品質管理の文書電子化とは？課題と対策・製品を解説

生成AI・AI検索の普及により、研究者や購買担当者の情報収集プロセスが激変しています。しかし、製薬・ライフサイエンス分野のサイトでは、高度な技術や治験データ、品質管理体制を保有しながら、 “AIが専門情報を正確に解釈できない構造” のせいで、比較検討の候補から漏れたり、強みが誤解されたりするリスクが生じています。 本サービスでは、貴社サイトを「AIが情報の信頼性（E-E-A-T）を評価し、専門回答を生成するロジック」に基づいて分析。どこで情報の欠落が起き、なぜ指名・問い合わせに繋がらないのかを、改善優先度つきで可視化します。

▼こんなお悩みに ・「特定の化合物や製剤技術」で検索しても、競合が先に推奨される ・高度なエビデンスがPDF内に埋もれ、AIに引用・要約されていない ・AIの回答が一般的な解説に留まり、自社独自の優位性が伝わらない ・薬機法等のコンプライアンスを維持しつつ、AIに正しく認知させたい

「情報の正確性と到達性」を両立しませんか。現状URLを共有いただければ、貴社サイトが “AI検索で損をしているポイント” を短時間で整理し、診断の進め方をご案内します。

医薬品業界、特にGMP（Good Manufacturing Practice）に準拠した製造現場では、品質管理が最重要課題です。製品の品質を保証するためには、製造に関わる全てのスタッフが、正確な手順と安全ルールを理解し、徹底する必要があります。しかし、教育内容のバラつきや、多言語対応の必要性など、教育体制の構築には多くの課題が存在します。LinkBrain 10は、GMPに準拠した教育を動画で提供することで、これらの課題を解決します。

【活用シーン】
・製造手順の標準化
・安全ルールの徹底
・多言語対応による教育

【導入の効果】
・品質の均一化
・教育コストの削減
・コンプライアンス遵守

製薬業界の原本（紙）管理においては、記録の正確性と改ざん防止が非常に重要です。特に、品質管理においては、その信頼性が安全を左右するため厳格な管理が求められます。書類の紛失や改ざんは、重大な問題を引き起こす可能性があります。当社のキープレート式打抜機は、QA、ORIGINAL、COPYなどの穴文字を刻印することで、書類の真正性を担保し、データインテグリティを向上させます。

【活用シーン】
・治験関連書類の原本管理
・記録の改ざん防止
・品質管理部門での書類管理

【導入の効果】
・書類の真正性担保
・データインテグリティの向上
・セキュリティ強化

製薬業界における治験管理では、患者様の個人情報や治験データなど、機密情報の保護が不可欠です。モバイル端末を利用して収集・管理されるこれらの情報は、情報漏洩のリスクに常にさらされています。特に、患者様のプライバシーに関わる情報は厳重なセキュリティ対策が求められます。当社のセキュリティソリューションは、製薬業界のニーズに合わせて、モバイルセキュリティ対策をご提案します。

【活用シーン】
・モバイル端末での治験データへのアクセス
・クラウド上でのデータ管理

【導入の効果】
・モバイル端末からの情報漏洩リスクの低減
・不正アクセスからの保護
・患者様の信頼性向上
・コンプライアンス遵守

アンリツのPart11対応重量選別機、カプセル用重量選別機などは、FDA 21 CFR Part 11やAnnex 11, PIC/S PI 041などの業界標準で求められる適格者認証や監査証跡、データインテグリティに則ったデータの出力に対応しています。

✅Part11機能Ethernet接続
監査証跡や統計データをEthernetを介して、編集不可のPDFレポートと暗号化ファイルで出力できます。各種データや機器のパラメータ設定値のバックアップ・リストア（復元）もEthernetを介して簡単に行えます。

✅Active Directory連携
Active Directoryサーバに登録されているユーザー情報を使って、装置にログオンできます。各作業者はどの装置でも同じユーザーコード・パスワードでログオン可能です。

※本機能はオプションです
※Active Directoryは、マイクロソフト グループの商標です。

詳しくは、下記資料をダウンロードいただくか、お気軽にお問い合わせください。
ご質問やご要望などありましたら、弊社までお気軽にお問合せください。

アンリツのPart11対応重量選別機、カプセル用重量選別機などは、FDA 21 CFR Part 11やAnnex 11, PIC/S PI 041などの業界標準で求められる適格者認証や監査証跡、データインテグリティに則ったデータの出力に対応しています。

✅Part11機能Ethernet接続
監査証跡や統計データをEthernetを介して、編集不可のPDFレポートと暗号化ファイルで出力できます。各種データや機器のパラメータ設定値のバックアップ・リストア（復元）もEthernetを介して簡単に行えます。

✅Active Directory連携
Active Directoryサーバに登録されているユーザー情報を使って、装置にログオンできます。各作業者はどの装置でも同じユーザーコード・パスワードでログオン可能です。

※本機能はオプションです
※Active Directoryは、マイクロソフト グループの企業の商標です。

詳しくは、下記＜関連リンク＞をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。
ご質問やご要望などありましたら、弊社までお気軽にお問合せください。

医薬品製造業界では、GMP・SOPに準拠した厳格な書類管理が求められます。監査対応においては、データの正確性と信頼性が不可欠であり、紙媒体での記録管理は、改ざんや紛失のリスクを伴います。当社の『 打抜機 』は、日付、番号などの数字やマークを穴文字として打ち抜くことで、これらの課題に対応します。穴文字は薄れたり消えたりしにくく、書類の偽造・改ざん防止に貢献します。アナログでのデータ管理が必要な場合に、データインテグリティ（DI）対策としてお勧めします。

【活用シーン】
・GMP・SOP書類の管理
・監査対応
・データインテグリティ（DI）対策

【導入の効果】
・書類の改ざん防止
・記録の信頼性向上
・監査対応の効率化

『viedoc designer(TM)』は、高度なデザインやプログラミングのスキルが
必要なく、ご自身で簡単にプロフェッショナルな試験を構築できる
完全統合型試験デザインインターフェイスです。

即時使える試験デザインが含まれたテンプレートライブラリをご用意。
お使いになる試験に応じて、そのままご利用いただくか、または微調整を
加えてご利用いただくことも可能です。

【機能】
■試験構築
■バージョン管理
■条件/バリデーション/ロジック
■追加サービス

※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問合せください。

『GMPF』は、本体の操作範囲が-90℃～+140℃、測定精度±0.1℃の
スタンダード温度ロガーです。

専用ソフトウェアXpertLogとドッキングステーションを使用しデータを
ダウンロード。ITS-90 校正係数を内部メモリに保持します。

【特長】
■測定温度データを内蔵メモリに保存
■ITS-90 校正係数を内部メモリに保持
■ソフトウェアはFDA 21 CFR Part 11準拠
■現地校正可能
■ネットワーク対応可

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

『zenon』は、データインテグリティの電子化をサポートする
医薬品製造管理に好適なSCADAプラットフォームです。

手作業による紙での作業/記録はもう不要。標準機能によって、
各種規制に準拠したシステムを簡単に導入可能になります。

また、当プラットフォームを構成する全てのモジュールは
FDA21 CFR Part 11等の規制が求める基準に準拠しています。

監査証跡機能やユーザ管理機能をベースとして、アラーム管理・
レシピ管理・レポーティングといった各種機能を活用し、医薬品の
生産現場におけるデータインテグリティ対応を実現します。

【特長】
■ Part11準拠 ユーザー管理
■ Part11準拠 電子署名
■ Part11準拠 監査証跡
■ レシピ管理機能
■ Historian 時系列データベース
■ レポーティング/帳票
■ システム拡張を柔軟かつ差額によるアップグレードで対応
■ お客様の状況による買切り、サブスクの選択
等

※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

当社では、これからeCTD申請環境を準備する上でお困りのお客様、現状の
eCTD申請環境やeCTD作成プロセスに対してお悩みを抱えているお客様へ、
これまでの実績に基づくノウハウや技術サポートをベースに、
コンサルティングを行っています。

ご要望の際はお気軽に、お問い合わせください。

【こんな課題に対応】
■eCTD申請環境整備
■eCTDに対応したテンプレート導入
■eCTD申請で問題とならないQC作業
■Publishing作業（PDF化/申請情報付与）
■eCTD作成作業（XML/フォルダ構造）

※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お問い合わせください。

『ValSuite（バルスイート）』は、デンマーク エラブ社製の
データ解析ソフトウェアです。

TrackSenseとE-Val Flexの両方に対応しており、
読み込みと同時にグラフを表示し、データ収集・解析、F値自動計算、
レポート作成をすばやく行ないます。

食品業界・工業業界向けの「ValSuite Basic」、
FDA CFR Part11準拠の製薬会社向けソフトウェア「ValSuite Pro」
から適切なソフトウェアをお選びいただけます。

【特長】
■FDA CFR Part11準拠（Proバージョン）
■日本語対応
■データ解析機能多種搭載
■TrackSense Proロガー・E-Val Flex・E-Val Pro共通
■スマートフォン・タブレット用アプリ有り、ソフトウェアと連動可能

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

PSS社では、PCR検査システムの需要が逼迫し、生産の加速が必要でした。

またコンプライアンス課題として、経理部の超過勤務を解決する必要があり、
研究・生産など含めた全社での業務改革を行い、同時にそれを支える
企業基幹システムの入れ替えが有効と判断しIFSの導入に至りました。

導入した結果、月次決算早期化と業務品質向上や経理部門の業務適正化などの
効果を得られました。

またこの他に、化学系メーカーB社に導入した事例もございます。

【導入効果】
■月次決算早期化と業務品質向上
■経理部門の業務適正化
■増加した需要に対応可能な生産体制作り

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

testo 174 シリーズは、温度や湿度に敏感な商品の管理、HVACRシステムの開発、試運転、メンテナンスに加え、作業環境のモニタリングおよびロギングに好適です。
モバイルアプリに接続できるBluetoothタイプ、PCソフトに接続できるUSBタイプの2種類から選択可能です。

【Bluetoothタイプ】
無料のモバイルアプリ「testo Smart」を使用することで、データロガーの設定やデータの読み出しが可能です。読み込んだデータは、アプリ上でPDFレポートおよびCSV形式でエクスポートできます。これにより、デジタル文書化への対応が容易になります。また、電池切れの場合でも、それまで測定したデータを自動的に保存するため、高い信頼性を提供します。

【USBタイプ】
USB-C対応のtesto 174ミニデータロガーは、本体にUSB（タイプC）端子を搭載し、測定終了後はUSBタイプCケーブル経由で簡単にデータ読み取りができます。無料のソフトウェアでは測定値がグラフ/表形式で表示され、PDFレポート作成およびExcelエクスポートが可能です。

製造業務に対する要求の高まりを背景に、デジタル化が加速しています。

サプライチェーンが複雑化し、多品種の製造を可能とする設備への転換が
進む中、企業はアジリティの実現を目指して、業務の変革に取り組んでいます。

『Veeva Vault Station Manager』は、使いやすく新しい製造現場用
モバイルアプリケーションです。

適切なコンテンツを常に利用できるようにして、コンプライアンスと
効率の向上に役立ちます。

【特長】
■製造現場の各所で常に新しいコンテンツを得られる
■オペレーターが適切な情報を迅速に見つけてアクセスできる
■コンプライアンスが向上
■各製造現場および各デバイスの品質管理コンテンツを一元的に管理、追跡

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

当社は、医薬品等の開発・製造受託を行い事業を展開している会社です。

医薬品・医薬部外品から化粧品・健康食品まで幅広く受託製造を行い、
主力の医薬品受託製造に関しては、設計・開発試製をはじめとし、GMPに
準拠した管理体制のもと、原材料手配・秤量・混合から充てん・包装・
表示・出荷までの全工程に一貫して対応可能なトータルシステムを
構築しております。

医薬部外品をはじめ化粧品、健康食品についても品質・剤型や
パッケージデザインなどのお客様からの要望に幅広く対応することが可能な
体制を完備しております。

医薬品等の開発・製造などでお困りの際は当社に是非お任せ下さい。

【事業内容】
■医薬品等の開発・製造受託

※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

『ASTROM』は、属人作業を排除し、業務の体系化を実現する医薬品製造
向け統合ソリューションです。

情報の共有化で、作業の効率と精度を向上させ、インターロック機能で、
重大事故を防止。

PIC/S GMPへのスムーズな対応をサポートし、製薬工場の活性化に貢献します。
ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。

【特長】
■製薬会社に特化
■テンプレートを活用した生産モデル
■バリデーション力
■低価格

※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お問い合わせください。

福地製薬の強みをご紹介いたします。

当社は基本方針として、営業部・生産部・品質部門の協力の下、
何事にも全組織で連携し対応することで、高品質、安全性の高い
製品の開発、製造を提案。

お取引先との信頼関係を築き、オーバルボトルへの対応など高い技術力と
柔軟な対応にて、培ったノウハウを製品作りに反映させることを使命とし、
共同開発や委受託を含めた製造を今後も進めてまいります。

【強み】
■GMP基準の製造・品質管理体制の下、小ロットから対応できる設備を所有
■医療用医薬品・一般用医薬品・医薬部外品・化粧品・加工食品等の製造業
　及び製造販売業の許可を取得
■独自性のある製品開発
■GMP基準に則ったコンプライアンス体制をしっかりと構築

※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

当社の検体保存サービスは、データロスが極めて
少ないため、安定した検体保存が可能です。

医薬品安定性試験に特化したモニタリングシステム「NASTER System」を導入。
さらに自家発電装置、バックアップチャンバーを完備しています。
少量検体からお引き受けします。

「自社保管スペースがもうない...」
「少量の検体のために機器を購入するのは...」
「災害・事故のリスクが心配だ...」
などのお悩みを、当社が解決いたします。ぜひご検討ください。

【特長】
■「NASTER System」導入
■CSV(GAMP・PIC/S Annex11準拠)対応・FDA21 CFR Part11対応
■自家発電装置完備
■バックアップチャンバー完備
■お客様の試験予定に柔軟・迅速に対応可能

※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

東菱薬品工業株式会社では、医療用医薬品やOCTを主とした受託製造を
行っております。

秤量から最終包装まで受託可能となっており、分析(定量、溶出試験等)、
安定性試験、発熱性物質試験といった各種試験にも対応しております。

素錠や舌下錠、アンプルといった注射剤も製造可能ですので
ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。

【対応可能品】
■医療用医薬品
■OTC

※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

『Expert LiMS』は、GMPの国際基準であるPIC/SGMPが求める高水準の
品質管理・品質保証体制の確立に向けた業務の標準化や試験データの
一元管理、ER/ES指針・Part11データインテグリティへの適合をサポートする
品質管理システムです。

試験依頼受付・試験指図作成・試験指図承認といった品質管理部門の
メイン作業である試験業務だけでなく検体採取業務もサポートでき、
採取の記録の管理まで行います。

【特長】
■品質管理部門の業務標準化
■GMP、cGMP、FDA Part11、ER/ES指針の法令に遵守
■導入コストの低減
■品質保証側面からの多面的なデータ参照・解析機能
■データインテグリティ（データの完全性）を意識した品質管理システム

※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

当資料では、医薬品GDP/GMP運用概要についてご紹介しております。

「業許可」や、「医療用医薬品サプライチェーン事例」の運用・運送フロー、
製造業・販売業の事例など、様々な内容を写真や表と共に掲載。

導入検討の際に、参考にしやすい内容となっております。
ぜひダウンロードしてご覧ください。

【掲載内容(一部)】
■業許可
■医療用医薬品サプライチェーン事例
■動物用医薬品サプライチェーン事例
■ライフサイエンス
■事例紹介

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

eCTDによる承認申請が義務化されていますが、申請数が少なく、eCTD業務をアウトソーシングしている企業では、自社で専用システムを用意するのはコスト的に負担です。

また、以下のような課題は無いでしょうか。
１）MS-WordファイルとレンディションPDFの各バージョンをセットで管理することが困難
２）MS-WordでQC後、PDF作成を外部委託しているため、手戻りが発生
３）申請直前は修正が多く、eCTDアウトソーサーとの文書のバージョン管理が不安
４）年間の申請数が2件程度までのため、社内担当者がシステムを熟知すること、利用システムのCSVを維持するコストメリットが無い

Perma Documentを導入すると、前述の課題を解決可能です。
１） MS-Wordの各バージョンに紐付いたレンディションPDFを管理可能
２） 社内でPDFを作成しQCを行ってから外部委託するため、手戻りが無くなる
３） アウトソーサーと文書の一元管理、文書の授受の記録が残せる
４） システムの運用はNRIが実施するため、利用に集中できる

詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

パーツの選択導入でシステム化範囲の柔軟性を実現した
GMP対象工場向けの業務支援パッケージ

【特徴】
○情報系の製造実行システム(MES)と呼ばれる範疇のシステム
○低コスト・低負担・短納期を実現
○多品種生産、受託工場管理への最適化
○お客さまの要求仕様に合わせて必要パーツを選択・ご提案
○機能追加／機能変更のご要望にも対応可能
○運用でお悩みのお客さまには、一から運用のご提案をいたします

●その他機能や詳細については、カタログダウンロード下さい。

『Veeva Vault eTMF』は、監査・査察に備えたリアルタイムの準備体制と
TMFの進捗状況の完全な可視化、そして試験実施に関連するすべての
パートナーがアクセスできるようにしたクリニカルアプリケーションです。

当製品があれば、依頼者は、正確に状況把握することにより、試験を
より効果的に管理することが可能。試験実施担当者やCROは、SOPに沿った
運用と効率的なeTMFの入力に欠かせない、柔軟性と操作性を実感できます。

TMFの品質、アクセス性、可視性さらに操作性を高水準まで引き上げます。

【特長】
■リアルタイムの査察準備体制
■完全な可視性
■いつでもアクセス可能
■使いやすい操作性
■スピーディーな運用開始ができる

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

当社のクラウドシステム『EzEDI』は、医薬、製薬用EDI、JD-NET、
NHIネットの受注出荷、発注、請求書、実消化管理、実消化分析（BI）の
業務をサポートいたします、

クラウドサービスでの提供ですので、サーバーなども不要で、
費用は利用料だけの超低価格です。

マスター維持メンテナンス一括で御提供いたします。

【特長】
■医薬品卸との業務効率化が可能
■EDIとの送受信を夜間に自動処理して手作業の廃止
■医薬、製薬卸のコードから自社コードに変換
■終了するISDNを利用しないから将来も安心
■受注業務を自動化することで入力作業の軽減やミス防止に貢献

※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

『安定性試験用 中・長期検体保存サービス』は、データロスが極めて
少ないため、安定した長期の検体保存が可能なサービスです。

医薬品安定性試験に特化したモニタリングシステム「NASTER System」を導入。
さらに自家発電装置、バックアップチャンバーを完備しています。

「ガイドライン変更！？費用や時間が...」
「自社保管スペースがもうない...」
「災害・事故のリスクが心配だ...」
などのお悩みを、当社が解決いたします。ぜひご検討ください。

【特長】
■「NASTER System」導入
■CSV(GAMP・PIC/S Annex11準拠)対応・FDA21 CFR Part11対応
■自家発電装置完備
■バックアップチャンバー完備
■お客様の試験予定に柔軟・迅速に対応可能

※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

データインテグリティ（DI）は製薬・医療機器などライフサイエンス分野の企業にとって、規制とビジネス両方においてきわめて重要なファクターです。 PQEは品質システムが十分に機能するように統合されたデータガバナンスシステムで、お客様のコンプライアンスが達成されるようサポートします。 規制に関わるDIを行うには、コンピューター・システムのバリデーションが重要であり、この分野のグローバルリーダーである当社は、お客様をコスト面、実務面の両方から、優れた手法でサポートします。

当社は、昭和25年に個人製薬業者として誕生し、
市場の開拓に全力を傾注、その後昭和35年7月に芳香園製薬株式会社として
優れた製品の開発とサービスの工場に努めてまいりました。

現在では、健康食品・化粧品の受託製造からナショナルブランド製品まで
沢山の製品を手掛けております。

緻密な研究と独自の開発力が生み出した製品は多くの人に支持され、
確かな実績を積み重ねています。
ご要望の際はお気軽にご相談ください。

【事業内容】
■医薬品、化粧品、健康食品等の製造・販売
■医薬品、化粧品、健康食品等の受託製造

※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

必要なときに、必要かつ適切な情報を取り出し、医療機関への情報提供が可能になります。
また、学術情報の適切な管理と利用実態の把握も可能になります。
文献検索で実績の豊富なSAVVYの基本検索機能を搭載しています。

＜特長＞
■文献・FAQをはじめとする学術情報を一元管理。串刺しで検索が可能。
■検索初心者から熟練者まで、それぞれのレベルに応える充実の検索機能
■文献の著作権処理を考慮した機能を標準搭載
■モバイル端末への対応

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

『薄荷白油（ハッカ油）』は、ハッカの地上部を水蒸気蒸留して得た油を
冷却し、固形分を除去した精油をさらに精製して得た無色～微黄色澄明の
精油です。

原材料の受入から出荷に係る試験検査および包装・表示・保管まで一貫製造。
当社規定の基本スペック製品をもとに、お客様のご要望に応じて、
成分含量を調整した製品のご提供が可能です。

天然の爽やかな清涼感を活かし、医薬品、食品および香粧品などに
幅広くご使用いただいております。

【特長】
■ハッカの地上部を水蒸気蒸留して得た油を冷却
■固形分を除去した精油をさらに精製
■ご要望に応じて、成分含量を調整した製品のご提供が可能
■医薬品、食品および香粧品などに幅広くご使用できる
■製造および品質管理において、GMP省令を遵守

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

データインテグリティは医薬品製造の重要な要件であり、電子データとメタデータを1カ所で簡単に管理したいという要望が多くあります。製薬会社は、患者の安全を保証し、データインテグリティの要件を満たすだけでなく、生産需要に対応するために生産効率を向上させなくてはなりません。リアルタイムでデータをレビューしてトレンド分析を行い、暗号化されたデータ転送によって、プロセスを簡素化することができます。また、電子署名機能を利用することで、さらに迅速な記録のレビューが可能になります。

DataShare Elite Sodtwareの特長
・新旧モデルのSievers TOC計との互換性
・エラー履歴や監査証跡を含むメタデータを管理
・データ（測定結果、監査証跡）の電子署名
・1台のPCからラボ/オンラインTOC計にアクセス可能

当社は、中国ケミカル法規総合サービスを事業としております。

同法規関連サービス、中国向け・台湾向けGHS-SDS・ラベル作成など
の業務は化学品情報管理部が担当し、中国化工信息中心（CNCIC）と
の協力関係のもと行っております。

現在はこのCNCICが「化学品安全ラベル作成規定」に基づき、海外の
顧客に提供している化学品に対する24時間応急援助電話サービスなど
も提供しています。

また弊社は中国への化学品輸出業務に長年従事しており、
中国子会社本隆商事（天津）国際貿易有限公司は危険化学品取扱許可を有し危険化学品の輸出入も可能です。

『UniTemplate』は、eCTD対応時Word作成をサポートするために
開発された執筆支援統合QCツールです。

Word執筆時のテンプレート、執筆完了後のスタイルチェック、
そして文書文言の統一を、1つのツールにオールインワンで搭載。
必要な機能を必要なだけご利用可能です。

【機能】
■文字スタイル機能群
■図表番号・段落・箇条書き入力群
■見出し機能群
■特殊符号入力機能群
■便利機能群

※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お問い合わせください。

『viedoc admin』は、ユーザーへのロール割当や変更、サイトの管理に加え
各サイトマネージャーへの作業委任などの日々の業務が、一つの使いやすい
インターフェイスを通して簡易になる試験管理ソリューションです。

試験開始時の各設定から、サイトやユーザーの管理、試験廃棄まで、
ヘルプデスクやテクニカルマネージャーに頼らず、試験の包括的な
マネージメントが可能です。

【特長】
■試験設定に要する時間を短縮して試験管理を簡素化
■ヘルプデスクに頼らずユーザーの招待や許可をご自身で管理可能
■世界中のスタディマネージャーに好まれて利用されている
■各サイトで使用する試験デザインバーションを選択するだけで
　簡単に改訂版を適用することができる

※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問合せください。

当社では、 CMC・非臨床・臨床の各パートごとに専門のスタッフが数多く
在籍しており、資料作成経験が豊富なスタッフが担当いたします。

取り扱う分野は医薬品（新薬/後発医薬品）がほとんどですが、
医薬部外品、医療機器、農薬、動物用医薬品、化粧品、機能性食品の
申請資料も幅広く対応。

納品前には丁寧・正確なQCで質の高い納品物に仕上げます。
ご要望の際は、お気軽にご相談ください。

【サポート内容】
■医薬品承認申請資料（CTD M1 M2.7 ）の作成、 eCTD 化
■照会事項対応
■治験薬概要書（IB）
■臨床試験総括報告書（CSR）の作成
■医療機器承認申請資料の作成　など

※詳細については、お気軽にお問い合わせください。

『バリデータAVS』は、医薬品などの品質保証における熱プロセスの
バリデーションを大幅に効率化し、高精度で多彩な機能を誇る先進的な
オンライン・バリデーション・システムです。

-195℃から420℃、凍結乾燥から乾熱滅菌プロセスまで、
さまざまな熱プロセスに対応可能です。

【特長】
■湿熱滅菌プロセス
■乾熱滅菌プロセス
■凍結乾燥プロセス
■恒温室、低温保管室、超低温保管庫

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

当社では、医薬品GMPに適合した高品質の製造技術・品質管理体制を有し、軟膏剤、クリーム剤、ゲル剤、液剤など、様々なタイプの外用剤の
OEM製造が可能です。

処方設計から最終製品の包装まで、あらゆるお客様のニーズにあわせて
製品をご提供致します。

品質部門はPIC/S GMPに対応した、より高度な品質管理を行い
お客様の信頼性確保に努めてまいります。

【受託製剤の一覧】
■剤形
・外用剤：軟膏剤、クリーム剤、ゲル剤
・外用液剤：点鼻薬、消毒薬など
■充填仕様
・アルミチューブ、ラミネートチューブ、ジャー・ボトルなど

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

『安定性試験用 中・長期検体保存サービス』は、データロスが極めて
少ないため、安定した長期の検体保存が可能なサービスです。

医薬品安定性試験に特化したモニタリングシステム「NASTER System」を導入。
さらに自家発電装置、バックアップチャンバーを完備しています。

「ガイドライン変更！？費用や時間が...」
「自社保管スペースがもうない...」
「災害・事故のリスクが心配だ...」
などのお悩みを、当社が解決いたします。ぜひご検討ください。

【特長】
■「NASTER System」導入
■CSV(GAMP・PIC/S Annex11準拠)対応・FDA21 CFR Part11対応
■自家発電装置完備
■バックアップチャンバー完備
■お客様の試験予定に柔軟・迅速に対応可能

※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

当社では、GMP省令準拠で管理された分析機器を用いて、ニトロソアミン類分析の試験法開発、バリデーション、定量試験もしくは限度試験が可能です。
また、当社グループの海外ラボを通じて、幅広いニトロソアミン類のスクリーニング分析も可能です。

【特長】
■GMP省令準拠で管理されたLC-HRMSを用いて、高感度・高精度・高分解能で分析が可能
■海外ラボを通じて、幅広いニトロソアミン類のスクリーニング分析が可能

【分析対象のニトロソアミン類（一例）】
・NDMA: N-Nitrosodimethylamine
・NDEA: N-Nitrosodiethylamine
・NMBA: N-Nitroso-N-Methyl-4-Aminobutyric Acid
・NDBA: N-Nitrosodi-n-butylamine
・NEIPA: N-Nitrosoethylisopropylamine
・NDIPA: N-Nitrosodiisopropylamine

さらに詳しい情報は、「関連リンク」をご覧ください。

「hakaru.ai（ハカル エーアイ）byGMO」は、初期導入時にも大規模な設備投資は一切不要。古いアナログ（針タイプ）メーターやデジタルメーター、カウンターメーターにも対応し、製造業やビルメンテナンスの設備管理での検針・点検業務の改善やヒューマンエラーによるミス防止対策に役立ちます。
点検時はスマートフォンでメーターを撮影するだけで、AIで数値を読み取り、画像も一緒に瞬時にデジタル保存。ウェブ上で閲覧する台帳では、リアルタイムで点検結果を確認でき、しきい値に対する異常もリアルタイムに検知も可能になります。

多数の製薬企業に導入実績のある営業支援システムMR-Navi（SFA/CRM）、Promotion Mail、実消化ソリューション、営業系マスタ管理の充実した機能を低価格でご提供します。
・機能設定の変更による機能カスタマイズが可能です。
・業界トレンドに合わせて継続的にバージョンアップを実施します。
・施設マスタの購入・登録不要、すぐにでもご利用可能です。
・社内システムとのデータ連携にも対応可能です。
・お申込みから最短2週間でシステム利用可能な状態となります。
・サブスクリプション形式の契約形態で、お気軽にご利用いただけます。

『DocShifter』は、WordからPDFへの変換、そしてPDFの仕様を設定する
サブミッションレディ化を強力にサポートするファイル変換システムです。

また、いわゆるレンディションツールとしての申請プロセス効率化に寄与する
だけではなく、その他の様々なドキュメント全般を効率的に管理運用すること
も可能です。

ご要望の際はお気軽に、お問い合わせください。

【特長】
■早いレンディション（100頁のドキュメントを1.5秒※で完了させる）
　※仕様設定や運用環境によって前後します。
■詳細な仕様設定
■様々なDMSと連動

※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お問い合わせください。

Windows 7 パソコンで簡単操作
結果データ、メソッドデータなどのデータをPDFで出力することが可能
AT-Win 1式で、複数台の滴定装置を同時に動かすことが可能 ※1
ナビゲーション（設定Wizard）機能を搭載 : 試料分類、分析項目、測定レンジなどを入力するだけで、測定条件が自動的に設定できる機能
セキュリティ機能を充実 : “いつのまにかパラメータが変更されていた！”などというような事がないように、ユーザIDやパスワードを設けることが可能
SOPマクロ機能 : 最大20ステップまでの任意のメッセージやサイズ入力などが、Win画面上で表示可能
GLP機能を豊富に搭載
ER-PACKを導入することで電子記録･電子署名への対応可能
操作ロック機能を搭載
フォルダ自動作成機能を実装
滴定に使用したパソコン以外のパソコンからも、滴定結果の再解析や再計算できるネットワーク環境に対応可能

当システムは、数々の受賞歴のあるLabWare LIMS(TM)ソリューションと、LIMS
システムと完全に統合されたElectronic Laboratory Notebookアプリケーション
であるLabWare ELN(TM)で構成されています。

導入した企業はコンプライアンスの最適化、品質の向上、生産性の向上、コスト
の削減が実現。

従来のLIMSやELN商品が提示してきた性能を大幅に超える機能性とビジネス
上のメリットを提供します。

【特長】
■効率的かつ高い有効性を維持し機能する
■広範なラボ自動化機能を統合
■プロセスを最適化
■システムポートフォリオを合理化
■同じコアソフトウェアを使用できる

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

当社が提供する生産管理システム「Blendjin」に、HACCPに沿った衛生管理や
GMPの実践に役立つ機能を加えられる『品質検査オプション』のご紹介です。

作業工程や検査項目のマスタ作成、作業手順書や検査仕様書の発行、
検査結果の入力、検査成績書の発行などが可能。

発行する帳票は全てExcel形式で出力し、品目ごとにレイアウトを設定できます。

【導入メリット】
＜医薬品・化粧品業界＞
GMP管理を含む品質保証業務（主に検査）の業務改善・効率アップに貢献。

＜食品業界＞
HACCPに沿った衛生管理において、製造工程に関する記録・書類の標準化に活用可能。

※詳しくはPDF資料をご覧ください。お問い合わせもお気軽にどうぞ。

『DIGタブレット』は、製薬業の記録のデータ化を強力バックアップし、
GMPにおける“品質保証“を記録の観点で支えるパッケージソフトウェアです。

お客様の声を反映し、マルチOS対応となりました！
つまり、ハードの縛りがなくなるため、AndroidスマホやiPadでも実績収集が可能になりました！

「点検」「校正」「保全」全ての記録を一元管理。
点検項目は、Excelで作成・編集でき、頻度設定も可能ですので実施タイミングになるとシステムが教えてくれるため、点検漏れを防ぎます。

また、製薬会社への導入実績も数多くあり、システム導入前のURS
（要求仕様書）の作成サポートから、導入時のIQ・OQサポートまで
一貫してお任せください。

【特長】
■製薬会社への導入実績により充実した納品物と導入サポート
■点検・保全作業時はもちろん、校正作業をする場合にも活躍
■タブレットに入力した瞬間、”生のデータ”として実績データが保管される

※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

当社では、『CSV対応クラウド環境構築・運用サービス』をご提供しています。

オンプレミス上の業務システム、オンプレミスで管理していたファイル・データ等をデータインテグリティ（Data Integrity）を考慮しながら、クラウドへの移行・運用をご提案。

製薬業向けシステムの要件、GxP省令等の各種規制・ガイドラインに精通したメンバーが支援いたします。計画から設計、CSVを含めたクラウド移行はCACにおまかせください。

当社では、製薬企業・医療機器メーカーがデジタルマーケティングを
進める上で必須のメニューを提供しております。

モバイルファーストのWebサイトの企画・制作・運営、検索エンジン最適化（SEO）、
デジタル広告運用、病院検索サービス、患者向け医療情報コンテンツ制作、
動画制作など、先進のデジタルテクノロジーを活用したソリューションを
ワンストップで提供いたします。

ご要望の際はお気軽に、お問い合わせください。

【当社の特長】
■「疾患啓発（DTC）」を推進するデジタルマーケティングソリューション
■製薬・医療機器業界に特化した事例・ノウハウの蓄積
■製薬・医療機器業界特有のコンプライアンス遵守

※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

『BaseCase』は、メディカルアフェアーズ業務を支援する
バリューコミュニケーション・プラットフォームです。

データを活用したインタラクティブなモバイルアプリによって、
複雑な情報もステークホルダーに対してわかりやすく提示可能。

経験豊富な専任の導入チームにより、導入まで数日～数週間という
短納期のアプリ開発を実現いたします。

【特長】
■ノーコード開発
■迅速な展開
■柔軟な実装
■コンプライアンス遵守

※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お問い合わせください。