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統計的プロセス管理とは？課題と対策・製品を解説
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計測・検査・品質管理における統計的プロセス管理とは？
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製薬業界の品質保証においては、製造プロセスの安定性と製品の品質維持が不可欠です。特に、医薬品の有効性や安全性を確保するためには、製造プロセスにおける逸脱を迅速に検出し、是正措置を講じることが重要です。SIMCA-onlineは、MSPC（Multivariate Statistical Process Control：多変量統計的プロセス管理）により、プロセスの異常をリアルタイムに監視し品質問題の発生を未然に防ぎます。
【活用シーン】
・医薬品製造プロセスの品質管理
・リアルタイムリリース試験
・製造プロセスの効率化
【導入の効果】
・プロセスの逸脱を即時発見
・品質問題のリスク低減
・製造効率の改善
『TK-TB20KN』は、デジタル制御式単発圧縮成形機の各部に荷重・測長
センサを組み込み、成形中のデータの変化を高速でサンプリングし、
結果をリアルタイムで表示する成形データ収録装置です。
打錠条件設定･動作設定･運転起動･データ収録/表示を全てパソコンでの操作
に一元化。レシピ方式の採用により再試験時の打錠条件再設定は不要です。
また、吸い込み充填動作･予圧動作等、ロータリー式打錠機の動作を擬似的
に再現します。
【特長】
■国際規格(IPT)の杵臼使用を標準化
■打錠障害解析に必要なデータを取り込む４つのセンサを標準装備
■サーボモータの容量アップにより、応力緩和測定(圧縮)が可能
■連続打錠機能も標準装備
※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。
「QUICCA」は、LAN接続された複数の検査機のデータを収集・分析・活用する総合品質管理・制御システムです。
検査データや動作来歴をリアルタイムで収集し、様々な情報を提供します。
【特長（一部）】
✅生産分析オプション：生産進捗モニター
生産進捗状況をどこでも確認できます。全作業者が作業状況・生産終了予定時刻を情報共有でき、生産計画の達成度が上がります。
✅監査証跡収録オプション
検査機の操作履歴や動作履歴、動作確認結果、統計来歴を収録。監査証跡を自動収録することにより、誤操作やガイドラインからの逸脱行為の監視、原因分析などに活用できます。
※検査機のPart11対応（オプション）が必要です。
他にも、お客様のご要望に合わせた豊富なオプションを用意しております。
詳しくは資料をダウンロードいただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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計測・検査・品質管理における統計的プロセス管理
計測・検査・品質管理における統計的プロセス管理とは？
医薬品・化粧品製造業界における統計的プロセス管理（SPC）は、製造プロセス全体を通じて収集される計測・検査データを統計学的手法を用いて分析し、プロセスの安定性と製品の品質を継続的に監視・改善する手法です。これにより、異常の早期発見、ばらつきの低減、不良品の削減、そして最終的な製品品質の向上を目指します。
課題
データ収集と分析の非効率性
手作業によるデータ記録や、分散したシステムからのデータ収集は、時間と労力がかかり、分析に遅延が生じやすい。
異常検知の遅れと原因特定困難
プロセスの異常が発生しても、 リアルタイムでの検知が難しく、原因特定に時間を要し、結果として品質問題や手戻りが発生する。
品質ばらつきの管理不足
製品の品質にばらつきが生じても、その原因を特定し、継続的に管理・低減するための体系的なアプローチが不足している。
規制要件への対応負荷
医薬品・化粧品業界特有の厳格な規制要件を満たすための、詳細かつ正確な品質記録と管理体制の構築・維持に負担がかかる。
対策
自動化されたデータ収集・統合システム
製造装置や検査機器からリアルタイムでデータを自動収集し、一元管理することで、データ収集の効率化と正確性を向上させる。
リアルタイム監視とアラート機能
統計的手法に基づいたリアルタイムのプロセス監視を行い、異常値や傾向を自動で検知し、関係者に即時アラートを発信する。
統計的品質管理手法の導入
管理図、工程能力指数などの統計的手法を適用し、プロセスの安定性を評価・管理し、ばらつきの原因を特定・改善する。
統合型品質管理プラットフォームの活用
データ管理、分析、レポート作成、変更管理などを統合したプラットフォームを利用し、規制要件への対応を効率化・強化する。
対策に役立つ製品例
製造実行システム（MES）
製造プロセス全体のデータをリアルタイムで収集・管理し、生産状況の可視化と品質管理の基盤を提供する。
統計的プロセス制御（SPC）ソフトウェア
計測・検査データを統計学的に分析し、管理図の作成や異常検知、工程能力分析などを自動で行う。
データロガーとセンサー
製造プロセス中の温度、湿度、圧力などの重要パラメータを正確に計測・記録し、品質管理の基礎データを提供する。
品質管理システム（QMS）ソフトウェア
文書管理、変更管理、逸脱管理、是正予防処置（CAPA）などを統合管理し、規制遵守を支援する。
