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医薬品・化粧品製造

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調合環境の温湿度管理とは?課題と対策・製品を解説

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原料処理・調合における調合環境の温湿度管理とは?

医薬品・化粧品製造における原料処理・調合工程では、製品の品質、安定性、そして安全性を確保するために、調合を行う環境の温度と湿度の管理が極めて重要です。この管理は、原料の変質や劣化を防ぎ、均一で再現性の高い製品を製造するために不可欠なプロセスです。

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【製薬向け】熱交換器「HEX」
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製薬業界では、製品の品質を維持するために、製造プロセスにおける厳密な温度管理が不可欠です。温度のわずかな変動が、製品の有効性や安定性に影響を与える可能性があります。熱交換器「HEX」は、温度管理の課題に対し、効率的な熱エネルギーの利用を可能にし、安定した製造プロセスをサポートします。

【活用シーン】
・医薬品製造における温度調整
・研究開発における温度管理
・クリーンルーム内の温度維持

【導入の効果】
・製品品質の向上
・製造プロセスの安定化
・エネルギーコストの削減

【医薬品向け】温度管理システム「ハサレポ」
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医薬品業界では、製品の品質を維持するために、適切な温度管理が不可欠です。特に、温度変化は医薬品の有効性や安定性に影響を与え、製品の劣化や品質低下につながる可能性があります。温度管理システム「ハサレポ」は、医薬品の保管環境における温度を24時間自動で記録し、異常を早期に検知することで、品質維持を支援します。

【活用シーン】
・医薬品の保管倉庫
・製造現場の温度管理
・品質管理部門

【導入の効果】
・温度異常による品質劣化のリスクを低減
・記録の自動化による業務効率化
・遠隔監視による迅速な対応

【化学プラント向け】ジェットクーラ
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化学プラント業界では、反応プロセスの正確な温度管理が、製品の品質と安全性を確保するために不可欠です。特に、発熱反応や温度に敏感な反応においては、局所的な過熱や温度ムラが、反応の暴走や副生成物の生成を引き起こす可能性があります。ジェットクーラは、圧縮空気を利用して、必要な箇所をピンポイントで冷却し、反応温度を精密に制御します。

【活用シーン】
・反応容器の冷却
・反応熱の除去
・局所的な温度制御

【導入の効果】
・反応の安定化
・製品品質の向上
・安全性の向上

【化学プラント向け】空冷式フルードチラー(150kW)
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化学業界の反応制御においては、反応速度や収率を最適化するために、精密な温度管理が不可欠です。特に、反応熱の制御や、特定の温度範囲での反応の維持は、製品の品質と安全性を確保する上で重要です。温度管理が不十分な場合、反応の暴走や副生成物の生成につながる可能性があります。Aggrekoの空冷式フルードチラーは、-12°C ~ +15°Cの幅広い温度範囲に対応し、反応制御プロセスにおける温度の安定供給を可能にします。

【活用シーン】
・化学反応プロセスの温度制御
・反応熱の除去
・冷却ジャケットへの供給

【導入の効果】
・反応の効率化と品質向上
・プロセスの安定化
・安全性の向上

【医薬品製造向け】温度調節大容量タンク
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医薬品製造業界では、製品の品質を維持するために、製造プロセスにおける厳格な温度管理が不可欠です。特に、温度変化に敏感な医薬品の製造においては、温度の安定性が製品の有効性や安全性を左右します。温度管理が不十分な場合、製品の変質や品質劣化を引き起こす可能性があります。BUF2000は、冷水・温水システムにおける流量調整や容量不足を解消し、医薬品製造における温度管理の安定性を向上させます。

【活用シーン】
・医薬品製造プラント
・研究開発施設
・品質管理部門

【導入の効果】
・温度管理の安定化による製品品質の向上
・製造プロセスの効率化
・コンプライアンス遵守

低温反応制御システム 冷やせる温度域:常温~-120℃
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液体窒素の冷熱(-196℃)を利用し、低温環境を実現します。
主に、原薬・中間体の低温合成プロセスで使用されます。

冷熱を利用する方法として、大きく分類すると、「間接冷却式」と「直接冷却式」の2種類がございます。

低温合成、低温反応、反応熱除去、暴走反応防止などにお使いいただいています。
プラントスケールからラボスケールまでお客様のニーズに合わせて幅広く対応します。

納入実績国内No.1
数多くの製薬メーカー殿や化学メーカー殿に納入実績あり
GMP対応も行っております。

●低温反応制御システムの詳細は、カタログダウンロードよりご覧下さい

混合機 加熱タイプ『RMH』
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『RMH』は回転、揺動運動に加熱機能を加えた混合機です。
カプセル表面温度を常温から150℃程度まで加熱できます。

また、遠赤外線ヒータにてカプセル表面温度をコントロールし、粉体温度も
計測しながら理想的な反応処理が可能です。

【特長】
■加熱タイプ
■回転、揺動運動に加熱機能を加えた混合機
■カプセル表面温度を常温から150℃程度まで加熱できる
■遠赤外線ヒータにてカプセル表面温度をコントロール
■粉体温度も計測しながら理想的な反応処理が可能

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

低温用ハンディクーラー『TRL-117STS』
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『TRL-117STS』は、-60℃まで冷却可能な超低温タイプの
ハンディクーラーです。

温度調節器を内蔵しており、任意の温度に冷却が可能。

地球温暖化係数の少ない主冷媒を採用し従来品に比べ、
環境に配慮しています。

【特長】
■-60℃まで冷却可能な超低温タイプ
■温度調節器を装備し、任意の温度に冷却可能
■地球温暖化係数の少ない主冷媒を採用
■GWP:675(HFC-404A 比約1/6)
■6Lのメタノールを約100分で-60℃まで冷却

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

調合用局所排気装置『MIXING WORK BENCH』
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『MIXING WORK BENCH』は、有機溶剤を使用する調合作業に対応する
ベンチ型局所排気装置です。

有機溶剤を使用する調合作業に対応し、コンパクトタイプで場所を
選ばず、調合室にも設置可能。

大風量かつ静音性の高い送風機を採用。
非防爆・防爆仕様の2種類をラインナップしております。

【特長】
■はかりの数値変動が少ない換気システムを採用
■囲い式排気を採用
■有機溶剤による暴露の危険性が極めて低く、安全に作業が可能
■有機溶剤を使用する調合作業に対応
■大風量かつ静音性の高い送風機を採用

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

温度管理システム「ハサレポ」【医薬品やワクチンの保管温度を監視】
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ワクチンや試薬の品質維持に欠かせない温度管理。
温度を自動で記録、遠隔から監視 「 ハサレポ 」で
24時間、見える・守れる・動ける体制へ。

<特徴>
■IoTで温度変化を常時把握
■どこからでもリアルタイム監視・即時アラート
■停電リスクを通信切断で早期検知

「医薬品安全管理」の以下項目を、ハサレポで実現する運用手順も紹介!
1.温度マッピングの実施
2.温度点検と記録
3.測定機器の定期校正
4.逸脱時対応と記録

詳しくはダウンロード資料、もしくは関連サイトでご確認ください。
https://www.ratocsystems.com/sol/solutions/vaccinetemp/

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原料処理・調合における調合環境の温湿度管理

原料処理・調合における調合環境の温湿度管理とは?

医薬品・化粧品製造における原料処理・調合工程では、製品の品質、安定性、そして安全性を確保するために、調合を行う環境の温度と湿度の管理が極めて重要です。この管理は、原料の変質や劣化を防ぎ、均一で再現性の高い製品を製造するために不可欠なプロセスです。

​課題

原料の品質劣化リスク

不適切な温湿度は、原料の物理的・化学的変化を招き、有効成分の分解や変質を引き起こす可能性があります。

調合プロセスの不安定化

温度や湿度の変動は、原料の溶解性、粘度、混合均一性に影響を与え、製造プロセスの再現性を損なう恐れがあります。

微生物汚染の増加

高湿度環境は、微生物の増殖を促進し、製品の汚染リスクを高めるため、厳格な管理が求められます。

作業者の健康と安全性への影響

極端な温湿度は、作業者の疲労や集中力低下を招き、ヒューマンエラーのリスクを高める可能性があります。

​対策

空調設備の最適化

温度・湿度を一定範囲に保つための高性能な空調システムを導入し、定期的なメンテナンスを実施します。

温湿度モニタリングシステムの導入

リアルタイムで温湿度データを収集・記録し、異常値を検知した場合にアラートを発するシステムを構築します。

作業手順書の標準化

温湿度管理に関する具体的な手順を明確にし、作業者への教育・訓練を徹底します。

環境適合性評価の実施

各原料や製造工程に適した温湿度条件を科学的に評価し、管理基準を設定します。

​対策に役立つ製品例

環境モニタリングシステム

センサーを用いて調合室内の温湿度を常時監視し、記録・分析することで、品質管理基準からの逸脱を早期に発見・是正します。

高精度空調ユニット

設定された温度・湿度を高い精度で維持し、外部環境の影響を受けにくい安定した調合環境を提供します。

データロガー

温湿度データを自動で記録し、後から分析・検証するための証跡として活用することで、トレーサビリティを確保します。

除湿・加湿装置

必要に応じて湿度を調整し、過度な乾燥や湿潤を防ぐことで、原料の安定性を保ち、微生物汚染リスクを低減します。

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