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GMPバリデーション支援とは？課題と対策・製品を解説

計測・検査・品質管理におけるGMPバリデーション支援とは？

医薬品・化粧品製造業界において、製品の安全性と品質を保証するために不可欠なGMP（Good Manufacturing Practice）基準への適合を、計測機器、検査プロセス、品質管理システム全体で支援することです。これにより、規制当局の要求を満たし、信頼性の高い製品供給体制を構築します。

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【研究機関向け】GMP準拠液体培地受託製造

味の素コージンバイオ株式会社

研究機関における基礎研究では、高品質な液体培地が安定的に供給されることが重要です。特に、iPS細胞や間葉系幹細胞などの培養には、培地の品質が実験結果に大きく影響します。GMPに準拠した環境で製造された液体培地は、研究の信頼性を高めるために不可欠です。当社は、GMP準拠の液体培地受託製造サービスを提供し、研究の質の向上に貢献します。【活用シーン】・iPS細胞、間葉系幹細胞などの培養・再生医療分野の研究・細胞培養実験【導入の効果】・高品質な培地による実験精度の向上・安定供給による研究計画の安定化・GMP準拠による信頼性の確保

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【製薬向け】準防爆型乾燥機

有限会社ステック

製薬業界における滅菌乾燥プロセスでは、製品の品質と安全性を確保するために、精密な温度管理と確実な乾燥が求められます。特に、医薬品の有効成分や製剤の安定性を維持するためには、適切な乾燥条件の設定が不可欠です。防爆型までは必要としないものの、高い安全性が求められる環境下での効率的な乾燥を実現するため、当社の準防爆型乾燥機は、常時排気を行いながら、最高温度120℃での乾燥を可能にします。温水循環装置も備え、常温から160℃までの設定が可能です。【活用シーン】・医薬品の滅菌乾燥・製剤の乾燥工程・品質保持のための乾燥【導入の効果】・滅菌乾燥プロセスにおける効率化・製品の品質維持・向上・安全性の確保

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【医薬品製造向け】GHS対応ラベル発行システム

ダイオーミウラ株式会社

医薬品製造業界では、製品の安全性と正確な情報伝達のために、成分表示の明確化が求められます。特に、GHS（化学品の分類および表示に関する世界調和システム）に準拠したラベル表示は、国際的な規制に対応し、取り扱い者の安全を確保する上で不可欠です。 2022年5月24日以降、JIS Z 7253の改正により、絵表示の「赤い枠」のみの表示が規制されるため、シンボルと枠の整合性を保った正確なラベル発行が重要となります。当社のGHS対応ラベル発行システムは、こうした規制に対応し、確実な成分明示を支援します。【活用シーン】・医薬品の原料・中間体・製品のGHSラベル発行・国際基準に準拠した成分表示の実施・規制変更に対応したラベルフォーマットの迅速な適用【導入の効果】・コンプライアンス遵守によるリスク低減・製品情報の正確な伝達による安全性の向上・ラベル発行業務の効率化

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ERPで整える製薬製造の基幹業務

株式会社コアコンセプト・テクノロジー

製薬業界では、原材料管理から製造、品質管理、在庫管理、出荷まで、各工程の情報を正確に管理し、トレーサビリティを確保することが求められます。さらに、製造記録や品質データの管理、法規制への対応など、複雑な業務を部門横断で運用する必要があります。ERPシステムは、これらの情報を一元管理し、業務の標準化と迅速な意思決定を支える基幹システムです。当社のERPシステムは、顧客ニーズや業務フローに即した柔軟な導入により、生産性向上、在庫の適正化、品質管理の強化、収益性の向上に貢献します。【活用シーン】・製造計画と工程進捗の管理・原材料・製品在庫とロット情報の一元管理・品質記録の管理とトレーサビリティ強化【導入の効果】・業務の標準化と効率化・在庫の適正化によるコスト削減・品質管理と法規制対応の強化

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【製薬向け】海外拠点・海外工場技術技能伝承支援サービス

株式会社ジェムコ・コーオペレーションズ

製薬業界では、製品の品質安定とGMP遵守のために、高度な技術技能の維持・伝承が求められます。特に、熟練技術者の経験や勘に頼った製造プロセスでは、技術者の不在や世代交代時に品質のばらつきが生じ、GMP遵守のリスクが高まります。また、マニュアル化された情報だけでは、現場の微妙なニュアンスや判断基準が伝わりにくく、技術の定着が難しいという課題も存在します。当サービスは、こうした課題に対応し、海外拠点が自ら技術を継承できる体制構築を支援します。【活用シーン】・日本人ベテラン不在時の品質安定化・現地スタッフへの技術定着・海外拠点での判断基準の統一・GMP遵守に不可欠な重要技術の伝承【導入の効果】・海外拠点における技術・技能の自走化・品質の安定化とGMP遵守・日本人技術者への依存度低減・現地人材による継続的な改善活動の促進

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【OTC医薬品製造】海外拠点・海外工場技術技能伝承支援サービス

株式会社ジェムコ・コーオペレーションズ

OTC医薬品業界では、GMP（Good Manufacturing Practice）の遵守が、製品の品質と安全性を保証する上で重要です。特に、海外拠点や海外工場においては、厳格な製造基準や品質管理体制を維持・継承することが、グローバルなサプライチェーンの信頼性を保つために不可欠となります。日本人ベテランへの依存や、現地スタッフへの技術定着の難しさ、マニュアルの活用不足、日本と海外での判断基準の違いなどは、GMP遵守における潜在的なリスクとなり得ます。当サービスは、これらの課題に対応し、海外拠点が自ら技術を継承し、GMP基準を維持できる仕組みの構築を支援します。【活用シーン】・海外工場でのOTC医薬品製造プロセスにおける技術・技能の標準化・現地スタッフへのGMP関連知識および製造技術の定着・品質管理基準の日本と海外拠点間での統一・日本人ベテラン不在時でも安定した品質を維持・異常発生時の現地スタッフによる適切な判断力の育成

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【製薬業界向け】経営課題解決・業務改革支援コンサルティング

株式会社ジェムコ・コーオペレーションズ

製薬業界では、新薬開発の過程において、成分の正確な分析と表示が求められます。特に、消費者の健康意識の高まりに伴い、成分の安全性や機能性に関する情報は、製品選択において重要な要素となります。不適切な成分分析や表示は、消費者の誤解を招き、企業の信頼失墜につながる可能性があります。当社の「経営課題解決・業務改革支援コンサルティング」は、成分分析における課題を整理し、最適な専門家・企業との連携を通じて、信頼性の高い分析体制の構築を支援します。【活用シーン】・成分分析の精度向上・分析結果に基づく製品開発・品質管理体制の強化・表示に関する法規制対応【導入の効果】・製品の信頼性向上・消費者からの信頼獲得・コンプライアンス遵守・事業の持続的成長

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【製薬業界向け】Additel 835 ポータブル校正バス

マキシメーター・フルード・テクノロジーズ株式会社

製薬業界では、医薬品の品質と安全性を確保するために、製造プロセスにおける温度管理が非常に重要です。温度が適切に管理されない場合、製品の有効性や安定性が損なわれる可能性があります。Additel 835は、温度センサーの校正を容易にし、正確な温度管理を支援します。これにより、製品の品質維持に貢献します。【活用シーン】 * 医薬品製造における温度管理が必要な工程 * 研究開発における温度試験 * 品質管理部門での温度センサー校正【導入の効果】 * 医薬品の品質と安全性の向上 * 温度管理プロセスの効率化 * コンプライアンス遵守の支援

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【製薬業界向け】ISO運用改善・業務標準化支援

株式会社ジェムコ・コーオペレーションズ

製薬業界では、製品の安全性と有効性を保証するため、GMP（Good Manufacturing Practice）に準拠した厳格な品質管理体制が不可欠です。ISO規格に基づいた品質管理体制の構築と、それが現場で確実に運用されることが、患者様への信頼に直結します。しかし、形式的なISO運用では、実際の製造プロセスとの乖離が生じ、品質のばらつきやコンプライアンスリスクを招く可能性があります。当社のISO運用改善・業務標準化支援は、GMP要件を踏まえつつ、現状業務を可視化し、ISOと実際の業務を結びつけることで、現場で運用・改善できるマネジメントシステムの構築と定着を支援します。【活用シーン】・医薬品製造プロセスの標準化・GMP要件に沿った品質管理体制の強化・ISO9001などの規格認証取得・維持・業務効率化とコスト削減・従業員のスキルアップと品質意識向上【導入の効果】・製品品質の安定化と向上・規制当局からの信頼性向上・生産性の向上とコスト削減・コンプライアンス遵守の強化・組織全体のパフォーマンス向上

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【製薬業界向け】マネジメントシステム構築コンサルティング

株式会社ジェムコ・コーオペレーションズ

製薬業界では、製品の品質と安全性を確保するために、厳格なマネジメントシステムの運用が求められます。特に、製造プロセスにおける品質管理やコンプライアンスの徹底は、患者様の信頼を得る上で不可欠です。不十分な管理体制は、品質リスクを高め、製品の信頼性を損なう可能性があります。当社のマネジメントシステム構築コンサルティングは、製薬業界の特性を踏まえ、品質保証体制の強化に直結する最適なシステム構築を支援します。【活用シーン】・品質保証体制の構築と運用・業務プロセスの標準化と効率化・コンプライアンス遵守の徹底・スタッフの教育・訓練体制の整備【導入の効果】・品質保証体制の強化とリスク低減・業務プロセスの効率化と生産性向上・コンプライアンス遵守の徹底・組織全体の信頼性向上

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【医薬品向け】ビジネスエコシステム『exbridge』

株式会社ジェムコ・コーオペレーションズ

医薬品業界では、厳格な規制遵守と品質管理が事業継続の基盤となります。特に、新薬開発から製造、流通、販売に至るまで、各段階で最新の規制動向を把握し、適切に対応することが求められます。規制変更への迅速な適応や、コンプライアンス体制の強化は、企業の信頼性と競争力維持に不可欠です。ビジネスエコシステム『exbridge』は、これらの課題に対し、規制対応に精通した専門コンサルタントやソリューションを持つパートナーとの連携を支援し、迅速かつ効率的な課題解決をサポートします。【活用シーン】・薬事申請・承認プロセス支援・GMP/GQP/GVP省令対応・品質管理体制の構築・強化・薬機法関連法規への対応・サプライチェーンにおける規制遵守【導入の効果】・規制変更への迅速な対応力向上・コンプライアンスリスクの低減・承認審査プロセスの円滑化・事業継続性の確保と信頼性向上

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医薬品製造の記録精度を高める：Orizuru MES

株式会社コアコンセプト・テクノロジー

医薬品業界では、製造プロセスの厳格な管理と記録が求められます。特に、製造工程におけるトレーサビリティの確保、品質管理、そして厳格な品質管理と記録の整備が重要です。品質問題や対応負荷の増大につながる可能性があります。Orizuru MESは、既存の設備やシステム、手順を活かしながら、製造データの可視化と記録、品質情報の管理、トレーサビリティの強化を支援します。【活用シーン】・製造工程のデータ収集と分析・品質管理プロセスの自動化・トレーサビリティの確保【導入の効果】・コンプライアンス遵守の徹底・品質管理の向上・製造プロセスの効率化

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【製剤製造向け】海外拠点・海外工場技術技能伝承支援サービス

株式会社ジェムコ・コーオペレーションズ

製剤製造業界、特に打錠・充填工程においては、GMP（Good Manufacturing Practice）の遵守が製品の品質と安全性を保証する上で極めて重要です。海外拠点や海外工場では、厳格な製造基準や品質管理体制の維持・継承が、グローバルなサプライチェーンの信頼性確保に不可欠となります。日本人ベテランへの依存、現地スタッフへの技術定着の難しさ、マニュアルの活用不足、日本と海外での判断基準の違いなどは、GMP遵守における潜在的なリスクとなり得ます。当サービスは、これらの課題に対応し、海外拠点が自ら技術を継承し、GMP基準を維持できる仕組みの構築を支援します。【活用シーン】・海外工場での打錠・充填プロセスにおける技術・技能の標準化・現地スタッフへのGMP関連知識および製造技術の定着・品質管理基準の日本と海外拠点間での統一・日本人ベテラン不在時でも安定した品質を維持・異常発生時の現地スタッフによる適切な判断力の育成

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【遺伝子治療向け】海外拠点・海外工場技術技能伝承支援サービス

株式会社ジェムコ・コーオペレーションズ

遺伝子治療業界では、GMP（Good Manufacturing Practice）の遵守が、製品の品質と安全性を保証する上で極めて重要です。特に、海外拠点や海外工場においては、厳格な製造基準や品質管理体制を維持・継承することが、グローバルなサプライチェーンの信頼性を保つために不可欠となります。ベクター製造プロセスにおける日本人ベテランへの依存や、現地スタッフへの技術定着の難しさ、マニュアルの活用不足、日本と海外での判断基準の違いなどは、GMP遵守における潜在的なリスクとなり得ます。当サービスは、これらの課題に対応し、海外拠点が自ら技術を継承し、GMP基準を維持できる仕組みの構築を支援します。【活用シーン】・海外工場でのベクター製造プロセスにおける技術・技能の標準化・現地スタッフへのGMP関連知識および製造技術の定着・品質管理基準の日本と海外拠点間での統一・日本人ベテラン不在時でも安定した品質を維持・異常発生時の現地スタッフによる適切な判断力の育成

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【製薬向け】検査業務の負担を減らす！今日から始めるDX手法

株式会社マーブル　

製薬業界では、製品の安全性と品質を保証するため、GMP（医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準）に準拠した厳格な管理が求められます。特に、製造プロセスや品質管理に関する詳細な仕様確認は、図面に記載された情報を正確に記録シートへ転記する作業が不可欠です。この手作業は、時間と労力を要するだけでなく、ヒューマンエラーのリスクも伴い、GMP遵守における課題となる可能性があります。当社の「DrawingExtractor」は、図面データから必要な文字情報を効率的に抽出し、Excelへの転記作業を自動化することで、これらの課題を解決し、GMP遵守をサポートします。【活用シーン】・測定記録・寸法検査記録・材料確認書など【導入の効果】・仕様確認作業の効率化・転記ミスの削減・確認作業の迅速化

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【化学業界向け】かるがるフィーダ

赤武エンジニアリング株式会社

化学業界における混合プロセスでは、正確な材料の供給と、コンタミネーションを防ぐための徹底した洗浄性が求められます。特に、医薬品や高純度化学物質の製造においては、異物混入は品質劣化や製品の安全性に関わる重大な問題を引き起こす可能性があります。当社の振動式ダンパーフィーダ「かるがるフィーダ」は、GMP（薬品製造と品質管理に関する規範）に対応し、分解洗浄性に優れており、化学物質の正確な混合をサポートします。【活用シーン】・医薬品製造における原料混合・高純度化学物質の混合・粉体材料の定量供給【導入の効果】・GMP準拠による品質管理の向上・工具レス分解による洗浄時間の短縮・材料ロス削減によるコスト削減

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【製薬業界向け】IT化が変える間接部門と工場現場

株式会社ヴィサイプ

製薬業界では、製品の品質と安全性を確保するために、厳格なGMP（Good Manufacturing Practice）基準への対応が求められます。特に、製造現場のトレーサビリティ確保や、間接部門における文書管理・承認プロセスの効率化は、コンプライアンス遵守と業務遂行の両面で重要視されています。不適切な管理は、製品の品質問題や規制当局からの指摘につながるリスクがあります。当社のIT化支援は、これらの課題に対し、現場の効率化、間接部門の省力化、そして生成AI活用による業務効率化を通じて、GMP対応をサポートし、持続可能な製造体制の構築を目指します。【活用シーン】・製造ラインにおけるリアルタイムデータ収集と記録・品質管理文書の電子化とアクセス管理・承認ワークフローの自動化と進捗管理・生成AIによる報告書作成支援【導入の効果】・GMP基準への適合性向上・人的ミスの削減とデータ精度向上・業務プロセスの迅速化とリードタイム短縮・コンプライアンス遵守の強化とリスク低減

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【ジェネリック医薬品】海外拠点・海外工場技術技能伝承支援

株式会社ジェムコ・コーオペレーションズ

ジェネリック医薬品業界では、GMP（Good Manufacturing Practice）の遵守が、製品の品質と安全性を保証する上で極めて重要です。特に、海外拠点や海外工場においては、厳格な製造基準や品質管理体制を維持・継承することが、グローバルなサプライチェーンの信頼性を保つために不可欠となります。日本人ベテランへの依存や、現地スタッフへの技術定着の難しさ、マニュアルの活用不足、日本と海外での判断基準の違いなどは、GMP遵守における潜在的なリスクとなり得ます。当サービスは、これらの課題に対応し、海外拠点が自ら技術を継承し、GMP基準を維持できる仕組みの構築を支援します。【活用シーン】・海外工場での医薬品製造プロセスにおける技術・技能の標準化・現地スタッフへのGMP関連知識および製造技術の定着・品質管理基準の日本と海外拠点間での統一・日本人ベテラン不在時でも安定した品質を維持・異常発生時の現地スタッフによる適切な判断力の育成

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【原薬製造向け】海外拠点・海外工場技術技能伝承支援サービス

株式会社ジェムコ・コーオペレーションズ

原薬製造業界では、GMP（Good Manufacturing Practice）の遵守が、製品の品質と安全性を保証する上で極めて重要です。特に、海外拠点や海外工場においては、厳格な製造基準や品質管理体制を維持・継承することが、グローバルなサプライチェーンの信頼性を保つために不可欠となります。日本人ベテランへの依存や、現地スタッフへの技術定着の難しさ、マニュアルの活用不足、日本と海外での判断基準の違いなどは、GMP遵守における潜在的なリスクとなり得ます。当サービスは、これらの課題に対応し、海外拠点が自ら技術を継承し、GMP基準を維持できる仕組みの構築を支援します。【活用シーン】・海外工場での原薬合成プロセスにおける技術・技能の標準化・現地スタッフへのGMP関連知識および製造技術の定着・品質管理基準の日本と海外拠点間での統一・日本人ベテラン不在時でも安定した品質を維持・異常発生時の現地スタッフによる適切な判断力の育成

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【医薬品製造向け】製造プロセスの知見蓄積・属人化解消支援

株式会社ジェムコ・コーオペレーションズ

医薬品製造業界では、製品の品質と安全性を担保するために、厳格な手順遵守と正確な製造記録が求められます。特に、熟練作業者の経験に基づく操作手順や判断基準が属人化している場合、技術継承の停滞や製造プロセスにおける品質リスクの管理に課題が生じる可能性があります。本サービスは、現場の暗黙知を整理・形式知化することで、製造プロセスの標準化を促進し、安定した製造体制の構築を支援します。【活用シーン】・製造現場における判断基準の属人化解消・熟練作業者の勘・コツを反映した操作手順の標準化・若手作業者への正確な製造手順の技術移管【導入の効果】・暗黙知の形式知化による製造業務の安定化・属人化解消による製造プロセスの均一化・専門知見の活用による組織的な品質管理体制の強化

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【製薬・治験向け】IXIA CCMS

IXIASOFT株式会社

製薬業界の治験分野では、グローバルな治験実施に伴い、治験関連文書の多言語化が不可欠です。治験プロトコル、同意説明文書、症例報告書など、正確性と最新性が求められる文書の翻訳と管理は、時間とコストがかかる重要な課題です。IXIA CCMSは、これらの課題に対し、多言語マニュアル制作の工数・翻訳コスト・更新作業を抜本的に削減するクラウド型CCMSとして貢献します。【活用シーン】 * 治験プロトコル、同意説明文書、症例報告書などの多言語化 * 治験関連文書のバージョン管理と承認フローの効率化 * 規制当局への提出書類の作成【導入の効果】 * 翻訳コストの削減（最大50%） * ドキュメント公開までのリードタイム短縮 * 品質とコンプライアンスの強化

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【医薬品業界向け】次世代リーダー・経営幹部育成支援サービス

株式会社ジェムコ・コーオペレーションズ

医薬品業界においては、厳格な規制環境下での事業継続と、変化する市場ニーズへの迅速な対応が求められます。特に、製品の安全性と品質を確保しつつ、新たな治療法や技術革新を推進するためには、規制に関する深い理解と、それを踏まえた経営的な視点を持ったリーダーシップが不可欠です。規制変更への対応や、コンプライアンスを遵守した事業戦略の立案・実行は、業界特有の重要な課題です。当サービスは、こうした医薬品業界特有の課題に対応し、次世代の経営を担う人材の育成を支援します。【活用シーン】・規制対応を担う管理職を経営幹部候補として育成したい・部門ごとの規制理解から、全社的なコンプライアンス経営への視点転換を促したい・複雑化する規制動向に対し、自ら問いを立て、適切な判断ができる人材を育てたい・新薬開発や製造プロセスの変革を実行できるリーダーを育成したい【導入の効果】・規制要件を踏まえた、より効果的な事業戦略の立案・実行・変化する規制環境に対応できる柔軟な組織運営の実現・次世代リーダーによる、事業継続と成長の推進・従業員のコンプライアンス意識向上と、組織全体の活性化

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【製薬向け】温度校正器 CTR6500

三協インタナショナル株式会社

製薬業界の品質保証においては、製品の正確な温度管理が不可欠です。医薬品の製造プロセスや保管環境において、温度のわずかな変動が製品の品質や有効性に大きな影響を与える可能性があります。温度測定器の校正は、製品の品質を保証し、規制要件を遵守するために重要です。CTR6500は、製薬業界の厳しい要求に応えるために設計されており、正確な温度校正を提供します。【活用シーン】・医薬品製造プロセスの温度管理・医薬品保管庫の温度モニタリング・温度測定器の校正【導入の効果】・製品の品質保証・規制遵守・温度測定の信頼性向上

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【治験薬製造向け】海外拠点・海外工場技術技能伝承支援サービス

株式会社ジェムコ・コーオペレーションズ

治験薬製造業界では、GMP（Good Manufacturing Practice）の遵守が、製品の品質と安全性を保証する上で極めて重要です。特に、海外拠点や海外工場においては、厳格な製造基準や品質管理体制を維持・継承することが、グローバルなサプライチェーンの信頼性を保つために不可欠となります。日本人ベテランへの依存や、現地スタッフへの技術定着の難しさ、マニュアルの活用不足、日本と海外での判断基準の違いなどは、GMP遵守における潜在的なリスクとなり得ます。当サービスは、これらの課題に対応し、海外拠点が自ら技術を継承し、GMP基準を維持できる仕組みの構築を支援します。【活用シーン】・海外工場での治験薬製造プロセスにおける技術・技能の標準化・現地スタッフへのGMP関連知識および製造技術の定着・品質管理基準の日本と海外拠点間での統一・日本人ベテラン不在時でも安定した品質を維持・異常発生時の現地スタッフによる適切な判断力の育成

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【医薬品製造向け】海外拠点・海外工場技術技能伝承支援サービス

株式会社ジェムコ・コーオペレーションズ

医薬品製造業界では、GMP（Good Manufacturing Practice）の遵守が、製品の品質と安全性を保証する上で極めて重要です。特に、海外拠点や海外工場においては、厳格な製造基準や品質管理体制を維持・継承することが、グローバルなサプライチェーンの信頼性を保つために不可欠となります。日本人ベテランへの依存や、現地スタッフへの技術定着の難しさ、マニュアルの活用不足、日本と海外での判断基準の違いなどは、GMP遵守における潜在的なリスクとなり得ます。当サービスは、これらの課題に対応し、海外拠点が自ら技術を継承し、GMP基準を維持できる仕組みの構築を支援します。【活用シーン】・海外工場での医薬品製造プロセスにおける技術・技能の標準化・現地スタッフへのGMP関連知識および製造技術の定着・品質管理基準の日本と海外拠点間での統一・日本人ベテラン不在時でも安定した品質を維持・異常発生時の現地スタッフによる適切な判断力の育成

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【製薬業界向け】ISO運用改善・業務標準化支援

株式会社ジェムコ・コーオペレーションズ

製薬業界では、製品の安全性と品質を保証するために、GMP（Good Manufacturing Practice）に準拠した厳格な製造管理・品質管理体制の運用が不可欠です。ISO規格に基づいた品質管理体制の運用は、GMP準拠を支える基盤となりますが、実際の現場業務との乖離が生じると、品質目標の達成や効率的な生産活動に支障をきたす可能性があります。当社のISO運用改善・業務標準化支援は、現状業務を可視化し、GMPおよびISO規格と実際の業務を結びつけることで、品質目標の達成に貢献し、現場で運用・改善できるマネジメントシステムの構築と定着を支援します。【活用シーン】・製造プロセスの標準化による品質安定化・品質管理体制の強化・GMP、ISOなどの規格認証取得・維持・業務効率化による生産性向上・従業員の品質意識向上【導入の効果】・GMP準拠の強化と品質保証体制の実現・コンプライアンス遵守の強化・生産性の向上とコスト削減・企業イメージの向上・組織全体のパフォーマンス向上

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【製薬業界向け】人と組織の未来研究会｜AI時代の経営人材育成

株式会社ジェムコ・コーオペレーションズ

製薬業界では、AIを活用した研究開発支援が進む一方で、変化に対応し、組織を率いる経営人材の育成が求められています。特に、高度な専門知識を持つ研究者や開発者が、最新技術を理解し、組織全体の戦略を立案・実行していく能力は、今後の製薬企業の発展に不可欠です。自ら問いを立て、判断し、組織を動かす経営力は、AI時代における製薬企業の持続的な成長と質の高い研究開発のために重要となります。【活用シーン】・AIを活用した研究開発における組織戦略の策定・研究開発人材のリスキリング・アップスキリング計画・変化する医療制度への対応と組織改革・経営層の意思決定能力向上【導入の効果】・AI時代に対応できる経営判断力の向上・自社課題に基づいた具体的な改革構想の策定・異業種経営層との対話による新たな視点の獲得・組織全体の変革推進力の強化

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【バイオ医薬品向け】海外拠点・海外工場技術技能伝承支援サービス

株式会社ジェムコ・コーオペレーションズ

バイオ医薬品業界では、GMP（Good Manufacturing Practice）の遵守が、製品の品質と安全性を保証する上で極めて重要です。特に、海外拠点や海外工場においては、厳格な製造基準や品質管理体制を維持・継承することが、グローバルなサプライチェーンの信頼性を保つために不可欠となります。日本人ベテランへの依存や、現地スタッフへの技術定着の難しさ、マニュアルの活用不足、日本と海外での判断基準の違いなどは、GMP遵守における潜在的なリスクとなり得ます。当サービスは、これらの課題に対応し、海外拠点が自ら技術を継承し、GMP基準を維持できる仕組みの構築を支援します。【活用シーン】・海外工場でのバイオ医薬品製造プロセスにおける培養技術の標準化・現地スタッフへのGMP関連知識および培養技術の定着・品質管理基準の日本と海外拠点間での統一・日本人ベテラン不在時でも安定した品質を維持・異常発生時の現地スタッフによる適切な判断力の育成【導入の効果】・グローバル基準での安定した培養技術の維持・海外拠点における品質管理体制の強化・現地人材の技術力向上と自律的な運用・サプライチェーン全体の信頼性向上

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【製薬向け】熱電対センサー

石川産業株式会社

製薬業界における滅菌プロセスでは、温度管理が製品の品質と安全性を確保する上で非常に重要です。滅菌温度のわずかな変動が、製品の有効性や安全性の低下につながる可能性があります。当社の熱電対センサーは、極低温から超高温まで幅広い温度範囲に対応し、滅菌プロセスの正確な温度測定を可能にします。これにより、滅菌の確実性を高め、製品の品質維持に貢献します。【活用シーン】・オートクレーブ、乾熱滅菌器などの滅菌装置・医薬品製造における温度管理・滅菌バリデーション【導入の効果】・正確な温度測定による滅菌プロセスの最適化・製品の品質と安全性の向上・滅菌プロセスの効率化とコスト削減

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GMP準拠 α-GalCer (KRN7000)

株式会社アクセルベックス

弊社の α-GalCer（KRN7000, α-ガラクトシルセラミド, α-galactosylceramide）は GMP準拠品ですので高い品質と安全性が担保されております。詳しくはカタログをご覧ください。

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佐藤薬品工業株式会社　事業紹介

佐藤薬品工業株式会社

佐藤薬品工業株式会社は、各種医薬品の研究開発や品質管理、生産・パッケージングなど、製薬に関わる幅広い業務を行っている会社です。当社は米国FDAから内服固形製剤の製造許可を取得しており、的確かつシステマティックな展開で、幅広いニーズに対応いたします。また、質保証部と品質管理部という2つの管理体制のもと、常に高品質の維持・管理を志向。最先端のGMPを基準として、維持発展的に品質の向上を図っております。【事業内容】 ■薬品及び健康食品の製造販売 ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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GMP/GDP対応の温度マッピングサービス

神栄テクノロジー株式会社

GMP/GDP対応の『温度マッピングサービス』についてご紹介します。医薬品の保管においては、GMPへの準拠や倉庫バリデーションのため、室内の温度分布を計測する温度マッピングが必要となります。倉庫の新設後も、既設のセンサ位置の妥当性を確認するため定期的なマッピングが求められます。当社はお客様の監査対応のサポートとしてサービスを実施しており、常時モニタリング用の各種システムの提案もいたします。【目的】 ■ワーストポイント(最高値と最低点)の把握　・常時モニタリング用センサの設置位置の参考　・各部屋、各倉庫の管理値に対して判定・評価 ■新設倉庫のバリデーションの運転時適格性評価(OQ) ■既設医薬品倉庫や保冷倉庫の性能適格性評価(PQ) ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。

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医薬品受託製造サービス

アスゲン製薬株式会社

当社は、90年の生薬製剤取扱実績を活かし、固形製剤に特化した OEM・ODMを承っております。蓄積された製剤技術を活かして製品を製造し、一貫した品質管理体制の下でお客様へご提供。お問合せから納品までスムーズな対応をいたします。また、合成薬製剤のほかに漢方・生薬製剤の開発も可能です。ご要望の際は、お気軽にご相談ください。【当社の特長】 ■小ロットから対応 ■固形製剤に特化 ■90年の生薬製剤取扱実績 ■既存製品の受託(OEM)から企画開発型受託(ODM)まで幅広く対応 ■迅速確実な対応を実現 ※詳細につきましてはお気軽にお問合せください。

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NSTシリーズ

ナガノサイエンス株式会社

NSTシリーズは、PIC/S GMPにおいて要求されている「リスクベース＆サイエンスベースアプローチ」に基いて開発された医薬品専用安定性試験装置です。国内で初めて有負荷状態の分布性能を保証した医薬品安定性試験装置となります。

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委受託サービス『医薬品原薬関連分野』

塩野フィネス株式会社

塩野フィネス株式会社では、医薬原薬・治療原薬等においてプロセス開発・製造の受託サービスを行っています。新薬(前臨床・各治験ステージ・承認後)・後発品が対応可能ステージです。【受託内容】 ■プロセス開発 ■製造　　医薬品原薬および中間体　　治験薬原薬および中間体　　その他医薬関連化合物　 ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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医薬品製造（米国市場参入サポート）サービス

シミックCMO株式会社

当社では、医薬品製造（米国市場参入サポート）を行っております。国内外に6つの製造拠点と製剤開発センター（PDC）を有し、 2007年から米国CDMO事業（CMIC CMO USA Corporation）を開始。ニュージャージー州にある工場にて、製剤開発から治験薬製造・商用生産・包装・出荷試験まで一貫したサービスを提供しています。ご要望の際はお気軽に、お問い合わせください。【米国に進出する主なメリット】 ■市場規模・成長性 ■医薬品価格設定 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

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試験デザインインターフェイス『viedoc designer』

ヴィードック・ジャパン株式会社

『viedoc designer(TM)』は、高度なデザインやプログラミングのスキルが必要なく、ご自身で簡単にプロフェッショナルな試験を構築できる完全統合型試験デザインインターフェイスです。即時使える試験デザインが含まれたテンプレートライブラリをご用意。お使いになる試験に応じて、そのままご利用いただくか、または微調整を加えてご利用いただくことも可能です。【機能】 ■試験構築 ■バージョン管理 ■条件/バリデーション/ロジック ■追加サービス ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問合せください。

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医薬品の受託・OEM製造

株式会社雪の元本店

当社では、医薬品GMPに適合した高品質の製造技術・品質管理体制を有し、軟膏剤、クリーム剤、ゲル剤、液剤など、様々なタイプの外用剤の OEM製造が可能です。処方設計から最終製品の包装まで、あらゆるお客様のニーズにあわせて製品をご提供致します。品質部門はPIC/S GMPに対応した、より高度な品質管理を行いお客様の信頼性確保に努めてまいります。【受託製剤の一覧】 ■剤形・外用剤：軟膏剤、クリーム剤、ゲル剤・外用液剤：点鼻薬、消毒薬など ■充填仕様・アルミチューブ、ラミネートチューブ、ジャー・ボトルなど ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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株式会社廣貫堂事業紹介

株式会社廣貫堂

株式会社廣貫堂は、医薬品・医薬部外品・医療機器・化粧品・清涼飲料水の製造、販売、輸出並びに輸入等を行っている会社です。和漢薬を中心に製造、全国配置するとともに、製剤原料の精選に努め、研究所や製造工場の設備近代化を図ってきました。また、共立薬学校の設立(現在の富山大学薬学部の前身)など、配置家庭薬の人材養成にも力を注ぎ、高品質な薬を優秀な配置員によって、全国のお得意様にお届けしています。【特長】 ■主力製剤・錠剤、丸剤、液剤 (六神丸、熊膽圓、葛根湯内服液、パナワン、100mlドリンク) ■医薬品受託製造 ■グローバリゼーションに対応 ※詳しくはPDFをダウンロード頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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メディカルライティングサービス

株式会社トライアングル

当社では、 CMC・非臨床・臨床の各パートごとに専門のスタッフが数多く在籍しており、資料作成経験が豊富なスタッフが担当いたします。取り扱う分野は医薬品（新薬/後発医薬品）がほとんどですが、医薬部外品、医療機器、農薬、動物用医薬品、化粧品、機能性食品の申請資料も幅広く対応。納品前には丁寧・正確なQCで質の高い納品物に仕上げます。ご要望の際は、お気軽にご相談ください。【サポート内容】 ■医薬品承認申請資料（CTD M1 M2.7 ）の作成、 eCTD 化 ■照会事項対応 ■治験薬概要書（IB） ■臨床試験総括報告書（CSR）の作成 ■医療機器承認申請資料の作成　など ※詳細については、お気軽にお問い合わせください。

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医薬品製造向け統合ソリューション『ASTROM』

株式会社プロス

『ASTROM』は、属人作業を排除し、業務の体系化を実現する医薬品製造向け統合ソリューションです。情報の共有化で、作業の効率と精度を向上させ、インターロック機能で、重大事故を防止。 PIC/S GMPへのスムーズな対応をサポートし、製薬工場の活性化に貢献します。ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。【特長】 ■製薬会社に特化 ■テンプレートを活用した生産モデル ■バリデーション力 ■低価格 ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お問い合わせください。

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凍結乾燥機棚温マッピング用治具

株式会社ライブズ・インターナショナル・ジャパン

弊社ワイヤレス温度ロガーを同時に使用し銅板越しに棚温を高精度で測定するための治具です。棚温マッピング時の温度センサー設置を容易にします。各種ロガーサイズに対応。ロガーのリモートアクティベート機能等で、凍乾機の棚温度マッピング業務を最大限に効率化致します。 *詳細はお問合せ下さい

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バルプローブ・システム

株式会社エナ

『バルプローブ・システム』は、オフライン方式のプロセス・バリデーション、モニタリングシステムです。データロガー、リーダ、システム・ソフトウェアの3つで構成。単なるデータ収集にとどまらずデータ解析やPart11準拠のバリデーション・レポートの作成が可能です。【特長】 ■オフライン方式 ■データロガー、リーダ、システム・ソフトウェアの3つで構成 ■データ解析やPart11準拠のバリデーション・レポートの作成が可能 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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第三者監査（製薬・医療機器企業様向け）

PQE Japan株式会社

第三者監査紹介5分動画 https://www.youtube.com/watch?v=adi9VcpKzkY&t=162s 医薬品開発に関わる昨今の規制、出発原料や供給元、医療機器に関わる規制、供給者の適格性評価と監査等々は、GxPの観点から今まで以上に重要になっています。さらにEUやFDAでは第三者機関の監査を強く推奨しています。ライフサイエンス分野での経験豊富なPQEには15年以上の経験をもつ監査実施者がグローバルに医薬品・医療機器メーカーへ様々な監査を行っています。PQEは監査実施者の適格性評価プロセスや、世界のトップ50社の多くが採用する手法のマトリクスを持ち、品質システムとしてISOを取得しています。

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八洲化工機株式会社　事業紹介

八洲化工機株式会社

八洲化工機株式会社は、創立以来50年にわたり、技術の伝承を絶やすことなく、製品の高い信頼性を築き、顧客様のニーズに的確にお応えできるように努力を続けてまいりました。蓄積した技術と製薬企業での製造・設備の豊富な経験を積んだスタッフが製造現場で喜ばれるバリデーション/GMP対応設備導入のお手伝いをいたします。【事業内容】 ■化学機械 ■バイオ設備 ■自動化設備 ■プラント工事詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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【資料】当社製品MTHPにおけるICH-Q3Cに関する考察

株式会社クラレ　イソプレンケミカル事業部

当資料では、弊社製品MTHPのICH-Q3Cにおけるクラス分けに関し、クラス３（低毒性）相当であるとの弊社考察を掲載しております。掲載内容は以下の通り。 ■考察概要 ■ICH及びICH-Q3Cについて ■ICHクラス分けに必要な試験と許容値の算出について ■各クラスの溶媒一覧 ※詳しくはPDF資料をご覧ください。ご不明な点についてはお気軽にお問い合わせください。

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SOP管理・教育記録をクラウドでシンプルに｜Agatha SOP

アガサ株式会社

Webinar動画配信申込はこちら： https://go.2.agathalife.com/l/1014252/2024-07-11/314jj 【Agatha SOP】標準業務手順書（SOP）の原本管理と教育記録を一元的に行うクラウドサービス。厚生労働省ER/ESガイドラインやFDA 21 CFR Part 11に対応した、高信頼性・高セキュリティのシステム。 SOPの登録・自動版管理、レビュー・承認、監査証跡、有効期限リマインダー、マルチデバイスでのSOP最新版の共有が可能。変更管理を適切に行い、SOPの信頼性確保を支援します。また、SOPに関連する教育記録の管理を行い、担当者の負担を大幅に削減し生産性向上を支援。＜こんな方におすすめ＞ ● 標準業務手順書(SOP)管理が手作業で、時間・コストがかかっている ● SOPの有効期限切れを事前に検知したい ● 最新版や差替版のSOPを即座に共有したい ● グループ毎に周知して周知担当者の負担を減らしたい ● SOP毎に個人の教育受講状況が一覧で判るようにしたい ● 教育訓練にeラーニング（クイズ・テスト）を実施したい

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水分測定装置『CA-310』（容量滴定法／電量滴定法）

日東精工アナリテック株式会社

『CA-310』は、GMP(適正製造基準)対応機能を搭載した高機能水分測定装置です。分解能は乾燥雰囲気下で定量下限5μgを実現。自動測定機能の搭載に加え、操作性の改善により作業効率の向上に貢献します。ワイヤレス接続により操作部から測定部を遠隔操作できるほか、タブレットなどの携帯端末で装置状態を確認することができます。また、セルの交換だけで低濃度から高濃度まで幅広く対応可能です。【特長】 ■SOP(標準作業手順書)作成支援機能操作した手順をテキストデータや画像データとして出力できる。 ■コンバーチブル機能 1台で水分量の多いサンプルから少ないサンプルまで、幅広く活用できる。 ■バーコードリーダー市販のバーコードリーダーで試薬（アクアミクロン）の情報を自動登録できる。（試薬名／ロット番号／試薬消費期限など） ※製品の詳細は、PDF資料をダウンロード頂くかお問い合わせください。 ※ご質問など、お問い合わせもお気軽にどうぞ。

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バリデーション用　ワイヤレス温度ロガーレンタルサービス

株式会社ライブズ・インターナショナル・ジャパン

当社の『リアルタイムワイヤレス温度ロガー』は、レンタルが可能です。 “生産スケジュールがタイト”、“立て込むバリデーションスケジュール”、 “リソース不足”といったことでお困りではございませんか？レンタルサービスを利用することで、導入後のメンテナンスにかかる費用＆手間を削減。豊富な在庫を技術拠点に保有しているので、新しい温度測定用機器＆ソフトウェアを使用することができます。【特長】 ■初期投資コスト＆メンテナンス費用を抑えられる ■温度バリデーション/温度マッピング業務の大幅な効率化を実現 ■導入後のメンテナンスにかかる費用＆手間を削減 ■新しい温度測定用機器＆ソフトウェアを使用可能　・豊富な在庫を技術拠点（大阪）に保有 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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オンライン・バリデーション・システム『バリデータAVS』

株式会社エナ

『バリデータAVS』は、医薬品などの品質保証における熱プロセスのバリデーションを大幅に効率化し、高精度で多彩な機能を誇る先進的なオンライン・バリデーション・システムです。 -195℃から420℃、凍結乾燥から乾熱滅菌プロセスまで、さまざまな熱プロセスに対応可能です。【特長】 ■湿熱滅菌プロセス ■乾熱滅菌プロセス ■凍結乾燥プロセス ■恒温室、低温保管室、超低温保管庫 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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計測・検査・品質管理におけるGMPバリデーション支援

計測・検査・品質管理におけるGMPバリデーション支援とは？

課題

バリデーション文書作成の負担増

複雑化するGMP要件に対応するためのバリデーション計画書、実施手順書、報告書などの文書作成に多大な時間と専門知識が必要となる。

計測機器の精度維持と管理の難しさ

製造工程で使用される計測機器の校正、メンテナンス、性能確認を継続的に実施し、常に正確な測定値を保証することが困難である。

検査プロセスの標準化と再現性の課題

目視検査や簡易検査など、人の判断に依存する部分が多く、検査員のスキルや経験によって結果にばらつきが生じ、一貫した品質管理が難しい。

データ管理とトレーサビリティの複雑化

製造から品質管理に至るまでの膨大なデータを、安全かつ効率的に管理し、必要に応じて迅速に追跡・参照できる体制の構築が煩雑である。

対策

専門家によるバリデーション計画・実行支援

経験豊富なコンサルタントが、最新のGMP規制に基づいたバリデーション計画の策定から、実施、文書化までを一貫してサポートし、効率的かつ確実な適合を実現する。

自動化された校正・管理システム導入

校正時期の自動通知、測定データの自動記録、異常検知機能などを備えたシステムを導入し、計測機器の精度維持と管理業務の効率化を図る。

画像認識・AIを活用した検査自動化

画像認識技術やAIを活用し、製品の外観不良や異物混入などを自動で検出・判定することで、検査の客観性、再現性、スピードを向上させる。

統合型品質管理データプラットフォーム

製造記録、検査結果、校正履歴など、品質管理に関わる全てのデータを一元管理し、リアルタイムでの状況把握と容易なトレーサビリティを実現するシステムを導入する。

対策に役立つ製品例

バリデーション支援コンサルティングサービス

GMPバリデーションに関する専門知識と豊富な経験を持つコンサルタントが、お客様の状況に合わせた最適なバリデーション計画の立案から実行、文書作成までを包括的に支援します。

計測機器管理・校正自動化ソフトウェア

校正スケジュールの管理、実施記録の自動作成、機器の性能トレンド分析などを提供し、計測機器の精度維持と管理工数を大幅に削減します。

画像検査システム

高解像度カメラと高度な画像処理アルゴリズムにより、製品の微細な欠陥や異物混入を自動で高精度に検出。検査員の負担軽減と品質向上に貢献します。

統合品質管理システム

製造、検査、品質管理に関わる全てのデータを一元管理し、リアルタイムでの進捗確認、履歴検索、レポート作成を可能にします。トレーサビリティ確保とデータ活用の基盤となります。

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⭐今週のピックアップ

読み込み中

GMPバリデーション支援とは？課題と対策・製品を解説

計測・検査・品質管理におけるGMPバリデーション支援とは？

各社の製品

計測・検査・品質管理におけるGMPバリデーション支援

計測・検査・品質管理におけるGMPバリデーション支援とは？

​課題

バリデーション文書作成の負担増

計測機器の精度維持と管理の難しさ

検査プロセスの標準化と再現性の課題

データ管理とトレーサビリティの複雑化

​対策

専門家によるバリデーション計画・実行支援

自動化された校正・管理システム導入

画像認識・AIを活用した検査自動化

統合型品質管理データプラットフォーム

​対策に役立つ製品例

バリデーション支援コンサルティングサービス

計測機器管理・校正自動化ソフトウェア

画像検査システム

統合品質管理システム

計測・検査・品質管理

原料処理・調合

充填・包装

設備保全・メンテナンス

無菌・クリーン製造

課題

対策

対策に役立つ製品例