微生物管理体制の強化とは？課題と対策・製品を解説

医療機器業界では、滅菌プロセスの確実性が非常に重要です。滅菌工程におけるシール性能の不備は、製品の汚染や患者への感染リスクを高める可能性があります。特に、高温高圧下での滅菌サイクルにおいては、シールの耐久性と気密性が求められます。当社の膨張シールは、FDAやUSP Pharma Class VIの認定品製作が可能であり、滅菌プロセスにおける高い安全性を実現します。

【活用シーン】
・蒸気滅菌器
・無菌アイソレーター
・遠心分離機軸停止時メンテナンス用

【導入の効果】
・滅菌プロセスの信頼性向上
・製品の安全性の確保
・患者へのリスク低減
・コンタミネーション防止

研究機関における基礎研究では、高品質な液体培地が安定的に供給されることが重要です。特に、iPS細胞や間葉系幹細胞などの培養には、培地の品質が実験結果に大きく影響します。GMPに準拠した環境で製造された液体培地は、研究の信頼性を高めるために不可欠です。当社は、GMP準拠の液体培地受託製造サービスを提供し、研究の質の向上に貢献します。

【活用シーン】
・iPS細胞、間葉系幹細胞などの培養
・再生医療分野の研究
・細胞培養実験

【導入の効果】
・高品質な培地による実験精度の向上
・安定供給による研究計画の安定化
・GMP準拠による信頼性の確保

化粧品業界では、製品の品質と安全性を確保するために、製造環境における微生物汚染の管理が重要です。特に、製品の安定性を左右する圧縮空気中の微生物汚染は、製品の変質や品質劣化を引き起こす可能性があります。当社の圧縮空気 微生物汚染物質含有量の試験は、GMP製薬工場でも採用されているVWR社のSAサンプラーを用いて、圧縮空気中の微生物を評価します。これにより、製造環境のクリーン度を評価し、製品の品質維持に貢献します。

【活用シーン】
・化粧品製造工場の圧縮空気設備
・クリーンルーム内の圧縮空気供給ライン
・製品の品質管理部門

【導入の効果】
・製品の品質劣化リスクの低減
・製造環境のクリーン度向上
・製品の安定性向上

製薬業界では、製品の品質を確保するために、無菌環境の維持が不可欠です。特に、医薬品製造においては、コンタミネーションを防ぎ、製品の安全性を確保することが重要です。グローブボックス・アイソレーターは、無菌環境を実現するための重要な設備であり、グローブは、その機能を支える重要な要素です。当社のグローブは、様々な材質とラインナップで、お客様のニーズにお応えします。

【活用シーン】
・医薬品製造
・細胞培養
・無菌試験

【導入の効果】
・無菌環境の維持
・コンタミネーションのリスク低減
・製品の品質向上

製薬業界、特に品質管理部門においては、細胞培養に用いる液体培地の品質が、製品の安全性と有効性を左右する重要な要素となります。GMP準拠の製造環境で製造された培地は、コンタミネーションのリスクを最小限に抑え、試験結果の信頼性を高めます。当社サービスは、GMPに準拠した製造環境と厳格な品質管理体制により、高品質な液体培地を提供し、貴社の品質管理体制をサポートします。

【活用シーン】
・細胞培養プロセスにおける培地調達
・品質管理部門における培地品質の確保
・再生医療分野における培地供給

【導入の効果】
・GMP準拠による品質保証
・安定供給による製造プロセスの効率化
・コンタミネーションリスクの低減

医薬品業界では、製品の品質と安全性を確保するために、製造環境における無菌性が非常に重要です。特に、圧縮空気は製品に直接触れる可能性があり、汚染物質の混入は製品の品質劣化や患者への健康被害につながるリスクがあります。当社では、JIS B 8392等の規格に基づき、圧縮空気中のダスト、水分、オイル、微生物といった汚染物質を測定し、無菌性の確保を支援します。圧縮空気の清浄度を把握することで、製品への汚染リスクを低減し、品質管理の向上に貢献します。

【活用シーン】
・医薬品製造ライン
・クリーンルーム内での圧縮空気利用
・エアガン等による製品への空気噴射

【導入の効果】
・製品の品質保持
・製造プロセスの信頼性向上
・コンプライアンス遵守

製薬業界の無菌操作においては、コンプレッサーから排出されるドレンの管理が重要です。ドレンには、微生物や異物が含まれている可能性があり、これが無菌環境を損なう原因となります。従来の排出方法では、作業者がかがんで手動でバルブを操作する必要があり、これが作業効率の低下や、無菌環境へのリスクを高める要因となっていました。足踏み式の『ぺったん君』は、これらの課題を解決するために開発されました。

【活用シーン】
・無菌室内のコンプレッサーからのドレン排出
・クリーンルーム内でのエア供給設備のメンテナンス
・医薬品製造ラインにおけるエア供給系統の管理

【導入の効果】
・作業者の負担軽減
・無菌環境の維持に貢献
・作業効率の向上

製薬業界では、製品の品質と安全性を確保するために、滅菌プロセスにおける異物除去が非常に重要です。特に、製造プロセスにおけるコンタミネーションは、製品の有効性低下や安全性への影響を引き起こす可能性があります。Micra Goldフィルターは、圧縮空気や真空下での異物ろ過に最適で、0.01μmの微粒子まで除去可能です。これにより、滅菌プロセスの信頼性を高め、製品の品質向上に貢献します。

【活用シーン】
・滅菌工程における圧縮空気ライン
・真空ポンプを使用する機器
・ガス分析装置の前段

【導入の効果】
・滅菌プロセスの効率化
・製品の品質向上
・コンタミネーションリスクの低減

製薬業界のクリーンルームでは、製品の品質を確保するために、厳格な安全管理と作業手順の遵守が求められます。特に、異物混入や交差汚染を防ぐための教育は重要です。不適切な作業は、製品の品質低下や製造ラインの停止につながり、大きな損失を招く可能性があります。LinkBrain 10は、これらの課題を解決するために開発されました。10分間の多言語対応アニメーションで、クリーンルーム内での作業手順や安全ルールを分かりやすく解説します。多国籍スタッフにも理解しやすいように、視覚的な表現と「やさしい日本語」を採用しています。

【活用シーン】
・クリーンルーム内での作業
・異物混入防止
・交差汚染対策
・品質管理

【導入の効果】
・作業ミスの削減
・品質の向上
・教育時間の短縮
・多言語対応による教育の標準化

製薬業界では、製品の無菌性を確保することが非常に重要です。容器や包装材のわずかな漏れが、製品の汚染や品質劣化につながる可能性があります。医薬品の安全性と有効性を保証するためには、高いレベルでの気密性・密封性・密閉性の確認が不可欠です。フクダのリークテストは、お客様の測定環境や製品環境に合わせて、漏れ検査・漏れ試験をご提案いたします。

【活用シーン】
・バイアル、シリンジ、点眼剤容器などの容器の漏れ検査
・ピロー包装、PTP包装などの包装材の漏れ検査
・製造ラインにおける製品の気密確認

【導入の効果】
・製品の無菌性を確保し、品質を向上
・異物混入や微生物汚染のリスクを低減
・製品の安全性と有効性を保証
・コンプライアンス遵守

医薬品製造業界の滅菌工程では、高い清浄度と確実な滅菌処理が求められます。特に、コンタミネーションのリスクを最小限に抑え、製品の安全性を確保することが重要です。不適切な滅菌処理は、製品の品質低下や患者への健康被害につながる可能性があります。当社の丸洗い可能！防塵/防滴協働ロボットは、高い清浄度を維持し、滅菌工程における作業の自動化を可能にします。

【活用シーン】
・滅菌後の製品の搬送
・滅菌設備のオペレーション
・クリーンルーム内での作業

【導入の効果】
・コンタミネーションリスクの低減
・作業効率の向上
・製品の品質安定化

バイオテクノロジー業界の培養プロセスでは、コンタミネーションを防ぎ、正確な液体の移送が求められます。培養液の品質は、製品の品質に直結するため、衛生的な環境と正確な流量制御が重要です。サニタリーダイアフラムポンプは、分解・再組立不要のCIP/SIPシステム対応で、高い衛生性を実現します。

【活用シーン】
* 細胞培養
* 培地供給
* 発酵プロセス

【導入の効果】
* コンタミネーションリスクの低減
* 洗浄・滅菌時間の短縮
* 製品品質の向上

バイオ培養業界では、細胞や微生物の効率的な培養のため、均一な撹拌とコンタミネーションの防止が重要です。特に、培養液の組成や温度を一定に保ち、外部からの汚染を防ぐことが、培養の成功に不可欠です。不適切な撹拌は、細胞の成長を阻害し、コンタミネーションは培養物の品質を低下させる可能性があります。当社のメカニカルシール撹拌機 KZF-Mシリーズは、コンタミ発生を抑制し、様々なモータに対応することで、バイオ培養における課題解決に貢献します。

【活用シーン】
・細胞培養
・微生物培養
・発酵プロセス

【導入の効果】
・コンタミネーションリスクの低減
・培養効率の向上
・多様な培養条件への対応

製薬業界の無菌環境では、製品の品質と安全性を確保するために、厳格な酸素濃度管理が求められます。特に、製造プロセスにおける酸素濃度の変動は、製品の品質劣化や微生物汚染のリスクを高める可能性があります。ガルバニ式ポータブルppm酸素濃度計Model1000BXは、PPMレベルでの高精度な酸素濃度測定を実現し、無菌環境における品質管理をサポートします。

【活用シーン】
・無菌室
・クリーンルーム
・医薬品製造プロセス

【導入の効果】
・製品の品質保持
・微生物汚染リスクの低減
・測定データの記録による品質管理の強化

製薬業界の無菌環境では、製品の品質を確保するために、コンタミネーションのリスクを最小限に抑えることが重要です。特に、医薬品製造においては、異物の混入は製品の安全性に直接影響し、重大な問題を引き起こす可能性があります。メカニカルシール撹拌機 KZF-Mシリーズは、シャフトとシールの間に摺動面がないため、シールの摩擦によるコンタミ発生を抑制します。

【活用シーン】
・治験薬製造
・バイオテクノロジー研究

【導入の効果】
・コンタミリスクの低減
・製品の品質向上
・製造プロセスの信頼性向上

製薬業界の滅菌プロセスでは、サンプリングラインや関連機器の信頼性が重要です。滅菌工程における凝縮液や異物の混入は、製品の品質劣化やプロセスの停止につながる可能性があります。負圧オートドレーンは、これらの問題を解決するために設計されました。サンプリングラインから蓄積された液体を連続的に排出し、大気からの逆流を防ぎます。これにより、滅菌プロセスの安定稼働に貢献します。

【活用シーン】
・滅菌工程におけるサンプリングライン
・プレフィルター、スプレースクラバー、リキッドトラップからの排水

【導入の効果】
・サンプリングラインの詰まりを防止
・システムの信頼性向上
・メンテナンス頻度の削減

製薬業界の無菌環境では、コンプレッサーから供給される空気中の微粒子や不純物の除去が製品の品質と安全性を確保するために不可欠です。コンタミネーションは、製品の汚染や品質劣化を引き起こし、最終的には患者様の健康に悪影響を及ぼす可能性があります。当社のコンプレッサー内フィルターは、これらの課題に対応し、無菌環境を維持するために設計されています。

【活用シーン】
・医薬品製造
・クリーンルーム内での作業
・培養液の製造

【導入の効果】
・製品の品質向上
・製造プロセスの安定化
・コンタミネーションリスクの低減

医薬品業界では、製品の品質と安全性を確保するために、製造環境の無菌性が厳しく求められます。特に、圧縮空気は、製造プロセスにおいて直接製品に触れる可能性があり、微生物汚染のリスクを管理することが重要です。当社の圧縮空気 微生物汚染物質含有量の試験は、GMP製薬工場で実績のあるVWR社のSAサンプラーを用いて、圧縮空気中の微生物を評価します。クリーンルーム内での使用を考慮した設計で、高い清浄度を求められる環境での評価に最適です。圧縮空気・ガス設備の新設時や定期的な微生物汚染評価、汚染源の特定にも貢献します。

【活用シーン】
・無菌医薬品製造プロセスにおける圧縮空気の品質管理
・クリーンルーム内の圧縮空気設備の定期的な微生物モニタリング
・圧縮空気由来の微生物汚染が疑われる場合の汚染源調査

【導入の効果】
・無菌医薬品製造における微生物汚染リスクの低減
・製品の品質と安全性の向上
・製造プロセスの信頼性向上

『PEPA』は、三立機器の誇るコンテインメントバックの開発技術を投入し
グレードの高い品質にこだわったクリーンルーム用バキュームクリーナーです。

入れ子式構造の立体紙パックフィルターは大面積で捕集率も高く、
さらに、HEPAフィルターも大面積です。捕集率も安定しており、その上高耐久性です。

【特長】
■大・中・小3種のフィルターが入れ子式なった構造の集塵フィルター
■捕集率が高い（99％以上 at0.3μm）
■HEPAフィルターも大面積
■高耐久性

※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

当製品は、独自の技術で水分を微細化させた高浸透力の銀イオン水です。

機能液剤内の水分をナノ化することによって、浸透しなかった素材などに
浸透させる事が可能になり、機能剤の効果と持続を高めることが出来ます。

また、天然香料などの香りを調合する事も可能。当製品は、無臭で有りますが
香りを付加する事により、癒し効果や抗菌や消臭効果をより高める事が
できます。

それは様々ある天然香料の効果として癒し、抗菌や消臭などの効果が
ございます。

【特長】
■独自の技術で水分を微細化
■高浸透力によって持続効果が高まる
■セラミックなどの硬質素材などにも浸透が可能
■ほぼ全ての素材に浸透が可能、抗菌施工などにも適した液剤となる
■天然香料などの香料なども調合ができ、独自の液剤開発ができる

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。

『電子線滅菌受託サービス』は、電子線(EB)の持つエネルギーを活かして、
医療機器、医薬品、医薬・化粧品包装容器、理化学・培養器材など
さまざまな製品の滅菌、ならびに高分子材料の架橋、分解、グラト重合や
半導体ウェハの特性改善などをサポートします。

さらには、微生物試験、理化学・生化学試験サービスをラインナップ。
創業以来の豊富な実績のもと、各種試験から量産工程で貢献します。　

【電子線滅菌の特長】
■物質を透過し、最終密封状態での滅菌が可能
■滅菌処理時間が短く(数分～)、連続大量処理が可能
■滅菌の判定を線量で行うので無菌試験省略可能(ドジメトリックリリース)
■線量測定結果は処理後約1時間程度で判定可能(即日出荷も可能)
■滅菌処理後の残留物の心配がない(残留物質の測定、荷置き不要)

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

『IDC-500B』は、空中に浮遊しているカビ(真菌)を簡単に捕集することを
目的として開発しました。

製薬、食品製造や、病院、介護施設、学校等に於いて空気中のカビを捕集。

環境衛生管理に必要なデータを取るための簡易的なサンプラーです。

【特長】
■小型軽量
■培地の着脱が簡単
■吸引空気量設定が容易
■電池残量少時LED表示
■内臓Ni-MH充電池

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

axenia(アクセニア) は、モータと減速機が組み合わさったコンパクトなサーボアクチュエータです。
高耐久ステンレス鋼で作られているため、直接洗浄が可能。食品や医薬品などを扱う用途に適しています。

～特長～
保護等級
• 最大 IP69X、洗浄圧 30 バール

オープン設計
• 囲いやカバーをなくすことでより高い水準の衛生設備を実現
• 直接洗浄出来るので清潔な状態が持続

スペース要件
• カバーを無くすことで省スペース化を実現

エンドトキシンとは大腸菌などのグラム陰性菌の細胞壁の成分です。体内に入ると、発熱やショック症状、場合によっては死に至る事もあります。
エンドトキシンが付着しないバリデーションを構築し、エンドトキシン測定機の検出限界未満である数値で品質を管理します。(0.00013EU/mL)

※具体的な案件に関しては、下記までお問い合わせください。

株式会社エンプラス　
TEL:048-250-1323

当資料は、防菌防黴が必要な医薬品製造工場等を対象とした
二酸化塩素ガスによる除染システムについて掲載しています。

「ホルマリン代替除染法へのニーズ」をはじめ、「二酸化塩素の用途と基準」
や「二酸化塩素ガスの殺虫効力試験」などを、図や写真と共に詳しく解説。

ぜひ、ご一読ください。

【掲載内容】
■ホルマリンによる除染の課題
■二酸化塩素ガスによる除染の優位性
■「ESCO Willmaster」を用いた除染システムの概要

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

『アイソサーマル』は、優れたサンプル保存を提供するために設計された
等温液体窒素保存容器です。

フロントパネルに現在の庫内温度/液面高を表示する"モニタリングシステム"を
搭載した「Vシリーズ」、完全気相式の特長はそのままに、蓋全体を開ける事なく
サンプルにアクセス可能な「カルーセルタイプシリーズ」をラインアップ。

液体窒素は、チャンバーを囲むジャケット空間に貯蔵されるため、保管エリアは
完全に乾燥しており、業界最高レベルの温度均一性が得られています。

【特長】
■貴重なサンプルを液体窒素に直接触れる事なく、
　マイナス190℃の環境で保存可能
■保存庫内においてコンタミネーションの心配がない
■独自のジャケット構造の為、庫内温度均一性を提供
■サンプルを取り出す際に、液体窒素の跳び返りを浴びる心配がなく
　安全に作業ができる

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

『PVDF タケノコ継手』は、150種類以上のバリエーションでさまざまな
ニーズに応える樹脂配管部材です。

耐薬品性・耐熱性に優れているので、医療・薬品・食品装置部品に好適。

高温、過酷な現場状況にも耐える信頼性の高い材質で、有機溶剤からアルカリ、
酸類まで幅広い薬品に対応します。

【特長】
■150種類以上のバリエーションでさまざまなニーズに応える
■耐薬品性・耐熱性に優れている
■医療・薬品・食品装置部品に好適
■高温、過酷な現場状況にも耐える信頼性の高い材質
■有機溶剤からアルカリ、酸類まで幅広い薬品に対応

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

ネクサス2は、高性能と使いやすさを基本としたフルオートマチック
コントロールグローブボックスシステムです。

■グローブボックス部
VAC社永年のノウハウを生かした設計と充分な容量の精製剤と高性能ブロワーにより、グローブボックス内の酸素・水分濃度1ppm未満を実現します。また、すべての機器を冷却不要の設計とし、酸素・水分の吸着も常温反応を実現していますのでチラーや冷却水等は一切不要です。

■NEXUS2-PLCによるコントロールでシステムを一元管理
・グローブボックス内全自動圧力コントロール
・オートタイムパージ
・スマートパージ
酸素濃度計と連動し任意の酸素濃度に到達するまでグローブボックス内を完全自動パージ
・セーフパージ
グローブボックス内酸素濃度が設定値を超えた場合、設定値到達まで完全自動パージを開始

■精製剤カラム全自動再生

■アンティチャンバー（パスボックス）部と小型アンティチャンバー付属真空引からリフィールまでの全工程を全自動で行うことができます。

■各種セーフティー機能充実
※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

研究者のガス暴露のリスクを低減することを目的として開発した
「どこでもドラフト」卓上型ガス除去装置

有機溶媒臭や刺激臭が発生する付近に「どこでもドラフト」を設置してください。
有機溶媒・ＶＯＣガス暴露のリスクを低減します。
特徴
強力な吸引力
優れたホルムアルデヒド除去性能 （活性炭フィルターのおよそ10倍以上の吸着性能です。ガスの種類によっては数十倍吸着致します。）
持ち運びが容易なコンパクト設計　どなたでも持ち運びが容易です。
化学吸着と物理吸着の両方を持ち合わせております。

ホルムアルデヒドの臭いも除去します。
重さ約5kgのコンパクト設計のため、女性でも好きな場所へ持ち運び作業エリアが確保できます。
小型ながら工夫された気流コントロールにより、効率的かつ強力にホルムアルデヒドを吸引除去します。
装置内に搭載されたホルムアルデヒド専用フィルターにより強力な除去性能を発揮します。
その他化学系・薬学系の化学薬品の暴露対策としても利用可能です。
作業環境のリスクアセスメントの対策を簡便に行えます。

【特注・カスタマイズ機器について】
　テクノシグマでは既製品のラインアップ以外にも、お客様のニーズにお応えする、特注機器、ベンチ・パイロット設備の受託開発・製造を請け負っています。是非お問合せください。

【製品情報】
・反応混合物の自動濃縮、溶媒置換、生成物排出を自動連続運転します。
・投入量、濃縮量、置換液量を設定し制御可能です。
・各種データロギング機能を装備。

当社は、医薬・ファインケミカル・食品・一般産業向けの
『PTFEホース』を多数ラインアップしています。

UL94V-0の認定を受けたPTFEパウダーを使用しており、延焼リスクも抑制。
耐薬品性に優れ、-150～260℃の幅広い温度で使用可能です。

【ラインアップ（一部）】
◎医薬・ファインケミカル仕様「バイオフレックスウルトラ」（口径：3/8～3in）
◎食品・ファインケミカル仕様「コロフロン」（口径：1/2～6in）
◎医薬・食品・ファインケミカル仕様「ファーマラインN and X」（口径：1/4～3in）
◎医薬・食品・ファインケミカル仕様「ファイヤープロテクト」

※詳しくは資料をご覧ください。お問い合わせもお気軽にどうぞ。

『自己組織化ペプチドハイドロゲル』は、ペプチド配列の変更や生理活性モチーフの付加により、新たな特性を持たせることが可能であり、応用分野も多岐にわたっています。
現在までの応用分野としては、軟骨細胞、骨細胞、神経細胞、血管内皮細胞、心筋細胞、幹細胞、ES細胞未分化維持等があります。

【ペプチド配列のラインナップと特徴】
○RADA16(PuraMatrix)：配列 Ac-(RADA)4-NH2
→天然ECMに似た微細構造（ナノファイバー）をとり、多種の細胞が生着する
○KLD12：配列 Ac-(KLDL)3-NH2
→RADAと同様のスキャフォールドで、より硬いゲルを形成
○IEIK13：配列 Ac-(EIKI)3-NH2
→熱や酵素などに耐性があり、RADAより低濃度で硬いゲルを形成

詳しくはお問い合わせ、またはカタログをダウンロードしてください。

『BD BBL（TM） γ線照射済み生培地シリーズ』は、
培地製造後、速やかにγ線照射施設に保冷輸送し、培地分注開始から所定の時間内にγ線照射を行っています。

第18改正日本薬局方の微生物限度試験、無菌医薬品製造区域の微生物評価試験法、保存効力試験法における、培地性能試験管理菌株すべてについて、ロットごとに回収率を明記した成績証明書を発行しておりますので、安心してご使用いただけます。

【特長】
■ 福島工場で製造、安定供給を実現
■ 4℃～25℃保管可能
　冷蔵庫内または、常温の無菌製造区域内でも保管可能です。
■ シャーレのロックが簡単
　ロック式シャーレにより、落としてもフタが脱落せず、サンプル採取後の汚染を防ぎます。
■ 側面印字
　コロニーの観察・計測の妨げになるロット番号等の情報をシャーレ側面に印字。
■ 幅広い中和能、SCDLPプラス
　機器や器具表面および医薬品製造区域内などに残留した殺菌剤や消毒剤による偽陰性リスクを低減させるため、４つの中和剤を含有。

※技術資料は一部データを割愛しておりますので、製品性能の詳細に関してはお気軽にお問い合わせください。

deconex(R) DEROUGE Systemは、ステンレスの表面に付着した酸化物（ルージュ）を還元反応に基づいた中性薬剤で除去します。ループ配管およびタンク、高圧蒸気滅菌器、凍結乾燥機 などにおいて、従来の酸洗浄のようにステンレスの表面を傷つけることなく、最適な処理を行うことが可能です。又、電解研磨のような大掛かりな作業を省くことができるため、短時間で効率的なルージュ除去を実現します。
【特長】
・pH中性プロセスの為、ルージュ除去作業が安全に行えます。
・使用済みのルージュ除去液剤を直接排水することができます。
・迅速なプロセスのため、稼働停止時間の短縮によりコストを削減することができます。
・幅広い材質との適合性により、ガスケット類へのダメージなく作業が行えます。

洛東化成工業株式会社では、微生物の培養、酵素の醗酵生産を受託します。

"有用微生物を保有しているが培養設備がない"等でお困りのときは、
一度ご相談ください。

当社では、液体タンク培養、固体培養など各種の製造設備を保有しています。

【微生物の培養受託の流れ】
■1.ご面談
■2.機密保持契約の締結（菌株及び情報の漏洩なきことを保証いたします。）
■3.菌株のご貸与
■4.ラボテスト、培養条件、培地条件検討なども必要に応じて受託
■5.量産試作

※詳しくは外部リンクページをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

『高機能クリーンルーム用ユニフォーム(低発塵)』は、
異物混入防止対策仕様の防塵白衣です。

一般的に防塵衣は通気性が悪くて…という方が多いですが、この製品は
通気性に富んでいる為暑いところでもご使用いただけます。

塵・粉・ケバなどの対策におすすめです。

【特長】
■クリーンルームISOクラス6～7対応素材
■異物混入防止対策仕様
■通気性に富んでいる為暑いところでも使用可能
■塵・粉・ケバなどの対策におすすめ

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

桂化学では、グラム単位での治験薬の原薬や、医薬品の原薬の製造にも
対応しています。

開発段階から上市を前提とした製法改良・データ管理を行い
プロセス開発から上市までサポート。

ICH、PIC/Sガイドラインなどに準拠した管理体制の下で生産活動実施し、
創薬・探索用化合物の合成、類縁物質の合成も可能です。

少量過ぎて海外メーカーに断られたなどの原薬の製造は、お問い合わせください。

【特長】
■高薬理活性原薬（HPAPI）の製造
■治験薬原薬の製造
■少量原薬の製造

※詳しくは関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

当社が洗浄機・洗瓶を製作した事例をご紹介いたします。

医薬品充填後のバイアルの外面洗浄を目的としたバイアル外洗機を製作。
洗浄は薬液洗浄、DIW洗浄、水滴除去、拭き取り・乾燥の
4つの工程に分かれています。

また、スクリューによって回転しているバイアルの、肩・胴・底に
ナイロンブラシを当て、薬液・DIWをかけながら洗浄します。

【事例概要】
■設備分野：洗浄
■機能：バイアル
■事例・装置名：バイアル外洗機
■業界分野：製薬

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

<特長>
1.独自のシール構造により、
　従来のダイヤフラムバルブと比較して外部漏れに対する信頼性が向上。
2.最高使用圧力1MPa
　(但し、両側加圧下での弁座閉止圧力は、0.6MPaとなります)
3.流量変化を低減。
4.USP Class6、FDAに適合したダイヤフラムを使用。

当社では、切削加工だけではなく、粉体をモールド成型した
PTFE樹脂の複合成型が可能です。

そのほか、食品、医療分野や劇薬・溶剤関係の設備プラントへの
応用ができます。

食品充填機械、医療プラントバルブ部品、ダイヤフラム形状製品、
大手乳製品、飲料メーカー様や医療研究関係に納入しています。

【特長】
■粉体をモールド成型したPTFE樹脂の複合成型が可能
■切削刃物跡のない製品の生産ができる
■飲料メーカー様・医療研究関係に納入実績あり
■応用例：劇薬・溶剤関係の設備プラント

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

『CSシリーズ』は、医薬品の開発・製造でご使用されるグローブボックス
（アイソレータ）内で袋詰めシーリングする場合にご利用いただける
インパルス・ノズル式の脱気・ガス充填シーラーです。

過酸化水素ガス、オゾンガスでの滅菌対応、制限されたスペースで
ご利用などご相談ください。

当社では、オーダーメイドからメンテナンスまで一貫対応を行い、
お客様のニーズをカタチにいたします。

【特長】
■作業する場所を選ばない
■高い安全性を実現
■環境に配慮し長寿命
■作業性が良い
■コンパクト・高品質

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

ZCVバルブは、高活性物質等の危険な粉体や顆粒の移送プロセスにおいて使用される高性能な封じ込め用バルブです。

使用例: 製薬製造プロセスにおけるアイソレーターからの排出、プロセス機器間のコンテナ移動などバルブの適正な操作によりOEBレベル5の封じ込めが可能です。
バルブディスクは水平方向に2分割され、一般的にパッシブバルブはコンテナ側に、アクティブバルブはプロセス機器側へ取り付けられます。

製品側コンペンセイター、洗浄用WIPフード、保護カバー等必要なオプションを豊富に取り揃えています。

【特長】
■パッシブバルブの軽量化
■ドッキングは、簡単で確実なアクティブ対角2ヶ所でメカニカルロックを採用
■最新の衝撃吸収用コンペンセーターは、+/-10mm のズレ補正に加え、捻じれも補正可能
■接続開閉の自動化は、アクチュエーター/ダンパーも自社製品で構成
■バルブサイズ: DN65, 100, 150, 200, 250

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

『SVSC』は、ロストワックス製法のヘルールサニタリー用安全弁です。

工場配管は殺菌や異物の混入に対しては非常に厳しく、SVS取付部を
ヘルールにする事により、簡単離脱可能となります。

食品・医薬品関係で幅広く採用頂いております。

【特長】
■ロストワックス製法
■SVS取付部をヘルールにする事により簡単離脱可能
■食品・医薬品関係で幅広く採用頂いている

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

従来行ってきた物理研磨に加え電解液に電流を流すことで化学反応を起こし研磨する電解研磨を同時に行うことで研磨面は
緻密で均一な不動態皮膜に覆われ、その膜中のクロム濃度が鉄の1.5倍以上濃縮されるため、より錆び難い表面が得られます。
また、複合式電解研磨後に完全な脱脂が可能となり洗浄作業の効率化が図れます。
台湾MIZUP製サニタリー真空ボールバルブはその特長を生かし医薬品用や食用バルブに最適であり
数多くの大手メーカ受託製造ODMの実績があります。
この機会に是非当社製品をお試しください。

日本人スタッフも常駐しているため、製品の詳細等ご質問がございましたらお気軽にご連絡ください。

当社で取り扱う、「AIS-P放出ノズル」についてご紹介いたします。

「T型放出ノズルシステム(格納型)」は、系内の粉体を放出配管に
侵入させない密閉性を持っています。操業中は装置内面を平滑に保ち、
プロセスガスの流れを阻害しません。

また飛散するブロウキャップを使用していないので、作動後系内にキャップが
残ることはありません。これらの特長を備えた同ノズルシステムは、
食品、製薬プロセスで好評を得ています。

【特長】
■系内の粉体を放出配管に侵入させない密閉性を持っている
■操業中は装置内面を平滑に保ち、プロセスガスの流れを阻害しない
■飛散するブロウキャップを使用していないので、作動後系内に
　キャップが残ることがない
■食品、製薬プロセスで好評

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

『洗瓶機・ボトルリンサー』は、フィルターを通して生成された超純水や
純水で容器内外を洗浄し、クリーンエアによるエアブローで水切りを行う
装置です。

0.01μmレベルのエアフィルターを使用しエアーの不純物を除去することで、
洗浄対象物に汚れを付着させない構造が実現。同時にこれらのフィルターを
使用することで、洗浄水やエアーを循環させ、再利用を可能にし、
省エネルギー・省コストを実現しています。

ガロン瓶、樹脂容器等の幅広い形状・材質ボトルに対応可能です。

【特長】
■精製水による容器洗浄とクリーンエアによる水切り
■超純水での洗浄による微細な汚れの除去
■省エネ・省コスト仕様
■洗浄データ管理で洗浄状況を可視化
■処理能力やコストに応じて半自動・全自動に対応

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日本の医薬品業界を取り巻くビジネス環境は大きく変化し、厳しさを
増してい ます。

その様な状況の中で、テックプロジェクトサービス株式会社（TPS） は、
お客様の成功を支援するため、さまざまなニーズにお応えする好適な
ソリューションを提供する活動を強力に進めています。

また、大きな変化を変革のチャンスと捉え、経済性、生産性、柔軟性、
安全性を革新的に向上させる次世代の設備・工場の実現にも積極的に
取り組んでいます。

【代表的手法とツール（一部）】
■連続生産
■シングルユースの運用支援
■封じ込めエンジニアリング
■無菌技術
■既存設備の有効利用

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クリーンルームの使用目的に合わせた設計をすることで、最も効率的で低コストなクリーンルームをご提供いたします。空調機の設計・製作を行える当社の最大の特徴です。
特殊仕様にも容易に対応いたします。例えば有機溶剤使用時など局所排気が必要な場合や、室内で使用する機器の発熱が大きい場合などの対応も可能です。また、特に作業者からの塵埃の進入を嫌う場合など、床面のグレーチング対応もいたします。

１．使用目的・ご予算に合わせたオーダーメイド
　　ラフな「クラス100,000」から、高精度な「クラス10」迄、
　　お客様に最も適したシステムをご提案いたします。

２．温湿度の高精度制御
　　一般空調から恒温恒湿室技術を組み入れた温湿度制御まで
　　お客様のご要望にお応えします。

３．省スペース
　　柱等が不要なパネル組立式の自立型ですので、スペースを
　　有効に生かすことができます。用途により不燃パネル等の
　　対応もいたします。

４．短納期
　　築造式に比べてはるかに短い施工期間にてお引渡し可能です。

単に微生物数を減らしたり、特定の微生物だけを除去することを殺菌といい、
微生物数が生育できる可能性を限り無くゼロに近づけることを滅菌と言います。

滅菌法には、一般的な火炎滅菌法や乾熱滅菌法などがありますが、工業的に
広く利用されているのは、高圧蒸気滅菌法、ガス滅菌法と放射線滅菌法です。

紫外線は殺菌には便利ですが、滅菌には適しません。また、液体や気体の
滅菌には特殊なフィルターを用いた濾過滅菌法が使われることがあります。

【特長】
■処理による温度の上昇が少ない
■残留物がない
■最終梱包状態での処理が可能
■連続処理が可能
■工程管理が容易

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『ラミナーフローシステム』は、層流性に優れ、安定した気流を
得ることができる理想的なクリーンエアーシステムです。

無菌製剤プロセスの気流作成装置として、スイスルーワ社と製薬会社
(CIBA-GEIGY社)と共同開発したCGを採用したことにより、最高級の
ラミナー性を誇り、優れた風速分布を実現。

フィルタサイズにとらわれず、必要な大きさ、形状を製作することが
可能です。

【CGによるメリット】
■優れた風速分布
■風速変動を抑制
■高い自由度
■照明内蔵が可能

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