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医薬品・化粧品製造に関連する気になるカタログにチェックを入れると、まとめてダウンロードいただけます。
品質管理の文書電子化とは？課題と対策・製品を解説
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計測・検査・品質管理における品質管理の文書電子化とは？
医薬品・化粧品製造業界において、製品の安全性と有効性を保証するために不可欠な計測、検査、および品質管理に関する文書を、紙媒体からデジタルデータへと移行させるプロセスです。これにより、記録の検索性向上、改ざん防止、保管スペースの削減、およびコンプライアンス遵守の効率化を目指します。
各社の製品
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【製薬向け】患者情報保護セキュリティ
【医薬品向け】ラベルプリンター【Bepop】
医薬品業界では、製品の安全性と品質管理のために、正確なトレーサビリティ情報の管理が求められます。特に、製造から流通、最終的な使用に至るまでの各段階で、製品情報を正確に記録し、追跡可能にすることが重要です。不適切な表示や追跡漏れは、品質問題やリコール発生時の対応遅延につながる可能性があります。ラベルプリンター【Bepop】は、現場のニーズに合わせて、必要な情報を正確に印字したラベルをスピーディに作成し、トレーサビリティの確保を支援します。
【活用シーン】
・医薬品のロット番号、製造年月日、有効期限の表示
・保管条件や取り扱い上の注意表示
・バーコードやQRコードの印刷による追跡管理
・小分け包装や試作品への表示
【導入の効果】
・トレーサビリティの向上による品質管理強化
・コンプラ イアンス遵守のサポート
・作業効率の改善とミスの削減
・現場に合わせた柔軟な表示作成
【データインテグリティ対応】キープレート式打抜機
【製薬会社向け】閉域環境対応 生成AI導入支援
【製薬向け】閉域環境対応 生成AI導入支援
【医薬品GMP向け】教育動画で品質管理を標準化
【製薬向け】データインテグリティ（DI）ソリューション
アンリツのPart11対応重量選別機、カプセル用重量選別機などは、FDA 21 CFR Part 11やAnnex 11, PIC/S PI 041などの業界標準で求められる適格者認証や監査証跡、データインテグリティに則ったデータの出力に対応しています。
✅Part11機能Ethernet接続
監査証跡や統計データをEthernetを介して、編集不可のPDFレポートと暗号化ファイルで出力できます。各種データや機器のパラメータ設定値のバックアップ・リストア（復元）もEthernetを介して簡単に行えます。
✅Active Directory連携
Active Directoryサーバに登録されているユーザー情報を使って、装置にログオンできます。各作業者はどの装置でも同じユーザーコード・パスワードでログオン可能です。
※本機能はオプションです
※Active Directoryは、マイクロソフト グループの企業の商標です。
詳しくは、下記＜関連リンク＞をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。
ご質問やご要望 などありましたら、弊社までお気軽にお問合せください。
【製薬会社向け】閉域環境対応 生成AI導入支援
【製造業向け】データインテグリティ（DI）ソリューション
アンリツのPart11対応重量選別機、カプセル用重量選別機などは、FDA 21 CFR Part 11やAnnex 11, PIC/S PI 041などの業界標準で求められる適格者認証や監査証跡、データインテグリティに則ったデータの出力に対応しています。
✅Part11機能Ethernet接続
監査証跡や統計データをEthernetを介して、編集不可のPDFレポートと暗号化ファイルで出力できます。各種データや機器のパラメータ設定値のバックアップ・リストア（復元）もEthernetを介して簡単に行えます。
✅Active Directory連携
Active Directoryサーバに登録されているユーザー情報を使って、装置にログオンできます。各作業者はどの装置でも同じユーザーコード・パスワードでログオン可能です。
※本機能はオプションです
※Active Directoryは、マイクロソフト グループの商標です。
詳しくは、下記資料 をダウンロードいただくか、お気軽にお問い合わせください。
ご質問やご要望などありましたら、弊社までお気軽にお問合せください。
【製薬・治験向け】IXIA CCMS
製薬業界の治験分野では、グローバルな治験実施に伴い、治験関連文書の多言語化が不可欠です。治験プロトコル、同意説明文書、症例報告書など、正確性と最新性が求められる文書の翻訳と管理は、時間とコストがかかる重要な課題です。IXIA CCMSは、これらの課題に対し、多言語マニュアル制作の工数・翻訳コスト・更新作業を抜本的に削減するクラウド型CCMSとして貢献します。
【活用シーン】
* 治験プロトコル、同意説明文書、症例報告書などの多言語化
* 治験関連文書のバージョン管理と承認フローの効率化
* 規制 当局への提出書類の作成
【導入の効果】
* 翻訳コストの削減（最大50%）
* ドキュメント公開までのリードタイム短縮
* 品質とコンプライアンスの強化
【製薬業界向け】治験データの新旧比較『新旧文書Excel版』
製薬業界における治験データ管理では、データの正確性と一貫性を保つことが極めて重要です。特に、治験プロトコルの変更やデータ入力の更新に伴う新旧データの比較においては、わずかな差異も見逃さず、迅速に把握する必要があります。不整合なデータは、治験結果の信頼性を損ない、規制当局への提出にも影響を及ぼす可能性があります。当製品『新旧文書 Excel版』は、Microsoft Excelのプラグインとして動作し、治 験データの比較作業を効率化し、変更箇所や更新漏れを明確に可視化します。
【活用シーン】
・治験プロトコル変更時のデータ整合性確認
・複数担当者によるデータ入力の差異確認
・過去データと最新データの比較による更新漏れチェック
・規制当局提出資料作成前のデータ検証
【導入の効果】
・治験データの正確性向上
・データ比較作業の効率化と時間短縮
・更新漏れや誤記によるリスク低減
・データ管理業務の負担軽減
【製薬向け】AI検索で落ちる原因 分析サービス
生成AI・AI検索の普及により、研究者や購買担当者の情報収集プロセスが激変しています。しかし、製薬・ライフサイエンス分野のサイトでは、高度な技術や治験データ、品質管理体制 を保有しながら、 “AIが専門情報を正確に解釈できない構造” のせいで、比較検討の候補から漏れたり、強みが誤解されたりするリスクが生じています。 本サービスでは、貴社サイトを「AIが情報の信頼性（E-E-A-T）を評価し、専門回答を生成するロジック」に基づいて分析。どこで情報の欠落が起き、なぜ指名・問い合わせに繋がらないのかを、改善優先度つきで可視化します。
▼こんなお悩みに ・「特定の化合物や製剤技術」で検索しても、競合が先に推奨される ・高度なエビデンスがPDF内に埋もれ、AIに引用・要約されていない ・AIの回答が一般的な解説に留まり、自社独自の優位性が伝わらない ・薬機法等のコンプライアンスを維持しつつ、AIに正しく認知させたい
「情報の正確性と到達性」を両立しませんか。現状URLを共有いただければ、貴社サイトが “AI検索で損をしているポイント” を短時間で整理し、診断の進め方をご案内します。
【医薬品製造向け】データインテグリティ対策用『 打抜機 』
医薬品製造業界では、GMP・SOPに準拠した厳格な書類管理が求められます。監査対応においては、データの正確性と信頼性が不可欠であり、紙媒体での記録管理は、改ざんや紛失のリスクを伴います。当社の『 打抜機 』は、日付、番号などの数字やマークを穴文字として打ち抜くことで、これらの課題に対応します。穴文字は薄れたり消えたりしにくく、書類の偽造・改ざん防止に貢献します。アナログでのデータ管理が必要な場合に、データインテグリティ（DI）対策としてお勧めします。
【活用シーン】
・GMP・SOP書類の管理
・監査対応
・データインテグリティ（DI）対策
【導入の効果】
・書類の改ざん防止
・記録の信頼性向上
・監査対応の効率化
試験デザインインターフェイス『viedoc designer』
医薬品の受託・OEM製造
クリニカルアプリケーション『Veeva Vault eTMF』
『Veeva Vault eTMF』は、監査・査察に備えたリアルタイムの準備体制と
TMFの進捗状況の完全な可視化、そして試験実施に関連するすべての
パートナーがアクセスできるようにしたクリニカルアプリケーションです。
当製品があれば、依頼者は、正確に状況把握することにより、試験を
より効果的に管理することが可能。試験実施担当者やCROは、SOPに沿った
運用と効率的なeTMFの入力に欠かせない、柔軟性と操作性を実感できます 。
TMFの品質、アクセス性、可視性さらに操作性を高水準まで引き上げます。
【特長】
■リアルタイムの査察準備体制
■完全な可視性
■いつでもアクセス可能
■使いやすい操作性
■スピーディーな運用開始ができる
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
データインテグリティ（DI）
データ解析ソフトウェア『ValSuite』
『ValSuite（バルスイート）』は、デンマーク エラブ社製の
データ解析ソフトウェアです。
TrackSenseとE-Val Flexの両方に対応しており、
読み込みと同時にグラフを表示し、データ収集・解析、F値自動計算、
レポート作成をすばやく行ないます。
食品業界・工業業界向けの「ValSuite Basic」、
FDA CFR Part11準拠の製薬会社向けソフトウェア「ValSuite Pro」
から適切なソフトウェアをお選びいただけます。
【特長】
■FDA CFR Part11準拠（Proバージョン）
■日本語対応
■データ解析機能多種搭載
■TrackSense Proロガー・E-Val Flex・E-Val Pro共通
■スマートフォン・タブレット用アプリ有り、ソフトウェアと連動可能
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
Veeva Vault Station Manager
製造業務に対する要求の高まりを背景に、デジタル化が加速しています。
サプライチェーンが複雑化し、多品種の製造を可能とする設備への転換が
進む中、企業はアジリティの実現を目指して、業務の変革に取り組んでいます。
『Veeva Vault Station Manager』は、使いやすく新しい製造現場用
モバイルアプリケーションです。
適切なコンテンツを常に利用できるようにして、コンプライアンスと
効率の向上に役立ちます。
【特長】
■製造現場の各 所で常に新しいコンテンツを得られる
■オペレーターが適切な情報を迅速に見つけてアクセスできる
■コンプライアンスが向上
■各製造現場および各デバイスの品質管理コンテンツを一元的に管理、追跡
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
SCADAプラットフォーム『zenon』＜医薬品製造管理＞
『zenon』は、データインテグリティの電子化をサポートする
医薬品製造管理に好適なSCADAプラットフォームです。
手作業による紙での作業/記録はもう不要。標準機能によって、
各種規制に準拠したシステムを簡単に導入可能になります。
また、当プラットフォームを構成する全てのモジュールは
FDA21 CFR Part 11等の規制が求める基準に準拠しています。
監査証跡機能やユーザ管理機能をベースとして、アラーム管理・
レシ ピ管理・レポーティングといった各種機能を活用し、医薬品の
生産現場におけるデータインテグリティ対応を実現します。
【特長】
■ Part11準拠 ユーザー管理
■ Part11準拠 電子署名
■ Part11準拠 監査証跡
■ レシピ管理機能
■ Historian 時系列データベース
■ レポーティング/帳票
■ システム拡張を柔軟かつ差額によるアップグレードで対応
■ お客様の状況による買切り、サブスクの選択
等
※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
安定性試験用 中・長期検体保存サービス
『安定性試験用 中・長期検体保存サービス』は、データロスが極めて
少ないため、安定した長期の検体保存が可能なサービスです。
医薬 品安定性試験に特化したモニタリングシステム「NASTER System」を導入。
さらに自家発電装置、バックアップチャンバーを完備しています。
「ガイドライン変更！？費用や時間が...」
「自社保管スペースがもうない...」
「災害・事故のリスクが心配だ...」
などのお悩みを、当社が解決いたします。ぜひご検討ください。
【特長】
■「NASTER System」導入
■CSV(GAMP・PIC/S Annex11準拠)対応・FDA21 CFR Part11対応
■自家発電装置完備
■バックアップチャンバー完備
■お客様の試験予定に柔軟・迅速に対応可能
※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。
品質管理システム『Expert LiMS』
『Expert LiMS』は、GMPの国際基準であるPIC/SGMPが求め る高水準の
品質管理・品質保証体制の確立に向けた業務の標準化や試験データの
一元管理、ER/ES指針・Part11データインテグリティへの適合をサポートする
品質管理システムです。
試験依頼受付・試験指図作成・試験指図承認といった品質管理部門の
メイン作業である試験業務だけでなく検体採取業務もサポートでき、
採取の記録の管理まで行います。
【特長】
■品質管理部門の業務標準化
■GMP、cGMP、FDA Part11、ER/ES指針の法令に遵守
■導入コストの低減
■品質保証側面からの多面的なデータ参照・解析機能
■データインテグリティ（データの完全性）を意識した品質管理システム
※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。
ＧｘＰ品質文書12：eCTD(新薬申請)文書の管理もしたい
eCTDによる承認申請が義務化されていますが、申請数が少なく、eCTD業務をアウトソーシングしている企業では、自社で専用システムを用意するのはコスト的に負担です。
また、以下のような課題は無いでしょうか。
１）MS-WordファイルとレンディションPDFの各バージョンをセットで管理することが困難
２）MS-WordでQC後、PDF作成を外部委託しているため、手戻りが発生
３）申請直前は修正が多く、eCTDアウトソーサーとの文書のバージョン管理が不安
４）年間の申請数が2件程度までのため、社内担当者がシステムを熟知すること、利用システムのCSVを維持するコストメリットが無い
Perma Documentを導入すると、前述の課題を解決可能です。
１）MS-Wordの各バージョンに紐付いたレンディションPDFを管理可能
２）社内でPDFを作成しQCを行ってから外部委託するため、手戻りが無くなる
３）アウトソーサーと文書の一元管理、文書の授受の記録が残せる
４）システムの運用はNRIが実施するため、利用に集中できる
詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。
eCTDサービス
滴定装置用ソフトウェア AT-Win
Windows 7 パソコンで簡単操作
結果データ、メソッドデータなどのデータをPDFで出力することが可能
AT-Win 1式で、複数台の滴定装置を同時に動かすことが可能 ※1
ナビゲーション（設定Wizard）機能を搭載 : 試料分類、分析項目、測定レンジなどを入力するだけで、測定条件が自動的に設定できる機能
セキュリティ機能を充実 : “いつのまにかパラメータが変更されていた！”などというような事がないように、ユーザIDやパスワードを設けることが可能
SOPマクロ機能 : 最大20ステップまでの任意のメッセージやサイズ入力などが、Win画面上で表示可能
GLP機能を豊富に搭載
ER-PACKを導入することで電子記録･電子署名への対応可能
操作ロック機能を搭載
フォルダ自動作成機能を実装
滴定に使用したパソコン以外のパソコンからも、滴定結果の再解析や再計算できるネットワーク環境に対応可能
医薬品製造向け統合ソリューション『ASTROM』
SOP管理・教育記録をクラウドでシンプルに｜Agatha SOP
Webinar動画配信申込はこちら：
https://go.2.agathalife.com/l/1014252/2024-07-11/314jj
【Agatha SOP】
標準業務手順書（SOP）の原本管理と教育記録を一元的に行うクラウドサービス。
厚生労働省ER/ESガイドラインやFDA 21 CFR Part 11に対応した、高信頼性・高セキュリティのシステム。
SOPの登録・自動版管理、レビュー・承認、監査証跡、有効期限リマインダー、マルチデバイスでのSOP最新版の共有が可能。変更管理を適切に行い、SOPの信頼性 確保を支援します。また、SOPに関連する教育記録の管理を行い、担当者の負担を大幅に削減し生産性向上を支援。
＜こんな方におすすめ＞
● 標準業務手順書(SOP)管理が手作業で、時間・コストがかかっている
● SOPの有効期限切れを事前に検知したい
● 最新版や差替版のSOPを即座に共有したい
● グループ毎に周知して周知担当者の負担を減らしたい
● SOP毎に個人の教育受講状況が一覧で判るようにしたい
● 教育訓練にeラーニング（クイズ・テスト）を実施したい
東菱薬品工業株式会社 受託製造サービスのご案内
株式会社アジアンエクスプレス 事業紹介
医薬品・化粧品製造業向け 生産管理システム『SMRi』
『SMRi（サマリ）』は、入荷した原材料、製造した中間製品、製品全てに
ロット番号又は管理番号を付けることで、指図・在庫管理を中心とした
製造現場の管理を支援する医薬品・化粧品製造業向け生産管理システムです。
製薬メーカーにおける国内の法規制（GMP）および運用を意識して
システムを開発しており、CSVをシステムのライフサイクルを通して
実施し、高いレベルでのコンプライアンスを確立致します。
【特長】
■GMPレベルアップ ER/ES指針・Part11対応
■在庫状態や製造実績がリアルタイムに見える
■製造工場の統合的な管理をサポート
※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。
ファイル変換システム『DocShifter』
テンプレートツール『UniTemplate』
精油『薄荷白油（ハッカ油）』
『薄荷白油（ハッカ油）』は、ハッカの地上部を水蒸気蒸留して得た油を
冷却し、固形分を除去した精油をさらに精製して得た無色～微黄色澄明の
精油です。
原材料の受入から出荷に係る試験検査および包装・表示・保管まで一貫製造。
当社規定の基本スペック製品をもとに、お客様のご要望に応じて、
成分含量を調整した製品のご提供が可能です。
天然の爽やかな清涼感を活かし、医薬品、食品および香粧品などに
幅広くご使用いただいております。
【特長】
■ハッカの地上部を水蒸気蒸留して得た油を冷却
■固形分を除去した精油をさらに精製
■ご要望に応じて、成分含量を調整した製品の ご提供が可能
■医薬品、食品および香粧品などに幅広くご使用できる
■製造および品質管理において、GMP省令を遵守
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
MR-Navi統合営業支援 クラウド
クラウドシステム『EzEDI』
当社のクラウドシステム『EzEDI』は、医薬、製薬用EDI、JD-NET、
NHIネットの受注出荷、発注、請求書、実消化管理、実消化分析（BI）の
業務をサポートいたします、
クラウドサービスでの提供ですので、サーバーなども不要で、
費用は利用料だけの超低価格です。
マスター維持メンテナンス一括で御提供いたします。
【特長】
■医薬品卸との業務効率化が可能
■EDIとの送受信を夜間に自動処理して手作業の廃止
■医薬、製薬卸のコードから自社コードに変換
■終了するISDNを利用しないから将来も安心
■受注業務を自動化することで入力作業の軽減やミス防止に貢献
※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
生産・製造管理システム ソフトウェアパッケージ EasyT@ct(イージータクト)
加速試験向け検体保管
当社の検体保存サービスは、データロスが極めて
少ないため、安定した検体保存が可能です。
医薬品安定性試験に特化したモニタリングシステム「NASTER System」を導入。
さらに自家発電装置、バックアップチャンバーを完備しています。
少量検体からお引き受けします。
「自社保管スペースがもうない...」
「少量の検体のために機器を購入するのは...」
「災害・事故のリスクが心配だ...」
などのお悩みを、当社が解決いたします。ぜひご検討ください。
【特長】
■「NASTER System」導入
■CSV(GAMP・PIC/S Annex11準拠)対応・FDA21 CFR Part11対応
■自家発電装置完備
■ バックアップチャンバー完備
■お客様の試験予定に柔軟・迅速に対応可能
※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。
Sievers TOC計用 データ管理ソフト
データインテグリティは医薬品製造の重要な要件であり、電子データとメタデータを1カ所で簡単に管理したいという要望が多くあります。製薬会社は、患者の安全を保証し、データインテグリティの要件を満たすだけでなく、生産需要に対応するために生産効率を向上させなくてはなりません。リアルタイムでデータをレビューしてトレンド分析を行い、暗号化されたデータ転送によって、プロセスを簡素化することができます。また、電子署名機能を利用することで、さら に迅速な記録のレビューが可能になります。
DataShare Elite Sodtwareの特長
・新旧モデルのSievers TOC計との互換性
・エラー履歴や監査証跡を含むメタデータを管理
・データ（測定結果、監査証跡）の電子署名
・1台のPCからラボ/オンラインTOC計にアクセス可能
エンタープライズラボラトリープラットホーム
当システムは、数々の受賞歴のあるLabWare LIMS(TM)ソリューションと、LIMS
システムと完全に統合されたElectronic Laboratory Notebookアプリケーション
であるLabWare ELN(TM)で構成されています。
導入した企業はコンプライアンスの最適化、品質の向上、生産性の向上、コスト
の削減が実現。
従来のLIMSやELN商 品が提示してきた性能を大幅に超える機能性とビジネス
上のメリットを提供します。
【特長】
■効率的かつ高い有効性を維持し機能する
■広範なラボ自動化機能を統合
■プロセスを最適化
■システムポートフォリオを合理化
■同じコアソフトウェアを使用できる
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
製薬業向け学術情報管理システム『SAVVY PharmaLi』
紙記録から卒業！かんたんデータ化・データ活用『DIGタブレット』
『DIGタブレット』は、製薬業の記録のデータ化を強力バックアップし、
GMPにおける“品質保証“を記録の観点で支えるパッケージソフトウェアです。
お客様の声を反映し、マルチOS対応となりました！
つまり、ハードの縛りがなくなるため、AndroidスマホやiPadでも実績収集が可能になりました！
「点検」「校正」「保全」全ての記録を一元管理。
点検項目は、Excelで作成・編集でき、頻度設定も可能ですので実施タイミングになるとシステムが教えてくれるため、点検漏れを防ぎます。
また、製薬会社への導入実績も数多くあり、システム導入前のURS
（要求仕様書）の作成サポートから、導入時のIQ・OQサポートまで
一貫してお任せください。
【特長】
■製薬会社への導入実績により充実した納品物と導入サポート
■点検・保全作業時はもちろん、校正作業をする場合にも活躍
■タブレットに入力した瞬間、”生のデータ”として実績データが保管される
※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
デジタルマーケティングソリューション
当社では、製薬企業・医療機器メーカーがデ ジタルマーケティングを
進める上で必須のメニューを提供しております。
モバイルファーストのWebサイトの企画・制作・運営、検索エンジン最適化（SEO）、
デジタル広告運用、病院検索サービス、患者向け医療情報コンテンツ制作、
動画制作など、先進のデジタルテクノロジーを活用したソリューションを
ワンストップで提供いたします。
ご要望の際はお気軽に、お問い合わせください。
【当社の特長】
■「疾患啓発（DTC）」を推進するデジタルマーケティングソリューション
■製薬・医療機器業界に特化した事例・ノウハウの蓄積
■製薬・医療機器業界特有のコンプライアンス遵守
※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
CSV対応クラウド環境構築・運用サービス
低コスト×高精度。コスパで選ばれる温湿度ロガー
testo 174 シリーズは、温度や湿度に敏感な商品の管理、HVACRシステムの開発、試運転、メンテナンスに加え、作業環境のモニタリングおよびロギングに好適です。
モバイルアプリに接続できるBluetoothタイプ、PCソフトに接続できるUSBタイプの2種類から選択可能です。
【Bluetoothタイプ】
無料のモバイルアプリ「testo Smart」を使用することで、データロガーの設定やデータの読み出しが可能です。読み込んだデータは、アプリ上でPDFレポートおよびCSV形式でエクスポートできます。これにより、デジタル文書化への対応が容易になります。また、電池切れの場合でも、それまで測定したデータを自動的に保存するため、高い信頼性を提供します。
【USBタイプ】
USB-C対応のtesto 174ミニデータロガーは、本体にUSB（タイプC）端子を搭載し、測定終了後はUSBタイプCケーブル経由で簡単にデータ読み取りができます。無料のソフトウェアでは測定値がグラフ/表形式で表示され、PDFレポート作成およびExcelエクスポートが可能です。
安定性試験用 中・長期検体保存サービス
『安定性試験用 中・長期検体保存サービス』は、データロスが極めて
少ないため、安定した長期の検体保存が可能なサービスです。
医薬品安定性試験に特化したモニタリングシステム「NASTER System」を導入。
さらに自家発電装置、バックアップチャンバーを完備しています。
「ガイドライン変更！？費用や時間が...」
「自社保管スペースがもうない...」
「災害・事故のリスクが心配だ...」
などのお悩みを、当社が解決いたします。ぜひご検討ください。
【特長】
■「NASTER System」導入
■CSV(GAMP・PIC/S Annex11準拠)対応・FDA21 CFR Part11対応
■自家発電装置完備
■バックアップチャンバー完備
■お客様の試験予定に柔軟・迅速に対応可能
※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。
【新機能搭載】ペーパレスレコーダ『VM7000A』
『VM7000A』は、5.7インチTFT液晶タッチパネルを採用することで
簡単操作を実現したペーパレスレコーダです。
1997年にアメリカ食品医薬品局（FDA）が制定した規則で、医薬品や食品の販売許可申請の際に使用する電子データと電子署名について、遵守するべき要件を定めた、Part11【米国連邦規則21条第11章】 にも対応しています。
画面上のボタンで、バーグラフ表示、トレンド表示、ディジタル表示を
簡単に切り替え可能。用途に合わせて柔軟な表示を実現できます。
また画面のチャネルをタッチすることによりトレンドの強調表示や
設定確認を簡単に行うことができます。
【特長】
■タッチパネルによる簡単操作
■大容量内蔵メモリ搭載
■外部記憶媒体にSDメモリーカードを採用
■ペーパレスならではの多彩な表示
Ver.2.00もご紹介しております。
※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お問い合わせください。
バリューコミュニケーション・プラットフォーム『BaseCase』
生産管理システム・Blendjin『品質検査オプション』
当社が提供する生産管理システム「Blendjin」に、HACCPに沿った衛生管理や
GMPの実践に役立つ機能を加えられる『品質検査オプション』のご紹介です。
作業工程や検査項目のマスタ作成、作業手順書や検査仕様書の発行、
検査結果の入力、検査成績書の発行などが可能。
発行する帳票は全てExcel形式で出力し、品目ごとにレイアウトを設定できます。
【導入メリット】
＜医薬品・化粧品業界＞
GMP管理を含む 品質保証業務（主に検査）の業務改善・効率アップに貢献。
＜食品業界＞
HACCPに沿った衛生管理において、製造工程に関する記録・書類の標準化に活用可能。
※詳しくはPDF資料をご覧ください。お問い合わせもお気軽にどうぞ。
クオリテックファーマ株式会社 事業紹介
当社は、医薬品等の開発・製造受託を行い事業を展開している会社です。
医薬品・医薬部外品から化粧品・健康食品まで幅広く受託製造を行い、
主力の医薬品受託製造に関しては、設計・開発試製をはじめとし、GMPに
準拠した管理体制のもと、原材料手配・秤量・混合から充てん・包装・
表示・出荷までの全工程に一貫して対応可能なトータルシステムを
構築しております。
医薬部外品をはじめ化粧品、健康食品についても品質・剤型や
パッケージデザインなどのお客様からの要望に幅広く対応することが可能な
体制を完備しております。
医薬品等の開発・製造などでお困りの際は当社に是非お任せ下さい。
【事業内容】
■医薬品等の開発・製造受託
※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。
試験管理ソリューション『viedoc admin(TM)』
『viedoc admin』は、ユーザーへのロール割当や変更、サイトの管理に加え
各サイトマネージャーへの作業委任などの日々の業務が、一つの使いやすい
インターフェイスを通して簡易になる試験管理ソリューションです。
試験開始時の各設定から、サイトやユーザーの管理、試験廃棄まで、
ヘルプデスクやテクニカルマネージャーに頼らず、試験の包括的な
マネージメントが可能です。
【特長】
■試験設定に要 する時間を短縮して試験管理を簡素化
■ヘルプデスクに頼らずユーザーの招待や許可をご自身で管理可能
■世界中のスタディマネージャーに好まれて利用されている
■各サイトで使用する試験デザインバーションを選択するだけで
簡単に改訂版を適用することができる
※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問合せください。
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計測・検査・品質管理における品質管理の文書電子化
計測・検査・品質管理における品質管理の文書電子化とは？
医薬品・化粧品製造業界において、製品の安全性と有効性を保証するために不可欠な計測、検査、および品質管理に関する文書を、紙媒体からデジタルデータへと移行させるプロセスです。これにより、記録の検索性向上、改ざん防止、保管スペースの削減、およびコンプライアンス遵守の効率化を目指します。
課題
紙媒体の管理負担と非効率性
大量の紙文書の保管、検索、更新に多大な時間と労力がかかり、紛失や破損のリスクも伴います。
データの一元管理と共有の困難さ
部署や担当者ごとに文書が分散し、最新情報の把握や関係者間での迅速な共有が難しい状況です。
ヒューマンエラーと改ざんリスク
手書きによる記録や転記作業はミスを誘発しやすく、意図的・非意図的な改ざんの可能性も排除できません。
コンプライアンス対応の遅延
規制当局からの要求に対する迅速な文書提出や、監査対応に時間がかかり、コンプライアンス遵守に支障をきたすことがあります。
対策
文書管理システムの導入
電子化された文書を一元管理し、アクセス権限設定、バージョン管理、検索機能を備えたシステムを導入します。
ワークフローの自動化
文書の作成、承認、配布、保管といった一連のプロセスをシステム上で自動化し、効率を高めます。
電子署名とタイムスタンプの活用
文書の真正性と非改ざん性を保証するため、電子署名やタイムスタンプ機能を導入します。
クラウドベースのプラットフォーム利用
場所を選ばずにアクセス可能で、リアルタイムな情報共有とセキュアなデータ管理を実現するクラウドサービスを活用します。
対策に役立つ製品例
統合文書管理システム
文書の作成から保管、検索、共有までを網羅し、ワークフロー自動化や電子署名機能により、品質管理文書の電子化を包括的に支援します。
電子記録・電子署名システム
規制要件に準拠した電子記録の作成と、法的効力を持つ電子署名を可能にし、紙ベースの記録からの移行を安全かつ確実に行います。
ラボラトリー情報管理システム（LIMS）
計測・検査データの収集、分析、管理を電子化し、品質管理プロセス全体を効率化するとともに、関連文書との連携を強化します。
クラウド型品質管理システム
どこからで もアクセス可能なクラウド環境で、品質管理文書の作成、レビュー、承認、保管を効率化し、リアルタイムな情報共有とコンプライアンス対応を支援します。
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