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微生物管理体制の強化とは?課題と対策・製品を解説

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無菌・クリーン製造における微生物管理体制の強化とは?
医薬品・化粧品製造における無菌・クリーン製造では、製品の安全性と品質を確保するために、製造環境中の微生物汚染を極限まで低減・管理することが不可欠です。本テーマでは、この微生物管理体制をさらに強固にし、より高度な品質保証を実現するための取り組みについて解説します。
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【製薬向け】グローブボックス・アイソレーター用グローブ 製品一覧
【製薬向け】足踏ボールバルブ『ぺったん君』
製薬業界の無菌操作においては、コンプレッサーから排出されるドレンの管理が重要です。ドレンには、微生物や異物が含まれている可能性があり、これが無菌環境を損なう原因となります。従来の排出方法では、作業者がかがんで手動でバルブを操作する必要があり、これが作業効率の低下や、無菌環境へのリスクを高める要因となっていました。足踏み式の『ぺったん君』は、これらの課題を解決するために開発されました。
【活用シーン】
・無菌室内のコンプレッサーからのドレン排出
・クリーンルーム内でのエア供給設備のメンテナンス
・医薬品製造ラインにおけるエア供給系統の管理
【導入の効果】
・作業者の負担軽減
・無菌環境の維持に貢献
・作業効率の向上
【研究機関向け】GMP準拠 液体培地受託製造
【製薬向け】メカニカルシール撹拌機 KZF-Mシリーズ
【医薬品・化粧品製造向け】医療用シリコーンゴム成形品
医薬品製造の充填・送液プロセスにおいて、コンポーネントからの微細な異物混入や成分溶出は、製品の力価影響やバッチ廃棄に直結します。
藤倉コンポジットのシリコーンゴム成形品は、医療機器基準のクリーンルームにて一貫生産。USP Class VIや各種生体適合性試験をクリアした高純度材料を使用し、薬剤への影響を最小限に抑えます。高度なバリデーションが求められる無菌充填ラインに、最高水準の安心を提供します。
【活用シーン】
無菌充填ライン: 充填ポンプのダイヤフラム、チューブ接続部、プランジャーガスケット
シングルユースバッグ: 排出口のシール材、サンプリングポートのバルブ
凍結乾燥装置: 棚板用ガスケット、真空ラインのシーリング
【導入の効果】
溶出(Extractables)のリスク低減: 高純度LSR(液状シリコーン)により、薬剤への不純物混入を抑制
厳格なトレーサビリティ: 材料ロットから成形条件まで、医療用基準の徹底した管理体制
優れた耐熱・耐寒性: 高温スチーム滅菌(SIP)や、バイアルの超低温保管環境にも対応
【バイオテクノロジー向け】サニタリーダイアフラムポンプ
【ワクチン向け】ヘルールガスケット
【医薬品向け】圧縮空気 微生物汚染物質含有量の試験
医薬品業界では、製品の品質と安全性を確保するために、製造環境の無菌性が厳しく求められます。特に、圧縮空気は、製造プロセスにおいて直接製品に触れる可能性があり、微生物汚染のリスクを管理することが重要です。当社の圧縮空気 微生物汚染物質含有量の試験は、GMP製薬工場で実績のあるVWR社のSAサンプラーを用いて、圧縮空気中の微生物を評価します。クリーンルーム内での使用を考慮した設計で、高い清浄度を求められる環境での評価に最適です。圧縮空気・ガス設備の新設時や定期的な微生物汚染評価、汚染源の特定にも貢献します。
【活用シーン】
・無菌医薬品製造プロセスにおける圧縮空気の品質管理
・クリーンルーム内の圧縮空気設備の定期的な微生物モニタリング
・圧縮空気由来の微生物汚染が疑われる場合の汚染源調査
【導入の効果】
・無菌医薬品製造における微生物汚染リスクの低減
・製品の品質と安全性の向上
・製造プロセスの信頼性向上
【化粧品向け】圧縮空気 微生物汚染物質含有量の試験
化粧品業界では、製品の品質と安全性を確保するために、製造環境における微生物汚染の管理が重要です。特に、製品の安定性を左右する圧縮空気中の微生物汚染は、製品の変質や品質劣化を引き起こす可能性があります。当社の圧縮空気 微生物汚染物質含有量の試験は、GMP製薬工場でも採用されているVWR社のSAサンプラーを用いて、圧縮空気中の微生物を評価します。これにより、製造環境のクリーン度を評価し、製品の品質維持に貢献します。
【活用シーン】
・化粧品製造工場の圧縮空気設備
・クリーンルーム内の圧縮空気供給ライン
・製品の品質管理部門
【導入の効果】
・製品の品質劣化リスクの低減
・製造環境のクリーン度向上
・製品の安定性向上
【製薬向け】ガルバニ式ポータブルppm酸素濃度計
【製薬向け】PUPSIT対応 バイアル充填アッセンブリーライン
製薬業界において、無菌性は製品の品質と安全性を確保する上で最も重要な要素の一つです。特に、バイアル充填プロセスでは、コンタミネーションのリスクを最小限に抑えることが求められます。PUPSIT(Pre-use Post-sterilization integrity testing)に対応した充填ラインは、無菌性を担保するための重要なソリューションです。当社の充填ラインは、PUPSITに対応することで、充填前の完全性を確認し、無菌状態を維持します。
【活用シーン】
・バイアル充填プロセス
・無菌製剤の製造
・シングルユースシステムの採用
【導入の効果】
・無菌性の確保
・コンタミネーションリスクの低減
・製品の品質向上
【製薬向け】EOG滅菌による包装材の滅菌
【製薬向け】キムテックG6ホワイトニトリルグローブ
【医薬品製造向け】圧縮空気清浄度測定
医薬品業界では、製品の品質と安全性を確保するために、製造環境における無菌性が非常に重要です。特に、圧縮空気は製品に直接触れる可能性があり、汚染物質の混入は製品の品質劣化や患者への健康被害につながるリスクがあります。当社では、JIS B 8392等の規格に基づき、圧縮空気中のダスト、水分、オイル、微生物といった汚染物質を測定し、無菌性の確保を支援します。圧縮空気の清浄度を把握することで、製品への汚染リスクを低減し、品質管理の向上に貢献します。
【活用シーン】
・医薬品製造ライン
・クリーンルーム内での圧縮空気利用
・エアガン等による製品への空気噴射
【導入の効果】
・製品の品質保持
・製造プロセスの信頼性向上
・コンプライアンス遵守
【医療機器向け】膨張シール セフィリアによる滅菌プロセスの最適化
医療機器業界では、滅菌プロセスの確実性が非常に重要です。滅菌工程におけるシール性能の不備は、製品の汚染や患者への感染リスクを高める可能性があります。特に、高温高圧下での滅菌サイクルにおいては、シールの耐久性と気密性が求められます。当社の膨張シールは、FDAやUSP Pharma Class VIの認定品製作が可能であり、滅菌プロセスにおける高い安全性を実現します。
【活用 シーン】
・蒸気滅菌器
・無菌アイソレーター
・遠心分離機軸停止時メンテナンス用
【導入の効果】
・滅菌プロセスの信頼性向上
・製品の安全性の確保
・患者へのリスク低減
・コンタミネーション防止
※サンプルにつきましては、都度個別に対応させて頂きます。無償サンプルとは限りません。
【製薬向け】負圧オートドレーン
【製薬向け】竪型乾燥 機
【バイオテクノロジー向け】UHS インライン型ミキサー
【製薬向け】コンプレッサー内フィルター(ショートタイプ)
【製薬向け】高効率・高出力な電気式赤外線ヒータ
製薬業界の滅菌・乾燥工程では、製品の品質維持と安全性を確保するために、均一かつ精密な温度管理が求められます。特に、微生物の不活性化や水分除去においては、安定した加熱能力と高い効率が不可欠です。従来の加熱方法では、温度ムラや加熱時間のばらつきが課題となる場合があります。当社の電気式赤外線ヒータ『Simplex Heater』は、被加熱物への光放射量を最大化する光学設計と、筐体の放熱性能を最大化する構造を組み合わせることで、高効率と高出力を実現し、これらの課題に対応します。
【活用シーン】
■滅菌工程における均一加熱
■乾燥工程での水分除去
■医薬品製造ラインでの熱処理
【導入の効果】
■安定した温度管理による品質向上
■加熱効率の向上による省エネルギー化
■カスタマイズによる設備への適合性
【バイオ医薬品向け】ヘルールガスケット



















