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GMPバリデーション支援とは？課題と対策・製品を解説
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計測・検査・品質管理におけるGMPバリデーション支援とは？
医薬品・化粧品製造業界において、製品の安全性と品質を保証するために不可欠なGMP（Good Manufacturing Practice）基準への適合を、計測機器、検査プロセス、品質管理システム全体で支援することです。これにより、規制当局の要求を満たし、信頼性の高い製品供給体制を構築します。
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【研究機関向け】GMP準拠 液体培地受託製造
ERPで整える製薬製造の基幹業務
製薬業界では、原材料管理から製造、品質管理、在庫管理、出荷まで、各工程の情報を正確に管理し、トレーサビリティを確保することが求められます。さらに、製造記録や品質データの管理、法規制への対応など、複雑な業務を部門横断で運用する必要があります。ERPシステムは、これらの情報を一元管理し、業務の標準化と迅速な意思決定を支える基幹システムです。当社のERPシステムは、顧客ニーズや業務フローに即した柔軟な導入により、生産性向上、在庫の適正化、品質管理の強化、収益性の向上に貢献します。
【活用シーン】
・製造計画と工程進捗の管理
・原材料・製品在庫とロット情報の一元管理
・品質記録の管理とトレーサビリティ強化
【導入の効果】
・業務の標準化と効率化
・在庫の適正化によるコスト削減
・品質管理と法規制対応の強化
【化学業界向け】かるがるフィーダ
化学業界における混合プロセスでは、正確な材料の供給と、コンタミネーションを防ぐための徹底した洗浄性が求められます。特に、医薬品や高純度化学物質の製造においては、異物混入は品質劣化や製品の安全性に関わる重大な問題を引き起こす可能性があります。当社の振動式ダンパーフィーダ「かるがるフィーダ」は、GMP（薬品製造と品質管理に関する規範）に対応し、分解洗浄性に優れており、化学物質の正確な混合をサポートします。
【活用シーン】
・医薬品製造における原料混合
・高純度化学物質の混合
・粉体材料の定量供給
【導入の効果】
・GMP準拠による品質管理の向上
・工具レス分解による洗浄時間の短縮
・材料ロス削減によるコス ト削減
【製薬向け】温度校正器 CTR6500
【製薬・治験向け】IXIA CCMS
製薬業界の治験分野では、グローバルな治験実施に伴い、治験関連文書の多言語化が不可欠です。治験プロトコル、同意説明文書、症例報告書など、正確性と最新性が求められる文書の翻訳と管理は、時間とコストがかかる重要な課題です。IXIA CCMSは、これらの課題に対し、多言語マニュアル制作の工数・翻訳コスト・更新作業を抜本的に削減するクラウド型CCMSとして貢献します。
【活用シーン】
* 治験プロトコル、同意説明文書、症例報告書などの多言語化
* 治験関連文書のバージョン管理と承認フローの効率化
* 規制当局への提出書類の作成
【導入の効果】
* 翻訳コストの削減（最大50%）
* ドキュメント公開までのリードタイム短縮
* 品質とコンプライアンスの強化
【製薬向け】熱電対センサー
【製薬業界向け】Additel 835 ポータブル校正バス
医薬品製造の記録精度を高める：Orizuru MES
リアルタイム温度＆湿度データロガー
『GMP RH RF』は、操作範囲0～100％ RH（結露なきこと）の温度＆
湿度データロガーです。
湿度には容量式センサー、温度には4線式PT-100を採用。測定データは
専用ソフトウェアXpertLogにリアルタイムでデータ転送します。
ITS-90 校正係数を内部メモリに保持し、温度のみ現地校正可能です。
【特長】
■測定データは専用ソフトウェアXpertLogにリアルタイムでデータ転送
■ITS-90 校正係数を内部メモリに保持
■ソフトウェアはFDA 21 CFR Part 11準拠
■遠隔操作でロガーを起動（リモートアクティベート機能）
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
占部大観堂製薬株式会社 事業紹介
占部大観堂製薬株式会社は、主に医薬品、医薬部外品、医療用具、化粧品
の製造、卸、小売業を行っている会社です。
医薬品GMPに適合した医薬品を製造しており、長年の医薬品製造の経験を
生かし、健康食品においても医薬品GMPに準じた製造管理及び品質管理を
行っております。
またPB・OEM商品の製造承っておりますので、お気軽にお問い合わせ
下さい。
【事業内容】
■医薬品、医薬部外品、医療用具、化粧品の製造、卸、小売業
■茶料の製造、卸、小売業
■ハトムギ、クロレラ、柿葉などを原料とする茶料、菓子など食品の製造、
卸、小売業
■清涼飲料水の製造、卸、小売業
■毒物、劇薬の製造、卸、小売業 など
※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。
バリデーション支援システム『Validation Ace-M』
【技術資料】医薬品等の試験に用いる水に適した試験用水の精製方法
オンライン相談会
当社では、フィールドで実務を担当する立場から解決方法をご提案する
「オンライン相談会」を行っております。
当社は、様々な医薬品・医療機器・再生医療などの製造現場で
お客様のご要望に応えてきました。
フィールドで実務を担当する立場から製造設備等に要求される
バリデーション(適格性評価・キャリブレーション)の課題について、
お客様の状況に合った解決方法の手がかりを一緒に探ります。
【お客様からのご相談内容(一部)】
■エヌケイエスWebinarの講義内容に質問がある
■当社のバリデーションを詳しく知りたい
■バリデーションを行う際に機器のキャリブレーションで
気を付けなければならない事は？
■製造設備(ICH Q7準拠)のIOQを文書作成を含め相談したい
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
株式会社廣貫堂 事業紹介
株式会社廣貫堂は、医薬品・医薬部外品・医療機器・化粧品・
清涼飲料水の製造、販売、輸出並びに輸入等を行っている会社です。
和漢薬を中心に製造、全国配置するとともに、製剤原料の精選に努め、
研究所や製造工場の設備近代化を図ってきました。
また、共立薬学校の設立(現在の富山大学薬学部の前身)など、
配置家庭薬の人材養成にも力を注ぎ、高品質な薬を優秀な配置員に
よって、全国のお得意様にお届けしています。
【特長】
■主力製剤
・錠剤、丸剤、液剤
(六神丸、熊膽圓、葛根湯内服液、パナワン、100mlドリンク)
■医薬品受託製造
■グローバリゼーションに対応
※詳しくはPDFをダウンロード頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。
八洲化工機株式会社 事業紹介
メディカルライティングサービス
当社では、 CMC・非臨床・臨床の各パートごとに専門のスタッフが数多く
在籍しており、資料作成経験が豊富なスタッフが担当いたします。
取り扱う分野は医薬品（新薬/後発医薬品）がほとんどですが、
医薬部外品、医療機器、農薬、動物用医薬品、化粧品、機能性食品の
申請資料も幅広く対応。
納品前には丁寧・正確なQCで質の高い納品物に仕上げます。
ご要望の際は、お気軽にご相談ください。
【サポート内容】
■医薬品承認申請資料（CTD M1 M2.7 ）の作成、 eCTD 化
■照会事項対応
■治験薬概要書（IB）
■臨床試験総括報告書（CSR）の作成
■医療機器承認申請資料の作成 など
※詳細については、お気軽にお問い合わせください。
【資料】医薬品GDP/GMP運用概要【導入実績多数/事例集付き】
医薬品 受託製造サービス
処方開発サービス
SGSジャパン株式会社 基準適合性認証審査サービス
SGSジャパン株式会社では、医薬品医療機器等法における基準適合性認証審査サービスを提供しております。
当社は、国内では数少ない総合的な医療機器規格・法規格（ISO13485、Directive93/42/EEC及びDirective98/79/EC：CE マーキング、FDA QSRの代理査察、ISO13485 under CMDCAS）を取り扱うことのできる認証機関の1つとして、活動しております。
弊社では、基準適合性認証審査サービスだけでなく、医療機器の安全規格への適合を確認する製品安全性試験、EMC験サービスをご提供しています。
試験、認証におけるリーディング・カンパニーとして、ワンストップでのご対応が可能です。
ぜひ貴社のパートナーとして、弊社の第三者認証サービスをご検討ください。
【特長】
■国内では数少ない、総合的な医療機器規格・法規格を取り扱うことが可能
■熟練した審査スタッフ
■信頼と実績
■総合的な医療機器審査サービス
■外国人審査員の活用
■ワンストップサービス
※詳細は、お気軽にお問い合わせください。
試験デザインインターフェイス『viedoc designer』
宏輝株式会社 事業紹介
宏輝株式会社は、主に医薬品原料をはじめ、化粧品原料製造及び販売、
医薬品原料・中間体の輸入販売、化学工業薬品の原料販売を
行っている会社です。
甘草から医薬品用に特化したグリチルリチンを製造しております。
GMPに準拠した品質管理体制の下、肝炎・アレルギーの注射薬・錠剤の
原料として、グリチルリチン酸-アンモニウムを製造し医薬品メーカー
へ提供を続けております。
また、ジェネリック医薬品の原料・中間体の輸入販売では、海外製造
所の国内管理人を行っており、MFの管理や、日本の薬事法 遵守を海外
製造所と連携して行っております。
【営業種目】
■医薬品原料製造及び販売
■化粧品原料製造及び販売
■医薬品原料・中間体の輸入販売
■化学工業薬品の原料販売
※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。
福地製薬株式会社サービス紹介『OEM』
占部大観堂製薬株式会社 OEM・PBのご案内
【試験検査外部委託】※実績例あり！製薬会社様、試験分析承ります！
株式会社安全性研究センターは、40年以上に渡り、環境調査・分析一筋に取り組んで参りました。
製薬業界に取り巻く目まぐるしい環境変化の中で、近年当社は、製薬業界様向けの試験・分析に力を注ぎ、試験の拡充に努めております。
下記の方はまずご相談ください。
・手間がかかってコストが合わない試験はございませんか？
・お持ちでない検査設備はございませんか？
2005年4月施行の改正薬事法により、従来自社で行っていた試験検査を
外部委託することが可能になりました。
今後も、各種試験設備及び試験項目を随時拡充中です。
会社見学、随時受付中（ご希望の方はご予約をお願い致します）
（保有認証資格）
・GMP適合試験検査機関（富山県厚生部くすり政策課）
・水道GLP認定機関
・ISO9001取得
・官公庁、製薬会社様からの査察実績あり
・主要設備（一例）：ICP-MS、GC-MS、原子吸光、FT-IR
SEM-EDX等
●詳しくサービス内容は、カタログをダウンロードしてご覧ください。
【NEW】データインテグリティ（DI）ソリューション
アンリツのPart11対応重量選別機、カプセル用重量選別機などは、FDA 21 CFR Part 11やAnnex 11, PIC/S PI 041などの業界標準で求められる適格者認証や監査証跡、データインテグリティに則ったデータの出力に対応しています。
✅Part11機能Ethernet接続
監査証跡や統計データをEthernetを介して、編集不可のPDFレポートと暗号化ファイルで出力できます。各種データや機器のパラメータ設定値のバックアップ・リストア（復元）もEthernetを介して簡単に行えます。
✅Active Directory連携
Active Directoryサーバに登録されているユーザー情報を使って、装置にログオンできます。各作業者はどの装置でも同じユーザーコード・パスワードでログオン可能です。
※本機能はオプションです
※Active Directoryは、マイクロソフト グループの企業の商標です。
詳しくは、下記＜関連リンク＞をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。
ご質問やご要望などありましたら、弊社までお気軽にお問合せください。
委受託サービス『医薬品原薬関連分野』
eラーニングサービス『GMP-eTutor』
凍結乾燥機 棚温マッピング用治具
GMP/GDP対応の温度マッピングサービス
GMP/GDP対応の『温度マッピングサービス』についてご紹介します。
医薬品の保管においては、GMPへの準拠や倉庫バリデーションのため、
室内の温度分布を計測する温度マッピングが必要となります。倉庫の
新設後も、既設のセンサ位置の妥当性を確認するため定期的なマッピングが
求められます。
当社はお客様の監査対応のサポートとしてサービスを実施しており、
常時モニタリング用の各種システムの提案もいたします。
【目的】
■ワーストポイント(最高値と最低点)の把握
・ 常時モニタリング用センサの設置位置の参考
・各部屋、各倉庫の管理値に対して判定・評価
■新設倉庫のバリデーションの運転時適格性評価(OQ)
■既設医薬品倉庫や保冷倉庫の性能適格性評価(PQ)
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。
医薬品製造（米国市場参入サポート）サービス
ビオメ リュー社製 BACT/ALERT用 ワイヤレス温度ロガー
『GMPF Bio RF』は、ビオメリュー社製 BACT/ALERTに対応している
リアルタイム温度ロガーです。
センサータイプは4線式PT-100で、操作範囲（本体）は-90℃～+140℃。
ソフトウェアはFDA 21 CFR Part 11に準拠しています。
複数ユーザー等のネットワーク対応や現地校正が可能で、遠隔操作で
ロガーを起動できるリモートアクティベート機能を搭載しています。
【特長】
■測定データは専用ソフトウェアXpertLogにリアルタイムでデータ転送
■ITS-90 校正係数を内部メモリに保持
■ソフトウェアはFDA 21 CFR Part 11準拠
■現地校正可能
■遠隔操作でロガーを起動（リモートアクティベート機能）
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
NSTシリーズ
高品質・安全性の高い製品の開発、製造を提案
福地製薬の強みをご紹介いたします。
当社は基本方針として、営業部・生産部・品質部門の協力の下、
何事にも全組織で連携し対応することで、高品質、安全性の高い
製品の開発、製造を提案。
お取引先との信頼関係を築き、オーバルボトルへの対応など高い技術力と
柔軟な対応にて、培ったノウハウを製品作りに反映させることを使命とし、
共同開発や委受託を含めた製造を今後も進めてまいります。
【強み】
■GMP基準の製造・品質管理体制の下、小ロットから対応できる設備を所有
■医療用医薬品・一般用医薬品・医薬部外品・化粧品・加工食品等の製造業
及び製造販売業の許可を取得
■独自性のある製品開発
■GMP基準に則ったコンプライアンス体制をしっかりと構築
※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
医薬品受託試験サービス
当社は、医薬品会社様、医薬品原料会社様からのGMPに関わる各種の
原料試験検査や製剤の試験検査を受託できる機関(GMP試験検査機関)です。
GMP省令に基づく品質管理のための各種試験には、医薬品（原薬および
製剤）、医薬品原料、医薬部外品、医薬品容器などの品質を保証する
試験、その他に、原薬や製剤などの安定性試験（長期保存試験、
加速試験、苛酷試験）及び分析法バリデーション試験などがあります。
医薬品GMPの試験検査機関として認可・登録された当社は、全国の多くの
製薬会社から医薬品原料試験、製剤の出荷試験及び安定性試験などを
受託しております。
【原料試験 主な試験実績】
■日本薬局方16第二追補 D-マンニトール
■日本薬局方16第二追補 ポリソルベート80
■日本薬局方16第一追補 ゼラチン
■医薬品添加物規格イノシトール
■医薬品添加物規格塩化第二鉄 など
※詳しくは、お気軽にお問い合わせください。
総合カタログ『KAYE サーマル・バリデーションシステ ム』
【試験検査外部委託】※実績例あり！製薬会社様、試験分析承ります！
株式会社安全性研究センターは、40年以上に渡り、環境調査・分析一筋に取り組んで参りました。
製薬業界に取り巻く目まぐるしい環境変化の中で、近年当社は、製薬業界様向けの試験・分析に力を注ぎ、試験の拡充に努めております。
下記の方はまずご相談ください。
・手間がかかってコストが合わない試験はございませんか？
・お持ちでない検査設備はございませんか？
2005年4月施行の改 正薬事法により、従来自社で行っていた試験検査を
外部委託することが可能になりました。
今後も、各種試験設備及び試験項目を随時拡充中です。
会社見学、随時受付中（ご希望の方はご予約をお願い致します）
（保有認証資格）
・GMP適合試験検査機関（富山県厚生部くすり政策課）
・水道GLP認定機関
・ISO9001取得
・官公庁、製薬会社様からの査察実績あり
・主要設備（一例）：ICP-MS、GC-MS、原子吸光、FT-IR
SEM-EDX等
●詳しくサービス内容は、カタログをダウンロードしてご覧ください。
生産管理システム・Blendjin『品質検査オプション』
当社が提供する生産管理システム「Blendjin」に、HACCPに沿った衛生管理や
GMPの実践に役立つ機能を加えられる『品質検査オプション』のご紹介です。
作業工程や検査項目のマスタ作成、作業手順書や検査仕様書の発行、
検査結果の入力、検査成績書の発行などが可能。
発行する帳票は全てExcel形式で出力し、品目ごとにレイアウトを設定できます。
【導入メリット】
＜医薬品・化粧品業界＞
GMP管理を含む 品質保証業務（主に検査）の業務改善・効率アップに貢献。
＜食品業界＞
HACCPに沿った衛生管理において、製造工程に関する記録・書類の標準化に活用可能。
※詳しくはPDF資料をご覧ください。お問い合わせもお気軽にどうぞ。
バリデーション用 ワイヤレス温度ロガー レンタルサービス
当社の『リアルタイムワイヤレス温度ロガー』は、レンタルが可能です。
“生産スケジュールがタイト”、“立て込むバリデーションスケジュール”、
“リソース不足”といったことでお困りではございませんか？
レンタルサービスを利用することで、導入後のメンテナンスにかかる
費用＆手間を削減。豊富な在庫を技術拠点に保有しているので、
新しい温度測定用機器＆ソフ トウェアを使用することができます。
【特長】
■初期投資コスト＆メンテナンス費用を抑えられる
■温度バリデーション/温度マッピング業務の大幅な効率化を実現
■導入後のメンテナンスにかかる費用＆手間を削減
■新しい温度測定用機器＆ソフトウェアを使用可能
・豊富な在庫を技術拠点（大阪）に保有
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
オンライン・バリデーション・システム『バリデータAVS』
化学製品 受託生産サービス
当社は、確かな合成技術と安定した品質での生産実績を積み重ね、
茨城県鹿島工場で受託合成ニーズにお応えしております。
実験室レベルでの工程検討・サンプル合成、および
100Lスケールでの試作からの少量生産、スケールアップ検討、
200～6,000Lスケールでの量産まで、迅速に経験豊かなスタッフが
受託生産のご相談に対応いたします。
【概要】
■特徴的設備としては、高温反応用（内温180℃）300LGL缶、
医薬原薬用クリーンルーム（晶析、濃縮、乾燥、粉砕）があります
■品質管理面では、ISO9001認証を2003年11月に、
医薬品製造業許可を2009年9月に取得しています
※詳しくは、お問い 合わせください。
SOP管理・教育記録をクラウドでシンプルに｜Agatha SOP
Webinar動画配信申込はこちら：
https://go.2.agathalife.com/l/1014252/2024-07-11/314jj
【Agatha SOP】
標準業務手順書（SOP）の原本管理と教育記録を一元的に行うクラウドサービス。
厚生労働省ER/ESガイドラインやFDA 21 CFR Part 11に対応した、高信頼性・高セキュリティのシステム。
SOPの登録・自動版管理、レビュー・承認、監査証跡、有効期限リマインダー、マルチデバイスでのSOP最新版の共有が可能。変更管理を適切に行い、SOPの信頼性 確保を支援します。また、SOPに関連する教育記録の管理を行い、担当者の負担を大幅に削減し生産性向上を支援。
＜こんな方におすすめ＞
● 標準業務手順書(SOP)管理が手作業で、時間・コストがかかっている
● SOPの有効期限切れを事前に検知したい
● 最新版や差替版のSOPを即座に共有したい
● グループ毎に周知して周知担当者の負担を減らしたい
● SOP毎に個人の教育受講状況が一覧で判るようにしたい
● 教育訓練にeラーニング（クイズ・テスト）を実施したい
医薬部外品 製造委託サービス
当社では、樹脂ワックス・洗剤・剥離剤等の製造・販売を行ってきた
ノウハウを活かし、医薬部外品の製造委託を承っております。
技術・経験・原料調達のルートを活かし、低コストで一定以上の品質を
保つ製品の製造・PB等の開発が可能。
国及び都道府県認可事業である指定医薬部外品を製造販売するための
ベース知識、および薬品原料等の扱いに自信がございます。
【当社の強み】
■ケミカル製造業として30年以上培ってきたノウハウ
■低コストで安定した品質を保つ製品の開発・製造が可能
■医薬部外品を製造販売する為のベース知識及び薬品原料等の扱いに熟練
※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
GMP準拠 α-GalCer (KRN7000)
【NEW】金属検出機 粉取機一体型
温度ロガー レンタルサービス
製造委託先のGMP監査代行業務
株式会社アジアンエクスプレス 事業紹介
再生医療 導入サービス
当社では、細胞培養加工施設の届出、再生医療提供計画の作成、手引書、
概要書の作成も全てお手伝いさせていただきます。
当社のモットーは、 書類の作成、委員会審査から厚生局の承認受理までを
スムーズに運び、医療機関様が一刻も早く再生医療を始めていただくことです。
ご要望の際はお気軽に、お問い合わせください。
【サポート内容】
■細胞培養加工施設の届け出
■再生医療等提供計画書（様式1）
【提供計画】プロトコル及び細胞品質に関わる書類の作成
■特定細胞加工施設関係の基準書等の作成のお手伝い
■特定認定再生医療等委員会・認定再生医療等委員会への審査の申請等のお手伝い
※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お問い合わせください。
有線式 温度バリデーション用システム『XpertVal64』
『XpertVal64』は、様々なセンサーに対応する温度バリデーション用システムです。
センサーはXpertMon環境モニタリングシステムと互換性があり、
複数のユニットを同期し同時運転が可能。
メカニカルリレーが無く静かな動作で、スタンドアローン/XpertLogソフトウェア/
モバイルデバイスによる操作ができます。
【特長】
■本体の年次校正が不要
■64チャンネル
■様々なセンサーに対応：PT 100, 熱電対, 湿度, 圧力, CO2
■各センサーに校正係数を保存。
■センサーはXpertMon環境モニタリングシステムと互換性あり
■クラウドまたはローカルベースのデータ保存
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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計測・検査・品質管理におけるGMPバリデーション支援
計測・検査・品質管理におけるGMPバリデーション支援とは？
医薬品・化粧品製造業界において、製品の安全性と品質を保証するために不可欠なGMP（Good Manufacturing Practice）基準への適合を、計測機器、検査プロセス、品質管理システム全体で支援することです。これにより、規制当局の要求を満たし、信頼性の高い製品供給体制を構築します。
課題
バリデーション文書作成の負担増
複雑化するGMP要件に対応するためのバリデーション計画書、実施手順書、報告書などの文書作成に多大な時間と専門知識が必要となる。
計測機器の精度維持と管理の難しさ
製造工程で使用される計測機器の校正、メンテナンス、性能確認を継続的に実施し、常に正確な測定値を保証することが困難である。
検査プロセスの標準化と再現性の課題
目視検査や簡易検査など、人の判断に依存する部分が多く、検査員のスキルや経験によって結果にばらつきが生じ、一貫した品質管理が難しい。
データ管理とトレーサビリティの複雑化
製造から品質管理に至るまでの膨大なデータを、安全かつ効率的に管理し、必要に応じて迅速に追跡・参照できる体制の構築が煩雑である。
対策
専門家によるバリデーション計画・実行支援
経験豊富なコンサルタントが、最新のGMP規制に基づいたバリデーション計 画の策定から、実施、文書化までを一貫してサポートし、効率的かつ確実な適合を実現する。
自動化された校正・管理システム導入
校正時期の自動通知、測定データの自動記録、異常検知機能などを備えたシステムを導入し、計測機器の精度維持と管理業務の効率化を図る。
画像認識・AIを活用した検査自動化
画像認識技術やAIを活用し、製品の外観不良や異物混入などを自動で検出・判定することで、検査の客観性、再現性、スピードを向上させる。
統合型品質管理データプラットフォーム
製造記録、検査結果、校正履歴など、品質管理に関わる全てのデータを一元管理し、リアルタイムでの状況把握と容易なトレーサビリティを実現するシステムを導入する。
対策に役立つ製品例
バリデーション支援コンサルティングサービス
GMPバリデーションに関する専門知識と豊富な経験を持つコンサルタントが、お客様の状況に合わせた最適なバリデーション計画の立案から実行、文書作成までを包括的に支援します。
計測機器管理・校正自動化ソフトウェア
校正スケジュールの管理、実施記録の自動作成、機器の性能トレンド分析などを提供し、計測機器の精度維持と管理工数を大幅に削減します。
画像検査システム
高解像度カメラと高度な画像処理アルゴリズムにより、製品の微細な欠陥や異物混入を自動で高精度に検出。検査員の負担軽減と品質向上に貢献します。
統合品質管理システム
製造、検査、品質管理に関わる全てのデータを一元管理し、リアルタイムでの進捗確認、履歴検索、レポート作成を可能にします。トレーサビリティ確保とデータ活用の基盤となります。
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