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ISO準拠クリーンルームの構築とは?課題と対策・製品を解説

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無菌・クリーン製造におけるISO準拠クリーンルームの構築とは?
医薬品・化粧品製造業界において、製品の品質と安全性を確保するために不可欠なのが、ISO規格に準拠した無菌・クリーンルームの構築です。これは、空気中の浮遊粒子や微生物、その他の汚染物質を厳格に管理し、製造プロセス全体を通して製品の無菌性を維持するための環境を整備することを指します。国際的な品質基準を満たすことで、製品の信頼性を高め、規制当局の要求に応えることが可能となり ます。
各社の製品
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【化粧品製造向け】クリーンルーム用断熱パネル
【細胞培養向け】シームレス金属ベルトコンベアシステム
【医薬品工場向け】工場レイアウト変更判断用3D CADデータ
医薬品工場では、GMP(Good Manufacturing Practice)などのコンプライアンス規制を遵守し、製造環境の正確な記録と管理が求められます。レイアウト変更は、製造プロセスや品質管理に影響を与えるため、変更前の現状を正確に把握し、記録することが重要です。しかし、古い図面や不正確な情報に基づいてレイアウト変更を行うと、コンプライアンス違反のリスクが高まります。当社の3D CADデータ提供パッケージは、現状の工場を正確に3Dデータ化し、CAD上でレイアウト変更を検討できるようにします。これにより、変更後の製造プロセスへの影響を事前にシミュレーションし、コンプライアンスを遵守したレイアウト変更を実現できます。
【活用シーン】
・GMP要求事項への対応
・製造エリアの最適化
・記録管理の効率化
【導入の効果】
・コ ンプライアンス違反のリスク軽減
・製造効率の向上
・記録の正確性向上
【研究機関向け】GMP準拠 液体培地受託製造
【製薬向け】内つかみセンダリング装置
【医薬品向け】サビに強いSUS304ステンレス製パレットラック






