医薬品・化粧品製造業界において、製品の安全性と有効性を保証するためには、計測、検査、品質管理の各段階で生成されるデータの信頼性（データインテグリティ）を確保することが不可欠です。データインテグリティとは、データの完全性、一貫性、正確性、および信頼性を指し、規制当局の要求事項を満たす上で極めて重要となります。

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【製薬向け】熱電対用補償導線素線

株式会社エクセル

製薬業界では、医薬品の品質管理において正確な温度管理が不可欠です。特に、製造プロセスや保管環境における温度変化は、製品の有効性や安全性を左右する重要な要素となります。温度記録に不備があると、製品の品質保証に問題が生じ、回収や損害賠償に繋がる可能性があります。当社の熱電対用補償導線素線は、熱電対と受信計器間の正確な接続を実現し、高精度な温度記録を可能にします。【活用シーン】・医薬品製造における温度管理・医薬品保管庫内の温度監視・研究開発における温度測定【導入の効果】・正確な温度データの取得による品質管理の向上・製品の品質保証体制の強化・温度管理に関するコンプライアンス遵守

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【製薬業界向け】ヘリウムリークテストシステム HES-2000

株式会社フクダ

製薬業界では、製品の品質と安全性を確保するために、容器や包装材の気密性が非常に重要です。特に、医薬品の有効成分の漏れや外部からの異物混入を防ぐことは、製品の品質保持において不可欠です。ヘリウムリークテストシステムは、高精度なリークテストにより、これらの課題を解決し、製品の信頼性を向上させます。【活用シーン】・医薬品容器（バイアル、シリンジ、点眼剤容器など）のリーク検査・PTP包装、ピロー包装のリーク検査・製造ラインにおける品質管理【導入の効果】・製品の品質保持と安全性の向上・異物混入リスクの低減・不良品の削減によるコスト削減

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【製薬向け】高湿度・過酷環境用温湿度計 EE33

株式会社テクネ計測

製薬業界の保管監視においては、医薬品の品質を維持するために、温度と湿度の厳密な管理が不可欠です。特に、高湿度環境下や温度変化の激しい環境下では、結露やカビの発生、薬剤の劣化といったリスクが高まります。EE33は、高湿度環境やケミカル汚染環境下でも安定した測定を実現し、医薬品の品質管理をサポートします。【活用シーン】 * 医薬品保管庫 * 治験薬保管 * 製造エリア【導入の効果】 * 医薬品の品質保持 * 安定した品質管理体制の構築 * コンプライアンス遵守

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【製薬向け】データインテグリティ（DI）ソリューション

アンリツ株式会社

アンリツのPart11対応重量選別機、カプセル用重量選別機などは、FDA 21 CFR Part 11やAnnex 11, PIC/S PI 041などの業界標準で求められる適格者認証や監査証跡、データインテグリティに則ったデータの出力に対応しています。 ✅Part11機能Ethernet接続監査証跡や統計データをEthernetを介して、編集不可のPDFレポートと暗号化ファイルで出力できます。各種データや機器のパラメータ設定値のバックアップ・リストア（復元）もEthernetを介して簡単に行えます。 ✅Active Directory連携 Active Directoryサーバに登録されているユーザー情報を使って、装置にログオンできます。各作業者はどの装置でも同じユーザーコード・パスワードでログオン可能です。 ※本機能はオプションです ※Active Directoryは、マイクロソフトグループの企業の商標です。詳しくは、下記＜関連リンク＞をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。ご質問やご要望などありましたら、弊社までお気軽にお問合せください。

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【医薬品向け】ELSZneo：製剤の安定性評価に

大塚電子株式会社

医薬品業界では、製剤の品質と有効性を保証するために、製剤の安定性評価が不可欠です。特に、粒子径やゼータ電位は、製剤の凝集や沈降、有効成分の放出速度に影響を与え、製品の保存期間や効果に大きく関わります。ELSZneoは、希薄溶液から濃厚溶液まで幅広い濃度範囲で粒子径とゼータ電位を測定し、製剤の安定性評価をサポートします。【活用シーン】・医薬品製剤の開発・製剤の品質管理・安定性試験【導入の効果】・製剤の品質向上・製品の信頼性向上・研究開発の効率化

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SIL2/3対応の製薬分析向け防爆バリア

GMIジャパン株式会社

製薬業界の分析業務では、可燃性ガスや引火性の高い溶剤を使用する環境下での安全性が最重要課題です。分析機器の信号伝送におけるノイズやグランドループの影響は、測定データの信頼性を損なう可能性があります。D5000シリーズは、本質安全防爆構造により、これらのリスクを低減し、安定したデータ伝送を実現します。-40℃～+70℃の広範囲な温度環境にも対応し、過酷な条件下でも信頼性の高い分析業務をサポートします。【活用シーン】・製薬プラントの分析機器・研究開発施設・品質管理部門【導入の効果】・防爆エリアでの安全な信号伝送・ノイズの影響を抑制し、正確なデータ取得・広範囲な温度環境下での安定動作 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

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【製薬向け】ウルトラファインリークテストシステム｜MUH

株式会社フクダ

製薬業界では、医薬品の品質を保持するために、容器の無菌性が非常に重要です。容器に微小な漏れがあると、外部からの汚染物質の侵入を許し、製品の品質劣化や患者への健康被害を引き起こす可能性があります。MUH-0100シリーズは、カプセル蓄積法を採用し、4×10⁻¹⁵Pa・m³/s (He) まで計測可能な超微小漏れ測定専用の気密検査装置です。これにより、医薬品容器の完全な密封性を保証し、製品の安全性を高めることができます。【活用シーン】・バイアル、シリンジ、点眼剤容器などの医薬品容器のリーク検査・PTP包装、ピロー包装などの包装材のリーク検査・無菌性を要求される医薬品製造工程での品質管理【導入の効果】・製品の品質保持と安全性の向上・異物混入リスクの低減・製造工程における信頼性の向上

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【医薬品製造向け】シートリーダ活用！入荷・受入効率化 S129

株式会社フェニックス

医薬品製造業界では、製品の品質管理とトレーサビリティ確保のため、部材の入荷・受入段階での正確な情報管理が求められます。特に、ロット追跡においては、入荷した部材の情報を迅速かつ正確にシステムへ登録することが、万が一の際の迅速な対応や品質保証に不可欠です。しかし、手作業による伝票処理は、時間のかかる作業であり、入力ミスのリスクも伴います。当社のシートリーダとパッケージソフトは、これらの課題に対応し、入荷・受入業務の効率化と精度向上に貢献します。【活用シーン】・部材入荷時の伝票バーコード読み取り・ロット情報のシステム登録・受入検品作業【導入の効果】・作業時間の短縮・入力ミスの削減・ロット追跡の精度向上

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【製薬向け】水質連続監視装置『ユニレリーフ』

協立電機株式会社

製薬業界では、製品の品質を保証するために、製造プロセスにおける水質の厳格な管理が不可欠です。特に、医薬品の製造に使用する水は、不純物の混入を防ぎ、製品の安全性と有効性を確保するために、高いレベルでの監視が求められます。水質汚染は、製品の品質低下や製造プロセスの停止につながる可能性があります。水質連続監視装置『ユニレリーフ』は、魚の生体エネルギーを測定することで、水質異常を早期に検出し、製薬製造における品質管理を支援します。【活用シーン】・医薬品製造用水の監視・排水処理プロセスのモニタリング・原水の品質管理【導入の効果】・水質異常の早期発見による製品品質の維持・製造プロセスの安定化・コンプライアンス遵守

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【製薬向け】ガルバニ式ポータブル酸素濃度計

株式会社テクネ計測

製薬業界の環境制御において、製造プロセスにおける酸素濃度の管理は、製品の品質と安全性を確保するために不可欠です。特に、医薬品製造環境では、酸素濃度が製品の安定性や有効性に影響を与える可能性があります。不適切な酸素濃度管理は、製品の変質や品質低下を引き起こすリスクがあります。ガルバニ式ポータブルppm酸素濃度計Model1000RSは、ppmレベルでの酸素濃度測定を可能にし、製薬製造環境における厳格な品質管理をサポートします。【活用シーン】・クリーンルーム・発酵槽・医薬品保管庫【導入の効果】・製品の品質保持・製造プロセスの最適化・コンプライアンス遵守

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【製薬保管向け】G116 回転式＆スリング式湿度計

エルコメーター株式会社

製薬業界の保管環境では医薬品の品質保持のため、湿度管理が非常に重要です。特に温度変化や湿度の変動は、医薬品の有効成分の劣化や品質変化を引き起こす可能性があります。回転式＆スリング式湿度計『G116』は手軽に湿度と露点を測定し、保管環境のモニタリングを確実に行うためのツールです。電源不要で携帯性に優れ、医薬品の保管場所での迅速な環境チェックに貢献します。湿球・乾球温度差から露点を算出し、手元のスライドルールで相対湿度（%RH）及び露点温度を導き出せるため、正確な環境把握が可能です。【活用シーン】・医薬品保管倉庫・品質管理部門での環境チェック・医薬品製造現場での保管環境確認【導入の効果】・医薬品の品質保持・保管環境の見える化・品質管理プロセスの効率化

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【医薬品向け】EE451 壁掛け型温度トランスミッター

株式会社テクネ計測

医薬品業界では、製品の品質を維持するために、製造環境の温度管理が非常に重要です。温度変化は、医薬品の有効成分の劣化や品質の低下を引き起こす可能性があります。特に、保管庫や製造エリアの温度を正確に把握し、適切な環境を維持することが求められます。EE451 壁掛け型温度トランスミッターは、正確な温度測定と安定したデータ出力により、医薬品の品質保持に貢献します。【活用シーン】 * 医薬品製造工場 * 医薬品保管倉庫 * クリーンルーム * 研究施設【導入の効果】 * 温度管理の精度向上 * 品質管理の強化 * 製品の安定供給 * コンプライアンス遵守

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【医薬品品質管理向け】温度・湿度管理を自動化

株式会社テストー

医薬品業界における品質管理では、製品の保管環境が非常に重要です。温度や湿度のわずかな変動が、医薬品の有効性や安全性を損なう可能性があります。特に、温度管理が徹底されていない環境下では、医薬品の劣化や変質が起こりやすく、患者様の健康に悪影響を及ぼすリスクがあります。testo 162は、Wi-Fi経由で測定データをクラウドに自動転送し、医薬品の保管環境を24時間監視することで、品質管理における課題を解決します。【活用シーン】・医薬品保管倉庫・医薬品冷蔵庫・冷凍庫・製造現場・研究施設【導入の効果】・温度・湿度の異常を即時検知し、品質リスクを低減・記録の改ざんリスクを排除し、コンプライアンスを強化・遠隔監視により、現場訪問の手間を削減・データ管理の効率化と、正確な記録の保管を実現

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【製薬向け】制御盤キュービクル用小型除湿器

日本ブロアー株式会社

製薬業界では、製造設備の安定稼働と医薬品の品質保持が最重要課題です。特に、温度や湿度の影響を受けやすい医薬品製造プロセスにおいては、制御盤やキュービクル内の結露対策が不可欠です。結露は、電子機器の故障や腐食を引き起こし、製造ラインの停止や品質劣化につながる可能性があります。当社の制御盤キュービクル用小型除湿器は、キュービクル内の湿度を適切に管理し、電子機器の安定稼働と医薬品の品質保持に貢献します。【活用シーン】・医薬品製造工場の制御盤・品質管理部門の検査機器・研究開発部門の実験設備【導入の効果】・結露による電子機器の故障リスクを低減・製造ラインの安定稼働を実現・医薬品の品質保持に貢献・メンテナンスコストの削減

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【医薬品製造向け】GHSラベル対応ソリューション

ダイオーミウラ株式会社

医薬品製造業界では、製品の安全性と法規制遵守のため、化学品の危険有害性に関する正確な情報伝達が求められます。特に、GHS（化学品の分類および表示に関する世界調和システム）に基づく表示は、国際的な安全基準を満たす上で不可欠です。 JIS Z 7252:2019 および JIS Z 7253:2019 におけるGHSラベルの暫定措置が終了し、シンボル記載のない「赤枠」のみの表示が禁止されました。これにより、法規制に適合した適切なGHSラベル表示への対応が必要です。相談先をお探しの場合は、ダイオーミウラにご相談ください。当社は、お客様の要件に合わせた広幅多色ラベルプリンタやラベル発行用ソフトウェアを提供し、法規制遵守とリスク低減を支援します。【活用シーン】・医薬品の原料、中間体、製品の容器へのGHSラベル表示・国内外の規制に準拠した正確な情報伝達・製造現場でのコンプライアンス遵守【導入の効果】・法規制への確実な対応・製品の安全性に関する情報伝達の向上・コンプライアンスリスクの低減

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【製薬向け】ATI Q46H/62‐63型残留塩素計

サニー・トレーディング株式会社

製薬業界における純水製造では、製品の品質を保証するために、残留塩素濃度の正確な管理が不可欠です。残留塩素は、製造プロセスにおける微生物汚染のリスクを低減するために重要な役割を果たしますが、過剰な残留塩素は製品の品質に悪影響を与える可能性があります。ATI Q46H/62‐63型残留塩素計は、試薬を使用せずに残留塩素を直接測定できるため、測定の簡素化と精度の向上に貢献します。【活用シーン】・純水製造プラント・医薬品製造プロセス・研究施設【導入の効果】・残留塩素濃度の正確なモニタリングによる製品品質の向上・試薬購入コストと管理工数の削減・測定データの信頼性向上

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【製薬向け】AiPicsによる害虫管理の効率化

株式会社アグリマート

製薬業界では、製品の品質を確保するために、原料の厳格な管理が不可欠です。特に、異物混入は製品の安全性に直接影響を与えるため、徹底した対策が求められます。AiPicsは、原料保管エリアにおける害虫発生リスクを可視化し、迅速な対応を可能にします。これにより、製品の品質維持、コンプライアンス遵守、そして顧客からの信頼獲得に貢献します。【活用シーン】・原料保管倉庫・製造エリア・梱包エリア【導入の効果】・異物混入リスクの低減・品質管理の向上・コンプライアンス遵守・コスト削減

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【医薬品向け】超高純度有機材料昇華精製装置

ティー・ケイ・エス株式会社

医薬品業界では、高品質な医薬品を製造するために、原料の高度な精製が不可欠です。特に、不純物の混入は製品の品質を損ない、安全性にも影響を与える可能性があります。当社の超高純度有機材料昇華精製装置は、高純度と高収率の両立を実現し、医薬品製造における精製プロセスを最適化します。【活用シーン】・医薬品原薬の精製・中間体の精製・研究開発における少量精製【導入の効果】・高品質な医薬品の製造・歩留まり向上によるコスト削減・研究開発の効率化

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【医薬品向け】EE99-1 湿度プローブ

株式会社テクネ計測

医薬品業界では、製品の品質と有効性を維持するために、製造環境の厳格な管理が求められます。特に、温度と湿度の変動は、医薬品の安定性に悪影響を及ぼし、有効成分の劣化や製品の変質を引き起こす可能性があります。EE99-1湿度モジュールは、恒温恒湿槽内での正確な湿度と温度の計測を実現し、医薬品の品質管理をサポートします。【活用シーン】・医薬品の安定性試験・品質管理における環境モニタリング・保管庫内の湿度管理【導入の効果】・医薬品の品質保持・製品の安定性向上・コンプライアンス遵守

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【製薬業界向け】ラベル付き一体型検体袋

ダイオーミウラ株式会社

製薬業界における治験サンプル管理では、検体袋と容器用ラベルの正確な紐付けが、個人情報保護やデータ信頼性の確保において重要視されます。ラベルの入れ間違いは、個人情報漏洩のリスクを高めるだけでなく、検体の追跡や管理作業の非効率化を招く可能性があります。また、被験者側での記入漏れや紛失、検査作業者側でのラベル貼り忘れといったトラブルは、治験全体の進行に影響を与えることも考えられます。当社が提供する「ラベル付き一体型検体袋」は、検体袋用と容器用ラベルの印字を同時に行うことで、これらの入れ間違いトラブルを解消し、個人情報漏洩のリスク回避、在庫管理・封入作業の効率化に貢献します。被験者側では記入漏れや紛失トラブルの軽減、検査作業者側ではラベル貼り忘れ時の対応容易化など、双方にメリットをもたらします。【活用シーン】・治験検体の採取・保管・輸送時・被験者への検体採取指示時・検査機関での検体受け入れ時【導入の効果】・検体とラベルの紐付けミスによる情報漏洩リスクの低減・検体管理業務の効率化と人的ミスの削減・被験者および検査作業者の負担軽減

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【製薬業界向け】環境モニタリングシステム

株式会社テストー

製薬業界では、製品の品質を保証し、規制要件を遵守するために、製造環境の厳格な管理が求められます。特に、温度や湿度の変動は、医薬品の品質に悪影響を及ぼす可能性があり、記録の改ざんやデータの欠落は、重大なコンプライアンス違反につながります。当社の環境モニタリングシステムは、GxP省令に対応し、査察関連の環境パラメータを一元管理することで、これらの課題を解決します。【活用シーン】 * 医薬品製造施設 * 研究開発施設 * 倉庫 * 品質管理部門【導入の効果】 * コンプライアンス遵守 * 品質管理の向上 * データ管理の効率化 * 査察対応の迅速化

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【健康食品向け】錠剤・カプセル用金属検出機

アンリツ株式会社

健康食品業界では、消費者の安全と信頼を守るために、異物混入のリスクを徹底的に排除することが求められます。特に、錠剤やカプセル剤は、製造工程で金属異物が混入する可能性があり、品質管理において重要な課題です。当社の錠剤・カプセル用金属検出機は、微細な金属異物を高感度で検出し、製品の安全性を確保します。【活用シーン】・錠剤、カプセル剤の製造ラインでの異物検査・異物混入リスクを低減したい【導入の効果】・異物混入によるクレームやリコールリスクの低減・製品の品質向上とブランドイメージの向上・製造工程の効率化とコスト削減

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【データインテグリティ対応】キープレート式打抜機

株式会社ニューコン工業　

製薬業界の原本（紙）管理においては、記録の正確性と改ざん防止が非常に重要です。特に、品質管理においては、その信頼性が安全を左右するため厳格な管理が求められます。書類の紛失や改ざんは、重大な問題を引き起こす可能性があります。当社のキープレート式打抜機は、QA、ORIGINAL、COPYなどの穴文字を刻印することで、書類の真正性を担保し、データインテグリティを向上させます。【活用シーン】・治験関連書類の原本管理・記録の改ざん防止・品質管理部門での書類管理【導入の効果】・書類の真正性担保・データインテグリティの向上・セキュリティ強化

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【製薬向け】WFIグレード水

味の素コージンバイオ株式会社

製薬業界では、医薬品の品質を確保するために、製造に使用する水の純度が非常に重要です。特に、注射用水規格に適合した水は、製品の安全性と有効性を保証するために不可欠です。不純物の混入は、製品の品質劣化や患者への健康リスクにつながる可能性があります。当社WFIグレード水は、GMP準拠の製造環境で生産され、日本薬局方の品質試験に合格しています。これにより、医薬品製造における高い品質基準を満たし、安心してご使用いただけます。【活用シーン】・医薬品製造における培地調製・Buffer調製【導入の効果】・医薬品の品質向上・製造プロセスの効率化・コンプライアンス遵守

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【製薬向け】防爆対応 PLC更新・SCADA化ソリューション

旭化成エンジニアリング株式会社

製薬業界では、製造プロセスの正確な記録と管理が、製品の品質保証と規制遵守のために不可欠です。特に、製造記録の信頼性は、医薬品の安全性と有効性に直結するため、高度な精度とトレーサビリティが求められます。老朽化したDCSシステムでは、部品供給の終了や保守費用の増加、システム改造におけるメーカー依存による高額費用と長期間の停止が、これらの要求を満たす上での課題となることがあります。当社のSCADAソフト＋PLC刷新プランは、現場の知見に基づき、既設盤の改造や配線変換を含めて、システム入替を完了させます。オープン技術の採用により、将来的な拡張性も確保し、製薬業界における製造記録の信頼性向上と運用効率化を支援します。【活用シーン】・製造ラインのDCSからPLC+SCADAへの更新・老朽化した制御システムの刷新・メーカー依存からの脱却・防爆エリアを含む製造環境【導入の効果】・DCS保守契約費の削減によるライフサイクルコストの大幅低減・画面変更や制御追加の自社での柔軟な対応・ベンダーロックインからの解放・汎用技術による迅速なトラブル対応

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【製薬向け】電子冷却式ドライヤーユニット TKZH008

株式会社テクネ計測

製薬業界では、試薬の品質維持が製品の安全性と有効性を確保するために不可欠です。特に、湿度は試薬の劣化を促進し、正確な分析結果を妨げる可能性があります。電子冷却式ドライヤーユニットTKZH008は、炉内雰囲気ガス中の水分を効果的に除去し、試薬の安定性を高めます。オールインワン設計で、持ち運びも容易です。【活用シーン】・試薬保管庫・分析室・製造プロセス【導入の効果】・試薬の品質保持・分析精度の向上・製品の信頼性向上

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【製薬向け】結晶多形スクリーニング『SingleCrystal』

株式会社ヒューリンクス

製薬業界において、医薬品の結晶多形は、有効性や安定性に大きな影響を与える重要な要素です。CrystalMakerで各多形の結晶構造を可視化・比較し、SingleCrystalで多形ごとの理論X線回折パターンをシミュレーションすることで、実験データと照合して多形の同定・識別が可能です。製薬分野での品質管理や安定性評価に活用できます。【活用シーン】・医薬品候補化合物の結晶多形スクリーニング・結晶構造の同定と特性評価・回折パターンのシミュレーションと実験データの比較【導入の効果】・結晶多形の迅速な同定と特性評価・医薬品開発プロセスの効率化・製品の品質向上と安定性の確保

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【製薬向け】インライン水硬度計テストマートECO＆2000

エンバイロ・ビジョン株式会社

製薬業界では、医薬品の品質を確保するために、純水の水質管理が非常に重要です。特に、水硬度は、製造プロセスにおける不純物の混入や、設備の腐食に影響を与えるため、厳密な管理が求められます。不適切な水質管理は、製品の品質低下や製造効率の悪化につながる可能性があります。インライン水硬度計「テストマートECO＆2000」は、純水製造における水硬度をインラインで正確に測定し、適切な水質管理を可能にします。【活用シーン】・純水製造プロセスにおける水硬度管理・イオン交換樹脂、軟水器の管理・製造用水の水質管理【導入の効果】・正確な水硬度測定による、高品質な純水の確保・薬注量の最適化によるコスト削減・製造プロセスの安定化と効率化

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【医薬品向け】高品質シールラベル製造体制

ダイオーミウラ株式会社

医薬品業界では、製品の安全性と信頼性を確保するために、ラベル製造時の衛生管理が求められます。医薬品の安全性を保証し、顧客からの信頼を得る上で不可欠です。〇ダイオーミウラのシールラベル製造体制〇当社は、医薬や食品・日用品メーカー様でも採用可能なものづくり体制で、徹底した衛生管理と品質管理に適した製造・検査システムを導入し、高品質かつ安心なシールラベル製造をサポートします。【導入の効果】・製品の安全性向上・顧客からの信頼獲得・コンプライアンス遵守

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【医薬品向け】水分測定による品質管理

アイ・ティー・エス・ジャパン株式会社

医薬品業界では、製品の有効性と安全性を確保するために、製造プロセスにおける厳格な品質管理が求められます。特に、プラスチック容器や包装材料の水分含有量は、医薬品の安定性や有効性に影響を与える可能性があります。不適切な水分管理は、医薬品の劣化や効果の減退を引き起こす可能性があります。当社の水分計は、医薬品の品質を左右する水分率を正確に測定し、製品の有効性を最大限に引き出すためのサポートを提供します。【活用シーン】・医薬品の包装材料（プラスチック容器、包装フィルムなど）の水分測定・製造プロセスにおける材料の水分管理・製品の品質検査【導入の効果】・製品の品質向上・有効性の維持・製造プロセスの安定化

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【製薬向け】水質管理システム（濁度）

グリッドリンク株式会社

製薬業界では、製品の品質を保証するために、製造プロセスにおける純水の水質管理が非常に重要です。特に、異物混入や微生物の繁殖を防ぐために、水質の常時監視が求められます。濁度が高いと、製品の品質低下や製造プロセスの問題につながる可能性があります。当社の水質管理システムは、濁度を測定し、水質管理業務の効率化に貢献します。【活用シーン】・純水製造プロセスにおける濁度監視・製造用水の品質管理・洗浄用水のモニタリング【導入の効果】・水質異常の早期発見による品質リスクの低減・水質管理業務の効率化・安定した製品品質の維持

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【製薬向け】MBW573 鏡面冷却式露点計

株式会社テクネ計測

製薬業界では、医薬品の品質を維持するために、製造環境における湿度管理が重要です。特に、乾燥工程においては、製品の品質や安定性に影響を与えるため、正確な乾燥度評価が求められます。不適切な湿度管理は、製品の変質や品質低下につながる可能性があります。MBW573は、高精度な露点測定により、乾燥工程における湿度管理をサポートし、医薬品の品質維持に貢献します。【活用シーン】・医薬品製造における乾燥工程・品質管理部門での湿度管理・研究開発における環境試験【導入の効果】・高精度な露点測定による品質管理の向上・製品の品質安定性の確保・製造プロセスの最適化

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【製薬向け】原薬コスト変動に対応する見積自動反映方法

Anomaly株式会社

製薬業界では、原薬のコスト変動が製品の収益性に直接影響を与えるため、迅速かつ正確な対応が求められます。特に、仕入単価の変更が迅速に見積単価に反映されない場合、価格交渉での不利や機会損失につながる可能性があります。仕入価格の台帳、見積作成、売価マスタが別々のExcelで管理されていると、情報の一元化が難しく、メーカーからの値上げ通知への対応にタイムラグが生じがちです。このような課題に対し、当製品は仕入単価の改定登録から原価の再計算、推奨売価の算出までを一気通貫で自動化し、原薬コスト変動への迅速な対応と、値上げ根拠の明確化を支援します。【活用シーン】・原薬メーカーからの値上げ通知への迅速な対応・複数サプライヤーからの価格変動管理・原薬コスト変動が製品見積に与える影響の把握【導入の効果】・見積もり作成時間の短縮・価格交渉における根拠ある数字の提示・原薬コスト変動リスクの低減・収益性の安定化

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【製薬向け】吸光光度式COD Mn 測定セット

セントラル科学株式会社

製薬業界の品質保証においては、製造プロセスにおける水質管理が非常に重要です。特に、排水中の有機物汚濁度を正確に把握することは、環境負荷低減と安全性を確保するために不可欠です。従来のCOD Mn測定は、煩雑な操作と長い測定時間が課題でした。吸光光度式COD Mn 測定セットは、JIS法に準拠した高い精度を保ちながら、測定時間と手間を大幅に削減します。【活用シーン】 * 医薬品製造用水の品質管理 * 排水処理プロセスのモニタリング * 品質管理部門における迅速なCOD測定【導入の効果】 * 測定時間の短縮による業務効率化 * 試薬・廃液量の削減によるコスト削減と環境負荷低減 * JIS法準拠による高い信頼性 * 熟練作業者を必要としない簡便な操作

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【製薬向け】露点計モニターボックス TKZH001Y

株式会社テクネ計測

製薬業界では、製品の品質を維持するために、製造環境の湿度管理が重要です。特に、医薬品の保管や製造プロセスにおいて、湿度の変動は製品の品質劣化や有効成分の分解を引き起こす可能性があります。露点計モニターボックスTKZH001Yは、露点計の表示器として、環境の湿度を正確にモニタリングし、品質管理を支援します。【活用シーン】・医薬品製造工場・品質管理部門・研究開発施設【導入の効果】・製造環境の湿度を可視化し、品質管理を強化・製品の品質劣化リスクを低減・製造プロセスの最適化

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【医薬品品質管理向け】豊田化工株式会社

NPO諏訪圏ものづくり推進機構

医薬品業界の品質管理においては、製品の安全性と信頼性を確保するために、精密な部品が不可欠です。プラスチック部品は、耐薬品性や成形精度が求められ、製品の機能性と安全性を左右します。豊田化工株式会社のプラスチック射出成形技術は、これらの要求に応えることができます。【活用シーン】・医薬品容器・検査機器部品・分析機器部品【導入の効果】・高精度な部品供給による品質向上・製品の信頼性向上・コスト削減

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【製薬会社向け】ポータブル残留塩素計 MD50

セントラル科学株式会社

製薬会社における製造用水の品質管理では、水の純度を維持し、製品の品質を保証することが重要です。残留塩素は、水中の微生物を抑制するために使用されますが、過剰な残留塩素は製品の変質や製造プロセスの阻害を引き起こす可能性があります。MD50残留塩素計は、遊離・全・結合残留塩素を1台で測定できるため、製造用水中の残留塩素濃度を迅速かつ正確に把握し、適切な水質管理を支援します。【活用シーン】・製造用水の日常的なモニタリング・水処理工程における残留塩素濃度の確認・製品製造における水質管理【導入の効果】・残留塩素濃度の正確な測定による製品品質の向上・水質管理の効率化とコスト削減・現場での迅速な測定による異常の早期発見

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【医薬品向け】アクアトラックVによる医薬品の安定性評価

アイ・ティー・エス・ジャパン株式会社

医薬品業界では、製品の品質と有効性を保証するために、製造プロセスにおける厳格な管理が求められます。特に、医薬品の安定性は、保管条件や時間の経過による品質劣化を防ぐ上で非常に重要です。水分は、医薬品の分解や変質を引き起こす可能性があり、製品の有効性や安全性を損なう可能性があります。アクアトラックVは、カールフィッシャー式同等の高精度で医薬品中の水分量を測定し、製品の安定性評価に貢献します。【活用シーン】・医薬品の品質管理・安定性試験・製造工程における水分管理【導入の効果】・高精度な水分測定による品質管理の向上・製品の安定性評価の精度向上・製造プロセスの最適化によるコスト削減

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【製薬向け】温度校正器 CTR6500

三協インタナショナル株式会社

製薬業界の品質保証においては、製品の正確な温度管理が不可欠です。医薬品の製造プロセスや保管環境において、温度のわずかな変動が製品の品質や有効性に大きな影響を与える可能性があります。温度測定器の校正は、製品の品質を保証し、規制要件を遵守するために重要です。CTR6500は、製薬業界の厳しい要求に応えるために設計されており、正確な温度校正を提供します。【活用シーン】・医薬品製造プロセスの温度管理・医薬品保管庫の温度モニタリング・温度測定器の校正【導入の効果】・製品の品質保証・規制遵守・温度測定の信頼性向上

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オートクレーブ用　リアルタイム温度＆圧力ロガー

株式会社ライブズ・インターナショナル・ジャパン

医薬品業界では、製品の品質と安全性を確保するために、製造プロセスにおける温度管理が非常に重要です。特に、滅菌工程や保管環境における温度変化は、製品の有効性や安定性に影響を与える可能性があります。GMPF P RFは、温度と圧力をリアルタイムで記録し、医薬品製造における温度管理の課題を解決します。【活用シーン】 * オートクレーブ等のバリデーション * 製造プロセスにおける温度と圧力のモニタリング * 品質管理における記録データの取得【導入の効果】 * 温度と圧力の正確な記録による品質保証 * FDA 21 CFR Part 11準拠のソフトウェアによるデータ管理 * 遠隔操作による効率的な運用

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【医薬品向け】リアルタイム生産最適化スケジューラー

株式会社ネクストオプト

医薬品業界では、製品の品質保証と安全性の確保のため、トレーサビリティの徹底が求められます。製造プロセスにおける各工程の進捗管理は、問題発生時の原因究明や迅速な対応に不可欠です。リアルタイム生産最適化スケジューラーは、工程進捗や突発的な変更に1クリックで対応し、計画を自動的に立案します。これにより、製造プロセスの可視化を促進し、トレーサビリティの向上に貢献します。【活用シーン】・製造工程の進捗管理・ロット管理・品質管理【導入の効果】・トレーサビリティの向上・品質管理の効率化・問題発生時の迅速な対応

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【医薬品乾燥工程向け】MBW973 鏡面冷却式露点計

株式会社テクネ計測

医薬品業界の乾燥工程では、製品の品質を維持するために、厳密な湿度管理が求められます。特に、医薬品の有効成分が変質したり、製剤の形状が変化したりするのを防ぐためには、乾燥工程における露点管理が重要です。不適切な湿度管理は、製品の品質劣化や製造効率の低下につながる可能性があります。MBW973 鏡面冷却式露点計は、高精度な露点計測により、乾燥工程における最適な湿度環境の維持を可能にします。【活用シーン】・医薬品の製造工程における乾燥プロセスのモニタリング・乾燥設備の性能評価・品質管理における露点データの記録【導入の効果】・製品の品質向上・製造プロセスの最適化・歩留まりの向上・コンプライアンスへの対応

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【製薬向け】患者情報保護セキュリティ

株式会社ビーアイ

製薬業界における治験管理では、患者様の個人情報や治験データなど、機密情報の保護が不可欠です。モバイル端末を利用して収集・管理されるこれらの情報は、情報漏洩のリスクに常にさらされています。特に、患者様のプライバシーに関わる情報は厳重なセキュリティ対策が求められます。当社のセキュリティソリューションは、製薬業界のニーズに合わせて、モバイルセキュリティ対策をご提案します。【活用シーン】・モバイル端末での治験データへのアクセス・クラウド上でのデータ管理【導入の効果】・モバイル端末からの情報漏洩リスクの低減・不正アクセスからの保護・患者様の信頼性向上・コンプライアンス遵守

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医薬品製造｜上位システムデータを利用したGHSラベル発行システム

ダイオーミウラ株式会社

医薬品製造業界では、製品の安全性とコンプライアンス遵守のため、正確かつ迅速なGHSラベル発行が求められます。特に、品質保証の観点からは、規制要件を満たすラベル情報の確実な表示と、トレーサビリティの確保が重要となります。不適切なラベル表示は、製品の誤認や規制違反につながるリスクがあります。本システムは、上位システムからの生産指図データを活用し、OEM先および自社製品のGHSラベルを2色熱転写プリンタで発行することで、これらの課題に対応します。【活用シーン】・上位システムとの連携によるラベル発行・OEM製品ラベルの正確な発行・自社製品ラベルの効率的な発行・2色熱転写プリンタ（NP-128F）での印字・製品コードをキーとした発行および手動入力での発行【導入の効果】・コンプライアンス要件を満たすラベル発行の実現・ラベル発行業務の効率化・製品情報の正確な伝達・トレーサビリティの向上

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【製薬向け】閉域環境対応生成AI導入支援

株式会社ビーアイ

製薬業界における創薬研究では、研究データの機密性と安全な環境でのAI活用が不可欠です。クラウドAIの利用制限やセキュリティへの懸念から、生成AIの導入を躊躇するケースも少なくありません。当社の閉域環境対応生成AI導入支援サービスは、情報漏洩リスクを排除し、安全な環境でのAI活用を実現します。【活用シーン】・化合物構造の設計・創薬標的の探索・臨床試験データの分析【導入の効果】・創薬期間の短縮・研究開発コストの削減・情報セキュリティの確保

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【製薬品質管理向け】防爆無線LAN中継器

旭化成エンジニアリング株式会社

製薬業界の品質管理においては、製造プロセスにおけるデータの正確な取得と、リアルタイムな情報共有が不可欠です。特に、防爆エリア内でのタブレット端末や各種測定器の安定した無線通信は、品質管理の効率化と信頼性向上に直結します。通信の途絶は、データの損失や作業の中断を招き、品質管理プロセスに大きな影響を与える可能性があります。EXAP‑500は、Wi‑Fi 6Eに対応し、Zone1/2の危険場所でも安定した無線通信を提供します。これにより、品質管理におけるデータの正確な取得と、リアルタイムな情報共有を可能にします。【活用シーン】・防爆エリア内でのタブレット端末による品質検査・製造現場における無線接続された測定器からのデータ収集・AGV/AMRによる原料・製品の搬送管理【導入の効果】・安定した無線通信による、品質管理プロセスの効率化・データの正確な取得とリアルタイムな情報共有による、品質管理の信頼性向上・PoE給電による電源工事コストの削減・メッシュWi-Fiとスマートローミングによる、通信切断リスクの低減

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【医薬品向け】SAS型エアセパレータ

株式会社増野製作所

医薬品業界では、賦形剤の粒度管理が製品の品質と均一性に大きく影響します。賦形剤の粒度分布が不均一な場合、錠剤の硬度や溶出特性にばらつきが生じ、有効成分の適切な放出を妨げる可能性があります。SAS型エアセパレータは、循環旋回気流と遠心力で賦形剤を効率的に分級し、均一な粒度分布を実現します。これにより、医薬品の品質向上に貢献します。【活用シーン】・賦形剤の粒度調整・医薬品製造における品質管理【導入の効果】・均一な粒度分布の実現・医薬品の品質安定化・製造工程の効率化

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【医薬品工場向け】工場レイアウト変更判断用3D CADデータ

株式会社シーズプロジェクト

医薬品工場では、GMP（Good Manufacturing Practice）などのコンプライアンス規制を遵守し、製造環境の正確な記録と管理が求められます。レイアウト変更は、製造プロセスや品質管理に影響を与えるため、変更前の現状を正確に把握し、記録することが重要です。しかし、古い図面や不正確な情報に基づいてレイアウト変更を行うと、コンプライアンス違反のリスクが高まります。当社の3D CADデータ提供パッケージは、現状の工場を正確に3Dデータ化し、CAD上でレイアウト変更を検討できるようにします。これにより、変更後の製造プロセスへの影響を事前にシミュレーションし、コンプライアンスを遵守したレイアウト変更を実現できます。【活用シーン】・GMP要求事項への対応・製造エリアの最適化・記録管理の効率化【導入の効果】・コンプライアンス違反のリスク軽減・製造効率の向上・記録の正確性向上

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【製薬向け】Windows11対応防爆タブレット

日星産業株式会社

製薬業界の品質検査においては、正確なデータ収集と記録が不可欠です。防爆エリア内での作業では、安全性が最優先事項となり、使用できる機器が限られます。従来の紙ベースでの記録や、防爆性能のない機器の使用は、作業効率の低下や、記録ミスによる品質問題のリスクを高めます。Windows11対応防爆タブレットは、防爆エリアでの使用を前提に設計されており、品質検査におけるデータ入力、記録、分析を効率化します。【活用シーン】・防爆エリア内での品質検査・製造現場でのデータ入力・検査結果の記録と管理【導入の効果】・防爆エリア内での安全なデータ収集・作業効率の向上・記録ミスの削減

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【細胞培養向け】WFIグレード水

味の素コージンバイオ株式会社

細胞培養の分野では、培地の品質が細胞の増殖や機能に大きな影響を与えます。特に、培地調製に使用する水の純度は、細胞の生存率や製品の品質を左右する重要な要素です。不純物の混入は、細胞の成長阻害や製品の品質劣化につながる可能性があります。当社WFIグレード水は、GMP準拠の製造環境で生産され、日本薬局方の品質試験に合格しています。これにより、培地調製において高い品質基準を満たし、安心してご使用いただけます。【活用シーン】・医薬品製造における培地調製・Buffer調製【導入の効果】・医薬品の品質向上・製造プロセスの効率化・コンプライアンス遵守

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計測・検査・品質管理におけるデータインテグリティ対策

計測・検査・品質管理におけるデータインテグリティ対策とは？

課題

手作業による記録ミス・改ざんリスク

紙媒体での記録や手作業でのデータ入力は、転記ミス、読み間違い、意図しない改ざんが発生しやすく、データの正確性を損なう可能性があります。

システム間のデータ連携不足

計測機器、検査装置、品質管理システムが個別に運用され、データ連携が不十分な場合、データの整合性が失われ、トレーサビリティの確保が困難になります。

アクセス権限管理の不備

データの閲覧、編集、削除に対する適切なアクセス権限管理が行われていないと、不正な操作や誤操作によるデータ改ざんのリスクが高まります。

バックアップ・復旧体制の不備

データ消失やシステム障害が発生した場合に、迅速かつ確実にデータを復旧できる体制が整っていないと、業務停止や品質問題に繋がる恐れがあります。

対策

電子記録・電子署名の導入

手書き記録を電子化し、電子署名を活用することで、改ざん防止、記録の正確性向上、およびトレーサビリティの強化を図ります。

統合されたデータ管理システムの活用

計測、検査、品質管理データを一元的に管理・連携できるシステムを導入し、データの整合性と一貫性を確保します。

厳格なアクセス権限管理と監査証跡

ユーザーごとにアクセス権限を細かく設定し、全ての操作履歴を記録する監査証跡機能を実装することで、不正操作を防止します。

定期的なバックアップと災害復旧計画

データの定期的なバックアップを自動化し、災害発生時にも迅速にデータを復旧できる計画を策定・実行します。

対策に役立つ製品例

電子記録・電子署名システム

データの作成、編集、保存、閲覧の各段階で、改ざん防止機能と監査証跡機能を提供し、データインテグリティを確保します。

統合型品質管理システム

計測機器、検査装置、ラボ情報管理システム（LIMS）など、複数のシステムからのデータを集約・管理し、一元的なデータ分析とトレーサビリティを実現します。

アクセス管理・監査証跡ソリューション

システムへのアクセス権限を細かく設定し、全ての操作ログを記録・管理することで、不正アクセスや誤操作によるデータ改ざんを防ぎます。

クラウド型データバックアップ・リカバリサービス

データの自動バックアップと迅速な復旧機能を提供し、予期せぬデータ消失やシステム障害からビジネス継続性を保護します。

⭐今週のピックアップ

読み込み中

データインテグリティ対策とは？課題と対策・製品を解説

計測・検査・品質管理

原料処理・調合

充填・包装

設備保全・メンテナンス

無菌・クリーン製造

計測・検査・品質管理におけるデータインテグリティ対策とは？

各社の製品

計測・検査・品質管理におけるデータインテグリティ対策

計測・検査・品質管理におけるデータインテグリティ対策とは？

課題

手作業による記録ミス・改ざんリスク

システム間のデータ連携不足

アクセス権限管理の不備

バックアップ・復旧体制の不備

対策

電子記録・電子署名の導入

統合されたデータ管理システムの活用

厳格なアクセス権限管理と監査証跡

定期的なバックアップと災害復旧計画

対策に役立つ製品例

電子記録・電子署名システム

統合型品質管理システム

アクセス管理・監査証跡ソリューション

クラウド型データバックアップ・リカバリサービス

データインテグリティ対策とは？課題と対策・製品を解説

計測・検査・品質管理

原料処理・調合

充填・包装

設備保全・メンテナンス

無菌・クリーン製造

計測・検査・品質管理におけるデータインテグリティ対策とは？

各社の製品

計測・検査・品質管理におけるデータインテグリティ対策

計測・検査・品質管理におけるデータインテグリティ対策とは？

​課題

手作業による記録ミス・改ざんリスク

システム間のデータ連携不足

アクセス権限管理の不備

バックアップ・復旧体制の不備

​対策

電子記録・電子署名の導入

統合されたデータ管理システムの活用

厳格なアクセス権限管理と監査証跡

定期的なバックアップと災害復旧計画

​対策に役立つ製品例

電子記録・電子署名システム

統合型品質管理システム

アクセス管理・監査証跡ソリューション

クラウド型データバックアップ・リカバリサービス

課題

対策

対策に役立つ製品例