搭載されておりません）この積分球の開口部には、D35サイズチャート用スロット付きの50ｘ50mm出力窓が付いています。
チャートは、解像度測定用として、正弦波Siemens starのTE253 9x（ISO規格12233:2014に準拠）のD35サイズが推奨されます。
OECF、ダイナミックレンジ、ノイズ等の測定には、24個のグレーパッチのTE240チャート（ISO21550に準拠）のD35サイズが推奨されます。
カラーの評価には、透過式Calibrite ColorChecker TE188（D35サイズ）、目視の評価には、35mmフィルム用米国空軍解像度チャートTE250（D35サイズ）が推奨されます。
医療用電機規格対応電源 mNSP3-450P-S20-H7V
医療用電気機器規格IEC60601-1対応！ATX電源「mシリーズ」
（※バッテリは別売り）
【特徴】
○安全規格UL、CSA、IEC60601-1・UL、CSA、IEC60950取得！
○入力のL（ライブ)ライン・N（ニュートラルライン）の両ラインにヒューズを内蔵、二重強化絶縁を行っている為お客様にて入力ヒューズや絶縁トランスを別途ご用意いただく必要はありません。
○低漏れ電流仕様
○耐電圧（1次-2次間）：4kV
○雑音端子電圧クラスB準拠
○全出力、最小負 荷電流0A仕様
○停電バックアップが可能（mNSP3-450Pシリーズのみ）
○RoHS指令適合
○出力ハーネス着脱方式採用
●その他の機能や詳細については、カタログをダウンロードしてください。
医療機器・医用ソフ トウェア品質検証サービス
当社では、各種医療機器、医用ソフトウェアに対して、品質マネージメント
システムの知見を活かし、効率的、効果的な検証サービスをご提案させて
いただきます。
その他、海外輸出品の対応として、各国の法規制に遵守した第三者検証を
実施します。ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。
【当社の取り組み】
■要求の明確化、上流工程検証の実施
■QFD（品質機能展開）による問題（リスク）と要求品質分 析を行う
■IEC62304の安全要求を実現するための、ソフトウェア検証プロセスを展開する
■メトリクスを収集、分析し、品質目標を設定する
■RTM（要件トレーサビリティマトリクス）を活用して
要件～各種成果物～試験結果のトレーサビリティを確保する など
【製品カタログ有】 ステントグラフト試験 (SGT) 装置
旧ボーズ社の『ステント/グラフト耐久試験装置』なら、ステントやステント付き心臓弁フレーム、
大静脈フィルターなど心血管医療機器の脈動疲労試験をより高精度かつ効率的に実施できます。
米国FDA要求の10年相当の拍動数を、短期間で実施。
模擬血管は、シリコンチューブの採用により耐久性が向上しています。
新しいモジュラー設計のマニホールドにより装置のジオメトリに基づいて
マニホールドを交換可能、高周波数でより多くのサンプルを試験できます。
さらに、新しいソフトウェアによりセットアップとデータの取得が簡単。
ソフトウェアには直感的なチューブスキャン機能が搭載されています。
【特長】
■モジュール設計を採用
■摩擦の無い電磁リニアモータにより、何億サイクルもの試験が可能
■セットアップとデータの取得が簡単
■直観的な操作性
電子部品・医療機器などの組立て～出荷検査まで
コニシセイコー株式会社は、高精度なクオリティコントロールと検査技術で信頼を作り出す生産体制で幅広い分野にお役立ちします。
◆液晶ディスプレイ関連
クリーンルームをはじめ、万全のクオリティを保障する最新鋭設備。
製造受託からラインの稼動、品質管理に至るまで、最高の技術が活かされた液晶ディスプレイ関連製造フィールドで、信頼性の高い生産体制を整えています。
◆情報・通信機器関連
コンピュータ機器の多様化・モバイルネットワークのインフラ構築が進行し、より高品質な情報・通信機器の選択肢が求められています。 「情報・通信機器」分野のさまざまな側面を捉える私たちの技術は、社会的・市場的ニーズに対応し、皆さまの情報化社会における生活の根幹を支え続けます。
◆分析・計測機器関連
分析・計測機器製品は、常に精密・正確を求められ、加速度を増す小型化・精密化の要求により、技術も変化を見せています。 私たちは、「分析・計測機器」製造の分野において、数多くのユーザーのニーズにお応えしています。
※詳しくはカタログのダウンロードを頂くか、お気軽にお問い合わせください。
OK圧延鉛板（鉛シート） APB203030
注射器 医療器 検査用ゲージ
株式会社第一測範製作所では「注射器 医療器 検査用ゲージ」を
取り扱っております。
医療機器の規格変更で困っていませんか？
当社は、ISO80369規格に基づいたゲージを作ることが可能です。
寸法保証出来る範囲がJIS機械計測に規定されている内容に準拠。
ゲージ作りで培った高度なラッピング技術により、医療機器に必要とされる
テーパ部の品質と精度を保証します。
先ずはご相談ください。
【特長】
■ISO80369規格に基づいたゲージが作れる
■専門スタッフによる顧客要求に添った設計製作が可能
■ゲージ作り75年で培ったラッピング技術で図面通りの製品仕上げ
■品質重視、検査規定に合格した納得いく製品のみを出 荷
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
MTA 医療グレードPVDF熱収縮チューブ
医療機器用アイソレーショントランスボックスシリーズCDF・CFW
医療用電機規格対応電源 mPCSA-500P-X2S
試験器『キックバック試験器』
飲食品容器・医療機器のホール検知に好適な「エアリークテスター」
金子メディックス株式会社 事業紹介
金子メディックス株式会社は、医療用特殊注射針製造に特化し、国内は基より広く海外の医療機器メーカ様にＯＥＭをベースに販売をしております。
「お客様に信頼される製品を提供する」を品質基本方針として、低侵襲化を狙う注射針穿刺抵抗の低減、コア技術である研削技術の改善改良、ＦＭＥＡ活動から掘り下げる注射針製造におけるリスクマネジメント活動、さらに安全な注射針であることのエビデンスの積み重ねなど、お客様に信頼される製品を常に意識して針製造に邁進させていただいております。
そして 、いつも３年～５年先を見据えて新技術に挑戦し続けており、今すぐ出来なくとも、できないを出来るに変える活動から、お客様から頼られる存在の会社を目指しております。
詳しくはお問い合わせ、またはカタログをダウンロードしてください。
プラスチックコネクタ『REDEL SPシリーズ』
『REDEL SPシリーズ』は、ハウジング材がプラスチック製の
軽量かつ経済的な小型プッシュプルコネクタです。
高温・滅菌処理に耐えうるオートクレーブ対応です。
小型で高密度なコンタクト配列で、直径16.5mmのプラグに最大22芯の
コンタクト配列が可能です。
アライメントキーでの誤嵌合防止策だけでなく、カラーバリエーションにより、
視覚的に誤嵌合を防止す ることが可能です。
【特長】
■プッシュプルシステム(特許取得)
■耐衝撃性
■高温・滅菌可能（オートクレーブ対応）
■ハンダ、クリンプ、プリント基板コンタクト
■スクーププルーフ構造
■人間工学に基づいたデザインによる高グリップ性
※詳しくはPDFをダウンロード頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。
医療業界向けのソリューション コネクタ採用事例集
接触信頼性と通電効率、および低い接触抵抗を特徴とするMULTILAMを
搭載したストーブリのコネクタは、接続サイクル数が多い場合でも、
メンテナンスフリーの操作を可能にします。
【製品情報】
１．医療機器用の信頼性の高いコネクタとケーブル
製品概要
・パネルマウントソケット
・アッセンブリ用ソケットとプラグ
・リード線の接続
技術仕様
・接点サイズφ1.5mm、2.0mm
・134°Cまで滅菌可能
・金メッキ接点
２．電位均等化のためのPOAG端子、コネクタ、ケーブル
製品概要
・パネルマウントソケット
・アッセンブリ用ソケットとプラグ
・リード線
・ジャンクションボックス
技術仕様
・TÜV認定
・ニッケルメッキ接点
３．電位均等化のためのPVC絶縁ケーブル
製品の概要
・フレキシブルなケーブル
・アース用カラー（緑/黄）
技術仕様
・非常に細い銅素線
・4mm²、6mm²のワイヤー
４．モジュラーコネクタ
製品概要
・電気、信号、流体の一括着脱
医療機器の認証・試験の「トータルサポート」
医療機器の医薬品医療機器等法での認証、各種安全評価、製造・販売事業者のマネジメントシステムに対するISO 13485認証、医療機器製造に使用される計測器のトレーサビィティ証明、海外輸出でのグローバル認証取得サポートサービスなど、お客様の認証取得や安全性及び品質の評価や試験についてトータルサポートをしています。
【特徴】
■医薬品医療機器等法の登録認証機関（登録番号・AH）として、【高度管理医療機器】（クラス3）及び【管理医療機器】（クラス2）の認証を実施
■医療機器の安全評価では、安全試験、電波法試験・無線試験、電磁環境試験、ソフトウェア評価、生体適合性試験、電池性能試験など、医療機器に関わる幅広い製品評価を実施
■医薬品医療機器等法の認証や海外認証取得申請時の安全基準適合性に関する試験データとして有効な製品評価の試験成績書を発行（試験成績書はILAC-MRAロゴ付きでの発行が可能）
■家庭用医療機器は、上記の医薬品医療機器等法での安全評価試験に加えて、電気用品安全法で求められる技術基準適合の試験も同時に実施
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。
『薄膜ウレタンフィルム』
インプラント用真空溶解ステンレス帯鋼Alleima 316LVM
医療機器製造向け工程監視システム『maXYmos TL ML』
『maXYmos TL ML』は、製造設備に取り付けたセンサの信号を収集し、
製造不良や異物混入を検出する医療機器製造工程向けの監視システムです。
明確な判定基準をもとに、製造工程ごとの管理・評価がインラインで行え、
不良品の流出防止、リコールリスクの低減に貢献。
IQ・ОQに必要なドキュメントや監査証跡の出力など、
バリデーションに役立つ機能も備え、プロジェクトの期間短縮を実現します。
【特長】
■21 CFR Part 11 認定機器。海外医療機器メーカーで採用多数
■目視検査からの切り替えで、より高精度・効率的に不良品を検出
■タッチパネルの簡単操作で判定条件を設定可能
■データの整理・処理を行わなくてもリアルタイムな解析が可能
※製品カタログに加え、海外導入事例を掲載した資料を進呈中。
「PDFダウンロード」よりご覧いただけます。お問い合わせもお気軽にどうぞ。
PSE適合ホスピタルグレード抜け防止電源ケーブル医療用ACコード
【安全性と信頼性の高いホスピタルグレード電源ケーブル（ACコード）】
・医療用AC電源ケーブル（ホスピタルグレード）｜PSE適合品
・医用接地プラグ（JIS T 1021適合）採用で安全性確保
・抜け防止ロック機能とスライドスイッチで誤って抜け落ち防止
・ロック機構付きホスピタルグレードACコードを小ロット対応
・電気用品安全法に適合｜PSEマーク取得済み製品
【差込みプラグ】
医用接地プラグを採用
厚生労働省認定のJIS T 1021「医用差込接続器」適合品
一般用のプラグに比べて頑丈な強化樹脂製筐体
透明カバーにより点検や保守が簡単です。
【コネクタボディ】
抜け防止ロック機能を搭載
差し込むだけで抜け落ちない抜け防止電源ケーブル
足引っかけによる事故リスク軽減に
誤操作や振動による抜け落ち予防に
安心安全・差し込むだけで簡単に抜け止め対策できる
ロック機構は側面スライド式でスイッチが壁や床面に干渉しない
工具不要なので付属物なく紛失の心配無用
振動に強いから地震などの災害対策に
医療機器・医療現場での安全性確保に、
少数ロットから製造販売しています。
【JIST0311に準拠した試験に】骨ねじ機械的特性測定器
電源 「医療用電源」
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品質管理・検査における製品安全規格への対応支援
品質管理・検査における製品安全規格への対応支援とは？
医療機器開発・製造業界において、製品の安全性と有効性を保証するために不可欠なのが、各国の製品安全規格への適合です。本サービスは、これらの複雑な規格への対応を、品質管理・検査の側面から包括的に支援し、製品の市場投入を円滑に進めることを目的としています。
課題
規格理解と解釈の困難さ
最新の製品安全規格は専門知識を要し、その解釈や適用範囲の特定に多くの時間を要します。
検査体制の構築・維持コスト
規格に準拠した検査体制の構築や維持には、専門人材の確保や高額な検査機器の導入が必要となります。
文書化・記録管理の煩雑さ
規格要求事項に基づいた詳細な文書化や、トレーサビリティを確保した記録管理は、人的ミスや漏れのリスクを伴います。
グローバル展開における差異対応
各国・地域の異なる安全規格への対応は、開発・製造プロセスに複雑な変更を要求し、時間的・コスト的な負担が増大します。
対策
規格適合コンサルティング
専門家が最新の製品安全規格に関する最新情報を提供し、貴社製品への適用方法を具体的に助言します。
検査プロセス最適化支援
規格要求を満たす効率的かつ効果的な検査計画の策定と、必要に応じた外部検査機関との連携をサポートします。
品質管理システム構築支援
規格に準拠した品質管理システムの構築・運用を支援し、文書化・記録管理の効率化と正確性を向上させます。
グローバル規格対応サポート
複数の国・地域の規格に対応するための、共通化・標準化された品質管理・検査プロセスの設計を支援します。
対策に役立つ製品例
統合品質管理システム
規格要求事項に基づいた文書管理、記録管理、変更管理、リスク管理などを一元化し、コンプライアンス遵守を効率化します。
自動検査・データ解析システム
画像認識やセンサー技術を活用し、検査の自動化とデータの一貫性を実現。規格適合性の客観的な証明を支援します。
トレーサビリティ管理ソリューション
原材料から最終製品までの全工程における情報を記録・管理し、万が一の際にも迅速な原因究明と対応を可能にします。
規格適合性評価ツール
製品設計段階から規格要求事項とのギャップを特定し、早期に是正措置を講じることで、開発リスクを低減します。
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