洗浄バリデーション対応とは？課題と対策・製品を解説

化粧品製造業界では、製品の品質を維持するために、製造タンクの徹底的な洗浄が不可欠です。特に、成分の残留や異物の混入は、製品の品質劣化や安全性の問題を引き起こす可能性があります。レヒラーノズルは、これらの課題に対し、効果的な洗浄力と省エネ性能を提供します。

【活用シーン】
・化粧品原料の調合タンク
・充填前のタンク洗浄
・製造ラインの洗浄

【導入の効果】
・洗浄時間の短縮
・洗浄剤の使用量削減
・製品の品質向上
・コスト削減

製薬業界では、製品の品質を確保するために、コンタミネーション（異物混入）対策が非常に重要です。製造工程における洗浄は、製品の安全性を左右する重要な要素であり、厳格な管理が求められます。洗浄が不十分な場合、製品の品質低下や、最悪の場合、健康被害を引き起こす可能性があります。河新の『洗浄の基礎知識が分かる！洗浄機の選び方【無料進呈】』は、洗浄の基礎から洗浄剤の種類、洗浄方法、トラブル例と解決策などを解説します。コンタミ対策における洗浄の重要性、洗浄方法の選定、トラブルシューティングについて理解を深めることができます。

【活用シーン】
・医薬品製造におけるコンタミ対策
・クリーンルーム内での洗浄
・製造設備の洗浄

【導入の効果】
・コンタミネーションリスクの低減
・製品品質の向上
・製造プロセスの効率化

当社は、抽出から一貫して自社にて製造しているタンニン酸メーカーです。

タンニン酸の性質として、金属とのキレート効果が高く、タンパクとの
収れん作用も高いことから、防錆剤、ボイラーの清缶剤、ナイロン染色の
湿潤堅牢度増進剤、ビールやワインのおりさげ剤、フィルターの
抗アレルゲン剤、整腸剤などの医薬品原料として、多分野にわたり
ご利用いただいております。

【ラインアップ】
■食品添加物　タンニン酸AL
■日本薬局方　タンニン酸
■タンニン酸
■タンニン酸(A)(精)
■タンニン酸(S)　など

※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

当製品は、3-A及びPMOの規格に規定された応答速度を満足する、殺菌機に
使用可能な「高速応答サニタリ白金測温抵抗体」です。

規定はもちろん、サニタリ用として設計され食品、添加物などの規格
基準を満たした材料を使用しています。

また、特殊な形状のハウジング・ヘルールを用い、配管に無駄な隙間無く
温度センサを取り付けるタイプの「配管直付サニタリ白金測温抵抗体」も
ございます。

【高速応答サニタリ白金測温抵抗体 仕様（一部）】
■測温抵抗体：Pt100Ω
■素子数：ダブルエレメント
■保護管材質：316SS
■クラス：A
■感温部形状：外径φ5mm×長さ38mm

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

『OHTタンク』は、撹拌機付の開放タンクのため、液の反応状況が一目でわかる設置型タンクです。

底部に傾斜がついているため、槽内清掃後の底部の残液も解消されます。
また、タンクはポリエチレン製なので耐薬品性に優れています。
容量は500L、1,000L、2,000L、3,000Lをラインアップ。
薬品溶解槽・中和反応槽など幅広い用途でご使用頂けます。

【特長】
■完全液出しが可能な開放丸型タイプ
■バッチ式の反応槽に最適
■下部架台及び、補強枠、撹拌機架台は標準鉄製
■専用PVC製かぶせフタもご用意可能（オプション）
■タンク側面から液面は見えない（別途液面計もオプションで取付可能）

詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

「R221」は、コンボリュートホースに、SUSブレードをかけています。 「R231」は、静電気放出型（コンダクティブタイプ）で、R221の特長はそのままに、静電気の放出を目的とした導電性の高いコンボリュートホースです。 洗浄しやすいコンボリュートタイプで、中圧と真空の両方に対応しています。 柔軟性があり、曲げやすい特徴があります。 製薬、化学薬品、食品、飲料をはじめ、柔軟で軽量なPTFEホースを必要とする各分野に適しています。 詳しくはお問い合わせ、またはカタログをご覧ください。

【特注・カスタマイズ機器について】
　テクノシグマでは既製品のラインアップ以外にも、お客様のニーズにお応えする、特注機器、ベンチ・パイロット設備の受託開発・製造を請け負っています。是非お問合せください。

【製品情報】
・反応混合物の自動濃縮、溶媒置換、生成物排出を自動連続運転します。
・投入量、濃縮量、置換液量を設定し制御可能です。
・各種データロギング機能を装備。

＜Sievers TOC計 M9＞
・迅速・簡単・正確なTOC測定
・キャリアガスが不要

TOCは医薬品・化粧品・医療機器の洗浄バリデーションのための効果的なツールです。
洗浄バリデーションにSievers TOC計を使用することで、品質向上・リスク低減・効率的な運用を実現できます。
また、アットライン/オンライン洗浄バリデーションにも対応しています。

～その他、Sieversの製品ラインナップ～

＜オンラインTOC計 M500＞
・製薬用水のリアルタイムテスト
・JP<一般試験方法 2.59 有機体炭素試験法>に適合

＜エンドトキシン計 Eclipse＞
・独自のマイクロフルイディクスを利用した半自動測定
・ピペット操作数＆エラー発生率＆ライセート試薬使用量を大幅削減

＜バイオバーデン迅速分析装置 Soleil＞
・迅速微生物分析による洗浄バリデーション
・独自のハイスループットフローサイトメトリー法を採用

TOCと導電率は、洗浄バリデーション、洗浄ベリフィケーション、洗浄モニタリングをサポートする重要な分析項目です。
TOCは、ラボ、製造現場（アットライン）、オンライン（CIPからの最終リンス水モニタリング）など、ユーザーの要望に対応した測定が可能です。

製薬業界や化粧品業界において、製造設備の洗浄バリデーションは非常に重要なプロセスです。特に、不溶性および難分解性化合物の残留物を正確に検出することは、製品の品質と安全性を確保するために欠かせません。TOC計は、製造設備の残留製品や洗浄剤を検出するために広く採用されている非特異的分析方法です。TOC計 Sievers M9型は、不溶性化合物や難分解性化合物に対しても高い精度で測定できるため、信頼性の高いデータを提供します。

TOCは、医薬品・化粧品・医療機器の洗浄バリデーションのための効果的なツールです。洗浄バリデーションにTOCを使用することで、品質向上・リスク低減・効率的な運用を実現できます。TOCは低濃度の有機化合物を迅速に検出するシンプルな分析方法であり、HPLCでは検出できない分解物や汚染物質を検出できます。
特定成分のみを検出する特異的分析方法であるHPLCと比較して、非特異的分析方法であるTOCは、賦形剤・分解物・洗浄剤などが適切に洗浄できていることを包括的に確認することができます。
さらにTOCは、分析法開発が簡素化されており、設備のダウンタイムが少ないため、効率化を図れます。TOCを使うことで、洗浄プロセスの迅速な評価だけでなく、HPLCと比較して、作業負担・メンテナンスコスト・ランニングコストを削減することができます。

deconex(R) DEROUGE Systemは、ステンレスの表面に付着した酸化物（ルージュ）を還元反応に基づいた中性薬剤で除去します。ループ配管およびタンク、高圧蒸気滅菌器、凍結乾燥機 などにおいて、従来の酸洗浄のようにステンレスの表面を傷つけることなく、最適な処理を行うことが可能です。又、電解研磨のような大掛かりな作業を省くことができるため、短時間で効率的なルージュ除去を実現します。
【特長】
・pH中性プロセスの為、ルージュ除去作業が安全に行えます。
・使用済みのルージュ除去液剤を直接排水することができます。
・迅速なプロセスのため、稼働停止時間の短縮によりコストを削減することができます。
・幅広い材質との適合性により、ガスケット類へのダメージなく作業が行えます。

スギエピプロは、プラント設備のエキスパートです。

製薬・食品のサニタリー配管・装置をはじめとした各種配管工事の
設計・施工ならびに装置の搬入据付から現地工事まで対応しております。

関連装置の精密機械加工も承っており、お客様のご要望を高品質でお届け。

また、3Dレーザースキャナーを用いた測定作業を行うことで安全面に配慮し、
正確かつ迅速な計測データの収集が可能になりました。

計測後のデータ整備もお任せください。

【事業内容】
■設計
■製作
■3次元測定

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

製薬、食品用プラントです。
サニタリー配管を駆使し、100分の1勾配に調整し配管を行っています。

電材配線、ソフトも可能です。

『アイリッヒ クリーンライン C40型』は、混合・造粒・混練・スラリー化を
1つの混合容器内で実現する“ワンポットプロセス”機能はそのままに
加温、冷却、洗浄に対応が可能なミキサーです。

原料移動と原料処理の機構が分かれていることにより、ロータ工具の速度や
混合物への投入動力を広範囲に変化させることが可能。

ハイジェニック／サニタリー用途の当製品は、アイリッヒ独自の混合原理の
特長と利点を全て備えています。

【特長】
■シンプルな構造
■広く調整可能なロータ回転速度（最大：30m/s）
■1台で混合・混練・造粒・解繊・研磨と様々な単位操作をロータと
　混合パンの回転速度の調整で実現する多用途対応
■キャスターによる移送が可能
■GMPへの対応可能

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

製薬業界において、洗浄バリデーションと製品切替は製品の品質と安全性を確保するために欠かせないプロセスです。特に、PATに基づいたアットラインTOC測定の活用は非常に有用です。
・PATガイダンス
2004年に導入されたPATガイダンスは、医薬品開発、製造、品質保証における革新的なフレームワークです。このガイダンスは、科学的なリスクベースのアプローチを提供し、業界と行政機関による革新と効率向上を促進します。PATガイダンスでは、プロセスの近くでサンプリングして測定を行う「アットライン」方式を紹介しています。TOC計 Sievers M9 ポータブル型を使うことで、アットラインで洗浄バリデーションや製品切替のためのリンスサンプルやスワブサンプルの試験が可能になります。

『洗瓶機・ボトルリンサー』は、フィルターを通して生成された超純水や
純水で容器内外を洗浄し、クリーンエアによるエアブローで水切りを行う
装置です。

0.01μmレベルのエアフィルターを使用しエアーの不純物を除去することで、
洗浄対象物に汚れを付着させない構造が実現。同時にこれらのフィルターを
使用することで、洗浄水やエアーを循環させ、再利用を可能にし、
省エネルギー・省コストを実現しています。

ガロン瓶、樹脂容器等の幅広い形状・材質ボトルに対応可能です。

【特長】
■精製水による容器洗浄とクリーンエアによる水切り
■超純水での洗浄による微細な汚れの除去
■省エネ・省コスト仕様
■洗浄データ管理で洗浄状況を可視化
■処理能力やコストに応じて半自動・全自動に対応

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

界面活性剤（アニオン、カチオン、ノニオン）を専用電極を用いて自動滴定装置で簡単に測定することができます。
複雑で時間のかかる前処理は必要ありません。
通常の滴定手法と同じ工程で短時間に各種界面活性剤の濃度が正確に測定できます。
電極を変更すれば一般的な電位差滴定（中和滴定や沈殿滴定）も、もちろん行えます。
製造現場の洗浄液や廃水の測定にも便利です。

当製品は、建物の高さが低くても設置可能な『プレート式濃縮装置』です。

様々な分野において蒸発、晶析工程は重要な単位操作であり、かつ、
エネルギーを大量に使用。

液体の物理的性質、安定性、固形物含有など各種の条件に対応できる
プレート形状を有し、パイロットプラントから実製造装置までの
プレートを用意しております。

【特長】
■建物の高さが低くても設置可能
■据え付けが簡単
■製品の滞留時間が短い
■検査・洗浄・メンテナンスが簡単
■蒸発能力が最大30,000kg/hと大容量には向かない

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

『サニタリー用ディスク』は、食品・飲料・製薬・バイオテクノロジー等
すべてのサニタリー関連プラントに適したラプチャーディスクです。

ガス、ベーパーはもちろん液体のプロセスにも利用可能。破裂の飛散が
なく、バキューム・サポートなしでフルバキュームまで使用できます。
また、シンプル構造で、ディスクの洗浄が簡単。専用ホルダーが必要ありません。

ラインアップには、反転型スコアディスク「SR-H型」をはじめ、表面が
滑らかな「AXIUS-SC型」や引張型スコアディスク「SHX型」がございます。

【特長】
■破裂の飛散がない
■バキューム・サポートなしでフルバキュームまで使用可能
■ガス、ベーパーはもちろん液体のプロセスにも使用可能
■3-A標準品（規格品）
■安全弁と併用可能

※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

当社の『タンブラーミキサー』は、回転軸と容器面に角度をつけて
回転させることで、容器内に擬似的な三次元の流れができます。

原料はこの流れにより循環移動し、分散を繰り返すことにより、
短時間で混合が進行。本体は凸凹がない設計のため、洗浄が容易で、
内面コーティングや電解研磨仕上げなどに対応します。

当社のGMP仕様には製品の対応はもちろん各種検査書類も取り揃えて
おりますので、ご用命の際はお気軽にご相談ください。

【特長】
■容器回転型のバッチ式混合機
■市販品のサニタリー容器を使用
■容器脱着式のため、品種変えの際は容器を交換するだけでOK
■溶接ビードは研磨処理するので、粉残りがない
■回転数や運転時間はデジタル表示で混合中の運転条件が明瞭

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

『へルールガスケット』は、食品・製薬工場で使用される配管継手部の
シール材です。

材質は厚生労働省食品衛生法595号に適合しており、また特殊な洗浄液に応じた
特殊材料のご用意も可能です。お気軽にご相談下さい。

【特長】
■IDF, ISO2852準拠
■厚生労働省食品衛生法595号に適合
■特殊材料にも対応

※サンプル提供可能です。サンプルをご希望の方は【お問い合わせ】よりお申し込みください。
※取扱い製品の資料は【ダウンロード】よりご覧いただけます。

当社では、フィールドで実務を担当する立場から解決方法をご提案する
「オンライン相談会」を行っております。

当社は、様々な医薬品・医療機器・再生医療などの製造現場で
お客様のご要望に応えてきました。

フィールドで実務を担当する立場から製造設備等に要求される
バリデーション(適格性評価・キャリブレーション)の課題について、
お客様の状況に合った解決方法の手がかりを一緒に探ります。

【お客様からのご相談内容(一部)】
■エヌケイエスWebinarの講義内容に質問がある
■当社のバリデーションを詳しく知りたい
■バリデーションを行う際に機器のキャリブレーションで
　気を付けなければならない事は？
■製造設備(ICH Q7準拠)のIOQを文書作成を含め相談したい

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

当社で取り扱う『ジェムクリーン』洗浄剤をご紹介致します。

『ジェムクリーン』シリーズは化粧品に配合されたシリコン類、酸化チタン、カルボマー等の除去困難な汚れに対して優れた洗浄効果を発揮する洗浄剤です。各バルクに応じて最適なラインナップを選定、洗浄手法も合わせご提案することで『洗浄時間の短縮』『作業効率の向上』『トータルコストダウン』に繋げることができます。
洗浄困難なバルクに対しては洗浄液をカスタマイズしオリジナルの洗浄剤を作製検討致します。

【ジェムクリーンの特長】
■洗浄性・すすぎ性に優れる
■作業時間の短縮・効率化が可能
■自動洗浄機に対応
■地球環境に配慮した洗浄剤

【対象バルク】
・トリートメント（アミノ変性シリコン含有）
・トリートメント（アモジメチコン含有）
・トリートメント（パラフィン配合品）
・カラートリートメント
・UVファンデーション
・UVクリーム系
・マスカラ
・アイライナー
・グロス（ラメ、パール入り）
・ピーリングジェル


※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

『SVSSA』は、ロストワックス製法の
アクチュエーター付サニタリー用安全弁です。

SVS標準仕様にアクチュエーター等の駆動装置を取り付け自動的に
作動する仕組みです。

人が入れない現場であっても遠隔操作により、安全弁を開放し、
分解せず内部を洗浄する事が可能です。

食品・医薬品関係で幅広く採用頂いております。

【特長】
■ロストワックス製法
■SVS標準仕様にアクチュエーター等の駆動装置を取り付け自動的に
　作動する仕組み
■遠隔操作により安全弁を開放し、分解せず内部を洗浄する事が可能
■食品・医薬品関係で幅広く採用されている

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

当社では、「錠剤・粉粒体排出専用バルブ」を取扱っております。

錠剤が残留しにくい形状と構造により、安全な排出ができる
錠剤排出用「ダンパー」と、軽量化設計のため、取付け・取外しが容易な
粉粒体排出用「バタフライ弁」をご用意。

主要部品はステンレス製で、表面がバフ研磨仕上げのため、
錠剤・粉粒体の付着がなく、洗浄性に優れています。

【特長】
＜ダンパー＞
■ダンパーを開く時に、錠剤をつぶさない構造
■開閉位置にはストッパーがあるので、確実に開閉位置を維持可能

＜バタフライ弁＞
■軽量化設計のため、コンテナ・配管への取付け・取外しが容易
■クランプ方式採用のため、組立・分解が迅速にでき、洗浄が容易

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
（カタログ 英文版は下記特設サイトのカタログページよりダウンロードいただけます。）

『ペンバーシィ』は、食品、乳製品、製薬、バイオテクノロジィ市場での
用途条件に合致した設計に基づき製作されているサニタリージェットポンプです。

当製品は3個の構成部品でできており、配管接続口はサニタリーフランジに
なっている為、定期的な保全及び洗浄作業は極めて容易です。

運転媒体液による液の吸引を目的とした用途に使用されます。

【特長】
■定期的な保全及び洗浄作業が極めて容易
■運転媒体液による液の吸引を目的とした用途に使用
■低吐出圧、中吐出圧、高吐出圧タイプをご用意

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

水酸化カリウムは、製薬業界で一般的に使用される洗浄剤です。しかし、炭素を含まないため、TOCでは検出できません。そのため、導電率を利用して検出する方法が有効です。しかし、微量な残留有機物が存在することが多く、これを検出するためにはTOC測定が不可欠です。TOC計 Sievers M9型は、導電率とTOCの両方を同時に測定できるため、水酸化カリウムの残留濃度の検出に役立ちます。

近年、グルテンフリー製品の需要が急増しています。これに伴い、食品＆飲料工場では、グルテン含有製品とグルテンフリー製品の両方を生産する際に、製造設備の洗浄がますます重要な課題となっています。特に、製品間の材料のキャリーオーバーを防ぐためには、バッチ間での厳密な洗浄が求められます。
・グルテンフリー管理の課題
グルテンフリー製品のための専用設備が確保できない場合、製造設備を厳密に洗浄する必要があります。洗浄後に指定成分が存在しないことを証明するためにアレルゲン検査が義務付けられていますが、これには時間と熟練した技術が必要です。従来のELISA法などの検査方法は高い精度を持つものの、手間と時間がかかるため、効率的な方法が求められています。
このような背景の中、TOC計 Sievers M9型が注目されています。この計測器は、TOCと導電率を同時に測定できるため、設備の洗浄後に残っている汚染物質の性質を判断するのに非常に有効です。

サニタリータンクバルブは、ダイヤフラム式タンクバルブ、ダイヤフラム式単シールタンクバルブ、二重シールタンクバルブがあります。DM型ダイヤフラム式タンクバルブは、シール面がタンク内面側となり、攪拌時の滞留部が低減できます。DM/DA型ダイヤフラム式タンクバルブは、ダイヤフラム膜はシール面も含めて一体のPFA製ダイヤフラムを採用している為、洗浄性に優れ、C/SIPに最適です。詳しくはカタログをダウンロードしてください。

GMP・JGMPにも適合します。薬液調整工程に使用されるタンクユニットから濾過減菌を行なうフィルタユニットまで、お客様のニーズに合わせて対応可能です。

『Steelco　自動洗浄機』は、洗浄剤の自動定量投入が可能な自動洗浄機
です。

前面ガラスドアを採用しており、大きく見やすいのが特長です。
また、洗浄チャンバーはSUS316L製で洗浄アーム付きです。

さらに、上下2段式洗浄ラックを搭載しております。
LCDディスプレイで操作性にも優れています。

【特長】
■93℃まで洗浄
■リンス温度を調整可能
■伸縮レールを採用し、ラックの出し入れが容易
■2台の洗浄剤注入ポンプを標準装備（最大3台）
■USBポート装備で運転データの保管が可能

※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

当カタログは、遠心分離機、産業機器の設計・製造・販売を行っている
タナベウィルテック株式会社の遠心分離機を掲載した製品カタログです。

ハイパワー・ケーシング開閉式でGMP対応の自動式バスケット型
遠心分離機「ACE型」をはじめ、バイオセトラ型超高速式遠心分離機
などを掲載しております。

【掲載内容】
■バスケット型［GMP対応・自動式］
■バスケット型［GMP対応・手動式］
■バスケット型［標準機・自動式］
■バスケット型［標準機・手動式］
■バスケット型［特殊機］　など

※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

当社では、ジェネリック医薬品原薬の製造を行っております。
現在は胃潰瘍治療剤、筋緊張緩和剤、骨代謝改善剤などの有効成分となる
医薬品原薬の製造をしており、新品目の研究開発も行っております。

GMP設備として200Lから2000Lまでの各種合成設備と
2系統のクリーンルームを持つマルチパーパスプラントを保有。

また、2014年7月より、少量スケールの原薬製造を目的とした
製造工場が稼動を開始し、高付加価値製品の少量生産や
反応性の高い製品の製造が可能となりました。

※詳細については、お気軽にお問い合わせください。

洗浄バリデーションでは、目的に応じた適切な分析法を選択することが重要です。
各フェーズ（デザイン、バリデーション、ベリフィケーション）に最適な分析方法を選ぶことで、製品の汚染リスクを最小限に抑えることができます。

当社では広い敷地面積を生かした工場内設備で
サイズを問わずお客様の困ったに対応しています。

鉄・ステンレスなど素材ごとにもらい対策で加工場を分けており、
機械部品から製薬・食品など幅広い業界製品を製作しています。

＜当社の強み＞
■大型品対応
■サニタリー製品対応
■バフ研磨仕上げ
■量産品から一品一葉品まで

※お困りの方はPDFダウンロードか、お気軽にお問い合わせください。

・洗浄バリデーションプロセスの構築
洗浄バリデーションの各プロセスは特殊であり、原材料、プロセスフロー図、作業手順、最小バッチサイズ（MBS）などが洗浄プロセスに影響を与える要因となります。
洗浄バリデーションプロセスはデザイン、クオリフィケーション、ベリフィケーションの3段階に分かれ、これらはプロセスの存続期間中に絶えず確認・更新されるべきです。
生産設備における製品切替の際にMACを設定する必要があります。MACは、次の製品に含まれても患者に危険を及ぼさない前の製品の量です。
洗浄バリデーションにおける最大許容キャリーオーバー（MAC）の計算方法を紹介します。

TOC法を使った洗浄バリデーションは、設備の清浄度を評価するための重要な手法です。TOC法は、サンプル中の炭素含有量を評価する方法として認められており、設備の清浄度を評価するために使用されます。ICHQ2Bガイダンスに準じて、TOCを使った分析法バリデーションに関連する各種パラメータの評価例を紹介します。

・洗浄の目的と課題
洗浄工程は、化合物を適切に除去するように設計されています。これにより、製造設備に分解物や残留洗浄剤を残さず、次のバッチの製造に使用できます。
特異的分析方法に依存すると、設計/開発/完成までに数年かかり、多くの人手を要します。

『FVドライヤー』は、コニカルドライヤーにろ過機能を付加し、
ろ過、乾燥、洗浄、混合などができる多機能な乾燥装置です。

撹拌機能がなくシンプルな内部構造で、サニタリー性や汎用性を
求められる医薬品、ファインケミカル製品の用途に適しています。

【特長】
■撹拌翼がない
■GMPに対応
■工程間の移送が省ける
■CIPとSIPに対応
■すぐれたサニタリー性　など

※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

当社は、医薬・製薬・食品工場の配管工事や特殊なクリーンルーム内
無発塵工法など、広い施工実績をベースに、特殊配管など高難易度の
配管工事を得意としています。

特殊な配管工事も設計から施工まで一貫してお任せいただけます。
また当社ならではの配管技術および長年の経験で、
お客様の施設を適切な形で設計・プランニングいたします。

【特長】
■GMP、CGMP対応
■製造設備の表面処理対応
■サニタリー配管工事、クリーンルーム内工事、防爆施設内工事など、
　高い施工技術を要する特殊配管工事が得意
■効率的なバリデーション作業を、定期的な測定・保守・管理記録を
　通じてお手伝い

※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お問い合わせください。

製薬業界において、洗浄バリデーションは製造プロセスの信頼性と品質を確保するために欠かせない要素です。特に、TOCを使用した洗浄バリデーションは、その精度と効率性から注目されています。Sieversの洗浄バリデーションに関するバリデーションサポートパッケージは、洗浄バリデーションの構築に対する体系的なアプローチ方法を提供し、製薬業界やバイオ医薬品業界で一般的に利用されている既存の品質管理基準、要件、ガイドラインを補完する文書です。
本書には、ガイダンス、構築例、ワークシート、テンプレート、サンプルプロトコルが含まれており、洗浄バリデーションの構築に必要な時間と労力を大幅に削減します。

『R500パーフェル継手』は、テフロン(R)チューブをフェルール金具の接続部分までフレアー加工した製品です。
ホースの接液面が全てテフロン(R)となるので、きわめて高い洗浄性を持ち、高純度の薬品を使用するラインに最適です。
10A～1.5Sまではメスタイプが標準仕様で、2.0S以上はパッキンレスのオスタイプとなります。
10A・15Aは「小口径ガス管規格」を。1.0S・1.5S・2.0S・2.5Sは「IDF規格」を各々基準としています。

【特長】
○液溜まりが無く、液体の流れが非常にスムーズで、完全洗浄が可能
○接液部がオールテフロン(R)
→超純水・強酸性・強アルカリ性等のほぼ全ての液体に使用可能

詳しくはお問い合わせ、またはカタログをダウンロードしてください。

Sievers M9は、独自のガス透過膜式導電率測定方式と幅広い測定範囲（0.03 ppb〜50 ppm）により、さまざまなアプリケーションに対応できます

Sievers M9の特長：
・キャリアガス不要
・超低濃度域の安定性
・12か月の校正安定性
・用途に応じて選べる3モデル（ラボ型/ポータブル型/オンライン型）
・21 CFR Part11に基づいたデータインテグリティの要件に対応（オプション）
・サンプル導電率測定機能により、TOCと導電率（USP<645> ステージ1）を同時に測定できます（オプション）
・オートサンプラーにより、最大63本（40mL）のサンプルを自動で分析できます（オプション）

IBC(コンテナ容器・中間製品容器）、サニタリー缶、小容器、器具など、
様々な用途で使われた容器・器具の洗浄システムを設計、製作します。
汚れの性質、容器の形状、防爆などの要求に対しての要求事項に対応し、
洗浄から乾燥、冷却まで正確に行うシステムをご提供します。

【特徴】
○お客様の仕様に応じた設計
○多数の製造実績から、最適な洗浄レシピを選択
○溶剤噴射洗浄システム対応
○防爆仕様対応
○GMP対応 高薬理活性容器洗浄対応

『ロータリーリンサーYTRS型』は、手差しの半自動ロータリー式容器洗浄機です。
水と空圧を併用しており、洗浄と残水除去を自動で行うことができます。

従来の振動による残水除去では取り除けなかった水分を、エアーを容器内に噴出することにより徹底除去が可能。
ボトルホルダーを変更することで、特殊形状容器・瓶にもご利用いただけます。

【採用実績】
薬品用容器・立方体容器・色付き瓶・酒樽・動物型の容器

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

当社では、北米の製造メーカーGreenfield Global社製の『無水エタノール』を
取り扱っております。

当製品と精製水を4：1の割合で混合することにより、アルコール80〜75%の
消毒液を作ることができます。

トウモロコシ由来の発酵アルコールで、GMP、GMO-Free、米国FDA、米国薬局方、
KOSHERの認定を受けた製造工程で生産しているので、安心してお使いいただけます。

【特長】
■アルコール80〜75%の消毒液を作れる
■トウモロコシ由来の発酵アルコール
■GMP、GMO-Freeなどの認定を受けた製造工程で生産

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

当社が加工を行った『サニタリー系配管』の加工事例をご紹介します。

外面はもちろん、内面も研磨済みです。

当社では、様々な業界から製作の受注をいただいております。

【事例】
■業界：食品、医療、製薬
■材質：SUS316L
■加工：熔接、研磨

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

当社では、製造工場内の設備、イオン交換純水装置、純水ボイラーを
使用し、顧客の御要望に応じて様々な洗浄や試運転を実施しております。

純水洗浄では、医薬品製造装置、食品製造装置に関わる製缶品や
プレハブ配管において、バフ研磨や電解研磨処理後の表面を脱脂洗浄等で
落とし切れないバフカスや、製品加温時に浮き出てくる残遊物を
事前に除去し、顧客へ製品を提供することを目的とした洗浄等で実施致します。

【取扱品目】
■純水洗浄
　・純水導電率：1μS/cm以下
　・純水温度：常温～90℃
■PS洗浄

※詳しくは、お気軽にお問い合わせください。

【界面活性剤】【イオンクロマトグラフ】【ハロゲン】【アニオン測定】【フッ化物】
陰イオンクロマトグラフィーを用いた界面活性溶液中のフッ化物、グリコール酸、モノクロロ酢酸、塩化物の定量