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GMPバリデーション支援とは？課題と対策・製品を解説
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計測・検査・品質管理におけるGMPバリデーション支援とは？
医薬品・化粧品製造業界において、製品の安全性と品質を保証するために不可欠なGMP（Good Manufacturing Practice）基準への適合を、計測機器、検査プロセス、品質管理システム全体で支援することです。これにより、規制当局の要求を満たし、信頼性の高い製品供給体制を構築します。
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医薬品製造の記録精度を高める：Orizuru MES
【研究機関向け】GMP準拠 液体培地受託製造
ERPで整える製薬製造の基幹業務
製薬業界では、原材料管理から製造、品質管理、在庫管理、出荷まで、各工程の情報を正確に管理し、トレーサビリティを確保することが求められます。さらに、製造記録や品質データの管理、法規制への対応など、複雑な業務を部門横断で運用する必要があります。ERPシステムは、これらの情報を一元管理し、業務の標準化と迅速な意思決定を支える基幹システムです。当社のERPシステムは、顧客ニーズや業務フローに即した柔軟な導入により、生産性向上、在庫の適正化、品質管理の強化、収益性の向上に貢献します。
【活用シーン】
・製造計画と工程進捗の管理
・原材料・製品在庫とロット情報の一元管理
・品質記録の管理とトレーサビリティ強化
【導入の効果】
・業務の標準化と効率化
・在庫の適正化によるコスト削減
・品質管理と法規制対応の強化
【製薬向け】温度校正器 CTR6500
【製薬向け】熱電対センサー
【製薬業界向け】Additel 835 ポータブル校正バス
【技術資料】医薬品等の試験に用いる水に適した試験用水の精製方法
凍結乾燥機 棚温マッピング用治具
製造委託先のGMP監査代行業務
品質試験受託サービス
ビオメリュー社製 BACT/ALERT用 ワイヤレス温度ロガー
『GMPF Bio RF』は、ビオメリュー社製 BACT/ALERTに対応している
リアルタイム温度ロガーです。
センサータイプは4線式PT-100で、操作範囲（本体）は-90℃～+140℃。
ソフトウェアはFDA 21 CFR Part 11に準拠しています。
複数ユーザー等のネットワーク対応や現地校正が可能で、遠隔操作で
ロガーを起動できるリモートアクティベート機能を搭載しています。
【特長】
■測定データは専用ソフトウェアXpertLogにリアルタイムでデータ転送
■ITS-90 校正係数を内部メモリに保持
■ソフトウェアはFDA 21 CFR Part 11準拠
■現地校正可能
■遠隔操作でロガーを起動（リモートアクティベート機能）
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
水分測定装置『CA-310』（容量滴定法／電量滴定法）
『CA-310』は、GMP(適正製造基準)対応機能を搭載した高機能水分測定装置です。
分解能は乾燥雰囲気下で定量下限5μgを実現。
自動測定機能の搭載に加え、操作性の改善により作業効率の向上に貢献します。
ワイヤレス接続により操作部から測定部を遠隔操作できるほか、
タブレットなどの携帯端末で装置状態を確認することができます。
また、セルの交換だけで低濃度から高濃度まで幅広く対応可能です。
【 特長】
■SOP(標準作業手順書)作成支援機能
操作した手順をテキストデータや画像データとして出力できる。
■コンバーチブル機能
1台で水分量の多いサンプルから少ないサンプルまで、幅広く活用できる。
■バーコードリーダー
市販のバーコードリーダーで試薬（アクアミクロン）の情報を自動登録できる。
（試薬名／ロット番号／試薬消費期限など）
※製品の詳細は、PDF資料をダウンロード頂くかお問い合わせください。
※ご質問など、お問い合わせもお気軽にどうぞ。
【サービスカタログ有】原薬・中間体の高活性受託サービス
温度ロガー レンタルサービス
株式会社ケミカルリード社 OEMコーディネーター事業紹介
医薬部外品 製造委託サービス
当社では、樹脂ワックス・洗剤・剥離剤等の製造・販売を行ってきた
ノウハウを活かし、医薬部外品の製造委託を承っております。
技術・経験・原料調達のルートを活かし、低コストで一定以上の品質を
保つ製品の製造・PB等の開発が可能。
国及び都道府県認可事業である指定医薬部外品を製造販売するための
ベース知識、および薬品原料等の扱いに自信がございます。
【当社の強み】
■ケミカル製造業として30年以 上培ってきたノウハウ
■低コストで安定した品質を保つ製品の開発・製造が可能
■医薬部外品を製造販売する為のベース知識及び薬品原料等の扱いに熟練
※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
委受託サービス『医薬品原薬関連分野』
医薬品受託製造サービス（総合案内）
医薬品の製造管理および品質管理に関する基準(GMP)にもとづき、原料・資材の
受入から中間製品および最終製品に至るまで、工程毎に厳しい製造管理を
実施している当社では、信頼できる医薬品をご提供いたします。
製造用水あるいは微生物等に係わる衛生管理および品質管理を行うことで、
質の高い医薬品を確実に製造しております。
ロット数量は200L～6000Lで、30mL(ボトル)～18L(一斗缶、バックインボックス) 、
200L(ドラム)、1000L(コンテナ)、粉末袋(100 g～1kg)の充填量に対応可能です。
ご要望の際は、お気軽にご相談ください。
【主な受託品種】
■局方医薬品
■ジェ ネリック医薬品
※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問合せください。
第三者監査（製薬・医療機器企業様向け）
第三者監査紹介5分動画
https://www.youtube.com/watch?v=adi9VcpKzkY&t=162s
医薬品開発に関わる昨今の規制、出発原料や供給元、医療機器に関わる規制、供給者の適格性評価と監査等々は、GxPの観点から今まで以上に重要になっています。
さらにEUやFDAでは第三者機関の監査を強く推奨しています。ライフサイエンス分野での経験豊富なPQEには15年以上の経験をもつ監査実施者がグローバルに医薬品・医療機器メーカーへ様々な監査を行っています。PQEは監査実施者の適格性評価プロセスや、世界のトップ50社の多くが採用する手法のマトリクスを持ち、品質システムとしてISOを取得しています。
CPCソリューション
当社では、CPC(使用措置・使用設備・クリーンルームなど)の
バリデーション・キャリブレーションを一括で請け負う
「CPCソリューション」を提供しています。
バリデーション・キャリブレーション専門企業が実施。
主な業務内容として、「バリデーション計画書の作成」や
「据付時適格性評価の実施」などを行っております。
ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。
【業務内容】
■バリデーション計画書の作成
■据付時適格性評価(Installation Qualification：IQ)の実施
■キャリブレーション(Calibration)の実施
■運転時適格性評価(Operational Qualification：OQ)の実施
■バリデーション報告書の作成
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
オンライン相談会
当社では、フィールドで実務を担当する立場から解決方法をご提案する
「オンライン相談会」を行っております。
当社は、様々な医薬品・医療機器・再生医療などの製造現場で
お客様のご要望に応えてきました。
フィールドで実務を担当する立場から製造設備等に要求される
バリデーション(適格性評価・キャリブレーション)の課題について、
お客様の状況に合った解決方法の手がかりを一緒に探ります。
【お客様からのご相談内容(一部)】
■エヌケイエスWebinarの講義内容に質問がある
■当社のバリデーションを詳しく知りたい
■バリデーションを行う際に機器のキャリブレーションで
気を付けなければならない事は？
■ 製造設備(ICH Q7準拠)のIOQを文書作成を含め相談したい
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
三宝化学研究所 会社案内
GMP/GDP対応の温度マッピングサービス
GMP/GDP対応の『温度マッピングサービス』についてご紹介します。
医薬品の保管においては、GMPへの準拠や倉庫バリデーションのため、
室内の温度分布を計測する温度マッピングが必要となります。倉庫の
新設後も、既設のセンサ位置の妥当性を確認するため定期的なマッピングが
求められます。
当社はお客様の監査対応のサポートとしてサービスを実施しており、
常時モニタリング用の各種システムの提案もいたします。
【目的】
■ワーストポイント(最高値と最低点)の把握
・常時モニタリング用センサの設置位置の参考
・各部屋、各倉庫の管理値に対して判定・評価
■新設倉庫のバリデーションの運転時適格性評価(OQ)
■既設医薬品倉庫や保冷倉庫の性能適格 性評価(PQ)
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。
eCTDサービス
インキュベータ用 リアルタイムCO2データロガー
『GMP-RF-F-CO2 』は、リアルタイムのCO2、温度の値を収集し、
そのデータをXpertLogソフトウェアに送信するデータロガーです。
±0.5％CO2および±0.1℃の精度で、最大20％のCO2および-200～+200℃の
温度を測定可能。（本体温度範囲：0-50℃）
ITS90校正係数を内蔵メモリに保持し、遠隔操作でロガーを起動する
リモートアクティベート機能を備えています。
【特長】
■測定データは専用ソフトウェアXpertLogにリアルタイムでデータ転送
■ITS90校正係数を内蔵メモリに保持
■ソフトウェアはFDA 21 CFR Part 11準拠
■遠隔操作でロガーを起動（リモートアクティベート機能）
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
SGSジャパン株式会社 基準適合性認証審査サービス
SGSジャパン株式会社では、医薬品医療機器等法における基準適合性認証審査サービスを提供しております。
当社は、国内では数少ない総合的な医療機器規格・法規格（ISO13485、Directive93/42/EEC及びDirective98/79/EC：CE マーキング、FDA QSRの代理査察、ISO13485 under CMDCAS）を取り扱うことのできる認証機関の1つとして、活動しております。
弊社では、基準適合性認証審査サービスだけでなく、医療機器の安全規格への適合を確認する製品安全性試験、EMC験サービスをご提供しています。
試験、認証におけるリーディング・カンパニーとして、ワンストップでのご対応が可能です。
ぜひ貴社のパートナーとして、弊社の第三者認証サービスをご検討ください。
【特長】
■国内では数少ない、総合的な医療機器規格・法規格を取り扱うことが可能
■熟練した審査スタッフ
■信頼と実績
■総合的な医療機器審査サービス
■外国人審査員の活用
■ワンストップサービス
※詳細は、お気軽にお問い合わせください。
バリデーションサービス
データインテグリティ（DI）
各種プラントにおける計測器の現場校正サービス
製薬会社様向けバリデーションサポート【現場校正試験・分布試験等】
各種設備プラントに付随した計測器をメーカーを問わず現場校正を行う、数少ない校正専門業者である弊社は「製薬会社」「食品会社」「火力・原子力発電」「石油・石油化学」等の精密計器を取扱う多くのお客様から信頼を得て、高品質なサービスを提供し続けています。
※ 詳細はダウンロードからご覧 ください。
【Point】
● 校正業務全般においてメーカを問わず一括発注ができるのでコスト
削減にお役立ちできます。
● グループ企業の総合力で計装全般のご相談にも応じる事が可能です。
● 全国に出張所が有り、迅速な対応ときめ細かいサービスを提供できます。
【計測制御サービス事業部】《現場校正サービス》
*各種設備プラント用計測器の現場単体校正試験（記録計・指示調節計等）、
現場ループ校正試験
*各種滅菌器・インキュベータ・恒温高湿槽・冷蔵冷凍庫等の温度分布試験
*各種プラントのスタートアップサポート、保全業務
【校正技術部】
*測定機器の引き取り校正
リアルタイム温度ロガー｜凍結乾燥製品測定 & バリデーション対応
■凍結乾燥温度測定用ロガー（LyoTrain）
凍結乾燥製品のリアルタイム温度モニタリングが可能なワイヤレスロガーシステム。
細径4線式PT-100センサーを採用し、±0.1℃の高精度測定を実現。
専用ソフトウェアを用いて、測定中の温度データをリアルタイムに可視化・出力できます（Excel/PDF）。
バイアル寸法に合わせた各種モデルやアクセサリで、さまざまな装置・条件に対応可能です。
■オートクレーブ滅菌バ リデーション用ロガー
オートクレーブ内への設置・測定を無線で連続監視できる温度ロガー。
有線熱電対システムに比べ、センサー設置・回収時間を大幅に短縮します。
CFR 21 Part 11 対応の専用ソフトでトレンド解析・F値計算・電子署名・監査証跡などに対応。
国内技術拠点による校正・アフターサービス体制が整っています。
タンニン酸
【資料】当社製品MTHPにおけるICH-Q3Cに関する考察
SOP管理・教育記録をクラウドでシンプルに｜Agatha SOP
Webinar動画配信申込はこちら：
https://go.2.agathalife.com/l/1014252/2024-07-11/314jj
【Agatha SOP】
標準業務手順書（SOP）の原本管理と教育記録を一元的に行うクラウドサービス。
厚生労働省ER/ESガイドラインやFDA 21 CFR Part 11に対応した、高信頼性・高セキュリティのシステム。
SOPの登録・自動版管理、レビュー・承認、監査証跡、有効期限リマインダー、マルチデバイスでのSOP最新版の共有が可能。変更管理を適切に行い、SOPの信頼性 確保を支援します。また、SOPに関連する教育記録の管理を行い、担当者の負担を大幅に削減し生産性向上を支援。
＜こんな方におすすめ＞
● 標準業務手順書(SOP)管理が手作業で、時間・コストがかかっている
● SOPの有効期限切れを事前に検知したい
● 最新版や差替版のSOPを即座に共有したい
● グループ毎に周知して周知担当者の負担を減らしたい
● SOP毎に個人の教育受講状況が一覧で判るようにしたい
● 教育訓練にeラーニング（クイズ・テスト）を実施したい
【NEW】データインテグリティ（DI）ソリューション
アンリツのPart11対応重量選別機、カプセル用重量選別機などは、FDA 21 CFR Part 11やAnnex 11, PIC/S PI 041などの業界標準で求められる適 格者認証や監査証跡、データインテグリティに則ったデータの出力に対応しています。
✅Part11機能Ethernet接続
監査証跡や統計データをEthernetを介して、編集不可のPDFレポートと暗号化ファイルで出力できます。各種データや機器のパラメータ設定値のバックアップ・リストア（復元）もEthernetを介して簡単に行えます。
✅Active Directory連携
Active Directoryサーバに登録されているユーザー情報を使って、装置にログオンできます。各作業者はどの装置でも同じユーザーコード・パスワードでログオン可能です。
※本機能はオプションです
※Active Directoryは、マイクロソフト グループの企業の商標です。
詳しくは、下記＜関連リンク＞をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。
ご質問やご要望などありましたら、弊社までお気軽にお問合せください。
占部大観堂製薬株式会社 OEM・PBのご案内
宏輝株式会社 事業紹介
宏輝株式会社は、主に 医薬品原料をはじめ、化粧品原料製造及び販売、
医薬品原料・中間体の輸入販売、化学工業薬品の原料販売を
行っている会社です。
甘草から医薬品用に特化したグリチルリチンを製造しております。
GMPに準拠した品質管理体制の下、肝炎・アレルギーの注射薬・錠剤の
原料として、グリチルリチン酸-アンモニウムを製造し医薬品メーカー
へ提供を続けております。
また、ジェネリック医薬品の原料・中間体の輸入販売では、海外製造
所の国内管理人を行っており、MFの管理や、日本の薬事法遵守を海外
製造所と連携して行っております。
【営業種目】
■医薬品原料製造及び販売
■化粧品原料製造及び販売
■医薬品原料・中間体の輸入販売
■化学工業薬品の原料販売
※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。
高品質・安全性の高い製品の開発、製造を提案
福地製薬の強みをご紹介いたします。
当社は基本方針として、営業部・生産部・品質部門の協力の下、
何事にも全組織で連携し対応することで、高品質、安全性の高い
製品の開発、製造を提案。
お取引先との信頼関係を築き、オーバルボトルへの対応など高い技術力と
柔軟な対応にて、培ったノウハウを製品作りに反映させることを使命とし、
共同開発や委受託を含めた製造を今後も進めてまいります。
【強み】
■GMP基準の製造・品質管理体制の下、小ロットから対応できる設備を所有
■医療用医薬品・一般用医薬品・医薬部外品・化粧品・加工食品等の製造業
及び製造販売業の許可を取得
■独自性のある製品開発
■GMP基準に則ったコンプライアンス体制をしっかりと構築
※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
オンライン・バリデーション・システム『バリデータAVS』
リアルタイムワイヤレス温度ロガーシステム＜医薬品業界向け＞
当社では、温度バリデーション＆マッピングをより簡単＆効率的に行える
『リアルタイムワイヤレス温度ロガーシステム』を取り扱っております。
最大121mの広い無線通信範囲で、庫内へのセンサー設置＆回収時間を
劇的に短縮。
国内にデモ＆レンタル用在庫を豊富にご用意しており、またロガー形状の
カスタマイズも行っております。お気軽にご相談ください。
【特長】
■高い信頼性と測定精度：全てのロガーに4線式PT-100を採用
■ワイヤレス温度ロガー最高クラスの測定精度
■国内外の大手医薬品メーカー様における実績
■Part 11対応専用ソフトウェアによるバリデーションレポート作成
■国内技術拠点（大阪）における修理＆校正サービスを含む手厚いアフターサービス
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
トンネル・乾熱滅菌用 複数センサー ワイヤレス温度ロガー
『GMP RF HT』シリーズは、リモートアクティベート機能により、遠隔操作で
ロガーを起動することができる、乾熱滅菌に対応した温度ロガーです。
測定データは専用ソフトウェアXpertLogにリアルタイムでデータ転送。
複数ユーザーをはじめ、一元化、サーバーデータベース、アクティブ・
ディレクトリ認証といったネットワーク対応も可能です。
操作範囲（本体）は-40～350℃で、 トンネル滅菌機に対応しています。
【特長】
■測定データは専用ソフトウェアXpertLogにリアルタイムでデータ転送
■ITS-90 校正係数を内部メモリに保持
■ソフトウェアはFDA 21 CFR Part 11準拠
■ネットワーク対応可
■遠隔操作でロガーを起動（リモートアクティベート機能）
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
オートクレーブ、凍結乾燥機等 読取式温度ロガー
医薬品製造（米国市場参入サポート）サービス
医薬品の受託・OEM製造
試験デザインインターフェイス『viedoc designer』
ニトロソアミン類分析サービス
当社では、GMP省令準拠で管理された分析機器を用いて、ニトロソアミン類分析の試験法開発、バリデーション、定量試験もしくは限度試験が可能です。
また、当社グループの海外ラボを通じて、幅広いニトロソアミン類のスクリーニング分析も可能です。
【特長】
■GMP省令準拠で管理されたLC-HRMSを用いて、高感度・高精度・高分解能で分析が可能
■海外ラボを通じて、幅広いニトロソアミン類のスクリーニング分析が可能
【分析対象のニトロソアミン類（一例）】
・NDMA: N-Nitrosodimethylamine
・NDEA: N-Nitrosodiethylamine
・NMBA: N-Nitroso-N-Methyl-4-Aminobutyric Acid
・NDBA: N-Nitrosodi-n-butylamine
・NEIPA: N-Nitrosoethylisopropylamine
・NDIPA: N-Nitrosodiisopropylamine
さらに詳しい情報は、「関連リンク」をご覧ください。
医薬品製造の受託サービス
佐藤薬品工業株式会社 事業紹介
株式会社廣貫堂 事業紹介
株式会社廣貫堂は、医薬品・医薬部外品・医療機器・化粧品・
清涼飲料水の製造、販売、輸出並びに輸入等を行っている会社です。
和漢薬を中心に製造、全国配置するとともに、製剤原料の精選に努め、
研究所や製造工場の設備近代化を図ってきました。
また、共立薬学校の設立(現在の富山大学薬学部の前身)など、
配置家庭薬の人材養成にも力を注ぎ、高品質な薬を優秀な配置員に
よって、全国のお得意様にお届けしています。
【特長】
■主力製剤
・錠剤、丸剤、液剤
(六神丸、熊膽圓、葛根湯内服液、パナワン、100mlドリンク)
■医薬品受託製造
■グローバリゼーションに対応
※詳しくはPDFをダウンロード頂く か、お気軽にお問い合わせ下さい。
医薬品 受託製造サービス
株式会社アジアンエクスプレス 事業紹介
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計測・検査・品質管理におけるGMPバリデーション支援
計測・検査・品質管理におけるGMPバリデーション支援とは？
医薬品・化粧品製造業界において、製品の安全性と品質を保証するために不可欠なGMP（Good Manufacturing Practice）基準への適合を、計測機器、検査プロセス、品質管理システム全体で支援することです。これにより、規制当局の要求を 満たし、信頼性の高い製品供給体制を構築します。
課題
バリデーション文書作成の負担増
複雑化するGMP要件に対応するためのバリデーション計画書、実施手順書、報告書などの文書作成に多大な時間と専門知識が必要となる。
計測機器の精度維持と管理の難しさ
製造工程で使用される計測機器の校正、メンテナンス、性能確認を継続的に実施し、常に正確な測定値を保証することが困難である。
検査プロセスの標準化と再現性の課題
目視検査や簡易検査など、人の判断に依存する部分が多く、検査員のスキルや経験によって結果にばらつきが生じ、一貫した品質管理が難しい。
データ管理とトレーサビリティの複雑化
製造から品質管理に至るまでの膨大なデータを、安全かつ効率的に管理し、必要に応じて迅速に追跡・参照できる体制の構築が煩雑である。
対策
専門家によるバリデーション計画・実行支援
経験豊富なコンサルタントが、最新のGMP規制に基づいたバリデーション計画の策定から、実施、文書化までを一貫してサポートし、効率的かつ確実な適合を実現する。
自動化された校正・管理システム導入
校正時期の自動通知、測定データの自動記録、異常検知機能などを備えたシステムを導入し、計測機器の精度維持と管理業務の効率化を図る。
画像認識・AIを活用した検査自動化
画像認識技術やAIを活用し、製品の外観不良や異物混入などを自動で検出・判定することで、検査の客観性、再現性、スピードを向上させる。
統合型品質管理データプラットフォーム
製造記録、検査結果、校正履歴など、品質管理に関わる全てのデータを一元管理し、リアルタイムでの状況把握と容易なトレーサビリティを実現するシステムを導入する。
対策に役立つ製品例
バリデーション支援コンサルティングサービス
GMPバリデーションに関する専門知識と豊富な経験を持つコンサルタントが、お客様の状況に合わせた最適なバリデーション計画の立案から実行、文書作成までを包括的に支援します。
計測機器管理・校正自動化ソフトウェア
校正スケジュールの管理、実施記録の自動作成、機器の性能トレンド分析などを提供し、計測機器の精度維持と管理工数を大幅に削減します。
画像検査システム
高解像度カメラと高度な画像処理アルゴリズムにより、製品の微細な欠陥や異物混入を自動で高精度に検出。検査員の負担軽減と品質向上に貢献します。
統合品質管理システム
製造、検査、品質管理に関わる全てのデータを一元管理し、リアルタイムでの進捗確認、履歴検索、レポート作成を可能にします。トレーサビリティ確保とデータ活用の基盤となります。
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