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交差汚染防止のゾーニングとは？課題と対策・製品を解説
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無菌・クリーン製造における交差汚染防止のゾーニングとは？
医薬品・化粧品製造における無菌・クリーン製造では、製品の品質と安全性を確保するために、製造エリアを清浄度レベルに応じて区分け（ゾーニング）し、交差汚染を防止することが不可欠です。ゾーニングは、外部からの微生物や異物の侵入を防ぎ、製造プロセス全体を通して清浄度を維持するための基本的な考え方です。
各社の製品
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【製薬・無菌用途向け】膨張シール セフィリア
製薬業界の無菌環境では、製品の品質と安全性を確保するために、高度なシール性能が求められます。特に、コンタミネーションを防ぎ、製造プロセスを確実に保護することが重要です。不適切なシールは、製品の汚染や品質劣化につながる可能性があります。当社の膨張シールは、FDAやUSP Pharma Class VIの認定品製作が可能であり、無菌環境を維持するための最適なソリューションです。
【活用シーン】
スライドドア、クイックロックドア
・蒸気滅菌器用
・無菌アイソレータ用
・遠心分離機軸停止時メンテナンス用
【導入の効果】
・無菌性の確保
・製品の品質向上
・製造プロセスの効率化
※サンプルにつきましては、都度個別に対応させて頂きます。無償サンプルとは限りません。
【治験薬向け】製薬会社向け集塵装置
治験薬業界では、製品の品質と安全性を確保するために、クロスコンタミネーション（異物混入）を徹底的に防ぐことが求められます。特に、異なる治験薬が混ざり合うことは、患者の健康を脅かすだけでなく、治験結果の信頼性を損なう重大な問題です。当社の製薬会社向け集塵装置は、実績に基づき、フィルターの材質、ろ布面積、ブロワー性能などを治験薬の種類や製造環境に合わせて特注で選定します。クリーンルーム内の空調機との連動も可能で、より清浄度の高い環境を実現します。
【活用シーン】
・治験薬製造プロセスにおける粉塵の除去
・クリーンルーム内での異物混入防止
・クロスコンタミのリスク低減
【 導入の効果】
・治験薬の品質向上
・製造環境の安全性向上
・コンプライアンス遵守
【製薬向け】ステンレス製OEM製品
【製薬業界向け】電磁式ドレントラップ
製薬業界では、製造プロセスにおけるコンタミネーション（異物混入）のリスクを徹底的に排除することが求められます。特に、圧縮空気系統からのドレン（水分や油分）の混入は、製品の品質劣化や製造設備のトラブルを引き起こす可能性があります。この問題を解決するためには、ドレンの確実な除去と、排出スケジュールの最適化が重要です。Grace-TRAPは、現場の運転条件に合わせて排出時間と周期を柔軟に設定できるため、コンタミのリスクを最小限に抑え、製品の品質維持に貢献します。
【活用シーン】
・医薬品製造ライン
・クリーンルーム内設備
・滅菌工程
【導入の効果】
・コンタミリスクの低減
・製品品質の向上
・設備の安定稼働
【製薬向け】タッチレスバルブフィーダ
【製薬業界向け】プラント設備を止めない漏洩補修
【製薬向け】ラジカル洗浄ユニット
【製薬向け】ふっ素樹脂コーティングの効果
【製薬向け】迅速流体継ぎ手
【医薬品向け】アキュームレーターフィルター
【製薬向け】洗浄の基礎知識が分かる！洗浄機の選び方
製薬業界では、製品の品質を確保するために、コンタミネーション（異物混入）対策が非常に重要です。製造工程における洗浄は、製品の安全性を左右する重要な要素であり、厳格な管理が求められます。洗浄が不十分な場合、製品の品質低下や、最悪の場合、健康被害を引き起こす可能性があります。河新の『洗浄の基礎知識が分かる！洗浄機の選び方【無料進呈】』は、洗浄の基礎から洗浄剤の種類、洗浄方法、トラブル例と解決策などを解説します。コンタミ対策における洗浄の重要性、洗浄方法の選定、トラブルシューティングについて理解を深めることができます。
【活用シーン】
・医薬品製造におけるコンタミ対策
・クリーンルーム内での洗浄
・製造設備の洗浄
【導入の効果】
・コンタミネーションリスクの低減
・製品品質の向上
・製造プロセスの効率化
【製薬向け】クリーンルーム用断熱パネル
【医薬品製造向け】ヘルールガスケット
製薬業界において、無菌性は製品の品質と安全性を確保する上で最も重要な要素の一つです。特に、医薬品製造プロセスでは、微小な異物混入や微生物汚染が製品の有効性低下や健康被害を引き起こす可能性があります。そのため、高いシール性能と無菌性を両立するガスケットが不可欠です。本製品は、医薬品・バイオ医薬品製造プロセスにおけるシングルユース用途に対応したヘルールガスケットです。無菌性・安全性が求められる製造環境を前提に設計されており、確実なシール性能により液漏れや外部からの汚染リスクを低減します。。医薬品接触材としての適合性を考慮した材料を採用し、安定した品質管理のもと国内で製造。バイオ医薬、ワクチン、再生医療など、高い清浄度と信頼性が求められる製造工程において、プロセス全体の品質と安全性を支える重要な部材です。
【活用シーン】
・医薬品製造プロセス
・バイオ医薬品製造プロセス
・ワクチン製造
・再生医療
【導入の効果】
・液漏れや外部からの汚染リスクを低減
・交差汚染リスクの抑制
・作業負荷の軽減
・製品の品質と安全性の向上
【細胞培養向け】シリコーンチューブ
細胞培養分野では、培養環境の安定性を維持し、細胞の増殖性や機能性を確保するために、混合プロセスにおけるコンタミネーションリスクの最小化が重要です。特に、培地や添加剤などを扱う工程では、使用するチューブの材質が細胞や培養条件に与える影響を十分に考慮する必要があります。当社のシリコーンチューブは、高純度シリコーンを使用し、抽出物・溶出物（E&L）リスクを低減した設計により、培地組成や細胞への影響を最小限に抑えます。細 胞培養に求められる安定した環境づくりに貢献し、再現性の高い培養プロセスを支えます
【活用シーン】
・培地、バッファー、原薬などの混合
・シングルユース用途
・クリーンルーム環境
【導入の効果】
・製品品質の向上
・工程の簡素化
・交差汚染リスクの低減
【バイオ医薬品向け】ヘルールガスケット
バイオ医薬品業界では、製品の品質と安全性を確保するために、高度な無菌環境が不可欠です。製造プロセスにおける微小な異物混入や微生物汚染は、製品の有効性低下や健康被害を引き起こすリスクがあります。そのため、高いシール性能と無菌性を両立するガスケットが求められます。本製品は、バイオ医薬品製造プロセスにおけるシングルユース用途に対応したヘルールガスケットです。確実なシール性能により液漏れや外部からの汚染リスクを低減し、製造プロセス全体の品質と安全性を向上させます。
【活用シーン】
・バイオ医薬品製造プロセス
・ワクチン製造
・再生医療
【導入の効果】
・液漏れや外部からの汚染リスクを低減
・交差汚染リスクの抑制
・製品の品質と安全性の向上
【製薬向け】PFAスリーブ
【製薬・無菌作業向け】使い捨てブチル手袋
【医薬品工場向け】工場レイアウト変更判断用3D CADデータ
医薬品工場では、GMP（Good Manufacturing Practice）などのコンプライアンス規制を遵守し、製造環境の正確な記録と管理が求められます。レイアウト変更は、製造プロセスや品質管理に影響を与えるため、変更前の現状を正確に把握し、記録することが重要です。しかし、古い図面や不正確な情報に基づいてレイアウト変更を行うと、コンプライアンス違反のリスクが高まります。当社の3D CADデータ提供パッケージは、現状の工場を正確に3Dデータ化し、CAD上でレイアウト変更を検討できるようにします。これにより、変更後の製造プロセスへの影響を事前にシミュレーションし、コンプライアンスを遵守したレイアウト変更を実現できます。
【活用シーン】
・GMP要求事項への対応
・製造エリアの最適化
・記録管理の効率化
【導入の効果】
・コンプライアンス違反のリスク軽減
・製造効率の向上
・記録の正確性向上
【製薬クリーンルーム向け】安全教育動画で品質管理を徹底
製薬業界のクリーンルームでは、製品の品質を確保するために、厳格な安全管理と作業手順の遵守が求められます。特に、異物混入や交差汚染を防ぐための教育は重要です。不適切な作業は、製品の品質低下や製造ラインの停止につながり、大きな損失を招く可能性があります。LinkBrain 10は、これらの課題を解決するために開発されました。10分間の多言語対応アニメーションで、クリーンルーム内での作業手順や安全ルールを分かりやすく解説します。多国籍スタッフにも理解しやすいように、視覚的な表現と「やさしい日本語」を採用しています。
【活用シーン】
・クリーンルーム内での作業
・異物混入防止
・交差汚染対策
・品質管理
【導入の効果】
・作業ミスの削減
・品質の向上
・教育時間の短縮
・多言語対応による教育の標準化
【製薬向け】パイプタイト｜クリーンルームの衛生管理に
【再生医療向け】ヘルールガスケット
再生医療分野では、細胞の品質や機能を維持するため、製造プロセス全体における無菌性の確保が極めて重要です。治療効果を最大限に引き出すためには、培養や処理工程において異物混入や微生物汚染を徹底的に防ぐ必要があります。ヘルールガスケットは、高いシール性能と無菌性を両立することで、液漏れや外部からの汚染リスクを低減します。これにより、再生医療製品の品質と安全性の向上に貢献し、安定した製造プロセスの構築を支えます。
【活用シーン】
・ワクチン製造
・バイオ医薬品製造プロセス
・医薬品製造プロセス
・再生医療
【導入の効果】
・液漏れや外部からの汚染リスクを低減
・交差汚染リスクの抑制
・製品の品質と安全性の向上
【製薬業界向け】オールステンレス製ワンタッチスタッキングカート
製薬業界では、製品の品質を保持するために、徹底した衛生管理が求められます。特に、製造プロセスにおける異物混入や汚染のリスクを最小限に抑えることが重要です。不適切な運搬用カートは、清浄度の維持を妨げ、製品の品質劣化につながる可能性があります。さらに溶接接合によるボルトレス構造で、ボルト部品の脱落・混入リスク低減に配慮しています。当社のオールステンレス製ワンタッチスタッキ ングカートは、高い衛生性と使いやすさを両立し、製薬業界の品質保持に貢献します。
【活用シーン】
・医薬品製造工場
・クリーンルーム内での運搬
・品質管理部門
・研究開発施設
【導入の効果】
・オールステンレス製で丸洗い可能、高い衛生性を実現
・スタッキング可能で、未使用時の省スペース化
・荷台の高さが60cm以上で、二次汚染を抑制
・キャスター交換可能で、メンテナンス性も向上
【製薬向け】アドロン(r)コーティングの難付着性・離型
【研究機関向け】ヘルールガスケット
研究機関における実験では、データの正確性が最も重要です。特に、微量な物質を扱う実験や、無菌環境が求められる実験においては、コンタミネーションのリスクを 徹底的に排除する必要があります。液漏れや外部からの汚染は、実験結果の信頼性を損なうだけでなく、実験のやり直しや、最悪の場合、研究の停滞を招く可能性があります。本製品は、高いシール性能と無菌性を両立し、実験の信頼性を向上させるヘルールガスケットです。医薬品・バイオ医薬品製造プロセスにおけるシングルユース用途に対応しており、研究の現場で求められる高い品質基準を満たします。
【活用シーン】
・医薬品製造プロセス
・バイオ医薬品製造プロセス
・ワクチン製造
・再生医療
【導入の効果】
・液漏れや外部からの汚染リスクを低減
・交差汚染リスクの抑制
・作業負荷の軽減
・製品の品質と安全性の向上
【バイオ医薬品向け】集塵装置
バイオ医 薬品業界では、製品の品質を維持するために、コンタミネーション（異物混入）の防止が不可欠です。特に、製造プロセスにおける微粒子や微生物の混入は、製品の安全性や有効性に悪影響を及ぼす可能性があります。日本精密の『製薬会社向け集塵装置』は、実績に基づいて、特注で、フィルターの材質、ろ布面積、ブロワー性能及び仕様等などに合わせて最適なものを選定します。クリーンルーム内の空調機との連動のための制御盤、インバーター制御等、室外設置にも対応します。より清浄度の高い排気のため各種高性能フィルターの搭載が可能です。トップファン型での省スペース提案もいたします。これにより、製造環境の清浄度を向上させ、コンタミネーションリスクを低減します。
【活用シーン】
・クリーンルーム内
・製造プロセス
・異物混入対策
【導入の効果】
・製品の品質向上
・コンタミネーションリスクの低減
・製造プロセスの効率化
【製薬向け】足踏ボールバルブ『ぺったん君』
製薬業界の無菌操作においては、コンプレッサーから排出されるドレンの管理が重要です。ドレンには、微生物や異物が含まれている可能性があり、これが無菌環境を損なう原因となります。従来の排出方法では、作業者がかがんで手動でバルブを操作する必要があり、これが作業効率の低下や、無菌環境へのリスクを高める要因となっていました。足踏み式の『ぺったん君』は、これらの課題を解決するために開発されました。
【活用シーン】
・無菌室内のコンプレッサーからのドレン排出
・クリーンルーム内でのエア供給設備のメンテナンス
・医薬品製造ラインにおけるエア供給系統の管理
【導入の効果】
・作業者の負担軽減
・無菌環境の維持に貢献
・作業効率の向上
【研究施設向け】キャスター用タイヤカバー
【製薬向け】内つかみセンダリング装置
【医薬品製造向け】シリコーンチューブ
本製品は、製薬工程における液体移送用途に最適化されたシングルユース対応のシリコーンチューブです。高純度シリコーンを使用し、優れた耐薬品性・耐熱性・柔軟性を兼ね備えており、培地、バッファー、原薬など多様な流体に安定して対応します。抽出物・溶出物（E&L）リスクを低減した材料設計により、製品品質への影響を最小限に抑制。ガンマ線滅菌への適合性も高く、クリーンな製造環境を維持しながら工程の簡素化と交差汚染リスクの低減に貢献します。シングルユース化により洗浄・滅菌工程を不要とし、製薬プロセスの効率化とコスト削減を実現します。
【活用シーン】
・医薬品製造プロセス
・バイオ医薬品製造プロセス
・ワクチン製造
・再生医療
【導入の効果】
・液漏れや外部からの汚染リスクを低減
・交差汚染リスクの抑制
・作業負荷の軽減
・製品の品質と安全性の向上
【製薬向け】SUS304ステンレス製移動棚
【製薬向け】SUS304 ステンレス製棚/ステンレスラック
【大学研究向け】高薬品耐性×低コスト アイソレーター用グローブ
大学研究分野では、実験における安全性の確保が最優先事項です。特に、化学物質や有害物質を扱う実験においては、適切な保護具の使用が不可欠です。アイソレーターは、実験者を危険な物質から守り、実験環境を清潔に保つために重要な役割を果たします。しかし、グローブの破損や劣化は、安全性を損なうだけでなく、実験の中断やデータの損失につながる可能性があります。当社のアイソレーター用CSM・ブチルグローブは、高い薬品耐性と作業性を両立し、実験の安全性を向上させます。
【活用シーン】
・化学実験
・細胞培養
・クリーンルーム作業
・医薬品製造
【導入の効果】
・実験者の安全確保
・実験の継続性の向上
・実験データの信頼性向上
【医薬品製造向け】ロボットカバーRobotFit
【製薬工場向け】配管式掃除装置・集塵機
【化学業界向け】グローブボックス・アイソレーター用グローブ 一覧
【医薬品製造向け】バイオ医薬品用3Dシングルユースミキサーバッグ
製薬業界向け｜ドライアイスブラスト洗浄
製薬・食品・医療 機器総合カタログ
サニタリーコンテナ洗浄乾燥機
プロセスバルブ『ARETeSYN』
ディスペンサー『ピュアタッチ／ピュアテイク』
『ピュアタッチ／ピュアテイク』は、片手でワンタッチで作業ができる
逆流防止タイプのポンプです。
ステンレス製の精巧なバルブ弁なので、スムースに操作が可能。
コットンボール、パッド、ブラシで清掃するのに好適です。
また、100%ステンレス製なので、液体を腐食したり汚染することは
ありません。全てのメンダ社製標準ボトルにご使用いただけます。
【特長】
■片手でワンタッチで作業ができる
■ステンレス製の精巧なバルブ弁なので、スムースに操作が可能
■コットンボール、パッド、ブラシで清掃するのに好適
■100%ステンレス製なので、液体を腐食したり汚染することがない
■ロック付き(ピュアテイクのみ)
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。
アイソレートCO2インキュベータ『AC408xy』
アイソレータに接続可能な自動搬送機能を搭載した『AC408xy』について
ご紹介します。
従来、複数ドナーの細胞培養にはドナーの数だけ小型インキュベータが
必要でしたが、施設の拡張にはスペース・コスト面から大きな課題となって
いました。
当製品は、接続されているアイソレータに独立した複数チャンバーを自動搬送
格納することで小スペース化を図り、庫内のクロスコンタミネーション、
細 胞の取違えを防ぐことが可能です。
【特長】
■インキュベータとアイソレータ間を自動搬送
■独立した複数チャンバーを格納できる
■クロスコンタミネーションや細胞の取違えなど、様々な問題を解決
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。
＜無償サンプルあり>シングルユース向け配管部品『BioPure』
『Biopure（バイオピュア）』は、シングルユース向けのキャップ、クランプ、継ぎ手、ピンチバルブ等の配管部品です。
Watson-Marlowのチューブと組み合わせることにより、最適な流体移送を実現します。
全ての製品はISOクラス７のクリーンルームで生産され、トレサビリティーを取得しています。
【特長】
■シングルユースに最適。チューブポンプやチューブとともにシステムとしての提 案も可能です
■広範なバイオプロセスのニーズに合わせて
柔軟にカスタマイズされた流体ソリューションを提供します
■バイオプロセス分野のバリデーションがこれまでになく容易になります
各種サンプル提供も可能です。お問い合わせフォームよりご連絡ください。
＊２種類までといたします。
＊サイズは当社にお任せください。
＊在庫がない場合は少しお待ち頂く場合もございます。
詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。
封じ込め用アイソレータ・グローブボックス『MGI90』
『MGI90』は、庫内圧を一定の陰圧状態に保ち、給排気ともにHEPAフィルター
付きで交叉汚染及び作業者への暴露を防止できる封じ込め用アイソレータ・
グローブボックスです。
主に高薬理活性物質や低レベル放射性物質の取り扱いに好適。
プロセス部は、SUS304（L）／SUS316（L）を主材質とし、内外面研磨かつ
コーナーR仕上げとした滑らかで清掃性の良いシームレス構造を採用しております。
【特長】
■本体漏れ率 0.5Vol%／hr以下
■封じ込め性能 OEL1～0.1μg／m3（カテゴリー5）
■HEPAフィルター Bag-Out交換式
■9インチ楕円ポートで操作性向上
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
アセプティック形空気式空調弁
放射線滅菌
単に微生物数を減らしたり、特定の微生物だけを除去することを殺菌といい、
微生物数が生育できる可能性を限り無くゼロに近づけることを滅菌と言います。
滅菌法には、一般的な火炎滅菌法や乾熱滅菌法などがありますが、工業的に
広く利用されているのは、高圧蒸気滅菌法、ガス滅菌法と放射線滅菌法です。
紫外線は殺菌には便利ですが、滅菌には適しません。また、液体や気体の
滅菌には特殊なフィルターを用いた濾過滅菌法が使われることがあります。
【特長】
■処理による温度の上昇が少ない
■残留物がない
■最終梱包状態での処理が可能
■連続処理が可能
■工程管理が容易
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
ピエルカン社製ブチルグローブ【粉無、低価格】-PIERCAN-
カバー 「マントルヒーター ／ クリーンルーム用保温カバー」
CPC(塩化セチルピリジニウム)製品
当社では、米国Vertellus製で、USP(米国薬局方)適合規格の殺菌、
抗カビ作用に優れた界面活性剤『CPC(塩化セチルピリジニウム)』を
取り扱っております。(CAS番号：6004-24-6)
旧薬事法、化粧品原料基準に適合し、高い安全性を要する歯磨き粉、
デンタルリンス、ウェットティッシュ等に多く使用されています。
また、点眼薬や化粧品中の保湿成分として知られるヒアルロン酸の
製造用(CPC沈殿法として)にも広く使用されています。
【特長】
■CAS番号：6004-24-6
■広範囲に及ぶ抗菌・殺菌効果
■競争力の高い使用量当たりのコスト
■持続性
■一般消費者向け製品用の抗菌・殺 菌剤として信頼性が高い など
※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お問い合わせください。
【精密板金加工品】再生医療装置部品
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無菌・クリーン製造における交差汚染防止のゾーニング
無菌・クリーン製造における交差汚染防止のゾーニングとは？
医薬品・化粧品製造における無菌・クリーン製造では、製品の品質と安全性を確保するために、製造エリアを清浄度レベルに応じて区分け（ゾーニング）し、交差汚染を防止することが不可欠です。ゾーニングは、外部からの微生物や異物の侵入を防ぎ、製造プロセス全体を通して清浄度を維持するための基本的な考え方です。
課題
清浄度維持の難しさ
製造エリアの清浄度を常に一定レベルに保つことは、人の出入りや資材の搬入など、様々な要因により困難を伴います。
作業員の動線管理の複雑化
異なる清浄度エリア間の作業員の移動は、汚染拡大のリスクを高めるため、厳格な管理と教育が必要です。
設備・資材の汚染リスク
製造に使用する設備や資材が、意図せず汚染源となり、他のエリアへ交差汚染を引き起こす可能性があります。
監視・記録の負担増
ゾーニングされた各エリアの環境モニタリングや、作業員の遵守状況の記録・管理に多くのリソースが必要となります。
対策
段階的な清浄度管理
製造プロセスに応じて、より清浄度の高いエリアから低いエリアへと段階的に管理し、汚染の拡散を防ぎます。
厳格な動線・更衣管理
作業員の移動経路を明確にし、エリアごとに定められた更衣手順を徹底することで、汚染の持ち込みを防ぎます。
専用設備・資材の活用
各エリア専用の設備や資材を使用し、使用後の適切な洗浄・滅菌を行うことで、交差汚染のリスクを低減します。
自動化・デジタル化による効率化
環境モニタリングや作業記録を自動化・デジタル化することで、人的ミスを減らし、効率的かつ正確な管理を実現します。
対策に役立つ製品例
環境モニタリングシステム
リアルタイムで空気中の浮遊菌数や温湿度などを測定・記録し、異常を検知することで、清浄度維持を支援します。
アクセス制御システム
定められた手順を踏んだ作業員のみが特定のエリアへ入室できるよう制限し、不正なアクセスや汚染の持ち込みを防ぎます。
自動洗浄・滅菌装置
製造に使用した器具や容器を自動で洗浄・滅菌し、交差汚染のリスクを最小限に抑えます。
作業記録・管理システム
作業員の動線、作業内容、環境データなどを一元管理し、コンプライアンス遵守とトレーサビリティを確保します。
⭐今週のピックアップ
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