品質保証部門のデジタル化とは？課題と対策・製品を解説

生成AI・AI検索の普及により、研究者や購買担当者の情報収集プロセスが激変しています。しかし、製薬・ライフサイエンス分野のサイトでは、高度な技術や治験データ、品質管理体制を保有しながら、 “AIが専門情報を正確に解釈できない構造” のせいで、比較検討の候補から漏れたり、強みが誤解されたりするリスクが生じています。 本サービスでは、貴社サイトを「AIが情報の信頼性（E-E-A-T）を評価し、専門回答を生成するロジック」に基づいて分析。どこで情報の欠落が起き、なぜ指名・問い合わせに繋がらないのかを、改善優先度つきで可視化します。

▼こんなお悩みに ・「特定の化合物や製剤技術」で検索しても、競合が先に推奨される ・高度なエビデンスがPDF内に埋もれ、AIに引用・要約されていない ・AIの回答が一般的な解説に留まり、自社独自の優位性が伝わらない ・薬機法等のコンプライアンスを維持しつつ、AIに正しく認知させたい

「情報の正確性と到達性」を両立しませんか。現状URLを共有いただければ、貴社サイトが “AI検索で損をしているポイント” を短時間で整理し、診断の進め方をご案内します。

工場におけるエネルギーコスト削減には、正確な使用量の把握が不可欠です。
エネルギー使用量を正確に把握するためには、メーター検針の効率化が重要となります。
しかし、従来の検針業務は、人手による記録や転記ミス、時間的制約といった課題がありました。
これらの課題は、エネルギー使用量の正確な把握を妨げ、
ひいてはコスト削減の機会損失につながる可能性があります。
hakaru.ai byGMOは、スマートフォンのカメラでメーターを撮影するだけで、
AIが数値を読み取り、点検業務を効率化します。
これにより、正確なデータ収集と分析が可能になり、エネルギー使用量の最適化を支援します。

【活用シーン】
* 製造ラインの電力使用量管理
* 空調設備のエネルギー消費量把握
* 工場全体のエネルギー使用状況の可視化

【導入の効果】
* 検針業務の効率化によるコスト削減
* データ収集の正確性向上
* エネルギー使用量の見える化による改善点の発見

製薬業界の研究開発においては、業務効率化やコスト削減が常に求められています。AI（人工知能）は、そのための有効なツールとして注目されていますが、具体的な活用方法や導入事例はまだ限られています。

本資料では、AIの導入が進む製造業界の実態をエグゼクティブ104人への調査結果からご紹介。貴社のAI活用を進めるヒントとして是非ご活用ください。

【活用シーン】
* AI導入を検討している製薬会社
* 研究開発におけるAI活用事例を探している企業
* AI導入の組織的要因について知りたい企業

【導入の効果】
* AI導入の成功事例からヒントを得られる
* 組織的な課題を把握し、対策を立てられる
* AI活用の可能性を広げられる

当社では、これからeCTD申請環境を準備する上でお困りのお客様、現状の
eCTD申請環境やeCTD作成プロセスに対してお悩みを抱えているお客様へ、
これまでの実績に基づくノウハウや技術サポートをベースに、
コンサルティングを行っています。

ご要望の際はお気軽に、お問い合わせください。

【こんな課題に対応】
■eCTD申請環境整備
■eCTDに対応したテンプレート導入
■eCTD申請で問題とならないQC作業
■Publishing作業（PDF化/申請情報付与）
■eCTD作成作業（XML/フォルダ構造）

※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お問い合わせください。

SGSジャパン株式会社では、医薬品医療機器等法における基準適合性認証審査サービスを提供しております。

当社は、国内では数少ない総合的な医療機器規格・法規格（ISO13485、Directive93/42/EEC及びDirective98/79/EC：CE マーキング、FDA QSRの代理査察、ISO13485 under CMDCAS）を取り扱うことのできる認証機関の1つとして、活動しております。

弊社では、基準適合性認証審査サービスだけでなく、医療機器の安全規格への適合を確認する製品安全性試験、EMC験サービスをご提供しています。
試験、認証におけるリーディング・カンパニーとして、ワンストップでのご対応が可能です。

ぜひ貴社のパートナーとして、弊社の第三者認証サービスをご検討ください。

【特長】
■国内では数少ない、総合的な医療機器規格・法規格を取り扱うことが可能
■熟練した審査スタッフ
■信頼と実績
■総合的な医療機器審査サービス
■外国人審査員の活用
■ワンストップサービス

※詳細は、お気軽にお問い合わせください。

PSS社では、PCR検査システムの需要が逼迫し、生産の加速が必要でした。

またコンプライアンス課題として、経理部の超過勤務を解決する必要があり、
研究・生産など含めた全社での業務改革を行い、同時にそれを支える
企業基幹システムの入れ替えが有効と判断しIFSの導入に至りました。

導入した結果、月次決算早期化と業務品質向上や経理部門の業務適正化などの
効果を得られました。

またこの他に、化学系メーカーB社に導入した事例もございます。

【導入効果】
■月次決算早期化と業務品質向上
■経理部門の業務適正化
■増加した需要に対応可能な生産体制作り

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

近赤外分析計（NIR）は、測定が速く、正確なため、工程をモニタリングするPAT (Process analytical Technology) ツールの一つとして考えられています。
このアプリケーションノートでは、NIR 分析計を用いることでラボでのHPLC分析による作業負荷を軽減し、打錠工程においてリアルタイムに近い速度で含量均一性試験が可能になるという結果を示します。
【製薬】

製造業務に対する要求の高まりを背景に、デジタル化が加速しています。

サプライチェーンが複雑化し、多品種の製造を可能とする設備への転換が
進む中、企業はアジリティの実現を目指して、業務の変革に取り組んでいます。

『Veeva Vault Station Manager』は、使いやすく新しい製造現場用
モバイルアプリケーションです。

適切なコンテンツを常に利用できるようにして、コンプライアンスと
効率の向上に役立ちます。

【特長】
■製造現場の各所で常に新しいコンテンツを得られる
■オペレーターが適切な情報を迅速に見つけてアクセスできる
■コンプライアンスが向上
■各製造現場および各デバイスの品質管理コンテンツを一元的に管理、追跡

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

第三者監査紹介5分動画
https://www.youtube.com/watch?v=adi9VcpKzkY&t=162s

医薬品開発に関わる昨今の規制、出発原料や供給元、医療機器に関わる規制、供給者の適格性評価と監査等々は、GxPの観点から今まで以上に重要になっています。
さらにEUやFDAでは第三者機関の監査を強く推奨しています。ライフサイエンス分野での経験豊富なPQEには15年以上の経験をもつ監査実施者がグローバルに医薬品・医療機器メーカーへ様々な監査を行っています。PQEは監査実施者の適格性評価プロセスや、世界のトップ50社の多くが採用する手法のマトリクスを持ち、品質システムとしてISOを取得しています。

『Expert LiMS』は、GMPの国際基準であるPIC/SGMPが求める高水準の
品質管理・品質保証体制の確立に向けた業務の標準化や試験データの
一元管理、ER/ES指針・Part11データインテグリティへの適合をサポートする
品質管理システムです。

試験依頼受付・試験指図作成・試験指図承認といった品質管理部門の
メイン作業である試験業務だけでなく検体採取業務もサポートでき、
採取の記録の管理まで行います。

【特長】
■品質管理部門の業務標準化
■GMP、cGMP、FDA Part11、ER/ES指針の法令に遵守
■導入コストの低減
■品質保証側面からの多面的なデータ参照・解析機能
■データインテグリティ（データの完全性）を意識した品質管理システム

※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

当資料では、弊社製品MTHPのICH-Q3Cにおけるクラス分けに関し、クラス３（低毒性）相当であるとの弊社考察を掲載しております。

掲載内容は以下の通り。
■考察概要
■ICH及びICH-Q3Cについて
■ICHクラス分けに必要な試験と許容値の算出について
■各クラスの溶媒一覧

※詳しくはPDF資料をご覧ください。ご不明な点についてはお気軽にお問い合わせください。

eCTDによる承認申請が義務化されていますが、申請数が少なく、eCTD業務をアウトソーシングしている企業では、自社で専用システムを用意するのはコスト的に負担です。

また、以下のような課題は無いでしょうか。
１）MS-WordファイルとレンディションPDFの各バージョンをセットで管理することが困難
２）MS-WordでQC後、PDF作成を外部委託しているため、手戻りが発生
３）申請直前は修正が多く、eCTDアウトソーサーとの文書のバージョン管理が不安
４）年間の申請数が2件程度までのため、社内担当者がシステムを熟知すること、利用システムのCSVを維持するコストメリットが無い

Perma Documentを導入すると、前述の課題を解決可能です。
１） MS-Wordの各バージョンに紐付いたレンディションPDFを管理可能
２） 社内でPDFを作成しQCを行ってから外部委託するため、手戻りが無くなる
３） アウトソーサーと文書の一元管理、文書の授受の記録が残せる
４） システムの運用はNRIが実施するため、利用に集中できる

詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

『LabWare LIMS』は、分析室のワークフローを合理化し効率化を実現します。世界中で実装した数多くの経験から得たエッセンスを凝縮したテンプレートが肝です。システムは総てバリデーション済で変更せず直ぐに使える逸品です。データインテグリティに完璧に対応し査察も安心。

分析室で生成されたデータをより効果的な経営判断のために使用し、ビジネスの法規制コンプライアンスを改善することを可能にします。

【特長】
■規制対応に強い。査察への不安は無くなります
■関連システムとの接続に障壁はありません
■お客様のビジネスに合わせ、機能の拡大が容易（600種以上のモジュール）
■ユーザーインターフェースは、ゼロフットプリントで　ブラウザに依存しない
■システム、OS等の更新に継続的に追随している

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

『Veeva Vault eTMF』は、監査・査察に備えたリアルタイムの準備体制と
TMFの進捗状況の完全な可視化、そして試験実施に関連するすべての
パートナーがアクセスできるようにしたクリニカルアプリケーションです。

当製品があれば、依頼者は、正確に状況把握することにより、試験を
より効果的に管理することが可能。試験実施担当者やCROは、SOPに沿った
運用と効率的なeTMFの入力に欠かせない、柔軟性と操作性を実感できます。

TMFの品質、アクセス性、可視性さらに操作性を高水準まで引き上げます。

【特長】
■リアルタイムの査察準備体制
■完全な可視性
■いつでもアクセス可能
■使いやすい操作性
■スピーディーな運用開始ができる

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

【歯磨き粉】【イオンクロマトグラフ】【ハミガキ粉】【イオンクロマトグラフィー】【フッ化物】【リン酸塩】【硫酸塩】
陰イオン交換クロマトグラフィーを用いて歯磨き粉中のフッ化物、塩化物、リン酸塩、モノフルオロリン酸塩と硫酸塩を定量したアプリケーションです。

必要なときに、必要かつ適切な情報を取り出し、医療機関への情報提供が可能になります。
また、学術情報の適切な管理と利用実態の把握も可能になります。
文献検索で実績の豊富なSAVVYの基本検索機能を搭載しています。

＜特長＞
■文献・FAQをはじめとする学術情報を一元管理。串刺しで検索が可能。
■検索初心者から熟練者まで、それぞれのレベルに応える充実の検索機能
■文献の著作権処理を考慮した機能を標準搭載
■モバイル端末への対応

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

当社では、プロセス開発から試作、本格量産まで医薬品事業を
トータルにお手伝いします。

ターゲット化合物の合成ルート探索からサンプル合成、開発中の中間体や
原薬の生産、開発品の承認申請サポート、そして上市後の原薬量産まで、
幅広いニーズに柔軟かつ迅速に対応。

お客様の医薬品ビジネスをトータルに支援します。
ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。

【支援内容】
■研究・開発支援
　・合成ルート開発
　・製法開発・スケールアップ検討
　・プロセス安全検討
■製造支援

※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

『HANAS』は、配置薬業者と顧客のタッチポイントを増やすことで
消費者と業者の信頼度の構築をサポートする配置薬専用オンライン予約システムです。

会員登録やパスワード、電話番号、メールアドレスもなく、
高齢者にも使いやすいシステムを実現。
友達や孫としているLINE又は、いつも写真を撮るスマホのカメラがあれば
簡単に接続できます。

【LINE×HANAS活用メリット】
■会社側・顧客側、どちらも連絡が可能
■LINEから相談予約やオンライン相談ができる
■お客様へキャンペーン告知が可能（ル薬減少）
■ポイントカードの電子化が可能
■ネットショップと連動し購買意欲を高める機能も

※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

当社では、MRによる営業活動とWebマーケティングを融合した
「メディカルマーケター」というサービスを立ち上げております。

ビックデータを用いて、医師に対してWeb上で適切な情報提供を
行いつつ、クライアント製品のマーケティング課題を解決。
プロジェクト全体の効果検証やROIの算出なども対応。

また、CSO事業では製薬企業との契約により、営業活動の受託または
代行、医薬品の販売活動に携わる一連のサービスを提供しております。

【業務内容】
■プロジェクト立ち上げ
■戦略の立案～実行
■効果検証

※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

『UniTemplate』は、eCTD対応時Word作成をサポートするために
開発された執筆支援統合QCツールです。

Word執筆時のテンプレート、執筆完了後のスタイルチェック、
そして文書文言の統一を、1つのツールにオールインワンで搭載。
必要な機能を必要なだけご利用可能です。

【機能】
■文字スタイル機能群
■図表番号・段落・箇条書き入力群
■見出し機能群
■特殊符号入力機能群
■便利機能群

※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お問い合わせください。

当社では、 CMC・非臨床・臨床の各パートごとに専門のスタッフが数多く
在籍しており、資料作成経験が豊富なスタッフが担当いたします。

取り扱う分野は医薬品（新薬/後発医薬品）がほとんどですが、
医薬部外品、医療機器、農薬、動物用医薬品、化粧品、機能性食品の
申請資料も幅広く対応。

納品前には丁寧・正確なQCで質の高い納品物に仕上げます。
ご要望の際は、お気軽にご相談ください。

【サポート内容】
■医薬品承認申請資料（CTD M1 M2.7 ）の作成、 eCTD 化
■照会事項対応
■治験薬概要書（IB）
■臨床試験総括報告書（CSR）の作成
■医療機器承認申請資料の作成　など

※詳細については、お気軽にお問い合わせください。

当社では、細胞培養加工施設の届出、再生医療提供計画の作成、手引書、
概要書の作成も全てお手伝いさせていただきます。

当社のモットーは、書類の作成、委員会審査から厚生局の承認受理までを
スムーズに運び、医療機関様が一刻も早く再生医療を始めていただくことです。

ご要望の際はお気軽に、お問い合わせください。

【サポート内容】
■細胞培養加工施設の届け出
■再生医療等提供計画書（様式1）
【提供計画】プロトコル及び細胞品質に関わる書類の作成
■特定細胞加工施設関係の基準書等の作成のお手伝い
■特定認定再生医療等委員会・認定再生医療等委員会への審査の申請等のお手伝い

※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お問い合わせください。

『ポケットセールス』は、日本の製薬企業のMRに特化した
モバイルSFAシステムです​。

製薬企業をはじめ、薬品卸、医療機器、CSO業界に適しており
医療従事者及び施設情報のプロファイル管理など、といった機能がございます。

【主な機能】
■活動計画（週間訪問計画）簡単なエントリー
■活動報告/情報の共有やコメント機能 - SNS
■実消化・売上データ レポート
■アクションプラン管理機能と販売計画との連携　など

※詳細については、お気軽にお問い合わせください。

多数の製薬企業に導入実績のある営業支援システムMR-Navi（SFA/CRM）、Promotion Mail、実消化ソリューション、営業系マスタ管理の充実した機能を低価格でご提供します。
・機能設定の変更による機能カスタマイズが可能です。
・業界トレンドに合わせて継続的にバージョンアップを実施します。
・施設マスタの購入・登録不要、すぐにでもご利用可能です。
・社内システムとのデータ連携にも対応可能です。
・お申込みから最短2週間でシステム利用可能な状態となります。
・サブスクリプション形式の契約形態で、お気軽にご利用いただけます。

エクサウィザーズは様々な業界のパートナー企業と連携しAI技術を活用したオープンイノベーションを実現。個別の課題に対して、AIを活用した解決策立案をサポートします。具体的には戦略コンサル出身のスタッフによる課題発見・構造化のご支援からAIエンジニアによる開発と実装までの全フローをフルサポートする体制です。

【特長】
■創薬プロセスの生産性向上
■ディープラーニングを利用した医師の診断支援

※詳しくはお問い合わせいただくかPDFをダウンロードしてご覧ください。

『DocShifter』は、WordからPDFへの変換、そしてPDFの仕様を設定する
サブミッションレディ化を強力にサポートするファイル変換システムです。

また、いわゆるレンディションツールとしての申請プロセス効率化に寄与する
だけではなく、その他の様々なドキュメント全般を効率的に管理運用すること
も可能です。

ご要望の際はお気軽に、お問い合わせください。

【特長】
■早いレンディション（100頁のドキュメントを1.5秒※で完了させる）
　※仕様設定や運用環境によって前後します。
■詳細な仕様設定
■様々なDMSと連動

※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お問い合わせください。

イオンクロマトグラフの医薬品関連 アプリケーションです。ダウンロードできます。

当社が提供する生産管理システム「Blendjin」に、HACCPに沿った衛生管理や
GMPの実践に役立つ機能を加えられる『品質検査オプション』のご紹介です。

作業工程や検査項目のマスタ作成、作業手順書や検査仕様書の発行、
検査結果の入力、検査成績書の発行などが可能。

発行する帳票は全てExcel形式で出力し、品目ごとにレイアウトを設定できます。

【導入メリット】
＜医薬品・化粧品業界＞
GMP管理を含む品質保証業務（主に検査）の業務改善・効率アップに貢献。

＜食品業界＞
HACCPに沿った衛生管理において、製造工程に関する記録・書類の標準化に活用可能。

※詳しくはPDF資料をご覧ください。お問い合わせもお気軽にどうぞ。

大手化粧品会社、健康食品会社での研究、生産、海外、品質保証、お客さま対応、商品企画、など、モノづくりにおける多種多様な実務経験（攻めと守りの二刀流！）を持つアドバイザーが、プロダクトオーナーさまのご要望に応じた品質保証、管理活動をサポートします。また、多くの品質保証部門担当者が悩む課題や不満にベストソリューションをご提案、品質部門担当者の地位向上をお手伝いします。

当社では、『CSV対応クラウド環境構築・運用サービス』をご提供しています。

オンプレミス上の業務システム、オンプレミスで管理していたファイル・データ等をデータインテグリティ（Data Integrity）を考慮しながら、クラウドへの移行・運用をご提案。

製薬業向けシステムの要件、GxP省令等の各種規制・ガイドラインに精通したメンバーが支援いたします。計画から設計、CSVを含めたクラウド移行はCACにおまかせください。

バイアルビンに密封した試料をラックにセットすれば固体試料中の水分を最大36検体連続測定できるカールフィッシャー水分計用の水分気化装置です。
１％未満の微量水分測定もオートサンプラーを使用して自動化できます。

当社では、製薬企業・医療機器メーカーがデジタルマーケティングを
進める上で必須のメニューを提供しております。

モバイルファーストのWebサイトの企画・制作・運営、検索エンジン最適化（SEO）、
デジタル広告運用、病院検索サービス、患者向け医療情報コンテンツ制作、
動画制作など、先進のデジタルテクノロジーを活用したソリューションを
ワンストップで提供いたします。

ご要望の際はお気軽に、お問い合わせください。

【当社の特長】
■「疾患啓発（DTC）」を推進するデジタルマーケティングソリューション
■製薬・医療機器業界に特化した事例・ノウハウの蓄積
■製薬・医療機器業界特有のコンプライアンス遵守

※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

『BaseCase』は、メディカルアフェアーズ業務を支援する
バリューコミュニケーション・プラットフォームです。

データを活用したインタラクティブなモバイルアプリによって、
複雑な情報もステークホルダーに対してわかりやすく提示可能。

経験豊富な専任の導入チームにより、導入まで数日～数週間という
短納期のアプリ開発を実現いたします。

【特長】
■ノーコード開発
■迅速な展開
■柔軟な実装
■コンプライアンス遵守

※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お問い合わせください。

ルーチンワークでの使用に適したメトローム社の最新型電量法カールフィッシャー水分計です。
一体型のコンパクトな本体上に測定容器、マグネチックスターラ、タッチスクリーンが全て収まっています。
最小のスペースでルーチン分析ができるコンパクトタイプというだけでなく、オートサンプラ付き水分気化装置と組み合わせて固体試料の連続水分測定も行えます。
またメトロームのKF水分計なら面倒なグリースは使わずに外気の湿度を遮断して安定した水分測定が行えます。