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医薬品・化粧品製造

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純水・超純水の製造とは?課題と対策・製品を解説

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無菌・クリーン製造における純水・超純水の製造とは?

医薬品・化粧品製造における無菌・クリーン製造では、製品の品質と安全性を確保するために、極めて高い純度を持つ水が不可欠です。純水・超純水は、製造プロセスにおける洗浄、希釈、原料としての使用など、多岐にわたる用途で微生物や不純物の混入を防ぐために使用されます。その製造には、高度な技術と厳格な管理が求められます。

各社の製品

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【製薬向け】インライン水硬度計テストマートECO&2000
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製薬業界では、医薬品の品質を確保するために、純水の水質管理が非常に重要です。特に、水硬度は、製造プロセスにおける不純物の混入や、設備の腐食に影響を与えるため、厳密な管理が求められます。不適切な水質管理は、製品の品質低下や製造効率の悪化につながる可能性があります。インライン水硬度計「テストマートECO&2000」は、純水製造における水硬度をインラインで正確に測定し、適切な水質管理を可能にします。

【活用シーン】
・純水製造プロセスにおける水硬度管理
・イオン交換樹脂、軟水器の管理
・製造用水の水質管理

【導入の効果】
・正確な水硬度測定による、高品質な純水の確保
・薬注量の最適化によるコスト削減
・製造プロセスの安定化と効率化

【製薬向け】水質管理システム(濁度)
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製薬業界では、製品の品質を保証するために、製造プロセスにおける純水の水質管理が非常に重要です。特に、異物混入や微生物の繁殖を防ぐために、水質の常時監視が求められます。濁度が高いと、製品の品質低下や製造プロセスの問題につながる可能性があります。当社の水質管理システムは、濁度を測定し、水質管理業務の効率化に貢献します。

【活用シーン】
・純水製造プロセスにおける濁度監視
・製造用水の品質管理
・洗浄用水のモニタリング

【導入の効果】
・水質異常の早期発見による品質リスクの低減
・水質管理業務の効率化
・安定した製品品質の維持

【製薬向け】ボールバルブ NA1T シリーズ
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製薬業界では、製品の品質を確保するために、製造プロセスにおける清浄度の維持が不可欠です。特に、医薬品製造においては、異物混入や微生物汚染を防ぐために、配管内の流体制御が重要となります。不適切なバルブの使用は、清浄度の低下や製品の品質劣化につながる可能性があります。ボールバルブ NA1T シリーズは、配管内の水・空気・ガス等の流れを止めたり流したりするという重要な役割を担い、ローコストながらも清浄性を考慮した設計となっています。

【活用シーン】
・医薬品製造ライン
・クリーンルーム内配管
・純水・精製水ライン

【導入の効果】
・異物混入リスクの低減
・清浄度の維持
・コスト削減

【製薬向け】カートリッジ純水器/イオン交換樹脂の再生
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製薬業界では、試薬の品質が製品の信頼性を左右します。特に、試薬の調製には日本薬局方に則った精製水が不可欠であり、不純物の混入は実験結果の誤差や製品の品質低下につながる可能性があります。当社カートリッジ純水器は、水道水を1μS/cm以下の純水に交換し、試薬製造における品質管理をサポートします。

【活用シーン】
・試薬の調製
・分析・実験
・医薬品製造

【導入の効果】
・高品質な精製水供給による試薬の品質向上
・ランニングコストの低減
・安定した精製水供給による生産性の向上

【製薬 精製向け】フッ素樹脂高圧ホース
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製薬業界の精製プロセスでは、高い純度を保つために、耐薬品性と耐久性に優れたホースが求められます。特に、高温・高圧下での薬液の輸送においては、ホースの劣化や破損が、製品の品質低下や製造ラインの停止につながる可能性があります。当社のフッ素樹脂高圧ホースは、優れた耐溶剤性と耐圧性により、製薬精製プロセスにおける安全性を向上させます。

【活用シーン】
・高純度薬液の輸送
・高温・高圧環境下での使用
・化学薬品の取り扱い

【導入の効果】
・薬液の漏れリスクを低減
・製品の品質保持
・製造ラインの安定稼働

【再生医療向け】WFIグレード水
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再生医療分野では、細胞培養や医薬品製造において、水の純度が非常に重要です。特に、細胞の生存率や製品の品質を左右する培地調整には、高い純度の水が不可欠です。不純物の混入は、細胞の機能低下や製品の品質劣化につながる可能性があります。当社WFIグレード水は、GMP準拠の製造環境で生産され、日本薬局方の品質試験に合格しています。これにより、再生医療における高い品質基準を満たし、安心してご使用いただけます。

【活用シーン】
・医薬品製造における培地調製
・Buffer調製

【導入の効果】
・医薬品の品質向上
・製造プロセスの効率化
・コンプライアンス遵守

【製薬向け】EQウォーター 水質連続監視装置
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製薬業界の品質管理においては、製造用水の水質管理が製品の品質を左右する重要な要素です。水質汚染は、製品の有効性低下や安全性への影響を引き起こす可能性があります。EQウォーターは、水質異常を早期に発見し、リスクを低減することで、製品の品質維持に貢献します。

【活用シーン】
・製薬工場の用水・排水管理
・製造プロセスにおける水質監視
・排水処理プロセスのモニタリング

【導入の効果】
・水質管理の透明性向上
・製品の品質保証
・コンプライアンス遵守

【製薬向け】精密送液ポンプ総合カタログ
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製薬業界では、医薬品製造における正確な薬液供給が、製品の品質と安全性を確保するために不可欠です。特に、高精度な送液が求められる場面では、微量成分の正確な計量や、薬液の均一な混合が重要となります。不適切な送液は、製品の品質劣化や製造プロセスの効率低下につながる可能性があります。グルンドフォスのポンプは、精密な流量制御と高い耐久性を両立し、製薬用途における課題解決に貢献します。

【活用シーン】
・医薬品製造における薬液供給
・細胞培養液の供給
・分析機器への薬液供給
・研究開発における試薬供給

【導入の効果】
・正確な薬液供給による製品品質の向上
・無駄を削減し、コスト効率を改善
・高い信頼性による安定した製造プロセスの実現
・幅広い薬液への対応

【製薬向け】蒸留水製造装置 RFD260ND
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製薬業界では、試薬の品質が製品の品質を左右するため、高純度の蒸留水が求められます。特に、試薬調製においては、不純物の混入が実験結果に大きな影響を与える可能性があります。RFD260NDは、高純度蒸留水精製機構により、大気中の不純物による水質低下を防止し、安定した品質の蒸留水を供給します。これにより、試薬調製の精度向上に貢献します。

【活用シーン】
・試薬調製
・分析実験
・医薬品製造

【導入の効果】
・高純度蒸留水の安定供給による試薬調製の精度向上
・水質管理の効率化
・実験結果の信頼性向上

【細胞培養向け】WFIグレード水
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細胞培養の分野では、培地の品質が細胞の増殖や機能に大きな影響を与えます。特に、培地調製に使用する水の純度は、細胞の生存率や製品の品質を左右する重要な要素です。不純物の混入は、細胞の成長阻害や製品の品質劣化につながる可能性があります。当社WFIグレード水は、GMP準拠の製造環境で生産され、日本薬局方の品質試験に合格しています。これにより、培地調製において高い品質基準を満たし、安心してご使用いただけます。

【活用シーン】
・医薬品製造における培地調製
・Buffer調製

【導入の効果】
・医薬品の品質向上
・製造プロセスの効率化
・コンプライアンス遵守

【製薬向け】WFIグレード水
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製薬業界では、医薬品の品質を確保するために、製造に使用する水の純度が非常に重要です。特に、注射用水規格に適合した水は、製品の安全性と有効性を保証するために不可欠です。不純物の混入は、製品の品質劣化や患者への健康リスクにつながる可能性があります。当社WFIグレード水は、GMP準拠の製造環境で生産され、日本薬局方の品質試験に合格しています。これにより、医薬品製造における高い品質基準を満たし、安心してご使用いただけます。

【活用シーン】
・医薬品製造における培地調製
・Buffer調製

【導入の効果】
・医薬品の品質向上
・製造プロセスの効率化
・コンプライアンス遵守

エンドトキシン計 Sievers Eclipse
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Sieversが開発したエンドトキシン計 Eclipseは、だれでも簡単にエンドトキシン測定が行えることを目的にしています。
これまでのエンドトキシン測定は、分注操作におけるピペッティング操作などに時間や手間がかかることやヒューマンエラーの発生など課題を感じているユーザー様が多くいらっしゃいました。

Eclipseは、専用のマイクロプレートとマイクロ流体技術を開発しエンドトキシン測定の半自動化を実現した装置です。
21サンプルの測定に対し、ピペッティング操作は30回未満、標準品は充填済みのため試験の準備時間と手間を大幅に削減します。また、ライセート試薬の使用量は1mLと従来より90%削減できるため、カブトガニの生態保護にもお役立ちします。
IQ/OQも数日で完了しますので、ご安心ください。

プリーツタイプフィルター『ペガサスプラスシリーズ』
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『ペガサスプラスシリーズ』は、「ペガサスシリーズ」を
絶対ろ過精度に対応させたプリーツタイプフィルターで、
ろ過精度は0.6μmから10μmまで取り揃えています。

「ペガサスシリーズ」同様、多層構造メディアで構成されており、
ロングライフを実現。スチーム滅菌対応タイプもラインアップしています。

【特長】
■ロングライフフィルター
■スチーム滅菌対応タイプあり
■絶対ろ過精度0.2~60μm

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

洗浄バリデーション×Sievers活用
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<Sievers TOC計 M9>
・迅速・簡単・正確なTOC測定
・キャリアガスが不要

TOCは医薬品・化粧品・医療機器の洗浄バリデーションのための効果的なツールです。
洗浄バリデーションにSievers TOC計を使用することで、品質向上・リスク低減・効率的な運用を実現できます。
また、アットライン/オンライン洗浄バリデーションにも対応しています。

~その他、Sieversの製品ラインナップ~

<オンラインTOC計 M500>
・製薬用水のリアルタイムテスト
・JP<一般試験方法 2.59 有機体炭素試験法>に適合

<エンドトキシン計 Eclipse>
・独自のマイクロフルイディクスを利用した半自動測定
・ピペット操作数&エラー発生率&ライセート試薬使用量を大幅削減

<バイオバーデン迅速分析装置 Soleil>
・迅速微生物分析による洗浄バリデーション
・独自のハイスループットフローサイトメトリー法を採用

TOC計によるラボ/アットライン/オンライン洗浄バリデーション
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TOCと導電率は、洗浄バリデーション、洗浄ベリフィケーション、洗浄モニタリングをサポートする重要な分析項目です。
TOCは、ラボ、製造現場(アットライン)、オンライン(CIPからの最終リンス水モニタリング)など、ユーザーの要望に対応した測定が可能です。

デプスフィルター『シリウスシリーズ』
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『シリウスシリーズ』は、革新的なメルトブロー技術によって生まれた
デプスフィルターです。

メディア部は極細のマイクロファイバーで構成されており、ろ過精度が
正確でセンターコアをなくした事により従来型のメルトブローの3分の1
以下の初期圧損を実現。

また、製法は一切の添加物、バインダー等を使用していないため、電子部品・
医薬品、食品の製造ラインにも安心してご使用いただけます。

【特長】
■連続的な密度勾配を有する
■ロングライフを得られる

※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

Sievers TOC計による洗浄バリデーション
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TOCは、医薬品・化粧品・医療機器の洗浄バリデーションのための効果的なツールです。洗浄バリデーションにTOCを使用することで、品質向上・リスク低減・効率的な運用を実現できます。TOCは低濃度の有機化合物を迅速に検出するシンプルな分析方法であり、HPLCでは検出できない分解物や汚染物質を検出できます。
特定成分のみを検出する特異的分析方法であるHPLCと比較して、非特異的分析方法であるTOCは、賦形剤・分解物・洗浄剤などが適切に洗浄できていることを包括的に確認することができます。
さらにTOCは、分析法開発が簡素化されており、設備のダウンタイムが少ないため、効率化を図れます。TOCを使うことで、洗浄プロセスの迅速な評価だけでなく、HPLCと比較して、作業負担・メンテナンスコスト・ランニングコストを削減することができます。

【食品・医薬品製造装置で実績有】禁油処理ボールバルブ【短納期】
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禁油製品が長納期でお困りの方へ。高品質な禁油ボールバルブを今すぐお手元へ。

【禁油処理って何?】
一般的な製品では、円滑に動かす為に、ボールバルブ内部に潤滑油を使用しております。
その潤滑油を除去する処理です。

【禁油の目的】
潤滑油のような不純物・油分の混入が問題になる清浄環境で使用致します。

【ハマイの禁油製品の特徴】
●部品組立前の洗浄処理で、グリスの洗い残しが有りません。
●ロット生産で在庫保有。
●更なる清浄環境で使用の方にも対応可(完成品再洗浄・クリーンルーム下作業等)
●ステンレス製品でご準備有り。
●省スペース用の蝶ハンドルもラインナップ。

【ハマイのボールバルブについて】
ハマイの産業用ボールバルブは、これまで主に車載・半導体製造装置・一般産業用において、各種大手メーカーを中心に、様々な産業機器や工作機械へ大量供給実績(OEM)を誇る業界屈指の高性能ボールバルブです。各社の純正部品に採用される等、独自機能の開発や、ボールバルブへ求めるニーズに、圧倒的なクオリティでお応え致します。

【製作事例】チタン製タンク
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当社で製作した「チタン製タンク」の事例をご紹介いたします。

用途は、製薬会社様向けのタンクで、材質は純チタン2種。本体銅板は
4mmで、内径IDはφ1,600、高さは3,555mmです。

ご用命の際は、お気軽に当社までお問い合わせください。

【事例概要(一部)】
■材質:純チタン2種(TP340他)
■板厚
・本体銅板:4mm
・螺旋案内板付ジャケット

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

サニタリー継手テフロン(R)ホース(S1型/S2型)
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『サニタリー継手テフロン(R)ホース(S1型/S2型)』は、テフロン(R)ホースの
端部に取り付けられる接続金具としてIDF規格のサニタリー継手を取り付けたものです。

飲料や医薬品分野はもちろん、化学・バイオテクノロジー分野など
多岐にわたって使用されています。

【ラインアップ】
■S1型
 ・SA1型:テフロン(R)ストレートホース使用
 ・SB1型:テフロン(R)プライアブルホース使用
 ・SC1型:テフロン(R)オートフロンホース使用
■S2型
 ・SA2型:テフロン(R)ストレートホース使用
 ・SB2型:テフロン(R)プライアブルホース使用
 ・SC2型:テフロン(R)オートフロンホース使用

※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

純水製造装置『REシリーズ』
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『REシリーズ』は、コンパクトな筐体でありながら優れたシステム(逆浸透膜/
RO&連続イオン交換モジュール/EDI)を採用して、300L/h・600L/h・1000L/hの
純水製造性能を発揮する、運用・管理ともに容易な優れた純水製造装置です。

連続イオン交換モジュールの採用によりイオン交換ボンベの再生と
交換作業が不要となり、ランニングコスト・作業の低減にも貢献します。

また導入後の水質維持に不可欠な配管内の洗浄や定期点検、消耗品手配も
ご依頼により承ります。

【特長】
■省スペース設計で設置が容易
■自動運転で安定した透過水を供給
■漏水検知・非常停止機能搭載
■連続イオン交換でボンベ交換不要

※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

メンブレンタイプフィルター
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非対称ポリエーテルサルフォンメンブレンフィルターです。
非対称構造の為、空隙率が高く高流量、低圧損、ロングライフを実現しました。
溶出物が極めて少なく、少量のリンスアップで非抵抗値の回復が得られます。
また、超純水製造アプリケーションやプロセス水の無菌化に適しております。

【特長】
■非対称ポリエーテルサルフォンメンブレンフィルター
■空隙率が高く高流量、低圧損、ロングライフを実現
■溶出物が極めて少なく少量のリンスアップで非抵抗値の回復が得られる

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

【TOC計用標準液】USPシステム適合性試験標準液セット
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USP<643>Total Organic Carbonに適合した標準液セットです。
NIST検査証明書付き。

SieversブランドのTOC計はもちろん、他メーカーのTOC計でもご利用いただけます。

調製済みのため、すぐにお使いいただけます。

バイオバーデン迅速分析装置 Sievers Soleil
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バイオバーデン試験は、医薬品の安全性、品質、コンプライアンスを確保するための重要な品質管理プロセスの1つです。培養法では微生物培養が必要なため、結果判定までに1週間程度を要します。Sieversが開発したバイオバーデン迅速分析装置Soleilは、45分以内で100mL中10個未満の生菌数を超高純度に検出できます。培養法とも相関性が強く、医薬品の安全性と製造プロセスの効率性を高め、リスクを最小限に抑えることが可能になりました。
2023 年に PIC/S GMPAnnex1 が施行され、汚染管理手段として迅速法が採用され始めています。製薬用水/洗浄バリデーション/工程サンプル/原材料/最終製品の確認などにお役立ちします。

ユアサ カートリッジフィルター
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ユアサメンブレンシステムが独自の技術で開発した、高精度メンブレンカートリッジフィルター。ユアサメンブレンシステムのカートリッジフィルターはメンブレンフィルターの高いろ過制度を維持し、多量ろ過を可能にすることにより、工業用プロセスでの低廉な高い精密ろ過を達成しました。
詳しくはお問い合わせ、もしくはカタログをご覧ください。

PF-BVカートリッジフィルター
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『PF-BVカートリッジフィルター』は、製品液とのコンタクトガス・エアーの
除菌ろ過に適した製品です。

膜面積は7000cm2(10インチフィルター)、耐圧は0.35MPa(20℃)です。

当製品は、優れた耐熱性を有しており、バクテリアチャレンジ試験に
合格しております。

【特長】
■0.2μm 疎水性
■バクテリアチャレンジ試験に合格
■優れた耐熱性
■高流量・低圧力損失

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

サニタリー継手 ミニシリーズ
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サニタリー継手 ミニシリーズに新ラインナップが追加されました。
ありそうでなかったヘルールオネジアダプター、ヘルールメネジソケット、ヘルールホースアダプター、ヘルール食い込み継手を即納で対応!
理化学系のお客様のもご好評いただいております!

純水・超純水装置(前処理/排水処理/ユニット)
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当カタログは、超純水製造装置事業を推進する分析技術開発などを行う
野村マイクロ・サイエンスの製品カタログです。

超純水用H2O2モニター「NOXiEMON」をはじめ、高純度水素水を供給可能な
「ノムレクソンH2」など、多数ラインアップしています。

水量・水質などニーズに応じたユニット提案が可能な装置も取扱っています。

【掲載内容】
■野村マイクロ・サイエンスの超純水
■電子デバイス材料の高純度化
■受託分析事業
■国内営業拠点

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

調製設備
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医薬品の製造に欠かせない製薬用水製造装置(WFI)や調製設備、SUSタンク
(圧力容器)を自社にて設計・製造、施工、バリデーションとすべて対応します。お客様の用途に応じてカスタムメイドで対応します。
弊社は、海外にも生産工場があるので、コストを抑える場合は海外で製造した機材を使用する事も可能です。
勿論、海外(中国、東南アジア)での設備設置も対応します。
製薬工程で生じるハザード廃水は適切な処理を必要とします。
当社ではお客様が安心して工場から排水できるよう、
医薬品工場レベルに対応した排水・不活化処理装置を提供いたします。

・製品検査・バリデーションについて
高性能な内視鏡を使い、配管の内部に至るまで徹底的に検査。GMP に適合した製品を作り出す上では欠かせないバリデーション業務を行います。

医薬品関連設備 調製設備
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GMP・JGMPにも適合します。薬液調整工程に使用されるタンクユニットから濾過減菌を行なうフィルタユニットまで、お客様のニーズに合わせて対応可能です。

【製作事例】製薬会社様向けタンク
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製薬会社様向け「タンク」の製作事例をご紹介いたします。

出来上った精製水を貯留するタンクです。バフ研磨及び電解研磨は
協力企業先でおこなっております。

ご要望の際は、当社へお気軽にお問い合わせください。

【事例概要】
■材質:SUS316L
■仕様:内面#400バフ研磨、電解研磨仕様

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

GDP-ポリプロピレンファイバーカートリッジフィルター
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優れたろ過性能及び耐薬品性が特徴のGDP-PPファイバーカートリッジフィルターは幅広い産業分野に活用できます。、またあらゆる産業プロセスにとっても経済的なソリューションになります。全体カートリッジ構造は熱溶接で接着しますので、余分な成分を一切排除しています。高い粒子捕捉能力と大きいな濾過面積を持つGDP-PPファイバーカートリッジフィルターは高純度が要求された各種のアプリケーションにお勧めします。

室内設置用 超純水製造装置 「うるぴゅあ」【フロアータイプ】
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お客様の声をもとに誕生した「うるぴゅあ」は、水質・水量へのこだわり、そして使いやすさへのこだわりを追求し、最高の超純水を実現しました。
分析、バイオ、培養などの研究分野、また半導体などの洗浄用途、さらに超純水を原材料とする化粧品、食品の少量生産等で活躍します。

【特徴】
○低ランニングコスト
○群を抜く毎分3リットルの採水量
○実証データが示す高性能な超純水
○今までにない省スペースを実現、コンパクトデザイン
○効率を求めた様々な工夫

詳しくはお問い合わせ、またはカタログをダウンロードしてください。
※デモ機のご用意もございます。ご希望の方はお問い合せより御連絡ください。

洗浄バリデーションの分析法
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洗浄バリデーションでは、目的に応じた適切な分析法を選択することが重要です。
各フェーズ(デザイン、バリデーション、ベリフィケーション)に最適な分析方法を選ぶことで、製品の汚染リスクを最小限に抑えることができます。

RO膜式小型純水製造装置『ARO-Tシリーズ」
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『ARO-Tシリーズ』は、逆浸透(RO)膜方式により、原水中の不純物を分子レベルで除去する、圧力送水タンク内蔵型の小型純水製造装置です。

低圧ROモジュール採用で、省エネルギー・高効率精製が実現しました。

また、装置外装はオールステンレス製で、衛生的で耐久性・耐水性に優れています。
限られたスペースにも収納しやすいキャビネット型で、床面固定タイプとキャスタータイプをご用意しております。

【特長】
■原水に含まれる不純物を90~99%除去
■フィルター・ROモジュールの交換だけでランニングコストを大幅削減
■省スペースなキャビネット型

※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

ライフサイエンス
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当社は、ライフサイエンス分野のさまざまなお客様に対して
高機能な製品やサービスをご提供しています。

当社の技術的な専門知識やグローバルな製造能力、市場に関する知識、
研究開発のリソースを組み合わせることで、世界中のラボや理化学分析、
医療、製薬の分野に携わるお客様のニーズに柔軟に対応。

厳密な製薬用途のために設計された、高精度アプリケーション用
ポンプチューブ「Sani-Tech SPT-60L」などを取り扱っております。

【ラインアップ(抜粋)】
■サニテックSTHT-C
■ファーマフロー
■C-フレックス
■サニテックSTHT-Rホース
■サニテックウルトラ

※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

ユニット純水装置『ダイヤピュア』
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『ダイヤピュア』は、純水装置に必要な「活性炭ろ過」「逆浸透膜(RO膜)」「カートリッジ純水器」「純水圧送ユニット」をキャビネットに収納しました。

『ダイヤピュア』は、コストパフォーマンスを意識したコンパクトな(RO)膜式純水装置です。

『ダイヤピュア』は、微粒子、有機物の少ない高グレード純水が得られます。

『ダイヤピュア』は、タッチパネルの簡単操作で水質・漏水等も管理してお知らせします。

『ダイヤピュア』の使用電源は、AC100V 単相 50/60Hz です。

『ダイヤピュア』は、移動が簡易なキャスター付きです。

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

【国内製造】注射用水製造設備『蒸留水製造装置』
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『蒸留水製造装置』は、注射剤製造の仕込水洗浄等に使用するユーティリティを製造する注射用水製造設備です。
気液分離機構との一体型を実現した自社開発の蒸発缶の採用により、省スペースで高い製造能力を保有しております。

また、タッチパネル操作により、運転が簡易に行えます。
バルブの弁膜等の交換部品の常時在庫により、定期メンテナンスや緊急時にも迅速な対応が可能です。

【特長】
■高効率の上昇流下液膜方式の蒸発缶を採用
■飛沫同伴が生じない独自に開発したサイクロン方式の気液分離機構
■始動より定格運転までの立ち上がりが早い
■単独でのSIP可能
■シーケンス制御による自動・安定運転

※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

ミニヘルールxくい込み継手
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サニタリー継手 ミニシリーズ 新ラインナップ追加!!

医薬向機器や試験機のご使用時など、ホースとミニヘルールの変換継手として最適です。
くい込み継手にヘルールを取り付ける事により、チューブ・管が簡単にヘルール接続に変更できます。

取扱サイズは15A*φ6、15A*φ8、15A*φ10、15A*φ12の4サイズ!

【特長】
■材質:ステンレス316L
■サイズ:5A*φ6、15A*φ8、15A*φ10、15A*φ12
■ステンレス鋼管用のヘルールくい込み継手
■銅管・鋼管等小口径の配管に便利
■ヘルール接続にすることで、脱着が容易に
■寸法表にないサイズも製作可能
■インサートを使用することで、軟質チューブにも使用可能に
※インサートは別売りとなります

貯水用タンク-Gシリーズ-
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SYSのGシリーズはステンレス製サニタリ用貯水タンクである。病院、製薬工場、ビルー製造工場などの産業に適用されている。乳製品、酒、食品飲料水、製薬、化粧品、化学工業、半導体設備、真空設備、浄水処理、バイオテック設備など、使用分野は広い。

ユースポイント冷却器(ローカルクーラー)
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『ユースポイント冷却器』は、ユースポイントで高温水を使用温度まで冷却する装置です。

SUS316L+EP仕様で使用量に応じて標準化。
単独でのSIPおよび陽圧保持が可能です。(但しPS配管の接続が必要)

クリーンルーム内の器具洗浄、手洗い用流し台をはじめ、
その他、調製装置の仕込水用熱交換器などとしてご使用できます。

【特長】
■SUS316L+EP仕様で使用量に応じて標準化
■2パス型採用、省スペースで高い熱交換能力
 W750×D650×H2000 (全高2600)
 1000L/h WFI : 85℃ (冷却水 : 32℃)
■単独でのSIP可能
■タッチパネル操作による簡易運転

★第24回インターフェックスジャパンのゲミュージャパン様のブース【19-9】にて
 弊社カタログとチャッキ弁・ブリーザー弁の実物を展示しております★

※詳しくは外部リンクページをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

中空糸フィルター『ULTRA10』
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『ULTRA10』は、0.02μmの中空糸フィルターを使用した、
ウイルスレベルのろ過が可能なフィルターカートリッジです。

水中に溶出するような化学物質は含んでおらず、所定のろ過精度で
ご使用される場合は、サービスライフ中は100%の除去効果です。

また、0.02μmの絶対ろ過精度となっており、0.02μm以上の除去率は
99.99%以上となっています。

一般的なハウジングに装填可能で、非常にコンパクトな製品です。

【特長】
■0.02μm~の超微粒子除去
■ウイルスレベルのろ過
■超純水製造ラインに
■各種用水の除菌・清澄ろ過

※詳しくは外部リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

継手 『シナジークランプ継手』
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『シナジークランプ継手』は、FDA認定されたテフロンPFAで製造された
継手です。

エンドコネクションはFDA認定され設計された高性能ポリマーであるPEEK材で
二重成形されています。
機械的強度の強いPEEK材を使用することによってクランプでの接合面に耐久性
を与え、SIP作業中の継手性能を高めます。

ユーティリティーラインや工程アプリケーションに使用される現存のステン
レス製サニタリークランプ接続と互換性も備えています。

【特長】
■テフロンPFAで製造
■クランプでの接合面に耐久性を与える
■SIP作業中の継手性能を高める
■ステンレス製サニタリークランプ接続と互換性を備える
■日常的に蒸気滅菌することが可能

※詳細はお問合せ頂くか、ダウンロードからPDFデータをご覧下さい。
※カタログはPDFのみとなります。ご了承ください。

製薬用水設備
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当資料では、野村マイクロ・サイエンス株式会社が取扱う「製薬用水設備」の
特長やシステム導入までの流れをご紹介しています。

小型から大型まで多彩で完成度の高い標準機器を取り揃えています。
運転管理からメンテナンスまで、導入後もきめ細かくケアを行いサポートいたします。

弊社では、計画から導入、リニューアルまで一貫した流れでご要望にお応えいたします。

【特長】
■適した製薬用水システムをご提案
■多彩な標準機器
■分析・解析力
■総合エンジニアリング

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

【液中膜導入事例】栄養食品・医薬品排水処理設備
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栄養食品・医薬品排水処理設備に液中膜を導入した事例のご紹介です。

生産量の拡大に対応するため、既設を有効利用できる膜分離活性汚泥法を
採用しました。

"処理水はSSのない清澄な水質を安定して得ることができ、管理も容易になり、
非常に満足しています""自然環境と調和した自社にはぴったりの設備です"
とお声をいただいております。

【事例】
■所在地:佐賀県
■排水種別:栄養製品・医薬品排水
■処理水量:1,300m3/日(既設700m3/日)
■稼働:2006年10月〜

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

【製薬産業向け】TOC計 Sievers M9
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Sievers M9は、独自のガス透過膜式導電率測定方式と幅広い測定範囲(0.03 ppb〜50 ppm)により、さまざまなアプリケーションに対応できます

Sievers M9の特長:
・キャリアガス不要
・超低濃度域の安定性
・12か月の校正安定性
・用途に応じて選べる3モデル(ラボ型/ポータブル型/オンライン型)
・21 CFR Part11に基づいたデータインテグリティの要件に対応(オプション)
・サンプル導電率測定機能により、TOCと導電率(USP<645> ステージ1)を同時に測定できます(オプション)
・オートサンプラーにより、最大63本(40mL)のサンプルを自動で分析できます(オプション)

Sievers TOCバイアル
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SieversのTOCバイアルは、製薬用水/洗浄バリデーション/回収が困難な化合物など、どのような試験でも最高のパフォーマンスを保証し、リスクを最小限に抑えます。
【Sieversバイアルの特長】
・洗浄保証付き
・トレーサブル
・TOC計の世界的リーダーが製造
・Sievers以外のTOC計に使用可能
・OOS調査サポート

Batch Liquid Sampler パーティクルカウンタ
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高精度シリンジポンプフローコントロールシステムと高抽出ボリュームセンサーを装備した、リキッドのマルチバッチサンプリングアプリケーションに最適なパーティクルカウンタのバッチサンプリングユニットです 。

計測データは、パーティクルサイズが異なる最大8チャンネルから自動的にレコードされ、グラフや表でリアルタイムに取り出せます。

Model:LS-20はUSP(米国薬局方)788準拠のビルトインレポートを出力するだけでなく、国際規制のEPやJPにも適合するように設計されています。 
Model:LS-60のサンプルフローレートは60mℓ/分で、とてつもない測定スピードと精度を誇っています。

空圧制御式薬液供給装置『AID-S100』
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『AID-S100』は、N2、Ar等の不活性ガスを使用する加圧型薬液供給装置です。

脱水溶媒等の高純度試薬・ELグレード薬品に対応。
コンパクトな筐体で運搬・設置が容易です。

研究、試薬など継続的に高純度薬品のご利用の際、加圧容器を手軽で
安全にご利用になれます。

【特長】
■高純度薬品対応
■電源が不要
■コンパクトな筐体で運搬・設置が容易
■本体背面に加圧(動作用)ボンベを収納可能
■脱水溶媒等の高純度試薬・ELグレード薬品に対応

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。

Sievers TOC計 標準液&TOCバイアル
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SieversブランドのTOC計・標準液・消耗品は、30年以上にわたり世界中のユーザーに使用されています。TOC測定技術の世界的なリーダーとして認められているSieversは、専門知識とシックスシグマ手法により、最高品質の標準液と消耗品を提供します。濃度調製済み標準液は、校正・校正確認・システム適合性などのアプリケーション向けに設計されており、他社のTOC計でも使用できます。また、10ppb未満の洗浄保証付TOCバイアル、洗浄バリデーションキットも提供しています。

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無菌・クリーン製造における純水・超純水の製造

無菌・クリーン製造における純水・超純水の製造とは?

医薬品・化粧品製造における無菌・クリーン製造では、製品の品質と安全性を確保するために、極めて高い純度を持つ水が不可欠です。純水・超純水は、製造プロセスにおける洗浄、希釈、原料としての使用など、多岐にわたる用途で微生物や不純物の混入を防ぐために使用されます。その製造には、高度な技術と厳格な管理が求められます。

​課題

微生物汚染リスクの増大

製造プロセスにおけるわずかな微生物の混入が、製品の品質低下や安全性への影響を招く可能性があります。特に、水の貯蔵・供給ラインでの増殖が懸念されます。

不純物除去の難しさ

微細な粒子、イオン、有機物などの不純物を完全に除去し、超純度を維持することは技術的に困難であり、高度な精製技術が必要です。

製造設備の維持管理コスト

高純度水を製造・供給するための設備は高度であり、その維持管理には専門知識と継続的なコストが発生します。

水質管理の複雑化

製造される水の純度を常に監視し、規格値を維持するためには、複雑な水質分析と厳格な管理体制が不可欠です。

​対策

多段階精製システムの導入

逆浸透膜(RO)、イオン交換樹脂、紫外線殺菌などを組み合わせた多段階の精製プロセスにより、不純物と微生物を効果的に除去します。

厳格な衛生管理とモニタリング

製造ライン全体の清浄度を維持し、定期的な微生物検査や水質分析を実施することで、汚染リスクを最小限に抑えます。

自動化された供給・循環システム

水の貯蔵・供給ラインを自動化し、常に循環させることで、水の滞留による微生物増殖を防ぎ、衛生状態を保ちます。

高度な水質分析技術の活用

リアルタイムでの水質モニタリングシステムや、高感度な分析機器を導入し、微細な変化も迅速に検知・対応します。

​対策に役立つ製品例

高効率逆浸透膜モジュール

高い分離性能を持ち、水中のイオンや有機物を効果的に除去し、純水製造の初期段階で高い純度を実現します。

高性能イオン交換樹脂

微量のイオンを効率的に吸着し、超純水製造に必要な最終的な精製を行い、極めて高い純度を達成します。

紫外線殺菌装置

水の流路に紫外線を照射することで、微生物を不活化させ、無菌状態を維持します。

オンライン水質モニタリングシステム

導電率やTOC(全有機炭素)などをリアルタイムで測定し、水質の異常を即座に検知し、迅速な対応を可能にします。

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