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洗浄バリデーション対応とは？課題と対策・製品を解説

原料処理・調合における洗浄バリデーション対応とは？

医薬品・化粧品製造において、原料処理や調合に使用される製造設備・器具の洗浄が、製品の品質と安全性を確保するために適切に行われていることを科学的根拠をもって証明するプロセスです。クロスコンタミネーション（異種製品の混入）を防ぎ、規制要件を満たすために不可欠な活動です。

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【化学反応向け】ステンレス加圧容器 TAシリーズ

ユニコントロールズ株式会社

化学業界の反応プロセスでは、反応材料の純度を保ち、コンタミネーションを防ぐことが重要です。特に、反応後の容器洗浄は、時間とコストがかかるだけでなく、作業者の負担も大きくなります。ステンレス加圧容器 TAシリーズは、内容器に材料を入れて反応させるため、本体の洗浄が不要です。これにより、作業効率を向上させ、コスト削減に貢献します。【活用シーン】・化学反応プロセス・材料の混合・溶解【導入の効果】・容器洗浄にかかる時間とコストの削減・コンタミネーションリスクの低減・作業者の負担軽減

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【化粧品製造向け】レヒラーノズルでタンク洗浄を効率化！

ティックコーポレーション株式会社

化粧品製造業界では、製品の品質を維持するために、製造タンクの徹底的な洗浄が不可欠です。特に、成分の残留や異物の混入は、製品の品質劣化や安全性の問題を引き起こす可能性があります。レヒラーノズルは、これらの課題に対し、効果的な洗浄力と省エネ性能を提供します。【活用シーン】・化粧品原料の調合タンク・充填前のタンク洗浄・製造ラインの洗浄【導入の効果】・洗浄時間の短縮・洗浄剤の使用量削減・製品の品質向上・コスト削減

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【製薬向け】レヒラー社製回転式タンク洗浄ノズル

ティックコーポレーション株式会社

製薬業界の滅菌工程では、高い衛生基準と確実な洗浄力が求められます。特に、医薬品製造に使用するタンクや容器は、微細な汚染物質の混入を防ぐために、徹底的な洗浄が必要です。不十分な洗浄は、製品の品質低下や製造プロセスの問題を引き起こす可能性があります。レヒラー社製回転式タンク洗浄ノズルは、狭いスペースでも強力な洗浄力を発揮し、製薬分野の厳しい要求に応えます。最大の特長は世界随一の最小回転式ノズルです。【活用シーン】・医薬品製造タンクの洗浄・滅菌工程における容器の洗浄・クリーンルーム内での洗浄【導入の効果】・高い洗浄力による製品品質の向上・狭いスペースでの洗浄効率アップ・高い耐久性によるメンテナンスコスト削減

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【化粧品製造向け】タンク洗浄スプレーノズル

ティックコーポレーション株式会社

化粧品業界では、製品の品質と安全性を確保するために、製造設備の徹底的な洗浄が不可欠です。特に、成分の残留や異物混入を防ぐために、タンク内部の精密な洗浄が求められます。レヒラー社製タンク洗浄スプレーノズルは、これらの課題に対応し、効率的かつ衛生的な洗浄を実現します。【活用シーン】・化粧品原料の調合タンク・製造後の製品保管タンク・洗浄が難しい複雑な形状のタンク【導入の効果】・洗浄時間の短縮・洗浄液の使用量削減・製品の品質向上・製造プロセスの効率化

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【製薬向け】洗浄の基礎知識が分かる！洗浄機の選び方

河新株式会社

製薬業界では、製品の品質を確保するために、コンタミネーション（異物混入）対策が非常に重要です。製造工程における洗浄は、製品の安全性を左右する重要な要素であり、厳格な管理が求められます。洗浄が不十分な場合、製品の品質低下や、最悪の場合、健康被害を引き起こす可能性があります。河新の『洗浄の基礎知識が分かる！洗浄機の選び方【無料進呈】』は、洗浄の基礎から洗浄剤の種類、洗浄方法、トラブル例と解決策などを解説します。コンタミ対策における洗浄の重要性、洗浄方法の選定、トラブルシューティングについて理解を深めることができます。【活用シーン】・医薬品製造におけるコンタミ対策・クリーンルーム内での洗浄・製造設備の洗浄【導入の効果】・コンタミネーションリスクの低減・製品品質の向上・製造プロセスの効率化

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【化粧品製造向け】タンク洗浄ノズル

ティックコーポレーション株式会社

化粧品業界では、製品の品質と安全性を確保するために、製造設備の徹底的な衛生管理が不可欠です。特に、タンクや混合容器の洗浄は、製品への異物混入や細菌繁殖を防ぐ上で重要な工程です。不十分な洗浄は、製品の品質劣化や消費者の健康被害につながる可能性があります。レヒラー社製回転式タンク洗浄ノズルは、高精度な洗浄性能と衛生的な設計により、化粧品製造におけるタンク洗浄の課題を解決します。【活用シーン】・化粧品原料の混合タンク洗浄・充填前のタンク除菌・製造ラインの衛生管理【導入の効果】・洗浄時間の短縮・洗浄剤の使用量削減・製品の品質向上・製造プロセスの効率化

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【製薬向け】レヒラー社製タンク洗浄スプレーノズル

ティックコーポレーション株式会社

製薬業界では、製造プロセスの高い衛生基準が求められます。タンク内部の徹底的な清浄は、製品の品質保持と安全性の確保に不可欠です。残留物の混入や微生物の繁殖は、製品の汚染や品質劣化につながる可能性があります。レヒラー社製タンク洗浄スプレーノズルは、様々なタンク形状や汚れに対応し、効率的な洗浄を実現します。【活用シーン】・医薬品製造タンクの洗浄・クリーンルーム内のタンク洗浄・発酵槽の洗浄【導入の効果】・洗浄時間の短縮・洗浄剤の使用量削減・製品の品質向上

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【医療機関向け】災害時移動型バイオトイレ発電所

株式会社ビーアイ

医療機関では、災害時における衛生環境の維持が、患者と医療従事者の健康を守る上で非常に重要です。特に、トイレの不足は、感染症のリスクを高め、医療活動の継続を困難にする可能性があります。また、停電時には、医療機器の稼働や情報伝達も滞るため、迅速な対応が求められます。本製品は、災害時でも清潔なトイレ環境を提供し、太陽光発電による電力供給で、医療機関の機能を支えます。【活用シーン】・避難所・被災地・イベント会場【導入の効果】・衛生環境の改善・感染症リスクの低減・快適な環境の実現・停電時でもトイレと電源の確保

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【化学反応向け】ウルトラミックスアセンブリ

シルバーソンニッポン株式会社

化学業界の反応プロセスでは、正確な混合と均一な反応が求められます。特に、反応速度や生成物の品質を左右する混合効率は非常に重要です。不適切な混合は、反応の遅延や副生成物の発生につながる可能性があります。ウルトラミックスアセンブリは、開口部の小さな容器内でも強力な撹拌能力を発揮し、反応効率の向上に貢献します。【活用シーン】・研究開発におけるラボスケールでの反応シミュレーション・スケールアップ時の反応条件検討・劇物やサニタリー環境下での反応プロセス【導入の効果】・反応効率の向上・スケールアップ時のリスク軽減・洗浄性の高さによる安全性の確保

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【製薬業界向け】小型・軽量レーザークリーナー「CLMシリーズ」

イデア株式会社

製薬業界の容器洗浄においては、衛生基準を満たすための徹底した洗浄と、母材へのダメージを抑えることが求められます。特に、複雑な形状の容器やデリケートな素材の洗浄では、従来の洗浄方法では対応が難しい場合があります。当社の小型・軽量レーザークリーナー「CLMシリーズ」は、非接触で効率的に汚れを除去し、母材へのダメージを低減するため、製薬業界の厳しい要求に応えます。【活用シーン】・医薬品製造用容器の内部・外部洗浄・実験器具や分析機器の洗浄・製造ラインの定期メンテナンス【導入の効果】・高い洗浄効果による衛生基準の維持・母材へのダメージ低減による長寿命化・薬品やブラストを使用しないクリーンなプロセス

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【製薬向け】レヒラーノズルでタンク洗浄をスマート化！

ティックコーポレーション株式会社

製薬業界では、製品の安全性を確保するために、タンク内の徹底した洗浄と滅菌が求められます。特に、微細な汚れや残留物の除去は、製品の品質維持に不可欠です。不十分な洗浄は、コンタミネーションのリスクを高め、製品の安全性に影響を与える可能性があります。レヒラー社製タンク洗浄ノズルは、高い洗浄力と衛生基準への適合性を備え、製薬業界の厳しい要求に応えます。【活用シーン】・医薬品製造タンクの洗浄・滅菌用水タンクの清掃・バイオ医薬品製造設備の衛生管理【導入の効果】・高い洗浄力による確実な滅菌・コンタミネーションリスクの低減・製造プロセスの衛生状態向上

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晶析・濾過・洗浄・乾燥システム

有限会社ＯＳ技研

本装置は、コニカル本体が１８０°往復回転式でユーティリティーズがコニカル回転体に供給出来、原料の仕込み操作・加圧濾過操作・洗浄操作・真空乾燥操作・排出操作・計測等が可能になり、従って全プロセスの完全自動化が図れ、然も省スペースで省力化が図られ設備コスト低減等、非常にユニークな装置で、ユーザー各位のニーズに添えるものと確信し、弊社のオリジナル技術を以て可能性を提供いたします。

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Sievers M9を使ったグルテンのTOC回収率

セントラル科学株式会社

近年、グルテンフリー製品の需要が急増しています。これに伴い、食品＆飲料工場では、グルテン含有製品とグルテンフリー製品の両方を生産する際に、製造設備の洗浄がますます重要な課題となっています。特に、製品間の材料のキャリーオーバーを防ぐためには、バッチ間での厳密な洗浄が求められます。・グルテンフリー管理の課題グルテンフリー製品のための専用設備が確保できない場合、製造設備を厳密に洗浄する必要があります。洗浄後に指定成分が存在しないことを証明するためにアレルゲン検査が義務付けられていますが、これには時間と熟練した技術が必要です。従来のELISA法などの検査方法は高い精度を持つものの、手間と時間がかかるため、効率的な方法が求められています。このような背景の中、TOC計 Sievers M9型が注目されています。この計測器は、TOCと導電率を同時に測定できるため、設備の洗浄後に残っている汚染物質の性質を判断するのに非常に有効です。

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【GMP準拠】Buffer/緩衝液の受託製造サービス

味の素コージンバイオ株式会社

バイオ医薬品及びワクチン、細胞治療のお客様向けに製造工程で使用されるBuffer/緩衝液を受託製造しております。お客様の要望に合わせた容器に無菌充填して、提供しております。【特長】 ●GMP準拠の製造環境製造室にビデオモニタリングシステム完備環境モニタリングシステムで空調・水設備を監視 ●厳格な原料管理 MES（製造実行システム）での運用 ●少量多品種に適応可能　シングルユースプロセスを導入安定・短納期に対応 ●徹底した品質管理お客様の要望に応じて分析項目を対応 ●資材入手の安定国内シングルユースメーカーの協力による資材の安定入手を実現 ※実施監査について、相談可詳細は「カタログをダウンロード」よりPDFをご確認いただくか、お気軽にお問合せくださいませ。

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NDV サニタリー式医薬プラント用製品『ダンパー／バタフライ弁』

日本ダイヤバルブ株式会社

当社では、「錠剤・粉粒体排出専用バルブ」を取扱っております。錠剤が残留しにくい形状と構造により、安全な排出ができる錠剤排出用「ダンパー」と、軽量化設計のため、取付け・取外しが容易な粉粒体排出用「バタフライ弁」をご用意。主要部品はステンレス製で、表面がバフ研磨仕上げのため、錠剤・粉粒体の付着がなく、洗浄性に優れています。【特長】＜ダンパー＞ ■ダンパーを開く時に、錠剤をつぶさない構造 ■開閉位置にはストッパーがあるので、確実に開閉位置を維持可能＜バタフライ弁＞ ■軽量化設計のため、コンテナ・配管への取付け・取外しが容易 ■クランプ方式採用のため、組立・分解が迅速にでき、洗浄が容易 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。（カタログ英文版は下記特設サイトのカタログページよりダウンロードいただけます。）

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TOC＆導電率を同時測定して洗浄剤中の非導電性有機物を分析

セントラル科学株式会社

製薬業界において、製造設備の洗浄バリデーションは品質管理の重要な要素です。洗浄バリデーションにおいて、導電率は残留洗浄剤を検出するために有用ですが、有機物濃度を正しく評価することはできません。TOCは両方の有機物（導電性・非導電性）を検出できるため、製造設備の洗浄評価において非常に有用です。特に非導電性有機物が存在する場合、導電率のみを使用して洗浄評価を行うと、有機物汚染を見逃してしまうリスクが高まります。

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M9型を使った0.2M 水酸化カリウムのTOC測定

セントラル科学株式会社

水酸化カリウムは、製薬業界で一般的に使用される洗浄剤です。しかし、炭素を含まないため、TOCでは検出できません。そのため、導電率を利用して検出する方法が有効です。しかし、微量な残留有機物が存在することが多く、これを検出するためにはTOC測定が不可欠です。TOC計 Sievers M9型は、導電率とTOCの両方を同時に測定できるため、水酸化カリウムの残留濃度の検出に役立ちます。

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TOC・IC・導電率を使用したオンライン洗浄バリデーション

セントラル科学株式会社

洗浄バリデーションは、医薬品製造において欠かせないプロセスです。ただし、従来の手動サンプリングとスワブテストは時間がかかり、ヒューマンエラーのリスクが高く、費用もかかるという課題があります。ここで登場するのが、プロセス分析技術（PAT）です。FDAが2004年に公開したガイダンスに基づくこの技術は、プロセスの理解、制御、継続的なベリフィケーションを実現するための推奨事項を提供します。PATを使用することで、リアルタイムデータを活用し、手動サンプリングや分析を行わずにプロセスの理解が可能になります。オンラインTOC計でTOC・IC・導電率のリアルタイムデータを使用することで、洗浄プロセスを包括的に理解するオンライン洗浄バリデーションが可能になります。

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八洲化工機株式会社　事業紹介

八洲化工機株式会社

八洲化工機株式会社は、創立以来50年にわたり、技術の伝承を絶やすことなく、製品の高い信頼性を築き、顧客様のニーズに的確にお応えできるように努力を続けてまいりました。蓄積した技術と製薬企業での製造・設備の豊富な経験を積んだスタッフが製造現場で喜ばれるバリデーション/GMP対応設備導入のお手伝いをいたします。【事業内容】 ■化学機械 ■バイオ設備 ■自動化設備 ■プラント工事詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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残水率の低い容器洗瓶機『ロータリーリンサー』

株式会社吉村鉄工所

『ロータリーリンサーYTRS型』は、手差しの半自動ロータリー式容器洗浄機です。水と空圧を併用しており、洗浄と残水除去を自動で行うことができます。従来の振動による残水除去では取り除けなかった水分を、エアーを容器内に噴出することにより徹底除去が可能。ボトルホルダーを変更することで、特殊形状容器・瓶にもご利用いただけます。【採用実績】薬品用容器・立方体容器・色付き瓶・酒樽・動物型の容器 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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ラボ用TOC計　QbD1200＋

ハックジャパン株式会社

Hach QbD1200＋は、製薬業界における超純水や製薬用水から洗浄バリデーション、プラスチック構成材料/プラスチック包装システムのTOC試験、水道法や公衆浴場法の規制にかかる水道水、飲料水、井戸水、化粧品製造における水質管理や洗浄ラインの管理等、幅広いTOC測定に対応したラボ用TOC計です。具体的には、3局適合、PIC/S GMP、21CFR Part11、データインテグリティ対応など、各種ガイドラインや導入要件に対応しているため、規制対応はもちろんのこと、規制外の事項であっても自社内での品質管理に関連する社内標準書(SOP)の指標として、TOC値を定期管理・記録を正確かつ効率的に行うのに最適な装置です。コンパクト設計で、直感的な操作が可能である点もご好評いただいています。

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borerデルージュサービス

株式会社Atec Japan

deconex(R) DEROUGE Systemは、ステンレスの表面に付着した酸化物（ルージュ）を還元反応に基づいた中性薬剤で除去します。ループ配管およびタンク、高圧蒸気滅菌器、凍結乾燥機などにおいて、従来の酸洗浄のようにステンレスの表面を傷つけることなく、最適な処理を行うことが可能です。又、電解研磨のような大掛かりな作業を省くことができるため、短時間で効率的なルージュ除去を実現します。【特長】・pH中性プロセスの為、ルージュ除去作業が安全に行えます。・使用済みのルージュ除去液剤を直接排水することができます。・迅速なプロセスのため、稼働停止時間の短縮によりコストを削減することができます。・幅広い材質との適合性により、ガスケット類へのダメージなく作業が行えます。

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株式会社スギエピプロ　会社案内

株式会社スギエピプロ

スギエピプロは、プラント設備のエキスパートです。製薬・食品のサニタリー配管・装置をはじめとした各種配管工事の設計・施工ならびに装置の搬入据付から現地工事まで対応しております。関連装置の精密機械加工も承っており、お客様のご要望を高品質でお届け。また、3Dレーザースキャナーを用いた測定作業を行うことで安全面に配慮し、正確かつ迅速な計測データの収集が可能になりました。計測後のデータ整備もお任せください。【事業内容】 ■設計 ■製作 ■3次元測定 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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開放丸型タイプ設置型タンク『OHTタンク』

関西機械工業株式会社

『OHTタンク』は、撹拌機付の開放タンクのため、液の反応状況が一目でわかる設置型タンクです。底部に傾斜がついているため、槽内清掃後の底部の残液も解消されます。また、タンクはポリエチレン製なので耐薬品性に優れています。容量は500L、1,000L、2,000L、3,000Lをラインアップ。薬品溶解槽・中和反応槽など幅広い用途でご使用頂けます。【特長】 ■完全液出しが可能な開放丸型タイプ ■バッチ式の反応槽に最適 ■下部架台及び、補強枠、撹拌機架台は標準鉄製 ■専用PVC製かぶせフタもご用意可能（オプション） ■タンク側面から液面は見えない（別途液面計もオプションで取付可能）詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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洗浄バリデーション×Sievers活用

セントラル科学株式会社

＜Sievers TOC計 M9＞・迅速・簡単・正確なTOC測定・キャリアガスが不要 TOCは医薬品・化粧品・医療機器の洗浄バリデーションのための効果的なツールです。洗浄バリデーションにSievers TOC計を使用することで、品質向上・リスク低減・効率的な運用を実現できます。また、アットライン/オンライン洗浄バリデーションにも対応しています。～その他、Sieversの製品ラインナップ～＜オンラインTOC計 M500＞・製薬用水のリアルタイムテスト・JPに適合＜エンドトキシン計 Eclipse＞・独自のマイクロフルイディクスを利用した半自動測定・ピペット操作数＆エラー発生率＆ライセート試薬使用量を大幅削減＜バイオバーデン迅速分析装置 Soleil＞・迅速微生物分析による洗浄バリデーション・独自のハイスループットフローサイトメトリー法を採用

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複雑な化合物のTOC回収率：洗浄剤

セントラル科学株式会社

製薬業界における洗浄バリデーションは、製品の品質と安全性を確保するための重要なプロセスです。特に、複雑な化合物を扱う場合、その重要性は一層高まります。SieversのTOC測定技術を用いたアルカリ性洗浄剤の回収率評価についてご紹介します。

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アクチュエーター付サニタリー用安全弁『SVSSA』

株式会社ミハナ製作所

『SVSSA』は、ロストワックス製法のアクチュエーター付サニタリー用安全弁です。 SVS標準仕様にアクチュエーター等の駆動装置を取り付け自動的に作動する仕組みです。人が入れない現場であっても遠隔操作により、安全弁を開放し、分解せず内部を洗浄する事が可能です。食品・医薬品関係で幅広く採用頂いております。【特長】 ■ロストワックス製法 ■SVS標準仕様にアクチュエーター等の駆動装置を取り付け自動的に　作動する仕組み ■遠隔操作により安全弁を開放し、分解せず内部を洗浄する事が可能 ■食品・医薬品関係で幅広く採用されている ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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容器洗浄機・洗浄システム【IBC（コンテナ容器）／小容器／器具】

株式会社KIT(キット）

IBC(コンテナ容器・中間製品容器）、サニタリー缶、小容器、器具など、様々な用途で使われた容器・器具の洗浄システムを設計、製作します。汚れの性質、容器の形状、防爆などの要求に対しての要求事項に対応し、洗浄から乾燥、冷却まで正確に行うシステムをご提供します。【特徴】 ○お客様の仕様に応じた設計 ○多数の製造実績から、最適な洗浄レシピを選択 ○溶剤噴射洗浄システム対応 ○防爆仕様対応 ○GMP対応高薬理活性容器洗浄対応

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医薬品関連設備　調製設備

株式会社昭和化学機械工作所

GMP・JGMPにも適合します。薬液調整工程に使用されるタンクユニットから濾過減菌を行なうフィルタユニットまで、お客様のニーズに合わせて対応可能です。

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TOC洗浄バリデーションスワブキットの比較

セントラル科学株式会社

洗浄バリデーションは、製造設備の清浄度を確保するために欠かせないプロセスです。このプロセスでは、高感度で信頼性の高いスワブまたはリンスサンプル分析が求められます。特に、低濃度で安定したTOCバックグラウンドを持つバイアルが必要です。高いTOCやばらつきの大きいキットを使用すると、エラーリスクが高まり、設備の清浄度が正しく評価されず、不要な洗浄が行われる可能性があります。Sieversの洗浄バリデーションキットは、TOCのバックグラウンドが低くばらつきが小さいため、より高感度で正確な結果が得られます。また、洗浄保証付きバイアルを使用することで、分析の正確性と完全性を担保できます。

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医薬品原薬の製造サービス

リョートーファイン株式会社

当社では、ジェネリック医薬品原薬の製造を行っております。現在は胃潰瘍治療剤、筋緊張緩和剤、骨代謝改善剤などの有効成分となる医薬品原薬の製造をしており、新品目の研究開発も行っております。 GMP設備として200Lから2000Lまでの各種合成設備と 2系統のクリーンルームを持つマルチパーパスプラントを保有。また、2014年7月より、少量スケールの原薬製造を目的とした製造工場が稼動を開始し、高付加価値製品の少量生産や反応性の高い製品の製造が可能となりました。 ※詳細については、お気軽にお問い合わせください。

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ワーストケースにおける化合物のスワブ回収率（実現可能性テスト）

セントラル科学株式会社

洗浄バリデーションにおいて、低溶解性化合物や洗浄プロセスの設計が不適切なワーストケースを想定した場合、TOC分析法が有効です。TOC分析は、APIや界面活性剤、分解剤などの表面に残留する物質を検出できる非特異的な分析方法です。

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「洗えるブロックガード」

株式会社小森安全機研究所

食品、医薬品製造専用安全柵として好適！隙間がないので丸洗いしても水の侵入がなく菌が増殖することがありません。今まで販売されていた組立式安全柵ではフェンス間に隙間があり、そこから水などが入り洗うことができず、食品や医薬品を扱う製造業では菌などの増加の影響から使用することができませんでした。　この度、隙間がなく、丸洗いできる組立式安全柵を発売いたしました。食品、医薬品製造専用安全柵としてご利用ください。

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TOC＆導電率を使用したリアルタイム・低流量な医薬品の洗浄性評価

セントラル科学株式会社

医薬品製造のための堅牢な洗浄プロセス設計は、洗浄バリデーションのために重要です。従来、医薬品製造の洗浄プロセス設計では、最も高い効力や毒性を持つAPIを低減させることに焦点が当てられていました。バリデートされた洗浄プロセスについて、リスクを低減し、プロセス制御とプロセス理解を実証することに重点を置かれています。リスク低減のために新たに注目されているのが、総合的洗浄性とマスターソイルの特定という概念です。従来は、潜在的な物質を個々に分けて考え、ワーストケースの洗浄条件における、洗浄完了までの時間に基づいてすべての物質がランク付けされていました。洗浄完了までの時間に基づいてマスターソイルが設定され、マスターソイルの低減を中心に洗浄プロセスが最適化されてきました。ここでは、定性的指標として目視確認による主観的なランク付けに依存することが多くありました。医薬品製造設備の洗浄プロセスを最適化するために、リアルタイムでTOCと導電率を測定し、洗浄性を評価する方法を提案します。

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サニタリータンクバルブ

トーステ株式会社

サニタリータンクバルブは、ダイヤフラム式タンクバルブ、ダイヤフラム式単シールタンクバルブ、二重シールタンクバルブがあります。DM型ダイヤフラム式タンクバルブは、シール面がタンク内面側となり、攪拌時の滞留部が低減できます。DM/DA型ダイヤフラム式タンクバルブは、ダイヤフラム膜はシール面も含めて一体のPFA製ダイヤフラムを採用している為、洗浄性に優れ、C/SIPに最適です。詳しくはカタログをダウンロードしてください。

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M9型を使った0.2M 水酸化ナトリウムのTOC測定

セントラル科学株式会社

水酸化ナトリウムは、製薬業界で一般的に使用される洗浄剤です。しかし、炭素を含まないため、TOCでは検出できません。そのため、導電率を利用して検出する方法が有効です。しかし、微量な残留有機物が存在することが多く、これを検出するためにはTOC測定が不可欠です。TOC計 Sievers M9型は、導電率とTOCの両方を同時に測定できるため、水酸化ナトリウムの残留濃度の検出に役立ちます。

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不溶性化合物と難分解性化合物のTOC回収率

セントラル科学株式会社

製薬業界や化粧品業界において、製造設備の洗浄バリデーションは非常に重要なプロセスです。特に、不溶性および難分解性化合物の残留物を正確に検出することは、製品の品質と安全性を確保するために欠かせません。TOC計は、製造設備の残留製品や洗浄剤を検出するために広く採用されている非特異的分析方法です。TOC計 Sievers M9型は、不溶性化合物や難分解性化合物に対しても高い精度で測定できるため、信頼性の高いデータを提供します。

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サニタリージェットポンプ『ペンバーシィ』

東興産業株式会社

『ペンバーシィ』は、食品、乳製品、製薬、バイオテクノロジィ市場での用途条件に合致した設計に基づき製作されているサニタリージェットポンプです。当製品は3個の構成部品でできており、配管接続口はサニタリーフランジになっている為、定期的な保全及び洗浄作業は極めて容易です。運転媒体液による液の吸引を目的とした用途に使用されます。【特長】 ■定期的な保全及び洗浄作業が極めて容易 ■運転媒体液による液の吸引を目的とした用途に使用 ■低吐出圧、中吐出圧、高吐出圧タイプをご用意 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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Sievers TOC計による洗浄バリデーション

セントラル科学株式会社

TOCは、医薬品・化粧品・医療機器の洗浄バリデーションのための効果的なツールです。洗浄バリデーションにTOCを使用することで、品質向上・リスク低減・効率的な運用を実現できます。TOCは低濃度の有機化合物を迅速に検出するシンプルな分析方法であり、HPLCでは検出できない分解物や汚染物質を検出できます。特定成分のみを検出する特異的分析方法であるHPLCと比較して、非特異的分析方法であるTOCは、賦形剤・分解物・洗浄剤などが適切に洗浄できていることを包括的に確認することができます。さらにTOCは、分析法開発が簡素化されており、設備のダウンタイムが少ないため、効率化を図れます。TOCを使うことで、洗浄プロセスの迅速な評価だけでなく、HPLCと比較して、作業負担・メンテナンスコスト・ランニングコストを削減することができます。

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CIP対応吸引式空気輸送装置

株式会社ワイ・エム・エス

従来の分離式清掃から、ＣＩＰ洗浄へ！！！従来のモデルにＣＩＰ対応の吸引式粉体輸送装置で、医薬品、食品に対応するシリーズを用意、豊富なラインナップでさまざまなニーズにお応えします。【ただいま動画公開中！】【詳しくはカタログダウンロード、またはお気軽にお問い合わせください】

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柔軟フッ素ホースシリーズ　フェルール継手　加締品

株式会社八興

1,安心・安全ホースメーカー八興が設計した柔軟フッ素ホースシリーズ専用フェルール継手を機械締めし、出荷時には全数、耐圧試験・リーク試験を実施しています。メーカー加締品のため、流体漏れ、継手抜けが無く安心・安全です。フェルール継手だから容易に配管作業ができ、作業の効率アップ、標準化が可能です。 2,液溜りの少ない衛生的な継手液溜りが少ないニップル形状を採用することで、衛生的な流体搬送が可能です。また、継手本体の材質は腐食に強いSUS316Lを採用しているためホース内部の薬品洗浄にも適しています。 3,ホースは透明性が高く、耐薬品性、衛生性、洗浄性も抜群！柔軟フッ素ホースシリーズは透明性が高く、流体の確認が出来て安心です。ホース内層がフッ素樹脂のため優れた耐薬品性を有し、ほとんどの薬品に耐性があります。（耐薬品データ参照）さらに、内層フッ素樹脂は撥水性・非粘着性を有しており、流体が残りにくく、洗浄が容易です。食品衛生法・食品・添加物等の規格基準（昭和34年厚生省告示370号）に適合します。

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ジェムクリーンの洗浄力

株式会社ジェムインターナショナル

当社で取り扱う『ジェムクリーン』洗浄剤をご紹介致します。『ジェムクリーン』シリーズは化粧品に配合されたシリコン類、酸化チタン、カルボマー等の除去困難な汚れに対して優れた洗浄効果を発揮する洗浄剤です。各バルクに応じて最適なラインナップを選定、洗浄手法も合わせご提案することで『洗浄時間の短縮』『作業効率の向上』『トータルコストダウン』に繋げることができます。洗浄困難なバルクに対しては洗浄液をカスタマイズしオリジナルの洗浄剤を作製検討致します。【ジェムクリーンの特長】 ■洗浄性・すすぎ性に優れる ■作業時間の短縮・効率化が可能 ■自動洗浄機に対応 ■地球環境に配慮した洗浄剤【対象バルク】・トリートメント（アミノ変性シリコン含有）・トリートメント（アモジメチコン含有）・トリートメント（パラフィン配合品）・カラートリートメント・UVファンデーション・UVクリーム系・マスカラ・アイライナー・グロス（ラメ、パール入り）・ピーリングジェル ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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減圧弁『タイプ2371-11』

ザムソン株式会社

当製品は、食品・医薬品産業のプロセス制御用の減圧弁です。調整が簡単で、かつ広い設定範囲が選択できます。接液部は精密仕上げまたは精密研磨の2種類をご用意しております。また、オプションにてCIP(定置洗浄)やSIP(定置滅菌)の際に弁を全開させるステムロック機能を持たせることが可能ですので、ご要望の際は、お気軽にお問い合わせ下さい。【特長】 ■キャビテーションフリー構造採用 ■食品・医薬品産業のプロセス制御用 ※詳しくはお問い合わせ、またはカタログをダウンロードしてください。

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M-コイル型熱交換器

エム・テクニック株式会社

独自のシームレスコイル型を採用し、高性能かつ理論的な設計により生まれた無駄のない構造で、完全な対向流を形成し最大の伝熱効率を発揮します。また、非常にコンパクトに仕上がっており、省スペースを実現しました。完全GMP対応で、当然クロスコンタミ防止や流路内部に液溜まりがなく、蒸気滅菌による応力対応など全て考慮されています。

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超純水製造装置、純水装置、海水ろ過殺菌装置、ドラフトチャンバ、省力化設備

有限会社ケイ・テック

用途。目的をとことん検討し、安価で操作性が高く、ランニングコスト低減等を十分に検討した、商品を御提案させて頂きます。

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フッ素樹脂コンボリュートホース　SUSブレード　R221/231

東葛工業株式会社

「R221」は、コンボリュートホースに、SUSブレードをかけています。「R231」は、静電気放出型（コンダクティブタイプ）で、R221の特長はそのままに、静電気の放出を目的とした導電性の高いコンボリュートホースです。洗浄しやすいコンボリュートタイプで、中圧と真空の両方に対応しています。柔軟性があり、曲げやすい特徴があります。製薬、化学薬品、食品、飲料をはじめ、柔軟で軽量なPTFEホースを必要とする各分野に適しています。詳しくはお問い合わせ、またはカタログをご覧ください。

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Sievers TOC計標準液＆TOCバイアル

セントラル科学株式会社

SieversブランドのTOC計・標準液・消耗品は、30年以上にわたり世界中のユーザーに使用されています。TOC測定技術の世界的なリーダーとして認められているSieversは、専門知識とシックスシグマ手法により、最高品質の標準液と消耗品を提供します。濃度調製済み標準液は、校正・校正確認・システム適合性などのアプリケーション向けに設計されており、他社のTOC計でも使用できます。また、10ppb未満の洗浄保証付TOCバイアル、洗浄バリデーションキットも提供しています。

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ラインインパクトファーマタイプ（医薬仕様粉砕機）

ユーグロップ株式会社

シンプルさと分解・洗浄・組立の容易さは他の追随を許しません。部品点数が少なく、医薬用にピッタリの粉砕機です。

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食品・薬品用温度センサ(サニタリー仕様)

株式会社岡崎製作所

当製品は、3-A及びPMOの規格に規定された応答速度を満足する、殺菌機に使用可能な「高速応答サニタリ白金測温抵抗体」です。規定はもちろん、サニタリ用として設計され食品、添加物などの規格基準を満たした材料を使用しています。また、特殊な形状のハウジング・ヘルールを用い、配管に無駄な隙間無く温度センサを取り付けるタイプの「配管直付サニタリ白金測温抵抗体」もございます。【高速応答サニタリ白金測温抵抗体仕様（一部）】 ■測温抵抗体：Pt100Ω ■素子数：ダブルエレメント ■保護管材質：316SS ■クラス：A ■感温部形状：外径φ5mm×長さ38mm ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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ミキサー『アイリッヒクリーンライン C5型』

日本アイリッヒ株式会社

『アイリッヒクリーンライン C5型』は、混合・造粒・混練・スラリー化を 1つの混合容器内で実現する“ワンポットプロセス”ミキサーです。水平から最大30゜まで段階的にミキサーの傾斜が可能。運転中も角度変更できるため、混練・造粒処理プロセスのバリエーションが拡大します。防水機器の採用やシール構造により、水洗いが可能で、表面をフラットシェイプにしているため、清掃が容易です。【特長】 ■シンプルな構造 ■広く調整可能なロータ回転速度（最大：30m/s） ■1台で混合・混練・造粒・解繊・研磨と様々な単位操作をロータと　混合パンの回転速度の調整で実現する多用途対応 ■処理品性状によって傾斜/水平の混合姿勢が選択可能 ■取り外し式混合パンにより、容易に原料の排出および清掃が可能 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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原料処理・調合における洗浄バリデーション対応

原料処理・調合における洗浄バリデーション対応とは？

課題

洗浄効果のばらつき

手作業や標準化されていない洗浄方法では、洗浄効果にばらつきが生じやすく、残留物の除去が不十分になるリスクがあります。

検証作業の負担増

複雑な製造ラインや多品種少量生産の場合、全ての洗浄手順を個別にバリデーションするには膨大な時間とリソースが必要です。

残留物検出の困難さ

微量な残留物や、目視では確認できない汚れの検出が難しく、潜在的な品質リスクを見逃す可能性があります。

規制要件への適合性

各国の規制当局が求める厳格な洗浄バリデーション基準を満たすための、体系的な証拠収集と文書化が求められます。

対策

洗浄プロセスの標準化

洗浄手順、使用する洗浄剤、洗浄時間、温度などを標準化し、文書化することで、再現性の高い洗浄効果を実現します。

洗浄バリデーションの効率化

リスクベースアプローチに基づき、洗浄対象の重要度に応じてバリデーションの範囲や頻度を最適化し、作業負担を軽減します。

高感度分析手法の導入

HPLCやLC-MS/MSなどの高感度分析機器を用いて、微量な残留物を正確に定量・検出することで、洗浄効果を客観的に評価します。

デジタル化による記録管理

洗浄記録、バリデーションデータ、分析結果などをデジタルで一元管理し、トレーサビリティを確保するとともに、規制当局への提出資料作成を効率化します。

対策に役立つ製品例

自動洗浄装置

プログラムされた洗浄サイクルにより、一定の洗浄効果を安定的に提供し、人為的なミスを排除します。

洗浄剤評価キット

様々な洗浄剤の効果を比較評価し、対象物や汚れの種類に最適な洗浄剤を選定するためのツールを提供します。

残留物検出センサー

リアルタイムで設備表面の残留物を検出し、洗浄完了の判断を支援し、見落としを防ぎます。

バリデーション管理システム

洗浄バリデーション計画、実施、記録、報告書作成までを統合的に管理し、コンプライアンス遵守を支援します。

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洗浄バリデーション対応とは？課題と対策・製品を解説

原料処理・調合における洗浄バリデーション対応とは？

各社の製品

原料処理・調合における洗浄バリデーション対応

原料処理・調合における洗浄バリデーション対応とは？

​課題

洗浄効果のばらつき

検証作業の負担増

残留物検出の困難さ

規制要件への適合性

​対策

洗浄プロセスの標準化

洗浄バリデーションの効率化

高感度分析手法の導入

デジタル化による記録管理

​対策に役立つ製品例

自動洗浄装置

洗浄剤評価キット

残留物検出センサー

バリデーション管理システム

計測・検査・品質管理

原料処理・調合

充填・包装

設備保全・メンテナンス

無菌・クリーン製造

課題

対策

対策に役立つ製品例