浮遊粒子数の高精度測定とは？課題と対策・製品を解説

医薬品業界では、製品の品質を保持するために、製造環境の清浄度が重要です。特に、粉塵は製品の汚染や製造設備の故障を引き起こす可能性があります。当社のステンレス製集塵装置は、錆に強いステンレス製で、医薬品製造におけるクリーンな環境をサポートします。ステンレス化により耐食性が向上し、長期的な使用が可能です。

【活用シーン】
・医薬品製造工場
・クリーンルーム
・粉体処理工程

【導入の効果】
・製品への異物混入リスクを低減
・製造設備の寿命を延ばす
・清浄度を維持し、品質管理を向上

製薬業界、特に固形製剤の製造現場では、粉塵の発生が避けられません。粉塵は、作業環境の悪化、製品への異物混入、さらには従業員の健康被害を引き起こす可能性があります。これらの問題を解決するためには、効率的な粉塵抑制対策が不可欠です。当社の製薬会社向け集塵装置は、これらの課題に対応し、クリーンな製造環境を実現します。

【活用シーン】
・固形製剤製造工程での粉塵発生源
・クリーンルーム内での粉塵対策
・排気による環境汚染対策

【導入の効果】
・作業環境の改善
・製品品質の向上
・従業員の健康保護

製薬業界の品質管理において、製品の安全性と有効性を確保するためには、製造環境の清浄度維持が不可欠です。特に、クリーンルーム内の空気中の微粒子は、製品への汚染を引き起こし、品質劣化や製造プロセスの阻害要因となります。当社の固体粒子含有量計測サービスは、これらの問題を未然に防ぐために開発されました。

【活用シーン】
・クリーンルーム内の空気清浄度管理
・製造ラインにおける異物混入リスクの低減
・製品の品質保証

【導入の効果】
・製品の品質向上
・製造プロセスの安定化
・コンプライアンス遵守

製薬業界の無菌化プロセスでは、コンタミネーションのリスクを最小限に抑えるため、圧縮空気やガスの流量を正確に管理することが重要です。特に、製造環境における空気清浄度を維持し、製品の品質を保証するためには、流量の正確な測定と制御が不可欠です。不適切な流量管理は、製品の汚染や製造プロセスの効率低下につながる可能性があります。EE771/EE772マスフローメーターは、高精度な流量測定により、無菌化プロセスにおける品質管理を支援します。

【活用シーン】
・無菌充填プロセス
・培養槽へのガス供給
・クリーンルーム内の空気供給
・医薬品製造におけるガス流量管理

【導入の効果】
・高精度な流量測定による品質管理の向上
・省エネによるコスト削減
・プロセスの安定化と効率化
・コンタミネーションリスクの低減

製薬業界のクリーンルームでは、製品の品質を維持するために、空気中のCO2濃度、温度、湿度、微差圧の厳密な管理が不可欠です。これらの環境パラメータが適切に管理されない場合、製品の汚染や品質劣化につながる可能性があります。EE895は、これらのパラメータを同時に測定し、クリーンルーム内の環境を正確に把握することを可能にします。

【活用シーン】
・クリーンルーム内のCO2濃度、温度、湿度、微差圧のモニタリング
・換気システムの最適化
・環境管理システムの構築

【導入の効果】
・クリーンルーム内の環境を可視化し、品質管理を向上
・省エネルギーな換気制御を実現
・製品の品質維持とコンプライアンス遵守

医薬品業界では、製造プロセスにおける無菌性の確保が非常に重要です。圧縮空気は、製品の品質を左右する重要な要素の一つであり、その清浄度を維持することは、製品の安全性と有効性を保証するために不可欠です。圧縮空気中の不純物は、製品の汚染や品質劣化を引き起こす可能性があります。当社の圧縮空気不純物簡易測定サービスは、圧縮空気の品質を迅速かつ手軽に評価し、無菌性を維持するための第一歩となります。

【活用シーン】
・医薬品製造工場
・クリーンルーム内での圧縮空気利用
・無菌充填ライン

【導入の効果】
・圧縮空気の品質管理の向上
・製品の品質保証
・コンプライアンス遵守

製薬業界のクリーンルームや製造環境では、空気清浄度を維持し、製品の品質を確保するために、微風速の正確な測定が不可欠です。微粒子や汚染物質の拡散を防ぎ、安全な環境を維持するためには、風速計の正確な測定能力が求められます。EE660は、0～2 m/sの微風速測定に対応し、クリーンルームなどの環境制御に貢献します。

【活用シーン】
・クリーンルーム
・製造エリア
・環境モニタリング

【導入の効果】
・環境の安定化
・製品品質の向上
・コンタミネーションリスクの低減

クリーンルーム業界では、製品の品質を維持するために、空気中の微粒子や異物の除去が不可欠です。特に、半導体製造や医薬品製造など、高度な清浄度が求められる環境においては、空気中の汚染物質が製品の不良や品質低下につながる可能性があります。デオフィルタは、環境に配慮した不織布を使用し、幅広い分野で空気浄化機能を発揮します。清浄度を維持し、製品の品質向上に貢献します。

【活用シーン】
・半導体製造工場
・医薬品製造工場
・食品工場
・研究施設

【導入の効果】
・クリーンルーム内の空気清浄度向上
・製品の品質向上
・異物混入による不良品の削減
・コスト削減

クリーンルーム業界では、空気の流れと温度の正確な管理が、製品の品質と安全性を確保するために不可欠です。微粒子や汚染物質の拡散を防ぎ、適切な温度を維持することが求められます。不適切な風速や温度管理は、製品の汚染や製造プロセスの効率低下につながる可能性があります。EE680は、微風速下でも正確な風速と温度を測定し、クリーンルームの清浄度管理をサポートします。

【活用シーン】
・製薬クリーンルーム
・ライフサイエンス施設
・マイクロエレクトロニクス製造
・安全キャビネット内

【導入の効果】
・クリーンルーム内の空気の流れと温度を正確に把握
・製品の品質向上と安全性の確保
・製造プロセスの効率化
・GMP準拠設計による清掃性の向上

製薬業界の無菌環境では、コンプレッサーから供給される空気中の微粒子や不純物の除去が製品の品質と安全性を確保するために不可欠です。コンタミネーションは、製品の汚染や品質劣化を引き起こし、最終的には患者様の健康に悪影響を及ぼす可能性があります。当社のコンプレッサー内フィルターは、これらの課題に対応し、無菌環境を維持するために設計されています。

【活用シーン】
・医薬品製造
・クリーンルーム内での作業
・培養液の製造

【導入の効果】
・製品の品質向上
・製造プロセスの安定化
・コンタミネーションリスクの低減

医薬品業界では、製品の品質と安全性を確保するために、製造環境の無菌性が厳しく求められます。特に、圧縮空気は、製造プロセスにおいて直接製品に触れる可能性があり、微生物汚染のリスクを管理することが重要です。当社の圧縮空気 微生物汚染物質含有量の試験は、GMP製薬工場で実績のあるVWR社のSAサンプラーを用いて、圧縮空気中の微生物を評価します。クリーンルーム内での使用を考慮した設計で、高い清浄度を求められる環境での評価に最適です。圧縮空気・ガス設備の新設時や定期的な微生物汚染評価、汚染源の特定にも貢献します。

【活用シーン】
・無菌医薬品製造プロセスにおける圧縮空気の品質管理
・クリーンルーム内の圧縮空気設備の定期的な微生物モニタリング
・圧縮空気由来の微生物汚染が疑われる場合の汚染源調査

【導入の効果】
・無菌医薬品製造における微生物汚染リスクの低減
・製品の品質と安全性の向上
・製造プロセスの信頼性向上

『IDC-500B』は、空中に浮遊しているカビ(真菌)を簡単に捕集することを
目的として開発しました。

製薬、食品製造や、病院、介護施設、学校等に於いて空気中のカビを捕集。

環境衛生管理に必要なデータを取るための簡易的なサンプラーです。

【特長】
■小型軽量
■培地の着脱が簡単
■吸引空気量設定が容易
■電池残量少時LED表示
■内臓Ni-MH充電池

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

【特長】
■ISO 21501-4（JIS B 9921）適合
■約5,000回の測定結果を内蔵メモリに保存、USBメモリへコピー可能
■筺体にステンレスを採用し、耐薬品性を向上
■環境に配慮し、リチウムイオン充電池を採用。
■付属ソフトウェア（LogViewer）を使用した操作履歴の確認
■21CFR Part11に対応パスワードにより、権限レベル（管理者/使用者/ゲスト）で操作内容を区別
■表示言語は日本語、英語を選択可能

当社では、BECKMAN COULTER（ベックマンコールター）社の
『MET ONE 気中パーティクルカウンタ』をご提供しています。

測定する清浄度や測定粒径、目的に応じたモデルを取り揃え、
製薬、ライフサイエンス、電子工学、航空宇宙、食品、半導体、精密機械など
幅広い分野で多数導入されています。

【特長】
■光散乱方式を採用した微粒子測定
■ハンドヘルド、ポータブルなど豊富な測定機器のバリエーション
■測定粒子径が幅広く、２粒径監視もOK。PIC/S GMPに対応
■測定機器に合わせ、日本語に対応した監視システムも提案可能

ただ今、「微粒子測定の基本」「パーティクルカウンタの選び方」などがわかる
小冊子をダウンロードで進呈中！お問い合わせもお気軽にどうぞ。

【特長】
■ISO 21501-4（JIS B 9921）適合
■約5,000回の測定結果を内蔵メモリに保存、USBメモリへコピー可能
■筺体にステンレスを採用し、耐薬品性を向上
■環境に配慮し、リチウムイオン充電池を採用
■付属ソフトウェア（LogViewer）を使用した操作履歴の確認
■21CFR Part11に対応パスワードにより、権限レベル（管理者/使用者/ゲスト）で操作内容を区別
■表示言語は日本語、英語を選択可能

当社で取り扱う『洗瓶乾燥機』ご紹介いたします。

微粒子や異物濃度の管理が必要な超高性能の洗浄を実現する洗瓶乾燥機です。
洗浄水・乾燥温風において、高性能フィルターを使用し微細な不純物を除去
することで、クリーンな洗浄・乾燥を提供。

また同時に洗浄水や温風を装置内で循環させて再利用を可能にし、
省エネルギー・省コストを実現。ガロン瓶、クォート瓶、クリーンボトル等の
形状・材質ボトルに対応いたします。

【特長】
■高性能洗浄による微細な汚れの除去
■高性能乾燥・冷却によるパーティクル抑制
■省エネ・省コスト仕様
■防爆対応
■ログでデータ管理

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

『PCUシリーズ』は、パッケージ型のクリーンエアーユニットです。

室内に設置するだけで、空気中の浮遊微粒子（ダニやほこり）を含む
汚染空気を高性能フィルターで捕集、清浄化された空気を吹出しクリーン化します。

また、室内の大きさ・清浄度に合わせて本体を設置するだけで、
クリーンルームが得られます。

【特長】
■パッケージ型
■室内に設置するだけ
■浮遊微粒子を含む汚染空気を高性能フィルターで捕集
■清浄化された空気を吹出しクリーン化

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

ソフトウエアを得意としているメーカーだからこそできた簡潔なレイアウトと応答性の良いアイコンメニュー方式の、見ただけでサンプリングの設定がいとも簡単に直感的に分かるユーザーインタフェースのタッチスクリーンが装備されている、とても使い勝手の良いポータブルタイプの気中パーティクルカウンタユニットです。

測定最小パーティクルサイズは0.1μmから、信頼できる測定精度の気中パーティクルカウンタユニットです。

『HIAC 9703＋』は、乱流によるコンタミネーションリスクを最小限に
抑えることができる、ラボ型液中パーティクルカウンターです。

自動洗浄＆フラッシング機能搭載。測定ごとに行う洗浄作業を自動化し、
ソフトウエアで洗浄回数を設定できます。

日本薬局方 一般試験法　6.07　注射剤の不溶性微粒子試験法　に準拠
日本薬局方 一般試験法　6.17　タンパク質医薬品注射剤の不溶性微粒子試験法　に準拠
データインテグリティ対応（ユーザー管理、監査証跡、電子署名、電子記録）

【特長】
■層流を乱さない装置デザイン
■小容量バイアルクランプでデッドボリュームを最少化
■気泡軽減構成に変更可能
■気泡検出・カウントおよびアラート機能搭載
■センサー変更することにより、測定粒子径を変更することが可能です。
■耐薬品センサーへ変更することにより、酸・アルカリの溶液を測定できます。（耐薬品性や測定できる溶液についてはお問い合せください）

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

吸引流量50 L/minのクラスで、抜群の持ちやすさ、手軽さを実現した、大流量ポータブルパーティクルカウンター です。

ポータブルパーティクルカウンター MODEL 3910は、50L/minの大流量により短時間での清浄度測定を可能にすると共に、先進の操作性を満載し、かつ、世界最小最軽量を実現しました。イーサネット接続によるリモートコントロール測定はもちろんのこと、本体画面をパソコン画面上に表示させ、パソコンから測定条件の設定や測定開始・終了などリモートコントロールをすることができます。また、クリーンルームのレイアウト画面を本体に記憶することで、測定ポイントやそのポイントでの測定内容を登録することができ、その内容を呼び出すことで誰でも簡単に測定することができます。オプションの風速・温湿度プローブ、差圧センサーを接続することで、クリーンルーム環境の管理に必要な管理項目を同時に測定することができます。

UL本質安全防爆に適合した唯一の温度データロガー
MODEL : JR-1001
Class 1, Division 1, Groups A, B, C & D
Class 2, Division 1, Groups E, F & G
Class 3, Division 1, Hazardous Locations T3C
火薬等可燃製品保管時や輸送時の温度測定に最適です。 小型・軽量 (33×43×20mm、35g)で、PCとの接続はケーブル不要の簡単接続ができます。（RS-232C、D-Sub9pin）

環境微生物測定の重要性の高まりとともに、製薬・医療器具・食品・化粧品などの製造業及び医療・ビル・住居などの数々の現場において空中浮遊菌に関する調査・研究・測定が行われています。

ミドリ安全社製　BIOSAMP MBS-1000NIは、高捕集効率・携行性のよさ・市販培地の使用・排気汚染防止等、装置をご利用になる上で利便性と実用性に優れた製品です。
また、データ管理機能も強化されALCOA対応機器でのサンプリング実施が可能になりました。

BIOSAMPは浮遊菌測定のお悩みに最適なソリューションを提供いたします。

イワコーでは、フレッシュエアーの品質評価「バリデーション」をはじめ、
エアフィルター販売や空調機器のメンテナンスを経験豊富な人材でサポートします。特に医薬品工場では、バリデーションを実施することが義務付けられており試運転から報告書作製までお手伝いします。

【特長】
■医薬品工場で不可欠なバリデーション
■試運転から報告書作製までお手伝い
■エアコン事業もサポート
■スタッフ一人ひとりがエキスパート
■エアフィルター販売・交換・空調機器メンテナンス

※詳細は資料請求して頂くかダウンロードからPDFデータをご覧下さい

・ミニプリーツタイプで低圧力損失
ろ材面積を大きくすると共にろ材のプリーツ間隔を最適化することで、低圧力損失を実現しました。
ろ材面積を大きくしたことにより、67m3/分の超多風量処理が可能です。
・粉塵保持量が大きく、長寿命
ろ材面積の拡大によって粉塵保持量を大きくし、長寿命です。
・国際的な規格に準拠した性能
欧州のEN規格（EN1822）に準拠した性能を持ち、国内のみでなく、世界各国での販売実績があります。
特に製薬産業等ライフサイエンス分野への実績が豊富です。
・出荷前試験を実施し、レポートを添付
EN規格に基づいたスキャンテストを実施し、製品にテストレポートを添付して出荷致します。
・スペシャルサイズでの製造が可能
ご要望に合わせて、スペシャルサイズモデルも製作可能です。

サンプリング流量が100mℓで最小粒径感度が 0.1、0.2、０.3、0.5μmのLPC４モデルと、サンプリング流量が30mℓと50mℓで、最小粒径感度が1μmのLPC LEがあります。

既存の集中モニタリング管理システムに簡単に統合できるModbus通信機能を備えています。

当社が取り扱う、ヘンツ社のセンサを導入した事例をご紹介します。

医薬品の無菌充填には特殊な装置や設備が使われるため、充填容器を
清浄かつ無菌の状態にする必要があります。

ヘンツ社は、このような非常に特殊である製薬アプリケーションに好適な
製品を開発。

プラントメーカーと密に連携し、何年にもわたり改良を重ねてきた結果が、
ベーン式センサ「ZS30」で、一流製薬企業で数多くの採用実績があります。

化学業界・製薬業界のために、充填工程での経験にもとづいた多様な提案が
可能です。ご用命の際はお気軽にお問い合わせください。

【推奨製品】
■Vane wheel ZS30

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

Beckman Coulter社製　ポータブル型パーティクルカウンター「MET ONE 3400+」は従来のポータブル式に比べ、より高いユーザビリティ、データの堅牢性を有した医薬品製造工程での微粒子測定に最適なモデルです。

豊富なモデル数により測定粒径や流量を選ぶことができ、１㎥を最低10分で測定する事も可能。
以前のモデルより、より軽く・より操作しやすく・より静かになっています。

カスタム可能なSOPマップにより、サンプリングエラーを削減。監査証跡・PDFデータ出力・Microsoft Active Directoryを利用したユーザ管理機能・電子署名により、ALCOAガイドラインに対応。

GMP準拠のクリーンルーム用気中パーティクルカウンターの決定版です。