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品質保証部門のデジタル化とは？課題と対策・製品を解説

計測・検査・品質管理における品質保証部門のデジタル化とは？

医薬品・化粧品製造業界において、製品の安全性と有効性を保証するために不可欠な計測・検査・品質管理プロセスを、最新のデジタル技術を活用して効率化・高度化することです。これにより、データの一元管理、リアルタイムな状況把握、ヒューマンエラーの削減、トレーサビリティの向上などを実現し、品質保証体制全体の信頼性と生産性を向上させることを目的とします。

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【製薬向け】海外拠点・海外工場技術技能伝承支援サービス

株式会社ジェムコ・コーオペレーションズ

製薬業界では、製品の品質安定とGMP遵守のために、高度な技術技能の維持・伝承が求められます。特に、熟練技術者の経験や勘に頼った製造プロセスでは、技術者の不在や世代交代時に品質のばらつきが生じ、GMP遵守のリスクが高まります。また、マニュアル化された情報だけでは、現場の微妙なニュアンスや判断基準が伝わりにくく、技術の定着が難しいという課題も存在します。当サービスは、こうした課題に対応し、海外拠点が自ら技術を継承できる体制構築を支援します。【活用シーン】・日本人ベテラン不在時の品質安定化・現地スタッフへの技術定着・海外拠点での判断基準の統一・GMP遵守に不可欠な重要技術の伝承【導入の効果】・海外拠点における技術・技能の自走化・品質の安定化とGMP遵守・日本人技術者への依存度低減・現地人材による継続的な改善活動の促進

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【製薬会社向け】医療・病院向け経営課題解決支援

株式会社ジェムコ・コーオペレーションズ

製薬業界では、臨床試験におけるデータ管理と連携が、試験の精度と効率に影響を与えます。特に、異なる試験サイト間でのデータ共有や、最新技術を活用したデータ分析においては、専門的な知見と適切なパートナーシップが求められます。データ連携の遅延や不備は、試験結果の信頼性低下や、新薬開発の遅延につながる可能性があります。ビジネスエコシステム『exbridge』は、製薬会社が抱えるデータ連携の課題に対し、最適な専門コンサルタントやソリューションを持つ企業とのマッチングを支援し、迅速かつ効率的な課題解決をサポートします。【活用シーン】・臨床試験データのセキュアな連携・電子カルテシステムと試験支援システムとの連携・AIを活用した臨床試験データ分析基盤の構築・治験薬製造・供給管理システムとの連携・医療機器メーカーと製薬会社のデータ連携【導入の効果】・臨床試験データのシームレスな連携による信頼性向上・試験業務の効率化とコスト削減・新薬開発の迅速化・患者データの適切な管理・製薬会社とパートナー企業間の協業促進

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【医薬品業界向け】人と組織の未来研究会｜AI時代の経営人材育成

株式会社ジェムコ・コーオペレーションズ

医薬品業界では、変化の激しい時代に対応できる人材育成が求められます。特に、AI時代においては、自ら問いを立て、判断し、組織を動かす経営力が重要視されています。治験効率化や競争力強化のためには、実践的な経営判断力の育成や、組織全体の改革が不可欠です。従来の教育手法だけでは、これらの課題に対応することが難しい場合があります。当研究会は、こうした課題に対し、実践的な学びと対話を通じて、経営人材の育成を支援します。【活用シーン】・経営者、後継者、役員、部門責任者、次世代幹部の育成・自社の経営課題に関する個別学習・異業種の経営層との対話を通じた学び・組織改革の構想策定【導入の効果】・経営判断力の向上・自社課題への具体的なアプローチ発見・組織改革に向けた実践的な構想策定・社外の壁打ち相手との対話による気づき

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【医薬品向け】ビジネスエコシステム『exbridge』

株式会社ジェムコ・コーオペレーションズ

医薬品業界では、厳格な規制遵守と品質管理が事業継続の基盤となります。特に、新薬開発から製造、流通、販売に至るまで、各段階で最新の規制動向を把握し、適切に対応することが求められます。規制変更への迅速な適応や、コンプライアンス体制の強化は、企業の信頼性と競争力維持に不可欠です。ビジネスエコシステム『exbridge』は、これらの課題に対し、規制対応に精通した専門コンサルタントやソリューションを持つパートナーとの連携を支援し、迅速かつ効率的な課題解決をサポートします。【活用シーン】・薬事申請・承認プロセス支援・GMP/GQP/GVP省令対応・品質管理体制の構築・強化・薬機法関連法規への対応・サプライチェーンにおける規制遵守【導入の効果】・規制変更への迅速な対応力向上・コンプライアンスリスクの低減・承認審査プロセスの円滑化・事業継続性の確保と信頼性向上

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【遠隔医療向け】患者情報保護セキュリティ

株式会社ビーアイ

遠隔医療では、患者の診療データや個人情報を安全に共有することが重要です。特に、モバイル端末を利用してデータ共有を行う場合、情報漏洩のリスクが高まります。患者のプライバシー保護は、遠隔医療の信頼性を左右する重要な要素です。当社のセキュリティソリューションは、遠隔医療におけるデータ共有の安全性を高めるために、モバイルセキュリティ対策をご提案します。【活用シーン】・モバイル端末での患者情報へのアクセス・クラウド上でのデータ管理【導入の効果】・モバイル端末からの情報漏洩リスクの低減・不正アクセスからの保護・患者様の信頼性向上・コンプライアンス遵守

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【遺伝子治療向け】海外拠点・海外工場技術技能伝承支援サービス

株式会社ジェムコ・コーオペレーションズ

遺伝子治療業界では、GMP（Good Manufacturing Practice）の遵守が、製品の品質と安全性を保証する上で極めて重要です。特に、海外拠点や海外工場においては、厳格な製造基準や品質管理体制を維持・継承することが、グローバルなサプライチェーンの信頼性を保つために不可欠となります。ベクター製造プロセスにおける日本人ベテランへの依存や、現地スタッフへの技術定着の難しさ、マニュアルの活用不足、日本と海外での判断基準の違いなどは、GMP遵守における潜在的なリスクとなり得ます。当サービスは、これらの課題に対応し、海外拠点が自ら技術を継承し、GMP基準を維持できる仕組みの構築を支援します。【活用シーン】・海外工場でのベクター製造プロセスにおける技術・技能の標準化・現地スタッフへのGMP関連知識および製造技術の定着・品質管理基準の日本と海外拠点間での統一・日本人ベテラン不在時でも安定した品質を維持・異常発生時の現地スタッフによる適切な判断力の育成

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【製薬業界向け】専門知識・ナレッジ可視化活用支援サービス

株式会社ジェムコ・コーオペレーションズ

製薬業界では、新薬開発のスピードアップと成功確率の向上が常に求められています。特に、経験豊富な研究者や専門家が持つ高度な専門知識、判断基準、ノウハウといった暗黙知は、新薬開発の鍵を握る重要な知的資産です。これらの知識が個人に留まることなく、組織全体で共有・活用されることで、開発プロセスの効率化や新たな発見につながる可能性があります。当社の専門知識・ナレッジ可視化活用支援サービスは、これらの貴重な知識を形式知化し、組織の知的資産として活用できる仕組みづくりを支援します。【活用シーン】・ベテラン研究者の経験や勘に基づく判断基準の形式知化・過去の実験データやトラブルシューティング事例の共有・特定の疾患領域における専門知識の体系化・若手研究者の育成における知識伝達の効率化【導入の効果】・新薬開発における意思決定の迅速化・開発プロセスの属人化解消と標準化・組織全体の研究開発能力の向上・知識の継承による継続的なイノベーションの促進

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【製薬研究開発向け】AI活用実態調査レポート

ダッソー・システムズ株式会社

製薬業界の研究開発においては、業務効率化やコスト削減が常に求められています。AI（人工知能）は、そのための有効なツールとして注目されていますが、具体的な活用方法や導入事例はまだ限られています。本資料では、AIの導入が進む製造業界の実態をエグゼクティブ104人への調査結果からご紹介。貴社のAI活用を進めるヒントとして是非ご活用ください。【活用シーン】 * AI導入を検討している製薬会社 * 研究開発におけるAI活用事例を探している企業 * AI導入の組織的要因について知りたい企業【導入の効果】 * AI導入の成功事例からヒントを得られる * 組織的な課題を把握し、対策を立てられる * AI活用の可能性を広げられる

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【製薬業界向け】人と組織の未来研究会｜AI時代の経営人材育成

株式会社ジェムコ・コーオペレーションズ

製薬業界では、変化の激しい時代に対応できる人材育成が求められます。特に、AI時代においては、自ら問いを立て、判断し、組織を動かす経営力が重要視されています。研究開発の加速や競争力強化のためには、実践的な経営判断力の育成や、組織全体の改革が不可欠です。従来の教育手法だけでは、これらの課題に対応することが難しい場合があります。当研究会は、こうした課題に対し、実践的な学びと対話を通じて、経営人材の育成を支援します。【活用シーン】・経営者、後継者、役員、部門責任者、次世代幹部の育成・自社の経営課題に関する個別学習・異業種の経営層との対話を通じた学び・組織改革の構想策定【導入の効果】・経営判断力の向上・自社課題への具体的なアプローチ発見・組織改革に向けた実践的な構想策定・社外の壁打ち相手との対話による気づき

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【製薬業界】AI時代の経営人材・問いを立てる力育成支援サービス

株式会社ジェムコ・コーオペレーションズ

製薬業界における新薬開発プロセスでは、複雑な研究開発、規制対応、市場分析など、多岐にわたる課題が存在します。AIが高度な情報提供を行う時代だからこそ、「真の課題は何か」「AIに何を問うべきか」「どの研究開発の方向性を採用すべきか」といった本質的な問いを立て、自ら判断できる人材の育成が、イノベーション創出と競争力強化のために重要となります。当サービスは、AIツールの操作方法に留まらず、製薬業界における実際の経営・研究開発課題を題材に、課題発見から問いの設定、AIとの対話、判断、そして実践に至るまでの人材育成を支援します。これにより、経営層、研究開発リーダー、次世代幹部候補が、自ら問いを持ち、主体的に行動できる組織文化の醸成を目指します。【活用シーン】・新薬候補物質の探索における課題設定・臨床試験デザインの最適化に関する問いの設定・市場ニーズに基づいた開発戦略の立案・AIによるデータ分析結果の検証と解釈・研究開発部門における意思決定プロセスの強化

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【製薬業界向け】IT化が変える間接部門と工場現場

株式会社ヴィサイプ

製薬業界では、製品の品質と安全性を確保するために、厳格なGMP（Good Manufacturing Practice）基準への対応が求められます。特に、製造現場のトレーサビリティ確保や、間接部門における文書管理・承認プロセスの効率化は、コンプライアンス遵守と業務遂行の両面で重要視されています。不適切な管理は、製品の品質問題や規制当局からの指摘につながるリスクがあります。当社のIT化支援は、これらの課題に対し、現場の効率化、間接部門の省力化、そして生成AI活用による業務効率化を通じて、GMP対応をサポートし、持続可能な製造体制の構築を目指します。【活用シーン】・製造ラインにおけるリアルタイムデータ収集と記録・品質管理文書の電子化とアクセス管理・承認ワークフローの自動化と進捗管理・生成AIによる報告書作成支援【導入の効果】・GMP基準への適合性向上・人的ミスの削減とデータ精度向上・業務プロセスの迅速化とリードタイム短縮・コンプライアンス遵守の強化とリスク低減

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【ジェネリック医薬品】海外拠点・海外工場技術技能伝承支援

株式会社ジェムコ・コーオペレーションズ

ジェネリック医薬品業界では、GMP（Good Manufacturing Practice）の遵守が、製品の品質と安全性を保証する上で極めて重要です。特に、海外拠点や海外工場においては、厳格な製造基準や品質管理体制を維持・継承することが、グローバルなサプライチェーンの信頼性を保つために不可欠となります。日本人ベテランへの依存や、現地スタッフへの技術定着の難しさ、マニュアルの活用不足、日本と海外での判断基準の違いなどは、GMP遵守における潜在的なリスクとなり得ます。当サービスは、これらの課題に対応し、海外拠点が自ら技術を継承し、GMP基準を維持できる仕組みの構築を支援します。【活用シーン】・海外工場での医薬品製造プロセスにおける技術・技能の標準化・現地スタッフへのGMP関連知識および製造技術の定着・品質管理基準の日本と海外拠点間での統一・日本人ベテラン不在時でも安定した品質を維持・異常発生時の現地スタッフによる適切な判断力の育成

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【ワクチン製造向け】海外拠点・海外工場技術技能伝承支援サービス

株式会社ジェムコ・コーオペレーションズ

ワクチン製造業界では、無菌操作における厳格な手順の遵守が、製品の品質と安全性を保証する上で極めて重要です。特に、海外拠点や海外工場においては、高度な製造基準や品質管理体制を維持・継承することが、グローバルなサプライチェーンの信頼性を保つために不可欠となります。日本人ベテランへの依存や、現地スタッフへの技術定着の難しさ、マニュアルの活用不足、日本と海外での判断基準の違いなどは、無菌操作における潜在的なリスクとなり得ます。当サービスは、これらの課題に対応し、海外拠点が自ら技術を継承し、無菌操作の基準を維持できる仕組みの構築を支援します。【活用シーン】・海外工場でのワクチン製造プロセスにおける無菌操作技術・技能の標準化・現地スタッフへの無菌操作関連知識および製造技術の定着・品質管理基準の日本と海外拠点間での統一・日本人ベテラン不在時でも安定した品質を維持・異常発生時の現地スタッフによる適切な判断力の育成【導入の効果】・無菌操作における技術・技能の標準化による品質の安定化・現地スタッフの技術定着による自律的なオペレーションの実現・グローバル基準での製造体制構築による信頼性の向上

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【製薬業界向け】技術・技能伝承支援サービス

株式会社ジェムコ・コーオペレーションズ

製薬業界では、製品の品質維持と安定供給のために、長年の経験を持つ熟練技術者の持つ高度な知識と技術の継承が不可欠です。特に品質保証においては、微妙な感覚や経験に基づく判断が製品の品質に大きく影響するため、その暗黙知を形式知化し、若手・中堅社員が理解し実務で再現できる形にすることが重要となります。属人化したOJTや現場の実態と乖離したマニュアルは、育成の遅延や技術力の低下を招き、品質保証体制の維持に課題を生じさせる可能性があります。当社の技術・技能伝承支援サービスは、熟練者から品質保証に関する判断基準やノウハウを抽出し、若手が理解し実務で再現できる形へと整理することで、これらの課題解決を支援します。【活用シーン】・熟練技術者の引退・退職による品質保証ノウハウ継承の危機・若手・中堅社員の品質保証業務育成に時間がかかっている・OJTの属人化を解消し、均一な品質保証スキルを育成したい・マニュアルが現場の品質保証の実態に合っていない・標準化された品質保証作業手順を確立したい

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【製薬向け】AI検索で落ちる原因分析サービス

アンドワン株式会社

生成AI・AI検索の普及により、研究者や購買担当者の情報収集プロセスが激変しています。しかし、製薬・ライフサイエンス分野のサイトでは、高度な技術や治験データ、品質管理体制を保有しながら、 “AIが専門情報を正確に解釈できない構造” のせいで、比較検討の候補から漏れたり、強みが誤解されたりするリスクが生じています。本サービスでは、貴社サイトを「AIが情報の信頼性（E-E-A-T）を評価し、専門回答を生成するロジック」に基づいて分析。どこで情報の欠落が起き、なぜ指名・問い合わせに繋がらないのかを、改善優先度つきで可視化します。 ▼こんなお悩みに・「特定の化合物や製剤技術」で検索しても、競合が先に推奨される・高度なエビデンスがPDF内に埋もれ、AIに引用・要約されていない・AIの回答が一般的な解説に留まり、自社独自の優位性が伝わらない・薬機法等のコンプライアンスを維持しつつ、AIに正しく認知させたい「情報の正確性と到達性」を両立しませんか。現状URLを共有いただければ、貴社サイトが “AI検索で損をしているポイント” を短時間で整理し、診断の進め方をご案内します。

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【医療機器メーカー向け】セキュリティ

株式会社ビーアイ

医療機器メーカー様においては、デバイスの認証とセキュリティ対策は、製品の信頼性と安全性を確保するために不可欠です。不正アクセスやデバイスの改ざんは、患者様の健康を脅かすだけでなく、企業の法的責任にも繋がる可能性があります。当社のセキュリティソリューションは、医療機器の特性に合わせて、デバイス認証とセキュリティ強化を実現します。【活用シーン】・医療機器へのアクセス制御・デバイスの遠隔監視・データの暗号化【導入の効果】・デバイスの不正利用防止・患者データの保護・コンプライアンス遵守

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【製薬向け】閉域環境対応生成AI導入支援

株式会社ビーアイ

製薬業界における創薬研究では、研究データの機密性と安全な環境でのAI活用が不可欠です。クラウドAIの利用制限やセキュリティへの懸念から、生成AIの導入を躊躇するケースも少なくありません。当社の閉域環境対応生成AI導入支援サービスは、情報漏洩リスクを排除し、安全な環境でのAI活用を実現します。【活用シーン】・化合物構造の設計・創薬標的の探索・臨床試験データの分析【導入の効果】・創薬期間の短縮・研究開発コストの削減・情報セキュリティの確保

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【医薬品原薬製造向け】AI・DX人材育成・組織変革支援サービス

株式会社ジェムコ・コーオペレーションズ

医薬品原薬製造業界では、安定した品質での生産と、製造プロセスの効率化が求められています。製造におけるデータ活用や、AI・DXによる業務効率化の推進が課題となっています。単にシステムを導入するだけでなく、それを使いこなせる人材の育成と、AI・DXを前提とした組織体制の構築が、製造ライフサイクル全体を最適化するために重要です。ジェムコでは、製造プロセスの課題を起点に、AI・DX活用、業務改革、人材育成を一体として設計し、医薬品原薬製造業界における真のDX推進を支援します。【活用シーン】・製造プロセスデータのAI分析による異常検知・IoTを活用した遠隔監視とデータ収集・保守・点検業務のデジタル化と情報共有・プラント運用におけるデータ活用・エネルギーDX推進のための人材育成【導入の効果】・製造プロセスの精度向上と異常の早期発見・予知保全によるダウンタイムの削減・保守・点検コストの最適化・データに基づいた設備管理の実現・組織全体のDX推進力の強化

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【製薬向け】AI・DX人材育成・組織変革支援サービス

株式会社ジェムコ・コーオペレーションズ

製薬業界では、新薬開発のスピードアップと、研究開発プロセスの効率化が求められています。市場の動向や最新の研究成果を的確に捉え、それを新薬開発やプロセス改善に繋げるためには、データに基づいた分析力と、それを実行できる人材、そしてAI・DXを活用できる組織体制の構築が重要です。ジェムコでは、研究開発における課題を起点に、AI・DX活用、業務改革、人材育成を一体として設計し、製薬業界における真のDX推進を支援します。【活用シーン】・市場・研究データのAI分析によるニーズ把握・IoTを活用した実験・品質データの収集と分析・開発・製造プロセスのデジタル化と情報共有・データに基づいた製品開発・改良・DX推進のための人材育成【導入の効果】・顧客ニーズの早期把握と製品開発への反映・開発・製造プロセスの効率化・データに基づいた意思決定の促進・組織全体のDX推進力の強化

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【製薬業界向け】専門知識・ナレッジ可視化活用支援サービス

株式会社ジェムコ・コーオペレーションズ

製薬業界の新薬開発プロセスでは、高度な専門知識や経験が不可欠です。特に、研究開発段階におけるベテラン研究員や専門人材が持つ、実験のノウハウ、判断基準、過去の試行錯誤から得られた知見などは、新薬開発の成功確率を高める上で重要な要素となります。これらの個人の経験や勘といった暗黙知を形式知化し、組織全体で共有・活用できる仕組みがない場合、知識の属人化が進み、開発の遅延や非効率化を招く可能性があります。当社の専門知識・ナレッジ可視化活用支援サービスは、こうした課題に対し、個人の持つ専門知識を組織の知的資産へと変える仕組みづくりを支援します。【活用シーン】・新薬開発における研究者の経験・ノウハウの共有・治験プロセスにおける過去の事例や判断基準の形式知化・品質管理部門の専門知識の標準化と継承・規制当局への申請資料作成における根拠情報の整理【導入の効果】・新薬開発プロセスの効率化と期間短縮・研究開発におけるリスクの低減・組織全体の技術力・開発力の向上・次世代を担う人材の育成促進・知識の属人化解消と組織的なナレッジマネジメントの実現

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【製薬会社向け】閉域環境対応生成AI導入支援

株式会社ビーアイ

製薬会社における服薬指導では、患者の個人情報保護と、正確な情報提供が重要です。クラウドAIの利用は、情報漏洩のリスクを伴い、導入をためらう要因となります。当社の閉域環境対応生成AI導入支援サービスは、情報漏洩リスクを排除し、安全な環境でのAI活用を実現します。【活用シーン】・問診支援【導入の効果】・業務効率化・情報セキュリティの確保

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【製薬向け】閉域環境対応生成AI導入支援

株式会社ビーアイ

製薬業界における創薬研究では、機密性の高いデータを取り扱うため、情報漏洩のリスクを最小限に抑えることが重要です。クラウドAIの利用は、情報漏洩のリスクを伴い、導入をためらう要因となります。当社の閉域環境対応生成AI導入支援サービスは、情報漏洩リスクを排除し、安全な環境でのAI活用を実現します。【活用シーン】・化合物探索【導入の効果】・研究効率の向上・情報セキュリティの確保

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【製薬会社向け】閉域環境対応生成AI導入支援

株式会社ビーアイ

製薬会社では、患者の個人情報保護と、安全な情報管理が重要です。クラウドAIの利用は、情報漏洩のリスクを伴い、導入をためらう要因となります。当社の閉域環境対応生成AI導入支援サービスは、情報漏洩リスクを排除し、安全な環境でのAI活用を実現します。【活用シーン】・服薬指導支援【導入の効果】・業務効率化・情報セキュリティの確保

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【医療機器向け】患者情報保護セキュリティ

株式会社ビーアイ

医療機器業界では、患者の個人情報や診療データがモバイル端末で扱われることが増えています。デバイス管理においては、これらの機密情報が漏洩しないよう、高度なセキュリティ対策が求められます。特に、医療機器の紛失や盗難、不正アクセスによる情報流出は、患者のプライバシー侵害につながり、医療機関の信頼を損なう可能性があります。当社のセキュリティソリューションは、医療機器のデバイス管理における情報漏洩リスクを低減し、安全な情報管理を実現します。【活用シーン】・モバイル端末での患者情報へのアクセス・クラウド上でのデータ管理【導入の効果】・モバイル端末からの情報漏洩リスクの低減・不正アクセスからの保護・患者様の信頼性向上・コンプライアンス遵守

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【製薬業界向け】人と組織の未来研究会｜AI時代の経営人材育成

株式会社ジェムコ・コーオペレーションズ

製薬業界では、AIを活用した研究開発支援が進む一方で、変化に対応し、組織を率いる経営人材の育成が求められています。特に、高度な専門知識を持つ研究者や開発者が、最新技術を理解し、組織全体の戦略を立案・実行していく能力は、今後の製薬企業の発展に不可欠です。自ら問いを立て、判断し、組織を動かす経営力は、AI時代における製薬企業の持続的な成長と質の高い研究開発のために重要となります。【活用シーン】・AIを活用した研究開発における組織戦略の策定・研究開発人材のリスキリング・アップスキリング計画・変化する医療制度への対応と組織改革・経営層の意思決定能力向上【導入の効果】・AI時代に対応できる経営判断力の向上・自社課題に基づいた具体的な改革構想の策定・異業種経営層との対話による新たな視点の獲得・組織全体の変革推進力の強化

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【医療機器メーカー向け】介護施設向けセキュリティ

株式会社ビーアイ

医療機器メーカーのデータ管理において、情報漏洩対策は重要な課題です。モバイル端末の利用増加に伴い、情報漏洩のリスクも高まっています。特に、医療機器のデータや患者様の個人情報の適切な管理は、法令遵守の観点からも不可欠です。当社のセキュリティソリューションは、医療機器メーカーのニーズに合わせて、モバイルセキュリティ対策をご提案します。【活用シーン】・モバイル端末でのデータ管理・記録情報へのアクセス・クラウド上でのデータ共有【導入の効果】・モバイル端末からの情報漏洩リスクの低減・不正アクセスからの保護・データの機密性保持・コンプライアンス遵守

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【製薬向】製造業の技術・技能伝承｜暗黙知の見える化・属人化解消

株式会社ジェムコ・コーオペレーションズ

製薬業界の製造プロセスにおいては、製品の品質と安全性を確保するために、高度な専門知識と熟練した技能が不可欠です。特に、ベテラン技術者が長年培ってきた経験、勘、コツ、判断基準といった暗黙知は、次世代への継承が重要となります。しかし、これらのノウハウは言語化されにくく、属人化しやすいという課題があります。当社の技術・技能伝承支援は、熟練者への丁寧なヒアリングや作業分析を通じて、暗黙知を「なぜその判断をするのか」まで具体的に可視化し、体系化します。これにより、若手育成、技能継承、属人化解消、そして退職による技術流出リスクの低減につなげます。【活用シーン】・製造プロセスにおける品質管理の徹底・担当者のスキル平準化・過去の事例からの学習促進・若手育成における実践的指導【導入の効果】・製造プロセスの安定化・品質管理精度の向上と標準化・属人化していたノウハウの共有・組織全体の技術力向上

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【製薬業界向け】ChatGPTで治験デザイン業務を効率化

株式会社ヴィサイプ

製薬業界において、治験デザインの精度向上と効率化は、新薬開発のスピードと成功率に大きく影響します。複雑なプロトコル設計やデータ収集計画の立案には、専門知識と多くの時間を要します。特に、最新の規制動向や過去の類似治験データの分析は、迅速かつ正確に行うことが求められます。 ChatGPTは、これらの課題に対し、対話形式で情報収集やアイデア出しをサポートし、治験デザインの初期段階における業務負担を軽減する可能性を秘めています。特別なスキルがなくても、まるで専門家と相談するかのように、様々な角度からの情報や提案を得ることができます。【活用シーン】・治験プロトコル設計の補助・被験者募集戦略の検討・データ収集計画の立案サポート・過去の類似治験データの分析補助・規制当局への提出資料作成の参考情報収集【導入の効果】・治験デザインにかかる時間短縮・アイデアの多様化と質の向上・担当者の業務負担軽減・より精度の高い治験計画の策定支援

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【製薬業界向け】動態解析データ処理・グラフ化『Igor Pro』

株式会社ヒューリンクス

製薬業界の研究開発における薬物動態解析では、膨大な実験データを正確にインポートし詳細な解析を行い、結果を視覚的に分かりやすくグラフ化することが求められます。特に、解析結果の正確性とレポート作成までの迅速なプロセスは、研究開発のスピードに直結するため重要視されます。『Igor Pro』はこれらの課題に対し、データの取り込みからカーブフィッティング・統計解析・積分などによる解析、グラフ作成、結果のレイアウトまでを統合的にサポートします。さらに組み込みのプログラミング言語により解析からレポート作成までを自動化できるため、研究段階の薬物動態解析の効率化を支援します。【活用シーン】・カーブフィッティングや面積算出を用いた薬物動態パラメータの算出とグラフ化・血中濃度推移データの解析と可視化・データ取り込みから解析、レポート図表作成までのワークフローの自動化・分析装置からエクスポートされたデータの取り込みと解析【導入の効果】・各種解析作業の効率化と時間短縮・出版品質のグラフによる品質の向上・プログラミングによるレポート図表作成の自動化と生産性向上・データ解析の精度向上

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MR-Navi統合営業支援クラウド

株式会社シーエーシー

多数の製薬企業に導入実績のある営業支援システムMR-Navi（SFA/CRM）、Promotion Mail、実消化ソリューション、営業系マスタ管理の充実した機能を低価格でご提供します。・機能設定の変更による機能カスタマイズが可能です。・業界トレンドに合わせて継続的にバージョンアップを実施します。・施設マスタの購入・登録不要、すぐにでもご利用可能です。・社内システムとのデータ連携にも対応可能です。・お申込みから最短2週間でシステム利用可能な状態となります。・サブスクリプション形式の契約形態で、お気軽にご利用いただけます。

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メディカルライティングサービス

株式会社トライアングル

当社では、 CMC・非臨床・臨床の各パートごとに専門のスタッフが数多く在籍しており、資料作成経験が豊富なスタッフが担当いたします。取り扱う分野は医薬品（新薬/後発医薬品）がほとんどですが、医薬部外品、医療機器、農薬、動物用医薬品、化粧品、機能性食品の申請資料も幅広く対応。納品前には丁寧・正確なQCで質の高い納品物に仕上げます。ご要望の際は、お気軽にご相談ください。【サポート内容】 ■医薬品承認申請資料（CTD M1 M2.7 ）の作成、 eCTD 化 ■照会事項対応 ■治験薬概要書（IB） ■臨床試験総括報告書（CSR）の作成 ■医療機器承認申請資料の作成　など ※詳細については、お気軽にお問い合わせください。

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第三者監査（製薬・医療機器企業様向け）

PQE Japan株式会社

第三者監査紹介5分動画 https://www.youtube.com/watch?v=adi9VcpKzkY&t=162s 医薬品開発に関わる昨今の規制、出発原料や供給元、医療機器に関わる規制、供給者の適格性評価と監査等々は、GxPの観点から今まで以上に重要になっています。さらにEUやFDAでは第三者機関の監査を強く推奨しています。ライフサイエンス分野での経験豊富なPQEには15年以上の経験をもつ監査実施者がグローバルに医薬品・医療機器メーカーへ様々な監査を行っています。PQEは監査実施者の適格性評価プロセスや、世界のトップ50社の多くが採用する手法のマトリクスを持ち、品質システムとしてISOを取得しています。

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【資料】当社製品MTHPにおけるICH-Q3Cに関する考察

株式会社クラレ　イソプレンケミカル事業部

当資料では、弊社製品MTHPのICH-Q3Cにおけるクラス分けに関し、クラス３（低毒性）相当であるとの弊社考察を掲載しております。掲載内容は以下の通り。 ■考察概要 ■ICH及びICH-Q3Cについて ■ICHクラス分けに必要な試験と許容値の算出について ■各クラスの溶媒一覧 ※詳しくはPDF資料をご覧ください。ご不明な点についてはお気軽にお問い合わせください。

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製薬業向け学術情報管理システム『SAVVY PharmaLi』

ジップインフォブリッジ株式会社

必要なときに、必要かつ適切な情報を取り出し、医療機関への情報提供が可能になります。また、学術情報の適切な管理と利用実態の把握も可能になります。文献検索で実績の豊富なSAVVYの基本検索機能を搭載しています。＜特長＞ ■文献・FAQをはじめとする学術情報を一元管理。串刺しで検索が可能。 ■検索初心者から熟練者まで、それぞれのレベルに応える充実の検索機能 ■文献の著作権処理を考慮した機能を標準搭載 ■モバイル端末への対応 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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近赤外分析計 (NIR) による錠剤の含量均一性試験【技術資料】

メトロームジャパン株式会社

近赤外分析計（NIR）は、測定が速く、正確なため、工程をモニタリングするPAT (Process analytical Technology) ツールの一つとして考えられています。このアプリケーションノートでは、NIR 分析計を用いることでラボでのHPLC分析による作業負荷を軽減し、打錠工程においてリアルタイムに近い速度で含量均一性試験が可能になるという結果を示します。【製薬】

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SOP管理・教育記録をクラウドでシンプルに｜Agatha SOP

アガサ株式会社

Webinar動画配信申込はこちら： https://go.2.agathalife.com/l/1014252/2024-07-11/314jj 【Agatha SOP】標準業務手順書（SOP）の原本管理と教育記録を一元的に行うクラウドサービス。厚生労働省ER/ESガイドラインやFDA 21 CFR Part 11に対応した、高信頼性・高セキュリティのシステム。 SOPの登録・自動版管理、レビュー・承認、監査証跡、有効期限リマインダー、マルチデバイスでのSOP最新版の共有が可能。変更管理を適切に行い、SOPの信頼性確保を支援します。また、SOPに関連する教育記録の管理を行い、担当者の負担を大幅に削減し生産性向上を支援。＜こんな方におすすめ＞ ● 標準業務手順書(SOP)管理が手作業で、時間・コストがかかっている ● SOPの有効期限切れを事前に検知したい ● 最新版や差替版のSOPを即座に共有したい ● グループ毎に周知して周知担当者の負担を減らしたい ● SOP毎に個人の教育受講状況が一覧で判るようにしたい ● 教育訓練にeラーニング（クイズ・テスト）を実施したい

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再生医療　導入サービス

株式会社クオーレ

当社では、細胞培養加工施設の届出、再生医療提供計画の作成、手引書、概要書の作成も全てお手伝いさせていただきます。当社のモットーは、書類の作成、委員会審査から厚生局の承認受理までをスムーズに運び、医療機関様が一刻も早く再生医療を始めていただくことです。ご要望の際はお気軽に、お問い合わせください。【サポート内容】 ■細胞培養加工施設の届け出 ■再生医療等提供計画書（様式1）【提供計画】プロトコル及び細胞品質に関わる書類の作成 ■特定細胞加工施設関係の基準書等の作成のお手伝い ■特定認定再生医療等委員会・認定再生医療等委員会への審査の申請等のお手伝い ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お問い合わせください。

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配置薬専用　オンライン予約システム『HANAS』

ワキ製薬株式会社

『HANAS』は、配置薬業者と顧客のタッチポイントを増やすことで消費者と業者の信頼度の構築をサポートする配置薬専用オンライン予約システムです。会員登録やパスワード、電話番号、メールアドレスもなく、高齢者にも使いやすいシステムを実現。友達や孫としているLINE又は、いつも写真を撮るスマホのカメラがあれば簡単に接続できます。【LINE×HANAS活用メリット】 ■会社側・顧客側、どちらも連絡が可能 ■LINEから相談予約やオンライン相談ができる ■お客様へキャンペーン告知が可能（ル薬減少） ■ポイントカードの電子化が可能 ■ネットショップと連動し購買意欲を高める機能も ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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Veeva Vault Station Manager

Veeva Japan株式会社

製造業務に対する要求の高まりを背景に、デジタル化が加速しています。サプライチェーンが複雑化し、多品種の製造を可能とする設備への転換が進む中、企業はアジリティの実現を目指して、業務の変革に取り組んでいます。『Veeva Vault Station Manager』は、使いやすく新しい製造現場用モバイルアプリケーションです。適切なコンテンツを常に利用できるようにして、コンプライアンスと効率の向上に役立ちます。【特長】 ■製造現場の各所で常に新しいコンテンツを得られる ■オペレーターが適切な情報を迅速に見つけてアクセスできる ■コンプライアンスが向上 ■各製造現場および各デバイスの品質管理コンテンツを一元的に管理、追跡 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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品質イベントと文書管理をクラウドで簡単に｜Agatha QMS

アガサ株式会社

Agatha QMSとは、医薬・医療機器業界で必要な品質プロセス（CAPA、逸脱、苦情管理、監査管理、変更管理等の品質イベント情報）管理が可能な、文書及び品質管理クラウドサービスです。厚生労働省 ER/ES指針、FDA 21 CFR Part 11の要件に対応した、セキュリティの高い、信頼性の確保されたシステムで、厳格な管理が必要なGxP対象業務の品質管理をサポート。 Agathaはプロセス管理と文書管理を画期的に融合。シンプルな使いやすい操作性で、ユーザによる利用定着を促進。 Agatha SOPとの連携により、さらなる品質管理活動の信頼性向上・省力化・効率化を実現します。＜Agatha QMSの特長＞ ● 製薬・医療機器業界向けの各種法規制に準拠可能 ● オリジナルの入力画面を作成し、データベース化を実現 ● クラウドサービスのため社内外/サイトを問わず、必要な方にライセンスを付与していただく事でシステムへのアクセスが可能 ● CSV(PQ)実施のサポートサービス有 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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バリューコミュニケーション・プラットフォーム『BaseCase』

株式会社AKT Health

『BaseCase』は、メディカルアフェアーズ業務を支援するバリューコミュニケーション・プラットフォームです。データを活用したインタラクティブなモバイルアプリによって、複雑な情報もステークホルダーに対してわかりやすく提示可能。経験豊富な専任の導入チームにより、導入まで数日～数週間という短納期のアプリ開発を実現いたします。【特長】 ■ノーコード開発 ■迅速な展開 ■柔軟な実装 ■コンプライアンス遵守 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お問い合わせください。

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eCTDサービス

イーサ株式会社

当社では、これからeCTD申請環境を準備する上でお困りのお客様、現状の eCTD申請環境やeCTD作成プロセスに対してお悩みを抱えているお客様へ、これまでの実績に基づくノウハウや技術サポートをベースに、コンサルティングを行っています。ご要望の際はお気軽に、お問い合わせください。【こんな課題に対応】 ■eCTD申請環境整備 ■eCTDに対応したテンプレート導入 ■eCTD申請で問題とならないQC作業 ■Publishing作業（PDF化/申請情報付与） ■eCTD作成作業（XML/フォルダ構造） ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お問い合わせください。

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歯磨き粉中のフッ化物、リン酸塩測定【イオンクロマトグラフ資料】

メトロームジャパン株式会社

【歯磨き粉】【イオンクロマトグラフ】【ハミガキ粉】【イオンクロマトグラフィー】【フッ化物】【リン酸塩】【硫酸塩】陰イオン交換クロマトグラフィーを用いて歯磨き粉中のフッ化物、塩化物、リン酸塩、モノフルオロリン酸塩と硫酸塩を定量したアプリケーションです。

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品質管理システム『Expert LiMS』

株式会社朋電舎

『Expert LiMS』は、GMPの国際基準であるPIC/SGMPが求める高水準の品質管理・品質保証体制の確立に向けた業務の標準化や試験データの一元管理、ER/ES指針・Part11データインテグリティへの適合をサポートする品質管理システムです。試験依頼受付・試験指図作成・試験指図承認といった品質管理部門のメイン作業である試験業務だけでなく検体採取業務もサポートでき、採取の記録の管理まで行います。【特長】 ■品質管理部門の業務標準化 ■GMP、cGMP、FDA Part11、ER/ES指針の法令に遵守 ■導入コストの低減 ■品質保証側面からの多面的なデータ参照・解析機能 ■データインテグリティ（データの完全性）を意識した品質管理システム ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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SGSジャパン株式会社　基準適合性認証審査サービス

SGSジャパン株式会社

SGSジャパン株式会社では、医薬品医療機器等法における基準適合性認証審査サービスを提供しております。当社は、国内では数少ない総合的な医療機器規格・法規格（ISO13485、Directive93/42/EEC及びDirective98/79/EC：CE マーキング、FDA QSRの代理査察、ISO13485 under CMDCAS）を取り扱うことのできる認証機関の1つとして、活動しております。弊社では、基準適合性認証審査サービスだけでなく、医療機器の安全規格への適合を確認する製品安全性試験、EMC験サービスをご提供しています。試験、認証におけるリーディング・カンパニーとして、ワンストップでのご対応が可能です。ぜひ貴社のパートナーとして、弊社の第三者認証サービスをご検討ください。【特長】 ■国内では数少ない、総合的な医療機器規格・法規格を取り扱うことが可能 ■熟練した審査スタッフ ■信頼と実績 ■総合的な医療機器審査サービス ■外国人審査員の活用 ■ワンストップサービス ※詳細は、お気軽にお問い合わせください。

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カールフィッシャー水分計917《電量法、ppm微量水分測定用》

メトロームジャパン株式会社

ルーチンワークでの使用に適したメトローム社の最新型電量法カールフィッシャー水分計です。一体型のコンパクトな本体上に測定容器、マグネチックスターラ、タッチスクリーンが全て収まっています。最小のスペースでルーチン分析ができるコンパクトタイプというだけでなく、オートサンプラ付き水分気化装置と組み合わせて固体試料の連続水分測定も行えます。またメトロームのKF水分計なら面倒なグリースは使わずに外気の湿度を遮断して安定した水分測定が行えます。

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ＧｘＰ品質文書12：eCTD(新薬申請)文書の管理もしたい

株式会社野村総合研究所

eCTDによる承認申請が義務化されていますが、申請数が少なく、eCTD業務をアウトソーシングしている企業では、自社で専用システムを用意するのはコスト的に負担です。また、以下のような課題は無いでしょうか。１）MS-WordファイルとレンディションPDFの各バージョンをセットで管理することが困難２）MS-WordでQC後、PDF作成を外部委託しているため、手戻りが発生３）申請直前は修正が多く、eCTDアウトソーサーとの文書のバージョン管理が不安４）年間の申請数が2件程度までのため、社内担当者がシステムを熟知すること、利用システムのCSVを維持するコストメリットが無い Perma Documentを導入すると、前述の課題を解決可能です。１）MS-Wordの各バージョンに紐付いたレンディションPDFを管理可能２）社内でPDFを作成しQCを行ってから外部委託するため、手戻りが無くなる３）アウトソーサーと文書の一元管理、文書の授受の記録が残せる４）システムの運用はNRIが実施するため、利用に集中できる詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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医薬品　製造サービス

株式会社片山製薬所

当社では、プロセス開発から試作、本格量産まで医薬品事業をトータルにお手伝いします。ターゲット化合物の合成ルート探索からサンプル合成、開発中の中間体や原薬の生産、開発品の承認申請サポート、そして上市後の原薬量産まで、幅広いニーズに柔軟かつ迅速に対応。お客様の医薬品ビジネスをトータルに支援します。ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。【支援内容】 ■研究・開発支援　・合成ルート開発　・製法開発・スケールアップ検討　・プロセス安全検討 ■製造支援 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

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【イオンクロ資料】医薬品中の酢酸塩、塩化物、硫酸塩、クエン酸塩

メトロームジャパン株式会社

イオンクロマトグラフの医薬品関連アプリケーションです。ダウンロードできます。

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【IFS導入事例】プレシジョン・システム・サイエンス株式会社様

チェンシージャパン株式会社

PSS社では、PCR検査システムの需要が逼迫し、生産の加速が必要でした。またコンプライアンス課題として、経理部の超過勤務を解決する必要があり、研究・生産など含めた全社での業務改革を行い、同時にそれを支える企業基幹システムの入れ替えが有効と判断しIFSの導入に至りました。導入した結果、月次決算早期化と業務品質向上や経理部門の業務適正化などの効果を得られました。またこの他に、化学系メーカーB社に導入した事例もございます。【導入効果】 ■月次決算早期化と業務品質向上 ■経理部門の業務適正化 ■増加した需要に対応可能な生産体制作り ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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計測・検査・品質管理における品質保証部門のデジタル化

計測・検査・品質管理における品質保証部門のデジタル化とは？

課題

紙ベースの記録管理による非効率性

検査記録や測定データが紙媒体で管理されており、検索、集計、分析に多大な時間と労力がかかっています。また、紛失や劣化のリスクも伴います。

属人的な検査・評価プロセス

検査員の経験やスキルに依存した主観的な判断が多く、検査結果のばらつきや再現性の確保が難しい場合があります。標準化された評価基準の適用が困難です。

リアルタイムな品質状況の把握困難

製造ラインや検査工程のリアルタイムな品質データを一元的に把握する仕組みがなく、問題発生時の迅速な対応や原因究明が遅れることがあります。

トレーサビリティの限界

製品の原材料から最終製品に至るまでの品質に関する履歴を追跡する際に、紙ベースの記録では限界があり、迅速かつ正確なトレーサビリティの確保が難しい場合があります。

対策

電子記録・電子署名システムの導入

紙媒体での記録を電子化し、データの入力、保管、検索、承認プロセスをシステム上で行います。これにより、効率化、検索性の向上、紛失リスクの低減を実現します。

自動計測・画像認識技術の活用

AIや画像認識技術を用いた自動検査システムを導入し、客観的かつ高精度な検査を実現します。これにより、検査員の負担軽減と検査精度の均一化を図ります。

IoTセンサーとデータ統合プラットフォームの活用

製造ラインや検査機器にIoTセンサーを設置し、リアルタイムなデータを収集・統合プラットフォームで一元管理します。これにより、品質状況の可視化と迅速な異常検知を可能にします。

LIMS（試験所情報管理システム）の導入

試験・検査のサンプル管理、分析結果の記録、進捗管理、データ分析などを一元管理するシステムを導入します。これにより、トレーサビリティの強化とデータの一貫性を確保します。

対策に役立つ製品例

電子記録管理システム

医薬品・化粧品製造におけるGxP規制に対応した電子記録の作成、管理、保管を可能にし、紙ベースの記録管理における非効率性とリスクを解消します。

自動外観検査装置

高解像度カメラと画像解析AIにより、製品の外観不良を自動で検出し、属人的な検査プロセスを標準化・高精度化します。

製造実行システム（MES）

製造ラインの稼働状況、品質データ、作業員の操作ログなどをリアルタイムに収集・分析し、品質状況の可視化と迅速な問題対応を支援します。

試験所情報管理システム（LIMS）

試験・検査の計画から結果報告までの一連のプロセスを管理し、データの整合性、トレーサビリティ、コンプライアンス遵守を強化します。

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研究・開発

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その他医薬品・化粧品製造

⭐今週のピックアップ

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品質保証部門のデジタル化とは？課題と対策・製品を解説

計測・検査・品質管理における品質保証部門のデジタル化とは？

各社の製品

計測・検査・品質管理における品質保証部門のデジタル化

計測・検査・品質管理における品質保証部門のデジタル化とは？

​課題

紙ベースの記録管理による非効率性

属人的な検査・評価プロセス

リアルタイムな品質状況の把握困難

トレーサビリティの限界

​対策

電子記録・電子署名システムの導入

自動計測・画像認識技術の活用

IoTセンサーとデータ統合プラットフォームの活用

LIMS（試験所情報管理システム）の導入

​対策に役立つ製品例

電子記録管理システム

自動外観検査装置

製造実行システム（MES）

試験所情報管理システム（LIMS）

計測・検査・品質管理

原料処理・調合

充填・包装

設備保全・メンテナンス

無菌・クリーン製造

課題

対策

対策に役立つ製品例