微生物の検出とは？課題と対策・製品を解説

バイオバーデン試験は、医薬品の安全性、品質、コンプライアンスを確保するための重要な品質管理プロセスの1つです。培養法では微生物培養が必要なため、結果判定までに1週間程度を要します。Sieversが開発したバイオバーデン迅速分析装置Soleilは、45分以内で100mL中10個未満の生菌数を超高純度に検出できます。培養法とも相関性が強く、医薬品の安全性と製造プロセスの効率性を高め、リスクを最小限に抑えることが可能になりました。 2023 年に PIC/S GMPAnnex1 が施行され、汚染管理手段として迅速法が採用され始めています。製薬用水/洗浄バリデーション/工程サンプル/原材料/最終製品の確認などにお役立ちします。

微生物限度試験ロボットセルは、バイオメディカル用ロボットである 「MH5BM(可搬重量5kg)」2台を使用し、微生物限度試験を自動で行います。 容器の開閉や、器具の除菌、混釈法、平板塗抹法、 メンブレンフィルター法をロボットが自動で実施。 また、オプション追加により、培養～コロニーカウントまでを 自動で行うため人材の有効活用に貢献します。 【特長】 ■人由来のコンタミリスク低減、人材の有効活用に貢献 ■ロボットをクリーンブースに設置することで除菌環境に対応可能 ■ボトル、輸液バック等様々容器に対応可能 ■オプションにより培養～判定までを自動化可能 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

『AMC-100』は、微生物の有無を短い時間で検出することが可能な 自動微生物検出判定装置です。 シャーレから検体データを読み取り、特殊な光学系を使用し、レーザー 印字を撮像。品種名や製造年月日、時刻も読み取りが可能です。 また、本装置内のストック棚は恒温槽となっているため、一定温度での 培養が可能です。さらに1ストック毎にプレートヒーターにて加熱し、 各段の度をモニター画面に表示しています。 【特長】 ■恒温槽で検体を自動管理 ■微生物の発生を検出 ■一定温度での培養が可能 ■各段の度をモニター画面に表示 ※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

卓上ファーメンターは、公立機関、大学、病院、製薬、薬品会社等で幅広く使用されている細胞培養槽です。各種細胞の培養や、醗酵の培養状態が操作条件を入力するだけで、簡単に計測制御できる理想的なコントロールシステムを採用しています。 詳しくはお問い合わせ、もしくはカタログをご覧ください。

〇迅速に微生物の名前や種類（学名）を同定します。 〇医薬品や食品・飲料メーカー等で衛生管理・試験・検査を担当され、特に迅速かつ正確な同定を要求されるお客様にお勧めです。 〇DNA塩基配列解析を用いたRapid解析では、国際塩基配列データベース (INSD：DDBJ/ENA/GenBank) に加え、微生物同定用DNAデータベース&系統解析システム「ENKI」による照合・系統樹作成のうえ、帰属種および近縁種を推定します。細菌のデータベースは既知種の80％以上の基準株をカバーしています。 〇報告書には、解析結果、帰属種もしくは近縁種の種名、バイオセーフティーレベルなどの情報をまとめます。 〇DNA抽出、PCR、シーケンス、同定まで一括受託。日本薬局方を準用したプロトコルのため、医薬品メーカー様も安心してご利用頂けます。 【特徴】 ・学術的根拠と経験に基づく確かな同定結果 ・高リピート率の理由は、迅速かつ確実に同定結果が得られること ・2～4営業日報告の迅速報告 ・DNA塩基配列解析 　細菌 16S rDNA領域／カビ ITS領域／酵母 D1/D2領域 ・病原菌との系統関係、近縁種がわかる

【サービスの特徴】 〇迅速同定の受託試験、分析、検査サービス 〇微生物のコロニーが生えた寒天平板培地を送るだけ。 〇細菌と酵母なら正午12時までの到着検体で当日中に同定結果を納品。カビの場合は最短4営業日で結果を納品。 〇同定結果は種レベル。報告書には同定結果の菌種名とそのバイオセーフティレベルなどを記載。 〇MALDI微生物同定試験はDNA塩基配列解析と比べ迅速で安価。 〇従来の形態観察や簡易同定キットよりも高い精度で同定でき、より多くの種を同定。 〇微生物の同定業務を外注することで機器の保守や試薬購入などのコストが不要となり検査部門のコストを削減。 〇衛生管理目的の迅速・安価な同定に最適。 〇バイオバーデン等で大量に検出された微生物株を安価に同定する場合にも有効。 【報告内容】 〇データベースとの照合結果から推察される候補菌種(同定結果) と信頼値(スコア) 〇候補菌種のバイオセーフティーレベル(BSL) 〇参考データ： 照合結果の相同性が高かった上位10 位までの 〇データベース登録微生物株を示した結果レポート 試験方法や結果の内容等お気軽にお問い合わせください。

当センターではJIS等の規定された試験を行うだけでなく、試験目的に合った試験方法をご提案します。 問題解決のために問題全体を捉え、実用的なアドバイスを提供しています。 【事業内容】 ■カビ、酵母および細菌の分離・同定 ■微生物の遺伝学的解析 ■微生物限度試験 ■生菌数測定試験 ■空中浮遊カビ分析試験 ■化粧品、医薬品の保存効力試験（チャレンジテスト） ■抗菌抗カビ試験 ■最小発育阻止濃度(MIC)測定試験 ■カビ抵抗性試験 ■カビ発生有無確認試験 ※詳しくはお問い合わせ、またはカタログをダウンロードしてください。

Meijo Arc（名城ナノカーボン製ＣＮＴ）をポリスチレンディッシュに特殊薄層コート 低血清培地において効果的な細胞培養ディッシュを実現 【効果】 （１）一般的な細胞培養条件において、カーボンナノチューブコートは、現在市販されている細胞培養用ポリスチレンディッシュに比較し、ある種の細胞の増殖 率を向上させる。 （２）特に、低血清培地での培養において、市販されている代表的なポリスチレンディッシュよりも、はるかに高い増殖率を示す。 ◇◇詳細は資料請求またはカタログをダウンロードして下さい◇◇

当社では、乾燥粉末（健康食品・化粧品原料等）の UV紫外線による非加熱殺菌加工を行っております。 ムラのない均一仕上がりで少量・希少・高価な原料に好適です。 また、サンプル原料による実機試験、アフターフォローも万全です。 ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。 【特長】 ■特許技術：紫外線・UV殺菌技術 ■強力な非加熱殺菌（1/100～1/1,000,000） ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

当社では、H.U.グループである株式会社エスアールエルにて、バイオ医薬品・ 再生医療等製品を対象に、生物学的な手法によりICHQ5A、Q5D、等で 要求されている品質試験を日本薬局方に準拠して実施いたします。 エスアールエル バイオロジクス研究検査課が、お客様とタイムリーな コミュニケーションを築き、高品質な試験を行います。 ご要望の際はお気軽に、お問い合わせください。 【サービス内容】 ■品質試験受託サービス ■染色体核型試験サービス ■ドナー・一般臨床検査サービス ■細胞受託製造サービス ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お問い合わせください。

『BD BBL（TM） γ線照射済み生培地シリーズ』は、 培地製造後、速やかにγ線照射施設に保冷輸送し、培地分注開始から所定の時間内にγ線照射を行っています。 第18改正日本薬局方の微生物限度試験、無菌医薬品製造区域の微生物評価試験法、保存効力試験法における、培地性能試験管理菌株すべてについて、ロットごとに回収率を明記した成績証明書を発行しておりますので、安心してご使用いただけます。 【特長】 ■ 福島工場で製造、安定供給を実現 ■ 4℃～25℃保管可能 　冷蔵庫内または、常温の無菌製造区域内でも保管可能です。 ■ シャーレのロックが簡単 　ロック式シャーレにより、落としてもフタが脱落せず、サンプル採取後の汚染を防ぎます。 ■ 側面印字 　コロニーの観察・計測の妨げになるロット番号等の情報をシャーレ側面に印字。 ■ 幅広い中和能、SCDLPプラス 　機器や器具表面および医薬品製造区域内などに残留した殺菌剤や消毒剤による偽陰性リスクを低減させるため、４つの中和剤を含有。 ※技術資料は一部データを割愛しておりますので、製品性能の詳細に関してはお気軽にお問い合わせください。

南越ケミカル株式会社では、あらゆる分野のお客様のニーズにお応えし、体外診断用医薬品から微量容器培地まで、現在までに700種 を超える製品の製造実績があります。 すべての製品は、QMS省令に基づき構築した品質管理システムの下で製造・管理され、信頼性の高い製品として各分野のお客様に使用いただいております。 【特長】 ■多種多様な培地製品を製造 ■高品質 ■小スケールから製造可能 ご要望の際はお気軽にお問い合わせ下さい。

『ELESTA(R) PixeeMo(R) 』は、独自のマイクロ分離技術「AMATAR(R)」に 基づいた新しい微生物計測法により、食品由来の夾雑物が混在していても 簡単に微生物のみを計測できる微生物汚染リスクモニタリングシステムです。 分析条件によっては、生きた菌をリアルタイムに評価できるため、 通常の培養に比べ、迅速に菌検査を行なえます。 その結果、生産ラインの汚染リスク製品の品質不良リスクの結果を迅速に把握でき、原料・製品のロス削減、安全性の向上、安定した製品の製造につながります。 食品・飲料工場・病院などの安全衛生管理に適しております。 ※導入検討を希望される企業様にはデモが可能です。詳しくは下記フォームよりお問い合わせ下さい。 【特長】 ◆液体や固体サンプル中から選択的に生きた菌のみ捕捉・濃縮！ ◆設定により総菌数評価、生菌・死菌の個別評価のいずれかを選択！ ◆簡単3ステップでサンプルセットアップが可能！ ◆要望に合わせてカスタマイズが可能！ ※微生物計測例が掲載されたカタログを進呈中！ 　詳しくはダウンロードしてご覧下さい。

「DNA」と「RNA」は共にヌクレオチドの重合体である核酸ですが、両者の 生体内の役割は明確に異なっています。 「DNA」の役割は、主に核の中で情報の蓄積・保存をする事。 「RNA」の役割は、その情報の一時的な処理を担い、DNAと比べて、必要に 応じて合成・分解される頻度は顕著です。 「RNA」の働きによって、「DNA」の遺伝子情報どおりにアミノ酸が配列される 事でタンパク質が合成されます。これによって私達の身体の様々な組織が構成 され、細胞は日々代謝を繰り返しています。 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。