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医薬品・化粧品製造

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データインテグリティ対策とは?課題と対策・製品を解説

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計測・検査・品質管理におけるデータインテグリティ対策とは?

医薬品・化粧品製造業界において、製品の安全性と有効性を保証するためには、計測、検査、品質管理の各段階で生成されるデータの信頼性(データインテグリティ)を確保することが不可欠です。データインテグリティとは、データの完全性、一貫性、正確性、および信頼性を指し、規制当局の要求事項を満たす上で極めて重要となります。

各社の製品

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【製薬向け】防爆形タッチパネル
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製薬業界では、製造プロセスにおける正確な記録が求められます。特に、危険物を扱う製造場所においては、安全性の確保と記録の正確性が不可欠です。従来の操作方法では、記録の誤りや操作ミスが発生するリスクがありました。当社の防爆形タッチパネルは、危険物製造場所でのPLC操作を安全に行い、正確な記録を可能にします。

【活用シーン】
・危険物製造場所でのPLC操作
・製造プロセスの記録
・品質管理

【導入の効果】
・安全性の向上
・記録の正確性向上
・作業効率の改善

【製薬向け】地下水常時監視システム
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製薬業界では、医薬品製造における用水の安定供給が不可欠です。水質管理の徹底は、製品の品質維持、製造プロセスの効率化、そしてコンプライアンス遵守のために重要です。地下水の利用はコスト削減に繋がる一方、水質や水位の変動、異常事態への迅速な対応が求められます。当社の地下水常時監視システムは、これらの課題に対応し、安定した用水確保を支援します。

【活用シーン】
・医薬品製造における用水のモニタリング
・地下水利用における水質・水位の常時監視
・水質異常発生時の迅速な対応

【導入の効果】
・水質異常の早期発見と対応による品質リスクの低減
・地下水利用におけるコスト最適化
・水質管理業務の効率化と省力化

【医薬品乾燥工程向け】MBW973 鏡面冷却式露点計
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医薬品業界の乾燥工程では、製品の品質を維持するために、厳密な湿度管理が求められます。特に、医薬品の有効成分や賦形剤は、湿度の影響を受けやすく、不適切な乾燥は、製品の変質や品質低下につながる可能性があります。MBW973 鏡面冷却式露点計は、高精度な露点計測により、乾燥工程における最適な湿度環境の維持を支援します。

【活用シーン】
・医薬品製造における乾燥工程
・品質管理部門での露点モニタリング
・研究開発における乾燥条件の検討

【導入の効果】
・製品の品質向上
・製造プロセスの最適化
・品質管理の効率化

【製薬向け】T12 サーモメーター
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製薬業界では、製品の品質管理において、温度記録が非常に重要です。製造プロセスにおける温度管理の不備は、製品の品質劣化や、最悪の場合、安全性に関わる問題を引き起こす可能性があります。T12 サーモメーターは、高速・高精度な温度計測により、温度管理の不確かさを最小限に抑え、検証・校正に最適なデータを提供します。

【活用シーン】
・医薬品製造プロセスにおける温度管理
・研究開発における温度モニタリング
・品質管理部門での温度記録

【導入の効果】
・正確な温度データに基づいた品質管理の実現
・製品の品質向上と安定化
・コンプライアンス遵守

【製薬向け】トレーサビリティ資料
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製薬業界では、医薬品の品質と安全性を確保するために、計測データの正確性と信頼性が不可欠です。特に、有効性に関する試験データにおいては、計測の不確かさを理解し、トレーサビリティを確保することが重要です。不正確な計測は、試験結果の誤りや、製品の品質問題につながる可能性があります。本資料は、トレーサビリティ、不確かさ、校正の基礎知識を提供し、計測データの信頼性向上を支援します。

【活用シーン】
・医薬品製造における品質管理
・研究開発における試験データの信頼性確保
・製造プロセスの最適化

【導入の効果】
・計測データの信頼性向上
・品質管理の効率化
・コンプライアンス遵守

【製薬向け】高性能除水装置『スイトール』
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製薬業界では、製品の品質を保持するために、製造工程における徹底した水分管理が求められます。特に、パウチ包装された医薬品においては、残水による品質劣化や、包装材の破損を防ぐことが重要です。しかし、従来の除水方法では、乾燥コストや拭き取りの手間が課題となることがあります。

『スイトール』は、抗菌剤入り特殊ウレタンスポンジローラーで医薬品包装の表面の水分を吸い取ることで除水します。対象物の厚みに合わせた調整が可能で、内容物を傷つけることなく除水作業の負担を軽減し、品質保持に貢献します。

【活用シーン】
・医薬品パウチの製造工程
・品質管理部門での水分除去作業
・包装後の製品検査

【導入の効果】
・残水による品質劣化リスクの低減
・作業効率の向上
・低騒音・省スペース・省エネによるコスト削減

【製薬向け】インライン水硬度計テストマートECO&2000
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製薬業界では、医薬品の品質を確保するために、純水の水質管理が非常に重要です。特に、水硬度は、製造プロセスにおける不純物の混入や、設備の腐食に影響を与えるため、厳密な管理が求められます。不適切な水質管理は、製品の品質低下や製造効率の悪化につながる可能性があります。インライン水硬度計「テストマートECO&2000」は、純水製造における水硬度をインラインで正確に測定し、適切な水質管理を可能にします。

【活用シーン】
・純水製造プロセスにおける水硬度管理
・イオン交換樹脂、軟水器の管理
・製造用水の水質管理

【導入の効果】
・正確な水硬度測定による、高品質な純水の確保
・薬注量の最適化によるコスト削減
・製造プロセスの安定化と効率化

【設備管理向け】古いメーターもレトロフィット。AIでメーター検針
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工場におけるエネルギーコスト削減には、正確な使用量の把握が不可欠です。
エネルギー使用量を正確に把握するためには、メーター検針の効率化が重要となります。
しかし、従来の検針業務は、人手による記録や転記ミス、時間的制約といった課題がありました。
これらの課題は、エネルギー使用量の正確な把握を妨げ、
ひいてはコスト削減の機会損失につながる可能性があります。
hakaru.ai byGMOは、スマートフォンのカメラでメーターを撮影するだけで、
AIが数値を読み取り、点検業務を効率化します。
これにより、正確なデータ収集と分析が可能になり、エネルギー使用量の最適化を支援します。

【活用シーン】
* 製造ラインの電力使用量管理
* 空調設備のエネルギー消費量把握
* 工場全体のエネルギー使用状況の可視化

【導入の効果】
* 検針業務の効率化によるコスト削減
* データ収集の正確性向上
* エネルギー使用量の見える化による改善点の発見

【製薬向け】水質管理システム(濁度)
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製薬業界では、製品の品質を保証するために、製造プロセスにおける純水の水質管理が非常に重要です。特に、異物混入や微生物の繁殖を防ぐために、水質の常時監視が求められます。濁度が高いと、製品の品質低下や製造プロセスの問題につながる可能性があります。当社の水質管理システムは、濁度を測定し、水質管理業務の効率化に貢献します。

【活用シーン】
・純水製造プロセスにおける濁度監視
・製造用水の品質管理
・洗浄用水のモニタリング

【導入の効果】
・水質異常の早期発見による品質リスクの低減
・水質管理業務の効率化
・安定した製品品質の維持

【医薬品向け】せん断粘度・伸長粘度測定 R6000
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医薬品業界では、製品の品質と有効性を保証するために、配合成分の安定性が重要です。特に、温度変化や長期保存条件下での粘度変化は、製剤の有効性や品質に影響を与える可能性があります。せん断粘度・伸長粘度測定 R6000は、医薬品の製造プロセスにおける材料の流動性を正確に測定し、製品の安定性評価に貢献します。

【活用シーン】
・医薬品の配合設計
・長期保存試験
・品質管理

【導入の効果】
・配合設計の最適化
・製品の品質向上
・安定性の向上

【製薬向け】GMP準拠 液体培地受託製造サービス
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製薬業界、特に品質管理部門においては、細胞培養に使用する液体培地の品質が、製品の安全性と有効性を左右する重要な要素となります。GMP準拠の製造環境で製造された培地は、コンタミネーションのリスクを最小限に抑え、試験結果の信頼性を確保するために不可欠です。当社サービスは、GMPに準拠した製造環境で、お客様の要望に合わせた容器への無菌充填を行い、品質管理における課題解決を支援します。

【活用シーン】
・細胞培養プロセスにおける培地調達
・品質管理部門における培地品質の安定化
・研究開発から臨床試験への移行

【導入の効果】
・GMP準拠による品質保証
・安定供給による研究開発の効率化
・コスト削減と納期短縮

【製薬向け】露点温度計測サービス
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製薬業界では、医薬品の品質と有効性を保証するために、製造環境の厳格な管理が求められます。特に、医薬品の安定性試験においては、湿度管理が非常に重要です。不適切な湿度環境は、医薬品の変質や劣化を引き起こし、製品の品質を損なう可能性があります。当社の露点温度計測サービスは、医薬品製造における湿度管理をサポートし、製品の安定性確保に貢献します。

【活用シーン】
・医薬品の製造工程における湿度管理
・安定性試験における環境モニタリング
・品質管理部門でのデータ収集

【導入の効果】
・医薬品の品質保持
・製品の安定性向上
・製造プロセスの最適化
・コンプライアンス遵守

オートクレーブ用 リアルタイム温度&圧力ロガー
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医薬品業界では、製品の品質と安全性を確保するために、製造プロセスにおける温度管理が非常に重要です。特に、滅菌工程や保管環境における温度変化は、製品の有効性や安定性に影響を与える可能性があります。GMPF P RFは、温度と圧力をリアルタイムで記録し、医薬品製造における温度管理の課題を解決します。

【活用シーン】
* オートクレーブ等のバリデーション
* 製造プロセスにおける温度と圧力のモニタリング
* 品質管理における記録データの取得

【導入の効果】
* 温度と圧力の正確な記録による品質保証
* FDA 21 CFR Part 11準拠のソフトウェアによるデータ管理
* 遠隔操作による効率的な運用

【製薬向け】ウルトラファインリークテストシステム|MUH
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製薬業界では、医薬品の品質を保持するために、容器の無菌性が非常に重要です。容器に微小な漏れがあると、外部からの汚染物質の侵入を許し、製品の品質劣化や患者への健康被害を引き起こす可能性があります。MUH-0100シリーズは、カプセル蓄積法を採用し、4×10⁻¹⁵Pa・m³/s (He) まで計測可能な超微小漏れ測定専用の気密検査装置です。これにより、医薬品容器の完全な密封性を保証し、製品の安全性を高めることができます。

【活用シーン】
・バイアル、シリンジ、点眼剤容器などの医薬品容器のリーク検査
・PTP包装、ピロー包装などの包装材のリーク検査
・無菌性を要求される医薬品製造工程での品質管理

【導入の効果】
・製品の品質保持と安全性の向上
・異物混入リスクの低減
・製造工程における信頼性の向上

【製薬向け】SPARKシリーズ 微量ガス分析計
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製薬業界では、医薬品の品質を保証するために、製造プロセスにおけるガス中の微量成分の正確な測定が求められます。特に、薬物濃度の正確な管理は、製品の有効性や安全性を確保する上で不可欠です。不適切なガス成分の混入は、製品の品質劣化や予期せぬ反応を引き起こす可能性があります。SPARKシリーズは、CRDSテクノロジーにより、ガス中の微量な水分やCO、CO2、NH3などの微量濃度を迅速かつ正確に測定します。これにより、医薬品製造における品質管理を効率化し、信頼性の高い製品供給を支援します。

【活用シーン】
* 医薬品製造プロセスにおけるガス中の微量成分測定
* 品質管理部門でのガス分析
* 研究開発におけるガス成分分析

【導入の効果】
* 医薬品の品質向上
* 製造プロセスの効率化
* コスト削減

【医薬品向け】リアルタイム生産最適化スケジューラー
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医薬品業界では、製品の品質と安全性を確保するために、製造工程におけるトレーサビリティの確保が不可欠です。特に、原材料の調達から製造、出荷に至るまでの各工程を正確に追跡し、記録することが求められます。製造工程の変更や人員の変動に柔軟に対応し、記録の正確性を担保することが重要です。当社のリアルタイム生産最適化スケジューラーは、工程進捗や突発的な変更に1クリックで対応し、トレーサビリティを強化します。

【活用シーン】
・医薬品製造における製造工程の進捗管理
・原材料のロット管理と紐づけ
・製造記録の自動生成と保管

【導入の効果】
・トレーサビリティの向上による品質管理の強化
・記録の正確性向上によるコンプライアンス遵守
・製造工程の効率化によるコスト削減

【製薬向け】GMP準拠 液体培地受託製造サービス
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製薬業界、特に品質管理部門においては、細胞培養に用いる液体培地の品質が、製品の安全性と有効性を左右する重要な要素となります。GMP準拠の製造環境で製造された培地は、コンタミネーションのリスクを最小限に抑え、試験結果の信頼性を高めます。当社サービスは、GMPに準拠した製造環境と厳格な品質管理体制により、高品質な液体培地を提供し、貴社の品質管理体制をサポートします。

【活用シーン】
・細胞培養プロセスにおける培地調達
・品質管理部門における培地品質の確保
・再生医療分野における培地供給

【導入の効果】
・GMP準拠による品質保証
・安定供給による製造プロセスの効率化
・コンタミネーションリスクの低減

【製薬向け】防爆形スイッチングハブ『EXNT-34S』
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製薬業界の品質管理においては、製造プロセスにおけるデータの正確性と安全な通信環境が不可欠です。特に、可燃性物質を取り扱う製造現場では、電気設備の防爆性能が重要となります。不適切なネットワーク環境は、データの損失や誤った情報伝達を引き起こし、製品の品質に悪影響を及ぼす可能性があります。防爆形スイッチングハブ『EXNT-34S』は、危険場所での利用を可能にし、品質管理に必要な安全なネットワーク環境を提供します。

【活用シーン】
・製造現場の品質管理システムへの接続
・危険場所での監視カメラ、センサーからのデータ収集
・製造設備の遠隔監視と制御

【導入の効果】
・危険場所でのネットワーク構築による、品質管理データのリアルタイム収集
・防爆性能による、製造現場の安全性の向上
・PoE給電対応による、受電機器への電源供給の簡素化

【製薬向け】低温輸送サービス
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製薬業界では、医薬品の品質を維持するために、温度管理された輸送が不可欠です。特に、温度変化に弱い医薬品やワクチンの場合、適切な温度管理がなされないと、効果が損なわれる可能性があります。当社の低温輸送サービスは、医薬品、ワクチン、化学品など豊富な取扱い経験から、特殊梱包資材と温度管理施設を利用したCOLD CHAIN LOGISTICSを提供し、お客様の大切な商品を安全にお届けします。

【活用シーン】
・医薬品の輸送
・ワクチンの輸送
・治験薬の輸送

【導入の効果】
・医薬品の品質保持
・製品の安定供給
・コンプライアンス遵守

【製薬向け】PHV-Rシリーズ
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製薬業界では、製造プロセスの安定性と製品の品質保持が最重要課題です。特に、温度管理が重要な工程においては、スチームトラップの故障による蒸気供給の途絶やドレンの逆流は、製品の品質劣化や製造ラインの停止につながる可能性があります。PHV-Rシリーズは、可動部を持たないオリフィス式を採用し、故障のリスクを大幅に低減します。これにより、安定した蒸気供給を実現し、品質保持に貢献します。

【活用シーン】
・医薬品製造における蒸気滅菌工程
・温度管理が重要な培養工程
・品質管理のためのクリーンルーム

【導入の効果】
・スチームトラップの故障による品質リスクの低減
・製造ラインの安定稼働
・メンテナンスコストの削減

【製薬向け】高湿度・過酷環境用 温湿度計 EE33
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製薬業界の保管監視においては、医薬品の品質を維持するために、温度と湿度の厳密な管理が不可欠です。特に、高湿度環境下や温度変化の激しい環境下では、結露やカビの発生、薬剤の劣化といったリスクが高まります。EE33は、高湿度環境やケミカル汚染環境下でも安定した測定を実現し、医薬品の品質管理をサポートします。

【活用シーン】
* 医薬品保管庫
* 治験薬保管
* 製造エリア

【導入の効果】
* 医薬品の品質保持
* 安定した品質管理体制の構築
* コンプライアンス遵守

【医薬品向け】航空・海上 危険物輸送サービス
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医薬品業界では、製品の品質を保持するために、温度管理された輸送が不可欠です。特に、温度変化に弱い医薬品においては、適切な温度管理が製品の有効性や安全性を左右します。不適切な温度管理は、医薬品の劣化や効果の減退につながる可能性があります。当社では、IATA/IMDG規則に準拠し、温度管理が必要な医薬品の輸送について、お客様にアドバイスしながら安全かつ迅速な輸送を実現します。

【活用シーン】
・温度管理された医薬品の航空輸送
・温度管理された医薬品の海上輸送
・温度管理が必要な治験薬の輸送

【導入の効果】
・医薬品の品質保持
・輸送中の製品劣化リスクの低減
・法規制への準拠

【医薬品製造向け】温湿度トランスミッター HTP201
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医薬品製造業界では、製品の品質を保持するために、保管環境の厳密な管理が不可欠です。特に、温度と湿度の変動は、医薬品の有効性や安定性に悪影響を及ぼす可能性があります。保管環境の不適切な管理は、製品の劣化や品質低下につながり、結果として大きな損失を招く可能性があります。HTP201は、高精度な温湿度測定により、医薬品の保管環境を適切にモニタリングし、品質維持に貢献します。

【活用シーン】
* 医薬品保管庫
* 原材料保管倉庫
* 製造エリア

【導入の効果】
* 医薬品の品質保持
* 保管環境の最適化
* 品質管理コストの削減

【医薬品向け】EE99-1 湿度プローブ
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医薬品業界では、製品の品質と有効性を維持するために、製造環境の厳格な管理が求められます。特に、温度と湿度の変動は、医薬品の安定性に悪影響を及ぼし、有効成分の劣化や製品の変質を引き起こす可能性があります。EE99-1湿度モジュールは、恒温恒湿槽内での正確な湿度と温度の計測を実現し、医薬品の品質管理をサポートします。

【活用シーン】
・医薬品の安定性試験
・品質管理における環境モニタリング
・保管庫内の湿度管理

【導入の効果】
・医薬品の品質保持
・製品の安定性向上
・コンプライアンス遵守

【医薬品保管向け】小型充電式・温湿度ロガー
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医薬品業界では、製品の品質を維持するために、保管環境の厳密な管理が求められます。特に、温度と湿度の変動は、医薬品の有効性や安定性に悪影響を及ぼす可能性があります。不適切な環境下での保管は、製品の劣化や品質低下につながり、患者様の健康を損なうリスクも伴います。当社の小型充電式・温湿度ロガーは、医薬品の保管環境を正確にモニタリングし、品質管理を支援します。

【活用シーン】
・医薬品保管倉庫
・冷蔵庫・冷凍庫
・輸送中の温度管理

【導入の効果】
・温度・湿度の変化を記録し、品質管理の根拠を提供
・アラート機能による異常時の早期対応
・コンプライアンス遵守

【健康食品向け】錠剤・カプセル用金属検出機
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健康食品業界では、消費者の安全と信頼を守るために、異物混入のリスクを徹底的に排除することが求められます。特に、錠剤やカプセル剤は、製造工程で金属異物が混入する可能性があり、品質管理において重要な課題です。当社の錠剤・カプセル用金属検出機は、微細な金属異物を高感度で検出し、製品の安全性を確保します。

【活用シーン】
・錠剤、カプセル剤の製造ラインでの異物検査
・異物混入リスクを低減したい

【導入の効果】
・異物混入によるクレームやリコールリスクの低減
・製品の品質向上とブランドイメージの向上
・製造工程の効率化とコスト削減

【製薬向け】MBW573 鏡面冷却式露点計
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製薬業界では、医薬品の品質を維持するために、製造環境における湿度管理が重要です。特に、乾燥工程においては、製品の品質や安定性に影響を与えるため、正確な乾燥度評価が求められます。不適切な湿度管理は、製品の変質や品質低下につながる可能性があります。MBW573は、高精度な露点測定により、乾燥工程における湿度管理をサポートし、医薬品の品質維持に貢献します。

【活用シーン】
・医薬品製造における乾燥工程
・品質管理部門での湿度管理
・研究開発における環境試験

【導入の効果】
・高精度な露点測定による品質管理の向上
・製品の品質安定性の確保
・製造プロセスの最適化

【製薬向け】露点計モニターボックス TKZH001Y
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製薬業界では、製品の品質を維持するために、製造環境の湿度管理が重要です。特に、医薬品の保管や製造プロセスにおいて、湿度の変動は製品の品質劣化や有効成分の分解を引き起こす可能性があります。露点計モニターボックスTKZH001Yは、露点計の表示器として、環境の湿度を正確にモニタリングし、品質管理を支援します。

【活用シーン】
・医薬品製造工場
・品質管理部門
・研究開発施設

【導入の効果】
・製造環境の湿度を可視化し、品質管理を強化
・製品の品質劣化リスクを低減
・製造プロセスの最適化

【医薬品向け】精密蒸留による医薬品精製ソリューション
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医薬品業界では、高品質な医薬品を製造するために、不純物を徹底的に除去する精製技術が不可欠です。精密蒸留は、医薬品の有効成分を高純度に精製するための重要な技術の一つです。不適切な精製は、医薬品の有効性低下や副作用のリスクを高める可能性があります。当社の精密蒸留に関する資料は、医薬品精製における課題解決をサポートします。

【活用シーン】
・医薬品原薬の精製
・中間体の精製
・添加剤の精製

【導入の効果】
・高純度医薬品の製造
・品質管理の向上
・製造プロセスの最適化

【製薬向け】カートリッジ純水器/イオン交換樹脂の再生
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製薬業界では、試薬の品質が製品の信頼性を左右します。特に、試薬の調製には日本薬局方に則った精製水が不可欠であり、不純物の混入は実験結果の誤差や製品の品質低下につながる可能性があります。当社カートリッジ純水器は、水道水を1μS/cm以下の純水に交換し、試薬製造における品質管理をサポートします。

【活用シーン】
・試薬の調製
・分析・実験
・医薬品製造

【導入の効果】
・高品質な精製水供給による試薬の品質向上
・ランニングコストの低減
・安定した精製水供給による生産性の向上

製薬業界の滅菌工程においては、製品の品質と安全性を確保するために、正確な圧力制御が不可欠です。滅菌プロセスにおける圧力のわずかな変動は、製品の有効性や安定性に影響を与える可能性があります。Additelの圧力コントローラは、0.003%FSの制御安定度で、これらの課題に対応します。

【活用シーン】
・滅菌工程における圧力管理

【導入の効果】
・プロセスの再現性向上
・製品品質の安定化
・作業時間の短縮

【製薬業界向け】環境モニタリングシステム
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製薬業界では、製品の品質を保証し、規制要件を遵守するために、製造環境の厳格な管理が求められます。特に、温度や湿度の変動は、医薬品の品質に悪影響を及ぼす可能性があり、記録の改ざんやデータの欠落は、重大なコンプライアンス違反につながります。当社の環境モニタリングシステムは、GxP省令に対応し、査察関連の環境パラメータを一元管理することで、これらの課題を解決します。

【活用シーン】
* 医薬品製造施設
* 研究開発施設
* 倉庫
* 品質管理部門

【導入の効果】
* コンプライアンス遵守
* 品質管理の向上
* データ管理の効率化
* 査察対応の迅速化

【製薬向け】MBW Spider
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製薬業界の安定性試験では、医薬品の品質を保証するために、温度と湿度の厳密な管理が不可欠です。恒温恒湿槽内の温度分布の均一性は、試験結果の信頼性を左右する重要な要素となります。不均一な温度分布は、医薬品の劣化を早め、正確な試験結果を得ることを妨げる可能性があります。MBW Spiderは、恒温恒湿槽内の温度センサー配置を最適化し、温度分布の正確な測定を可能にします。

【活用シーン】
・医薬品の安定性試験
・温度・湿度の均一性評価
・恒温槽の校正

【導入の効果】
・温度センサーの固定作業が不要になり、作業効率が向上
・温度分布の正確な測定により、試験結果の信頼性が向上
・EURAMET/cd/20,IEC60068,DKD-R5-7,NF X 15-140 等の恒温槽試験基準及び指針に準拠

【製薬向け】水質連続監視装置『ユニレリーフ』
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製薬業界では、製品の品質を保証するために、製造プロセスにおける水質の厳格な管理が不可欠です。特に、医薬品の製造に使用する水は、不純物の混入を防ぎ、製品の安全性と有効性を確保するために、高いレベルでの監視が求められます。水質汚染は、製品の品質低下や製造プロセスの停止につながる可能性があります。水質連続監視装置『ユニレリーフ』は、魚の生体エネルギーを測定することで、水質異常を早期に検出し、製薬製造における品質管理を支援します。

【活用シーン】
・医薬品製造用水の監視
・排水処理プロセスのモニタリング
・原水の品質管理

【導入の効果】
・水質異常の早期発見による製品品質の維持
・製造プロセスの安定化
・コンプライアンス遵守

【製薬 品質管理向け】防爆無線LAN中継器
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製薬業界の品質管理においては、製造プロセスにおけるデータの正確な取得と、リアルタイムな情報共有が不可欠です。特に、防爆エリア内でのタブレット端末や各種測定器の安定した無線通信は、品質管理の効率化と信頼性向上に直結します。通信の途絶は、データの損失や作業の中断を招き、品質管理プロセスに大きな影響を与える可能性があります。EXAP‑500は、Wi‑Fi 6Eに対応し、Zone1/2の危険場所でも安定した無線通信を提供します。これにより、品質管理におけるデータの正確な取得と、リアルタイムな情報共有を可能にします。

【活用シーン】
・防爆エリア内でのタブレット端末による品質検査
・製造現場における無線接続された測定器からのデータ収集
・AGV/AMRによる原料・製品の搬送管理

【導入の効果】
・安定した無線通信による、品質管理プロセスの効率化
・データの正確な取得とリアルタイムな情報共有による、品質管理の信頼性向上
・PoE給電による電源工事コストの削減
・メッシュWi-Fiとスマートローミングによる、通信切断リスクの低減

【医薬品向け】低温輸送サービス
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医薬品業界では、製品の品質維持が最重要課題です。温度変化は医薬品の有効成分を変質させ、効果を損なう可能性があります。特に、温度管理が徹底されていない輸送は、製品の品質劣化のリスクを高めます。当社の低温輸送サービスは、医薬品の品質維持のために不可欠です。

【活用シーン】
・医薬品の輸送
・ワクチンの輸送
・治験薬の輸送

【導入の効果】
・医薬品の品質保持
・製品の安定供給
・顧客からの信頼獲得

【医薬品向け】温度管理輸送サービス
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医薬品業界では、製品の品質を維持するために、温度管理された輸送が不可欠です。特に、温度変化に敏感な医薬品においては、適切な温度管理が製品の有効性や安全性を確保するために重要です。温度管理が不十分な場合、医薬品の劣化や効果の減退につながる可能性があります。当社シンガポール発着の国際貿易・輸送サービスは、GDP認証取得の倉庫と、温度管理輸送を提供し、医薬品の品質を保持します。

【活用シーン】
・温度管理が必要な医薬品の輸出入
・GDP準拠の倉庫保管
・温度管理された輸送手段の確保

【導入の効果】
・医薬品の品質保持
・コンプライアンス遵守
・顧客からの信頼獲得

【医薬品向け】国際物流ワンストップサービス
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医薬品業界では、製品の品質を維持するために、温度管理や適切な輸送方法が不可欠です。特に、温度変化に弱い医薬品や、厳格な品質管理が求められる製品においては、輸送中の品質劣化を防ぐことが重要です。当社の国際物流ワンストップサービスは、医薬品の特性に合わせた輸送方法と、温度管理された倉庫保管を提供し、品質保持をサポートします。

【活用シーン】
・温度管理が必要な医薬品の輸送
・品質保持を重視する医薬品の保管
・国際的な医薬品サプライチェーンの構築

【導入の効果】
・医薬品の品質劣化リスクを低減
・輸送コストの最適化
・コンプライアンス遵守のサポート

【医薬品乾燥工程向け】MBW973 鏡面冷却式露点計
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医薬品業界の乾燥工程では、製品の品質を維持するために、厳密な湿度管理が求められます。特に、医薬品の有効成分が変質したり、製剤の形状が変化したりするのを防ぐためには、乾燥工程における露点管理が重要です。不適切な湿度管理は、製品の品質劣化や製造効率の低下につながる可能性があります。MBW973 鏡面冷却式露点計は、高精度な露点計測により、乾燥工程における最適な湿度環境の維持を可能にします。

【活用シーン】
・医薬品の製造工程における乾燥プロセスのモニタリング
・乾燥設備の性能評価
・品質管理における露点データの記録

【導入の効果】
・製品の品質向上
・製造プロセスの最適化
・歩留まりの向上
・コンプライアンスへの対応

【医薬機器向け】裏面コード読取り可能基板用CO2レーザマーカー
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医薬品業界では、製品の品質管理と追跡可能性が非常に重要です。特に、ロット番号の正確な印字は、製品の回収や品質問題発生時の迅速な対応に不可欠です。誤ったロット番号の印字は、患者へのリスクを高め、企業の信頼を損なう可能性があります。当社の裏面コード読取り可能基板用CO2レーザマーカーは、裏面に印字された二次元コードを読み取り、表面に正確なロット番号を印字することで、これらの課題を解決します。

【活用シーン】
・QRコード、DataMatrix、マイクロQRコード、バーコード等への対応
・高精度な画像処理による位置補正、表裏判別、読取確認

【導入の効果】
・裏面の個体情報を基準に表面印字を行うことで、ロット番号の誤印字を防止
・実装工程における正確なロット番号追跡管理を実現

【製薬向け】熱電対関連製品
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製薬業界では、製品の品質を維持するために、製造プロセスにおける温度管理が非常に重要です。温度管理の不備は、製品の変質や品質劣化につながり、安全性や有効性に影響を及ぼす可能性があります。石川産業の熱電対関連製品は、温度計測の課題を解決し、品質保持に貢献します。

【活用シーン】
・医薬品製造における温度管理
・品質管理部門での温度測定
・研究開発における温度試験

【導入の効果】
・正確な温度計測による品質管理の向上
・製品の安定供給
・製造プロセスの最適化

【製薬業界向け】ヘリウムリークテストシステム HES-2000
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製薬業界では、製品の品質と安全性を確保するために、容器や包装材の気密性が非常に重要です。特に、医薬品の有効成分の漏れや外部からの異物混入を防ぐことは、製品の品質保持において不可欠です。ヘリウムリークテストシステムは、高精度なリークテストにより、これらの課題を解決し、製品の信頼性を向上させます。

【活用シーン】
・医薬品容器(バイアル、シリンジ、点眼剤容器など)のリーク検査
・PTP包装、ピロー包装のリーク検査
・製造ラインにおける品質管理

【導入の効果】
・製品の品質保持と安全性の向上
・異物混入リスクの低減
・不良品の削減によるコスト削減

【医薬品向け】水分測定による品質管理
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医薬品業界では、製品の有効性と安全性を確保するために、製造プロセスにおける厳格な品質管理が求められます。特に、プラスチック容器や包装材料の水分含有量は、医薬品の安定性や有効性に影響を与える可能性があります。不適切な水分管理は、医薬品の劣化や効果の減退を引き起こす可能性があります。当社の水分計は、医薬品の品質を左右する水分率を正確に測定し、製品の有効性を最大限に引き出すためのサポートを提供します。

【活用シーン】
・医薬品の包装材料(プラスチック容器、包装フィルムなど)の水分測定
・製造プロセスにおける材料の水分管理
・製品の品質検査

【導入の効果】
・製品の品質向上
・有効性の維持
・製造プロセスの安定化

【医薬品保管向け】EE072 温湿度プローブ
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医薬品業界では、製品の品質を維持するために、保管環境の厳密な管理が求められます。特に、温度と湿度の変動は、医薬品の有効性や安定性に悪影響を及ぼす可能性があります。不適切な環境下での保管は、製品の劣化や変質を招き、安全性や効果を損なうことにつながります。EE072 温湿度プローブは、医薬品の保管環境における温度と湿度を正確に測定し、品質管理を支援します。

【活用シーン】
・医薬品保管倉庫
・冷蔵庫、冷凍庫
・クリーンルーム

【導入の効果】
・医薬品の品質保持
・保管環境の見える化
・品質管理の効率化
・コンプライアンス遵守

【製薬保管向け】G116 回転式&スリング式湿度計
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製薬業界の保管環境では医薬品の品質保持のため、湿度管理が非常に重要です。
特に温度変化や湿度の変動は、医薬品の有効成分の劣化や品質変化を引き起こす可能性があります。
回転式&スリング式湿度計『G116』は手軽に湿度と露点を測定し、保管環境のモニタリングを
確実に行うためのツールです。
電源不要で携帯性に優れ、医薬品の保管場所での迅速な環境チェックに貢献します。
湿球・乾球温度差から露点を算出し、手元のスライドルールで相対湿度(%RH)及び
露点温度を導き出せるため、正確な環境把握が可能です。

【活用シーン】
・医薬品保管倉庫
・品質管理部門での環境チェック
・医薬品製造現場での保管環境確認

【導入の効果】
・医薬品の品質保持
・保管環境の見える化
・品質管理プロセスの効率化

【製薬向け】EXPC-6220 防爆形タッチパソコン
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製薬業界では、製造プロセスにおける正確な記録が求められます。特に、可燃性物質を取り扱う環境下では、記録作業における安全性が重要です。防爆性能を備えた機器の使用は、爆発のリスクを低減し、作業員の安全を守るために不可欠です。EXPC-6220は、Zone2環境での使用を想定し、安全な記録作業をサポートします。

【活用シーン】
・製造現場でのデータ入力
・品質管理記録
・工程管理

【導入の効果】
・Zone2環境下での安全な操作
・正確なデータ記録による品質向上
・作業効率の改善

【データインテグリティ対応】キープレート式打抜機
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製薬業界の原本(紙)管理においては、記録の正確性と改ざん防止が非常に重要です。特に、品質管理においては、その信頼性が安全を左右するため厳格な管理が求められます。書類の紛失や改ざんは、重大な問題を引き起こす可能性があります。当社のキープレート式打抜機は、QA、ORIGINAL、COPYなどの穴文字を刻印することで、書類の真正性を担保し、データインテグリティを向上させます。

【活用シーン】
・治験関連書類の原本管理
・記録の改ざん防止
・品質管理部門での書類管理

【導入の効果】
・書類の真正性担保
・データインテグリティの向上
・セキュリティ強化

【製薬向け】医薬品用X線検査機 KXE7510DGEKE
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製薬業界では、医薬品の品質確保が最重要課題です。当社の医薬品用X線検査機 KXE7510DGEKEは、異物・割れ・欠品・かみ込み等の複合検査を1台で実現。医薬品の品質向上に貢献します。

【活用シーン】
* 錠剤、カプセル、貼付剤、フィルム製剤などの異物・割れ・欠品・かみ込み検査
* 不透明包材の内部品質検査

【導入の効果】
* 異物混入リスクの低減
* 製品の品質向上
* 患者の安全性の確保

【医薬品向け】EE451 壁掛け型温度トランスミッター
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医薬品業界では、製品の品質を維持するために、製造環境の温度管理が非常に重要です。温度変化は、医薬品の有効成分の劣化や品質の低下を引き起こす可能性があります。特に、保管庫や製造エリアの温度を正確に把握し、適切な環境を維持することが求められます。EE451 壁掛け型温度トランスミッターは、正確な温度測定と安定したデータ出力により、医薬品の品質保持に貢献します。

【活用シーン】
* 医薬品製造工場
* 医薬品保管倉庫
* クリーンルーム
* 研究施設

【導入の効果】
* 温度管理の精度向上
* 品質管理の強化
* 製品の安定供給
* コンプライアンス遵守

【製薬向け】水質(濁度・色度・残留塩素)監視システム
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製薬業界では、医薬品製造における純水の品質管理が非常に重要です。純水のわずかな異物混入や水質変化は、製品の品質劣化や製造プロセスの問題を引き起こす可能性があります。特に、濁度、色度、残留塩素の管理は、純水の品質を維持し、医薬品の安全性を確保するために不可欠です。当社の水質監視システムは、これらの水質項目をリアルタイムで監視し、異常を早期に検知することで、純水管理の効率化と品質向上に貢献します。

【活用シーン】
・医薬品製造における純水製造プロセス
・研究開発における実験用水の品質管理
・製造設備の洗浄水管理

【導入の効果】
・水質異常の早期発見による品質リスクの低減
・水質管理業務の効率化
・データに基づいた品質改善の実現

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計測・検査・品質管理におけるデータインテグリティ対策

計測・検査・品質管理におけるデータインテグリティ対策とは?

医薬品・化粧品製造業界において、製品の安全性と有効性を保証するためには、計測、検査、品質管理の各段階で生成されるデータの信頼性(データインテグリティ)を確保することが不可欠です。データインテグリティとは、データの完全性、一貫性、正確性、および信頼性を指し、規制当局の要求事項を満たす上で極めて重要となります。

​課題

手作業による記録ミス・改ざんリスク

紙媒体での記録や手作業でのデータ入力は、転記ミス、読み間違い、意図しない改ざんが発生しやすく、データの正確性を損なう可能性があります。

システム間のデータ連携不足

計測機器、検査装置、品質管理システムが個別に運用され、データ連携が不十分な場合、データの整合性が失われ、トレーサビリティの確保が困難になります。

アクセス権限管理の不備

データの閲覧、編集、削除に対する適切なアクセス権限管理が行われていないと、不正な操作や誤操作によるデータ改ざんのリスクが高まります。

バックアップ・復旧体制の不備

データ消失やシステム障害が発生した場合に、迅速かつ確実にデータを復旧できる体制が整っていないと、業務停止や品質問題に繋がる恐れがあります。

​対策

電子記録・電子署名の導入

手書き記録を電子化し、電子署名を活用することで、改ざん防止、記録の正確性向上、およびトレーサビリティの強化を図ります。

統合されたデータ管理システムの活用

計測、検査、品質管理データを一元的に管理・連携できるシステムを導入し、データの整合性と一貫性を確保します。

厳格なアクセス権限管理と監査証跡

ユーザーごとにアクセス権限を細かく設定し、全ての操作履歴を記録する監査証跡機能を実装することで、不正操作を防止します。

定期的なバックアップと災害復旧計画

データの定期的なバックアップを自動化し、災害発生時にも迅速にデータを復旧できる計画を策定・実行します。

​対策に役立つ製品例

電子記録・電子署名システム

データの作成、編集、保存、閲覧の各段階で、改ざん防止機能と監査証跡機能を提供し、データインテグリティを確保します。

統合型品質管理システム

計測機器、検査装置、ラボ情報管理システム(LIMS)など、複数のシステムからのデータを集約・管理し、一元的なデータ分析とトレーサビリティを実現します。

アクセス管理・監査証跡ソリューション

システムへのアクセス権限を細かく設定し、全ての操作ログを記録・管理することで、不正アクセスや誤操作によるデータ改ざんを防ぎます。

クラウド型データバックアップ・リカバリサービス

データの自動バックアップと迅速な復旧機能を提供し、予期せぬデータ消失やシステム障害からビジネス継続性を保護します。

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