GMPバリデーション支援とは？課題と対策・製品を解説

研究機関における基礎研究では、高品質な液体培地が安定的に供給されることが重要です。特に、iPS細胞や間葉系幹細胞などの培養には、培地の品質が実験結果に大きく影響します。GMPに準拠した環境で製造された液体培地は、研究の信頼性を高めるために不可欠です。当社は、GMP準拠の液体培地受託製造サービスを提供し、研究の質の向上に貢献します。

【活用シーン】
・iPS細胞、間葉系幹細胞などの培養
・再生医療分野の研究
・細胞培養実験

【導入の効果】
・高品質な培地による実験精度の向上
・安定供給による研究計画の安定化
・GMP準拠による信頼性の確保

製薬業界では、医薬品の品質と安全性を確保するために、製造プロセスにおける温度管理が非常に重要です。温度が適切に管理されない場合、製品の有効性や安定性が損なわれる可能性があります。Additel 835は、温度センサーの校正を容易にし、正確な温度管理を支援します。これにより、製品の品質維持に貢献します。

【活用シーン】
* 医薬品製造における温度管理が必要な工程
* 研究開発における温度試験
* 品質管理部門での温度センサー校正

【導入の効果】
* 医薬品の品質と安全性の向上
* 温度管理プロセスの効率化
* コンプライアンス遵守の支援

製薬業界における滅菌プロセスでは、温度管理が製品の品質と安全性を確保する上で非常に重要です。滅菌温度のわずかな変動が、製品の有効性や安全性の低下につながる可能性があります。当社の熱電対センサーは、極低温から超高温まで幅広い温度範囲に対応し、滅菌プロセスの正確な温度測定を可能にします。これにより、滅菌の確実性を高め、製品の品質維持に貢献します。

【活用シーン】
・オートクレーブ、乾熱滅菌器などの滅菌装置
・医薬品製造における温度管理
・滅菌バリデーション

【導入の効果】
・正確な温度測定による滅菌プロセスの最適化
・製品の品質と安全性の向上
・滅菌プロセスの効率化とコスト削減

製薬業界の品質保証においては、製品の正確な温度管理が不可欠です。医薬品の製造プロセスや保管環境において、温度のわずかな変動が製品の品質や有効性に大きな影響を与える可能性があります。温度測定器の校正は、製品の品質を保証し、規制要件を遵守するために重要です。CTR6500は、製薬業界の厳しい要求に応えるために設計されており、正確な温度校正を提供します。

【活用シーン】
・医薬品製造プロセスの温度管理
・医薬品保管庫の温度モニタリング
・温度測定器の校正

【導入の効果】
・製品の品質保証
・規制遵守
・温度測定の信頼性向上

当社は、抽出から一貫して自社にて製造しているタンニン酸メーカーです。

タンニン酸の性質として、金属とのキレート効果が高く、タンパクとの
収れん作用も高いことから、防錆剤、ボイラーの清缶剤、ナイロン染色の
湿潤堅牢度増進剤、ビールやワインのおりさげ剤、フィルターの
抗アレルゲン剤、整腸剤などの医薬品原料として、多分野にわたり
ご利用いただいております。

【ラインアップ】
■食品添加物　タンニン酸AL
■日本薬局方　タンニン酸
■タンニン酸
■タンニン酸(A)(精)
■タンニン酸(S)　など

※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

『viedoc designer(TM)』は、高度なデザインやプログラミングのスキルが
必要なく、ご自身で簡単にプロフェッショナルな試験を構築できる
完全統合型試験デザインインターフェイスです。

即時使える試験デザインが含まれたテンプレートライブラリをご用意。
お使いになる試験に応じて、そのままご利用いただくか、または微調整を
加えてご利用いただくことも可能です。

【機能】
■試験構築
■バージョン管理
■条件/バリデーション/ロジック
■追加サービス

※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問合せください。

当社では、GMP省令準拠で管理された分析機器を使って、E&L試験が実施可能です。
E&L試験は、米国や欧州ではすでに申請に必須です。最近では、国内でも非経口医薬品市場の急成長に伴い注目され始めています。

【特長】
■ユーロフィンBPT（BioPharma Product Testing）ネットワークとしてE&L試験に15年以上の実績
■1900を超える化合物を同定可能な独自のスペクトルデータベース（LC/MS）を保有
■GMP 省令準拠で管理された分析機器を保有
■国内実施、日本語でのコミュニケーションが可能

当社では、海外ラボでの15年以上の経験と豊富なノウハウを移転し、日本国内の様々なお客様のニーズにあう好適なガイドラインの選択、リスクに応じた評価・管理方法の立案、試験法設定、長期浸出物試験のデザイン立案を提供しています。

また、20年以上の実績がある安定性試験もプロジェクトの一環としてご相談に応じ、承認申請に向けたトータルソルーションを提供しています。

さらに詳しい情報は、「関連リンク」をご覧ください。

当社では、これからeCTD申請環境を準備する上でお困りのお客様、現状の
eCTD申請環境やeCTD作成プロセスに対してお悩みを抱えているお客様へ、
これまでの実績に基づくノウハウや技術サポートをベースに、
コンサルティングを行っています。

ご要望の際はお気軽に、お問い合わせください。

【こんな課題に対応】
■eCTD申請環境整備
■eCTDに対応したテンプレート導入
■eCTD申請で問題とならないQC作業
■Publishing作業（PDF化/申請情報付与）
■eCTD作成作業（XML/フォルダ構造）

※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お問い合わせください。

SGSジャパン株式会社では、医薬品医療機器等法における基準適合性認証審査サービスを提供しております。

当社は、国内では数少ない総合的な医療機器規格・法規格（ISO13485、Directive93/42/EEC及びDirective98/79/EC：CE マーキング、FDA QSRの代理査察、ISO13485 under CMDCAS）を取り扱うことのできる認証機関の1つとして、活動しております。

弊社では、基準適合性認証審査サービスだけでなく、医療機器の安全規格への適合を確認する製品安全性試験、EMC験サービスをご提供しています。
試験、認証におけるリーディング・カンパニーとして、ワンストップでのご対応が可能です。

ぜひ貴社のパートナーとして、弊社の第三者認証サービスをご検討ください。

【特長】
■国内では数少ない、総合的な医療機器規格・法規格を取り扱うことが可能
■熟練した審査スタッフ
■信頼と実績
■総合的な医療機器審査サービス
■外国人審査員の活用
■ワンストップサービス

※詳細は、お気軽にお問い合わせください。

当社では、CPC(使用措置・使用設備・クリーンルームなど)の
バリデーション・キャリブレーションを一括で請け負う
「CPCソリューション」を提供しています。

バリデーション・キャリブレーション専門企業が実施。
主な業務内容として、「バリデーション計画書の作成」や
「据付時適格性評価の実施」などを行っております。

ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。

【業務内容】
■バリデーション計画書の作成
■据付時適格性評価(Installation Qualification：IQ)の実施
■キャリブレーション(Calibration)の実施
■運転時適格性評価(Operational Qualification：OQ)の実施
■バリデーション報告書の作成

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

ソフトカプセルが原料受け入れから原液調製、薬液を充填そして
連続乾燥し、包装され製剤化されるまでの工程をご説明します。

各工程ごとに品質アップのための厳重な工程管理を実施。

高度な技術によるGMP完全実施の生産ラインで行われており、
先進の分析機器が品質を厳しくチェックしております。

【生産ライン】
STEP1.剤皮溶液調製
STEP2.原液調製
STEP3.カプセル充填
STEP4.乾燥
STEP5.選別
STEP6.包装

※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

キャタレント・ジャパン株式会社の社名は、Catalyst + Talent（触媒 + 才能）を組み合わせたものです。
医薬品および生物製剤の開発サービスからデリバリー技術、供給ソリューションまで、あらゆる段階でニーズに対応します。
75年を超える歴史を持つ当社は、迅速な市場投入や、製品性能の向上、信頼性の高い製造や包装に役立つ、豊富な専門知識、広範なサービス、革新的な技術を備えております。

【事業内容】
○医薬品開発・製造

詳しくはお問い合わせ、またはカタログをダウンロードしてください。

当社では、フィールドで実務を担当する立場から解決方法をご提案する
「オンライン相談会」を行っております。

当社は、様々な医薬品・医療機器・再生医療などの製造現場で
お客様のご要望に応えてきました。

フィールドで実務を担当する立場から製造設備等に要求される
バリデーション(適格性評価・キャリブレーション)の課題について、
お客様の状況に合った解決方法の手がかりを一緒に探ります。

【お客様からのご相談内容(一部)】
■エヌケイエスWebinarの講義内容に質問がある
■当社のバリデーションを詳しく知りたい
■バリデーションを行う際に機器のキャリブレーションで
　気を付けなければならない事は？
■製造設備(ICH Q7準拠)のIOQを文書作成を含め相談したい

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

株式会社安全性研究センターは、40年以上に渡り、環境調査・分析一筋に取り組んで参りました。

製薬業界に取り巻く目まぐるしい環境変化の中で、近年当社は、製薬業界様向けの試験・分析に力を注ぎ、試験の拡充に努めております。


下記の方はまずご相談ください。

・手間がかかってコストが合わない試験はございませんか？
・お持ちでない検査設備はございませんか？

2005年4月施行の改正薬事法により、従来自社で行っていた試験検査を
外部委託することが可能になりました。

今後も、各種試験設備及び試験項目を随時拡充中です。
会社見学、随時受付中（ご希望の方はご予約をお願い致します）

（保有認証資格）
　・GMP適合試験検査機関（富山県厚生部くすり政策課）
　・水道GLP認定機関
　・ISO9001取得
　・官公庁、製薬会社様からの査察実績あり
　・主要設備（一例）：ICP-MS、GC-MS、原子吸光、FT-IR
　　SEM-EDX等

●詳しくサービス内容は、カタログをダウンロードしてご覧ください。

当社は、医薬品等の開発・製造受託を行い事業を展開している会社です。

医薬品・医薬部外品から化粧品・健康食品まで幅広く受託製造を行い、
主力の医薬品受託製造に関しては、設計・開発試製をはじめとし、GMPに
準拠した管理体制のもと、原材料手配・秤量・混合から充てん・包装・
表示・出荷までの全工程に一貫して対応可能なトータルシステムを
構築しております。

医薬部外品をはじめ化粧品、健康食品についても品質・剤型や
パッケージデザインなどのお客様からの要望に幅広く対応することが可能な
体制を完備しております。

医薬品等の開発・製造などでお困りの際は当社に是非お任せ下さい。

【事業内容】
■医薬品等の開発・製造受託

※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

『ASTROM』は、属人作業を排除し、業務の体系化を実現する医薬品製造
向け統合ソリューションです。

情報の共有化で、作業の効率と精度を向上させ、インターロック機能で、
重大事故を防止。

PIC/S GMPへのスムーズな対応をサポートし、製薬工場の活性化に貢献します。
ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。

【特長】
■製薬会社に特化
■テンプレートを活用した生産モデル
■バリデーション力
■低価格

※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お問い合わせください。

『バルプローブ・システム』は、オフライン方式の
プロセス・バリデーション、モニタリングシステムです。

データロガー、リーダ、システム・ソフトウェアの3つで構成。

単なるデータ収集にとどまらずデータ解析やPart11準拠の
バリデーション・レポートの作成が可能です。

【特長】
■オフライン方式
■データロガー、リーダ、システム・ソフトウェアの3つで構成
■データ解析やPart11準拠のバリデーション・レポートの作成が可能

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

福地製薬の強みをご紹介いたします。

当社は基本方針として、営業部・生産部・品質部門の協力の下、
何事にも全組織で連携し対応することで、高品質、安全性の高い
製品の開発、製造を提案。

お取引先との信頼関係を築き、オーバルボトルへの対応など高い技術力と
柔軟な対応にて、培ったノウハウを製品作りに反映させることを使命とし、
共同開発や委受託を含めた製造を今後も進めてまいります。

【強み】
■GMP基準の製造・品質管理体制の下、小ロットから対応できる設備を所有
■医療用医薬品・一般用医薬品・医薬部外品・化粧品・加工食品等の製造業
　及び製造販売業の許可を取得
■独自性のある製品開発
■GMP基準に則ったコンプライアンス体制をしっかりと構築

※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

当社は、豊富な経験と、世界的なネットワークを活かし、医療改正GMP、FDA、
WHO-GMP、EU-GMP、PIC/Sなどの基準に対応するクリーンルーム関係の
各種バリデーションサービスを行います。

機器構造検査などのIQ項目や風量測定などのOQ項目も対応可能。

最終報告では、改善計画の立案、空調改善計画を立て、それに応じた
工事の施工も行います。

【対応項目(一部)】
■IQ項目例
・機器回転チェック
・制御機器キャブレーション
■OQ項目例
・温度測定
・湿度測定

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

当社の高槻工場では、固形製剤と注射剤の製造を主要製品として製造受託を
行っております。

固形製剤は、錠剤の製造から包装までを一貫製造しており、人の健康を
支える医薬品を製造する工場として、自動化設備とコンピューター
システムのもと夜間無人運転を含め24時間稼働を実施し、優れた品質の
錠剤を安定的に製造しています。

注射剤については、アイソレータやラブスといった先進の設備を保有し、
アンプル、バイアルの他、ユーザーの使用利便性を考慮したシリンジ製剤を製造。
また、高度な製造管理と品質保証システムの求められる、凍結乾燥バイアル、
生物学的製剤も製造しています。

【取扱品目】
■固形製剤製造
■注射剤製造

※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

『医薬品製造設備のバリデーション・CSV及びキャリブレーション支援』
についてご紹介します。

これまでの医薬品製造設備工事における豊富な経験と実績をもとに、
様々な用途のバリデーションをサポート。

また、計画書・手順書の作成からキャリブレーションの実施、記録書・
報告書の作成まで、キャリブレーション作業をトータルサポート致します。

さらに、空調設備制御システムやモニタリングシステム等の
コンピュータ化システムに対し、GMPに適合した
コンピュータバリデーションを実施致します。

【サービス内容】
■医薬品製造設備機器及び制御のバリデーション
■医薬品製造設備機器のキャリブレーション
■医薬品製造設備機器のコンピュータバリデーション

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。

『CA-310』は、GMP(適正製造基準)対応機能を搭載した高機能水分測定装置です。

分解能は乾燥雰囲気下で定量下限5μgを実現。
自動測定機能の搭載に加え、操作性の改善により作業効率の向上に貢献します。

ワイヤレス接続により操作部から測定部を遠隔操作できるほか、
タブレットなどの携帯端末で装置状態を確認することができます。

また、セルの交換だけで低濃度から高濃度まで幅広く対応可能です。

【特長】
■SOP(標準作業手順書)作成支援機能
操作した手順をテキストデータや画像データとして出力できる。
■コンバーチブル機能
1台で水分量の多いサンプルから少ないサンプルまで、幅広く活用できる。
■バーコードリーダー
市販のバーコードリーダーで試薬（アクアミクロン）の情報を自動登録できる。
（試薬名／ロット番号／試薬消費期限など）

※製品の詳細は、PDF資料をダウンロード頂くかお問い合わせください。
※ご質問など、お問い合わせもお気軽にどうぞ。

弊社の α-GalCer（KRN7000, α-ガラクトシルセラミド, α-galactosylceramide）は GMP準拠品ですので高い品質と安全性が担保されております。
詳しくはカタログをご覧ください。

第三者監査紹介5分動画
https://www.youtube.com/watch?v=adi9VcpKzkY&t=162s

医薬品開発に関わる昨今の規制、出発原料や供給元、医療機器に関わる規制、供給者の適格性評価と監査等々は、GxPの観点から今まで以上に重要になっています。
さらにEUやFDAでは第三者機関の監査を強く推奨しています。ライフサイエンス分野での経験豊富なPQEには15年以上の経験をもつ監査実施者がグローバルに医薬品・医療機器メーカーへ様々な監査を行っています。PQEは監査実施者の適格性評価プロセスや、世界のトップ50社の多くが採用する手法のマトリクスを持ち、品質システムとしてISOを取得しています。

株式会社安全性研究センターは、40年以上に渡り、環境調査・分析一筋に取り組んで参りました。

製薬業界に取り巻く目まぐるしい環境変化の中で、近年当社は、製薬業界様向けの試験・分析に力を注ぎ、試験の拡充に努めております。


下記の方はまずご相談ください。

・手間がかかってコストが合わない試験はございませんか？
・お持ちでない検査設備はございませんか？

2005年4月施行の改正薬事法により、従来自社で行っていた試験検査を
外部委託することが可能になりました。

今後も、各種試験設備及び試験項目を随時拡充中です。
会社見学、随時受付中（ご希望の方はご予約をお願い致します）

（保有認証資格）
　・GMP適合試験検査機関（富山県厚生部くすり政策課）
　・水道GLP認定機関
　・ISO9001取得
　・官公庁、製薬会社様からの査察実績あり
　・主要設備（一例）：ICP-MS、GC-MS、原子吸光、FT-IR
　　SEM-EDX等

●詳しくサービス内容は、カタログをダウンロードしてご覧ください。

当資料では、医薬品GDP/GMP運用概要についてご紹介しております。

「業許可」や、「医療用医薬品サプライチェーン事例」の運用・運送フロー、
製造業・販売業の事例など、様々な内容を写真や表と共に掲載。

導入検討の際に、参考にしやすい内容となっております。
ぜひダウンロードしてご覧ください。

【掲載内容(一部)】
■業許可
■医療用医薬品サプライチェーン事例
■動物用医薬品サプライチェーン事例
■ライフサイエンス
■事例紹介

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

当資料では、弊社製品MTHPのICH-Q3Cにおけるクラス分けに関し、クラス３（低毒性）相当であるとの弊社考察を掲載しております。

掲載内容は以下の通り。
■考察概要
■ICH及びICH-Q3Cについて
■ICHクラス分けに必要な試験と許容値の算出について
■各クラスの溶媒一覧

※詳しくはPDF資料をご覧ください。ご不明な点についてはお気軽にお問い合わせください。

当社では、キャリアー鎖にリガンドを結合することで、アクティブ鎖を
疾患部位に選択的に届けることができ、高い薬効が期待できる
『ヘテロ2本鎖核酸(HDO)』を扱っております。

HDOは2本鎖の構造をとるため、本質的に安定しております。
薬効部分であるアクティブ鎖への化学修飾を回避し、
毒性を低減可能です。

【特長】
■アクティブ鎖を疾患部位に選択的に届け高い薬効が得られる
■化学修飾を回避し毒性を低減
■物質的に安定的な構造となり血中での酵素耐性が向上
■予期しない薬効が生じる可能性が低い
■キャリアー鎖に結合するリガンドの位置や数を自由に選択可能
■HDO技術は、武田薬品工業(株)、Ionis Pharmaceuticals（米国）、(株)日本触媒、(株)ニッポンジーンマテリアルに対しライセンス供与されている技術です。
■HDO技術は複数の登録特許でカバーされている技術ですので、安心してご使用いただけます。
■HDO技術を使用した創薬研究を弊社との共同研究で行っていただくことも可能です。
※詳細はPDFダウンロードいただくかお問合せください。

株式会社廣貫堂では、GMP基準適合の自社工場と、開発・製造・品質管理の
一貫生産体制を生かし、一般用医薬品から医療用医薬品、治験薬まで幅広く
受託製造に対応しています。

特に医療用医薬品については、錠剤・顆粒剤を中心に多くの
医薬品メーカー様からオーダーをいただいており、
錠剤16.8億錠・顆粒剤490トンの製造実績があります。

【特長】
■一般用医薬品から医療用医薬品、治験薬まで幅広く受託製造
■GMP基準適合の自社工場と、開発・製造・品質管理の一貫生産体制
■徹底した品質管理と納期に対応する機動力
■高品質かつ低価格な医薬品供給が可能
■医療用医薬品については、錠剤16.8億錠・顆粒剤490トンの製造実績

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

錠剤やカプセル剤に混入する微細な金属異物を検出する金属検出機です。

＜特長＞
■最高感度φ0.22mm(Fe)。1分間に最大3万個を検査
■振動や静電気などのノイズに強く、誤検出を低減
■バリデーション機能、異物分析機能搭載
■データインテグリティ対応、FDA 21CFR Part11 準拠
■深夜・休日の工場稼働時も安心の24時間サポート

現在好評実施中の実機体験会・サンプルテストにて、金属検出機でどのような検査が可能か事前にご確認頂けます。

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

当社では、北米の製造メーカーGreenfield Global社製の『無水エタノール』を
取り扱っております。

当製品と精製水を4：1の割合で混合することにより、アルコール80〜75%の
消毒液を作ることができます。

トウモロコシ由来の発酵アルコールで、GMP、GMO-Free、米国FDA、米国薬局方、
KOSHERの認定を受けた製造工程で生産しているので、安心してお使いいただけます。

【特長】
■アルコール80〜75%の消毒液を作れる
■トウモロコシ由来の発酵アルコール
■GMP、GMO-Freeなどの認定を受けた製造工程で生産

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

データインテグリティ（DI）は製薬・医療機器などライフサイエンス分野の企業にとって、規制とビジネス両方においてきわめて重要なファクターです。 PQEは品質システムが十分に機能するように統合されたデータガバナンスシステムで、お客様のコンプライアンスが達成されるようサポートします。 規制に関わるDIを行うには、コンピューター・システムのバリデーションが重要であり、この分野のグローバルリーダーである当社は、お客様をコスト面、実務面の両方から、優れた手法でサポートします。

医薬品の製造管理および品質管理に関する基準(GMP)にもとづき、原料・資材の
受入から中間製品および最終製品に至るまで、工程毎に厳しい製造管理を
実施している当社では、信頼できる医薬品をご提供いたします。

製造用水あるいは微生物等に係わる衛生管理および品質管理を行うことで、
質の高い医薬品を確実に製造しております。

ロット数量は200L～6000Lで、30mL(ボトル)～18L(一斗缶、バックインボックス) 、
200L(ドラム)、1000L(コンテナ)、粉末袋(100 g～1kg)の充填量に対応可能です。

ご要望の際は、お気軽にご相談ください。

【主な受託品種】
■局方医薬品
■ジェネリック医薬品

※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問合せください。

『GMP-eTutor』は、個人のスキルアップを図るGMP教育を「eラーニング」
教材にて実施するサービスです。

クラウドサービスのため、いつでもどこでも学習することが可能。

また、各自の学習進捗度を管理することも可能です。

【特長】
■関連知識を幅広くフォロー
■トップコンサルタントによるコンテンツ
■第三者による客観的力量評価
■受講しやすい

※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

当社では、抗体や融合タンパク質の液剤の処方開発を行っております。

物理化学的パラメータと効率的な加速試験組み合わせることにより、
バイオ医薬品の適切な処方を見出し、バイオ医薬品製剤の長期安定性試験と、
必要な物理化学的分析も実施しています。

また、当社は容器栓システムの適合性試験の豊富な実績がございます。
ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。

【サービス内容】
■プレ処方検討
■容器栓システム（CCS）適合性評価
■安定性試験

※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問い合わせください。

高度に発展し続ける産業社会にあって、「光」と「ライフサイエンス」の分野で、優れた価値を提供する開発型の化学品合成メーカー、それが三宝化学研究所です。
三宝化学研究所のコア技術は有機合成技術。
独自の反応技術を駆使し、多様化・複合化する素材開発から多品種生産までトータルに担うパートナーとして、「電子材料」「機能材料」「医薬品」の3事業分野で、世界のお客様に高度な技術を提供しています。
詳しくはお問い合わせ、またはカタログをご覧ください。

VISTはサルファー処理に変わる低アルカリ処理です。

管瓶成形においてはガラス管を加工する際、加工精度を確保しつつ、
アルカリ溶出を抑えることが大きな課題としてあげられてきました。
そんなお客様のニーズに応えるべく低アルカリ化のための
新しい処理VISTの開発に成功。

本処理は瓶成形後、インラインにて特殊処理し、内面に付着した発揮成分
を除去することにより、アルカリ溶出の低減化及び安定化を実現致します。

【特長】
■特許出願中
■低アルカリ化
■発揮成分を除去　など

※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

当社は、確かな合成技術と安定した品質での生産実績を積み重ね、
茨城県鹿島工場で受託合成ニーズにお応えしております。　

実験室レベルでの工程検討・サンプル合成、および
100Lスケールでの試作からの少量生産、スケールアップ検討、
200～6,000Lスケールでの量産まで、迅速に経験豊かなスタッフが
受託生産のご相談に対応いたします。

【概要】
■特徴的設備としては、高温反応用（内温180℃）300LGL缶、
　医薬原薬用クリーンルーム（晶析、濃縮、乾燥、粉砕）があります
■品質管理面では、ISO9001認証を2003年11月に、
　医薬品製造業許可を2009年9月に取得しています

※詳しくは、お問い合わせください。

宏輝株式会社は、主に医薬品原料をはじめ、化粧品原料製造及び販売、
医薬品原料・中間体の輸入販売、化学工業薬品の原料販売を
行っている会社です。

甘草から医薬品用に特化したグリチルリチンを製造しております。
GMPに準拠した品質管理体制の下、肝炎・アレルギーの注射薬・錠剤の
原料として、グリチルリチン酸-アンモニウムを製造し医薬品メーカー
へ提供を続けております。

また、ジェネリック医薬品の原料・中間体の輸入販売では、海外製造
所の国内管理人を行っており、MFの管理や、日本の薬事法遵守を海外
製造所と連携して行っております。

【営業種目】
■医薬品原料製造及び販売
■化粧品原料製造及び販売
■医薬品原料・中間体の輸入販売
■化学工業薬品の原料販売

※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

当社は、医薬品会社様、医薬品原料会社様からのGMPに関わる各種の
原料試験検査や製剤の試験検査を受託できる機関(GMP試験検査機関)です。

GMP省令に基づく品質管理のための各種試験には、医薬品（原薬および
製剤）、医薬品原料、医薬部外品、医薬品容器などの品質を保証する
試験、その他に、原薬や製剤などの安定性試験（長期保存試験、
加速試験、苛酷試験）及び分析法バリデーション試験などがあります。

医薬品GMPの試験検査機関として認可・登録された当社は、全国の多くの
製薬会社から医薬品原料試験、製剤の出荷試験及び安定性試験などを
受託しております。

【原料試験　主な試験実績】
■日本薬局方16第二追補　D-マンニトール
■日本薬局方16第二追補　ポリソルベート80
■日本薬局方16第一追補　ゼラチン
■医薬品添加物規格イノシトール
■医薬品添加物規格塩化第二鉄　など

※詳しくは、お気軽にお問い合わせください。

アンリツの錠剤用金属検出機に粉取機を統合。
打錠後の錠剤に付着した粉末の除去と金属異物検査を、コンパクトな1台で効率的に行えます。

【特長】
✅ 3 in 1の省スペース設計：粉取機・リフター・金属検出機を一体化し、機長約1100mmを実現！
✅ 使いやすさを追求した構造設計：搬送部には透明樹脂を採用し、視認性を向上。粉取機の搬送部は均一形状で、組立て再現性に優れています！
✅ 高感度・高安定な金属異物検査
✅FDA 21CFR Part11に対応

ご興味のある方は、ぜひお気軽にお問い合わせください。

佐藤薬品工業株式会社は、各種医薬品の研究開発や品質管理、
生産・パッケージングなど、製薬に関わる幅広い業務を行っている会社です。

当社は米国FDAから内服固形製剤の製造許可を取得しており、的確かつ
システマティックな展開で、幅広いニーズに対応いたします。

また、質保証部と品質管理部という2つの管理体制のもと、常に高品質の
維持・管理を志向。
最先端のGMPを基準として、維持発展的に品質の向上を図っております。

【事業内容】
■薬品及び健康食品の製造販売

※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

当社では、H.U.グループである株式会社エスアールエルにて、バイオ医薬品・
再生医療等製品を対象に、生物学的な手法によりICHQ5A、Q5D、等で
要求されている品質試験を日本薬局方に準拠して実施いたします。

エスアールエル バイオロジクス研究検査課が、お客様とタイムリーな
コミュニケーションを築き、高品質な試験を行います。

ご要望の際はお気軽に、お問い合わせください。

【サービス内容】
■品質試験受託サービス
■染色体核型試験サービス
■ドナー・一般臨床検査サービス
■細胞受託製造サービス

※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お問い合わせください。

NSTシリーズは、PIC/S GMPにおいて要求されている「リスクベース＆サイエンスベースアプローチ」に基いて開発された医薬品専用安定性試験装置です。国内で初めて有負荷状態の分布性能を保証した医薬品安定性試験装置となります。

『Validation Ace-M』は、バリデーション測定作業の支援、データ処理、
測定結果の帳票出力が可能な無菌空調バリデーション支援システムです。

音声ガイダンスに従い、フィルタ面の走査ができるため測定の再現性が
向上します。

また、合否判定や帳票出力を自動化することで、測定画面上で測定結果の
確認、帳票集計作業の低減ができます。

【特長】
■バリデーション測定作業のサポート
■合否判定や帳票処理の自動化
■GAMP5(Part11含む)対応

※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

株式会社ケミカルリード社は、OEMの委託や受託をご検討の際に、その委託
元・受託先の候補を国内外問わず紹介させていただきます。

また、OEM契約に先立ち必要となります受託先の査察や製造委受託契約が締結されるに至るまでに必要な事務を行います。

日本国内より安価な委託費用をご希望の際や日本国内における製造が困難な
場合に、国外におきましてこれらの問題を解決可能な受託先のご紹介、現地の
法令等の確認や、通訳等の契約交渉サポートもさせていただいております。

【事業内容】
■各種OEM製品の委託元・受託先の候補をご紹介

※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

医薬品業界で設備導入を担当することになったばかりの新人の方へ。
製薬現場で求められる基本的な仕様の解説資料をダウンロードできます。

内容は、タンクや撹拌装置など製薬設備の中でも“容器まわり”に関わるテーマ。
書籍では専門的すぎてつかみにくい内容を、実際の納入現場での事例を交えて解説します。
これから設備仕様の検討やベンダーとの打ち合わせを行う新人担当者の方におすすめです。ぜひご活用ください。

資料内容
1. 条件によってはすぐ錆びる？ステンレス容器が錆びる原因と対策
2. 錆びに強いステンレスのハイグレード素材「SUS316L」をご存知ですか？
3. ステンレス容器を長持ちさせる洗浄方法とは
4. 専門ノウハウをプロが伝授！ステンレス鋼と表面処理の基礎知識
5. 洗浄時間が短縮できる『隙間の無い』ステンレス容器とは？
6. ステンレス容器への電解研磨 解説書
7. 【新人教育・社内勉強用にも！】今さら聞けない「ステンレス容器の配管用継手」
8. ステンレス容器・撹拌装置 医薬品業界さま向け製作実績のご紹介｜MONOVATE株式会社
9. 会社概要（MONOVATE株式会社）

福地製薬株式会社では、お客様とのパ－トナ－シップを大切にし、お客様の要望に沿った製品を作るため積極的にお手伝いさせていただきます。
また、福地製薬独自の生産ラインによる、製品の差別化や機能性を重視した資材を使った製品をご提案いたします。
医薬品製造メ－カ－だからこそ出来る、製品の企画・高品質を約束できる生産体制にてお客様のご要望にお応えいたします。

【OEM（製造業許可品目）】
○医薬品
○医薬部外品
○化粧品
○食品
○医療機器

詳しくはお問い合わせ、またはカタログをダウンロードしてください。

・GMP準拠・バリデーション対応
・特殊錠剤、ミニタブレット等もお問合せ下さい

当社では、プロセス開発から試作、本格量産まで医薬品事業を
トータルにお手伝いします。

ターゲット化合物の合成ルート探索からサンプル合成、開発中の中間体や
原薬の生産、開発品の承認申請サポート、そして上市後の原薬量産まで、
幅広いニーズに柔軟かつ迅速に対応。

お客様の医薬品ビジネスをトータルに支援します。
ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。

【支援内容】
■研究・開発支援
　・合成ルート開発
　・製法開発・スケールアップ検討
　・プロセス安全検討
■製造支援

※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。