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交差汚染防止のゾーニングとは?課題と対策・製品を解説

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無菌・クリーン製造における交差汚染防止のゾーニングとは?
医薬品・化粧品製造における無菌・クリーン製造では、製品の品質と安全性を確保するために、製造エリアを清浄度レベルに応じて区分け(ゾーニング)し、交差汚染を防止することが不可欠です。ゾーニングは、外部からの微生物や異物の侵入を防ぎ、製造プロセス全体を通して清浄度を維持するための基本的な考え方です。
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【製薬向け】足踏ボールバルブ『ぺったん君』
製薬業界の無菌操作においては、コンプレッサーから排出されるドレンの管理が重要です。ドレンには、微生物や異物が含まれている可能性があり、これが無菌環境を損なう原因となります。従来の排出方法では、作業者がかがんで手動でバルブを操作する必要があり、これが作業効率の低下や、無菌環境へのリスクを高める要因となっていました。足踏み式の『ぺったん君』は、これらの課題を解決するために開発されました。
【活用シーン】
・無菌室内のコンプレッサーからのドレン排出
・クリーンルーム内でのエア供給設備のメンテナンス
・医薬品製造ラインにおけるエア供給系統の管理
【導入の効果】
・作業者の負担軽減
・無菌環境の維持に貢献
・作業効率の向上
【製薬業界向け】プラント設備を止めない漏洩補修
【製薬向け】タッチレスバルブフィーダ
【コンビニ向け】店舗の衛生管理に
コンビニでは、コーヒーマシンやドリンクサーバーなど、お客様が直接利用する機器の衛生管理が店舗の信頼につながります。これらの機器は内部の熱やわずかな隙間から虫が侵入することがあり、衛生面での課題となる場合があります。万が一、お客様の目に触れる場所で虫が発見されると、店舗へのクレームや企業イメージの低下につながるおそれもあります。
金鳥の「虫よけシート for Machine」は、機械内部に貼るだけで、有効成分がゆっくりと揮散し、虫が侵入しにくい環境をつくります。殺虫を目的としないため、死骸処理の手間がなく、約1年間効果が持続します(使用条件により異なります)。無臭のため、飲料機器等にも使用しやすく、日々の衛生管理をサポートします。
【活用シーン】
・セルフコーヒーマシン
・ドリンクサーバー
・店内設置のカップ式自動販売機
・従業員用ウォーターサーバー
・バックヤードの給茶機
【製薬工場向け】配管式掃除装置・集塵機
【製薬向け】アドロン(r)コーティングの難付着性・離型
【医薬品製造向け】バイオ医薬品用3Dシングルユースミキサーバッグ
【医薬品工場向け】工場レイアウト変更判断用3D CADデータ
医薬品工場では、GMP(Good Manufacturing Practice)などのコンプライアンス規制を遵守し、製造環境の正確な記録と管理が求められます。レイアウト変更は、製造プロセスや品質管理に影響を与えるため、変更前の現状を正確に把握し、記録することが重要です。しかし、古い図面や不正確な情報に基づいてレイアウト変更を行うと、コンプライアンス違反のリスクが高まります。当社の3D CADデータ提供パッケージは、現状の工場を正確に3Dデータ化し、CAD上でレイアウト変更を検討できるようにします。これにより、変更後の製造プロセスへの影響を事前にシミュレー ションし、コンプライアンスを遵守したレイアウト変更を実現できます。
【活用シーン】
・GMP要求事項への対応
・製造エリアの最適化
・記録管理の効率化
【導入の効果】
・コンプライアンス違反のリスク軽減
・製造効率の向上
・記録の正確性向上
【製薬業界向け】オールステンレス製ワンタッチスタッキングカート
製薬業界では、製品の品質を保持するために、徹底した衛生管理が求められます。特に、製造プロセスにおける異物混入や汚染のリスクを最小限に抑えることが重要です。不適切な運搬用カートは、清浄度の維持を妨げ、製品の品質劣化につながる可能性があります。さらに溶接接合によるボルトレス構造で、ボルト部品の脱落・混入リスク低減に配慮しています。当社のオールステンレス製ワンタッチスタッキ ングカートは、高い衛生性と使いやすさを両立し、製薬業界の品質保持に貢献します。
【活用シーン】
・医薬品製造工場
・クリーンルーム内での運搬
・品質管理部門
・研究開発施設
【導入の効果】
・オールステンレス製で丸洗い可能、高い衛生性を実現
・スタッキング可能で、未使用時の省スペース化
・荷台の高さが60cm以上で、二次汚染を抑制
・キャスター交換可能で、メンテナンス性も向上
【製薬業界向け】電磁式ドレントラップ
製薬業界では、製造プロセスにおけるコンタミネーション(異物混入)のリスクを徹底的に排除することが求められます。特に、圧縮空気系統からのドレン(水分や油分)の混入は、製品の品質劣化や製造設備のトラブルを引き起こす可能性があります。この問題を解決するためには、ドレン の確実な除去と、排出スケジュールの最適化が重要です。Grace-TRAPは、現場の運転条件に合わせて排出時間と周期を柔軟に設定できるため、コンタミのリスクを最小限に抑え、製品の品質維持に貢献します。
【活用シーン】
・医薬品製造ライン
・クリーンルーム内設備
・滅菌工程
【導入の効果】
・コンタミリスクの低減
・製品品質の向上
・設備の安定稼働
製薬業界向け|ドライアイスブラスト洗浄
【バイオ医薬品向け】集塵装置
バイオ医薬品業界では、製品の品質を維持するために、コンタミネーション(異物混入)の防止が不可欠です。特に、製造プロセスにおける微粒子や微生物の混入は、製品の安全性や有効性に悪影響を及ぼす可能性があります。日本精密の『製薬会社向け集塵装置』は、実績に基づいて、特注で、フィルターの材質、ろ布面積、ブロワー性能及び仕様等などに合わせて最適なものを選定します。クリーンルーム 内の空調機との連動のための制御盤、インバーター制御等、室外設置にも対応します。より清浄度の高い排気のため各種高性能フィルターの搭載が可能です。トップファン型での省スペース提案もいたします。これにより、製造環境の清浄度を向上させ、コンタミネーションリスクを低減します。
【活用シーン】
・クリーンルーム内
・製造プロセス
・異物混入対策
【導入の効果】
・製品の品質向上
・コンタミネーションリスクの低減
・製造プロセスの効率化
【製薬向け】内つかみセンダリング装置











