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医薬品・化粧品製造

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無菌衣・防護具の管理とは?課題と対策・製品を解説

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無菌・クリーン製造における無菌衣・防護具の管理とは?

医薬品・化粧品製造における無菌・クリーン製造では、製品の品質と安全性を確保するために、作業者が着用する無菌衣や防護具の適切な管理が不可欠です。これは、外部からの微生物や異物の混入を防ぎ、製品汚染リスクを最小限に抑えるための重要なプロセスです。管理には、着脱手順、洗浄・滅菌、保管方法、交換頻度などが含まれます。

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【大学研究向け】高薬品耐性×低コスト アイソレーター用グローブ
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大学研究分野では、実験における安全性の確保が最優先事項です。特に、化学物質や有害物質を扱う実験においては、適切な保護具の使用が不可欠です。アイソレーターは、実験者を危険な物質から守り、実験環境を清潔に保つために重要な役割を果たします。しかし、グローブの破損や劣化は、安全性を損なうだけでなく、実験の中断やデータの損失につながる可能性があります。当社のアイソレーター用CSM・ブチルグローブは、高い薬品耐性と作業性を両立し、実験の安全性を向上させます。

【活用シーン】
・化学実験
・細胞培養
・クリーンルーム作業
・医薬品製造

【導入の効果】
・実験者の安全確保
・実験の継続性の向上
・実験データの信頼性向上

高機能クリーンルーム用ユニフォーム(低発塵)
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『高機能クリーンルーム用ユニフォーム(低発塵)』は、
異物混入防止対策仕様の防塵白衣です。

一般的に防塵衣は通気性が悪くて…という方が多いですが、この製品は
通気性に富んでいる為暑いところでもご使用いただけます。

塵・粉・ケバなどの対策におすすめです。

【特長】
■クリーンルームISOクラス6~7対応素材
■異物混入防止対策仕様
■通気性に富んでいる為暑いところでも使用可能
■塵・粉・ケバなどの対策におすすめ

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

バイアル瓶『Vシリーズ』
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『Vシリーズ』は、アルミシール・フリップキャップにより完全密封
できるので、無菌的保存に適したバイアル瓶です。

カラーは、無色と茶色をご用意。
容量は1.5ml~100mlまでを各種ラインアップしております。

尚、アルミシール、フリップキャップ共に、Aタイプ使用の際には、
脱用プライヤーをお使い下さい。

【特長】
■強化硬質
■ゴム栓付
■無菌的保存に好適

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。

GMP対応!医薬無塵衣・器具類向け蒸気滅菌機『Gシリーズ』
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当シリーズは、医薬品工場・病院で、
GMP対応の医薬無塵衣・器具類の確実な滅菌が可能です。

GAMPSのコンピューターバリデーションが可能で、
据え付けスペースの割に滅菌容量が極めて大きく、
滅菌温度のバラつきが極めて小さいのが特長です。

また、0.24~0.3M3タイプの17機種をラインナップしており、
お客様のニーズに合わせてご提案させていただきます。

【特長】
■GMP対応
■医薬無塵衣・器具類に好適
■GAMPSのコンピューターバリデーションが可能
■据え付けスペースの割に滅菌容量が極めて大きい
■滅菌温度のバラつきが極めて小さい

※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

Hi-CLEAN クリーンルーム用 ウエア
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スーパークリーンルームから、準クリーンルーム、業界、環境に応じたデザイン、生地、機能の各種ウエアを多彩にご用意しております。紹介している組み合わせの他にも、環境や作業に合ったコーディネートをご提案致します。クリーンルーム環境管理、静電気対策にも専門のスタッフがおりますので、お困りの際にはご相談下さい。高い防塵性に加え優れた運動性能と快適な着用感を実現した「ハイクリーンスーパー」、特に静電気防止性能に特化した「ハイクリーンイオ」などがあります。
詳しくはお問い合わせ、もしくはカタログをご覧ください。

PURITECH クリーンルームウェア
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1. 多様な生地
異なるクリーンルームレベルに対応できる複数の素材を揃えています
それぞれの素材はクリーン度や作業環境に応じて選べるので、用途の幅が広いです。
R, R#: CLASS 1000対応
MD, MD#: CLASS 100対応
MU#: CLASS 10~100対応/通気性改善
HI#: CLASS 10 対応
(#は帯電防止生地です。)

2. 多様なデザイン
自社で企画・製造しているため、細部のカスタマイズが可能です。
お客様の要望に合わせてオーダーメイド対応可能です。

3. コストパフォーマンス最強
韓国製の高品質な生地を採用し、当社のベトナムや中国工場で生産することで製造コストを抑えております。
その結果、高品質な製品をリーズナブルな価格で提供できます。

ウェア『キムテクピュア A6クリーンルームカバーオール』
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『キムテクピュア A6クリーンルームカバーオール』は、複合生地で作られた
クリーンウエアです。

前面のフィルムラミネート生地は、化学的防護性に優れ、背面のSNS府織布は
通気性に優れています。

本製品はクリーンルームカバーオールは有害な粒子からあなた自身と作業
環境を守ります。

【特長】
■フード一体型
■フィルムラミネートした前面パネル
■スナップテクノロジー
■帯電防止性能
■低発塵

※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

製薬業界向けクリーンウェア『ADCLEAN(アドクリーン)』
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『ADCLEAN(アドクリーン)』 は、ハイテク素材を駆使し、性能を
最大限に引き出すデザインと高精度な縫製技術を用いて製作しています。

取得したデータを的確に製品に反映させ、
高い機能を備えた製品づくりを実現。

また、安心の品質をお届けするため、アフターサービスにおいても
ウェアの劣化度を検証する評価試験も実施しております。

【特長】
■クリーン
■安全性
■快適性

※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

総合カタログ クリーンルーム用衣服・関連用品
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当カタログは、株式会社プロディスクの取扱うクリーンルーム用衣服・
関連用品について掲載した総合カタログです。

スーパークリーン続き服・耐薬品続き服「Super-Clean Coverall」を
はじめ、ハイクリーン続き服・フード一体続き服「High-Clean Coverall」
や上下服・耐撥水上下服「Clean Tops and Bottoms」などを掲載して
おります。

【掲載内容】
■Super-Clean Coverall
■High-Clean Coverall
■Clean Tops and Bottoms
■Hoods,Caps,Masks
■Aprons,Shoes
■Gloves,Antistatic Products など

※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

アイソレータ用グローブ
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『アイソレータ用グローブ』は、医薬品産業、バイオ産業、原子力研究所、
マイクロエレクトロニクス、化学会社などで使用される、
RABS・アイソレータ用のグローブです。

全て検証済みの滅菌グローブで、蒸気滅菌に対応しているので、
繰り返しの使用が可能です。

また、過酸化水素、酸、アルカリなど耐化学薬品性があるため、
安全性の高い製品となっております。


【特長】
■RABS・アイソレータ用
■蒸気滅菌に対応
■耐化学薬品性
■静電気防止機能
■FDAに適合

※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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無菌・クリーン製造における無菌衣・防護具の管理

無菌・クリーン製造における無菌衣・防護具の管理とは?

医薬品・化粧品製造における無菌・クリーン製造では、製品の品質と安全性を確保するために、作業者が着用する無菌衣や防護具の適切な管理が不可欠です。これは、外部からの微生物や異物の混入を防ぎ、製品汚染リスクを最小限に抑えるための重要なプロセスです。管理には、着脱手順、洗浄・滅菌、保管方法、交換頻度などが含まれます。

​課題

不適切な着脱による汚染リスク

無菌衣や防護具の着脱手順が標準化されておらず、作業者が無意識のうちに汚染源に触れたり、外部からの微生物を製品に持ち込んだりするリスクがあります。

洗浄・滅菌の不備

洗浄や滅菌が不十分な場合、無菌衣や防護具に付着した微生物が除去されず、再使用時に製品を汚染する可能性があります。

保管環境の不備

無菌衣や防護具が不適切な環境で保管されると、ホコリや湿気、微生物に曝露され、本来の清浄度が損なわれる恐れがあります。

交換・廃棄サイクルの不明確さ

無菌衣や防護具の交換・廃棄基準が曖昧なため、過剰に使用されたり、逆に早期に廃棄されたりすることで、コスト増や汚染リスクの増大につながる可能性があります。

​対策

標準化された着脱手順の徹底

図解や動画を用いた教育、定期的な訓練を実施し、定められた手順を全作業員が遵守することを義務付けます。エアロックエリアでの段階的な着脱を徹底します。

厳格な洗浄・滅菌プロセスの確立

バリデーション済みの洗浄・滅菌装置を使用し、温度、時間、薬剤濃度などのパラメータを厳密に管理します。定期的な微生物検査で効果を確認します。

専用の保管エリアと管理体制

清浄度管理された専用の保管エリアを設け、温度・湿度を一定に保ちます。使用履歴や在庫状況を記録し、トレーサビリティを確保します。

明確な交換・廃棄基準の設定と管理

使用時間、使用回数、目視での損傷、汚染の有無など、具体的な交換・廃棄基準を定め、記録を管理します。定期的な見直しを行います。

​対策に役立つ製品例

清浄度管理システム

製造エリアの清浄度をリアルタイムで監視し、異常を検知することで、無菌衣・防護具の汚染リスクを低減します。温湿度管理機能も備えています。

自動洗浄・滅菌装置

設定されたプログラムに基づき、無菌衣・防護具を効率的かつ均一に洗浄・滅菌します。人的ミスを排除し、安定した品質を提供します。

トレーサビリティ管理ソフトウェア

無菌衣・防護具の製造ロット、洗浄・滅菌履歴、使用履歴、保管場所などを一元管理し、トレーサビリティを確保します。交換・廃棄時期の通知機能も搭載しています。

高機能性素材の無菌衣・防護具

微粒子透過性が低く、通気性にも優れた素材で作られた製品は、作業者の快適性を保ちつつ、外部からの汚染を防ぐ効果を高めます。

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