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医薬品・化粧品製造

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無菌エリアの資材搬送とは?課題と対策・製品を解説

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無菌・クリーン製造における無菌エリアの資材搬送とは?

医薬品・化粧品製造における無菌エリアへの資材搬送は、製品の品質と安全性を確保するために極めて重要です。外部からの微生物や異物の持ち込みを最小限に抑え、無菌状態を維持しながら必要な資材をエリア内に供給するプロセス全体を指します。これにより、製品の汚染リスクを低減し、規制要件への適合を確実にします。

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【細胞培養向け】シームレス金属ベルトコンベアシステム
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細胞培養業界では、コンタミネーションのリスクを最小限に抑え、培養環境の清浄度を維持することが重要です。特に、細胞の増殖や品質に影響を与える微粒子や異物の混入は厳しく管理されています。PureSteel金属ベルトは、継ぎ目のない構造により、微粒子の発生を抑制し、オートクレーブ滅菌にも対応することで、清浄度を高いレベルで維持します。

【活用シーン】
・細胞培養プロセスにおける培地や細胞の搬送
・クリーンルーム環境下での細胞製品の移動
・無菌状態が求められる培養容器の搬送

【導入の効果】
・コンタミネーションリスクの低減
・培養環境の安定化
・製品品質の向上

【医薬品向け】バキュームコンベア
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医薬品業界では、製品の品質を保持するために、無菌環境下での粉体搬送が不可欠です。特に、コンタミネーションを防ぎ、製品の安全性を確保することが重要です。従来の搬送方法では、粉体の飛散や外部からの異物混入のリスクがありました。当社のバキュームコンベアは、密閉構造と完全エアー駆動により、無菌環境を維持し、安全な粉体搬送を実現します。

【活用シーン】
・医薬品製造工場
・クリーンルーム内での粉体搬送
・原料の投入、混合、充填工程

【導入の効果】
・無菌環境の維持
・コンタミネーションのリスク低減
・作業環境の改善
・製品の品質向上

【医薬品向け】SUS304ステンレス製 パレットラック
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医薬品業界では、製品の品質を保持するために、保管環境の清浄度が重要です。特に、異物混入や汚染を防ぐために、保管設備の材質や構造が求められます。サビや腐食が発生しやすい環境下では、製品の品質劣化や安全性の問題につながる可能性があります。当社のSUS304ステンレス製パレットラックは、オールステンレス製でサビに強く、クリーンルーム内での使用に適しています。

【活用シーン】
・クリーンルーム内での医薬品、治験薬、原材料の保管
・冷蔵・冷凍庫内での医薬品保管
・製造現場での資材、中間品の保管

【導入の効果】
・清浄度を維持し、製品の品質を向上
・サビによる汚染リスクを低減
・重量物の保管効率を改善

【製薬会社向け】エアチェインホイスト
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製薬業界では、医薬品や原材料の安全な運搬が求められます。特に、重量物の移動や精密な位置調整が必要な場面では、ホイストの性能が重要になります。不適切な運搬は、製品の破損や作業員の安全リスクにつながる可能性があります。当社のエアチェインホイストは、エアチェン用に設計された特殊モーターにより、最大限のトルクを発揮します。特殊素材のベーンは仕事の効率を上げ、かつメンテナンスの回数を少なくします。また、重作業に十分耐えうる密閉型ギヤボックスであり、熱処理されたギヤ、強く摩擦の少ないベアリングが使用されているため、長寿命を実現します。

【活用シーン】
・医薬品製造工場での原材料や製品の移動
・クリーンルーム内での精密機器の運搬
・研究施設での実験器具の移動

【導入の効果】
・安全な運搬作業の実現
・作業効率の向上
・製品の破損リスクの低減

【製薬向け】無菌充填用シームレス金属ベルト
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製薬業界の無菌充填プロセスでは、製品の品質と安全性を確保するために、コンタミネーションのリスクを最小限に抑えることが不可欠です。特に、無菌環境下での搬送システムは、微粒子や異物の混入を防ぎ、厳格な衛生管理基準を満たす必要があります。継ぎ目のない金属ベルトは、これらの要求に応えるために開発されました。

【活用シーン】
・無菌充填ライン
・医薬品製造プロセス
・バイオテクノロジー分野

【導入の効果】
・微粒子発生を抑制し、製品の汚染リスクを低減
・洗浄が容易で、清浄度を維持
・高い耐久性により、長期間安定した運用を実現

【医薬品向け】アーム型バランサーによる精密搬送
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医薬品業界では、製品の品質を保持するために、精密な搬送が求められます。特に、デリケートな医薬品や精密機器の取り扱いにおいては、落下や衝撃による破損を防ぎ、安全な作業環境を確保することが重要です。アーム型バランサーは、300kgまでの重量物を1人作業で安全に移載することを可能にし、作業効率を向上させます。

【活用シーン】
・医薬品製造ラインへの供給
・クリーンルーム内での移動
・精密機器の積み下ろし

【導入の効果】
・製品の破損リスクを軽減
・作業員の負担軽減
・生産性の向上

SD mini 過酢酸サイクル除染ボックス
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『SD mini 過酢酸サイクル除染ボックス』は、小型実験機器、機械部品、
消耗品等の硬質表面を安全性が高い低濃度過酢酸ガスによって除染するボックスです。

設置環境を選ばず、特別な排気ダクトの設置も不要。
100V電源1つで動作でき、庫内に除染したいものを入れ、ボタン1つで
簡単に除染が行えます。

電子機器も養生せずにまるごと除染できるため、汚染の持ち込みを徹底的に防止します。
P3ルーム等からの機器の持ち出しにも使用できます。


【特長】
■局法準拠・芽胞菌6-logリダクション
■安全性が高い低濃度過酢酸による除染で残留毒性無し
■薬剤供給と排液は外部ボトルから全自動
■設置場所に合わせて選べる3サイズ(間口750/1200/1500mm)
■キャスターと固定脚が両方ついているので移動も容易
■付属スマートフォンのアプリによる詳細設定、モニタリング

※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問合せください。

SaniSureキャプティベイト『Cap2v8』
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『Cap2v8』は、滅菌済み無菌的培地分注用容器です。

培地や中間バルク医薬品などを分注、保存するために至適化された容器なので、
マニフォールドの基本コンポーネントとして使用いただけます。

また、標準化されたデザインなので、シングルユースの低コスト化が可能。
滅菌済み、非滅菌バージョンなど、様々なカスタムデザインが可能です。

【特長】
■マニフォールドの基本コンポーネントとして使用可能
■シングルユースの低コスト化が可能
■標準化されたデザイン
■滅菌済み、非滅菌バージョンなど、様々なカスタムデザインができる

※英語カタログをダウンロードいただけます。
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。

3Dシングルユース滅菌バッグ 『ステリテナープラス』
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γ線滅菌処理済み液体輸送・保管容器「ステリテナープラス」は、容器内の無菌環境が求められる、医薬品などの保存・輸送に最適な3Dシングルユース滅菌バッグです。
γ線滅菌処理を施し、無菌状態でデリバリーいたします。

【主な特徴】
■γ線滅菌処理済み
→無菌保証レベル SAL≦10^(-6)
■省スペース
→20L以下のシングルユースバッグではじめての3D(立体)形状
■高強度設計
→耐ピンホール性
→低温落下試験
■取り扱いが容易
→高レベルな耐久性と高い機能性を両立

*詳しくはお問い合わせ、もしくはカタログをダウンロードしてください。

『細胞シート搬送BOX』
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『細胞シート搬送BOX』は、底部に搭載されたリチウムイオンバッテリーにより、
長時間保温が可能な細胞シート搬送用の容器です。

設定温度37.0℃±0.3で32時間の保温が可能。
LCD温度表示・制御部で現温度や設定条件を確認することができます。

プラスチック製で軽量なので運搬に最適。
航空機機内への持ち込みに対応しています。

【特長】
■プラスチック製で軽量。運搬に最適
■LCD温度表示・制御部で現温度や設定条件が確認可能
■断熱材保温ボックスは温度センサー、ヒーター内蔵
■ボックス底にリチウムイオンバッテリーを搭載
■航空機への機内持ち込み対応
■バッテリーを追加することで、保温時間の延長も可能

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

パスボックス『SG-PB1』
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『SG-PB1』は、クリーンルームに物品だけを出し入れするための
専用設備です。

人が入室する際に使用するエアーシャワー付きの出入口近くの壁に設置
することが多く、壁を貫通してクリーンルームの内外を結び、二重扉により
外部からの塵埃の流入を防ぎます。

【特長】
■物品だけを出し入れ可能
■二重扉により外部からの塵埃の流入を防ぐ
■無用な人の出入りを制限
■クリーンウェアに着替える手間を省くことが可能

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。

クリーンルーム搬入作業から据付工事【※搬送写真を掲載中】
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削減重量物・精密機械の搬入から保守管理・据付までトータルに対応することで仮設費・機材費・管理監督費・労務費等々のムダを省くことによりコストを圧縮することが可能です。年間での実績は顧客数約300社、年間物件数約2500件!各工事を分割発注されるより約2割のコスト削減に成功した事例もあります。
全国の協力業者とのネットワークを活用した安全管理体制で安全・安心の施工を実施します。

【特長】
■創業63年の信頼と実績!
■クリーンルーム内でのノウハウ・作業機材も充実!
■企画・事前調査の段階からアドバイス ⇒ 無駄を省いた効率的なプランを実施!

※詳しくはお問い合わせいただくか、カタログをダウンロードしてご覧下さい。

ASOクリーンチャック規格袋
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清浄度 ISOclass7(クラス10000)のクリーンルームにて生産致しており、チャック袋では不可能とされていたフィルム表面・裏面を新工法にて除塵致しておりますので『清浄度の高いチャック袋』です。

内容物と接触する最内層は、長年「ASOクリーンポリ袋」で実績のある「完全無添加原料」を使用しており、更にフィルム同士を接着させる為の接着剤は一切使用しておりませんので、安心してご使用頂けます。

1箱単位でのデリバリー可能で、ケース内は30~50枚と非常に少ない単位で密封包装を施しておりますので少量で持ち運びができ、必要な際に開封してご使用して頂けます。

フコク シングルユースバッグ(ガスバリア性)
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柔軟性のある多層フィルム材を使用したガスバリア性バッグです。
材質は日局プラスチック製医薬品容器試験法、滅菌済み輸液セット基準の適合材を使用しております。
クリーンルーム内で製造され、ガンマー線による滅菌処理済み。
(製品出荷試験成績書発行対応致します)
バッグ形状やチューブ径、全長、ポート仕様等のカスタマイズ可能。
研究、試験用途におけるプロセスバッグ、長期保存用バッグに最適です。

容器『SDBOX』
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『SDBOX』は、特殊加工のフィルムの採用によりガス濃度を維持し細胞
生存環境の持続を実現した細胞輸送容器です。

衛生・安全設計でデリケートな内容物もしっかりガード。
密閉バックの二重密閉構造により容器内ガス濃度を一定に保つことで、細胞
の生存に必要な雰囲気環境の維持が可能です。

【特長】
■衛生・安全設計
■特殊加工フィルムでガス濃度を維持
■メッシュ形状の特殊フィルムで挟み込む事で外部からの衝撃を吸収
■二重密閉構造により容器内ガス濃度を一定に保つ
■細胞の生存に必要な雰囲気環境の維持が可能

※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

封止装置『生体組織凍結保存用フッ素樹脂バッグオンサイト封止装置』
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『生体組織凍結保存用フッ素樹脂バッグオンサイト封止装置』は、フッ素樹脂
バッグ専用の封止装置です。

「ヒートシンク式レーザ樹脂溶着技術」を応用して開発しました。

医療現場や研究機関に設置して、保存対象物をバッグに投入後、その場で封止
することができます。

タッチパネル上でのインタフェースにより動作条件が簡便に設定でき、バッグが
触れるワーク機構部は、取り外して滅菌・洗浄することが可能です。

【特長】
■保存対象物をバッグに投入後にその場で封止ができる
■動作条件が簡便に設定できる
■ワーク機構部は取り外し可能で清潔に保てる

※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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無菌・クリーン製造における無菌エリアの資材搬送

無菌・クリーン製造における無菌エリアの資材搬送とは?

医薬品・化粧品製造における無菌エリアへの資材搬送は、製品の品質と安全性を確保するために極めて重要です。外部からの微生物や異物の持ち込みを最小限に抑え、無菌状態を維持しながら必要な資材をエリア内に供給するプロセス全体を指します。これにより、製品の汚染リスクを低減し、規制要件への適合を確実にします。

​課題

交差汚染リスクの増大

異なる種類の資材や、外部から持ち込まれた資材が混在することで、意図しない微生物や異物の拡散を引き起こす可能性があります。

無菌性の維持困難

搬送経路や方法が不適切だと、資材が本来持つ無菌性が損なわれ、無菌エリア内の環境を汚染するリスクが生じます。

作業効率の低下

厳格な手順や頻繁な清浄化が必要なため、資材搬送に時間がかかり、製造全体の生産性に影響を与えることがあります。

人的ミスの発生

複雑な手順や疲労により、資材の誤搬送、不十分な滅菌、記録漏れなどの人的ミスが発生しやすくなります。

​対策

専用搬送システムの導入

無菌エリア専用の搬送経路や、エアロック機構を備えた搬送装置を導入し、外部との物理的な隔離を徹底します。

バリデーションされた滅菌・除染プロセス

搬送される資材や搬送経路に対して、効果が検証された滅菌・除染方法を適用し、微生物管理を徹底します。

自動化・省力化の推進

自動搬送ロボットや、効率的な資材供給システムを導入し、人の介在を減らし、作業効率と安全性を向上させます。

厳格な手順と教育訓練

標準作業手順書(SOP)を整備し、従事者への継続的な教育訓練を実施することで、手順遵守と品質意識を高めます。

​対策に役立つ製品例

クリーンルーム用搬送コンテナ

清浄度クラスに応じた素材と構造を持ち、搬送中の汚染を防ぎ、容易な清浄化が可能なコンテナです。無菌エリアへの持ち込み基準を満たします。

エアロック式資材搬送ゲート

二重扉構造と差圧制御により、無菌エリアと外部との間の空気の流れを制御し、微生物の侵入を防ぎながら資材を搬送します。

自動搬送ロボットシステム

プログラムされた経路を自律的に移動し、資材を正確かつ迅速に搬送します。人の介在を最小限にし、交差汚染リスクを低減します。

UV-C照射滅菌装置付き搬送パス

搬送経路にUV-C照射機能を組み込むことで、搬送中の資材表面の微生物を効果的に不活化し、無菌性を維持します。

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