医薬品・化粧品製造業界において、製品の安全性と有効性を保証するためには、計測、検査、品質管理の各段階で生成されるデータの信頼性（データインテグリティ）を確保することが不可欠です。データインテグリティとは、データの完全性、一貫性、正確性、および信頼性を指し、規制当局の要求事項を満たす上で極めて重要となります。

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【医薬品向け】輸送中の品質管理に。温度ロガー

株式会社テストー

医薬品業界では、製品の品質を保持するために、輸送中の温度管理が非常に重要です。温度変化は医薬品の有効性や安定性に影響を与え、製品の劣化や効果の減退を引き起こす可能性があります。適切な温度管理は、患者への安全な医薬品提供に不可欠です。当社の温度ロガーは、輸送中の温度を正確に記録し、医薬品の品質保持をサポートします。【活用シーン】・医薬品の輸送・温度管理が必要な保管・品質管理部門【導入の効果】・輸送中の温度逸脱を記録し、品質リスクを可視化・記録データに基づいた品質管理体制の構築・医薬品の品質保持と患者への安全な医薬品提供

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【製薬向け】SPARKシリーズ微量ガス分析計

株式会社テクネ計測

製薬業界では、医薬品の品質を保証するために、製造プロセスにおけるガス中の微量成分の正確な測定が求められます。特に、薬物濃度の正確な管理は、製品の有効性や安全性を確保する上で不可欠です。不適切なガス成分の混入は、製品の品質劣化や予期せぬ反応を引き起こす可能性があります。SPARKシリーズは、CRDSテクノロジーにより、ガス中の微量な水分やCO、CO2、NH3などの微量濃度を迅速かつ正確に測定します。これにより、医薬品製造における品質管理を効率化し、信頼性の高い製品供給を支援します。【活用シーン】 * 医薬品製造プロセスにおけるガス中の微量成分測定 * 品質管理部門でのガス分析 * 研究開発におけるガス成分分析【導入の効果】 * 医薬品の品質向上 * 製造プロセスの効率化 * コスト削減

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【製薬向け】水質連続監視装置『ユニレリーフ』

協立電機株式会社

製薬業界では、製品の品質を保証するために、製造プロセスにおける水質の厳格な管理が不可欠です。特に、医薬品の製造に使用する水は、不純物の混入を防ぎ、製品の安全性と有効性を確保するために、高いレベルでの監視が求められます。水質汚染は、製品の品質低下や製造プロセスの停止につながる可能性があります。水質連続監視装置『ユニレリーフ』は、魚の生体エネルギーを測定することで、水質異常を早期に検出し、製薬製造における品質管理を支援します。【活用シーン】・医薬品製造用水の監視・排水処理プロセスのモニタリング・原水の品質管理【導入の効果】・水質異常の早期発見による製品品質の維持・製造プロセスの安定化・コンプライアンス遵守

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【製薬向け】蒸留水製造装置 RFD260ND

アドバンテック東洋株式会社

製薬業界では、試薬の品質が製品の品質を左右するため、高純度の蒸留水が求められます。特に、試薬調製においては、不純物の混入が実験結果に大きな影響を与える可能性があります。RFD260NDは、高純度蒸留水精製機構により、大気中の不純物による水質低下を防止し、安定した品質の蒸留水を供給します。これにより、試薬調製の精度向上に貢献します。【活用シーン】・試薬調製・分析実験・医薬品製造【導入の効果】・高純度蒸留水の安定供給による試薬調製の精度向上・水質管理の効率化・実験結果の信頼性向上

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【製薬向け】カートリッジ純水器／イオン交換樹脂の再生

株式会社栄光

製薬業界では、試薬の品質が製品の信頼性を左右します。特に、試薬の調製には日本薬局方に則った精製水が不可欠であり、不純物の混入は実験結果の誤差や製品の品質低下につながる可能性があります。当社カートリッジ純水器は、水道水を1μS/cm以下の純水に交換し、試薬製造における品質管理をサポートします。【活用シーン】・試薬の調製・分析・実験・医薬品製造【導入の効果】・高品質な精製水供給による試薬の品質向上・ランニングコストの低減・安定した精製水供給による生産性の向上

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【医薬品品質管理向け】豊田化工株式会社

NPO諏訪圏ものづくり推進機構

医薬品業界の品質管理においては、製品の安全性と信頼性を確保するために、精密な部品が不可欠です。プラスチック部品は、耐薬品性や成形精度が求められ、製品の機能性と安全性を左右します。豊田化工株式会社のプラスチック射出成形技術は、これらの要求に応えることができます。【活用シーン】・医薬品容器・検査機器部品・分析機器部品【導入の効果】・高精度な部品供給による品質向上・製品の信頼性向上・コスト削減

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【医薬品製造向け】データインテグリティ対策用『打抜機』

株式会社ニューコン工業　

医薬品製造業界では、GMP・SOPに準拠した厳格な書類管理が求められます。監査対応においては、データの正確性と信頼性が不可欠であり、紙媒体での記録管理は、改ざんや紛失のリスクを伴います。当社の『打抜機』は、日付、番号などの数字やマークを穴文字として打ち抜くことで、これらの課題に対応します。穴文字は薄れたり消えたりしにくく、書類の偽造・改ざん防止に貢献します。アナログでのデータ管理が必要な場合に、データインテグリティ（DI）対策としてお勧めします。【活用シーン】・GMP・SOP書類の管理・監査対応・データインテグリティ（DI）対策【導入の効果】・書類の改ざん防止・記録の信頼性向上・監査対応の効率化

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【医薬品向け】ELSZneo：製剤の安定性評価に

大塚電子株式会社

医薬品業界では、製剤の品質と有効性を保証するために、製剤の安定性評価が不可欠です。特に、粒子径やゼータ電位は、製剤の凝集や沈降、有効成分の放出速度に影響を与え、製品の保存期間や効果に大きく関わります。ELSZneoは、希薄溶液から濃厚溶液まで幅広い濃度範囲で粒子径とゼータ電位を測定し、製剤の安定性評価をサポートします。【活用シーン】・医薬品製剤の開発・製剤の品質管理・安定性試験【導入の効果】・製剤の品質向上・製品の信頼性向上・研究開発の効率化

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【製薬向け】防爆形タッチパネル

旭化成エンジニアリング株式会社

製薬業界では、製造プロセスにおける正確な記録が求められます。特に、危険物を扱う製造場所においては、安全性の確保と記録の正確性が不可欠です。従来の操作方法では、記録の誤りや操作ミスが発生するリスクがありました。当社の防爆形タッチパネルは、危険物製造場所でのPLC操作を安全に行い、正確な記録を可能にします。【活用シーン】・危険物製造場所でのPLC操作・製造プロセスの記録・品質管理【導入の効果】・安全性の向上・記録の正確性向上・作業効率の改善

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【製薬向け】防爆形スイッチングハブ『EXNT-34S』

旭化成エンジニアリング株式会社

製薬業界の品質管理においては、製造プロセスにおけるデータの正確性と安全な通信環境が不可欠です。特に、可燃性物質を取り扱う製造現場では、電気設備の防爆性能が重要となります。不適切なネットワーク環境は、データの損失や誤った情報伝達を引き起こし、製品の品質に悪影響を及ぼす可能性があります。防爆形スイッチングハブ『EXNT-34S』は、危険場所での利用を可能にし、品質管理に必要な安全なネットワーク環境を提供します。【活用シーン】・製造現場の品質管理システムへの接続・危険場所での監視カメラ、センサーからのデータ収集・製造設備の遠隔監視と制御【導入の効果】・危険場所でのネットワーク構築による、品質管理データのリアルタイム収集・防爆性能による、製造現場の安全性の向上・PoE給電対応による、受電機器への電源供給の簡素化

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【製薬会社向け】ポータブル残留塩素計 MD50

セントラル科学株式会社

製薬会社における製造用水の品質管理では、水の純度を維持し、製品の品質を保証することが重要です。残留塩素は、水中の微生物を抑制するために使用されますが、過剰な残留塩素は製品の変質や製造プロセスの阻害を引き起こす可能性があります。MD50残留塩素計は、遊離・全・結合残留塩素を1台で測定できるため、製造用水中の残留塩素濃度を迅速かつ正確に把握し、適切な水質管理を支援します。【活用シーン】・製造用水の日常的なモニタリング・水処理工程における残留塩素濃度の確認・製品製造における水質管理【導入の効果】・残留塩素濃度の正確な測定による製品品質の向上・水質管理の効率化とコスト削減・現場での迅速な測定による異常の早期発見

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【医薬品向け】超高純度有機材料昇華精製装置

ティー・ケイ・エス株式会社

医薬品業界では、高品質な医薬品を製造するために、原料の高度な精製が不可欠です。特に、不純物の混入は製品の品質を損ない、安全性にも影響を与える可能性があります。当社の超高純度有機材料昇華精製装置は、高純度と高収率の両立を実現し、医薬品製造における精製プロセスを最適化します。【活用シーン】・医薬品原薬の精製・中間体の精製・研究開発における少量精製【導入の効果】・高品質な医薬品の製造・歩留まり向上によるコスト削減・研究開発の効率化

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【製薬業界向け】プラント設備を止めない漏洩補修

富士ファーマナイト株式会社

製薬業界では、製品の生産維持が最重要課題です。プラント設備の漏洩は、生産環境を損なうリスクを高めます。特に、医薬品製造においては、厳格な生産管理体制を維持することが不可欠です。富士ファーマナイトの漏洩補修は、プラントを停止することなく漏洩を封止し、生産維持に貢献します。【活用シーン】・医薬品製造プラントにおける配管、バルブ、フランジからの漏洩・クリーンルーム環境における漏洩リスクの低減・製造プロセスの継続運転と品質保持の両立【導入の効果】・プラント停止による生産ロス、品質低下リスクの回避

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【医薬品向け】Sciaps社製XRFハンドヘルド分析機

日本エリーズマグネチックス株式会社

医薬品業界では、製品の品質管理と安全性の確保が最重要課題です。特に、原材料の成分分析は、製品の有効性や安全性を左右する重要な工程です。従来の分析手法では、時間と手間がかかり、迅速な対応が難しいという課題がありました。Sciaps社製XRFハンドヘルド分析機は、医薬品の成分分析を迅速かつ正確に行うことを可能にし、品質管理の効率化に貢献します。【活用シーン】・医薬品の原材料受入検査・製造工程における中間製品の成分分析・最終製品の品質検査【導入の効果】・迅速な分析による品質管理の効率化・原材料の品質保証・製品の安全性向上

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【製薬向け】低温輸送サービス

ケイラインロジスティックス株式会社

製薬業界では、医薬品の品質を維持するために、温度管理された輸送が不可欠です。特に、温度変化に弱い医薬品やワクチンの場合、適切な温度管理がなされないと、効果が損なわれる可能性があります。当社の低温輸送サービスは、医薬品、ワクチン、化学品など豊富な取扱い経験から、特殊梱包資材と温度管理施設を利用したCOLD CHAIN LOGISTICSを提供し、お客様の大切な商品を安全にお届けします。【活用シーン】・医薬品の輸送・ワクチンの輸送・治験薬の輸送【導入の効果】・医薬品の品質保持・製品の安定供給・コンプライアンス遵守

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【製薬分析向け】D5000シリーズ防爆バリア

GMIジャパン株式会社

製薬業界の分析業務では、可燃性ガスや引火性の高い溶剤を使用する環境下での安全性が最重要課題です。分析機器の信号伝送におけるノイズやグランドループの影響は、測定データの信頼性を損なう可能性があります。D5000シリーズは、本質安全防爆構造により、これらのリスクを低減し、安定したデータ伝送を実現します。-40℃～+70℃の広範囲な温度環境にも対応し、過酷な条件下でも信頼性の高い分析業務をサポートします。【活用シーン】・製薬プラントの分析機器・研究開発施設・品質管理部門【導入の効果】・防爆エリアでの安全な信号伝送・ノイズの影響を抑制し、正確なデータ取得・広範囲な温度環境下での安定動作

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【製薬向け】露点温度計測サービス

株式会社分析センター

製薬業界では、医薬品の品質と有効性を保証するために、製造環境の厳格な管理が求められます。特に、医薬品の安定性試験においては、湿度管理が非常に重要です。不適切な湿度環境は、医薬品の変質や劣化を引き起こし、製品の品質を損なう可能性があります。当社の露点温度計測サービスは、医薬品製造における湿度管理をサポートし、製品の安定性確保に貢献します。【活用シーン】・医薬品の製造工程における湿度管理・安定性試験における環境モニタリング・品質管理部門でのデータ収集【導入の効果】・医薬品の品質保持・製品の安定性向上・製造プロセスの最適化・コンプライアンス遵守

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【医薬品向け】国際物流ワンストップサービス

ケイラインロジスティックス株式会社

医薬品業界では、製品の品質を維持するために、温度管理や適切な輸送方法が不可欠です。特に、温度変化に弱い医薬品や、厳格な品質管理が求められる製品においては、輸送中の品質劣化を防ぐことが重要です。当社の国際物流ワンストップサービスは、医薬品の特性に合わせた輸送方法と、温度管理された倉庫保管を提供し、品質保持をサポートします。【活用シーン】・温度管理が必要な医薬品の輸送・品質保持を重視する医薬品の保管・国際的な医薬品サプライチェーンの構築【導入の効果】・医薬品の品質劣化リスクを低減・輸送コストの最適化・コンプライアンス遵守のサポート

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【製薬向け】EXPC-6220 防爆形タッチパソコン

旭化成エンジニアリング株式会社

製薬業界では、製造プロセスにおける正確な記録が求められます。特に、可燃性物質を取り扱う環境下では、記録作業における安全性が重要です。防爆性能を備えた機器の使用は、爆発のリスクを低減し、作業員の安全を守るために不可欠です。EXPC-6220は、Zone2環境での使用を想定し、安全な記録作業をサポートします。【活用シーン】・製造現場でのデータ入力・品質管理記録・工程管理【導入の効果】・Zone2環境下での安全な操作・正確なデータ記録による品質向上・作業効率の改善

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【製薬向け】MBW Spider

株式会社テクネ計測

製薬業界の安定性試験では、医薬品の品質を保証するために、温度と湿度の厳密な管理が不可欠です。恒温恒湿槽内の温度分布の均一性は、試験結果の信頼性を左右する重要な要素となります。不均一な温度分布は、医薬品の劣化を早め、正確な試験結果を得ることを妨げる可能性があります。MBW Spiderは、恒温恒湿槽内の温度センサー配置を最適化し、温度分布の正確な測定を可能にします。【活用シーン】・医薬品の安定性試験・温度・湿度の均一性評価・恒温槽の校正【導入の効果】・温度センサーの固定作業が不要になり、作業効率が向上・温度分布の正確な測定により、試験結果の信頼性が向上・EURAMET/cd/20,IEC60068,DKD-R5-7,NF X 15-140 等の恒温槽試験基準及び指針に準拠

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【医薬品向け】精密蒸留による医薬品精製ソリューション

大阪油化工業株式会社

医薬品業界では、高品質な医薬品を製造するために、不純物を徹底的に除去する精製技術が不可欠です。精密蒸留は、医薬品の有効成分を高純度に精製するための重要な技術の一つです。不適切な精製は、医薬品の有効性低下や副作用のリスクを高める可能性があります。当社の精密蒸留に関する資料は、医薬品精製における課題解決をサポートします。【活用シーン】・医薬品原薬の精製・中間体の精製・添加剤の精製【導入の効果】・高純度医薬品の製造・品質管理の向上・製造プロセスの最適化

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【製薬向け】圧力コントローラ『ADT 773/783/793』

マキシメーター・フルード・テクノロジーズ株式会社

製薬業界の滅菌工程においては、製品の品質と安全性を確保するために、正確な圧力制御が不可欠です。滅菌プロセスにおける圧力のわずかな変動は、製品の有効性や安定性に影響を与える可能性があります。Additelの圧力コントローラは、0.003％FSの制御安定度で、これらの課題に対応します。【活用シーン】・滅菌工程における圧力管理【導入の効果】・プロセスの再現性向上・製品品質の安定化・作業時間の短縮

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【医薬品向け】リアルタイム生産最適化スケジューラー

NEXTOPT

医薬品業界では、製品の品質保証と安全性の確保のため、トレーサビリティの徹底が求められます。製造プロセスにおける各工程の進捗管理は、問題発生時の原因究明や迅速な対応に不可欠です。リアルタイム生産最適化スケジューラーは、工程進捗や突発的な変更に1クリックで対応し、計画を自動的に立案します。これにより、製造プロセスの可視化を促進し、トレーサビリティの向上に貢献します。【活用シーン】・製造工程の進捗管理・ロット管理・品質管理【導入の効果】・トレーサビリティの向上・品質管理の効率化・問題発生時の迅速な対応

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【製薬向け】GMP準拠液体培地受託製造サービス

味の素コージンバイオ株式会社

製薬業界、特に品質管理部門においては、細胞培養に使用する液体培地の品質が、製品の安全性と有効性を左右する重要な要素となります。GMP準拠の製造環境で製造された培地は、コンタミネーションのリスクを最小限に抑え、試験結果の信頼性を確保するために不可欠です。当社サービスは、GMPに準拠した製造環境で、お客様の要望に合わせた容器への無菌充填を行い、品質管理における課題解決を支援します。【活用シーン】・細胞培養プロセスにおける培地調達・品質管理部門における培地品質の安定化・研究開発から臨床試験への移行【導入の効果】・GMP準拠による品質保証・安定供給による研究開発の効率化・コスト削減と納期短縮

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【医薬品向け】EE451 壁掛け型温度トランスミッター

株式会社テクネ計測

医薬品業界では、製品の品質を維持するために、製造環境の温度管理が非常に重要です。温度変化は、医薬品の有効成分の劣化や品質の低下を引き起こす可能性があります。特に、保管庫や製造エリアの温度を正確に把握し、適切な環境を維持することが求められます。EE451 壁掛け型温度トランスミッターは、正確な温度測定と安定したデータ出力により、医薬品の品質保持に貢献します。【活用シーン】 * 医薬品製造工場 * 医薬品保管倉庫 * クリーンルーム * 研究施設【導入の効果】 * 温度管理の精度向上 * 品質管理の強化 * 製品の安定供給 * コンプライアンス遵守

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【製薬向け】閉域環境対応生成AI導入支援

株式会社ビーアイ

製薬業界における創薬研究では、研究データの機密性と安全な環境でのAI活用が不可欠です。クラウドAIの利用制限やセキュリティへの懸念から、生成AIの導入を躊躇するケースも少なくありません。当社の閉域環境対応生成AI導入支援サービスは、情報漏洩リスクを排除し、安全な環境でのAI活用を実現します。【活用シーン】・化合物構造の設計・創薬標的の探索・臨床試験データの分析【導入の効果】・創薬期間の短縮・研究開発コストの削減・情報セキュリティの確保

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【製薬向け】ウルトラファインリークテストシステム｜MUH

株式会社フクダ

製薬業界では、医薬品の品質を保持するために、容器の無菌性が非常に重要です。容器に微小な漏れがあると、外部からの汚染物質の侵入を許し、製品の品質劣化や患者への健康被害を引き起こす可能性があります。MUH-0100シリーズは、カプセル蓄積法を採用し、4×10⁻¹⁵Pa・m³/s (He) まで計測可能な超微小漏れ測定専用の気密検査装置です。これにより、医薬品容器の完全な密封性を保証し、製品の安全性を高めることができます。【活用シーン】・バイアル、シリンジ、点眼剤容器などの医薬品容器のリーク検査・PTP包装、ピロー包装などの包装材のリーク検査・無菌性を要求される医薬品製造工程での品質管理【導入の効果】・製品の品質保持と安全性の向上・異物混入リスクの低減・製造工程における信頼性の向上

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【製薬保管向け】G116 回転式＆スリング式湿度計

エルコメーター株式会社

製薬業界の保管環境では医薬品の品質保持のため、湿度管理が非常に重要です。特に温度変化や湿度の変動は、医薬品の有効成分の劣化や品質変化を引き起こす可能性があります。回転式＆スリング式湿度計『G116』は手軽に湿度と露点を測定し、保管環境のモニタリングを確実に行うためのツールです。電源不要で携帯性に優れ、医薬品の保管場所での迅速な環境チェックに貢献します。湿球・乾球温度差から露点を算出し、手元のスライドルールで相対湿度（%RH）及び露点温度を導き出せるため、正確な環境把握が可能です。【活用シーン】・医薬品保管倉庫・品質管理部門での環境チェック・医薬品製造現場での保管環境確認【導入の効果】・医薬品の品質保持・保管環境の見える化・品質管理プロセスの効率化

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【製薬向け】WFIグレード水

味の素コージンバイオ株式会社

製薬業界では、医薬品の品質を確保するために、製造に使用する水の純度が非常に重要です。特に、注射用水規格に適合した水は、製品の安全性と有効性を保証するために不可欠です。不純物の混入は、製品の品質劣化や患者への健康リスクにつながる可能性があります。当社WFIグレード水は、GMP準拠の製造環境で生産され、日本薬局方の品質試験に合格しています。これにより、医薬品製造における高い品質基準を満たし、安心してご使用いただけます。【活用シーン】・医薬品製造における培地調製・Buffer調製【導入の効果】・医薬品の品質向上・製造プロセスの効率化・コンプライアンス遵守

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【製薬向け】水質管理システム（濁度）

グリッドリンク株式会社

製薬業界では、製品の品質を保証するために、製造プロセスにおける純水の水質管理が非常に重要です。特に、異物混入や微生物の繁殖を防ぐために、水質の常時監視が求められます。濁度が高いと、製品の品質低下や製造プロセスの問題につながる可能性があります。当社の水質管理システムは、濁度を測定し、水質管理業務の効率化に貢献します。【活用シーン】・純水製造プロセスにおける濁度監視・製造用水の品質管理・洗浄用水のモニタリング【導入の効果】・水質異常の早期発見による品質リスクの低減・水質管理業務の効率化・安定した製品品質の維持

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【医薬品品質管理向け】温度・湿度管理を自動化

株式会社テストー

医薬品業界における品質管理では、製品の保管環境が非常に重要です。温度や湿度のわずかな変動が、医薬品の有効性や安全性を損なう可能性があります。特に、温度管理が徹底されていない環境下では、医薬品の劣化や変質が起こりやすく、患者様の健康に悪影響を及ぼすリスクがあります。testo 162は、Wi-Fi経由で測定データをクラウドに自動転送し、医薬品の保管環境を24時間監視することで、品質管理における課題を解決します。【活用シーン】・医薬品保管倉庫・医薬品冷蔵庫・冷凍庫・製造現場・研究施設【導入の効果】・温度・湿度の異常を即時検知し、品質リスクを低減・記録の改ざんリスクを排除し、コンプライアンスを強化・遠隔監視により、現場訪問の手間を削減・データ管理の効率化と、正確な記録の保管を実現

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【医薬品工場向け】工場レイアウト変更判断用3D CADデータ

株式会社シーズプロジェクト

医薬品工場では、GMP（Good Manufacturing Practice）などのコンプライアンス規制を遵守し、製造環境の正確な記録と管理が求められます。レイアウト変更は、製造プロセスや品質管理に影響を与えるため、変更前の現状を正確に把握し、記録することが重要です。しかし、古い図面や不正確な情報に基づいてレイアウト変更を行うと、コンプライアンス違反のリスクが高まります。当社の3D CADデータ提供パッケージは、現状の工場を正確に3Dデータ化し、CAD上でレイアウト変更を検討できるようにします。これにより、変更後の製造プロセスへの影響を事前にシミュレーションし、コンプライアンスを遵守したレイアウト変更を実現できます。【活用シーン】・GMP要求事項への対応・製造エリアの最適化・記録管理の効率化【導入の効果】・コンプライアンス違反のリスク軽減・製造効率の向上・記録の正確性向上

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【製造業向け】データインテグリティ（DI）ソリューション

アンリツ株式会社

アンリツのPart11対応重量選別機、カプセル用重量選別機などは、FDA 21 CFR Part 11やAnnex 11, PIC/S PI 041などの業界標準で求められる適格者認証や監査証跡、データインテグリティに則ったデータの出力に対応しています。 ✅Part11機能Ethernet接続監査証跡や統計データをEthernetを介して、編集不可のPDFレポートと暗号化ファイルで出力できます。各種データや機器のパラメータ設定値のバックアップ・リストア（復元）もEthernetを介して簡単に行えます。 ✅Active Directory連携 Active Directoryサーバに登録されているユーザー情報を使って、装置にログオンできます。各作業者はどの装置でも同じユーザーコード・パスワードでログオン可能です。 ※本機能はオプションです ※Active Directoryは、マイクロソフトグループの商標です。詳しくは、下記資料をダウンロードいただくか、お気軽にお問い合わせください。ご質問やご要望などありましたら、弊社までお気軽にお問合せください。

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【製薬向け】トレーサビリティ資料

ビカ・ジャパン株式会社

製薬業界では、医薬品の品質と安全性を確保するために、計測データの正確性と信頼性が不可欠です。特に、有効性に関する試験データにおいては、計測の不確かさを理解し、トレーサビリティを確保することが重要です。不正確な計測は、試験結果の誤りや、製品の品質問題につながる可能性があります。本資料は、トレーサビリティ、不確かさ、校正の基礎知識を提供し、計測データの信頼性向上を支援します。【活用シーン】・医薬品製造における品質管理・研究開発における試験データの信頼性確保・製造プロセスの最適化【導入の効果】・計測データの信頼性向上・品質管理の効率化・コンプライアンス遵守

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【医薬機器向け】裏面コード読取り可能基板用CO2レーザマーカー

株式会社堀内電機製作所

医薬品業界では、製品の品質管理と追跡可能性が非常に重要です。特に、ロット番号の正確な印字は、製品の回収や品質問題発生時の迅速な対応に不可欠です。誤ったロット番号の印字は、患者へのリスクを高め、企業の信頼を損なう可能性があります。当社の裏面コード読取り可能基板用CO2レーザマーカーは、裏面に印字された二次元コードを読み取り、表面に正確なロット番号を印字することで、これらの課題を解決します。【活用シーン】・QRコード、DataMatrix、マイクロQRコード、バーコード等への対応・高精度な画像処理による位置補正、表裏判別、読取確認【導入の効果】・裏面の個体情報を基準に表面印字を行うことで、ロット番号の誤印字を防止・実装工程における正確なロット番号追跡管理を実現

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【データインテグリティ対応】キープレート式打抜機

株式会社ニューコン工業　

製薬業界の原本（紙）管理においては、記録の正確性と改ざん防止が非常に重要です。特に、品質管理においては、その信頼性が安全を左右するため厳格な管理が求められます。書類の紛失や改ざんは、重大な問題を引き起こす可能性があります。当社のキープレート式打抜機は、QA、ORIGINAL、COPYなどの穴文字を刻印することで、書類の真正性を担保し、データインテグリティを向上させます。【活用シーン】・治験関連書類の原本管理・記録の改ざん防止・品質管理部門での書類管理【導入の効果】・書類の真正性担保・データインテグリティの向上・セキュリティ強化

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【健康食品向け】錠剤・カプセル用金属検出機

アンリツ株式会社

健康食品業界では、消費者の安全と信頼を守るために、異物混入のリスクを徹底的に排除することが求められます。特に、錠剤やカプセル剤は、製造工程で金属異物が混入する可能性があり、品質管理において重要な課題です。当社の錠剤・カプセル用金属検出機は、微細な金属異物を高感度で検出し、製品の安全性を確保します。【活用シーン】・錠剤、カプセル剤の製造ラインでの異物検査・異物混入リスクを低減したい【導入の効果】・異物混入によるクレームやリコールリスクの低減・製品の品質向上とブランドイメージの向上・製造工程の効率化とコスト削減

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【製薬向け】高湿度・過酷環境用温湿度計 EE33

株式会社テクネ計測

製薬業界の保管監視においては、医薬品の品質を維持するために、温度と湿度の厳密な管理が不可欠です。特に、高湿度環境下や温度変化の激しい環境下では、結露やカビの発生、薬剤の劣化といったリスクが高まります。EE33は、高湿度環境やケミカル汚染環境下でも安定した測定を実現し、医薬品の品質管理をサポートします。【活用シーン】 * 医薬品保管庫 * 治験薬保管 * 製造エリア【導入の効果】 * 医薬品の品質保持 * 安定した品質管理体制の構築 * コンプライアンス遵守

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【医薬品向け】水分測定による品質管理

アイ・ティー・エス・ジャパン株式会社

医薬品業界では、製品の有効性と安全性を確保するために、製造プロセスにおける厳格な品質管理が求められます。特に、プラスチック容器や包装材料の水分含有量は、医薬品の安定性や有効性に影響を与える可能性があります。不適切な水分管理は、医薬品の劣化や効果の減退を引き起こす可能性があります。当社の水分計は、医薬品の品質を左右する水分率を正確に測定し、製品の有効性を最大限に引き出すためのサポートを提供します。【活用シーン】・医薬品の包装材料（プラスチック容器、包装フィルムなど）の水分測定・製造プロセスにおける材料の水分管理・製品の品質検査【導入の効果】・製品の品質向上・有効性の維持・製造プロセスの安定化

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【製薬向け】熱電対用補償導線素線

株式会社エクセル

製薬業界では、医薬品の品質管理において正確な温度管理が不可欠です。特に、製造プロセスや保管環境における温度変化は、製品の有効性や安全性を左右する重要な要素となります。温度記録に不備があると、製品の品質保証に問題が生じ、回収や損害賠償に繋がる可能性があります。当社の熱電対用補償導線素線は、熱電対と受信計器間の正確な接続を実現し、高精度な温度記録を可能にします。【活用シーン】・医薬品製造における温度管理・医薬品保管庫内の温度監視・研究開発における温度測定【導入の効果】・正確な温度データの取得による品質管理の向上・製品の品質保証体制の強化・温度管理に関するコンプライアンス遵守

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【医薬品向け】リアルタイム生産最適化スケジューラー

NEXTOPT

医薬品業界では、製品の品質と安全性を確保するために、製造工程におけるトレーサビリティの確保が不可欠です。特に、原材料の調達から製造、出荷に至るまでの各工程を正確に追跡し、記録することが求められます。製造工程の変更や人員の変動に柔軟に対応し、記録の正確性を担保することが重要です。当社のリアルタイム生産最適化スケジューラーは、工程進捗や突発的な変更に1クリックで対応し、トレーサビリティを強化します。【活用シーン】・医薬品製造における製造工程の進捗管理・原材料のロット管理と紐づけ・製造記録の自動生成と保管【導入の効果】・トレーサビリティの向上による品質管理の強化・記録の正確性向上によるコンプライアンス遵守・製造工程の効率化によるコスト削減

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【製薬向け】TRIシリーズカートリッジ純水器

株式会社トップウォーターシステムズ

製薬業界では、試薬の品質が製品の信頼性を大きく左右します。試薬の純度が低い場合、実験結果の誤差や製品の品質低下につながる可能性があります。特に、試薬製造においては、不純物の混入を防ぎ、正確な分析結果を得るために、高純度の純水が不可欠です。TRIシリーズカートリッジ純水器は、RO純水設備の後段に設置することで、手軽に高純度イオン交換水を供給し、試薬製造における品質管理をサポートします。【活用シーン】・試薬製造・分析用水の精製・実験用水の供給【導入の効果】・試薬の品質向上・実験データの信頼性向上・安定した純水供給による生産効率の改善

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【製薬向け】水質（濁度・色度・残留塩素）監視システム

グリッドリンク株式会社

製薬業界では、医薬品製造における純水の品質管理が非常に重要です。純水のわずかな異物混入や水質変化は、製品の品質劣化や製造プロセスの問題を引き起こす可能性があります。特に、濁度、色度、残留塩素の管理は、純水の品質を維持し、医薬品の安全性を確保するために不可欠です。当社の水質監視システムは、これらの水質項目をリアルタイムで監視し、異常を早期に検知することで、純水管理の効率化と品質向上に貢献します。【活用シーン】・医薬品製造における純水製造プロセス・研究開発における実験用水の品質管理・製造設備の洗浄水管理【導入の効果】・水質異常の早期発見による品質リスクの低減・水質管理業務の効率化・データに基づいた品質改善の実現

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【製薬向け】T12 サーモメーター

株式会社テクネ計測

製薬業界では、製品の品質管理において、温度記録が非常に重要です。製造プロセスにおける温度管理の不備は、製品の品質劣化や、最悪の場合、安全性に関わる問題を引き起こす可能性があります。T12 サーモメーターは、高速・高精度な温度計測により、温度管理の不確かさを最小限に抑え、検証・校正に最適なデータを提供します。【活用シーン】・医薬品製造プロセスにおける温度管理・研究開発における温度モニタリング・品質管理部門での温度記録【導入の効果】・正確な温度データに基づいた品質管理の実現・製品の品質向上と安定化・コンプライアンス遵守

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【細胞培養向け】WFIグレード水

味の素コージンバイオ株式会社

細胞培養の分野では、培地の品質が細胞の増殖や機能に大きな影響を与えます。特に、培地調製に使用する水の純度は、細胞の生存率や製品の品質を左右する重要な要素です。不純物の混入は、細胞の成長阻害や製品の品質劣化につながる可能性があります。当社WFIグレード水は、GMP準拠の製造環境で生産され、日本薬局方の品質試験に合格しています。これにより、培地調製において高い品質基準を満たし、安心してご使用いただけます。【活用シーン】・医薬品製造における培地調製・Buffer調製【導入の効果】・医薬品の品質向上・製造プロセスの効率化・コンプライアンス遵守

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【医薬品向け】温度管理輸送サービス

ケイラインロジスティックス株式会社

医薬品業界では、製品の品質を維持するために、温度管理された輸送が不可欠です。特に、温度変化に敏感な医薬品においては、適切な温度管理が製品の有効性や安全性を確保するために重要です。温度管理が不十分な場合、医薬品の劣化や効果の減退につながる可能性があります。当社シンガポール発着の国際貿易・輸送サービスは、GDP認証取得の倉庫と、温度管理輸送を提供し、医薬品の品質を保持します。【活用シーン】・温度管理が必要な医薬品の輸出入・GDP準拠の倉庫保管・温度管理された輸送手段の確保【導入の効果】・医薬品の品質保持・コンプライアンス遵守・顧客からの信頼獲得

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【製薬会社向け】冷凍庫OK！非常灯付きLEDベースライト

株式会社電費半分

製薬会社では、医薬品の品質を保持するために、温度管理が徹底された環境下での保管が不可欠です。特に、冷凍庫内での保管においては、停電時など非常時の照明確保が重要となります。適切な照明がない場合、医薬品の品質管理に支障をきたす可能性があります。当社の冷凍庫OK！非常灯付きLEDベースライトは、-40℃～+45℃の環境下で使用可能で、非常灯機能を備えているため、万が一の停電時にも庫内の安全を確保し、品質保持に貢献します。【活用シーン】・医薬品保管用冷凍庫・品質管理室・低温環境下の検査室【導入の効果】・停電時でも庫内を照らし、医薬品の品質保持をサポート・低温環境下での使用が可能・省エネによるコスト削減

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【製薬向け】MBW573 鏡面冷却式露点計

株式会社テクネ計測

製薬業界では、医薬品の品質を維持するために、製造環境における湿度管理が重要です。特に、乾燥工程においては、製品の品質や安定性に影響を与えるため、正確な乾燥度評価が求められます。不適切な湿度管理は、製品の変質や品質低下につながる可能性があります。MBW573は、高精度な露点測定により、乾燥工程における湿度管理をサポートし、医薬品の品質維持に貢献します。【活用シーン】・医薬品製造における乾燥工程・品質管理部門での湿度管理・研究開発における環境試験【導入の効果】・高精度な露点測定による品質管理の向上・製品の品質安定性の確保・製造プロセスの最適化

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【製薬向け】インライン水硬度計テストマートECO＆2000

エンバイロ・ビジョン株式会社

製薬業界では、医薬品の品質を確保するために、純水の水質管理が非常に重要です。特に、水硬度は、製造プロセスにおける不純物の混入や、設備の腐食に影響を与えるため、厳密な管理が求められます。不適切な水質管理は、製品の品質低下や製造効率の悪化につながる可能性があります。インライン水硬度計「テストマートECO＆2000」は、純水製造における水硬度をインラインで正確に測定し、適切な水質管理を可能にします。【活用シーン】・純水製造プロセスにおける水硬度管理・イオン交換樹脂、軟水器の管理・製造用水の水質管理【導入の効果】・正確な水硬度測定による、高品質な純水の確保・薬注量の最適化によるコスト削減・製造プロセスの安定化と効率化

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【製薬向け】閉域環境対応生成AI導入支援

株式会社ビーアイ

製薬業界における創薬研究では、機密性の高いデータを取り扱うため、情報漏洩のリスクを最小限に抑えることが重要です。クラウドAIの利用は、情報漏洩のリスクを伴い、導入をためらう要因となります。当社の閉域環境対応生成AI導入支援サービスは、情報漏洩リスクを排除し、安全な環境でのAI活用を実現します。【活用シーン】・化合物探索【導入の効果】・研究効率の向上・情報セキュリティの確保

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計測・検査・品質管理におけるデータインテグリティ対策

計測・検査・品質管理におけるデータインテグリティ対策とは？

課題

手作業による記録ミス・改ざんリスク

紙媒体での記録や手作業でのデータ入力は、転記ミス、読み間違い、意図しない改ざんが発生しやすく、データの正確性を損なう可能性があります。

システム間のデータ連携不足

計測機器、検査装置、品質管理システムが個別に運用され、データ連携が不十分な場合、データの整合性が失われ、トレーサビリティの確保が困難になります。

アクセス権限管理の不備

データの閲覧、編集、削除に対する適切なアクセス権限管理が行われていないと、不正な操作や誤操作によるデータ改ざんのリスクが高まります。

バックアップ・復旧体制の不備

データ消失やシステム障害が発生した場合に、迅速かつ確実にデータを復旧できる体制が整っていないと、業務停止や品質問題に繋がる恐れがあります。

対策

電子記録・電子署名の導入

手書き記録を電子化し、電子署名を活用することで、改ざん防止、記録の正確性向上、およびトレーサビリティの強化を図ります。

統合されたデータ管理システムの活用

計測、検査、品質管理データを一元的に管理・連携できるシステムを導入し、データの整合性と一貫性を確保します。

厳格なアクセス権限管理と監査証跡

ユーザーごとにアクセス権限を細かく設定し、全ての操作履歴を記録する監査証跡機能を実装することで、不正操作を防止します。

定期的なバックアップと災害復旧計画

データの定期的なバックアップを自動化し、災害発生時にも迅速にデータを復旧できる計画を策定・実行します。

対策に役立つ製品例

電子記録・電子署名システム

データの作成、編集、保存、閲覧の各段階で、改ざん防止機能と監査証跡機能を提供し、データインテグリティを確保します。

統合型品質管理システム

計測機器、検査装置、ラボ情報管理システム（LIMS）など、複数のシステムからのデータを集約・管理し、一元的なデータ分析とトレーサビリティを実現します。

アクセス管理・監査証跡ソリューション

システムへのアクセス権限を細かく設定し、全ての操作ログを記録・管理することで、不正アクセスや誤操作によるデータ改ざんを防ぎます。

クラウド型データバックアップ・リカバリサービス

データの自動バックアップと迅速な復旧機能を提供し、予期せぬデータ消失やシステム障害からビジネス継続性を保護します。

⭐今週のピックアップ

読み込み中

データインテグリティ対策とは？課題と対策・製品を解説

計測・検査・品質管理

原料処理・調合

充填・包装

設備保全・メンテナンス

無菌・クリーン製造

計測・検査・品質管理におけるデータインテグリティ対策とは？

各社の製品

計測・検査・品質管理におけるデータインテグリティ対策

計測・検査・品質管理におけるデータインテグリティ対策とは？

課題

手作業による記録ミス・改ざんリスク

システム間のデータ連携不足

アクセス権限管理の不備

バックアップ・復旧体制の不備

対策

電子記録・電子署名の導入

統合されたデータ管理システムの活用

厳格なアクセス権限管理と監査証跡

定期的なバックアップと災害復旧計画

対策に役立つ製品例

電子記録・電子署名システム

統合型品質管理システム

アクセス管理・監査証跡ソリューション

クラウド型データバックアップ・リカバリサービス

データインテグリティ対策とは？課題と対策・製品を解説

計測・検査・品質管理

原料処理・調合

充填・包装

設備保全・メンテナンス

無菌・クリーン製造

計測・検査・品質管理におけるデータインテグリティ対策とは？

各社の製品

計測・検査・品質管理におけるデータインテグリティ対策

計測・検査・品質管理におけるデータインテグリティ対策とは？

​課題

手作業による記録ミス・改ざんリスク

システム間のデータ連携不足

アクセス権限管理の不備

バックアップ・復旧体制の不備

​対策

電子記録・電子署名の導入

統合されたデータ管理システムの活用

厳格なアクセス権限管理と監査証跡

定期的なバックアップと災害復旧計画

​対策に役立つ製品例

電子記録・電子署名システム

統合型品質管理システム

アクセス管理・監査証跡ソリューション

クラウド型データバックアップ・リカバリサービス

課題

対策

対策に役立つ製品例