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包装ラインのGMP対応とは？課題と対策・製品を解説

充填・包装における包装ラインのGMP対応とは？

医薬品・化粧品製造における充填・包装ラインのGMP（Good Manufacturing Practice：医薬品等の製造管理及び品質管理の基準）対応とは、製品の品質を保証し、汚染や誤りを防ぐために、製造プロセス全体を通じて定められた基準を遵守することです。これにより、消費者が安全で高品質な製品を入手できるようになります。

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【製薬工程管理向け】機能安全SIL3『セーフティリレー』

GMIジャパン株式会社

製薬業界の工程管理においては、製造プロセスの安全性と信頼性が最重要課題です。特に、医薬品製造における設備の異常検知は、製品の品質保持と安全性の確保に不可欠です。設備の誤作動や異常は、製品の品質劣化や製造ラインの停止につながり、大きな損失を招く可能性があります。当社機能安全SIL3『セーフティリレー』は、負荷、配線、電源及びコイルの異常検出を全ての運転状態でも提供し、制御システム側に独立した警報を接続されたDOカードに伝達する性能を提供します。これにより、製薬工程における安全性を高め、安定した生産体制を構築できます。【活用シーン】・医薬品製造ラインにおける設備の異常検知・製造プロセスの安全監視・品質管理における安全対策【導入の効果】・設備の異常を早期に検知し、製品の品質劣化を防止・製造ラインの停止リスクを低減・安全な製造環境を実現し、コンプライアンスを強化 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

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【製薬向け】フッ素樹脂/アラミドクロス

日本ポリマー株式会社

製薬業界では、製造プロセスにおける高い清浄度が求められます。特に、医薬品の品質を確保するためには、コンベアベルトなどの部材が薬品や溶剤に侵されることなく、常に清潔な状態を保つことが重要です。不適切な部材の使用は、製品の汚染や品質劣化につながる可能性があります。当社のフッ素樹脂/アラミドクロスは、化学的に安定しており、大抵の薬品や溶剤に侵されません。これにより、高い清浄度を維持し、医薬品製造の品質向上に貢献します。【活用シーン】・医薬品製造ラインのコンベアベルト・クリーンルーム内の部材・薬品・溶剤を使用する環境【導入の効果】・高い清浄度の維持・薬品への高い耐性・製品の品質向上・製造プロセスの安定化

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【製薬向け】防爆形タッチパネル

旭化成エンジニアリング株式会社

製薬業界では、製造プロセスにおける正確な記録が求められます。特に、危険物を扱う製造場所においては、安全性の確保と記録の正確性が不可欠です。従来の操作方法では、記録の誤りや操作ミスが発生するリスクがありました。当社の防爆形タッチパネルは、危険物製造場所でのPLC操作を安全に行い、正確な記録を可能にします。【活用シーン】・危険物製造場所でのPLC操作・製造プロセスの記録・品質管理【導入の効果】・安全性の向上・記録の正確性向上・作業効率の改善

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【医薬品向け】スパウト付き充填機対応「（スマートインパック）」

龍江精工株式会社

医薬品業界では、製品の品質維持と安全な取り扱いが極めて重要視されます。特に、内容物の汚染防止や、取り扱い時の作業者の安全確保は、厳格な管理が求められる分野です。不適切な充填方法は、内容物の劣化を招き、品質低下や安全性のリスクを高める可能性があります。当社の「SP（スマートインパック）」は、スパウト付き充填機に対応し、カチッと取付けるだけの直感的な操作性で、初めての方でも容易に扱えます。内容物に直接触れることなく充填できるため、作業者の手を汚さず、衛生的な環境での充填作業を支援します。【活用シーン】・医薬品の小分け充填・研究開発段階でのサンプル充填・衛生管理が求められる製造ライン【導入の効果】・内容物の汚染リスク低減・作業者の安全性向上・充填作業の効率化とストレス軽減

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【製剤製造向け】海外拠点・海外工場技術技能伝承支援サービス

株式会社ジェムコ・コーオペレーションズ

製剤製造業界、特に打錠・充填工程においては、GMP（Good Manufacturing Practice）の遵守が製品の品質と安全性を保証する上で極めて重要です。海外拠点や海外工場では、厳格な製造基準や品質管理体制の維持・継承が、グローバルなサプライチェーンの信頼性確保に不可欠となります。日本人ベテランへの依存、現地スタッフへの技術定着の難しさ、マニュアルの活用不足、日本と海外での判断基準の違いなどは、GMP遵守における潜在的なリスクとなり得ます。当サービスは、これらの課題に対応し、海外拠点が自ら技術を継承し、GMP基準を維持できる仕組みの構築を支援します。【活用シーン】・海外工場での打錠・充填プロセスにおける技術・技能の標準化・現地スタッフへのGMP関連知識および製造技術の定着・品質管理基準の日本と海外拠点間での統一・日本人ベテラン不在時でも安定した品質を維持・異常発生時の現地スタッフによる適切な判断力の育成

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【製薬向け】EOG滅菌による包装材の滅菌

株式会社ステリテック

製薬業界では、製品の品質保持のため、包装材の滅菌が重要です。特に、医薬品の有効性や安全性を確保するためには、包装材に付着した微生物を確実に除去する必要があります。EOG滅菌は、熱に弱い包装材にも対応できる有効な滅菌方法です。ステリテックのEOG滅菌トータルコーディネートは、包装材の特性に合わせた滅菌処理を提供し、製品の品質向上に貢献します。【活用シーン】・医薬品包装材の滅菌・クリーンルーム内での滅菌・輸出用医薬品の包装材滅菌【導入の効果】・製品の品質保持・コンタミネーションリスクの低減・法規制への対応

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【製薬向け】滅菌バッグ用高周波ウェルダー

山本ビニター株式会社

製薬業界において、滅菌バッグは製品の品質と安全性を保つ上で重要な役割を果たします。滅菌バッグの溶着は、内容物を外部からの汚染から守り、製品の有効性を維持するために、高い品質と精度が求められます。不適切な溶着は、バッグの破損や内容物の漏れを引き起こし、製品の品質劣化や安全性の低下につながる可能性があります。当社の高周波ウェルダーは、分子レベルでの溶着を可能にし、高い溶着強度を実現します。内部から均一に加熱することで、短時間での加工を可能にし、高品質・高精度な滅菌バッグの製造をサポートします。【活用シーン】・滅菌バッグの製造・医薬品包装・医療用器具の包装【導入の効果】・高い溶着強度による製品の安全性向上・短時間での加工による生産性向上・高品質・高精度な溶着による製品の品質向上

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【医薬品向け】ログ機能付シーラー

株式会社増井技研

医薬品業界では、製品の品質を保証するために、包装工程の厳格な管理が求められます。特に、手術器具やカテーテルなどの滅菌が必要な製品においては、シール時の温度、圧力、時間の記録が重要です。記録の不備は、製品の品質保証を損なう可能性があります。当社のログ機能付シーラーは、シール時の「温度」「圧力」「時間」をSDカードに記録し、医薬品製造におけるバリデーション対応を支援します。【活用シーン】・手術用インプラントの包装・手術器具の包装・カテーテルの包装【導入の効果】・包装工程の記録による品質管理の強化・バリデーション対応の効率化・トレーサビリティの向上

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【医薬品・ヘルスケア向け】OEM容器の開発設計製造

龍江精工株式会社

医薬品・ヘルスケア業界では、製品の品質維持と安全な提供のために、高い信頼性を持つ包装が求められます。特に、内容物の保護や誤用防止、開封時の安全性などが重要視されます。不適切な容器は、製品の劣化や安全性に関わるリスクを高める可能性があります。当社は、長年培った金型技術と一貫した生産体制により、これらのニーズに応えるOEM容器の開発設計製造を承ります。【活用シーン】・医薬品の一次包装・サプリメント容器・医療機器の包装・衛生用品の容器【導入の効果】・製品の品質と安全性の向上・ブランドイメージの維持・向上・コンプライアンスへの対応

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医薬品製造（米国市場参入サポート）サービス

シミックCMO株式会社

当社では、医薬品製造（米国市場参入サポート）を行っております。国内外に6つの製造拠点と製剤開発センター（PDC）を有し、 2007年から米国CDMO事業（CMIC CMO USA Corporation）を開始。ニュージャージー州にある工場にて、製剤開発から治験薬製造・商用生産・包装・出荷試験まで一貫したサービスを提供しています。ご要望の際はお気軽に、お問い合わせください。【米国に進出する主なメリット】 ■市場規模・成長性 ■医薬品価格設定 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

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医薬品の受託・OEM製造

株式会社雪の元本店

当社では、医薬品GMPに適合した高品質の製造技術・品質管理体制を有し、軟膏剤、クリーム剤、ゲル剤、液剤など、様々なタイプの外用剤の OEM製造が可能です。処方設計から最終製品の包装まで、あらゆるお客様のニーズにあわせて製品をご提供致します。品質部門はPIC/S GMPに対応した、より高度な品質管理を行いお客様の信頼性確保に努めてまいります。【受託製剤の一覧】 ■剤形・外用剤：軟膏剤、クリーム剤、ゲル剤・外用液剤：点鼻薬、消毒薬など ■充填仕様・アルミチューブ、ラミネートチューブ、ジャー・ボトルなど ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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メディカルブリスター包装機『FD-400』

フジヤマパックシステム株式会社

『FD-400』は、医薬品GMPの品質基準に対応した新しいコンセプトを兼ね備えたメディカルブリスター包装機です。フィルム成型時、サーボ駆動による金型昇降装置の搭載によりフィルム成型品質が一段と向上。成形方式は成形条件によりプラグアシスト成形・圧空方式・真空方式のそれぞれに対応します。【特長】 ■自動供給装置搭載式で安定した製品の生産が実現 ■プラグアシスト成形・圧空方式・真空方式のそれぞれに対応 ■サーボ駆動による金型昇降装置の搭載により　フィルム成型品質が一段と向上 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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横形ピロー包装機『FW3400BSGM』

株式会社フジキカイ

医薬品包装に特化した、GMP対応の専用包装機です。包装機の各部をゾーン分割構造で構成しました。 ※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問合せ下さい。

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八洲化工機株式会社　事業紹介

八洲化工機株式会社

八洲化工機株式会社は、創立以来50年にわたり、技術の伝承を絶やすことなく、製品の高い信頼性を築き、顧客様のニーズに的確にお応えできるように努力を続けてまいりました。蓄積した技術と製薬企業での製造・設備の豊富な経験を積んだスタッフが製造現場で喜ばれるバリデーション/GMP対応設備導入のお手伝いをいたします。【事業内容】 ■化学機械 ■バイオ設備 ■自動化設備 ■プラント工事詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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OEM・受託製造サービス『医薬品・医薬部外品』

新新薬品工業株式会社

医薬品・医薬部外品の製造販売を行っている当社では、 OEM（相手先ブランド製品の製造）及び受託製造を積極的に行っており、お客様のご要望に応じて製剤検討や製法検討も承っています。これまでの医療用医薬品、OTC、動物薬等の製造で培った様々な経験・ノウハウを用いて、処方設計から最終製品の包装まで、お客様のニーズにあわせて製品をご提供致します。【分類】 ■医療用医薬品 ■一般用医薬品 ■医薬部外品 ■動物用医薬品 ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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『医薬・医療用容器』

大興化成株式会社

大興化成株式会社は、薄肉を要求される医薬品・医療向け容器を多数製作しております。浣腸・痔疾用注入軟膏の各種容器および、医療廃棄物処分用のバッグ等で実績があります。ドラッグストアや病院・クリニック等の医療現場で幅広くご利用いただいています。浣腸・軟膏容器は薬液をしっかり出しきれるよう、スクイズ性を重視しており、非常に薄肉での成形を必要とします。また、人体に接触するため、表面を滑らかにする為の高度な仕上げ加工技術を有しています。医療廃棄物用バッグは手術室などの医療現場で使用される為、非常に厳しい品質基準をクリアする必要があります。1/100ミリ単位での誤差を調整し、厳しい検査に合格した商品を納入しています。【取扱製品】 ■浣腸・軟膏容器 ■医療用容器 ■医薬品容器　他 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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カートナー『VARIO-i』

株式会社京都製作所

VARIO-Iシリーズは、医薬品向けに開発されたバルコニータイプの間欠カートニングマシン（自動包装機）です。【特長】バルコニータイプなので、添付文書落下の発見、取り除き、マシンのクリーニング、メンテナンスも容易。駆動部と箱立て充填部がはっきり区分けされていますので、ＧＭＰに適合しています。添付文書は、オリジナルサーボ制御による同期供給を行い、安定した挿入が可能となりました。またデジタルインジケーター付ハンドルによるシンプルサイズチェンジを実現、メカ駆動部は安定性・耐久性に優れ、また、低騒音にも配慮された、まさに高性能マシンです。

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株式会社ケミカルリード社　OEMコーディネーター事業紹介

株式会社ケミカル・リード社

株式会社ケミカルリード社は、OEMの委託や受託をご検討の際に、その委託元・受託先の候補を国内外問わず紹介させていただきます。また、OEM契約に先立ち必要となります受託先の査察や製造委受託契約が締結されるに至るまでに必要な事務を行います。日本国内より安価な委託費用をご希望の際や日本国内における製造が困難な場合に、国外におきましてこれらの問題を解決可能な受託先のご紹介、現地の法令等の確認や、通訳等の契約交渉サポートもさせていただいております。【事業内容】 ■各種OEM製品の委託元・受託先の候補をご紹介 ※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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検体保存用　バリアラミネートジッパー袋

株式会社愛知商会

当社は、検体保存時のホルムアルデヒドの遮断と吸着をする『検体保存用バリアラミネートジッパー袋』を取り扱っております。検体保存容器及び袋から大量に漏れるホルムアルデヒドを吸着剤で吸着し、作業者の安全を確保します。また、密封タイプの二連ジッパーで高い密封性を保持し、はめ合い性能の高い一連ジッパーで内容物を保護します。【ユーザー様のメリット】 ■検体保管時の作業者の安全確保 ■検体の集積包装が可能 ■開閉可能遮断包装が可能 ■廃棄の作業が楽にできる ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問合せください。

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株式会社SPV　事業紹介

株式会社SPV

株式会社SPVは、食品・製薬・化粧品メーカー向けサニタリー設備機器の設計・製作を行う大木工業株式会社のグループ会社として21013年に設立しました。当社では、スーパーポケットレスバルブの販売を行うSPV販売事業、サニタリー設備のエンジニアリング及び研究開発事業、精密研磨を中心とする研磨事業の3つの事業を展開しています。今後も、より安心で安全な、食品、医薬品、化粧品の製造環境づくりの為、サニタリー技術の向上に邁進してまいります。【業務内容】 ■スーパーポケットレスバルブ総販売元 ■精密研磨 ※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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医薬品　受託製造サービス

ダイヤ製薬株式会社

当社の医薬品受託製造サービスでは、お客様の期待に応える柔軟性と開発力で、世界品質の製品をご提供いたします。「世界の人々に喜ばれる製品づくり」をテーマに、従来の医薬品、化粧品、健康関連製品の枠にとらわれず、多方面に視野を広げた研究・開発を行います。【サービスの流れ】 1.打ち合わせ・企画提案 2.研究開発 3.試作品提出・評価 4.仕様・資材・デザインの提案 5.見積り 6.製品試験・申請 7.製造・納品 8.フォローアップ ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問い合わせください。

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クリーンフィルム　PE製品

東和化工株式会社

四半世紀を越える経験と蓄積により生み出される。医薬品包装用フィルムとして開発されたクリーンフィルムは１９８３年三重工場のクラス１０万のクリーンルームで誕生しました。その後電子部品の原材料包装用として進化し、幅広い分野でご利用いただいております。フィルムの生産と同じクリーンルーム内で製袋しており、より品質の高い製品を提供致しております。クリーンフィルム　PE製品は、『カタログをダウンロード』よりご覧頂けます。

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ホットメルト押出システム STEER HMES ＜製薬向け＞

株式会社STEER JAPAN

製薬アプリケーション用、STEER社製ホットメルト押出システム HMESは、向回転の完全ワイピング２軸スクリューとクラム・シェル型バレルで構成されています。押出機の主要な機能は混合、均質化と脱気作用です。このモジュール型設計により、異なるアプリケーションに対応するインテーク、混合や計量ゾーンのそれぞれの構成を可能にするスクリュー・エレメントを選択することができます。柔軟な連続運転プロセス能力と高いエネルギー効率によりホットメルト押出システムは、理想的な製薬用押出機と言えます。

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【新施設のご案内】沖縄物流 XDC　Division III

株式会社沖縄物流

2022年1月、当社は沖縄県豊見城市に、新施設「XDC　Division III」を竣工いたします。沖縄特有の台風時期、風雨時でも屋内のプラットホーム・スペースで荷役作業の対応ができる全天候型物流施設です。アクセスは、那覇空港より車で10分。敷地面積は3,000坪で、 GDPガイドライン準拠の医薬品専用エリア450坪を保有しています。【施設概要】 ■敷地面積：3,000坪 ■延床面積・スパン1：710坪(内、保管350坪) ・スパン2：446坪(内、保管446坪) ・スパン3：医薬品専用エリア 440坪 ■設備等・高床(ホーム高1.2m) ・耐荷重2.0t/m3 ・梁下有効高6.0m ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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クオリテックファーマ株式会社事業紹介

クオリテックファーマ株式会社

当社は、医薬品等の開発・製造受託を行い事業を展開している会社です。医薬品・医薬部外品から化粧品・健康食品まで幅広く受託製造を行い、主力の医薬品受託製造に関しては、設計・開発試製をはじめとし、GMPに準拠した管理体制のもと、原材料手配・秤量・混合から充てん・包装・表示・出荷までの全工程に一貫して対応可能なトータルシステムを構築しております。医薬部外品をはじめ化粧品、健康食品についても品質・剤型やパッケージデザインなどのお客様からの要望に幅広く対応することが可能な体制を完備しております。医薬品等の開発・製造などでお困りの際は当社に是非お任せ下さい。【事業内容】 ■医薬品等の開発・製造受託 ※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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株式会社スギエピプロ　会社案内

株式会社スギエピプロ

スギエピプロは、プラント設備のエキスパートです。製薬・食品のサニタリー配管・装置をはじめとした各種配管工事の設計・施工ならびに装置の搬入据付から現地工事まで対応しております。関連装置の精密機械加工も承っており、お客様のご要望を高品質でお届け。また、3Dレーザースキャナーを用いた測定作業を行うことで安全面に配慮し、正確かつ迅速な計測データの収集が可能になりました。計測後のデータ整備もお任せください。【事業内容】 ■設計 ■製作 ■3次元測定 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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打錠金型『MURAMASA CLEAN type』

株式会社ナンノ

新しく開発したステンレス系新素材（ＳＰ520）の特性により、既存のステンレス杵にはなかった杵の剛性（ストロングタイプtypeKと同等の剛性）を得ることに成功しました。なお打錠面にセラミックコーティングを施すことができる日本唯一のステンレス杵です。また打錠機内の清潔感を保つことにも最適です。【特長】 ■剛性アップ ■コーティング処理可能 ■優れた防錆効果 ■機内洗浄後の取扱い◎ ※詳しくはカタログをご覧下さい。お問い合わせもお気軽にどうぞ。

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医薬品・体外診断薬　受託サービス

日本硝子産業株式会社

当社は、医薬品容器の製造・販売にとどまらず、BPOや製品調達など、様々なお客様のご要望にお応えしています。医薬品の包装作業から、体外診断薬の調液、充填、包装作業までBPOに対応するための体制を構築。またGMP・QMSに準拠した品質管理体制も整えております。各方面の専門家の方のご意見や、お客様との検討会を通じてお伺いしたニーズに基づき、様々な機器の開発や技術力の向上に努めてきました。健康・医療分野への幅広い貢献を視野に入れ、積極的な事業展開を行っています。医薬品・体外診断薬製造においてお困りのことがありましたら、ぜひ一度ご相談ください。【流れ】 1.資材の調達 2.調液 3.充填 4.アッセンブリ 5.包装【品質管理】 ■世界水準を維持する品質管理体制：GMP・QMSへの準拠、独自の品質管理基準・社内教育の徹底 ■品質管理試験：pH試験および吸光度試験/工程チェック　など ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お問い合わせください。

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低ホルムアルデヒドPTPアルミ箔『NFPTP』

株式会社メタルカラー

『NFPTP』は、タンパク質を架橋し、ゼラチンカプセルの不溶化を促進する場合があるホルムアルデヒドの不具合を解消できる低ホルムアルデヒドPTPアルミ箔です。衛生性適合証明書(食品衛生法告示370号試験)を取得。使用する、OPコート剤、印刷インキ、シールコート剤には、ホルムアルデヒドが発生する原料を使用しておりません。【ホルムアルデヒド定量値(ppm)】 ■現行品：3.9 ■NFPTP：0.5以下 ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問合せください。

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【サービスカタログ有】原薬・中間体の高活性受託サービス

日本化薬株式会社

当社では、合成・発酵技術及び製剤化技術を駆使し、医薬品原薬から製剤まで幅広く、お客様の製造のお手伝いをしております。高活性原薬の受託製造では、お客さまの開発段階に応じて、数gから数十kgまで、PIC/S GMP対応で製造をいたします。ご用命の際は、当社へお気軽にご相談ください。【特長】 ■プロセススケールアップ ■PIC/S GMP対応生産 ■レギュラトリー対応 ■レベル4対応 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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G HWA社（タイ）製ASME BPE規格継手

株式会社トップシステム

G HWA(ジーファ）社の配管材料は、原材料をドイツ・アメリカから調達し、ドイツの品質管理に基づき、タイ国内の自社工場で厳しい生産管理のもとで製造されています。近年、海外での製薬設備・調製設備はASME規格が普及しつつあり、弊社では海外での生産設備設置にスピーディに対応すべく、 G HWA製品を提供させて頂いております。

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食品・医薬向け　サニタリー仕様（GMP対応）のミキサー（混合機）

株式会社エイシン

当社の『タンブラーミキサー』は、回転軸と容器面に角度をつけて回転させることで、容器内に擬似的な三次元の流れができます。原料はこの流れにより循環移動し、分散を繰り返すことにより、短時間で混合が進行。本体は凸凹がない設計のため、洗浄が容易で、内面コーティングや電解研磨仕上げなどに対応します。当社のGMP仕様には製品の対応はもちろん各種検査書類も取り揃えておりますので、ご用命の際はお気軽にご相談ください。【特長】 ■容器回転型のバッチ式混合機 ■市販品のサニタリー容器を使用 ■容器脱着式のため、品種変えの際は容器を交換するだけでOK ■溶接ビードは研磨処理するので、粉残りがない ■回転数や運転時間はデジタル表示で混合中の運転条件が明瞭 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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武州製薬株式会社事業案内

武州製薬株式会社

当社は、医薬品・治験薬の受託製造専門会社です。豊富な経験、蓄積されたノウハウを活かし、製剤開発から医薬品製造までご要望に合わせて支援しております。 2工場を有し、両工場を合わせて100億錠を超える国内屈指の生産能力を持ち、医薬品の安定供給をサポートしております。また、日・米・欧の3極GMPをはじめとして、多数の国のGMP認証を取得しております。医薬品のみならず、治験薬の受託製造実績も豊富です。お気軽にご相談下さい。【事業内容】 ■医薬品・治験薬の受託製造 ※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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キタノ製作株式会社『医薬品容器』　※製造製品事例集プレゼント

キタノ製作株式会社

キタノ製作では、アイケア商品やローション容器などの『医薬品容器』を掲載した事例集を進呈しております。均一に液剤を塗布できる『発泡ラバー中栓塗布容器』をはじめ、ゲル状の液剤を均一に塗布する『ロールオン容器』や、『噴霧容器』などの製造製品事例を多数掲載。キタノ製作では、GMP対応の体制と、クリーンルームを備えた製造対応で、より安全な製品を提供しています。【掲載事例】 ■ラバー中栓 ■発泡ラバー塗布容器 ■ロールオン容器 ■滴下容器 ■ピンポイント容器　他詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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株式会社ダイテック　技術紹介「ユニット配管」

株式会社ダイテック

製薬、食品用プラントです。サニタリー配管を駆使し、100分の1勾配に調整し配管を行っています。電材配線、ソフトも可能です。

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ステンレス製品 (製薬・食品機械向け)　金属加工サービス

中川金属株式会社

当社は鉄、ステンレス、チタン、銅、アルミの溶接製罐、板金、機械加工を行っており、特に製薬機械、化学機械、各種プラントの製造～組立を得意としています。展開板金など難加工品の製作及び各種機械設備の設計にも対応可能。他社で加工不可、対応不可と言われたときこそ、当社の腕の見せ所です。ぜひ私たちにご相談下さい。【受託加工内容】 ■素材：SS、SUS、アルミ、チタン、銅　など ■加工：溶接、製罐、精密板金、機械加工、組立 ■得意分野：製薬機械用部品、化学機械、プラント製造、　　　　　　メッキ用冶具、熱処理用冶具など ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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武州製薬株式会社受託サービス事業紹介

武州製薬株式会社

当社の受託サービスでは、製剤開発から医薬品製造まで行っているサービスです。十分に教育を受けた従業員によって、製剤開発、治験薬製造、医薬品製造、剤型追加までプロダクトライフサイクルの各ステージでご要望に合わせてご対応いたします。剤型・工程とも幅広く対応が可能で、固形・注射、製剤検査・包装まで幅広く対応致します。お気軽にご相談下さい。【事業内容】 ■医薬品・治験薬の受託製造 ※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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メディカルブリスター包装機『FD-240』

フジヤマパックシステム株式会社

『FD-240』は、医薬品GMPの品質基準に対応した新しいコンセプトを兼ね備えたメディカルブリスター包装機です。成形方式は成形条件によりプラグアシスト成形・圧空方式・真空方式のそれぞれに対応。シリンジ、ニードル、カテーテル、医療器具、綿等の容器に対応します。【特長】 ■数品種の金型が装備可能なダブルチャンバー式も対応 ■医薬品GMPの品質基準に対応 ■プラグアシスト成形・圧空方式・真空方式のそれぞれに対応 ■サーボ駆動による金型昇降装置の搭載により　フィルム成型品質が一段と向上 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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温度管理倉庫：常温倉庫からGDP対応冷蔵倉庫へ居ながら改修

三和建設株式会社

医薬品物流会社のもりか運送様における、課題解決事例をご紹介いたします。同社は早くから「GDP対応」を推進され、その一環として、常温倉庫から温度管理倉庫へ改修されることになりました。「稼働率をできる限り落とさず工事したい」ご要望にお応えするため、倉庫を稼働させながら回収する"居ながら改修"に決定。様々なタイプがある保冷ドックシェルターの提案とともに課題解決にあたりました。【事例概要】 ■課題：GDP対応/居ながら改修 ■解決策：温度管理倉庫＋保冷ドックシェルター/工区細分化 ■業種：運送業 ■倉庫種類：温度管理倉庫 ■保管物：医薬品など ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

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シリアライゼーションシステム HIES-5000SZ

株式会社イーズ

医薬品の個装箱に印字するGS1コード及びヒューマンリーダブル（可読文字）を管理し、印字機・検査機などとの連携により、印刷データ・検査データなどの送受信及び印刷結果・検査結果を記録・保持するシステムです。【特長】 1. 日本製（日本語で扱いやすい。迅速なアフターサービス） 2. 年間ライセンス料なし（省ランニングコスト） 3. バリデーション図書はシステムアセスメントからIQ/OQまで一貫してご提供します。 4. 各国の最新トラック&トレース規制に準拠。改定時も迅速に対応します。 5. 新設・既設ライン問わず設置可能 6. 将来的に品目追加や仕向け国追加が可能 7. 将来的にアグリゲーションシステムHIES-7000AGの追加が可能 8. PLCや各種機器との接続により生産ラインの履歴データ等も一元管理 9. トレースリンク社のトラック&トレースクラウドTraceLink Life Sciences Cloudとの連携医薬品包装工程を熟知したエンジニアが包装ライン全体を含めた最適な設計をご提案します。詳しくは電話・メール等でお問い合わせ下さい。

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オーダーメイド｜アイソレータ・グローブボックス

万善工機株式会社

当社では、カタログ品同等の品質や性能を維持しつつ、オーダーメイド製品のアイソレータ・グローブボックスを製作可能です。多数の納品実績や設計ノウハウをもとに、用途に合わせた製品をご提案いたします。【実績例：製薬設備向け大型アイソレータ】・W2400×H800×D550（本体外寸）・OEL0.03μg/m3 ・Bag-in/out方式・防爆対応【実績例：半導体・電池関連産業用グローブボックス】・W1200×H1000×D800 ・酸素濃度1ppm以下、露点温度：-70℃以下・不活性ガス循環精製装置付き・脱H2S、脱有機溶媒対応・庫内圧力制御【実績例：化学品生産設備向け連結グローブボックス】・2連結(W1000×H1500×D900)＋(W3000×H1500×D900) ・酸素濃度10ppm以下、露点温度：-40℃以下・庫内圧力制御【実績例：放射線・耐薬品用グローブボックス】・W2400×H800×D550（本体外寸）・パスボックス付き・PFAコーティング

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株式会社泉製作所　事業紹介

株式会社泉製作所

当社では、特に高い品質が求められる「医薬品容器・キャップ」の製造に 1948年から携わっております。社内一貫システムで開発・設計から生産までをトータルにサポートし金型製造工場を持つ成型加工メーカーならではの高い生産性と技術力、柔軟な発想と対応力を常に維持。また、クリーンルームをはじめとする設備と徹底した品質管理体制により安全性を追求しております。【業種】 ■各種プラスティック製品製造販売及び各種金型製造販売 ※詳しくはお気軽にお問い合わせ下さい。

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エクスプロージョンベント『Sani-V、Sani-V-Sタイプ』

ファイク・ジャパン合同会社

『Sani-V、Sani-V-Sタイプ』は、金属単板で製作され、たまりのないスムーズな構造をしています。そのため、食品・製薬・バイオなどのサニタリー仕様を要求されるアプリケーション専用のエクスプロージョン・ベントです。主な用途としては、サニタリー仕様の集じん機や乾燥機、サイロ等に使用され、脈動・バキューム運転が無い場合には「Sani-V」を、脈動・バキューム運転がある場合には「Sani-V-S」が使用されます。【特長】 ■サニタリー仕様 ■製薬/バイオ/食品プラントで使用できる ■定置滅菌、自動定置洗浄で使用できように設計製造されている ■たまりのないスムーズな構造を持つ（Sani-V） ■米国 3-A規格、欧州衛生工学設計グループ（EHEDG）　サニタリー規格に適合（Sani-VA、Sani-VSA） ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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プラスチック成形サービス

熊野合成株式会社

当社は、医薬品・食品関係のプラスチック製品を主に、衛生的な環境内で成形をしております。原料・金型の海外調達も行っておりますので、コストダウンをお考えのお客様は是非ご相談ください。大阪府内を中心に、全国対応。【特長】 ■衛生面において安心のできる製品を提供 ■海外調達により可能な限りのコストダウンを実現 ■その他プラスチック製品に関してもコストダウン対応可能 ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お問い合わせください。

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医薬品業界向け自動機械

株式会社エステクノ

当社は、容器供給装置、洗浄機、滅菌機、充填機、巻締機、検査機、各種包装機等の設計、製作、販売、各機のメンテナンス業務を行っております。医薬品、化粧品、化学、食品向け各種自動機、GMPをはじめとする各業界の品質基準をクリアーした製品をご提供致します。ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。【製品】 ■無菌製剤一貫ライン ■バイアル充填打栓機 ■アンプル充填溶閉機 ■アンプル・バイアル兼用機 ■粉末充填機　など ※詳しくは、お気軽にお問い合わせください。

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医薬品ソフトカプセル　製造サービス

東海カプセル株式会社

当社では、「良質で、服用しやすい医薬品ソフトカプセルを提供することにより、人類の病気との闘いの一翼を担う」を企業理念とし研究開発に取り組んでいます。受託製造の共同開発研究や医療用・一般用医薬品の自社開発を行い、よりよい製剤造りを積極的に提案。工業化研究所は、新薬の研究開発に不可欠な治験薬GMP工場としても使用していただけます。ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。【定評ある製剤技術開発】 ■コハク化ゼラチンカプセル ■咀嚼型ソフトカプセル ■付着防止型ソフトカプセル、NC-CAP ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

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医薬品　受託製造サービス

富士フイルム富山化学株式会社

当社では、国内、国外の豊富な委託製造の経験を踏まえ、お客様の立場にたった医薬品の受託製造業務を行っております。研究部門、生産技術部門からの充実した受託バックアップ体制を整えており、たゆまぬ製造技術力の向上や、安定した品質管理能力を特長としております。経済的な受託価格で承りますので、まずはお気軽にお問合せください。【受託範囲】 ■注射用リポソーム製剤（2020年1月稼働予定） ■ペニシリン系注射剤（バイアル製剤、バッグ製剤、凍結乾燥末） ■固形セフェム内服薬 ■原薬バルク（ペニシリン原薬） ※詳細については、お気軽にお問合せください。

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大和特殊硝子株式会社事業案内

大和特殊硝子株式会社

当社は1942年に創業し、医薬用ガラス容器の製造販売を専門とする医薬用包装容器及び関連材料の総合サプライヤーです。医薬品用のアンプル、バイアルといったガラス容器に加えて、近年には多様化するお客様のニーズにお応えするべく、プラスチックシリンジ、プラスチックバイアルといった樹脂容器の製造販売、医薬品製造業（包装・表示・保管）の許可取得、海外製ガラスシリンジの取扱いを開始するなど、新たな事業にチャレンジを続けております。【事業内容】 ■医薬用包装容器、関連材料の製造・販売 ※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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高品質・安全性の高い製品の開発、製造を提案

福地製薬株式会社

福地製薬の強みをご紹介いたします。当社は基本方針として、営業部・生産部・品質部門の協力の下、何事にも全組織で連携し対応することで、高品質、安全性の高い製品の開発、製造を提案。お取引先との信頼関係を築き、オーバルボトルへの対応など高い技術力と柔軟な対応にて、培ったノウハウを製品作りに反映させることを使命とし、共同開発や委受託を含めた製造を今後も進めてまいります。【強み】 ■GMP基準の製造・品質管理体制の下、小ロットから対応できる設備を所有 ■医療用医薬品・一般用医薬品・医薬部外品・化粧品・加工食品等の製造業　及び製造販売業の許可を取得 ■独自性のある製品開発 ■GMP基準に則ったコンプライアンス体制をしっかりと構築 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

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【大型製品対応可】サニタリー製品等のバフ研磨仕上げまで一貫対応

株式会社ヒラ・テック

当社では広い敷地面積を生かした工場内設備でサイズを問わずお客様の困ったに対応しています。鉄・ステンレスなど素材ごとにもらい対策で加工場を分けており、機械部品から製薬・食品など幅広い業界製品を製作しています。＜当社の強み＞ ■大型品対応 ■サニタリー製品対応 ■バフ研磨仕上げ ■量産品から一品一葉品まで ※お困りの方はPDFダウンロードか、お気軽にお問い合わせください。

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充填・包装における包装ラインのGMP対応

充填・包装における包装ラインのGMP対応とは？

課題

異物混入リスクの管理

充填・包装工程での微細な異物（毛髪、ホコリ、金属片など）の混入は、製品の安全性に直結する重大な問題です。ラインの構造や作業手順に起因するリスクを特定し、効果的な対策を講じることが求められます。

交叉汚染の防止策

異なる製品やロット間で、成分や微生物が意図せず混ざり合う交叉汚染は、品質低下やアレルギー反応の原因となります。ライン設計、清掃手順、作業者の動線管理などが不十分な場合に発生しやすくなります。

製造記録の正確性と完全性

各工程での充填量、包装材の使用状況、作業者、日時などの記録が不正確または不完全であると、トレーサビリティの確保や品質問題発生時の原因究明が困難になります。手作業による記録ミスも懸念されます。

設備・装置のバリデーション不足

充填機、シーラー、ラベラーなどの主要設備が、意図した通りに機能し、一貫した品質で製品を製造できることを科学的に証明するバリデーションが不十分な場合、製造プロセスの信頼性が低下します。

対策

クリーンルーム環境の最適化

HEPAフィルターの設置、適切な空調管理、定期的な清掃・消毒、作業者の衛生管理徹底により、空気中の浮遊粒子や微生物を最小限に抑え、異物混入リスクを低減します。

専用ライン・ゾーニングの導入

製品特性や製造工程に応じて、専用の充填・包装ラインを設ける、あるいはエリアを明確に区分けすることで、交叉汚染のリスクを物理的に遮断し、管理を容易にします。

自動化された記録システム

充填量、包装材の識別、作業者認証などを自動で記録・管理するシステムを導入し、ヒューマンエラーを排除するとともに、リアルタイムでのデータ収集と一元管理を実現します。

定期的な設備バリデーションとメンテナンス

新規導入時だけでなく、定期的に設備の性能確認（適格性評価）を実施し、常に最適な状態で稼働させます。また、計画的なメンテナンスにより、故障や性能低下を未然に防ぎます。

対策に役立つ製品例

自動充填・封緘機

液体、粉末、ペースト状の製品を正確な量で容器に充填し、密閉することで、充填量のばらつきや封緘不良による汚染を防ぎ、GMP要件を満たす製品です。

高精度ラベリングシステム

製品情報、ロット番号、有効期限などを正確かつ迅速にラベルに印字・貼付するシステムで、トレーサビリティ確保と誤表示防止に貢献し、GMPに準拠した製品管理を支援します。

クリーンルーム用作業服・資材

低発塵性素材で作られた作業服や、清掃・消毒用の資材は、作業エリアへの異物持ち込みを防ぎ、クリーンルーム内の清浄度を維持することで、GMPにおける衛生管理基準を満たします。

製造実行システム（MES）連携型記録管理ツール

製造プロセス全体のデータをリアルタイムで収集・管理し、自動で記録を作成するツールは、記録の正確性と完全性を保証し、GMPにおける文書管理要件を効率的に満たすことを可能にします。

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医薬品・化粧品製造

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⭐今週のピックアップ

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包装ラインのGMP対応とは？課題と対策・製品を解説

充填・包装における包装ラインのGMP対応とは？

各社の製品

充填・包装における包装ラインのGMP対応

充填・包装における包装ラインのGMP対応とは？

​課題

異物混入リスクの管理

交叉汚染の防止策

製造記録の正確性と完全性

設備・装置のバリデーション不足

​対策

クリーンルーム環境の最適化

専用ライン・ゾーニングの導入

自動化された記録システム

定期的な設備バリデーションとメンテナンス

​対策に役立つ製品例

自動充填・封緘機

高精度ラベリングシステム

クリーンルーム用作業服・資材

製造実行システム（MES）連携型記録管理ツール

計測・検査・品質管理

原料処理・調合

充填・包装

設備保全・メンテナンス

無菌・クリーン製造

課題

対策

対策に役立つ製品例