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GMPバリデーション支援とは？課題と対策・製品を解説
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計測・検査・品質管理におけるGMPバリデーション支援とは？
医薬品・化粧品製造業界において、製品の安全性と品質を保証するために不可欠なGMP（Good Manufacturing Practice）基準への適合を、計測機器、検査プロセス、品質管理システム全体で支援することです。これにより、規制当局の要求を満たし、信頼性の高い製品供給体制を構築します。
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【医薬品製造向け】GHS対応ラベル発行システム
医薬品製造業界では、製品の安全性と正確な情報伝達のために、成分表示の明確化が求められます。
特に、GHS（化学品の分類および表示に関する世界調和システム）に準拠したラベル表示は、国際的な規制に対応し、取り扱い者の安全を確保する上で不可欠です。
2022年5月24日以降、JIS Z 7253の改正により、絵表示の「赤い枠」のみの表示が規制されるため、シンボルと枠の整合性を保った正確なラベル発行が重要となります。
当社のGHS対応ラベル発行システムは、こうした規制に対応し、確実な成分明示を支援します。
【活用シーン】
・医薬品の原料・中間体・製品のGHSラベル発行
・国際基準に準拠した成分表示の実施
・規制変更に対応したラベルフォーマットの迅速な適用
【導入の効果】
・コンプライアンス遵守によるリスク低減
・製品情報の正確な伝達による安全性の向上
・ラベル発行業務の効率化
【研究機関向け】GMP準拠 液体培地受託製造
【製薬向け】準防爆型乾燥機
製薬業界における滅菌乾燥プロセスでは、製品の品質と安全性を確保するために、精密な温度管理と確実な乾燥が求められます。特に、医薬品の有効成分や製剤の安定性を維持するためには、適切な乾燥条件の設定が不可欠です。防爆型までは必要としないものの、高い安全性が求められる環境下での効率的な乾燥を実現するため、当社の準防爆型乾燥機は、常時排気を行いながら、最高温度120℃での乾燥を可能にします。温水循環装置も備え、常温から160℃までの設定が可能です。
【活用シーン】
・医薬品の滅菌乾燥
・製剤の乾燥工程
・品質保持のための乾燥
【導入の効果】
・滅菌乾燥プロセスにおける効率化
・製品の品質維持・向上
・安全性の確保
【製薬向け】温度校正器 CTR6500
【化学業界向け】かるがるフィーダ
化学業界における混合プロセスでは、正確な材料の供給と、コンタミネーションを防ぐための徹底した洗浄性が求められます。特に、医薬品や高純度化学物質の製造においては、異物混入は品質劣化や製品の安全性に関わる重大な問題を引き起こす可能性があります。当社の振動式ダンパーフィーダ「かるがるフィーダ」は、GMP（薬品製造と品質管理に関する規範）に対応し、分解洗浄性に優れており、化学物質の正確な混合をサポートします。
【活用シーン】
・医薬品製造における原料混合
・高純度化学物質の混合
・粉体材料の定量供給
【導入の効果】
・GMP準拠による品質管理の向上
・工具レス分解による洗浄時間の短縮
・材料ロス削減によるコスト削減
医薬品製造の記録精度を高める：Orizuru MES
【製薬・治験向け】IXIA CCMS
製薬業界の治験分野では、グローバルな治験実施に伴い、治験関連文書の多言語化が不可欠です。治験プロトコル、同意説明文書、症例報告書など、正確性と最新性が求められる文書の翻訳と管理は、時間とコストがかかる重要な課題です。IXIA CCMSは、これらの課題に対し、多言語マニュアル制作の工数・翻訳コスト・更新作業を抜本的に削減するクラウド型CCMSとして貢献します。
【活用シーン】
* 治験プロトコル、同意説明文書、症例報告書などの多言語化
* 治験関連文書のバージョン管理と承認フローの効率化
* 規制当局への提出書類の作成
【導入の効果】
* 翻訳コストの削減（最大50%）
* ドキュメント公開までのリードタイム短縮
* 品質とコンプライアンスの強化
ERPで整える製薬製造の基幹業務
製薬業界では、原材料管理から製造、品質管理、在庫管理、出荷まで、各工程の情報を正確に管理し、トレーサビリティを確保することが求められます。さらに、製造記録や品質データの管理、法規制への対応など、複雑な業務を部門横断で運用する必要があります。ERPシステムは、これらの情報を一元管理し、業務の標準化と迅速な意思決定を支える基幹システムです。当社のERPシステムは、顧客ニーズや業務フローに即した柔軟な導入により、生産性向上、在庫の適正化、品質管理の強化、収益性の向上に貢献します。
【活用シーン】
・製造計画と工程進捗の管理
・原材料・製品在庫とロット情報の一元管理
・品質記録の管理とトレーサビリティ強化
【導入の効果】
・業務の標準化と効率化
・在庫の適正化によるコスト削減
・品質管理と法規制対応の強化
【製薬向け】熱電対センサー
【製薬向け】検査業務の負担を減らす！今日から始めるDX手法
製薬業界では、製品の安全性と品質を保証するため、GMP（医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準）に準拠した厳格な管理が求められます。特に、製造プロセスや品質管理に関する詳細な仕様確認は、図面に記載された情報を正確に記録シートへ転記する作業が不可欠です。この手作業は、時間と労力を要するだけでなく、ヒューマンエラーのリスクも伴い、GMP遵守における課題となる可能性があります。当社の「DrawingExtractor」は、図面データから必要な文字情報を効率的に抽出し、Excelへの転記作業を自動化することで、これらの課題を解決し、GMP遵守をサポートします。
【活用シーン】
・測定記録
・寸法検査記録
・材料確認書など
【導入の効果】
・仕様確認作業の効率化
・転記ミスの削減
・確認作業の迅速化
【製薬業界向け】IT化が変える間接部門と工場現場
製薬業界では、製品の品質と安全性を確保するために、厳格なGMP（Good Manufacturing Practice）基準への対応が求められます。
特に、製造現場のトレーサビリティ確保や、間接部門における文書管理・承認プロセスの効率化は、コンプライアンス遵守と業務遂行の両面で重要視されています。
不適切な管理は、製品の品質問題や規制当局からの指摘につながるリスクがあります。
当社のIT化支援は、これらの課題に対し、現場の効率化、間接部門の省力化、そして生成AI活用による業務効率化を通じて、GMP対応をサポートし、持続可能な製造体制の構築を目指します。
【活用シーン】
・製造ラインにおけるリアルタイムデータ収集と記録
・品質管理文書の電子化とアクセス管理
・承認ワークフローの自動化と進捗管理
・生成AIによる報告書作成支援
【導入の効果】
・GMP基準への適合性向上
・人的ミスの削減とデータ精度向上
・業務プロセスの迅速化とリードタイム短縮
・コンプライアンス遵守の強化とリスク低減
【製薬業界向け】Additel 835 ポータブル校正バス
バリデーション用 ワイヤレス温度ロガー レンタルサービス
当社の『リアルタイムワイヤレス温度ロガー』は、レンタルが可能です。
“生産スケジュールがタイト”、“立て込むバリデーションスケジュール”、
“リソース不足”といったことでお困りではございませんか？
レンタルサービスを利用することで、導入後のメンテナンスにかかる
費用＆手間を削減。豊富な在庫を技術拠点に保有しているので、
新しい温度測定用機器＆ソフ トウェアを使用することができます。
【特長】
■初期投資コスト＆メンテナンス費用を抑えられる
■温度バリデーション/温度マッピング業務の大幅な効率化を実現
■導入後のメンテナンスにかかる費用＆手間を削減
■新しい温度測定用機器＆ソフトウェアを使用可能
・豊富な在庫を技術拠点（大阪）に保有
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
東海カプセル株式会社 製造工程
株式会社廣貫堂 事業紹介
株式会社廣貫堂は、医薬品・医薬部外品・医療機器・化粧品・
清涼飲料水の製造、販売、輸出並びに輸入等を行っている会社です。
和漢薬を中心に製造、全国配置するとともに、製剤原料の精選に努め、
研究所や製造工場の設備近代化を図ってきました。
また、共立薬学校の設立(現在の富山大学薬学部の前身)など、
配置家庭薬の人材養成にも力を注ぎ、高品質な薬を優秀な配置員に
よって、全国のお得意様にお届けしています。
【特長】
■主力製剤
・錠剤、丸剤、液剤
(六神丸、熊膽圓、葛根湯内服液、パナワン、100mlドリンク)
■医薬品受託 製造
■グローバリゼーションに対応
※詳しくはPDFをダウンロード頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。
【試験検査外部委託】※実績例あり！製薬会社様、試験分析承ります！
株式会社安全性研究センターは、40年以上に渡り、環境調査・分析一筋に取り組んで参りました。
製薬業界に取り巻く目まぐるしい環境変化の中で、近年当社は、製薬業界様向けの試験・分析に力を注ぎ、試験の拡充に努めております。
下記の方はまずご相談ください。
・手間がかかってコストが合わない試験はございませんか？
・お持ちでない検査設備はございませんか？
2005年4月施行の改正薬事法により、従来自社で行っていた試験検査を
外部委託することが可能になりました。
今後も、各種試験設備及び試験項目を随時拡充中です。
会社見学、随時受付中（ご希望の方はご予約をお願い致します）
（保有認証資格）
・GMP適合試験検査機関（富山県厚生部くすり政策課）
・水道GLP認定機関
・ISO9001取得
・官公庁、製薬会社様からの査察実績あり
・主要設備（一例）：ICP-MS、GC-MS、原子吸光、FT-IR
SEM-EDX等
●詳しくサービス内容は、カタログをダウンロードしてご覧ください。
バリデーションサービス
有線式 温度バリデーション用システム『XpertVal64』
『XpertVal64』は、様々なセンサーに対応する温度バリデーション用システムです。
センサーはXpertMon環境モニタリングシステムと互換性があり、
複数のユニットを同期し同時運転が可能。
メカニカルリレーが無く静かな動作で、スタンドアローン/XpertLogソフトウェア/
モバイルデバイスによる操作ができます。
【特長】
■本体の年次校正が不要
■64チャンネル
■様々なセンサーに対応：PT 100, 熱電対, 湿度, 圧力, CO2
■各センサーに校正係数を保存。
■センサーはXpertMon環境モニタリングシステムと互換性あり
■クラウドまたはローカルベースのデータ保存
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
オートクレーブ、凍結乾燥機等 読取式温度ロガー
錠剤・カプセル目視検査機
【サービスカタログ有】原薬・中間体の高活性受託サービス
クオリテックファーマ株式会社 事業紹介
当社は、医薬品等の開発・製造受託を行い事業を展開している会社です。
医薬品・医薬部外品から化粧品・健康食品まで幅広く受託製造を行い、
主力の医薬品受託製造に関しては、設計・開発試製をはじめとし、GMPに
準拠した管理体制のもと、原材料手配・秤量・混合から充てん・包装・
表示・出荷までの全工程に一貫して対応可能なトータルシステムを
構築しております。
医薬部外品をはじめ化粧品、健康食品についても品質・剤型や
パッケージデザインなどのお客様からの要望に幅広く対応することが可能な
体制を完備しております。
医薬品等の開発・製造などでお困りの際は当社に是非お任せ下さい。
【事業内容】
■医薬品等の開発・製造受託
※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。
オンライン相談会
当社では、フィールドで実務を担当する立場から解決方法をご提案する
「オンライン相談会」を行っております。
当社は、様々な医薬品・医療機器・再生医療などの製造現場で
お客様のご要望に応えてきました。
フィールドで実務を担当する立場から製造設備等に要求される
バリデーション(適格性評価・キャリブレーション)の課題について、
お客様の状況に合った解決方法の手がかりを一緒に探ります。
【お客様からのご相談内容(一部)】
■エヌケイエスWebinarの講義内容に質問がある
■当社のバリデーションを詳しく知りたい
■バリデーションを行う際に機器のキャリブレーションで
気を付けなければならない事は？
■ 製造設備(ICH Q7準拠)のIOQを文書作成を含め相談したい
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
【GMP準拠】Buffer/緩衝液の受託製造サービス
バイオ医薬品及びワクチン、細胞治療のお客様向けに製造工程で使用されるBuffer/緩衝液を受託製造しております。
お客様の要望に合わせた容器に無菌充填して、提供しております。
【特長】
●GMP準拠の製造環境
製造室にビデオモニタリングシステム完備
環境モニタリングシステムで空調・水設備を監視
●厳格な原料管理
MES（製造実行システム）での運用
●少量多品種に適応可能
シングルユースプロセスを導入
安定・短納期に対応
●徹底した品質管理
お客様の要望に応じて分析項目を対応
●資材入手の安定
国内 シングルユースメーカーの協力に よる資材の安定入手を実現
※実施監査について、相談可
詳細は「カタログをダウンロード」よりPDFをご確認いただくか、お気軽にお問合せくださいませ。
宏輝株式会社 事業紹介
宏輝株式会社は、主に医薬品原料をはじめ、化粧品原料製造及び販売、
医薬品原料・中間体の輸入販売、化学工業薬品の原料販売を
行っている会社です。
甘草から医薬品用に特化したグリチルリチンを製造しております。
GMPに準拠した品質管理体制の下、肝炎・アレルギーの注射薬・錠剤の
原料として、グリチルリチン酸-アンモニウムを製造し医薬品メーカー
へ提供を続けております。
また、ジェネリック医薬品の原料・中間体の輸入販売では、海外製造
所の国内管理人を行っており、MFの管理や、日本の薬事法遵守を海外
製造所と連携して行っております。
【営業種目】
■医薬品原料製造及び販売
■化粧品原料製造及び販売
■医薬品原料・中間体の輸入販売
■化学工業薬品の原料販売
※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。
八洲化工機株式会社 事業紹介
バリデーション支援システム『Validation Ace-M』
高品質・安全性の高い製品の開発、製造を提案
福地製薬の強みをご紹介いたします。
当社は基本方針として、営業部・生産部・品質部門の協力の下、
何事にも全組織で連携し対応することで、高品質、安全性の高い
製品の開発、製造を提案。
お取引先との信頼関係を築き、オーバルボトルへの対応など高い技術力と
柔軟な対応にて、培ったノウハウを製品作りに反映させることを使命とし、
共同開発や委受託を含めた製造を今後も進めてまいります。
【強み】
■GMP基準の製造・品質管理体制の下、小ロットから対応できる設備を所有
■医療用医薬品・一般用医薬品・医薬部外品・化粧品・加工食品等の製造業
及び製造販売業の許可を取得
■独自性のある製品開発
■GMP基準に則ったコンプライアンス体制をしっかりと構築
※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
ニトロソアミン類分析サービス
当社では、GMP省令準拠で管理された分析機器を用いて、ニトロソアミン類分析の試験法開発、バリデーション、定量試験もしくは限度試験が可能です。
また、当社グループの海外ラボを通じて、幅広いニトロソアミン類のスクリーニング分析も可能です。
【特長】
■GMP省令準拠で管理されたLC-HRMSを用いて、高感度・高精度・高分解能で分析が可能
■海外ラボを通じて、幅広いニトロソアミン類のスクリーニング分析が可能
【分析対象のニトロソアミン類（一例）】
・NDMA: N-Nitrosodimethylamine
・NDEA: N-Nitrosodiethylamine
・NMBA: N-Nitroso-N-Methyl-4-Aminobutyric Acid
・NDBA: N-Nitrosodi-n-butylamine
・NEIPA: N-Nitrosoethylisopropylamine
・NDIPA: N-Nitrosodiisopropylamine
さらに詳しい情報は、「関連リンク」をご覧ください。
福地製薬株式会社サービス紹介『OEM』
温度ロガー レンタルサービス
委受託サービス『医薬品原薬関連分野』
低アルカリ加工バイアル『VIST』
SOP管理・教育記録をクラウドでシンプルに｜Agatha SOP
Webinar動画配信申込はこちら：
https://go.2.agathalife.com/l/1014252/2024-07-11/314jj
【Agatha SOP】
標準業務手順書（SOP）の原本管理と教育記録を一元的に行うクラウドサービス。
厚生労働省ER/ESガイドラインやFDA 21 CFR Part 11に対応した、高信頼性・高セキュリティのシステム。
SOPの登録・自動版管理、レビュー・承認、監査証跡、有効期限リマインダー、マルチデバイスでのSOP最新版の共有が可能。変更管理を適切に行い、SOPの信頼性 確保を支援します。また、SOPに関連する教育記録の管理を行い、担当者の負担を大幅に削減し生産性向上を支援。
＜こんな方におすすめ＞
● 標準業務手順書(SOP)管理が手作業で、時間・コストがかかっている
● SOPの有効期限切れを事前に検知したい
● 最新版や差替版のSOPを即座に共有したい
● グループ毎に周知して周知担当者の負担を減らしたい
● SOP毎に個人の教育受講状況が一覧で判るようにしたい
● 教育訓練にeラーニング（クイズ・テスト）を実施したい
錠剤・カプセル用金属検出機 M6-h【実機体験会好評実施中】
医薬部外品 製造委託サービス
当社では、樹脂ワックス・洗剤・剥離剤等の製造・販売を行ってきた
ノウハウを活かし、医薬部外品の製造委託を承っております。
技術・経験・原料調達のルートを活かし、低コストで一定以上の品質を
保つ製品の製造・PB等の開発が可能。
国及び都道府県認可事業である指定医薬部外品を製造販売するための
ベース知識、および薬品原料等の扱いに自信がございます。
【当社の強み】
■ケミカル製造業として30年以上培ってきたノウハウ
■低コストで安定した品質を保つ製品の開発・製造が可能
■医薬部外品を製造販売する為のベース知識及び薬品原料等の扱い に熟練
※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
【技術資料】医薬品等の試験に用いる水に適した試験用水の精製方法
各種プラントにおける計測器の現場校正サービス
製薬会社様向けバリデーションサポート【現場校正試験・分布試験等】
各種設備プラントに付随した計測器をメーカーを問わず現場校正を行う、数少ない校正専門業者である弊社は「製薬会社」「食品会社」「火力・原子力発電」「石油・石油化学」等の精密計器を取扱う多くのお客様から信頼を得て、高品質なサービスを提供し続けています。
※ 詳細はダウンロードからご覧ください。
【Point】
● 校正業務全般においてメーカを問わず一括発注ができるのでコスト
削減にお役立ちできます。
● グループ企業の総合力で計装全般のご相談にも応じる事が可能です。
● 全国に出張所が有り、迅速な対応ときめ細かいサービスを提供できます。
【計測制御サービス事業部】《現場校正サービス》
*各種設備プラント用計測器の現場単体校正試験（記録計・指示調節計等）、
現場ループ校正試験
*各種滅菌器・インキュベータ・恒温高湿槽・冷蔵冷凍庫等の温度分布試験
*各種プラントのスタートアップサポート、保全業務
【校正技術部】
*測定機器の引き取り校正
株式会社アジアンエクスプレス 事業紹介
データインテグリティ（DI）
【NEW】金属検出機 粉取機一体型
医薬品 受託製造サービス
甲南化工株式会社 事業紹介
ライフサイエンス業界向け | eラーニングサービス
医薬品製造向け統合ソリューション『ASTROM』
株式会社ケミカルリード社 OEMコーディネーター事業紹介
サーモプロセスモニター『E-Val Pro』
医薬品ソフトカプセル 製造サービス
医薬品受託製造サービス（総合案内）
医薬品の製造管理および品質管理に関する基準(GMP)にもとづき、原料・資材の
受入から中間製品および最終製品に至るまで、工程毎に厳しい製造管理を
実施している当社では、信頼できる医薬品をご提供いたします。
製造用水あるいは微生物等に係わる衛生管理および品質管理を行うことで、
質の高い医薬品を確実に製造しております。
ロット数量は200L～6000Lで、30mL(ボトル)～18L(一斗缶、バックインボックス) 、
200L(ドラム)、1000L(コンテナ)、粉末袋(100 g～1kg)の充填量に対応可能です。
ご要望の際は、お気軽にご相談ください。
【主な受託品種】
■局方医薬品
■ジェネリック医薬品
※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問合せください。
医薬品業界の新人設備担当が最初に読むべき仕様ガイド
医薬品業界で設備導入を担当することになったばかりの新人の方へ。
製薬現場で求められる基本的な仕様の解説資料をダウンロードできます。
内容は、タンクや撹拌装置など製薬設備の中でも“容器まわり”に関わるテーマ。
書籍では専門的すぎてつかみにくい内容を、実際の納入現場での事例を交えて解説します。
これから設備仕様の検討やベンダーとの打ち合わせを行う新人担当者の方におすすめです。ぜひご活用ください。
資料内容
1. 条件によってはすぐ錆びる？ステンレス容器が錆びる原因と対策
2. 錆びに強いステンレスのハイグレード素材「SUS316L」をご存知ですか？
3. ステンレス容器を長持ちさせる洗浄方法とは
4. 専門ノウハウをプロが伝授！ステンレス鋼と表面処理の基礎知識
5. 洗浄時間が短縮できる『隙間の無い』ステンレス容器とは？
6. ステンレス容器への電解研磨 解説書
7. 【新人教育・社内勉強用にも！】今さら聞けない「ステンレス容器の配管用継手」
8. ステンレス容器・撹拌装置 医薬品業界さま向け製作実績のご紹介｜MONOVATE株式会社
9. 会社概要（MONOVATE株式会社）
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計測・検査・品質管理におけるGMPバリデーション支援
計測・検査・品質管理におけるGMPバリデーション支援とは？
医薬品・化粧品製造業界において、製品の安全性と品質を保証するために不可欠なGMP（Good Manufacturing Practice）基準への適合を、計測機器、検査プロセス、品質管理システム全体で支援することです。これにより、規制当局の要求を満たし、信頼性の高い製品供給体制を構築します。
課題
バリデーション文書作成の負担増
複雑化するGMP要件に対応するためのバリデーション計画書、実施手順書、報告書などの文書作成に多大な時間と専門知識が必要となる。
計測機器の精度維持と管理の難しさ
製造工程で使用される計測機器の校正、メンテナンス、性能確認を継続的に実施し、常に正確な測定値を保証することが困難である。
検査プロセスの標準化と再現性の課題
目視検査や簡易検査など、人の判断に依存する部分が多く、検査員のスキルや経験によって結果にばらつきが生じ、一貫した品質管理が難しい。
データ管理とトレーサビリティの複雑化
製造から品質管理に至るまでの膨大なデータを、 安全かつ効率的に管理し、必要に応じて迅速に追跡・参照できる体制の構築が煩雑である。
対策
専門家によるバリデーション計画・実行支援
経験豊富なコンサルタントが、最新のGMP規制に基づいたバリデーション計画の策定から、実施、文書化までを一貫してサポートし、効率的かつ確実な適合を実現する。
自動化された校正・管理システム導入
校正時期の自動通知、測定データの自動記録、異常検知機能などを備えたシステムを導入し、計測機器の精度維持と管理業務の効率化を図る。
画像認識・AIを活用した検査自動化
画像認識技術やAIを活用し、製品の外観不良や異物混入などを自動で検出・判定することで、検査の客観性、再現性、スピードを向上させる。
統合型品質管理データプラットフォーム
製造記録、検査結果、校正履歴など、品質管理に関わる全てのデータを一元管理し、リアルタイムでの状況把握と容易なトレーサビリティを実現するシステムを導入する。
対策に役立つ製品例
バリデーション支援コンサルティングサービス
GMPバリデーションに関する専門知識と豊富な経験を持つコンサルタントが、お客様の状況に合わせた最適なバリデーション計画の立案から実行、 文書作成までを包括的に支援します。
計測機器管理・校正自動化ソフトウェア
校正スケジュールの管理、実施記録の自動作成、機器の性能トレンド分析などを提供し、計測機器の精度維持と管理工数を大幅に削減します。
画像検査システム
高解像度カメラと高度な画像処理アルゴリズムにより、製品の微細な欠陥や異物混入を自動で高精度に検出。検査員の負担軽減と品質向上に貢献します。
統合品質管理システム
製造、検査、品質管理に関わる全てのデータを一元管理し、リアルタイムでの進捗確認、履歴検索、レポート作成を可能にします。トレーサビリティ確保とデータ活用の基盤となります。
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