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データインテグリティ対策とは？課題と対策・製品を解説

計測・検査・品質管理におけるデータインテグリティ対策とは？

医薬品・化粧品製造業界において、製品の安全性と有効性を保証するためには、計測、検査、品質管理の各段階で生成されるデータの信頼性（データインテグリティ）を確保することが不可欠です。データインテグリティとは、データの完全性、一貫性、正確性、および信頼性を指し、規制当局の要求事項を満たす上で極めて重要となります。

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【医薬品向け】輸送中の品質管理に。温度ロガー

株式会社テストー

医薬品業界では、製品の品質を保持するために、輸送中の温度管理が非常に重要です。温度変化は医薬品の有効性や安定性に影響を与え、製品の劣化や効果の減退を引き起こす可能性があります。適切な温度管理は、患者への安全な医薬品提供に不可欠です。当社の温度ロガーは、輸送中の温度を正確に記録し、医薬品の品質保持をサポートします。【活用シーン】・医薬品の輸送・温度管理が必要な保管・品質管理部門【導入の効果】・輸送中の温度逸脱を記録し、品質リスクを可視化・記録データに基づいた品質管理体制の構築・医薬品の品質保持と患者への安全な医薬品提供

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【データインテグリティ対応】キープレート式打抜機

株式会社ニューコン工業　

製薬業界の原本（紙）管理においては、記録の正確性と改ざん防止が非常に重要です。特に、品質管理においては、その信頼性が安全を左右するため厳格な管理が求められます。書類の紛失や改ざんは、重大な問題を引き起こす可能性があります。当社のキープレート式打抜機は、QA、ORIGINAL、COPYなどの穴文字を刻印することで、書類の真正性を担保し、データインテグリティを向上させます。【活用シーン】・治験関連書類の原本管理・記録の改ざん防止・品質管理部門での書類管理【導入の効果】・書類の真正性担保・データインテグリティの向上・セキュリティ強化

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【医薬品製造向け】データインテグリティ対策用『打抜機』

株式会社ニューコン工業　

医薬品製造業界では、GMP・SOPに準拠した厳格な書類管理が求められます。監査対応においては、データの正確性と信頼性が不可欠であり、紙媒体での記録管理は、改ざんや紛失のリスクを伴います。当社の『打抜機』は、日付、番号などの数字やマークを穴文字として打ち抜くことで、これらの課題に対応します。穴文字は薄れたり消えたりしにくく、書類の偽造・改ざん防止に貢献します。アナログでのデータ管理が必要な場合に、データインテグリティ（DI）対策としてお勧めします。【活用シーン】・GMP・SOP書類の管理・監査対応・データインテグリティ（DI）対策【導入の効果】・書類の改ざん防止・記録の信頼性向上・監査対応の効率化

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【製薬向け】水質（濁度・色度・残留塩素）監視システム

グリッドリンク株式会社

製薬業界では、医薬品製造における純水の品質管理が非常に重要です。純水のわずかな異物混入や水質変化は、製品の品質劣化や製造プロセスの問題を引き起こす可能性があります。特に、濁度、色度、残留塩素の管理は、純水の品質を維持し、医薬品の安全性を確保するために不可欠です。当社の水質監視システムは、これらの水質項目をリアルタイムで監視し、異常を早期に検知することで、純水管理の効率化と品質向上に貢献します。【活用シーン】・医薬品製造における純水製造プロセス・研究開発における実験用水の品質管理・製造設備の洗浄水管理【導入の効果】・水質異常の早期発見による品質リスクの低減・水質管理業務の効率化・データに基づいた品質改善の実現

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【製薬向け】インライン水硬度計テストマートECO＆2000

エンバイロ・ビジョン株式会社

製薬業界では、医薬品の品質を確保するために、純水の水質管理が非常に重要です。特に、水硬度は、製造プロセスにおける不純物の混入や、設備の腐食に影響を与えるため、厳密な管理が求められます。不適切な水質管理は、製品の品質低下や製造効率の悪化につながる可能性があります。インライン水硬度計「テストマートECO＆2000」は、純水製造における水硬度をインラインで正確に測定し、適切な水質管理を可能にします。【活用シーン】・純水製造プロセスにおける水硬度管理・イオン交換樹脂、軟水器の管理・製造用水の水質管理【導入の効果】・正確な水硬度測定による、高品質な純水の確保・薬注量の最適化によるコスト削減・製造プロセスの安定化と効率化

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【製薬向け】TRIシリーズカートリッジ純水器

株式会社トップウォーターシステムズ

製薬業界では、試薬の品質が製品の信頼性を大きく左右します。試薬の純度が低い場合、実験結果の誤差や製品の品質低下につながる可能性があります。特に、試薬製造においては、不純物の混入を防ぎ、正確な分析結果を得るために、高純度の純水が不可欠です。TRIシリーズカートリッジ純水器は、RO純水設備の後段に設置することで、手軽に高純度イオン交換水を供給し、試薬製造における品質管理をサポートします。【活用シーン】・試薬製造・分析用水の精製・実験用水の供給【導入の効果】・試薬の品質向上・実験データの信頼性向上・安定した純水供給による生産効率の改善

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【医薬品乾燥工程向け】MBW973 鏡面冷却式露点計

株式会社テクネ計測

医薬品業界の乾燥工程では、製品の品質を維持するために、厳密な湿度管理が求められます。特に、医薬品の有効成分が変質したり、製剤の形状が変化したりするのを防ぐためには、乾燥工程における露点管理が重要です。不適切な湿度管理は、製品の品質劣化や製造効率の低下につながる可能性があります。MBW973 鏡面冷却式露点計は、高精度な露点計測により、乾燥工程における最適な湿度環境の維持を可能にします。【活用シーン】・医薬品の製造工程における乾燥プロセスのモニタリング・乾燥設備の性能評価・品質管理における露点データの記録【導入の効果】・製品の品質向上・製造プロセスの最適化・歩留まりの向上・コンプライアンスへの対応

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ERPで整える製薬製造の基幹業務

株式会社コアコンセプト・テクノロジー

製薬業界では、原材料管理から製造、品質管理、在庫管理、出荷まで、各工程の情報を正確に管理し、トレーサビリティを確保することが求められます。さらに、製造記録や品質データの管理、法規制への対応など、複雑な業務を部門横断で運用する必要があります。ERPシステムは、これらの情報を一元管理し、業務の標準化と迅速な意思決定を支える基幹システムです。当社のERPシステムは、顧客ニーズや業務フローに即した柔軟な導入により、生産性向上、在庫の適正化、品質管理の強化、収益性の向上に貢献します。【活用シーン】・製造計画と工程進捗の管理・原材料・製品在庫とロット情報の一元管理・品質記録の管理とトレーサビリティ強化【導入の効果】・業務の標準化と効率化・在庫の適正化によるコスト削減・品質管理と法規制対応の強化

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オートクレーブ用　リアルタイム温度＆圧力ロガー

株式会社ライブズ・インターナショナル・ジャパン

医薬品業界では、製品の品質と安全性を確保するために、製造プロセスにおける温度管理が非常に重要です。特に、滅菌工程や保管環境における温度変化は、製品の有効性や安定性に影響を与える可能性があります。GMPF P RFは、温度と圧力をリアルタイムで記録し、医薬品製造における温度管理の課題を解決します。【活用シーン】 * オートクレーブ等のバリデーション * 製造プロセスにおける温度と圧力のモニタリング * 品質管理における記録データの取得【導入の効果】 * 温度と圧力の正確な記録による品質保証 * FDA 21 CFR Part 11準拠のソフトウェアによるデータ管理 * 遠隔操作による効率的な運用

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【医薬品製造向け】GHSラベル対応ソリューション

ダイオーミウラ株式会社

医薬品製造業界では、製品の安全性と法規制遵守のため、化学品の危険有害性に関する正確な情報伝達が求められます。特に、GHS（化学品の分類および表示に関する世界調和システム）に基づく表示は、国際的な安全基準を満たす上で不可欠です。 JIS Z 7252:2019 および JIS Z 7253:2019 におけるGHSラベルの暫定措置が終了し、シンボル記載のない「赤枠」のみの表示が禁止されました。これにより、法規制に適合した適切なGHSラベル表示への対応が必要です。相談先をお探しの場合は、ダイオーミウラにご相談ください。当社は、お客様の要件に合わせた広幅多色ラベルプリンタやラベル発行用ソフトウェアを提供し、法規制遵守とリスク低減を支援します。【活用シーン】・医薬品の原料、中間体、製品の容器へのGHSラベル表示・国内外の規制に準拠した正確な情報伝達・製造現場でのコンプライアンス遵守【導入の効果】・法規制への確実な対応・製品の安全性に関する情報伝達の向上・コンプライアンスリスクの低減

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【製薬品質管理向け】防爆無線LAN中継器

旭化成エンジニアリング株式会社

製薬業界の品質管理においては、製造プロセスにおけるデータの正確な取得と、リアルタイムな情報共有が不可欠です。特に、防爆エリア内でのタブレット端末や各種測定器の安定した無線通信は、品質管理の効率化と信頼性向上に直結します。通信の途絶は、データの損失や作業の中断を招き、品質管理プロセスに大きな影響を与える可能性があります。EXAP‑500は、Wi‑Fi 6Eに対応し、Zone1/2の危険場所でも安定した無線通信を提供します。これにより、品質管理におけるデータの正確な取得と、リアルタイムな情報共有を可能にします。【活用シーン】・防爆エリア内でのタブレット端末による品質検査・製造現場における無線接続された測定器からのデータ収集・AGV/AMRによる原料・製品の搬送管理【導入の効果】・安定した無線通信による、品質管理プロセスの効率化・データの正確な取得とリアルタイムな情報共有による、品質管理の信頼性向上・PoE給電による電源工事コストの削減・メッシュWi-Fiとスマートローミングによる、通信切断リスクの低減

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【製薬会社向け】医療・病院向け経営課題解決支援

株式会社ジェムコ・コーオペレーションズ

製薬業界では、臨床試験におけるデータ管理と連携が、試験の精度と効率に影響を与えます。特に、異なる試験サイト間でのデータ共有や、最新技術を活用したデータ分析においては、専門的な知見と適切なパートナーシップが求められます。データ連携の遅延や不備は、試験結果の信頼性低下や、新薬開発の遅延につながる可能性があります。ビジネスエコシステム『exbridge』は、製薬会社が抱えるデータ連携の課題に対し、最適な専門コンサルタントやソリューションを持つ企業とのマッチングを支援し、迅速かつ効率的な課題解決をサポートします。【活用シーン】・臨床試験データのセキュアな連携・電子カルテシステムと試験支援システムとの連携・AIを活用した臨床試験データ分析基盤の構築・治験薬製造・供給管理システムとの連携・医療機器メーカーと製薬会社のデータ連携【導入の効果】・臨床試験データのシームレスな連携による信頼性向上・試験業務の効率化とコスト削減・新薬開発の迅速化・患者データの適切な管理・製薬会社とパートナー企業間の協業促進

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【製薬向け】防爆形スイッチングハブ『EXNT-34S』

旭化成エンジニアリング株式会社

製薬業界の品質管理においては、製造プロセスにおけるデータの正確性と安全な通信環境が不可欠です。特に、可燃性物質を取り扱う製造現場では、電気設備の防爆性能が重要となります。不適切なネットワーク環境は、データの損失や誤った情報伝達を引き起こし、製品の品質に悪影響を及ぼす可能性があります。防爆形スイッチングハブ『EXNT-34S』は、危険場所での利用を可能にし、品質管理に必要な安全なネットワーク環境を提供します。【活用シーン】・製造現場の品質管理システムへの接続・危険場所での監視カメラ、センサーからのデータ収集・製造設備の遠隔監視と制御【導入の効果】・危険場所でのネットワーク構築による、品質管理データのリアルタイム収集・防爆性能による、製造現場の安全性の向上・PoE給電対応による、受電機器への電源供給の簡素化

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【医薬品向け】高品質シールラベル製造体制

ダイオーミウラ株式会社

医薬品業界では、製品の安全性と信頼性を確保するために、ラベル製造時の衛生管理が求められます。医薬品の安全性を保証し、顧客からの信頼を得る上で不可欠です。〇ダイオーミウラのシールラベル製造体制〇当社は、医薬や食品・日用品メーカー様でも採用可能なものづくり体制で、徹底した衛生管理と品質管理に適した製造・検査システムを導入し、高品質かつ安心なシールラベル製造をサポートします。【導入の効果】・製品の安全性向上・顧客からの信頼獲得・コンプライアンス遵守

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【健康食品向け】錠剤・カプセル用金属検出機

アンリツ株式会社

健康食品業界では、消費者の安全と信頼を守るために、異物混入のリスクを徹底的に排除することが求められます。特に、錠剤やカプセル剤は、製造工程で金属異物が混入する可能性があり、品質管理において重要な課題です。当社の錠剤・カプセル用金属検出機は、微細な金属異物を高感度で検出し、製品の安全性を確保します。【活用シーン】・錠剤、カプセル剤の製造ラインでの異物検査・異物混入リスクを低減したい【導入の効果】・異物混入によるクレームやリコールリスクの低減・製品の品質向上とブランドイメージの向上・製造工程の効率化とコスト削減

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【製薬業界向け】経営課題解決・業務改革支援コンサルティング

株式会社ジェムコ・コーオペレーションズ

製薬業界では、新薬開発の過程において、成分の正確な分析と表示が求められます。特に、消費者の健康意識の高まりに伴い、成分の安全性や機能性に関する情報は、製品選択において重要な要素となります。不適切な成分分析や表示は、消費者の誤解を招き、企業の信頼失墜につながる可能性があります。当社の「経営課題解決・業務改革支援コンサルティング」は、成分分析における課題を整理し、最適な専門家・企業との連携を通じて、信頼性の高い分析体制の構築を支援します。【活用シーン】・成分分析の精度向上・分析結果に基づく製品開発・品質管理体制の強化・表示に関する法規制対応【導入の効果】・製品の信頼性向上・消費者からの信頼獲得・コンプライアンス遵守・事業の持続的成長

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【医薬品品質管理向け】温度・湿度管理を自動化

株式会社テストー

医薬品業界における品質管理では、製品の保管環境が非常に重要です。温度や湿度のわずかな変動が、医薬品の有効性や安全性を損なう可能性があります。特に、温度管理が徹底されていない環境下では、医薬品の劣化や変質が起こりやすく、患者様の健康に悪影響を及ぼすリスクがあります。testo 162は、Wi-Fi経由で測定データをクラウドに自動転送し、医薬品の保管環境を24時間監視することで、品質管理における課題を解決します。【活用シーン】・医薬品保管倉庫・医薬品冷蔵庫・冷凍庫・製造現場・研究施設【導入の効果】・温度・湿度の異常を即時検知し、品質リスクを低減・記録の改ざんリスクを排除し、コンプライアンスを強化・遠隔監視により、現場訪問の手間を削減・データ管理の効率化と、正確な記録の保管を実現

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【製薬向け】MBW Spider

株式会社テクネ計測

製薬業界の安定性試験では、医薬品の品質を保証するために、温度と湿度の厳密な管理が不可欠です。恒温恒湿槽内の温度分布の均一性は、試験結果の信頼性を左右する重要な要素となります。不均一な温度分布は、医薬品の劣化を早め、正確な試験結果を得ることを妨げる可能性があります。MBW Spiderは、恒温恒湿槽内の温度センサー配置を最適化し、温度分布の正確な測定を可能にします。【活用シーン】・医薬品の安定性試験・温度・湿度の均一性評価・恒温槽の校正【導入の効果】・温度センサーの固定作業が不要になり、作業効率が向上・温度分布の正確な測定により、試験結果の信頼性が向上・EURAMET/cd/20,IEC60068,DKD-R5-7,NF X 15-140 等の恒温槽試験基準及び指針に準拠

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【製薬向け】高性能除水装置『スイトール』

株式会社ニッコー

製薬業界では、製品の品質を保持するために、製造工程における徹底した水分管理が求められます。特に、パウチ包装された医薬品においては、残水による品質劣化や、包装材の破損を防ぐことが重要です。しかし、従来の除水方法では、乾燥コストや拭き取りの手間が課題となることがあります。『スイトール』は、抗菌剤入り特殊ウレタンスポンジローラーで医薬品包装の表面の水分を吸い取ることで除水します。対象物の厚みに合わせた調整が可能で、内容物を傷つけることなく除水作業の負担を軽減し、品質保持に貢献します。【活用シーン】・医薬品パウチの製造工程・品質管理部門での水分除去作業・包装後の製品検査【導入の効果】・残水による品質劣化リスクの低減・作業効率の向上・低騒音・省スペース・省エネによるコスト削減

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【製薬向け】高湿度・過酷環境用温湿度計 EE33

株式会社テクネ計測

製薬業界の保管監視においては、医薬品の品質を維持するために、温度と湿度の厳密な管理が不可欠です。特に、高湿度環境下や温度変化の激しい環境下では、結露やカビの発生、薬剤の劣化といったリスクが高まります。EE33は、高湿度環境やケミカル汚染環境下でも安定した測定を実現し、医薬品の品質管理をサポートします。【活用シーン】 * 医薬品保管庫 * 治験薬保管 * 製造エリア【導入の効果】 * 医薬品の品質保持 * 安定した品質管理体制の構築 * コンプライアンス遵守

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【製薬業界向け】ISO運用改善・業務標準化支援

株式会社ジェムコ・コーオペレーションズ

製薬業界では、製品の安全性と有効性を保証するため、GMP（Good Manufacturing Practice）に準拠した厳格な品質管理体制が不可欠です。ISO規格に基づいた品質管理体制の構築と、それが現場で確実に運用されることが、患者様への信頼に直結します。しかし、形式的なISO運用では、実際の製造プロセスとの乖離が生じ、品質のばらつきやコンプライアンスリスクを招く可能性があります。当社のISO運用改善・業務標準化支援は、GMP要件を踏まえつつ、現状業務を可視化し、ISOと実際の業務を結びつけることで、現場で運用・改善できるマネジメントシステムの構築と定着を支援します。【活用シーン】・医薬品製造プロセスの標準化・GMP要件に沿った品質管理体制の強化・ISO9001などの規格認証取得・維持・業務効率化とコスト削減・従業員のスキルアップと品質意識向上【導入の効果】・製品品質の安定化と向上・規制当局からの信頼性向上・生産性の向上とコスト削減・コンプライアンス遵守の強化・組織全体のパフォーマンス向上

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【製薬向け】防爆形タッチパネル

旭化成エンジニアリング株式会社

製薬業界では、製造プロセスにおける正確な記録が求められます。特に、危険物を扱う製造場所においては、安全性の確保と記録の正確性が不可欠です。従来の操作方法では、記録の誤りや操作ミスが発生するリスクがありました。当社の防爆形タッチパネルは、危険物製造場所でのPLC操作を安全に行い、正確な記録を可能にします。【活用シーン】・危険物製造場所でのPLC操作・製造プロセスの記録・品質管理【導入の効果】・安全性の向上・記録の正確性向上・作業効率の改善

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【製薬向け】原薬コスト変動に対応する見積自動反映方法

Anomaly株式会社

製薬業界では、原薬のコスト変動が製品の収益性に直接影響を与えるため、迅速かつ正確な対応が求められます。特に、仕入単価の変更が迅速に見積単価に反映されない場合、価格交渉での不利や機会損失につながる可能性があります。仕入価格の台帳、見積作成、売価マスタが別々のExcelで管理されていると、情報の一元化が難しく、メーカーからの値上げ通知への対応にタイムラグが生じがちです。このような課題に対し、当製品は仕入単価の改定登録から原価の再計算、推奨売価の算出までを一気通貫で自動化し、原薬コスト変動への迅速な対応と、値上げ根拠の明確化を支援します。【活用シーン】・原薬メーカーからの値上げ通知への迅速な対応・複数サプライヤーからの価格変動管理・原薬コスト変動が製品見積に与える影響の把握【導入の効果】・見積もり作成時間の短縮・価格交渉における根拠ある数字の提示・原薬コスト変動リスクの低減・収益性の安定化

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SIL2/3対応の製薬分析向け防爆バリア

GMIジャパン株式会社

製薬業界の分析業務では、可燃性ガスや引火性の高い溶剤を使用する環境下での安全性が最重要課題です。分析機器の信号伝送におけるノイズやグランドループの影響は、測定データの信頼性を損なう可能性があります。D5000シリーズは、本質安全防爆構造により、これらのリスクを低減し、安定したデータ伝送を実現します。-40℃～+70℃の広範囲な温度環境にも対応し、過酷な条件下でも信頼性の高い分析業務をサポートします。【活用シーン】・製薬プラントの分析機器・研究開発施設・品質管理部門【導入の効果】・防爆エリアでの安全な信号伝送・ノイズの影響を抑制し、正確なデータ取得・広範囲な温度環境下での安定動作 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

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【製薬業界向け】プラント設備を止めない漏洩補修

富士ファーマナイト株式会社

製薬業界では、製品の生産維持が最重要課題です。プラント設備の漏洩は、生産環境を損なうリスクを高めます。特に、医薬品製造においては、厳格な生産管理体制を維持することが不可欠です。富士ファーマナイトの漏洩補修は、プラントを停止することなく漏洩を封止し、生産維持に貢献します。【活用シーン】・医薬品製造プラントにおける配管、バルブ、フランジからの漏洩・クリーンルーム環境における漏洩リスクの低減・製造プロセスの継続運転と品質保持の両立【導入の効果】・プラント停止による生産ロス、品質低下リスクの回避

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【製薬向け】Model me-40DP 静電気対策に

株式会社テクネ計測

製薬業界では、製品の品質保持のため、静電気の発生を抑制することが重要です。静電気は、粉体や液体の付着、異物の混入を引き起こし、製品の品質を損なう可能性があります。特に、クリーンルーム環境下では、湿度管理が静電気対策の重要な要素となります。Model me-40DPは、高精度な湿度制御により、静電気の発生を抑制し、製品の品質維持に貢献します。【活用シーン】・クリーンルーム・医薬品製造工程・品質管理部門【導入の効果】・静電気による製品への悪影響を抑制・製品の品質向上・歩留まりの改善

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【医薬品向け】ビジネスエコシステム『exbridge』

株式会社ジェムコ・コーオペレーションズ

医薬品業界では、厳格な規制遵守と品質管理が事業継続の基盤となります。特に、新薬開発から製造、流通、販売に至るまで、各段階で最新の規制動向を把握し、適切に対応することが求められます。規制変更への迅速な適応や、コンプライアンス体制の強化は、企業の信頼性と競争力維持に不可欠です。ビジネスエコシステム『exbridge』は、これらの課題に対し、規制対応に精通した専門コンサルタントやソリューションを持つパートナーとの連携を支援し、迅速かつ効率的な課題解決をサポートします。【活用シーン】・薬事申請・承認プロセス支援・GMP/GQP/GVP省令対応・品質管理体制の構築・強化・薬機法関連法規への対応・サプライチェーンにおける規制遵守【導入の効果】・規制変更への迅速な対応力向上・コンプライアンスリスクの低減・承認審査プロセスの円滑化・事業継続性の確保と信頼性向上

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【医薬品向け】RFIDで物流倉庫の業務効率化【ホワイトペーパー】

ダイオーミウラ株式会社

医薬品業界では、製品の安全性と信頼性を確保するため、厳格な品質管理とトレーサビリティが求められます。特に、偽造品のリスクを低減し、サプライチェーン全体での一貫性を保つことが重要です。不適切な管理は、患者への健康被害やブランドイメージの失墜につながる可能性があります。本ホワイトペーパーでは、RFIDを活用したレンタル商品管理や持出・返却管理を通じて、医薬品の偽造防止と業務効率化を実現する方法をご紹介します。〇 RFIDとは？特徴やバーコードとの違い〇レンタル商品管理における課題〇 RFIDを活用した全体イメージ〇 RFID導入効果（入荷、出荷、在庫管理、棚卸）

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【製薬業界向け】測定データの収集・管理に『FlexPro』

株式会社ヒューリンクス

製薬業界の臨床試験においては、膨大な測定データの正確かつ迅速な解析が新薬開発のスピードと信頼性に直結します。FlexProは温度・圧力等の多チャンネル計測データを各種計器から取り込み、大容量データベースで一元管理できます。豊富なテンプレートライブラリを使い、ワンクリックで解析を開始でき、生データ・解析オブジェクト・グラフ・ドキュメントが動的なネットワークを形成するため、インポートから解析・可視化・レポート作成までを一貫して実行できます。分析テンプレートはネットワーク経由で同僚と共有可能であり、部門全体での標準化した品質管理業務の効率化を支援します。【活用シーン】・臨床試験における各種測定データの収集・管理・被験者ごとのデータ解析と傾向分析・統計解析による有効性・安全性の評価・解析結果のグラフ化とレポート作成【導入の効果】・データ解析にかかる時間を短縮・解析結果の精度向上・レポート作成業務の効率化・データの一元管理によるトレーサビリティ確保

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【医薬品向け】水分測定による品質管理

アイ・ティー・エス・ジャパン株式会社

医薬品業界では、製品の有効性と安全性を確保するために、製造プロセスにおける厳格な品質管理が求められます。特に、プラスチック容器や包装材料の水分含有量は、医薬品の安定性や有効性に影響を与える可能性があります。不適切な水分管理は、医薬品の劣化や効果の減退を引き起こす可能性があります。当社の水分計は、医薬品の品質を左右する水分率を正確に測定し、製品の有効性を最大限に引き出すためのサポートを提供します。【活用シーン】・医薬品の包装材料（プラスチック容器、包装フィルムなど）の水分測定・製造プロセスにおける材料の水分管理・製品の品質検査【導入の効果】・製品の品質向上・有効性の維持・製造プロセスの安定化

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【製薬向け】データインテグリティ（DI）ソリューション

アンリツ株式会社

アンリツのPart11対応重量選別機、カプセル用重量選別機などは、FDA 21 CFR Part 11やAnnex 11, PIC/S PI 041などの業界標準で求められる適格者認証や監査証跡、データインテグリティに則ったデータの出力に対応しています。 ✅Part11機能Ethernet接続監査証跡や統計データをEthernetを介して、編集不可のPDFレポートと暗号化ファイルで出力できます。各種データや機器のパラメータ設定値のバックアップ・リストア（復元）もEthernetを介して簡単に行えます。 ✅Active Directory連携 Active Directoryサーバに登録されているユーザー情報を使って、装置にログオンできます。各作業者はどの装置でも同じユーザーコード・パスワードでログオン可能です。 ※本機能はオプションです ※Active Directoryは、マイクロソフトグループの企業の商標です。詳しくは、下記＜関連リンク＞をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。ご質問やご要望などありましたら、弊社までお気軽にお問合せください。

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医薬品製造の記録精度を高める：Orizuru MES

株式会社コアコンセプト・テクノロジー

医薬品業界では、製造プロセスの厳格な管理と記録が求められます。特に、製造工程におけるトレーサビリティの確保、品質管理、そして厳格な品質管理と記録の整備が重要です。品質問題や対応負荷の増大につながる可能性があります。Orizuru MESは、既存の設備やシステム、手順を活かしながら、製造データの可視化と記録、品質情報の管理、トレーサビリティの強化を支援します。【活用シーン】・製造工程のデータ収集と分析・品質管理プロセスの自動化・トレーサビリティの確保【導入の効果】・コンプライアンス遵守の徹底・品質管理の向上・製造プロセスの効率化

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【医薬品工場向け】工場レイアウト変更判断用3D CADデータ

株式会社シーズプロジェクト

医薬品工場では、GMP（Good Manufacturing Practice）などのコンプライアンス規制を遵守し、製造環境の正確な記録と管理が求められます。レイアウト変更は、製造プロセスや品質管理に影響を与えるため、変更前の現状を正確に把握し、記録することが重要です。しかし、古い図面や不正確な情報に基づいてレイアウト変更を行うと、コンプライアンス違反のリスクが高まります。当社の3D CADデータ提供パッケージは、現状の工場を正確に3Dデータ化し、CAD上でレイアウト変更を検討できるようにします。これにより、変更後の製造プロセスへの影響を事前にシミュレーションし、コンプライアンスを遵守したレイアウト変更を実現できます。【活用シーン】・GMP要求事項への対応・製造エリアの最適化・記録管理の効率化【導入の効果】・コンプライアンス違反のリスク軽減・製造効率の向上・記録の正確性向上

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【製薬向け】トレーサビリティ資料

ビカ・ジャパン株式会社

製薬業界では、医薬品の品質と安全性を確保するために、計測データの正確性と信頼性が不可欠です。特に、有効性に関する試験データにおいては、計測の不確かさを理解し、トレーサビリティを確保することが重要です。不正確な計測は、試験結果の誤りや、製品の品質問題につながる可能性があります。本資料は、トレーサビリティ、不確かさ、校正の基礎知識を提供し、計測データの信頼性向上を支援します。【活用シーン】・医薬品製造における品質管理・研究開発における試験データの信頼性確保・製造プロセスの最適化【導入の効果】・計測データの信頼性向上・品質管理の効率化・コンプライアンス遵守

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【製薬向け】PHV-Rシリーズ

西進商事株式会社

製薬業界では、製造プロセスの安定性と製品の品質保持が最重要課題です。特に、温度管理が重要な工程においては、スチームトラップの故障による蒸気供給の途絶やドレンの逆流は、製品の品質劣化や製造ラインの停止につながる可能性があります。PHV-Rシリーズは、可動部を持たないオリフィス式を採用し、故障のリスクを大幅に低減します。これにより、安定した蒸気供給を実現し、品質保持に貢献します。【活用シーン】・医薬品製造における蒸気滅菌工程・温度管理が重要な培養工程・品質管理のためのクリーンルーム【導入の効果】・スチームトラップの故障による品質リスクの低減・製造ラインの安定稼働・メンテナンスコストの削減

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【製薬向け】シート状被覆熱電対で滅菌プロセスの温度管理を

石川産業株式会社

製薬業界における滅菌プロセスでは、製品の品質と安全性を確保するために、正確な温度管理が不可欠です。滅菌温度が適切に管理されない場合、製品の有効性低下や汚染のリスクが高まります。シート状被覆熱電対は、広い接触面積により安定した温度測定を実現し、滅菌プロセスの温度管理をサポートします。簡単に貼り付けられるシールタイプも用意しており、様々な場所での温度測定に対応します。【活用シーン】・滅菌器内の温度モニタリング・医薬品製造ラインにおける温度管理・滅菌バリデーション【導入の効果】・滅菌プロセスの信頼性向上・製品の品質と安全性の確保・温度管理の効率化

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【製薬向け】Windows11対応防爆タブレット

日星産業株式会社

製薬業界の品質検査においては、正確なデータ収集と記録が不可欠です。防爆エリア内での作業では、安全性が最優先事項となり、使用できる機器が限られます。従来の紙ベースでの記録や、防爆性能のない機器の使用は、作業効率の低下や、記録ミスによる品質問題のリスクを高めます。Windows11対応防爆タブレットは、防爆エリアでの使用を前提に設計されており、品質検査におけるデータ入力、記録、分析を効率化します。【活用シーン】・防爆エリア内での品質検査・製造現場でのデータ入力・検査結果の記録と管理【導入の効果】・防爆エリア内での安全なデータ収集・作業効率の向上・記録ミスの削減

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【医薬品向け】iTMAシリーズで医薬品製造の品質管理を

株式会社テクネ計測

医薬品業界では、製品の品質と安全性を確保するために、製造プロセスにおける厳格な管理が求められます。特に、医薬品の安定性に影響を与える水分量の管理は重要です。腐食性ガスが存在する環境下での水分管理は、製品の変質や品質劣化を防ぐために不可欠です。iTMAシリーズは、腐食性ガス中の水分をインラインで測定し、医薬品製造における品質管理をサポートします。【活用シーン】・医薬品製造プロセスにおける腐食性ガスの水分管理・品質管理部門での水分測定・製造ラインにおけるリアルタイムモニタリング【導入の効果】・製品の品質安定化・製造プロセスの効率化・コスト削減

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【製薬向け】MBW573 鏡面冷却式露点計

株式会社テクネ計測

製薬業界では、医薬品の品質を維持するために、製造環境における湿度管理が重要です。特に、乾燥工程においては、製品の品質や安定性に影響を与えるため、正確な乾燥度評価が求められます。不適切な湿度管理は、製品の変質や品質低下につながる可能性があります。MBW573は、高精度な露点測定により、乾燥工程における湿度管理をサポートし、医薬品の品質維持に貢献します。【活用シーン】・医薬品製造における乾燥工程・品質管理部門での湿度管理・研究開発における環境試験【導入の効果】・高精度な露点測定による品質管理の向上・製品の品質安定性の確保・製造プロセスの最適化

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【医薬品向け】EE451 壁掛け型温度トランスミッター

株式会社テクネ計測

医薬品業界では、製品の品質を維持するために、製造環境の温度管理が非常に重要です。温度変化は、医薬品の有効成分の劣化や品質の低下を引き起こす可能性があります。特に、保管庫や製造エリアの温度を正確に把握し、適切な環境を維持することが求められます。EE451 壁掛け型温度トランスミッターは、正確な温度測定と安定したデータ出力により、医薬品の品質保持に貢献します。【活用シーン】 * 医薬品製造工場 * 医薬品保管倉庫 * クリーンルーム * 研究施設【導入の効果】 * 温度管理の精度向上 * 品質管理の強化 * 製品の安定供給 * コンプライアンス遵守

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【製薬向け】防爆対応 PLC更新・SCADA化ソリューション

旭化成エンジニアリング株式会社

製薬業界では、製造プロセスの正確な記録と管理が、製品の品質保証と規制遵守のために不可欠です。特に、製造記録の信頼性は、医薬品の安全性と有効性に直結するため、高度な精度とトレーサビリティが求められます。老朽化したDCSシステムでは、部品供給の終了や保守費用の増加、システム改造におけるメーカー依存による高額費用と長期間の停止が、これらの要求を満たす上での課題となることがあります。当社のSCADAソフト＋PLC刷新プランは、現場の知見に基づき、既設盤の改造や配線変換を含めて、システム入替を完了させます。オープン技術の採用により、将来的な拡張性も確保し、製薬業界における製造記録の信頼性向上と運用効率化を支援します。【活用シーン】・製造ラインのDCSからPLC+SCADAへの更新・老朽化した制御システムの刷新・メーカー依存からの脱却・防爆エリアを含む製造環境【導入の効果】・DCS保守契約費の削減によるライフサイクルコストの大幅低減・画面変更や制御追加の自社での柔軟な対応・ベンダーロックインからの解放・汎用技術による迅速なトラブル対応

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【製薬業界向け】治験データの新旧比較『新旧文書 Excel 版』

株式会社ヒューリンクス

製薬業界における治験データ管理では、データの正確性と一貫性を保つことが極めて重要です。特に、治験プロトコルの変更やデータ入力の更新に伴う新旧データの比較においては、わずかな差異も見逃さず、迅速に把握する必要があります。不整合なデータは、治験結果の信頼性を損ない、規制当局への提出にも影響を及ぼす可能性があります。『新旧文書 Excel 版』は、Microsoft Excelのプラグインとして動作し、治験データの比較作業を効率化し、変更箇所や更新漏れを明確に可視化します。【活用シーン】・治験プロトコル変更時のデータ整合性確認・複数担当者によるデータ入力の差異確認・過去データと最新データの比較による更新漏れチェック・規制当局提出資料作成前のデータ検証【導入の効果】・治験データの正確性向上・データ比較作業の効率化と時間短縮・更新漏れや誤記によるリスク低減・データ管理業務の負担軽減

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【製薬向け】高い耐薬品性・洗浄性・耐久性・導電性ホース RH27

株式会社アルティベイト（旧社名：東葛テクノ株式会社）

【製品紹介】製薬業界では、製造プロセスにおける純水や薬液の品質管理が重要です。特に、コンタミネーション対策や異物混入リスク低減のため、ホースには高い耐薬品性・洗浄性・耐久性が求められます。不適切なホースは、不純物溶出や配管負荷、メンテナンス頻度増加につながる可能性があります。当社の高耐久PTFEコルゲーションホースは、英国製PTFEホースを採用。高い耐薬品性・洗浄性・非粘着性を備え、高純度流体ラインやサニタリー用途に対応します。【活用シーン】・純水製造設備・医薬品製造ライン・サニタリー配管・CIP/SIP対応ライン・クリーンルーム内配管・高純度流体ライン【導入の効果】・純水汚染リスク低減・製品品質維持に貢献・配管負荷低減による設備保護・製造プロセスの安定化

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【製薬向け】露点温度計測サービス

株式会社分析センター

製薬業界では、医薬品の品質と有効性を保証するために、製造環境の厳格な管理が求められます。特に、医薬品の安定性試験においては、湿度管理が非常に重要です。不適切な湿度環境は、医薬品の変質や劣化を引き起こし、製品の品質を損なう可能性があります。当社の露点温度計測サービスは、医薬品製造における湿度管理をサポートし、製品の安定性確保に貢献します。【活用シーン】・医薬品の製造工程における湿度管理・安定性試験における環境モニタリング・品質管理部門でのデータ収集【導入の効果】・医薬品の品質保持・製品の安定性向上・製造プロセスの最適化・コンプライアンス遵守

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【製薬向け】WFIグレード水

味の素コージンバイオ株式会社

製薬業界では、医薬品の品質を確保するために、製造に使用する水の純度が非常に重要です。特に、注射用水規格に適合した水は、製品の安全性と有効性を保証するために不可欠です。不純物の混入は、製品の品質劣化や患者への健康リスクにつながる可能性があります。当社WFIグレード水は、GMP準拠の製造環境で生産され、日本薬局方の品質試験に合格しています。これにより、医薬品製造における高い品質基準を満たし、安心してご使用いただけます。【活用シーン】・医薬品製造における培地調製・Buffer調製【導入の効果】・医薬品の品質向上・製造プロセスの効率化・コンプライアンス遵守

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【製薬向け】水質管理システム（濁度）

グリッドリンク株式会社

製薬業界では、製品の品質を保証するために、製造プロセスにおける純水の水質管理が非常に重要です。特に、異物混入や微生物の繁殖を防ぐために、水質の常時監視が求められます。濁度が高いと、製品の品質低下や製造プロセスの問題につながる可能性があります。当社の水質管理システムは、濁度を測定し、水質管理業務の効率化に貢献します。【活用シーン】・純水製造プロセスにおける濁度監視・製造用水の品質管理・洗浄用水のモニタリング【導入の効果】・水質異常の早期発見による品質リスクの低減・水質管理業務の効率化・安定した製品品質の維持

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【製薬向け】電子冷却式ドライヤーユニット TKZH008

株式会社テクネ計測

製薬業界では、試薬の品質維持が製品の安全性と有効性を確保するために不可欠です。特に、湿度は試薬の劣化を促進し、正確な分析結果を妨げる可能性があります。電子冷却式ドライヤーユニットTKZH008は、炉内雰囲気ガス中の水分を効果的に除去し、試薬の安定性を高めます。オールインワン設計で、持ち運びも容易です。【活用シーン】・試薬保管庫・分析室・製造プロセス【導入の効果】・試薬の品質保持・分析精度の向上・製品の信頼性向上

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【医薬品向け】リアルタイム生産最適化スケジューラー

株式会社ネクストオプト

医薬品業界では、製品の品質保証と安全性の確保のため、トレーサビリティの徹底が求められます。製造プロセスにおける各工程の進捗管理は、問題発生時の原因究明や迅速な対応に不可欠です。リアルタイム生産最適化スケジューラーは、工程進捗や突発的な変更に1クリックで対応し、計画を自動的に立案します。これにより、製造プロセスの可視化を促進し、トレーサビリティの向上に貢献します。【活用シーン】・製造工程の進捗管理・ロット管理・品質管理【導入の効果】・トレーサビリティの向上・品質管理の効率化・問題発生時の迅速な対応

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【医薬品向け】リアルタイム生産最適化スケジューラー

株式会社ネクストオプト

医薬品業界では、製品の品質と安全性を確保するために、製造工程におけるトレーサビリティの確保が不可欠です。特に、原材料の調達から製造、出荷に至るまでの各工程を正確に追跡し、記録することが求められます。製造工程の変更や人員の変動に柔軟に対応し、記録の正確性を担保することが重要です。当社のリアルタイム生産最適化スケジューラーは、工程進捗や突発的な変更に1クリックで対応し、トレーサビリティを強化します。【活用シーン】・医薬品製造における製造工程の進捗管理・原材料のロット管理と紐づけ・製造記録の自動生成と保管【導入の効果】・トレーサビリティの向上による品質管理の強化・記録の正確性向上によるコンプライアンス遵守・製造工程の効率化によるコスト削減

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【医薬品向け】Sciaps社製XRFハンドヘルド分析機

日本エリーズマグネチックス株式会社

医薬品業界では、製品の品質管理と安全性の確保が最重要課題です。特に、原材料の成分分析は、製品の有効性や安全性を左右する重要な工程です。従来の分析手法では、時間と手間がかかり、迅速な対応が難しいという課題がありました。Sciaps社製XRFハンドヘルド分析機は、医薬品の成分分析を迅速かつ正確に行うことを可能にし、品質管理の効率化に貢献します。【活用シーン】・医薬品の原材料受入検査・製造工程における中間製品の成分分析・最終製品の品質検査【導入の効果】・迅速な分析による品質管理の効率化・原材料の品質保証・製品の安全性向上

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計測・検査・品質管理におけるデータインテグリティ対策

計測・検査・品質管理におけるデータインテグリティ対策とは？

課題

手作業による記録ミス・改ざんリスク

紙媒体での記録や手作業でのデータ入力は、転記ミス、読み間違い、意図しない改ざんが発生しやすく、データの正確性を損なう可能性があります。

システム間のデータ連携不足

計測機器、検査装置、品質管理システムが個別に運用され、データ連携が不十分な場合、データの整合性が失われ、トレーサビリティの確保が困難になります。

アクセス権限管理の不備

データの閲覧、編集、削除に対する適切なアクセス権限管理が行われていないと、不正な操作や誤操作によるデータ改ざんのリスクが高まります。

バックアップ・復旧体制の不備

データ消失やシステム障害が発生した場合に、迅速かつ確実にデータを復旧できる体制が整っていないと、業務停止や品質問題に繋がる恐れがあります。

対策

電子記録・電子署名の導入

手書き記録を電子化し、電子署名を活用することで、改ざん防止、記録の正確性向上、およびトレーサビリティの強化を図ります。

統合されたデータ管理システムの活用

計測、検査、品質管理データを一元的に管理・連携できるシステムを導入し、データの整合性と一貫性を確保します。

厳格なアクセス権限管理と監査証跡

ユーザーごとにアクセス権限を細かく設定し、全ての操作履歴を記録する監査証跡機能を実装することで、不正操作を防止します。

定期的なバックアップと災害復旧計画

データの定期的なバックアップを自動化し、災害発生時にも迅速にデータを復旧できる計画を策定・実行します。

対策に役立つ製品例

電子記録・電子署名システム

データの作成、編集、保存、閲覧の各段階で、改ざん防止機能と監査証跡機能を提供し、データインテグリティを確保します。

統合型品質管理システム

計測機器、検査装置、ラボ情報管理システム（LIMS）など、複数のシステムからのデータを集約・管理し、一元的なデータ分析とトレーサビリティを実現します。

アクセス管理・監査証跡ソリューション

システムへのアクセス権限を細かく設定し、全ての操作ログを記録・管理することで、不正アクセスや誤操作によるデータ改ざんを防ぎます。

クラウド型データバックアップ・リカバリサービス

データの自動バックアップと迅速な復旧機能を提供し、予期せぬデータ消失やシステム障害からビジネス継続性を保護します。

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⭐今週のピックアップ

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データインテグリティ対策とは？課題と対策・製品を解説

計測・検査・品質管理におけるデータインテグリティ対策とは？

各社の製品

計測・検査・品質管理におけるデータインテグリティ対策

計測・検査・品質管理におけるデータインテグリティ対策とは？

​課題

手作業による記録ミス・改ざんリスク

システム間のデータ連携不足

アクセス権限管理の不備

バックアップ・復旧体制の不備

​対策

電子記録・電子署名の導入

統合されたデータ管理システムの活用

厳格なアクセス権限管理と監査証跡

定期的なバックアップと災害復旧計画

​対策に役立つ製品例

電子記録・電子署名システム

統合型品質管理システム

アクセス管理・監査証跡ソリューション

クラウド型データバックアップ・リカバリサービス

計測・検査・品質管理

原料処理・調合

充填・包装

設備保全・メンテナンス

無菌・クリーン製造

課題

対策

対策に役立つ製品例