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ロット管理と製品追跡とは？課題と対策・製品を解説

計測・検査・品質管理におけるロット管理と製品追跡とは？

医薬品・化粧品製造業界において、製品の品質を保証し、安全性を確保するために不可欠なプロセスです。原材料の受け入れから製造工程、最終製品の出荷に至るまで、各段階での計測・検査結果をロットごとに記録・管理し、製品がいつ、どこで、どのように製造されたかを追跡可能にすることで、トレーサビリティを確立します。これにより、万が一の品質問題発生時にも迅速な原因究明と的確な対応が可能となり、消費者への安全・安心を提供します。

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【製薬業界向け】製造業の属人化解消支援サービス

株式会社ジェムコ・コーオペレーションズ

製薬業界の品質管理においては、製品の安全性と有効性を保証するために、一貫した製造プロセスと厳格な基準の遵守が求められます。特に、経験豊富な担当者に依存する「特定の人しかできない・判断できない」業務や技術は、品質のばらつきや、担当者不在時のリスクにつながる可能性があります。これらの属人化を解消し、誰でも理解・実行できる標準化されたプロセスを構築することは、品質管理体制の安定化と向上に不可欠です。当サービスは、これらの課題に対し、ベテランの持つ暗黙知を形式知化し、現場で活用できる仕組みを提供することで、製薬業界の品質管理体制強化を支援します。【活用シーン】・医薬品製造における標準作業手順（SOP）の作成・更新・品質試験における判断基準の明確化・製造装置の操作・保守に関する技術移管・新薬開発プロセスにおけるノウハウの共有【導入の効果】・品質管理業務の標準化と均質化・担当者不在時のリスク低減・若手オペレーターへのスムーズな技術・技能移管・継続的な品質改善サイクルの確立

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【データインテグリティ対応】キープレート式打抜機

株式会社ニューコン工業　

製薬業界の原本（紙）管理においては、記録の正確性と改ざん防止が非常に重要です。特に、品質管理においては、その信頼性が安全を左右するため厳格な管理が求められます。書類の紛失や改ざんは、重大な問題を引き起こす可能性があります。当社のキープレート式打抜機は、QA、ORIGINAL、COPYなどの穴文字を刻印することで、書類の真正性を担保し、データインテグリティを向上させます。【活用シーン】・治験関連書類の原本管理・記録の改ざん防止・品質管理部門での書類管理【導入の効果】・書類の真正性担保・データインテグリティの向上・セキュリティ強化

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【化学薬品製造向け】IT化が変える間接部門と工場現場

株式会社ヴィサイプ

化学薬品製造業界では、厳格な安全管理と高い生産性が求められます。特に、製造プロセスにおけるリスク管理や、法規制遵守のための情報管理は、安全な操業の基盤となります。不適切な管理は、事故やコンプライアンス、さらには法的な問題につながる可能性があります。当社のIT化支援は、これらの課題に対し、現場の効率化、間接部門の省力化、そして生成AI活用による業務効率化を通じて、安全管理体制の強化と持続可能な事業運営をサポートします。【活用シーン】・製造プロセスのリアルタイム監視と異常検知・化学物質の管理とトレーサビリティの確保・作業手順のデジタル化と遵守状況の確認・緊急時の対応計画と情報共有の迅速化・従業員の安全教育と知識管理【導入の効果】・事故リスクの低減と安全基準の遵守・コンプライアンス強化による信頼性向上・作業効率の向上と人的ミスの削減・迅速な情報共有による意思決定の迅速化・コスト削減と生産性向上

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【サプリメント向け】錠剤・カプセル用金属検出機 M6-h

アンリツ株式会社

サプリメント業界では、消費者の健康を守るために、製品の安全性が最重要課題です。特に、錠剤やカプセル剤への異物混入は、健康被害につながる可能性があり、企業の信頼を大きく損なうリスクがあります。当社の錠剤・カプセル用金属検出機 M6-hは、業界最高レベルの高感度で微細な金属異物を検出し、安全な製品供給をサポートします。【活用シーン】・サプリメント製造工程での異物混入リスク低減・消費者の安全・安心への対応【導入の効果】・異物混入による製品回収リスクの低減・企業の信頼性向上・製造工程の効率化

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【医薬品製造向け】GHS対応ラベル発行システム

ダイオーミウラ株式会社

医薬品製造業界では、製品の安全性と正確な情報伝達のために、成分表示の明確化が求められます。特に、GHS（化学品の分類および表示に関する世界調和システム）に準拠したラベル表示は、国際的な規制に対応し、取り扱い者の安全を確保する上で不可欠です。 2022年5月24日以降、JIS Z 7253の改正により、絵表示の「赤い枠」のみの表示が規制されるため、シンボルと枠の整合性を保った正確なラベル発行が重要となります。当社のGHS対応ラベル発行システムは、こうした規制に対応し、確実な成分明示を支援します。【活用シーン】・医薬品の原料・中間体・製品のGHSラベル発行・国際基準に準拠した成分表示の実施・規制変更に対応したラベルフォーマットの迅速な適用【導入の効果】・コンプライアンス遵守によるリスク低減・製品情報の正確な伝達による安全性の向上・ラベル発行業務の効率化

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【医薬品向け】QRコードを利用した製品ラベル発行システム

ダイオーミウラ株式会社

医薬品業界では、正確な用法説明とトレーサビリティの確保が、患者様の安全と製品の信頼性維持に不可欠です。特に、個々の製品に正確な情報を紐付け、誤解のない用法説明をラベルに表示することは、コンプライアンス遵守と患者様への適切な情報提供の観点から極めて重要です。不正確な情報表示は、誤った使用につながるリスクを高めます。当社のQRコードを利用した製品ラベル発行システムは、製造工程で読み込んだQRコードと製品重量データを活用し、個別情報を生成して製品ラベルを発行することで、これらの課題に対応します。【活用シーン】・医薬品製造ラインにおけるラベル発行・個々の製品に対する正確な用法情報の表示・トレーサビリティ確保のための情報管理【導入の効果】・計量器データの手入力自動化による作業効率向上・原材料、工程、計量データに基づいた個別情報生成・正確な製品ラベル発行による誤記リスク低減

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【医薬品製造】GHSラベル印字 8インチ2色プリンター S146

株式会社フェニックス

医薬品製造の現場では、厳格な識別管理と正確な情報表示が求められます。誤認を防ぐための注意書きや警告表示を明確かつ迅速にラベル化することが、安全管理上極めて重要です。PXA800は、黒と赤の2色を同時に印字可能な熱転写方式を採用しており、視認性の高いラベルを効率的に作成することで、管理業務の正確性と生産性向上を支援します。【活用シーン】・治験薬の容器や外箱への注意喚起ラベル発行・GHS基準に準拠した化学物質管理ラベルの作成・多品種少量生産におけるラベルの迅速な切り替え【導入の効果】・2色印字により、警告表示の視認性が向上し誤認リスクを低減・高速発行により、ラベル作成工程のリードタイムを短縮・リボンセービング機能により、消耗品コストの適正化を実現

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【製薬向け】生産・物流管理ソフトウェア開発

ダイオーミウラ株式会社

製薬業界では、製品の品質を維持・向上させるために、厳格な管理体制と正確な情報把握が求められます。特に、原料の入荷から製造、出荷に至るまでの各工程におけるトレーサビリティの確保や、ヒューマンエラーの防止は、製品の安全性と信頼性に直結するため、極めて重要です。不適切な管理は、品質問題やリコールにつながるリスクを高めます。当社の生産・物流管理向けソフトウェア開発は、これらの課題に対し、現場のニーズに合わせたシステム構築で貢献します。【活用シーン】・二次元バーコードを利用した製品ラベル発行システム・無線ハンディターミナルを利用した在庫管理システム・上位システムデータを利用したGHSラベル発行システム・出荷時データ照合ハンディターミナルピッキングシステム・二次元バーコードを利用したコンテナ管理システム・RFタグを使用した製品管理システム【導入の効果】・業務の省力化・工程の見える化・各情報の数値化・ヒューマンエラーの発生抑制・進捗状況の正確な把握

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ERPで整える製薬製造の基幹業務

株式会社コアコンセプト・テクノロジー

製薬業界では、原材料管理から製造、品質管理、在庫管理、出荷まで、各工程の情報を正確に管理し、トレーサビリティを確保することが求められます。さらに、製造記録や品質データの管理、法規制への対応など、複雑な業務を部門横断で運用する必要があります。ERPシステムは、これらの情報を一元管理し、業務の標準化と迅速な意思決定を支える基幹システムです。当社のERPシステムは、顧客ニーズや業務フローに即した柔軟な導入により、生産性向上、在庫の適正化、品質管理の強化、収益性の向上に貢献します。【活用シーン】・製造計画と工程進捗の管理・原材料・製品在庫とロット情報の一元管理・品質記録の管理とトレーサビリティ強化【導入の効果】・業務の標準化と効率化・在庫の適正化によるコスト削減・品質管理と法規制対応の強化

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【医療・製薬向け】ラベル発行ソフト『RakuRakuWin2』

ダイオーミウラ株式会社

医療・製薬業界では、薬品の正確な識別とトレーサビリティの確保が、患者様の安全と品質管理において極めて重要です。特に、ロット番号、有効期限、成分情報などの可変情報を正確かつ迅速にラベルに印字することは、誤薬防止や在庫管理の効率化に不可欠です。不正確な情報や印字ミスは、重大なインシデントにつながる可能性があります。ラベル発行ソフト『RakuRakuWin2』は、これらの課題に対応し、信頼性の高いラベル発行をサポートします。【活用シーン】・医薬品のロット番号、有効期限、成分表示などの印字・治験薬の識別ラベル作成・在庫管理用バーコードラベルの発行・研究用サンプルの識別【導入の効果】・薬品識別の精度向上による誤薬リスクの低減・トレーサビリティ確保による品質管理の強化・在庫管理業務の効率化・コンプライアンス遵守の支援

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【医薬品製造向け】GHSラベル対応ソリューション

ダイオーミウラ株式会社

医薬品製造業界では、製品の安全性と法規制遵守のため、化学品の危険有害性に関する正確な情報伝達が求められます。特に、GHS（化学品の分類および表示に関する世界調和システム）に基づく表示は、国際的な安全基準を満たす上で不可欠です。 JIS Z 7252:2019 および JIS Z 7253:2019 におけるGHSラベルの暫定措置が終了し、シンボル記載のない「赤枠」のみの表示が禁止されました。これにより、法規制に適合した適切なGHSラベル表示への対応が必要です。相談先をお探しの場合は、ダイオーミウラにご相談ください。当社は、お客様の要件に合わせた広幅多色ラベルプリンタやラベル発行用ソフトウェアを提供し、法規制遵守とリスク低減を支援します。【活用シーン】・医薬品の原料、中間体、製品の容器へのGHSラベル表示・国内外の規制に準拠した正確な情報伝達・製造現場でのコンプライアンス遵守【導入の効果】・法規制への確実な対応・製品の安全性に関する情報伝達の向上・コンプライアンスリスクの低減

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【医薬品物流向け】インド進出支援サービス

株式会社ジェムコ・コーオペレーションズ

IT・システム開発業界において、インド市場での温度監視システム導入には、現地の複雑なインフラ状況や州ごとの制度差を考慮した、厳格な定温管理ネットワークの構築が不可欠です。進出初期の拠点選定においてサプライチェーン全体を見据えた設計が不足すると、システムの安定稼働や品質維持に支障をきたす恐れがあります。本サービスは、構想から実行まで一気通貫で支援し、貴社のシステム要件に合わせた最適な拠点選定を実現します。【活用シーン】・インドにおける定温物流拠点（倉庫・配送ネットワーク）の立地戦略設計・生産拠点と連携した定温物流網の最適化・事業拡張を見据えた定温対応物流拠点の選定【導入の効果】・事業戦略に基づく最適拠点構成の設計・用地取得・建設・物流まで含めた実行支援・短期立上げと中長期拡張を両立した拠点構想・リスクを織り込んだ意思決定支援

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【製薬会社向け】医療・病院向け経営課題解決支援

株式会社ジェムコ・コーオペレーションズ

製薬業界では、臨床試験におけるデータ管理と連携が、試験の精度と効率に影響を与えます。特に、異なる試験サイト間でのデータ共有や、最新技術を活用したデータ分析においては、専門的な知見と適切なパートナーシップが求められます。データ連携の遅延や不備は、試験結果の信頼性低下や、新薬開発の遅延につながる可能性があります。ビジネスエコシステム『exbridge』は、製薬会社が抱えるデータ連携の課題に対し、最適な専門コンサルタントやソリューションを持つ企業とのマッチングを支援し、迅速かつ効率的な課題解決をサポートします。【活用シーン】・臨床試験データのセキュアな連携・電子カルテシステムと試験支援システムとの連携・AIを活用した臨床試験データ分析基盤の構築・治験薬製造・供給管理システムとの連携・医療機器メーカーと製薬会社のデータ連携【導入の効果】・臨床試験データのシームレスな連携による信頼性向上・試験業務の効率化とコスト削減・新薬開発の迅速化・患者データの適切な管理・製薬会社とパートナー企業間の協業促進

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【製薬業界向け】ポータブルドットマーカー『MB3315T』

トーチョーマーキングシステムズ株式会社

製薬業界では、製品の信頼性と安全性を確保するため、製造番号や製造年月などの重要な情報を正確かつ永続的に刻印することが求められます。特に、偽造防止の観点からは、改ざんが困難で視認性の高い刻印が不可欠です。不鮮明な刻印や容易に消える刻印は、トレーサビリティの低下や偽造品のリスクを高める可能性があります。ポータブルドットマーカー『MB3315T』は、これらの課題に対し、場所を選ばず簡単に打刻できる携帯性と、確実な刻印を実現する機能で応えます。【活用シーン】・医薬品パッケージへの製造番号・ロット番号の打刻・医薬品容器への製造年月・有効期限の打刻・研究開発段階でのサンプル管理・品質管理部門でのトレーサビリティ確保【導入の効果】・偽造品対策の強化・トレーサビリティの向上・製造工程の効率化・製品の信頼性向上

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【医薬品物流向け】インド進出支援サービス

株式会社ジェムコ・コーオペレーションズ

医薬品業界の物流部門では、インド市場における複雑なインフラ状況や州ごとの制度差を考慮した、厳格な定温管理が可能な配送ネットワークの構築が求められます。特に進出初期の拠点選定において、サプライチェーン全体を見据えた設計が不足すると、品質維持や安定稼働に支障をきたす恐れがあります。本サービスは、構想から実行まで一気通貫で支援し、貴社の事業戦略に合わせた最適な拠点選定を実現します。【活用シーン】・インドにおける定温物流拠点（倉庫・配送ネットワーク）の立地戦略設計・生産拠点と連携した定温物流網の最適化・事業拡張を見据えた定温対応物流拠点の選定【導入の効果】・事業戦略に基づく最適拠点構成の設計・用地取得・建設・物流まで含めた実行支援・短期立上げと中長期拡張を両立した拠点構想・リスクを織り込んだ意思決定支援

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【OEM向け】カプセル用重量選別機（オートチェッカ）

アンリツ株式会社

OEMの受託製造においては、製品の品質と信頼性が重要です。特に、医薬品や健康食品のカプセル剤においては、重量の正確な管理が求められます。重量のばらつきは、製品の有効性や安全性を損なう可能性があります。カプセル用重量選別機は、高精度な重量選別により、不良品の流出を防止し、製品の品質を保証します。【活用シーン】・医薬品、健康食品のカプセル剤の製造工程・受託製造における品質管理・ロット管理【導入の効果】・製品の品質向上・不良品発生率の低減・顧客からの信頼獲得・コンプライアンス遵守

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【製薬向け】原薬コスト変動に対応する見積自動反映方法

Anomaly株式会社

製薬業界では、原薬のコスト変動が製品の収益性に直接影響を与えるため、迅速かつ正確な対応が求められます。特に、仕入単価の変更が迅速に見積単価に反映されない場合、価格交渉での不利や機会損失につながる可能性があります。仕入価格の台帳、見積作成、売価マスタが別々のExcelで管理されていると、情報の一元化が難しく、メーカーからの値上げ通知への対応にタイムラグが生じがちです。このような課題に対し、当製品は仕入単価の改定登録から原価の再計算、推奨売価の算出までを一気通貫で自動化し、原薬コスト変動への迅速な対応と、値上げ根拠の明確化を支援します。【活用シーン】・原薬メーカーからの値上げ通知への迅速な対応・複数サプライヤーからの価格変動管理・原薬コスト変動が製品見積に与える影響の把握【導入の効果】・見積もり作成時間の短縮・価格交渉における根拠ある数字の提示・原薬コスト変動リスクの低減・収益性の安定化

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【医薬品向け】RFIDで物流倉庫の業務効率化【ホワイトペーパー】

ダイオーミウラ株式会社

医薬品業界では、製品の安全性と信頼性を確保するため、厳格な品質管理とトレーサビリティが求められます。特に、偽造品のリスクを低減し、サプライチェーン全体での一貫性を保つことが重要です。不適切な管理は、患者への健康被害やブランドイメージの失墜につながる可能性があります。本ホワイトペーパーでは、RFIDを活用したレンタル商品管理や持出・返却管理を通じて、医薬品の偽造防止と業務効率化を実現する方法をご紹介します。〇 RFIDとは？特徴やバーコードとの違い〇レンタル商品管理における課題〇 RFIDを活用した全体イメージ〇 RFID導入効果（入荷、出荷、在庫管理、棚卸）

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【医薬品製造向け】Assure Pro

アルファエレクトロニクス株式会社

医薬品製造業界では、製品の品質を保証するために、正確な部品管理が求められます。特に、製造プロセスにおける部品の過不足は、製品の品質劣化や製造ラインの停止につながる可能性があります。Assure Proは、リール内の電子部品の個数を高速かつ高精度に計測することで、医薬品製造における品質管理を支援します。【活用シーン】・医薬品製造における部品の在庫管理・製造ラインへの部品供給前の検品・品質管理部門での部品検査【導入の効果】・部品カウントの正確性向上による品質管理の強化・在庫管理の効率化・製造ラインのダウンタイム削減

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医薬品製造の記録精度を高める：Orizuru MES

株式会社コアコンセプト・テクノロジー

医薬品業界では、製造プロセスの厳格な管理と記録が求められます。特に、製造工程におけるトレーサビリティの確保、品質管理、そして厳格な品質管理と記録の整備が重要です。品質問題や対応負荷の増大につながる可能性があります。Orizuru MESは、既存の設備やシステム、手順を活かしながら、製造データの可視化と記録、品質情報の管理、トレーサビリティの強化を支援します。【活用シーン】・製造工程のデータ収集と分析・品質管理プロセスの自動化・トレーサビリティの確保【導入の効果】・コンプライアンス遵守の徹底・品質管理の向上・製造プロセスの効率化

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【製薬向け】トレーサビリティ資料

ビカ・ジャパン株式会社

製薬業界では、医薬品の品質と安全性を確保するために、計測データの正確性と信頼性が不可欠です。特に、有効性に関する試験データにおいては、計測の不確かさを理解し、トレーサビリティを確保することが重要です。不正確な計測は、試験結果の誤りや、製品の品質問題につながる可能性があります。本資料は、トレーサビリティ、不確かさ、校正の基礎知識を提供し、計測データの信頼性向上を支援します。【活用シーン】・医薬品製造における品質管理・研究開発における試験データの信頼性確保・製造プロセスの最適化【導入の効果】・計測データの信頼性向上・品質管理の効率化・コンプライアンス遵守

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【医療・製薬向け】QRコード利用したコンテナ管理システム

ダイオーミウラ株式会社

医療・製薬業界では、厳格な薬品管理とトレーサビリティの確保が求められます。特に、製品出荷におけるコンテナの適切な管理は、品質維持と供給体制の安定に不可欠です。コンテナの所在不明や滞留は、出荷遅延や在庫管理の混乱を招き、業務効率の低下につながる可能性があります。当社のQRコード利用したコンテナ管理システムは、これらの課題に対応し、コンテナ管理の精度向上を支援します。【活用シーン】・医薬品の出荷用コンテナ管理・研究開発用資材のコンテナ管理・コンテナの返却・再利用促進【導入の効果】・コンテナの所在不明による出荷遅延の防止・コンテナの滞留防止による在庫管理の効率化・薬品管理におけるトレーサビリティの向上・現場作業の省力化と見える化

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【医療・製薬向け】RFIDを活用した事例紹介資料

ダイオーミウラ株式会社

医療・製薬業界では、医薬品の厳格な管理が求められます。特に、保管されている医薬品の種類や数量の正確な把握、保管場所の特定、そしてそれらにかかる時間と労力は、業務効率とコンプライアンス遵守の両面で重要な課題となります。バーコードや目視での管理では、膨大な手間と時間がかかり、記入漏れや誤った情報管理のリスクも伴います。また、医薬品の誤った配置や在庫状況の不明瞭さは、必要な時に医薬品が見つからない、あるいは期限切れの医薬品を使用してしまうといった事態につながる可能性があります。当社は、RFID技術を活用することで、これらの課題を解決し、医薬品管理の効率化と正確性の向上を支援します。【活用シーン】・医薬品の正確な在庫状況の把握・保管場所の迅速な特定・持ち出し・返却記録の効率化・重要書類（処方箋、カルテなど）の管理【導入の効果】・医薬品管理にかかる時間と労力の削減・在庫情報の見える化によるミス防止・コンプライアンス遵守の強化・必要な医薬品への迅速なアクセス

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【製薬向け】防爆対応 PLC更新・SCADA化ソリューション

旭化成エンジニアリング株式会社

製薬業界では、製造プロセスの正確な記録と管理が、製品の品質保証と規制遵守のために不可欠です。特に、製造記録の信頼性は、医薬品の安全性と有効性に直結するため、高度な精度とトレーサビリティが求められます。老朽化したDCSシステムでは、部品供給の終了や保守費用の増加、システム改造におけるメーカー依存による高額費用と長期間の停止が、これらの要求を満たす上での課題となることがあります。当社のSCADAソフト＋PLC刷新プランは、現場の知見に基づき、既設盤の改造や配線変換を含めて、システム入替を完了させます。オープン技術の採用により、将来的な拡張性も確保し、製薬業界における製造記録の信頼性向上と運用効率化を支援します。【活用シーン】・製造ラインのDCSからPLC+SCADAへの更新・老朽化した制御システムの刷新・メーカー依存からの脱却・防爆エリアを含む製造環境【導入の効果】・DCS保守契約費の削減によるライフサイクルコストの大幅低減・画面変更や制御追加の自社での柔軟な対応・ベンダーロックインからの解放・汎用技術による迅速なトラブル対応

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【医薬品向け】防爆形スキャナ EXSC

旭化成エンジニアリング株式会社

医薬品業界における追跡用途では、製品の品質管理と安全性の確保が最重要課題です。特に、製造から流通、保管に至るまでの各段階で、正確な情報管理が求められます。防爆エリアでの作業が必要な場合、従来の機器では安全性が確保できないという問題がありました。防爆形スキャナ EXSCは、防爆エリアにおいても無線でバーコードを読み取り、データ収集を効率化します。【活用シーン】・医薬品製造工場での原料・製品の追跡・医薬品倉庫での入出庫管理・防爆エリアでの在庫管理【導入の効果】・防爆エリアでの安全なデータ収集・トレーサビリティの向上・作業効率の改善

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【医薬品業界向け】生成AI-OCR入荷検品ソリューション

ダイオーミウラ株式会社

医薬品業界では、製品の品質と安全性を確保するため、厳格な入荷検品と正確なロット管理が求められます。特に、多様な包装形態やバーコードのない原料・資材の入荷時には、目視による確認作業に多くの時間と労力がかかり、ヒューマンエラーのリスクも伴います。これらの課題に対応するため、当社の生成AI-OCRを活用した入荷検品ソリューションは、スマホで撮影するだけで、メーカー固有のラベルから必要な情報（品名、ロット番号、容量、賞味期限など）を自動で読み取ります。これにより、検品作業の効率化と精度の向上が期待できます。【活用シーン】・バーコードのない医薬品原料・資材の入荷検品・目視確認による時間と労力の削減・誤入庫や検品ミスの防止・ロット番号の正確な読み取りと記録【導入の効果】・入荷検品作業の所要時間短縮・検品精度の向上とヒューマンエラーの低減・正確なロット管理によるトレーサビリティ強化・作業者の負担軽減と業務標準化

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【製薬研究開発向け】暗黙知・熟練ノウハウ形式知化支援サービス

株式会社ジェムコ・コーオペレーションズ

製薬業界の研究開発においては、高度な専門知識と長年の経験に裏打ちされた判断が、新薬開発の成功や品質管理の精度向上に不可欠です。特に、熟練研究員が持つ「なぜその実験手法を選択するのか」「どのような兆候で異常を察知するのか」といった暗黙知は、本人でさえ言語化が難しい場合があります。これらのノウハウが形式知化されていないと、若手研究員への技術継承が困難になったり、属人的な知識に依存することで、研究開発の効率や一貫性に課題が生じる可能性があります。当サービスは、このような製薬研究開発における暗黙知を形式知化し、組織全体の知識レベル向上と技術伝承を支援します。【活用シーン】・熟練研究員の退職・異動によるノウハウ喪失リスクの低減・若手研究員への効率的な技術・知識移転・研究開発プロセスの標準化と品質の均一化・過去の成功・失敗事例からの学習促進・再現性の高い実験・分析手法の確立【導入の効果】・研究開発における属人化の解消と組織力の強化・技術継承の円滑化と人材育成コストの削減・研究開発のスピードアップと成功確率の向上・品質管理レベルの維持・向上・新たな発見やイノベーションの創出支援

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【医薬品向け】ラベルプリンタ TM-C7500・C7500G

ダイオーミウラ株式会社

医薬品業界におけるロット管理では、製品のトレーサビリティ確保と正確な情報伝達が極めて重要です。誤ったロット情報の表示は、製品回収やリコールにつながるリスクを高め、ブランドイメージにも影響を与えかねません。また、製造現場での迅速なラベル発行は、生産効率の維持に不可欠です。 IJPラベルプリンタ TM-C7500・C7500Gは、これらの課題に対応し、確実なロット管理をサポートします。【活用シーン】・医薬品の個装・外装ラベル発行・製造ラインでのロット番号、有効期限の印字・品質管理部門での識別ラベル発行【導入の効果】・ロット管理の精度向上とヒューマンエラー削減・トレーサビリティの強化によるコンプライアンス遵守・迅速なラベル発行による生産性向上

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【医薬品向け】リアルタイム生産最適化スケジューラー

株式会社ネクストオプト

医薬品業界では、製品の品質保証と安全性の確保のため、トレーサビリティの徹底が求められます。製造プロセスにおける各工程の進捗管理は、問題発生時の原因究明や迅速な対応に不可欠です。リアルタイム生産最適化スケジューラーは、工程進捗や突発的な変更に1クリックで対応し、計画を自動的に立案します。これにより、製造プロセスの可視化を促進し、トレーサビリティの向上に貢献します。【活用シーン】・製造工程の進捗管理・ロット管理・品質管理【導入の効果】・トレーサビリティの向上・品質管理の効率化・問題発生時の迅速な対応

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【医薬品向け】リアルタイム生産最適化スケジューラー

株式会社ネクストオプト

医薬品業界では、製品の品質と安全性を確保するために、製造工程におけるトレーサビリティの確保が不可欠です。特に、原材料の調達から製造、出荷に至るまでの各工程を正確に追跡し、記録することが求められます。製造工程の変更や人員の変動に柔軟に対応し、記録の正確性を担保することが重要です。当社のリアルタイム生産最適化スケジューラーは、工程進捗や突発的な変更に1クリックで対応し、トレーサビリティを強化します。【活用シーン】・医薬品製造における製造工程の進捗管理・原材料のロット管理と紐づけ・製造記録の自動生成と保管【導入の効果】・トレーサビリティの向上による品質管理の強化・記録の正確性向上によるコンプライアンス遵守・製造工程の効率化によるコスト削減

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【製薬向け】臭い移りを低減サニタリーホース柔軟性視認性

株式会社アルティベイト（旧社名：東葛テクノ株式会社）

製薬業界では、製品の品質を厳格に管理し、コンタミネーションを徹底的に排除することが求められます。特に、医薬品製造プロセスにおいては、ホースからの臭い移りが製品の品質に悪影響を及ぼす可能性があります。臭い移りは、製品の有効成分の変質や異臭混入を引き起こし、製品の安全性や有効性を損なうリスクがあります。当社の『臭い移りを低減』サニタリーホースは、クリーンルームで白金加硫により生産され、臭い移りを大幅に抑制することで、医薬品の品質保持に貢献します。【活用シーン】・製造プロセスの充填ライン・無菌ライン・血液・バイオ製剤・高粘度製品【導入の効果】・製品の品質保持・製造由来の品質不良の低減・国際規格への適合

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【製薬業界向け】情報活用DXで実現する、製造現場のソフト変革

株式会社ワンダーシェアーソフトウェア　

製薬業界では、製品の品質と安全性を確保するために、厳格なトレーサビリティが求められます。製造工程における詳細な記録、原材料の出所、品質管理データの一貫した管理は、規制遵守とリスク管理の観点から極めて重要です。情報の分散や熟練者のノウハウの属人化は、これらの要求を満たす上での課題となり得ます。当社の情報活用ソリューションは、これらの課題を解決し、現場の暗黙知を可視化することで、手戻りを防ぎ、トレーサビリティの強化をサポートします。【活用シーン】・原材料の受け入れから最終製品の出荷までの工程フローの構造化・製造手順や品質管理基準の動画マニュアル化による技術継承と標準化・設計図面や仕様書のレビュー効率化による、変更管理の迅速化【導入の効果】・トレーサビリティ情報の正確性と網羅性の向上・規制当局への報告資料作成の効率化・品質問題発生時の原因究明の迅速化

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【医薬機器向け】裏面コード読取り可能基板用CO2レーザマーカー

株式会社堀内電機製作所

医薬品業界では、製品の品質管理と追跡可能性が非常に重要です。特に、ロット番号の正確な印字は、製品の回収や品質問題発生時の迅速な対応に不可欠です。誤ったロット番号の印字は、患者へのリスクを高め、企業の信頼を損なう可能性があります。当社の裏面コード読取り可能基板用CO2レーザマーカーは、裏面に印字された二次元コードを読み取り、表面に正確なロット番号を印字することで、これらの課題を解決します。【活用シーン】・QRコード、DataMatrix、マイクロQRコード、バーコード等への対応・高精度な画像処理による位置補正、表裏判別、読取確認【導入の効果】・裏面の個体情報を基準に表面印字を行うことで、ロット番号の誤印字を防止・実装工程における正確なロット番号追跡管理を実現

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【医薬品向け】ハンディターミナルピッキングシステム

ダイオーミウラ株式会社

医薬品業界では、製品のトレーサビリティ確保と正確な出荷管理が求められます。特にロット管理においては、誤ったロットのピッキングや出荷漏れは、製品回収や信頼失墜につながる重大なリスクとなります。これらの課題に対し、当社の出荷時データ照合ハンディターミナルピッキングシステムは、ピッキング作業と同時にバーコード照合と出荷データの消し込みを行うことで、ピッキングミスおよびピッキング漏れを防止します。【活用シーン】・医薬品の出荷ピッキング作業・ロット番号の正確な照合・出荷データのリアルタイム消し込み・複数ハンディターミナルでの同時処理【導入の効果】・ピッキングミス・漏れの削減・出荷管理業務の精度向上・作業進捗の「見える化」による効率化・トレーサビリティ確保の支援

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【医薬品業界向け】効率的な在庫管理、発送業務のノウハウ公開

ダイオーミウラ株式会社

医薬品業界では、品質維持のために厳格な温度管理が求められ、在庫管理や発送業務においても特別な配慮が必要です。温度変化に敏感な医薬品の保管や、ロット管理、期日管理を徹底した個別発送は、多くの課題を抱えています。不適切な管理は、製品の品質低下やコンプライアンス違反のリスクにつながる可能性があります。弊社のBPOトータルサービスは、WMS（倉庫管理システム）を核としたWebオーダーシステムを活用し、医薬品の受託・管理、在庫管理、発注業務の効率化、そしてセット作業から発送までを一貫してサポートします。【活用シーン】・温度管理が必要な医薬品の保管・複数拠点での在庫管理の煩雑さ解消・仕分け・発送業務の負荷削減・受付業務のアナログ化による手間削減【導入の効果】・医薬品の品質維持に貢献・在庫管理の精度向上とリードタイム短縮・発送業務の効率化によるコスト削減・コンプライアンス遵守の強化

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【医薬品製造向け】現場改善・KPI設計定着化支援サービス

株式会社ジェムコ・コーオペレーションズ

医薬品製造業界では、厳格な品質管理と確実なトレーサビリティの確保が求められます。特に製造工程における歩留まりや不良発生の要因を正確に特定し、その改善プロセスを記録・検証し続けることは、製品の信頼性維持に不可欠です。しかし、現場では改善活動が一時的な取り組みに留まり、日常業務への定着が難しいという課題が散見されます。本サービスは、品質管理に直結する成果KPIを現場で測定可能な指標として設計し、改善の実行から効果検証、標準化までを支援することで、現場主体で品質改善を継続できる体制を構築します。【活用シーン】・製造工程における不良率の低減と原因特定、対策の定着を図りたい現場・改善提案が実際の品質向上やトレーサビリティに寄与しているか不明確な工程・改善活動が一時的なイベントで終わり、日常の品質管理業務に定着しない環境【導入の効果】・不良率や手戻り件数の見える化による、品質改善効果の客観的な把握・KPIに基づいた振り返りによる、確実な改善テーマの設定・成功した改善手法の標準化と他ラインへの水平展開による組織的な品質向上

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【医薬品向け】ラベルプリンター【Bepop】

マックス株式会社

医薬品業界では、製品の安全性と品質管理のために、正確なトレーサビリティ情報の管理が求められます。特に、製造から流通、最終的な使用に至るまでの各段階で、製品情報を正確に記録し、追跡可能にすることが重要です。不適切な表示や追跡漏れは、品質問題やリコール発生時の対応遅延につながる可能性があります。ラベルプリンター【Bepop】は、現場のニーズに合わせて、必要な情報を正確に印字したラベルをスピーディに作成し、トレーサビリティの確保を支援します。【活用シーン】・医薬品のロット番号、製造年月日、有効期限の表示・保管条件や取り扱い上の注意表示・バーコードやQRコードの印刷による追跡管理・小分け包装や試作品への表示【導入の効果】・トレーサビリティの向上による品質管理強化・コンプライアンス遵守のサポート・作業効率の改善とミスの削減・現場に合わせた柔軟な表示作成

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【医薬品製造向け】シートリーダ活用！入荷・受入効率化 S129

株式会社フェニックス

医薬品製造業界では、製品の品質管理とトレーサビリティ確保のため、部材の入荷・受入段階での正確な情報管理が求められます。特に、ロット追跡においては、入荷した部材の情報を迅速かつ正確にシステムへ登録することが、万が一の際の迅速な対応や品質保証に不可欠です。しかし、手作業による伝票処理は、時間のかかる作業であり、入力ミスのリスクも伴います。当社のシートリーダとパッケージソフトは、これらの課題に対応し、入荷・受入業務の効率化と精度向上に貢献します。【活用シーン】・部材入荷時の伝票バーコード読み取り・ロット情報のシステム登録・受入検品作業【導入の効果】・作業時間の短縮・入力ミスの削減・ロット追跡の精度向上

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【製薬メーカー向け】インド進出支援サービス

株式会社ジェムコ・コーオペレーションズ

製薬メーカーの物流部門では、インド市場における複雑なインフラ状況や州ごとの制度差を考慮した、厳格な定温管理が可能な配送ネットワークの構築が求められます。特に進出初期の拠点選定において、サプライチェーン全体を見据えた設計が不足すると、品質維持や安定稼働に支障をきたす恐れがあります。本サービスは、構想から実行まで一気通貫で支援し、貴社の事業戦略に合わせた最適な拠点選定を実現します。【活用シーン】・インドにおける定温物流拠点（倉庫・配送ネットワーク）の立地戦略設計・生産拠点と連携した定温物流網の最適化・事業拡張を見据えた定温対応物流拠点の選定【導入の効果】・事業戦略に基づく最適拠点構成の設計・用地取得・建設・物流まで含めた実行支援・短期立上げと中長期拡張を両立した拠点構想・リスクを織り込んだ意思決定支援

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【製薬向け】熱電対用補償導線素線

株式会社エクセル

製薬業界では、医薬品の品質管理において正確な温度管理が不可欠です。特に、製造プロセスや保管環境における温度変化は、製品の有効性や安全性を左右する重要な要素となります。温度記録に不備があると、製品の品質保証に問題が生じ、回収や損害賠償に繋がる可能性があります。当社の熱電対用補償導線素線は、熱電対と受信計器間の正確な接続を実現し、高精度な温度記録を可能にします。【活用シーン】・医薬品製造における温度管理・医薬品保管庫内の温度監視・研究開発における温度測定【導入の効果】・正確な温度データの取得による品質管理の向上・製品の品質保証体制の強化・温度管理に関するコンプライアンス遵守

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【医薬品製造向け】vMICKS

旭化成エンジニアリング株式会社

医薬品製造業界の品質管理においては、正確な原料計量が不可欠です。計量ミスや誤投入は、製品の品質を損なうだけでなく、法規制違反につながるリスクも伴います。vMICKSは、調合工程における計量ミスや誤投入といったヒューマンエラーを防止し、製造ロスを削減します。トレーサビリティと製造工程管理の徹底も実現し、医薬品製造における品質管理を強力にサポートします。【活用シーン】・原料投入時の計量管理・製造記録の自動化・トレーサビリティの確保【導入の効果】・計量ミスの削減による品質向上・製造プロセスの効率化・コンプライアンス遵守

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【動物用医薬品向け】錠剤・カプセル用金属検出機 M6-h

アンリツ株式会社

動物用医薬品業界では、製品の安全性を確保するために、異物混入対策が不可欠です。特に、錠剤やカプセル剤は、製造工程で金属異物が混入するリスクがあります。異物混入は、製品の品質を損なうだけでなく、動物の健康を害する可能性もあり、企業の信頼を失墜させる原因にもなりかねません。当社の錠剤・カプセル用金属検出機 M6-hは、最高感度φ0.22mm(Fe)で、微細な金属異物を高精度に検出します。これにより、製品の安全性を向上させ、企業のリスクを低減します。【活用シーン】・動物用医薬品の製造工程・錠剤、カプセル剤の検査・異物混入リスクの低減【導入の効果】・製品の品質向上・異物混入によるリスクの低減・企業の信頼性向上

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【製薬業界向け】製造業の属人化解消支援サービス

株式会社ジェムコ・コーオペレーションズ

製薬業界の治験データ管理においては、担当者の経験やノウハウに依存した属人化が課題となることがあります。特に、複雑なデータ解析手順や過去の治験実績の活用においては、特定の人しか理解できない、あるいは判断できない状況が発生しやすく、これがデータ管理プロセスの遅延やミスの原因となる可能性があります。また、治験情報の共有や引き継ぎがスムーズに行われない場合、若手担当者への技術移管が困難になり、組織全体のデータ管理能力の維持・向上に影響を及ぼす可能性があります。当サービスは、こうした属人化の課題を解消し、治験データ管理における知識や技術の共有を促進し、組織全体のデータ管理力強化を支援します。【活用シーン】・ベテラン担当者の持つ治験データ管理ノウハウの形式知化・若手担当者への治験データ管理技術の効率的な移管・治験データ管理標準化による品質向上とミスの削減・治験情報共有の円滑化によるプロジェクト推進力の強化・治験データ管理担当者の不在時でも対応可能な体制構築

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【医薬品向け】ラベル印字代行サービス

ダイオーミウラ株式会社

医薬品業界では、ロット番号や使用期限、製造番号などを管理するためのラベル運用が欠かせません。また、多品種製品への対応や厳格な品質管理が求められる中、ラベル発行業務の負荷や誤印字リスクが課題となる場合があります。ダイオーミウラBPOのラベル印字代行サービスは、ラベル印字からデータ作成、ラベル製造、在庫管理までトータルでサポートします。ロット番号やバーコード、QRコードなどの可変情報印字にも対応し、トレーサビリティの確保と品質向上を支援します。【活用シーン】・医薬品のロット管理ラベル発行・使用期限ラベルの印字・バーコード・QRコードラベルの作成・製造番号管理ラベルの発行・協力工場向けラベル供給【導入の効果】・ラベル発行業務の負荷軽減・誤印字や管理ミスの削減・トレーサビリティ体制の強化・多品種製品への柔軟な対応・品質管理体制の向上

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製薬向け低温保存シングルユースバッグ

株式会社樋口商会

MDI AseptiBag LTは、バイオ医薬品におけるコールドチェーン用途向けに設計されています。最大 -80℃までの低温保存に対応しており、高価値な医薬品原薬やプロセス中間体に関わる複数回の凍結・解凍工程にも適しています。また、低溶出性のULDPEフィルムで構成されており、凍結、保管、輸送、および解凍といった各工程において、氷点下環境でも完全性を維持できる優れた耐久性をもっています。【導入の効果】・-80℃までの低温保存に対応し、コールドチェーンを維持・高価値な医薬品原薬やプロセス中間体の品質を保護・氷点下環境でも完全性を維持する耐久性

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【製薬向け】AI害虫同定計数システム『AiPics』

株式会社アグリマート

製薬業界の原料管理において、異物混入は品質管理上の大きな課題です。特に、原料保管中の害虫発生は、製品の品質劣化や製造ラインへの影響を引き起こす可能性があります。厳格な品質管理が求められる製薬業界において、害虫モニタリングの効率化は重要な課題です。AI害虫同定計数システム『AiPics』は、この課題に対し、スマホアプリでの簡単な害虫モニタリングを可能にし、現場での手作業を削減します。【活用シーン】・原料保管倉庫・製造ライン周辺・品質管理部門【導入の効果】・害虫発生状況の早期発見・モニタリング記録の標準化・HACCP/ISO対応の支援

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【医薬品向け】自動倉庫『カートンスタッカー』

株式会社オカムラ　スマートロジテック事業本部

医薬品業界では、製品の品質保持と、厳格な在庫管理が求められます。温度管理された環境下での保管や、入出庫時の正確な管理は、医薬品の有効性や安全性を保つために不可欠です。不適切な保管や管理は、製品の劣化や誤出荷につながる可能性があります。自動倉庫『カートンスタッカー』は、ケース単位での医薬品の保管に適しており、高速入出庫と集中管理により、品質保持と効率的な在庫管理を両立します。【活用シーン】・温度管理された倉庫での医薬品保管・ロット番号や使用期限に基づいた在庫管理・入出庫履歴の追跡【導入の効果】・医薬品の品質保持・在庫管理の効率化・誤出荷のリスク低減

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【医療機器向け】ロボット自動倉庫「オートストア」

株式会社オカムラ　スマートロジテック事業本部

医療機器業界では、厳格な品質管理と正確な在庫管理が求められます。特に保管においては、ロット管理や使用期限の管理に加え、正確な在庫数の把握が不可欠です。在庫管理の誤りは、医療機器の供給不足や廃棄につながり、企業の信頼を損なう可能性があります。オートストアは、高密度収納により保管スペースを有効活用し、在庫管理の精度を向上させることで、これらの課題を解決します。【活用シーン】・医療機器の保管・在庫管理の効率化・ピッキング作業の効率化【導入の効果】・在庫数の正確な把握・保管スペースの有効活用・ピッキング作業時間の短縮

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【製薬向け】ISO運用改善・業務標準化支援

株式会社ジェムコ・コーオペレーションズ

製薬業界では、製品の品質と安全性を確保するため、厳格な品質管理体制とトレーサビリティの確保が求められます。ISO規格に基づいた品質管理システムの運用は不可欠ですが、現場の実際の業務との乖離が生じると、製造プロセスの遅延や品質のばらつき、さらにはトレーサビリティの不備につながる可能性があります。当社のISO運用改善・業務標準化支援は、現状業務を可視化し、ISO規格と実際の業務を結びつけることで、現場で運用・改善できるマネジメントシステムの構築と定着を支援し、工程効率化とトレーサビリティの強化に貢献します。【活用シーン】・製造プロセスの標準化による品質維持・トレーサビリティ確保のための品質管理体制強化・ISO規格認証取得・維持・業務効率化による生産性向上・従業員の業務理解度向上【導入の効果】・品質の安定化とコンプライアンス遵守の強化・トレーサビリティの確実な確保・組織全体のパフォーマンス向上

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【製薬業界向け】ラベル付き一体型検体袋

ダイオーミウラ株式会社

製薬業界における治験サンプル管理では、検体袋と容器用ラベルの正確な紐付けが、個人情報保護やデータ信頼性の確保において重要視されます。ラベルの入れ間違いは、個人情報漏洩のリスクを高めるだけでなく、検体の追跡や管理作業の非効率化を招く可能性があります。また、被験者側での記入漏れや紛失、検査作業者側でのラベル貼り忘れといったトラブルは、治験全体の進行に影響を与えることも考えられます。当社が提供する「ラベル付き一体型検体袋」は、検体袋用と容器用ラベルの印字を同時に行うことで、これらの入れ間違いトラブルを解消し、個人情報漏洩のリスク回避、在庫管理・封入作業の効率化に貢献します。被験者側では記入漏れや紛失トラブルの軽減、検査作業者側ではラベル貼り忘れ時の対応容易化など、双方にメリットをもたらします。【活用シーン】・治験検体の採取・保管・輸送時・被験者への検体採取指示時・検査機関での検体受け入れ時【導入の効果】・検体とラベルの紐付けミスによる情報漏洩リスクの低減・検体管理業務の効率化と人的ミスの削減・被験者および検査作業者の負担軽減

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計測・検査・品質管理におけるロット管理と製品追跡

計測・検査・品質管理におけるロット管理と製品追跡とは？

課題

手作業による記録ミスと非効率性

紙媒体やExcelでのロット管理、検査結果の記録は、入力ミスや転記漏れが発生しやすく、データの一元管理やリアルタイムな状況把握が困難です。また、手作業による集計や分析は時間を要し、生産性の低下を招きます。

トレーサビリティの不十分さ

製造工程や使用原材料の記録が断片的であったり、追跡が困難な場合、問題発生時の原因特定に時間がかかり、リコール範囲の特定や影響範囲の把握が遅れる可能性があります。

規制遵守と監査対応の負担

医薬品・化粧品業界は厳格な規制が課されており、ロット管理や品質データの正確な記録・保管が求められます。監査時には、これらの記録を迅速かつ正確に提示する必要があり、そのための体制構築や運用に負担がかかります。

リアルタイムな品質状況の把握困難

各工程での計測・検査結果がリアルタイムに集約・可視化されないため、製造ラインの異常や品質のばらつきを早期に発見することが難しく、手遅れになるリスクがあります。

対策

統合型製造実行システム（MES）の導入

製造工程全体のデータをリアルタイムに収集・管理し、ロット単位での進捗状況、計測・検査結果、使用原材料などを一元的に記録します。これにより、手作業によるミスを削減し、トレーサビリティを強化します。

自動化されたデータ収集と分析ツールの活用

センサーやバーコードリーダーなどを活用し、計測・検査データを自動で収集・記録します。AIや統計分析ツールを用いてデータを分析し、品質傾向の把握や異常検知を支援します。

電子記録・電子署名システムの導入

紙媒体での記録を電子化し、改ざん防止機能やアクセス権限管理を備えたシステムで管理します。これにより、規制遵守を容易にし、監査対応の効率化を図ります。

クラウドベースの品質管理プラットフォーム

場所を選ばずに品質データにアクセス・管理できるクラウドシステムを導入します。複数拠点間での情報共有を円滑にし、サプライチェーン全体でのトレーサビリティを向上させます。

対策に役立つ製品例

製造実行管理システム

製造工程の進捗管理、作業指示、実績収集、品質データの記録・管理を統合的に行い、ロットごとのトレーサビリティを確保します。リアルタイムなデータ収集により、品質異常の早期発見を支援します。

品質管理・検査データ管理システム

各種計測機器や検査装置からのデータを自動で取り込み、ロットごとに一元管理します。規格値との比較、傾向分析、是正処置管理などをサポートし、品質保証体制を強化します。

原材料・資材トレーサビリティシステム

受け入れから使用までの原材料・資材のロット情報を管理し、どの製品にどのロットの原材料が使用されたかを追跡可能にします。サプライヤー管理機能も備え、品質リスクの低減に貢献します。

電子記録・電子署名対応文書管理システム

製造記録、検査記録、SOPなどの文書を電子化し、バージョン管理、アクセス権限設定、電子署名機能により、規制要件を満たした安全な管理を実現します。監査対応の効率化に貢献します。

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⭐今週のピックアップ

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ロット管理と製品追跡とは？課題と対策・製品を解説

計測・検査・品質管理におけるロット管理と製品追跡とは？

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計測・検査・品質管理におけるロット管理と製品追跡

計測・検査・品質管理におけるロット管理と製品追跡とは？

​課題

手作業による記録ミスと非効率性

トレーサビリティの不十分さ

規制遵守と監査対応の負担

リアルタイムな品質状況の把握困難

​対策

統合型製造実行システム（MES）の導入

自動化されたデータ収集と分析ツールの活用

電子記録・電子署名システムの導入

クラウドベースの品質管理プラットフォーム

​対策に役立つ製品例

製造実行管理システム

品質管理・検査データ管理システム

原材料・資材トレーサビリティシステム

電子記録・電子署名対応文書管理システム

計測・検査・品質管理

原料処理・調合

充填・包装

設備保全・メンテナンス

無菌・クリーン製造

課題

対策

対策に役立つ製品例