化粧品製造業界では、製品の品質を維持するために、製造タンクの徹底的な洗浄が不可欠です。特に、成分の残留や異物の混入は、製品の品質劣化や安全性の問題を引き起こす可能性があります。レヒラーノズルは、これらの課題に対し、効果的な洗浄力と省エネ性能を提供します。【活用シーン】・化粧品原料の調合タンク・充填前のタンク洗浄・製造ラインの洗浄【導入の効果】・洗浄時間の短縮・洗浄剤の使用量削減・製品の品質向上・コスト削減

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【化粧品製造向け】タンク洗浄スプレーノズル

ティックコーポレーション株式会社

化粧品業界では、製品の品質と安全性を確保するために、製造設備の徹底的な洗浄が不可欠です。特に、成分の残留や異物混入を防ぐために、タンク内部の精密な洗浄が求められます。レヒラー社製タンク洗浄スプレーノズルは、これらの課題に対応し、効率的かつ衛生的な洗浄を実現します。【活用シーン】・化粧品原料の調合タンク・製造後の製品保管タンク・洗浄が難しい複雑な形状のタンク【導入の効果】・洗浄時間の短縮・洗浄液の使用量削減・製品の品質向上・製造プロセスの効率化

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【医療機関向け】災害時移動型バイオトイレ発電所

株式会社ビーアイ

医療機関では、災害時における衛生環境の維持が、患者と医療従事者の健康を守る上で非常に重要です。特に、トイレの不足は、感染症のリスクを高め、医療活動の継続を困難にする可能性があります。また、停電時には、医療機器の稼働や情報伝達も滞るため、迅速な対応が求められます。本製品は、災害時でも清潔なトイレ環境を提供し、太陽光発電による電力供給で、医療機関の機能を支えます。【活用シーン】・避難所・被災地・イベント会場【導入の効果】・衛生環境の改善・感染症リスクの低減・快適な環境の実現・停電時でもトイレと電源の確保

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【化学反応向け】ウルトラミックスアセンブリ

シルバーソンニッポン株式会社

化学業界の反応プロセスでは、正確な混合と均一な反応が求められます。特に、反応速度や生成物の品質を左右する混合効率は非常に重要です。不適切な混合は、反応の遅延や副生成物の発生につながる可能性があります。ウルトラミックスアセンブリは、開口部の小さな容器内でも強力な撹拌能力を発揮し、反応効率の向上に貢献します。【活用シーン】・研究開発におけるラボスケールでの反応シミュレーション・スケールアップ時の反応条件検討・劇物やサニタリー環境下での反応プロセス【導入の効果】・反応効率の向上・スケールアップ時のリスク軽減・洗浄性の高さによる安全性の確保

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【製薬向け】洗浄の基礎知識が分かる！洗浄機の選び方

河新株式会社

製薬業界では、製品の品質を確保するために、コンタミネーション（異物混入）対策が非常に重要です。製造工程における洗浄は、製品の安全性を左右する重要な要素であり、厳格な管理が求められます。洗浄が不十分な場合、製品の品質低下や、最悪の場合、健康被害を引き起こす可能性があります。河新の『洗浄の基礎知識が分かる！洗浄機の選び方【無料進呈】』は、洗浄の基礎から洗浄剤の種類、洗浄方法、トラブル例と解決策などを解説します。コンタミ対策における洗浄の重要性、洗浄方法の選定、トラブルシューティングについて理解を深めることができます。【活用シーン】・医薬品製造におけるコンタミ対策・クリーンルーム内での洗浄・製造設備の洗浄【導入の効果】・コンタミネーションリスクの低減・製品品質の向上・製造プロセスの効率化

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【化粧品製造向け】タンク洗浄ノズル

ティックコーポレーション株式会社

化粧品業界では、製品の品質と安全性を確保するために、製造設備の徹底的な衛生管理が不可欠です。特に、タンクや混合容器の洗浄は、製品への異物混入や細菌繁殖を防ぐ上で重要な工程です。不十分な洗浄は、製品の品質劣化や消費者の健康被害につながる可能性があります。レヒラー社製回転式タンク洗浄ノズルは、高精度な洗浄性能と衛生的な設計により、化粧品製造におけるタンク洗浄の課題を解決します。【活用シーン】・化粧品原料の混合タンク洗浄・充填前のタンク除菌・製造ラインの衛生管理【導入の効果】・洗浄時間の短縮・洗浄剤の使用量削減・製品の品質向上・製造プロセスの効率化

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【製薬向け】レヒラー社製回転式タンク洗浄ノズル

ティックコーポレーション株式会社

製薬業界の滅菌工程では、高い衛生基準と確実な洗浄力が求められます。特に、医薬品製造に使用するタンクや容器は、微細な汚染物質の混入を防ぐために、徹底的な洗浄が必要です。不十分な洗浄は、製品の品質低下や製造プロセスの問題を引き起こす可能性があります。レヒラー社製回転式タンク洗浄ノズルは、狭いスペースでも強力な洗浄力を発揮し、製薬分野の厳しい要求に応えます。最大の特長は世界随一の最小回転式ノズルです。【活用シーン】・医薬品製造タンクの洗浄・滅菌工程における容器の洗浄・クリーンルーム内での洗浄【導入の効果】・高い洗浄力による製品品質の向上・狭いスペースでの洗浄効率アップ・高い耐久性によるメンテナンスコスト削減

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【製薬向け】レヒラーノズルでタンク洗浄をスマート化！

ティックコーポレーション株式会社

製薬業界では、製品の安全性を確保するために、タンク内の徹底した洗浄と滅菌が求められます。特に、微細な汚れや残留物の除去は、製品の品質維持に不可欠です。不十分な洗浄は、コンタミネーションのリスクを高め、製品の安全性に影響を与える可能性があります。レヒラー社製タンク洗浄ノズルは、高い洗浄力と衛生基準への適合性を備え、製薬業界の厳しい要求に応えます。【活用シーン】・医薬品製造タンクの洗浄・滅菌用水タンクの清掃・バイオ医薬品製造設備の衛生管理【導入の効果】・高い洗浄力による確実な滅菌・コンタミネーションリスクの低減・製造プロセスの衛生状態向上

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【製薬業界向け】小型・軽量レーザークリーナー「CLMシリーズ」

イデア株式会社

製薬業界の容器洗浄においては、衛生基準を満たすための徹底した洗浄と、母材へのダメージを抑えることが求められます。特に、複雑な形状の容器やデリケートな素材の洗浄では、従来の洗浄方法では対応が難しい場合があります。当社の小型・軽量レーザークリーナー「CLMシリーズ」は、非接触で効率的に汚れを除去し、母材へのダメージを低減するため、製薬業界の厳しい要求に応えます。【活用シーン】・医薬品製造用容器の内部・外部洗浄・実験器具や分析機器の洗浄・製造ラインの定期メンテナンス【導入の効果】・高い洗浄効果による衛生基準の維持・母材へのダメージ低減による長寿命化・薬品やブラストを使用しないクリーンなプロセス

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【製薬向け】レヒラー社製タンク洗浄スプレーノズル

ティックコーポレーション株式会社

製薬業界では、製造プロセスの高い衛生基準が求められます。タンク内部の徹底的な清浄は、製品の品質保持と安全性の確保に不可欠です。残留物の混入や微生物の繁殖は、製品の汚染や品質劣化につながる可能性があります。レヒラー社製タンク洗浄スプレーノズルは、様々なタンク形状や汚れに対応し、効率的な洗浄を実現します。【活用シーン】・医薬品製造タンクの洗浄・クリーンルーム内のタンク洗浄・発酵槽の洗浄【導入の効果】・洗浄時間の短縮・洗浄剤の使用量削減・製品の品質向上

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不溶性化合物と難分解性化合物のTOC回収率

セントラル科学株式会社

製薬業界や化粧品業界において、製造設備の洗浄バリデーションは非常に重要なプロセスです。特に、不溶性および難分解性化合物の残留物を正確に検出することは、製品の品質と安全性を確保するために欠かせません。TOC計は、製造設備の残留製品や洗浄剤を検出するために広く採用されている非特異的分析方法です。TOC計 Sievers M9型は、不溶性化合物や難分解性化合物に対しても高い精度で測定できるため、信頼性の高いデータを提供します。

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Sievers TOC計による洗浄バリデーション

セントラル科学株式会社

TOCは、医薬品・化粧品・医療機器の洗浄バリデーションのための効果的なツールです。洗浄バリデーションにTOCを使用することで、品質向上・リスク低減・効率的な運用を実現できます。TOCは低濃度の有機化合物を迅速に検出するシンプルな分析方法であり、HPLCでは検出できない分解物や汚染物質を検出できます。特定成分のみを検出する特異的分析方法であるHPLCと比較して、非特異的分析方法であるTOCは、賦形剤・分解物・洗浄剤などが適切に洗浄できていることを包括的に確認することができます。さらにTOCは、分析法開発が簡素化されており、設備のダウンタイムが少ないため、効率化を図れます。TOCを使うことで、洗浄プロセスの迅速な評価だけでなく、HPLCと比較して、作業負担・メンテナンスコスト・ランニングコストを削減することができます。

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アットラインTOC測定で洗浄バリデーションと製品切替コストを削減

セントラル科学株式会社

製薬業界において、洗浄バリデーションと製品切替は製品の品質と安全性を確保するために欠かせないプロセスです。しかし、従来のラボでのサンプル分析は時間とコストがかかり、生産スケジュールの遅延を招きます。そこで、アットラインTOC測定の導入が注目されています。・ポータブル型TOC計導入のメリット TOC計 Sievers M9 ポータブル型は、ラボでの試験と同等以上の測定結果が得られます。製造チームが現場でサンプリングと測定を行い、結果を迅速に文書化できるため、品質管理チームが結果を報告し、設備の承認を待つ必要がなくなります。アットラインTOC法の導入により、年間のサンプリングコストを大きく削減できます。

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TOC・IC・導電率を使用したオンライン洗浄バリデーション

セントラル科学株式会社

洗浄バリデーションは、医薬品製造において欠かせないプロセスです。ただし、従来の手動サンプリングとスワブテストは時間がかかり、ヒューマンエラーのリスクが高く、費用もかかるという課題があります。ここで登場するのが、プロセス分析技術（PAT）です。FDAが2004年に公開したガイダンスに基づくこの技術は、プロセスの理解、制御、継続的なベリフィケーションを実現するための推奨事項を提供します。PATを使用することで、リアルタイムデータを活用し、手動サンプリングや分析を行わずにプロセスの理解が可能になります。オンラインTOC計でTOC・IC・導電率のリアルタイムデータを使用することで、洗浄プロセスを包括的に理解するオンライン洗浄バリデーションが可能になります。

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洗浄バリデーションの分析法

セントラル科学株式会社

洗浄バリデーションでは、目的に応じた適切な分析法を選択することが重要です。各フェーズ（デザイン、バリデーション、ベリフィケーション）に最適な分析方法を選ぶことで、製品の汚染リスクを最小限に抑えることができます。

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【製薬産業向け】TOC計 Sievers M9

セントラル科学株式会社

Sievers M9は、独自のガス透過膜式導電率測定方式と幅広い測定範囲（0.03 ppb〜50 ppm）により、さまざまなアプリケーションに対応できます Sievers M9の特長：・キャリアガス不要・超低濃度域の安定性・12か月の校正安定性・用途に応じて選べる3モデル（ラボ型/ポータブル型/オンライン型）・21 CFR Part11に基づいたデータインテグリティの要件に対応（オプション）・サンプル導電率測定機能により、TOCと導電率（USP ステージ1）を同時に測定できます（オプション）・オートサンプラーにより、最大63本（40mL）のサンプルを自動で分析できます（オプション）

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洗浄バリデーション成功のための5つの秘訣

セントラル科学株式会社

製薬会社は、バリデートされた洗浄プログラムの実証を常に求められています。ここでは、洗浄バリデーションプログラムを成功させるための5つの方法をご紹介します。

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複雑な化合物のTOC回収率：洗浄剤

セントラル科学株式会社

製薬業界における洗浄バリデーションは、製品の品質と安全性を確保するための重要なプロセスです。特に、複雑な化合物を扱う場合、その重要性は一層高まります。SieversのTOC測定技術を用いたアルカリ性洗浄剤の回収率評価についてご紹介します。

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Sievers TOC計標準液＆TOCバイアル

セントラル科学株式会社

SieversブランドのTOC計・標準液・消耗品は、30年以上にわたり世界中のユーザーに使用されています。TOC測定技術の世界的なリーダーとして認められているSieversは、専門知識とシックスシグマ手法により、最高品質の標準液と消耗品を提供します。濃度調製済み標準液は、校正・校正確認・システム適合性などのアプリケーション向けに設計されており、他社のTOC計でも使用できます。また、10ppb未満の洗浄保証付TOCバイアル、洗浄バリデーションキットも提供しています。

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洗浄バリデーションのためのTOC法の分析法バリデーション

セントラル科学株式会社

TOC法を使った洗浄バリデーションは、設備の清浄度を評価するための重要な手法です。TOC法は、サンプル中の炭素含有量を評価する方法として認められており、設備の清浄度を評価するために使用されます。ICHQ2Bガイダンスに準じて、TOCを使った分析法バリデーションに関連する各種パラメータの評価例を紹介します。

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TOC＆導電率を使用したリアルタイム・低流量な医薬品の洗浄性評価

セントラル科学株式会社

医薬品製造のための堅牢な洗浄プロセス設計は、洗浄バリデーションのために重要です。従来、医薬品製造の洗浄プロセス設計では、最も高い効力や毒性を持つAPIを低減させることに焦点が当てられていました。バリデートされた洗浄プロセスについて、リスクを低減し、プロセス制御とプロセス理解を実証することに重点を置かれています。リスク低減のために新たに注目されているのが、総合的洗浄性とマスターソイルの特定という概念です。従来は、潜在的な物質を個々に分けて考え、ワーストケースの洗浄条件における、洗浄完了までの時間に基づいてすべての物質がランク付けされていました。洗浄完了までの時間に基づいてマスターソイルが設定され、マスターソイルの低減を中心に洗浄プロセスが最適化されてきました。ここでは、定性的指標として目視確認による主観的なランク付けに依存することが多くありました。医薬品製造設備の洗浄プロセスを最適化するために、リアルタイムでTOCと導電率を測定し、洗浄性を評価する方法を提案します。

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洗浄バリデーションと製品切替のためのアットラインTOC測定

セントラル科学株式会社

製薬業界において、洗浄バリデーションと製品切替は製品の品質と安全性を確保するために欠かせないプロセスです。特に、PATに基づいたアットラインTOC測定の活用は非常に有用です。・PATガイダンス 2004年に導入されたPATガイダンスは、医薬品開発、製造、品質保証における革新的なフレームワークです。このガイダンスは、科学的なリスクベースのアプローチを提供し、業界と行政機関による革新と効率向上を促進します。PATガイダンスでは、プロセスの近くでサンプリングして測定を行う「アットライン」方式を紹介しています。TOC計 Sievers M9 ポータブル型を使うことで、アットラインで洗浄バリデーションや製品切替のためのリンスサンプルやスワブサンプルの試験が可能になります。

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洗浄バリデーション×Sievers活用

セントラル科学株式会社

＜Sievers TOC計 M9＞・迅速・簡単・正確なTOC測定・キャリアガスが不要 TOCは医薬品・化粧品・医療機器の洗浄バリデーションのための効果的なツールです。洗浄バリデーションにSievers TOC計を使用することで、品質向上・リスク低減・効率的な運用を実現できます。また、アットライン/オンライン洗浄バリデーションにも対応しています。～その他、Sieversの製品ラインナップ～＜オンラインTOC計 M500＞・製薬用水のリアルタイムテスト・JPに適合＜エンドトキシン計 Eclipse＞・独自のマイクロフルイディクスを利用した半自動測定・ピペット操作数＆エラー発生率＆ライセート試薬使用量を大幅削減＜バイオバーデン迅速分析装置 Soleil＞・迅速微生物分析による洗浄バリデーション・独自のハイスループットフローサイトメトリー法を採用

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TOC洗浄バリデーションスワブキットの比較

セントラル科学株式会社

洗浄バリデーションは、製造設備の清浄度を確保するために欠かせないプロセスです。このプロセスでは、高感度で信頼性の高いスワブまたはリンスサンプル分析が求められます。特に、低濃度で安定したTOCバックグラウンドを持つバイアルが必要です。高いTOCやばらつきの大きいキットを使用すると、エラーリスクが高まり、設備の清浄度が正しく評価されず、不要な洗浄が行われる可能性があります。Sieversの洗浄バリデーションキットは、TOCのバックグラウンドが低くばらつきが小さいため、より高感度で正確な結果が得られます。また、洗浄保証付きバイアルを使用することで、分析の正確性と完全性を担保できます。

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TOC＆導電率を同時測定して洗浄剤中の非導電性有機物を分析

セントラル科学株式会社

製薬業界において、製造設備の洗浄バリデーションは品質管理の重要な要素です。洗浄バリデーションにおいて、導電率は残留洗浄剤を検出するために有用ですが、有機物濃度を正しく評価することはできません。TOCは両方の有機物（導電性・非導電性）を検出できるため、製造設備の洗浄評価において非常に有用です。特に非導電性有機物が存在する場合、導電率のみを使用して洗浄評価を行うと、有機物汚染を見逃してしまうリスクが高まります。

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タンパク質サンプルの洗浄バリデーションにおけるTOC計の比較

セントラル科学株式会社

製薬業界において、洗浄バリデーションは製品の品質と安全性を確保するために欠かせないプロセスです。特に、タンパク質サンプルの残留物を正確に検出することは、製造設備の清浄度を保証するために重要です。TOC計は酸化方式と検出方式の組み合わせで構成されています。・TOC計の酸化方式市販のTOC 計は、燃焼酸化法や酸化剤＋紫外線酸化法などの方法により、有機化合物を酸化して二酸炭素に酸化します。・TOC計の検出方式有機化合物が酸化して発生した二酸化炭素濃度を検出するために、非分散形赤外線吸収（NDIR）法や導電率法が一般的に使用されます。・Sieversの測定技術 Sievers TOC計は湿式紫外線酸化＋ガス透過膜式導電率測定方式を採用しており、タンパク質サンプルに対しても高い精度で回収率を測定できるため、信頼性の高いデータを提供します。これにより、製品の品質と安全性を確保し、業界全体の信頼性向上に寄与することが期待されます。

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洗浄バリデーション：洗浄工程の性能を検証する

セントラル科学株式会社

・洗浄の目的と課題洗浄工程は、化合物を適切に除去するように設計されています。これにより、製造設備に分解物や残留洗浄剤を残さず、次のバッチの製造に使用できます。特異的分析方法に依存すると、設計/開発/完成までに数年かかり、多くの人手を要します。

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TOC計 Sievers M9型を使った洗浄剤の回収率評価

セントラル科学株式会社

TOC計 Sievers M9型は、洗浄剤の微量残留物を定量的に検出するのに非常に有効であり、洗浄バリデーションやプロセスバリデーションにおいて重要な役割を果たします。さらに、導電率とTOCを同時測定することで、洗浄プロセス後のイオンと有機物の両方の清浄度をより深く理解することができます。

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洗浄バリデーションに関するバリデーションサポートパッケージ

セントラル科学株式会社

製薬業界において、洗浄バリデーションは製造プロセスの信頼性と品質を確保するために欠かせない要素です。特に、TOCを使用した洗浄バリデーションは、その精度と効率性から注目されています。Sieversの洗浄バリデーションに関するバリデーションサポートパッケージは、洗浄バリデーションの構築に対する体系的なアプローチ方法を提供し、製薬業界やバイオ医薬品業界で一般的に利用されている既存の品質管理基準、要件、ガイドラインを補完する文書です。本書には、ガイダンス、構築例、ワークシート、テンプレート、サンプルプロトコルが含まれており、洗浄バリデーションの構築に必要な時間と労力を大幅に削減します。

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Sievers M9を使ったグルテンのTOC回収率

セントラル科学株式会社

近年、グルテンフリー製品の需要が急増しています。これに伴い、食品＆飲料工場では、グルテン含有製品とグルテンフリー製品の両方を生産する際に、製造設備の洗浄がますます重要な課題となっています。特に、製品間の材料のキャリーオーバーを防ぐためには、バッチ間での厳密な洗浄が求められます。・グルテンフリー管理の課題グルテンフリー製品のための専用設備が確保できない場合、製造設備を厳密に洗浄する必要があります。洗浄後に指定成分が存在しないことを証明するためにアレルゲン検査が義務付けられていますが、これには時間と熟練した技術が必要です。従来のELISA法などの検査方法は高い精度を持つものの、手間と時間がかかるため、効率的な方法が求められています。このような背景の中、TOC計 Sievers M9型が注目されています。この計測器は、TOCと導電率を同時に測定できるため、設備の洗浄後に残っている汚染物質の性質を判断するのに非常に有効です。

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洗浄バリデーション向けTOCとHPLCのコスト比較

セントラル科学株式会社

洗浄バリデーションは、製薬業界において非常に重要なプロセスです。製造設備が適切に洗浄されていることを確認するために、さまざまな分析手法が用いられます。その中でも、TOC計とHPLCは、代表的な手法として広く利用されています。ここでは、さまざまな観点（イニシャルコスト、メンテナンスコスト、人件費）からTOC計とHPLCのコスト比較を行いました。

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M9型を使った0.2M 水酸化ナトリウムのTOC測定

セントラル科学株式会社

水酸化ナトリウムは、製薬業界で一般的に使用される洗浄剤です。しかし、炭素を含まないため、TOCでは検出できません。そのため、導電率を利用して検出する方法が有効です。しかし、微量な残留有機物が存在することが多く、これを検出するためにはTOC測定が不可欠です。TOC計 Sievers M9型は、導電率とTOCの両方を同時に測定できるため、水酸化ナトリウムの残留濃度の検出に役立ちます。

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M9型を使った0.2M 水酸化カリウムのTOC測定

セントラル科学株式会社

水酸化カリウムは、製薬業界で一般的に使用される洗浄剤です。しかし、炭素を含まないため、TOCでは検出できません。そのため、導電率を利用して検出する方法が有効です。しかし、微量な残留有機物が存在することが多く、これを検出するためにはTOC測定が不可欠です。TOC計 Sievers M9型は、導電率とTOCの両方を同時に測定できるため、水酸化カリウムの残留濃度の検出に役立ちます。

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工程能力指数による洗浄基準の妥当性評価

セントラル科学株式会社

洗浄プロセスの評価は、製造業において非常に重要な課題です。特に、製品の品質を確保するためには、洗浄基準が適切であることを確認する必要があります。ここでは、工程能力指数を用いて洗浄基準の妥当性を評価する方法についてご紹介します。

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洗浄バリデーションにおける最大許容キャリーオーバーの計算

セントラル科学株式会社

・洗浄バリデーションプロセスの構築洗浄バリデーションの各プロセスは特殊であり、原材料、プロセスフロー図、作業手順、最小バッチサイズ（MBS）などが洗浄プロセスに影響を与える要因となります。洗浄バリデーションプロセスはデザイン、クオリフィケーション、ベリフィケーションの3段階に分かれ、これらはプロセスの存続期間中に絶えず確認・更新されるべきです。生産設備における製品切替の際にMACを設定する必要があります。MACは、次の製品に含まれても患者に危険を及ぼさない前の製品の量です。洗浄バリデーションにおける最大許容キャリーオーバー（MAC）の計算方法を紹介します。

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TOC計によるラボ/アットライン/オンライン洗浄バリデーション

セントラル科学株式会社

TOCと導電率は、洗浄バリデーション、洗浄ベリフィケーション、洗浄モニタリングをサポートする重要な分析項目です。 TOCは、ラボ、製造現場（アットライン）、オンライン（CIPからの最終リンス水モニタリング）など、ユーザーの要望に対応した測定が可能です。

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ワーストケースにおける化合物のスワブ回収率（実現可能性テスト）

セントラル科学株式会社

洗浄バリデーションにおいて、低溶解性化合物や洗浄プロセスの設計が不適切なワーストケースを想定した場合、TOC分析法が有効です。TOC分析は、APIや界面活性剤、分解剤などの表面に残留する物質を検出できる非特異的な分析方法です。

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TOC計を使用したアルカリ性洗浄剤のTOCと導電率の検出

セントラル科学株式会社

製薬業界において、製造設備の洗浄バリデーションは品質管理の重要な要素です。特に、アルカリ性洗浄剤の残留物を正確に検出することは、製品の安全性と品質を確保するために欠かせません。ここでは、TOC計 Sievers M9型を使用して、アルカリ性洗浄剤のTOCと導電率を同時に測定する方法についてご紹介します。・アルカリ性洗浄剤の特性と重要性製薬業界で製品切替時に製造設備の洗浄に一般的に使用されるアルカリ性洗浄剤としてCIP-100Ⓡを選択しました。その組成には、水酸化カリウム（10～30％）やEDTA四ナトリウム（1～5％）が含まれており、これらの成分が洗浄効果を発揮します。洗浄バリデーションでは、最終リンス後の設備に洗浄剤が残っていないかどうかを確認することが重要です。

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【大型製品対応可】サニタリー製品等のバフ研磨仕上げまで一貫対応

株式会社ヒラ・テック

当社では広い敷地面積を生かした工場内設備でサイズを問わずお客様の困ったに対応しています。鉄・ステンレスなど素材ごとにもらい対策で加工場を分けており、機械部品から製薬・食品など幅広い業界製品を製作しています。＜当社の強み＞ ■大型品対応 ■サニタリー製品対応 ■バフ研磨仕上げ ■量産品から一品一葉品まで ※お困りの方はPDFダウンロードか、お気軽にお問い合わせください。

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柔軟フッ素ホースシリーズ　フェルール継手　加締品

株式会社八興

1,安心・安全ホースメーカー八興が設計した柔軟フッ素ホースシリーズ専用フェルール継手を機械締めし、出荷時には全数、耐圧試験・リーク試験を実施しています。メーカー加締品のため、流体漏れ、継手抜けが無く安心・安全です。フェルール継手だから容易に配管作業ができ、作業の効率アップ、標準化が可能です。 2,液溜りの少ない衛生的な継手液溜りが少ないニップル形状を採用することで、衛生的な流体搬送が可能です。また、継手本体の材質は腐食に強いSUS316Lを採用しているためホース内部の薬品洗浄にも適しています。 3,ホースは透明性が高く、耐薬品性、衛生性、洗浄性も抜群！柔軟フッ素ホースシリーズは透明性が高く、流体の確認が出来て安心です。ホース内層がフッ素樹脂のため優れた耐薬品性を有し、ほとんどの薬品に耐性があります。（耐薬品データ参照）さらに、内層フッ素樹脂は撥水性・非粘着性を有しており、流体が残りにくく、洗浄が容易です。食品衛生法・食品・添加物等の規格基準（昭和34年厚生省告示370号）に適合します。

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フッ素樹脂コンボリュートホース　SUSブレード　R221/231

東葛工業株式会社

「R221」は、コンボリュートホースに、SUSブレードをかけています。「R231」は、静電気放出型（コンダクティブタイプ）で、R221の特長はそのままに、静電気の放出を目的とした導電性の高いコンボリュートホースです。洗浄しやすいコンボリュートタイプで、中圧と真空の両方に対応しています。柔軟性があり、曲げやすい特徴があります。製薬、化学薬品、食品、飲料をはじめ、柔軟で軽量なPTFEホースを必要とする各分野に適しています。詳しくはお問い合わせ、またはカタログをご覧ください。

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【GMP準拠】Buffer/緩衝液の受託製造サービス

味の素コージンバイオ株式会社

バイオ医薬品及びワクチン、細胞治療のお客様向けに製造工程で使用されるBuffer/緩衝液を受託製造しております。お客様の要望に合わせた容器に無菌充填して、提供しております。【特長】 ●GMP準拠の製造環境製造室にビデオモニタリングシステム完備環境モニタリングシステムで空調・水設備を監視 ●厳格な原料管理 MES（製造実行システム）での運用 ●少量多品種に適応可能　シングルユースプロセスを導入安定・短納期に対応 ●徹底した品質管理お客様の要望に応じて分析項目を対応 ●資材入手の安定国内シングルユースメーカーの協力による資材の安定入手を実現 ※実施監査について、相談可詳細は「カタログをダウンロード」よりPDFをご確認いただくか、お気軽にお問合せくださいませ。

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オンライン相談会

エヌケイエス株式会社

当社では、フィールドで実務を担当する立場から解決方法をご提案する「オンライン相談会」を行っております。当社は、様々な医薬品・医療機器・再生医療などの製造現場でお客様のご要望に応えてきました。フィールドで実務を担当する立場から製造設備等に要求されるバリデーション(適格性評価・キャリブレーション)の課題について、お客様の状況に合った解決方法の手がかりを一緒に探ります。【お客様からのご相談内容(一部)】 ■エヌケイエスWebinarの講義内容に質問がある ■当社のバリデーションを詳しく知りたい ■バリデーションを行う際に機器のキャリブレーションで　気を付けなければならない事は？ ■製造設備(ICH Q7準拠)のIOQを文書作成を含め相談したい ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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サニタリータンクバルブ

トーステ株式会社

サニタリータンクバルブは、ダイヤフラム式タンクバルブ、ダイヤフラム式単シールタンクバルブ、二重シールタンクバルブがあります。DM型ダイヤフラム式タンクバルブは、シール面がタンク内面側となり、攪拌時の滞留部が低減できます。DM/DA型ダイヤフラム式タンクバルブは、ダイヤフラム膜はシール面も含めて一体のPFA製ダイヤフラムを採用している為、洗浄性に優れ、C/SIPに最適です。詳しくはカタログをダウンロードしてください。

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【特注・カスタマイズ機器】自動溶媒洗浄・溶媒再生ソックスレー

株式会社テクノシグマ

【特注・カスタマイズ機器について】　テクノシグマでは既製品のラインアップ以外にも、お客様のニーズにお応えする、特注機器、ベンチ・パイロット設備の受託開発・製造を請け負っています。是非お問合せください。【製品情報】・反応混合物の自動濃縮、溶媒置換、生成物排出を自動連続運転します。・投入量、濃縮量、置換液量を設定し制御可能です。・各種データロギング機能を装備。

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【超純水・純水での洗浄で微細な汚れを除去】洗瓶機・ボトルリンサー

株式会社永田製作所

『洗瓶機・ボトルリンサー』は、フィルターを通して生成された超純水や純水で容器内外を洗浄し、クリーンエアによるエアブローで水切りを行う装置です。 0.01μmレベルのエアフィルターを使用しエアーの不純物を除去することで、洗浄対象物に汚れを付着させない構造が実現。同時にこれらのフィルターを使用することで、洗浄水やエアーを循環させ、再利用を可能にし、省エネルギー・省コストを実現しています。ガロン瓶、樹脂容器等の幅広い形状・材質ボトルに対応可能です。【特長】 ■精製水による容器洗浄とクリーンエアによる水切り ■超純水での洗浄による微細な汚れの除去 ■省エネ・省コスト仕様 ■洗浄データ管理で洗浄状況を可視化 ■処理能力やコストに応じて半自動・全自動に対応 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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圧力計『サニタリー圧力計』

右下精器製造株式会社

『サニタリー圧力計』は、隔膜式圧力計の一種ですが、接続部を IDF規格に合わせて製作しております。ダイヤフラムは溶接式ですので、接続部の洗浄が容易に行えます。又、食品、医薬品工業向けの圧力測定用に特に衛生的で清潔な外観と受圧部に作られています。【特長】 ■接続規格はIDF(国際酪農連盟)規格を標準とし配管適用寸法は　主に1S～3S迄を製作 ■封入液は、無害な液を使用 ■振動や激しい脈動がある時は、指示部にグリセリンを入れ　指針の振れを緩衝 ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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食品・飲料・医薬品設備の製造サービス

ヤマトマシンテック株式会社

ヤマトマシンテックは、食品・飲料・医薬品設備の製造サービスを行っています。厳しい基準をクリアした各種プラントを設計・製作しており、ご要望に適うタンクのご提供が可能。安全かつ快適な環境づくりに役立つ配管工事を行っておりますので、各種業種に応じた配管工事なら優れた技術を持つ当社にお任せください。【特長】 ■厳しい基準をクリアした各種プラントを設計・製作 ■安全かつ快適な環境づくりに役立つ配管工事を実施 ■ご要望に適うタンクのご提供が可能 ■サニタリー配管、ステンレス配管などの配管の設計・施工も対応 ■お客様が必要とするときに迅速に駆けつけ、適切な対応を行うことが可能 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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「洗えるブロックガード」

株式会社小森安全機研究所

食品、医薬品製造専用安全柵として好適！隙間がないので丸洗いしても水の侵入がなく菌が増殖することがありません。今まで販売されていた組立式安全柵ではフェンス間に隙間があり、そこから水などが入り洗うことができず、食品や医薬品を扱う製造業では菌などの増加の影響から使用することができませんでした。　この度、隙間がなく、丸洗いできる組立式安全柵を発売いたしました。食品、医薬品製造専用安全柵としてご利用ください。

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株式会社スギエピプロ　会社案内

株式会社スギエピプロ

スギエピプロは、プラント設備のエキスパートです。製薬・食品のサニタリー配管・装置をはじめとした各種配管工事の設計・施工ならびに装置の搬入据付から現地工事まで対応しております。関連装置の精密機械加工も承っており、お客様のご要望を高品質でお届け。また、3Dレーザースキャナーを用いた測定作業を行うことで安全面に配慮し、正確かつ迅速な計測データの収集が可能になりました。計測後のデータ整備もお任せください。【事業内容】 ■設計 ■製作 ■3次元測定 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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原料処理・調合における洗浄バリデーション対応

原料処理・調合における洗浄バリデーション対応とは？

課題

洗浄効果のばらつき

手作業や標準化されていない洗浄方法では、洗浄効果にばらつきが生じやすく、残留物の除去が不十分になるリスクがあります。

検証作業の負担増

複雑な製造ラインや多品種少量生産の場合、全ての洗浄手順を個別にバリデーションするには膨大な時間とリソースが必要です。

残留物検出の困難さ

微量な残留物や、目視では確認できない汚れの検出が難しく、潜在的な品質リスクを見逃す可能性があります。

規制要件への適合性

各国の規制当局が求める厳格な洗浄バリデーション基準を満たすための、体系的な証拠収集と文書化が求められます。

対策

洗浄プロセスの標準化

洗浄手順、使用する洗浄剤、洗浄時間、温度などを標準化し、文書化することで、再現性の高い洗浄効果を実現します。

洗浄バリデーションの効率化

リスクベースアプローチに基づき、洗浄対象の重要度に応じてバリデーションの範囲や頻度を最適化し、作業負担を軽減します。

高感度分析手法の導入

HPLCやLC-MS/MSなどの高感度分析機器を用いて、微量な残留物を正確に定量・検出することで、洗浄効果を客観的に評価します。

デジタル化による記録管理

洗浄記録、バリデーションデータ、分析結果などをデジタルで一元管理し、トレーサビリティを確保するとともに、規制当局への提出資料作成を効率化します。

対策に役立つ製品例

自動洗浄装置

プログラムされた洗浄サイクルにより、一定の洗浄効果を安定的に提供し、人為的なミスを排除します。

洗浄剤評価キット

様々な洗浄剤の効果を比較評価し、対象物や汚れの種類に最適な洗浄剤を選定するためのツールを提供します。

残留物検出センサー

リアルタイムで設備表面の残留物を検出し、洗浄完了の判断を支援し、見落としを防ぎます。

バリデーション管理システム

洗浄バリデーション計画、実施、記録、報告書作成までを統合的に管理し、コンプライアンス遵守を支援します。

⭐今週のピックアップ

読み込み中

洗浄バリデーション対応とは？課題と対策・製品を解説

計測・検査・品質管理

原料処理・調合

充填・包装

設備保全・メンテナンス

無菌・クリーン製造

原料処理・調合における洗浄バリデーション対応とは？

各社の製品

原料処理・調合における洗浄バリデーション対応

原料処理・調合における洗浄バリデーション対応とは？

課題

洗浄効果のばらつき

検証作業の負担増

残留物検出の困難さ

規制要件への適合性

対策

洗浄プロセスの標準化

洗浄バリデーションの効率化

高感度分析手法の導入

デジタル化による記録管理

対策に役立つ製品例

自動洗浄装置

洗浄剤評価キット

残留物検出センサー

バリデーション管理システム

洗浄バリデーション対応とは？課題と対策・製品を解説

計測・検査・品質管理

原料処理・調合

充填・包装

設備保全・メンテナンス

無菌・クリーン製造

原料処理・調合における洗浄バリデーション対応とは？

各社の製品

原料処理・調合における洗浄バリデーション対応

原料処理・調合における洗浄バリデーション対応とは？

​課題

洗浄効果のばらつき

検証作業の負担増

残留物検出の困難さ

規制要件への適合性

​対策

洗浄プロセスの標準化

洗浄バリデーションの効率化

高感度分析手法の導入

デジタル化による記録管理

​対策に役立つ製品例

自動洗浄装置

洗浄剤評価キット

残留物検出センサー

バリデーション管理システム

課題

対策

対策に役立つ製品例