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医薬品・化粧品製造に関連する気になるカタログにチェックを入れると、まとめてダウンロードいただけます。
品質管理の文書電子化とは？課題と対策・製品を解説
計測・検査・品質管理における品質管理の文書電子化とは？
医薬品・化粧品製造業界において、製品の安全性と有効性を保証するために不可欠な計測、検査、および品質管理に関する文書を、紙媒体からデジタルデータへと移行させるプロセスです。これにより、記録の検索性向上、改ざん防止、保管スペースの削減、およびコンプライアンス遵守の効率化を目指します。
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【データインテグリティ対応】キープレート式打抜機
【医薬品製造向け】データインテグリティ対策用『 打抜機 』
医薬品製造業界では、GMP・SOPに準拠した厳格な書類管理が求められます。監査対応においては、データの正確性と信頼性が不可欠であり、紙媒体での記録管理は、改ざんや紛失のリスクを伴います。当社の『 打抜機 』は、日付、番号などの数字やマークを穴文字として打ち抜くことで、これらの課題に対応します。穴文字は薄れたり消えたりしにくく、書類の偽造・改ざん防止に貢献します。アナログでのデータ管理が必要な場合に、データインテグリティ（DI）対策としてお勧めします。
【活用シーン】
・GMP・SOP書類の管理
・監査対応
・データインテグリティ（DI）対策
【導入の効果】
・書類の改ざん防止
・記録の信頼性向上
・監査対応の効率化
【医薬品製造向け】GHS対応ラベル発行システム
医薬品製造業界では、製品の安全性と正確な情報伝達のために、成分表示の明確化が求められます。
特に、GHS（化学品の分類および表示に関する世界調和システム）に準拠したラベル表示は、国際的な規制に対応し、取り扱い者の安全を確保する上で不可欠です。
2022年5月24日以降、JIS Z 7253の改正により、絵表示の「赤い枠」のみの表示が規制されるため、シンボルと枠の整合性を保った正確なラベル発行が重要となります。
当社のGHS対応ラベル発行システムは、こうした規制に対応し、確実な成分明示を支援します。
【活用シーン】
・医薬品の原料・中間体・製品のGHSラベル発行
・国際基準に準拠した成分表示の実施
・規制変更に対応したラベルフォーマットの迅速な適用
【導入の効果】
・コンプライアンス遵守によるリスク低減
・製品情報の正確な伝達による安全性の向上
・ラベル発行業務の効率化
【医療・製薬向け】ラベル発行ソフト『RakuRakuWin2』
医療・製薬業界では、薬品の正確な識別とトレーサビリティの確保が、患者様の安全と品質管理において極めて重要です。
特に、ロット番号、有効期限、成分情報などの可変情報を正確かつ迅速にラベルに印字することは、誤薬防止や在庫管理の効率化に不可欠です。
不正確な情報や印字ミスは、重大なインシデントにつながる可能性があります。
ラベル発行ソフト『RakuRakuWin2』は、これらの課題に対応し、信頼性の高 いラベル発行をサポートします。
【活用シーン】
・医薬品のロット番号、有効期限、成分表示などの印字
・治験薬の識別ラベル作成
・在庫管理用バーコードラベルの発行
・研究用サンプルの識別
【導入の効果】
・薬品識別の精度向上による誤薬リスクの低減
・トレーサビリティ確保による品質管理の強化
・在庫管理業務の効率化
・コンプライアンス遵守の支援
【製薬向け】技術・技能伝承支援サービス
製薬業界では、医薬品の品質維持や安定供給のために、長年の経験を持つ熟練技術者の持つ暗黙知の継承が重要です。しかし、ベテランのノウハウが形式知化されておらず、属人化したOJTや現場の実態と乖離したマニュアルが、技術伝承の障壁となることがあります。これらは、若手技術者の育成遅延や、品質管理体制の低下を招く可能性があります。当社の技術・技能伝承支援サービスは、熟練者から判断基準やノウハウを抽出し、若手が理解し実務で再現できる形へと整理することで、これらの課題解決を支援します。
【活用シーン】
・熟練技術者の引退・退職による技術継承の危機
・若手・中堅社員の育成に時間がかかっている
・OJTの属人化を解消したい
・マニュアルが現場の実態に合っていない
・標準化された作業手順を確立したい
【導入の効果】
・ベテランの持つ暗黙知を形式知化し、組織全体の技術力向上
・若手・中堅社員の早期育成と戦力化
・OJTの質と効率の向上
・作業標準化による品質の安定化と生産性向上
・自社で技術伝承を継続できる体制の構築
【製薬向け】データインテグリティ（DI）ソリューション
アンリツのPart11対応重量選別機、カプセル用重量選別機などは、FDA 21 CFR Part 11やAnnex 11, PIC/S PI 041などの業界標準で求められる適格者認証や監査証跡、データインテグリティに則ったデータの出力に対応しています。
✅Part11機能Ethernet接続
監査証跡や統計データをEthernetを介して、編集不可のPDFレポートと暗号化ファイルで出力できます。各種データや機器のパラメータ設定値のバックアップ・リストア（復元）もEthernetを介して簡単に行えます。
✅Active Directory連携
Active Directoryサーバに登録されているユーザー情報を使って、装置にログオンできます。各作業者はどの装置でも同じユーザーコード・パスワードでログオン可能です。
※本機能はオプションです
※Active Directoryは、マイクロソフト グループの企業の商標です。
詳しくは、下記＜関連リンク＞をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。
ご質問やご要望などありましたら、弊社までお気軽にお問合せください。
【製薬業界向け】専門知識・ナレッジ可視化活用支援サービス
製薬業界では、新薬開発のスピードアップと成功確率の向上が常に求められています。特に、経験豊富な研究者や専門家が持つ高度な専門知識、判断基準、ノウハウといった暗黙知は、新薬開発の鍵を握る重要な知的資産です。これらの知識が個人に留まることなく、組織全体で共有・活用されることで、開発プロセスの効率化や新たな発見につながる可能性があります。当社の専門知識・ナレッジ可視化活用支援サービスは、これらの貴重な知識を形式知化し、組織の知的資産として活用できる仕組みづくりを支援します。
【活用シーン】
・ベテラン研究者の経験や勘に基づく判断基準の形式知化
・過去の実験データやトラブルシューティング事例の共有
・特定の疾患領域における専門知識の体系化
・若手研究者の育成における知識伝達の効率化
【導入の効果】
・新薬開発における意思決定の迅速化
・開発プロセスの属人化解消と標準化
・組織全体の研究開発能力の向上
・知識の継承による継続的なイノベーションの促進
【製薬向け】検査業務の負担を減らす！今日から始めるDX手法
製薬業界では、製品の安全性と品質を保証するため、GMP（医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準）に準拠した厳格な管理が求められます。特に、製造プロセスや品質管理に関する詳細な仕様確認は、図面に記載された情報を正確に記録シートへ転記する作業が不可欠です。この手作業は、時間と労力を要するだけでなく、ヒューマンエラーのリスクも伴い、GMP遵守における課題となる可能性があります。当社の「DrawingExtractor」は、図面データから必要な文字情報を効率的に抽出し、Excelへの転記作業を自動化することで、これらの課題を解決し、GMP遵守をサポートします。
【活用シーン】
・測定記録
・寸法検査記録
・材料確認書など
【導入の効果】
・仕様確認作業の効率化
・転記ミスの削減
・確認作業の迅速化
【医薬品製造向け】専門性を活かす属人化解消・知見活用支援サービス
医薬品製造業界では、厳格な品質管理基準の遵守と、製造記録の正確な保持が求められます。特に、熟練作業者の経験に基づく判断や記録作業が属人化している場合、品質のバラつきや記録漏れのリスクを抱えることになります。本サービスは、製造現場の暗黙知を整理・形式知化することで、品質管理の記録プロセスを標準化し、安定した製造体制の構築を支援します。
【活用シ ーン】
・品質管理記録の属人化によるバラつきの解消
・熟練工の判断基準を反映した記録プロセスの標準化
・若手作業者への正確な記録手順の技術移管
【導入の効果】
・暗黙知の形式知化による記録業務の安定化
・属人化解消による品質管理プロセスの均一化
・専門人材の知見活用による組織的な品質維持体制の強化
【製薬業界向け】治験データの新旧比較『新旧文書 Excel 版』
製薬業界における治験データ管理では、データの正確性と一貫性を保つことが極めて重要です。特に、治験プロトコルの変更やデータ入力の更新に伴う新旧データの比較においては、わずかな差異も見逃さず、迅速に把握する必要があります。不整合なデータは、治験結果の信頼性を損ない、規制当局への提出にも影響を及ぼす可能性があります。
『新旧文書 Excel 版』は、Microsoft Excelのプラグインとして動作 し、治験データの比較作業を効率化し、変更箇所や更新漏れを明確に可視化します。
【活用シーン】
・治験プロトコル変更時のデータ整合性確認
・複数担当者によるデータ入力の差異確認
・過去データと最新データの比較による更新漏れチェック
・規制当局提出資料作成前のデータ検証
【導入の効果】
・治験データの正確性向上
・データ比較作業の効率化と時間短縮
・更新漏れや誤記によるリスク低減
・データ管理業務の負担軽減
【製薬会社向け】技術・技能伝承支援サービス
製薬業界では、専門的な手技や知識の正確な伝承が、製品の品質管理と安定供給に不可欠です。特に、経験豊富なベテランスタッフの持つ暗黙知や、属人化しやすいOJTは、若手スタッフへの効果的な技術伝承を難しくする要因となります。不十分な技術伝承は、手技のばらつきや、品質管理の低下につながる可能性があります。当社の技術・技能伝承支援サービスは、ベテランのノウハウを形式知化し、若手が実務で再現できる形に整理することで、手技の再現性向上を支援します。
【活用シーン】
・熟練者の持つ高度な手技や判断基準の共有
・新人・若手スタッフの早期戦力化
・品質管理の均一化と標準化
・ヒューマンエラーの低減
【導入の効果】
・手技の再現性が向上し、品質管理が安定
・新人・若手スタッフの育成期間短縮
・ベテランの負担軽減と知識の継承
・組織全体の技術力向上
【医薬品向け】ラベルプリンター【Bepop】
医薬品業界では、製品の安全性と品質管理のために、正確なトレーサビリティ情報の管理が求められます。特に、製造から流通、最終的な使用に至るまでの各段階で、製品情報を正確に記録し、追跡可能にすることが重要です。不適切な表示や追跡漏れは、品質問題やリコール発生時の対応遅延につながる可能性があります。ラベルプリンター【Bepop】は、現場のニーズに合わせて、必要な情報を正確に印字したラベルをスピーディに作成し、トレーサビリティの確保を支援します。
【活用シーン】
・医薬品のロット番号、製造年月日、有効期限の表示
・保管条件や取り扱い上の注意表示
・バーコードやQRコードの印刷による追跡管理
・小分け包装や試作品への表示
【導入の効果】
・トレーサビリティの向上による品質管理強化
・コンプライアンス遵守のサポート
・作業効率の改善とミスの削減
・現場に合わせた柔軟な表示作成
【製薬向け】AI検索で落ちる原因 分析サービス
生成AI・AI検索の普及により、研究者や購買担当者の情報収集プロセスが激変しています。しかし、製薬・ライフサイエンス分野のサイトでは、高度な技術や治験データ、品質管理体制を保有しながら、 “AIが専門情報を正確に解釈できない構造” のせいで、比較検討の候補から漏れたり、強みが誤解されたりするリスクが生じています。 本サービスでは、貴社サイトを「AIが情報の信頼性（E-E-A-T）を評価し、専門回答を生成するロジック」に基づいて分析。どこで情報の欠落が起き、なぜ指名・問い合わせに繋がらないのかを、改善優先度つきで可視化します。
▼こんなお悩みに ・「特定の化合物や製剤技術」で検索しても、競合が先に推奨される ・高度なエビデンスがPDF内に埋もれ、AIに引用・要約されていない ・AIの回答が一般的な解説に留まり、自社独自の優位性が伝わらない ・薬機法等のコンプライアンスを維持しつつ、AIに正しく認知させたい
「情報の正確性と到達性」を両立しませんか。現状URLを共有いただければ、貴社サイトが “AI検索で損をしているポイント” を短時間で整理し、診断の進め方をご案内します。
【製薬向け】閉域環境対応 生成AI導入支援
【製薬向け】患者情報保護セキュリティ
【製薬・治験向け】IXIA CCMS
製薬業界の治験分野では、グローバルな治験実施に伴い、治験関連文書の多言語化が不可欠です。治験プロトコル、同意説明文書、症例報告書など、正確性と最新性が求められる文書の翻訳と管理は、時間とコストがかかる重要な課題です。IXIA CCMSは、これらの課題に対し、多言語マニュアル制作の工数・翻訳コスト・更新作業を抜本的に削減するクラウド型CCMSとして貢献します。
【活用シーン】
* 治験プロトコル、同意説明文書、症例報告書などの多言語化
* 治験関連文書のバージョン管理と承認フローの効率化
* 規制当局への提出書類の作成
【導入の効果】
* 翻訳コストの削減（最大50%）
* ドキュメント公開までのリードタイム短縮
* 品質とコンプライアンスの強化
GMPの社内教育を、手順書からアニメ教材に
【製薬業界向け】校正業務を効率化するオンライン校正システム
製薬業界では、薬事申請資料の作成において、正確性と迅速な承認プロセスが求められます。多くの関係者による複数回の校正や、変更履歴の管理は、時間と労力を要する重要なプロセスです。特に、規制当局への提出期限が迫る中で、校正作業の遅延は申請全体の遅延に繋がりかねません。当社のオンライン校正システム『XMF Remote』は、これらの課題に対し、校正業務と制作の進行管理をPC上で一元化し、効率的な資料作成を支援します。
【活用シーン】
・薬事申請資料の校正
・社内外の関係者との赤字修正共有
・承認プロセスの迅速化
・変更履歴の確認
【導入の効果】
・校正作業にかかる時間と工期の短縮
・関係者間のコミュニケーション円滑化
・承認プロセスの効率化
・リアルタイムな制作工程の共有による制作環境の構築
【製薬業界向け】製造業の属人化解消支援サービス
製薬業界の治験データ管理においては、担当者の経験やノウハウに依存した属人化が課題となることがあります。特に、複雑なデータ解析手順や過去の治験実績の活用においては、特定の人しか理解できない、あるいは判断できない状況が発生しやすく、これがデータ管理プロセスの遅延やミスの原因となる可能性があります。また、治験情報の共有や引き継ぎがスムーズに行われない場合、若手担当者への技術移管が困難になり、組織全体のデータ管理能力の維持・向上に影響を及ぼす可能性があります。当サービスは、こうした属人化の課題を解消し、治験データ管理における知識や技術の共有を促進し、組織全体のデータ管理力強化を支援します。
【活用シーン】
・ベテラン担当者の持つ治験データ管理ノウハウの形式知化
・若手担当者への治験データ管理技術の効率的な移管
・治験データ管理標準化による品質向上とミスの削減
・治験情報共有の円滑化によるプロジェクト推進力の強化
・治験データ管理担当者の不在時でも対応可能な体制構築
【製薬業界向け】専門知識・ナレッジ可視化活用支援サービス
製薬業界の新薬開発プロセスでは、高度な専門知識や経験が不可欠です。特に、研究開発段階におけるベテラン研究員や専門人材が持つ、実験のノウハウ、判断基準、過去の試行錯誤から得られた知見などは、新薬開発の成功確率を高める上で重要な要素となります。これらの個人の経験や勘といった暗黙知を形式知化し、組織全体で共有・活用できる仕組みがない場合、知識の属人化が進み、開発の遅延や非効率化を招く可能性があります。当社の専門知識・ナレッジ可視化活用支援サービスは、こうした課題に対し、個人の持つ専門知識を組織の知的資産へと変える仕組みづくりを支援します。
【活用シーン】
・新薬開発における研究者の経験・ノウハウの共有
・治験プロセスにおける過去の事例や判断基準の形式知化
・品質管理部門の専門知識の標準化と継承
・規制当局への申請資料作成における根拠情報の整理
【導入の効果】
・新薬開発プロセスの効率化と期間短縮
・研究開発におけるリスクの低減
・組織全体の技術力・開発力の向上
・次世代を担う人材の育成促進
・知識の属人化解消と組織的なナレッジマネジメントの実現
【バイオテクノロジー向け】培養プロセス知見活用支援サービス
バイオテクノロジー業界の培養プロセスでは、厳格な品質管理基準の遵守と、複雑な製造条件の正確な保持が求められます。特に、熟練作業者の経験に基づく微細な判断や記録作業が属人化している場合、培養結果のバラつきや記録漏れのリスクを抱えることになります。本サービスは、製造現場の暗黙知を整理・形式知化することで、培養プロセスの記録を標準化し、安定した製造体制の構築を支援します。
【活用シーン】
・培養記録の属人化によるバラつきの解消
・熟練作業者の判断基準を反映したプロセスの標準化
・若手作業者への正確な培養手順の技術移管
【導入 の効果】
・暗黙知の形式知化による記録業務の安定化
・属人化解消による品質管理プロセスの均一化
・専門人材の知見活用による組織的な品質維持体制の強化
【製薬会社向け】閉域環境対応 生成AI導入支援
【製造業向け】データインテグリティ（DI）ソリューション
アンリツのPart11対応重量選別機、カプセル用重量選別機などは、FDA 21 CFR Part 11やAnnex 11, PIC/S PI 041などの業界標準で求められる適格者認証や監査証跡、データインテグリティに則ったデータの出力に対応しています。
✅Part11機能Ethernet接続
監査証跡や統計データをEthernetを介して、編集不可のPDFレポートと暗号化ファイルで出力できます。各種データや機器のパラメータ設定値のバックアップ・リストア（復元）もEthernetを介して簡単に行えます。
✅Active Directory連携
Active Directoryサーバに登録されているユーザー情報を使って、装置にログオンできます。各作業者はどの装置でも同じユーザーコード・パスワードでログオン可能です。
※本機能はオプションです
※Active Directoryは、マイクロソフト グループの商標です。
詳しくは、下記資料をダウンロードいただくか、お気軽にお問い合わせください。
ご質問やご要望などありましたら、弊社までお気軽にお問合せください。
【製薬会社向け】閉域環境対応 生成AI導入支援
【製薬業界向け】ChatGPTで治験デザイン業務を効率化
製薬業界において、治験デザインの精度向上と効率化は、新薬開発のスピードと成功率に大きく影響します。
複雑なプロトコル設計やデータ収集計画の立案には、専門知識と多くの時間を要します。
特に、最新の規制動向や過去の類似治験データの分析は、迅速かつ正確に行うことが求められます。
ChatGPTは、これらの課題に対し、対話形式で情報収集やアイデア出しをサポートし、治験デザインの初期段階における業務負担を軽減する可能性を秘めています。
特別なスキルがなくても、まるで専門家と相談するかのように、様々な角度からの情報や提案を得ることができます。
【活用シーン】
・治験プロトコル設計の補助
・被験者募集戦略の検討
・データ収集計画の立案サポート
・過去の類似治験データの分析補助
・規制当局への提出資料作成の参考情報収集
【導入の効果】
・治験デザインにかかる時間短縮
・アイデアの多様化と質の向上
・担当者の業務負担軽減
・より精度の高い治験計画の策定支援
【医薬品向け】rBOM導入事例集
試験デザインインターフェイス『viedoc designer』
東菱薬品工業株式会社 受託製造サービスのご案内
医薬品の受託・OEM製造
MR-Navi統合営業支援クラウド
安定性試験用 中・長期検体保存サービス
『安定性試験用 中・長期検体保存サービス』は、データロスが極めて
少ないため、安定した長期の検体保存が可能なサービスです。
医薬品安定性試験に特化したモニタリングシステム「NASTER System」を導入。
さらに自家発電装置、バックアップチャンバーを完備しています。
「ガイドライン変更！？費用や時間が...」
「自社保管スペースがもうない...」
「災害・事故のリスクが心配だ...」
などのお悩みを、当社が解決いたします。ぜひご検討ください。
【特長】
■「NASTER System」導入
■CSV(GAMP・PIC/S Annex11準拠)対応・FDA21 CFR Part11対応
■自家発電装置完備
■バックアップチャンバー完備
■お客様の試験予定に柔軟・迅速に対応可能
※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。
SCADAプラットフォーム『zenon』＜医薬品製造管理＞
『zenon』は、データインテグリティの電子化をサポートする
医薬品製造管理に好適なSCADAプラットフォームです。
手作業による紙での作業/記録はもう不要。標準機能によって、
各種規制に準拠したシステムを簡単に導入可能になります。
また、当プラットフォームを構成する全てのモジュールは
FDA21 CFR Part 11等の規制が求める基準に準拠しています。
監査証跡機能やユーザ管理機能をベースとして、アラーム管理・
レシピ管理・レポーティングといった各種機能を活用し、医薬品の
生産現場におけるデータインテグリティ対応を実現します。
【特長】
■ Part11準拠 ユーザー管理
■ Part11準拠 電子署名
■ Part11準拠 監査証跡
■ レシピ管理機能
■ Historian 時系列データベース
■ レポーティング/帳票
■ システム拡張を柔軟かつ差額によるアップグレードで対応
■ お客様の状況による買切り、サブスクの選択
等
※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
メディカルライティングサービス
当社では、 CMC・非臨床・臨床の各パートごとに専門のスタッフが数多く
在籍しており、資料作成経験が豊富なスタッフが担当いたします。
取り扱う分野は医薬品（新薬/後発医薬品）がほとんどですが、
医薬部外品、医療機器、農薬、 動物用医薬品、化粧品、機能性食品の
申請資料も幅広く対応。
納品前には丁寧・正確なQCで質の高い納品物に仕上げます。
ご要望の際は、お気軽にご相談ください。
【サポート内容】
■医薬品承認申請資料（CTD M1 M2.7 ）の作成、 eCTD 化
■照会事項対応
■治験薬概要書（IB）
■臨床試験総括報告書（CSR）の作成
■医療機器承認申請資料の作成 など
※詳細については、お気軽にお問い合わせください。
生産・製造管理システム ソフトウェアパッケージ EasyT@ct(イージータクト)
医薬品製造向け統合ソリューション『ASTROM』
紙記録から卒業！かんたんデータ化・データ活用『DIGタブレット』
『DIGタブレット』は、製薬業の記録のデータ化を強力バックアップし、
GMPにおける“品質保証“を記録の観点で支えるパッケージソフトウェアです。
お客様の声を反映し、マルチOS対応となりました！
つまり、ハードの縛りがなくなるため、AndroidスマホやiPadでも実績収集が可能になりました！
「点検」「校正」「保全」全ての記録を一元管理。
点検項目は、Excelで作成・編集でき、頻度設定 も可能ですので実施タイミングになるとシステムが教えてくれるため、点検漏れを防ぎます。
また、製薬会社への導入実績も数多くあり、システム導入前のURS
（要求仕様書）の作成サポートから、導入時のIQ・OQサポートまで
一貫してお任せください。
【特長】
■製薬会社への導入実績により充実した納品物と導入サポート
■点検・保全作業時はもちろん、校正作業をする場合にも活躍
■タブレットに入力した瞬間、”生のデータ”として実績データが保管される
※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
Sievers TOC計用 データ管理ソフト
データインテグリティは医薬品製造の重要な要件であり、電子データとメタデータを1カ所で簡単に管理したいという要望が多くあります。製薬会社は、患者の安全を保証し、データインテグリティの要件を満たすだけでなく、生産需要に対応するために生産効率を向上させなくてはなりません。リアルタイムでデータをレビューしてトレンド分析を行い、暗号化されたデータ転送によって、プロセスを簡素化することができます。また、電子署名機能を利用することで、さらに迅速な記録のレビューが可能になります。
DataShare Elite Sodtwareの特長
・新旧モデルのSievers TOC計との互換性
・エラー履歴や監査証跡を含むメタデータを管理
・データ（測定結果、監査証跡）の電子署名
・1台のPCからラボ/オンラインTOC計にアクセス可能
製薬業向け学術情報管理システム『SAVVY PharmaLi』
SOP管理・教育記録をクラウドでシンプルに｜Agatha SOP
Webinar動画配信申込はこちら：
https://go.2.agathalife.com/l/1014252/2024-07-11/314jj
【Agatha SOP】
標準業務手順書（SOP）の原本管理と教育記録を一元的に行うクラウドサービス。
厚生労働省ER/ESガイドラインやFDA 21 CFR Part 11に対応した、高信頼性・高セキュリティのシステム。
SOPの登録・自動版管理、レビュー・承認、監査証跡、有効期限リマインダー、マルチデバイスでのSOP最新版の共有が可能。変更管理を適切に行い、SOPの信頼性確保を支援します。また、SOPに関連する教育記録の管理を行い、担当者の負担を大幅に削減し生産性向上を支援。
＜こんな方におすすめ＞
● 標準業務手順書(SOP)管理が手作業で、時間・コストがかかっている
● SOPの有効期限切れを事前に検知したい
● 最新版や差替版のSOPを即座に共有したい
● グループ毎に周知して周知担当者の負担を減らしたい
● SOP毎に個人の教育受講状況が一覧で判るようにしたい
● 教育訓練にeラーニング（クイズ・テスト）を実施したい
オンライン・バリデーション・システム『バリデータAVS』
データインテグリティ（DI）
低コスト×高精度。コスパで選ばれる温湿度ロガー
testo 174 シリーズは、温度や湿度に敏感な商品の管理、HVACRシステムの開発、試運転、メンテナンスに加え、作業環境のモニタリングおよびロギングに好適です。
モバイルアプリに接続できるBluetoothタイプ、PCソフトに接続できるUSBタイプの2種類から選択可能です。
【Bluetoothタイプ】
無料のモバイルアプリ「testo Smart」を使用することで、データロガーの設定やデータの読み出しが可能です。読み込んだデータは、アプリ上でPDFレポートおよびCSV形式でエクスポートできます。これにより、デジタル文書化への対応が容易になります。また、電池切れの場合でも、それまで測定したデータを自動的に保存するため、高い信頼性を提供します。
【USBタイプ】
USB-C対応のtesto 174ミニデータロガーは、本体にUSB（タイプC）端子を搭載し、測定終了後はUSBタイプCケーブル経由で簡単にデータ読み取りができます。無料のソフトウェアでは測定値がグラフ/表形式で表 示され、PDFレポート作成およびExcelエクスポートが可能です。
Veeva Vault Station Manager
製造業務に対する要求の高まりを背景に、デジタル化が加速しています。
サプライチェーンが複雑化し、多品種の製造を可能とする設備への転換が
進む中、企業はアジリティの実現を目指して、業務の変革に取り組んでいます。
『Veeva Vault Station Manager』は、使いやすく新しい製造現場用
モバイルアプリケーションです。
適切なコンテンツを常に利用できるようにして、コンプライアンスと
効率の向上に役立ちます。
【特長】
■製造現場の各所で常に新しいコンテンツを得られる
■オペレーターが適切な情報を迅速に見つけてアクセスできる
■コンプライアンスが向上
■各製造現場および各デバイスの品質管理コンテンツを一元的に管理、追跡
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
クラウドシステム『EzEDI』
当社のクラウドシステム『EzEDI』は、医薬、製薬用EDI、JD-NET、
NHIネットの受注出荷、発注、請求書、実消化管理、実消化分析（BI）の
業務をサポートいたします、
クラウドサービスでの提供ですので、サーバーなども不要で、
費用は利用料だけの超低価格です。
マスター維持メンテナンス一括で御提供いたします。
【特長】
■医薬品卸との業務効率化が可能
■EDIとの送受信を夜間に自動処理して手作業の廃止
■医薬、製薬卸のコードから自社コー ドに変換
■終了するISDNを利用しないから将来も安心
■受注業務を自動化することで入力作業の軽減やミス防止に貢献
※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
クオリテックファーマ株式会社 事業紹介
当社は、医薬品等の開発・製造受託を行い事業を展開している会社です。
医薬品・医薬部外品から化粧品・健康食品まで幅広く受託製造を行い、
主力の医薬品受託製造に関しては、設計・開発試製をはじめとし、GMPに
準拠した管理体制のもと、原材料手配・秤量・混合から充てん・包装・
表示・出荷までの全工程に一貫して対応可能なトータルシステムを
構築しております。
医薬部外品をはじめ化粧品、健康食品についても品質・剤型や
パッケージデザインなどのお客様からの要望に幅広く対応することが可能な
体制を完備しております。
医薬品等の開発・製造などでお困りの際は当社に是非お任せ下さい。
【事業内容】
■医薬品等の開発・製造受託
※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。
試験管理ソリューション『viedoc admin(TM)』
『viedoc admin』は、ユーザーへのロール割当や変更、サイトの管理に加え
各サイトマネージャーへの作業委任などの日々の業務が、一つの使いやすい
インターフェイスを通して簡易になる試験管理ソリューションです。
試験開始時の各設定から、サイトやユーザーの管理、試験廃棄まで、
ヘルプデスクやテクニカルマネージャーに頼らず、試験の包括的な
マネージメントが可能です。
【特長】
■試験設定に要する時間を短縮して試験管理を簡素化
■ヘルプデスクに頼らずユーザーの招待や許可をご自身で管理可能
■世界中のスタディマネージャーに好まれて利用されている
■各サイトで使用する試験デザインバーションを選択するだけで
簡単に改訂版を適用することができる
※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問合せください。
バリューコミュニケーション・プラットフォーム『BaseCase』
ニトロソアミン類分析サービス
当社では、GMP省令準拠で管理された分析機器を用いて、ニトロソアミン類分析の試験法開発、バリデーション、定量試験もしくは限度試験が可能です。
また、当社グループの海外ラボを通じて、幅広いニトロソアミン類のスクリーニング分析も可能です。
【特長】
■GMP省令準拠で管理されたLC-HRMSを用いて、高感度・高精度・高分解能で分析が可能
■海外ラボを通じて、幅広いニトロソアミン類のスクリーニング分析が可能
【分析対象のニトロソアミン類（一例）】
・NDMA: N-Nitrosodimethylamine
・NDEA: N-Nitrosodiethylamine
・NMBA: N-Nitroso-N-Methyl-4-Aminobutyric Acid
・NDBA: N-Nitrosodi-n-butylamine
・NEIPA: N-Nitrosoethylisopropylamine
・NDIPA: N-Nitrosodiisopropylamine
さらに詳しい情報は、「関連リンク」をご覧ください。
eCTDサービス
医薬品・化粧品製造業向け 生産管理システム『SMRi』
『SMRi（サマリ）』は、入荷した原材料、製造した中間製品、製品全てに
ロット番号又は管理番号を付けることで、指図・在庫管理を中心とした
製造現場の管理を支援する医薬品・化粧品製造業向け生産管理システムです。
製薬メーカーにおける国内の法規制（GMP）および運用を意識して
システムを開発しており、CSVをシステムのライフサイクルを通して
実施し、高いレベルでのコンプライアンスを確立致します。
【特長】
■GMPレベルアップ ER/ES指針・Part11対応
■在庫状態や製造実績がリアルタイムに見える
■製造工場の統合的な管理をサポート
※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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計測・検査・品質管理における品質管理の文書電子化
計測・検査・品質管理における品質管理の文書電子化とは？
医薬品・化粧品製造業界において、製品の安全性と有効性を保証するために不可欠な計測、検査、および品質 管理に関する文書を、紙媒体からデジタルデータへと移行させるプロセスです。これにより、記録の検索性向上、改ざん防止、保管スペースの削減、およびコンプライアンス遵守の効率化を目指します。
課題
紙媒体の管理負担と非効率性
大量の紙文書の保管、検索、更新に多大な時間と労力がかかり、紛失や破損のリスクも伴います。
データの一元管理と共有の困難さ
部署や担当者ごとに文書が分散し、最新情報の把握や関係者間での迅速な共有が難しい状況です。
ヒューマンエラーと改ざんリスク
手書きによる記録や転記作業はミスを誘発しやすく、意図的・非意図的な改ざんの可能性も排除できません。
コンプライアンス対応の遅延
規制当局からの要求に対する迅速な文書提出や、監査対応に時間がかかり、コンプライアンス遵守に支障をきたすことがあります。
対策
文書管理システムの導入
電子化された文書を一元管理し、アクセス権限設定、バージョン管理、検索機能を備えたシステムを導入します。
ワークフローの自動化
文書の作成、承認、配布、保管といった一連のプロセスをシステム上で自動化し、効率を高めます。
電子署名とタイムスタンプの活用
文書の真正性と非改ざん性を保証するため、電子署名やタイムスタンプ機能を導入します。
クラウドベースのプラットフォーム利用
場所を選ばずにアクセス可能で、リアルタイムな情報共有とセキュアなデータ管理を実現するクラウドサービスを活用します。
対策に 役立つ製品例
統合文書管理システム
文書の作成から保管、検索、共有までを網羅し、ワークフロー自動化や電子署名機能により、品質管理文書の電子化を包括的に支援します。
電子記録・電子署名システム
規制要件に準拠した電子記録の作成と、法的効力を持つ電子署名を可能にし、紙ベースの記録からの移行を安全かつ確実に行います。
ラボラトリー情報管理システム（LIMS）
計測・検査データの収集、分析、管理を電子化し、品質管理プロセス全体を効率化するとともに、関連文書との連携を強化します。
クラウド型品質管理システム
どこからでもアクセス可能なクラウド環境で、品質管理文書の作成、レビュー、承認、保管を効率化し、リアルタイムな情報共有とコンプライアンス対応を支援します。
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