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医薬品・化粧品製造

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ISO準拠クリーンルームの構築とは?課題と対策・製品を解説

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無菌・クリーン製造におけるISO準拠クリーンルームの構築とは?

医薬品・化粧品製造業界において、製品の品質と安全性を確保するために不可欠なのが、ISO規格に準拠した無菌・クリーンルームの構築です。これは、空気中の浮遊粒子や微生物、その他の汚染物質を厳格に管理し、製造プロセス全体を通して製品の無菌性を維持するための環境を整備することを指します。国際的な品質基準を満たすことで、製品の信頼性を高め、規制当局の要求に応えることが可能となります。

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【医薬品向け】ステンレス製集塵装置
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医薬品業界では、製品の品質を保持するために、製造環境の清浄度が重要です。特に、粉塵は製品の汚染や製造設備の故障を引き起こす可能性があります。当社のステンレス製集塵装置は、錆に強いステンレス製で、医薬品製造におけるクリーンな環境をサポートします。ステンレス化により耐食性が向上し、長期的な使用が可能です。

【活用シーン】
・医薬品製造工場
・クリーンルーム
・粉体処理工程

【導入の効果】
・製品への異物混入リスクを低減
・製造設備の寿命を延ばす
・清浄度を維持し、品質管理を向上

【製薬向け】SDシステム75 試薬の排気システム
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製薬業界では、試薬の取り扱いにおいて、発生するガスや臭気、微粒子を適切に管理することが求められます。特に、試薬の種類によっては、人体への影響や、実験結果への悪影響を及ぼす可能性があります。SDシステム75は、これらの課題に対し、安全な作業環境を提供します。発生源から有害物質を確実に除去し、作業者の健康と実験の正確性を守ります。

【活用シーン】
* 試薬調合時の排気
* 実験中のガス発生源の局所排気
* 研究室での悪臭対策

【導入の効果】
* 作業者の健康保護
* 実験精度の向上
* 作業環境の改善

【医薬品製造向け】電動昇降式作業台(ステンレス製)
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医薬品製造業界では、製品の品質を厳格に管理することが求められます。特に、製造環境における衛生管理は、製品の安全性と有効性を確保する上で不可欠です。作業台の高さが固定されていると、作業者の負担が増加し、集中力の低下や作業ミスにつながる可能性があります。当社の電動昇降式作業台は、高さ調整が可能で、作業者の負担を軽減し、より正確な作業をサポートします。

【活用シーン】
・医薬品製造における品質管理工程
・クリーンルーム内での作業
・検査、梱包作業

【導入の効果】
・作業者の負担軽減による、作業効率の向上
・高さ調整による、作業品質の安定化
・衛生的なステンレス製天板による、品質保持への貢献

【化粧品製造向け】クリーンルーム用断熱パネル
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化粧品製造業界では、製品の品質を一定に保つために、温度や湿度の管理が非常に重要です。特に、成分の変質や品質劣化を防ぐためには、クリーンな環境下での製造が不可欠です。ソシアのクリーンルーム用断熱パネルは、高い断熱性能と気密性により、外部からの影響を遮断し、安定した環境を提供します。これにより、製品の品質維持と歩留まり向上に貢献します。

【活用シーン】
・化粧品製造工場
・品質管理部門
・研究開発施設

【導入の効果】
・製品の品質安定化
・製造環境の最適化
・HACCP対応
・コスト削減

【研究機関向け】GMP準拠 液体培地受託製造
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研究機関における基礎研究では、高品質な液体培地が安定的に供給されることが重要です。特に、iPS細胞や間葉系幹細胞などの培養には、培地の品質が実験結果に大きく影響します。GMPに準拠した環境で製造された液体培地は、研究の信頼性を高めるために不可欠です。当社は、GMP準拠の液体培地受託製造サービスを提供し、研究の質の向上に貢献します。

【活用シーン】
・iPS細胞、間葉系幹細胞などの培養
・再生医療分野の研究
・細胞培養実験

【導入の効果】
・高品質な培地による実験精度の向上
・安定供給による研究計画の安定化
・GMP準拠による信頼性の確保

【細胞培養向け】シームレス金属ベルトコンベアシステム
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細胞培養業界では、コンタミネーションのリスクを最小限に抑え、培養環境の清浄度を維持することが重要です。特に、細胞の増殖や品質に影響を与える微粒子や異物の混入は厳しく管理されています。PureSteel金属ベルトは、継ぎ目のない構造により、微粒子の発生を抑制し、オートクレーブ滅菌にも対応することで、清浄度を高いレベルで維持します。

【活用シーン】
・細胞培養プロセスにおける培地や細胞の搬送
・クリーンルーム環境下での細胞製品の移動
・無菌状態が求められる培養容器の搬送

【導入の効果】
・コンタミネーションリスクの低減
・培養環境の安定化
・製品品質の向上

【API製造向け】製薬会社向け集塵装置
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API製造業界では、製品の品質を確保するために、製造プロセスにおける異物混入を徹底的に防ぐことが求められます。特に、微細な異物が製品に混入すると、医薬品の有効性低下や安全性への影響を引き起こす可能性があります。日本精密の『製薬会社向け集塵装置』は、API製造における異物除去という課題に対し、最適なソリューションを提供します。

【活用シーン】
* API製造プロセスにおける粉塵の除去
* クリーンルーム内での異物対策
* 製造設備の排気処理

【導入の効果】
* 製品の品質向上
* 製造環境の改善
* コンプライアンス遵守

【製薬向け】ステンレス製OEM製品
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製薬業界では、製品の品質を確保するために、高い清浄度が求められます。特に、製造プロセスにおいては、異物混入を防ぎ、製品の安全性を確保することが重要です。ステンレス加工製品は、耐腐食性、耐薬品性に優れ、清浄性を維持しやすいことから、製薬業界のクリーンルームや製造設備に適しています。当社では、お客様のニーズに合わせて、ステンレス加工製品の設計から製造、設置まで一貫して対応いたします。

【活用シーン】
・クリーンルーム内の収納棚
・サニタリー関連設備
・食品加工現場設備

【導入の効果】
・高い清浄度の維持
・異物混入のリスク低減
・製品の品質向上

【製薬向け】GMP準拠 液体培地受託製造サービス
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製薬業界、特に品質管理部門においては、細胞培養に使用する液体培地の品質が、製品の安全性と有効性を左右する重要な要素となります。GMP準拠の製造環境で製造された培地は、コンタミネーションのリスクを最小限に抑え、試験結果の信頼性を確保するために不可欠です。当社サービスは、GMPに準拠した製造環境で、お客様の要望に合わせた容器への無菌充填を行い、品質管理における課題解決を支援します。

【活用シーン】
・細胞培養プロセスにおける培地調達
・品質管理部門における培地品質の安定化
・研究開発から臨床試験への移行

【導入の効果】
・GMP準拠による品質保証
・安定供給による研究開発の効率化
・コスト削減と納期短縮

【医薬品工場向け】ネオマパイプカバー
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医薬品工場では、製造環境の品質維持が非常に重要です。配管の結露は、カビや細菌の発生源となり、製品の品質劣化や汚染を引き起こす可能性があります。特に、温度・湿度管理が厳格なクリーンルーム内では、結露対策は必須です。ネオマパイプカバーは、トップレベルの断熱性能により、結露リスクを最小限に抑え、医薬品製造における品質管理をサポートします。

【活用シーン】
・医薬品製造工場のクリーンルーム内配管
・温度・湿度管理が重要な製造ライン
・品質管理基準を遵守する必要がある場所

【導入の効果】
・結露発生を抑制
・製品の品質保持に貢献
・製造環境の衛生管理レベル向上

【新造船向け】二重管 アンモニア燃料供給システム AFSS
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製薬業界では、製品の品質を厳格に管理することが求められます。特に、製造プロセスにおける異物混入や温度変化による品質劣化は、製品の安全性と有効性に直接影響を与えるため、徹底的な対策が必要です。二重管システムは、配管内の流体の漏洩リスクを低減し、外部からの汚染を防ぐことで、医薬品の品質保持に貢献します。当社の二重管システムは、ガス供給ラインの安全性を高め、製薬工場の品質管理体制を強化します。

【活用シーン】
・医薬品製造プロセスにおけるガス供給ライン
・クリーンルーム内でのガス供給
・品質管理が最重要視される製造環境

【導入の効果】
・異物混入リスクの低減
・品質保持基準への適合
・製造プロセスの信頼性向上

【製薬向け】スライドクリーンシェルフ
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製薬業界では、製品の品質を確保するために、異物混入の防止が非常に重要です。特に、製造プロセスにおける保管場所の衛生管理は、製品の安全性に直結します。異物混入は、製品の品質低下や、最悪の場合、健康被害を引き起こす可能性があります。当社のスライドクリーンシェルフは、オールステンレス製で、サビや異物の発生を抑制し、クリーンな環境を維持します。

【活用シーン】
・製薬工場のクリーンルーム内
・医薬品の保管場所
・異物混入対策が必要なエリア

【導入の効果】
・異物混入リスクの低減
・製品の品質向上
・衛生的な保管環境の実現

【医薬品向け】SUS304ステンレス製 パレットラック
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医薬品業界では、製品の品質を保持するために、保管環境の清浄度が重要です。特に、異物混入や汚染を防ぐために、保管設備の材質や構造が求められます。サビや腐食が発生しやすい環境下では、製品の品質劣化や安全性の問題につながる可能性があります。当社のSUS304ステンレス製パレットラックは、オールステンレス製でサビに強く、クリーンルーム内での使用に適しています。

【活用シーン】
・クリーンルーム内での医薬品、治験薬、原材料の保管
・冷蔵・冷凍庫内での医薬品保管
・製造現場での資材、中間品の保管

【導入の効果】
・清浄度を維持し、製品の品質を向上
・サビによる汚染リスクを低減
・重量物の保管効率を改善

【製薬向け】PFAスリーブ
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製薬業界では、製造プロセスにおける高い清浄度が求められます。特に、医薬品の品質を確保するためには、異物の混入や汚染を徹底的に防ぐ必要があります。PFAスリーブは、耐薬品性、耐熱性、防炎性に優れており、厳しい環境下でもその性能を維持します。これにより、製造プロセスにおける清浄度を向上させ、製品の品質向上に貢献します。

【活用シーン】
・クリーンルーム内でのケーブル保護
・医薬品製造設備の配線保護
・化学薬品を使用する環境下でのケーブル保護

【導入の効果】
・異物混入のリスクを低減
・製品の品質向上
・製造プロセスの信頼性向上

【医薬品充填向け】重さの異なるワークを搬送するバランサー
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医薬品業界の充填工程では、正確な重量管理と異物混入防止が重要です。特に、様々な形状や重量の容器に医薬品を充填する際には、作業者の負担軽減と安全性の確保が求められます。当社のバランサーは、自動感知式のエアー回路により重量の変化に対応し、粉塵の出ないアーム型バランサーの設置により、クリーンルーム内での作業にも適しています。これにより、作業効率の向上と安全な作業環境を実現します。

【活用シーン】
* 医薬品の容器への充填作業
* クリーンルーム内での作業
* 重量物の取り扱い

【導入の効果】
* 女性や高齢者でもラクラク扱えます。
* アタッチメント交換の手間が省けます。
* 操作が簡単です。

【バイオ医薬品向け】集塵装置
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バイオ医薬品業界では、製品の品質を維持するために、コンタミネーション(異物混入)の防止が不可欠です。特に、製造プロセスにおける微粒子や微生物の混入は、製品の安全性や有効性に悪影響を及ぼす可能性があります。日本精密の『製薬会社向け集塵装置』は、実績に基づいて、特注で、フィルターの材質、ろ布面積、ブロワー性能及び仕様等などに合わせて最適なものを選定します。クリーンルーム内の空調機との連動のための制御盤、インバーター制御等、室外設置にも対応します。より清浄度の高い排気のため各種高性能フィルターの搭載が可能です。トップファン型での省スペース提案もいたします。これにより、製造環境の清浄度を向上させ、コンタミネーションリスクを低減します。

【活用シーン】
・クリーンルーム内
・製造プロセス
・異物混入対策

【導入の効果】
・製品の品質向上
・コンタミネーションリスクの低減
・製造プロセスの効率化

【製薬業界向け】EE680 微風速・温度トランスミッター
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製薬業界では、製品の品質を保証し、コンプライアンスを遵守するために、クリーンルーム内の環境管理が非常に重要です。特に、微風速下での空気の流れと温度は、製品の汚染リスクや製造プロセスの安定性に直接影響します。EE680は、微風速域でも高精度な風速と温度を測定し、GMP準拠の設計により、清掃性も確保。コンプライアンス要求に応える環境モニタリングを可能にします。

【活用シーン】
・クリーンルーム
・安全キャビネット
・製造プロセスにおける環境モニタリング

【導入の効果】
・GMP準拠の環境管理
・製品品質の向上
・製造プロセスの安定化

【化学薬品向け】製薬会社向け集塵装置
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化学薬品業界では、製造プロセスにおける粉塵の発生が、爆発事故のリスクを高める可能性があります。特に、可燃性の粉塵は、わずかな火花によって引火し、大規模な事故につながる恐れがあります。安全な作業環境を確保するためには、粉塵の発生を抑制し、万が一の事態に備えることが不可欠です。日本精密の『製薬会社向け集塵装置』は、実績に基づいて、特注で、フィルターの材質、ろ布面積、ブロワー性能及び仕様等などに合わせて最適なものを選定します。クリーンルーム内の空調機との連動のための制御盤、インバーター制御等、また、室外設置にも対応します。より清浄度の高い排気のためHEPA・ULPA各種高性能フィルターの搭載が可能です。トップファン型での省スペース提案もいたします。

【活用シーン】
・化学薬品製造工場
・粉体処理を行う工程
・爆発性粉塵が発生する場所

【導入の効果】
・爆発リスクの低減
・作業環境の改善
・安全性の向上

【製薬・無菌用途向け】膨張シール セフィリア
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製薬業界の無菌環境では、製品の品質と安全性を確保するために、高度なシール性能が求められます。特に、コンタミネーションを防ぎ、製造プロセスを確実に保護することが重要です。不適切なシールは、製品の汚染や品質劣化につながる可能性があります。当社の膨張シールは、FDAやUSP Pharma Class VIの認定品製作が可能であり、無菌環境を維持するための最適なソリューションです。

【活用シーン】
スライドドア、クイックロックドア
・蒸気滅菌器用
・無菌アイソレータ用
・遠心分離機軸停止時メンテナンス用

【導入の効果】
・無菌性の確保
・製品の品質向上
・製造プロセスの効率化

【製薬向け】集塵機
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製薬業界では、製品の品質を確保するために、製造環境のクリーン度が非常に重要です。特に、粉塵は製品の汚染や製造プロセスの阻害要因となり、厳格な管理が求められます。当社の集塵機は、作業環境の粉塵を効果的に除去し、クリーンな環境を維持することで、製品の品質向上に貢献します。

【活用シーン】
・医薬品製造工場
・クリーンルーム
・研究開発施設

【導入の効果】
・製品の品質向上
・製造プロセスの効率化
・作業環境の改善

【製薬向け】AIRECOエアエコによる省エネ対策
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製薬業界のクリーンルームでは、温度と湿度の厳格な管理が求められます。特に、医薬品製造においては、空調設備の効率的な運用が、製品の品質維持とコスト削減に不可欠です。AirEcoエアエコは、エアコンの消費電力を削減することで、ランニングコストを抑え、クリーンルームの環境維持をサポートします。

【活用シーン】
* クリーンルームの空調効率改善
* 温度・湿度管理が必要なエリア
* 製造エリア

【導入の効果】
* 光熱費の削減
* 温度・湿度の安定化
* 省エネによる企業イメージ向上

【医薬品向け】アキュームレーターフィルター
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医薬品製造業界では、製品の品質と安全性を確保するために無菌環境の維持が不可欠です。特に、製造プロセスにおける異物混入は、製品の品質劣化や患者への健康リスクにつながる可能性があります。アキュームレーターフィルターは、ミスト状の物質を効率的に分離し、無菌環境を維持することで、医薬品製造における品質管理をサポートします。

【活用シーン】
・医薬品製造ライン
・クリーンルーム内
・滅菌工程

【導入の効果】
・異物混入リスクの低減
・製品の品質向上
・製造プロセスの安定化

【製薬向け】SUS304 ステンレス製棚/ステンレスラック
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製薬業界では、医薬品の品質を保持するために、製造環境の清潔さが非常に重要です。特に、異物混入や微生物汚染を防ぐために、保管設備の衛生管理が不可欠です。不適切な保管環境は、製品の品質劣化や安全性への影響につながる可能性があります。当社のSUS304 ステンレス製棚/ステンレスラックは、クリーンルームや衛生的な環境での使用を前提に設計されており、医薬品の品質保持に貢献します。

【活用シーン】
・製薬工場
・クリーンルーム
・医薬品保管
・品質管理

【導入の効果】
・サビに強く、高い耐久性
・容易な洗浄性
・異物混入リスクの低減
・製品の品質保持

【医薬品製造環境向け】温湿度計測盤 TKZM-BM
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医薬品製造業界では、製品の品質を維持するために、製造環境の厳格な管理が求められます。特に、温度と湿度は、医薬品の有効性や安定性に大きな影響を与えるため、正確な計測と制御が不可欠です。不適切な環境下では、医薬品の変質や劣化を招き、製品の品質を損なう可能性があります。当社の温湿度計測盤 TKZM-BMは、医薬品製造環境における温湿度管理をサポートし、製品の品質保持に貢献します。

【活用シーン】
・医薬品製造工場のクリーンルーム
・保管倉庫
・研究開発施設

【導入の効果】
・製造環境の温湿度を正確に把握し、記録
・製品の品質維持と安定性の向上
・製造プロセスの最適化と効率化

【再生医療向け】WFIグレード水
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再生医療分野では、細胞培養や医薬品製造において、水の純度が非常に重要です。特に、細胞の生存率や製品の品質を左右する培地調整には、高い純度の水が不可欠です。不純物の混入は、細胞の機能低下や製品の品質劣化につながる可能性があります。当社WFIグレード水は、GMP準拠の製造環境で生産され、日本薬局方の品質試験に合格しています。これにより、再生医療における高い品質基準を満たし、安心してご使用いただけます。

【活用シーン】
・医薬品製造における培地調製
・Buffer調製

【導入の効果】
・医薬品の品質向上
・製造プロセスの効率化
・コンプライアンス遵守

【製薬向け】内つかみセンダリング装置
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製薬業界では、製造プロセスにおける高い清浄度が求められます。特に、パイプラインの接続部分からの異物混入は、製品の品質を損なうだけでなく、製造ライン全体の汚染につながる可能性があります。内つかみセンダリング装置は、パイプとフランジを確実にクランプすることで、清浄な環境を維持し、製品の品質を確保します。

【活用シーン】
・医薬品製造ライン
・クリーンルーム内でのパイプ接続作業
・清浄度管理が厳格な環境

【導入の効果】
・異物混入リスクの低減
・製品品質の向上
・製造プロセスの安定化

【動物薬向け】製薬会社向け集塵装置
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動物薬業界では、製造過程における粉塵の発生が作業効率や製品の品質に影響を与える可能性があります。特に、粉末状の原料を扱う場合、粉塵が空気中に飛散しやすく、作業員の健康リスクや製品への異物混入のリスクが高まります。当社の製薬会社向け集塵装置は、これらの課題を解決するために開発されました。

【活用シーン】
・動物薬製造工場
・クリーンルーム内での作業
・粉末原料の取り扱い

【導入の効果】
・作業環境の改善
・製品への異物混入防止
・作業員の健康保護
・清浄度の高い排気による品質向上

【製薬向け】ブローバックプレフィルター
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製薬業界の無菌化プロセスでは、製品の品質と安全性を確保するために、エアサプライ中の微粒子や不純物の除去が不可欠です。特に、無菌環境を維持するためには、エアサプライシステムからの汚染物質の混入を防ぐことが重要です。ブローバックプレフィルターは、サンプルガスから粉体や粒子状物質を効率的に除去し、酸素センサーやサンプリング機器の汚損や損傷を防ぎます。

【活用シーン】
・無菌製造プロセスにおけるエアサプライ
・クリーンルーム内のガス供給
・医薬品製造設備のサンプリング

【導入の効果】
・無菌環境の維持
・製品の品質向上
・機器の長寿命化
・メンテナンスコストの削減

【製薬向け】集塵機用フィルター&部品
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製薬業界では、製品の品質と安全性を確保するために、クリーン環境の維持が不可欠です。特に、製造プロセスにおける異物混入は、製品の品質劣化や安全性への影響につながる可能性があります。ドナルドソンの集塵機用フィルター&部品は、多種多様な集塵機に対応し、クリーン環境を維持するための最適なソリューションを提供します。高性能フィルターと幅広い互換性により、製薬工場の集塵システムを効率的に運用し、製品の品質向上に貢献します。

【活用シーン】
・製薬工場の製造エリア
・クリーンルーム
・粉体処理工程
・原料の混合・調合工程

【導入の効果】
・異物混入のリスクを低減
・製品の品質と安全性を向上
・製造プロセスの効率化
・コンプライアンス遵守

【特長】
・多種多様な集塵機に対応
・高性能フィルター濾材技術
・幅広い互換性
・カートリッジフィルターとバグフィルターを提供
・帯電防止、難燃性などの機能

【製薬会社向け】AIRECOエアエコによる空調コスト削減
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製薬会社では、医薬品の品質を維持するために、温度や湿度の厳格な管理が求められます。特に、製造プロセスや保管環境において、適切な空調管理は、製品の安定性や有効性を保つ上で重要です。AirEcoエアエコは、空調効率を改善し、適切な湿度管理をサポートすることで、製品の品質劣化リスクを低減し、品質保持に貢献します。

【活用シーン】
* 医薬品製造工場
* 医薬品保管倉庫
* 研究開発施設

【導入の効果】
* 空調コストの削減
* 製品品質の維持
* 衛生環境の改善

【製薬向け】フッ素樹脂/アラミドクロス
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製薬業界では、製造プロセスにおける高い清浄度が求められます。特に、医薬品の品質を確保するためには、コンベアベルトなどの部材が薬品や溶剤に侵されることなく、常に清潔な状態を保つことが重要です。不適切な部材の使用は、製品の汚染や品質劣化につながる可能性があります。当社のフッ素樹脂/アラミドクロスは、化学的に安定しており、大抵の薬品や溶剤に侵されません。これにより、高い清浄度を維持し、医薬品製造の品質向上に貢献します。

【活用シーン】
・医薬品製造ラインのコンベアベルト
・クリーンルーム内の部材
・薬品・溶剤を使用する環境

【導入の効果】
・高い清浄度の維持
・薬品への高い耐性
・製品の品質向上
・製造プロセスの安定化

【製薬工場向け】空間管理除湿システム
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製薬工場では、製品の品質を維持するために、徹底した衛生管理が求められます。特に、カビの発生は、製品の汚染や品質劣化につながる重大な問題です。湿度管理は、カビの発生を抑制し、製造環境を清潔に保つ上で非常に重要です。当社の空間管理除湿システムは、カビの発生を抑制し、衛生的な環境を実現します。

【活用シーン】
・クリーンルーム
・製造エリア
・保管庫
・空調設備

【導入の効果】
・カビの発生リスクを低減
・製品の品質保持
・製造環境の改善
・コンプライアンス遵守

【製薬向け】ステンレス製 リニアガイドウェイ
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製薬業界のクリーン環境では、製品の品質を維持するために、高い清浄度と耐腐食性が求められます。特に、薬品や洗浄液にさらされる環境においては、部品の腐食が製品汚染や装置の故障につながる可能性があります。当社のステンレス製リニアガイドウェイは、高湿度環境や耐食性が要求される環境での使用に好適です。

【活用シーン】
・医薬品製造装置
・クリーンルーム内の搬送システム
・検査装置

【導入の効果】
・高い耐食性による製品汚染リスクの低減
・長寿命化によるメンテナンスコスト削減
・安定した動作による生産性向上

【製薬向け】WFIグレード水
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製薬業界では、医薬品の品質を確保するために、製造に使用する水の純度が非常に重要です。特に、注射用水規格に適合した水は、製品の安全性と有効性を保証するために不可欠です。不純物の混入は、製品の品質劣化や患者への健康リスクにつながる可能性があります。当社WFIグレード水は、GMP準拠の製造環境で生産され、日本薬局方の品質試験に合格しています。これにより、医薬品製造における高い品質基準を満たし、安心してご使用いただけます。

【活用シーン】
・医薬品製造における培地調製
・Buffer調製

【導入の効果】
・医薬品の品質向上
・製造プロセスの効率化
・コンプライアンス遵守

【製薬向け】負圧オートドレーン
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製薬業界の滅菌プロセスでは、サンプリングラインや関連機器の信頼性が重要です。滅菌工程における凝縮液や異物の混入は、製品の品質劣化やプロセスの停止につながる可能性があります。負圧オートドレーンは、これらの問題を解決するために設計されました。サンプリングラインから蓄積された液体を連続的に排出し、大気からの逆流を防ぎます。これにより、滅菌プロセスの安定稼働に貢献します。

【活用シーン】
・滅菌工程におけるサンプリングライン
・プレフィルター、スプレースクラバー、リキッドトラップからの排水

【導入の効果】
・サンプリングラインの詰まりを防止
・システムの信頼性向上
・メンテナンス頻度の削減

【バイオテクノロジー向け】クリーンルーム用断熱パネル
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バイオテクノロジー業界では、実験の再現性と精度の向上が常に求められています。特に、温度や湿度のわずかな変動が実験結果に大きな影響を与える可能性があります。クリーンルーム環境は、これらの要素を厳密に管理し、安定した実験環境を提供するために不可欠です。ソシアのクリーンルーム用断熱パネルは、高い断熱性能と気密性により、外部からの影響を遮断し、内部の環境を安定させます。

【活用シーン】
・細胞培養実験
・遺伝子解析
・試薬の保管
・精密機器の使用

【導入の効果】
・実験データの信頼性向上
・実験の再現性向上
・試薬や機器の劣化防止
・HACCP対応による衛生管理の強化

【製薬工場向け】空調電力削減システム
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製薬業界では、医薬品の品質を維持するために、製造環境の温度管理が非常に重要です。温度変化は、医薬品の有効成分の劣化や品質の低下を引き起こす可能性があります。特に、24時間稼働する製造ラインやクリーンルームにおいては、空調設備の安定した稼働が不可欠です。当社の空調電力削減システムは、空調設備の長寿命化と省電力化を実現するメンテナンス技術『エネデュース』を導入することで、温度管理の安定化に貢献し、医薬品の品質保持をサポートします。

【活用シーン】
・クリーンルーム
・製造ライン
・倉庫

【導入の効果】
・省エネ法対応: 老朽化設備において、平均15.38%の電力消費低減(原単位改善)が見込めます。
・Scope 2/3削減: 電力削減に加え、設備延命による廃棄・新規製造CO2の回避に貢献します。
・ダウンタイム極小: 稼働中の施工が可能(約20分/台)で、生産ラインへの影響がありません。
・空調電力の削減によるランニングコスト低減
・コンプレッサーの摩耗劣化修復による設備長寿命化
・温度管理の安定化による設備の安定稼働
・CO2排出量削減による環境貢献

【製薬向け】クリーンルーム用断熱パネル
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製薬業界では、医薬品の品質を維持するために、温度・湿度管理が徹底されたクリーンルーム環境が不可欠です。特に、温度変化や外部からの汚染物質の侵入は、医薬品の有効性や安全性を損なう可能性があります。ソシアのクリーンルーム用断熱パネルは、高い断熱性能と気密性により、外部からの空気の侵入を遮断し、内部の温度・湿度を一定に保ちます。これにより、医薬品の品質保持に貢献します。

【活用シーン】
・医薬品製造工場
・研究開発施設
・品質管理部門

【導入の効果】
・温度・湿度の安定化による品質保持
・異物混入リスクの低減
・HACCP対応による衛生管理の強化

エンドトキシンフリー関連製品
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エンドトキシンとは大腸菌などのグラム陰性菌の細胞壁の成分です。体内に入ると、発熱やショック症状、場合によっては死に至る事もあります。
エンドトキシンが付着しないバリデーションを構築し、エンドトキシン測定機の検出限界未満である数値で品質を管理します。(0.00013EU/mL)

※具体的な案件に関しては、下記までお問い合わせください。

株式会社エンプラス 
TEL:048-250-1323

気中パーティクルカウンタ『KC-31』
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【特長】
■ISO 21501-4(JIS B 9921)適合
■約5,000回の測定結果を内蔵メモリに保存、USBメモリへコピー可能
■筺体にステンレスを採用し、耐薬品性を向上
■環境に配慮し、リチウムイオン充電池を採用。
■付属ソフトウェア(LogViewer)を使用した操作履歴の確認
■21CFR Part11に対応パスワードにより、権限レベル(管理者/使用者/ゲスト)で操作内容を区別
■表示言語は日本語、英語を選択可能

【製薬業界の方へ】【資料】二酸化塩素ガスによる除染システムの紹介
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当資料は、防菌防黴が必要な医薬品製造工場等を対象とした
二酸化塩素ガスによる除染システムについて掲載しています。

「ホルマリン代替除染法へのニーズ」をはじめ、「二酸化塩素の用途と基準」
や「二酸化塩素ガスの殺虫効力試験」などを、図や写真と共に詳しく解説。

ぜひ、ご一読ください。

【掲載内容】
■ホルマリンによる除染の課題
■二酸化塩素ガスによる除染の優位性
■「ESCO Willmaster」を用いた除染システムの概要

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

装置・精密部品内の清浄度を測定『空気中パーティクルカウンター』
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当社では、BECKMAN COULTER(ベックマンコールター)社の
『MET ONE 気中パーティクルカウンタ』をご提供しています。

測定する清浄度や測定粒径、目的に応じたモデルを取り揃え、
製薬、ライフサイエンス、電子工学、航空宇宙、食品、半導体、精密機械など
幅広い分野で多数導入されています。

【特長】
■光散乱方式を採用した微粒子測定
■ハンドヘルド、ポータブルなど豊富な測定機器のバリエーション
■測定粒子径が幅広く、2粒径監視もOK。PIC/S GMPに対応
■測定機器に合わせ、日本語に対応した監視システムも提案可能

ただ今、「微粒子測定の基本」「パーティクルカウンタの選び方」などがわかる
小冊子をダウンロードで進呈中!お問い合わせもお気軽にどうぞ。

気中パーティクルカウンタ『KC-32』
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【特長】
■ISO 21501-4(JIS B 9921)適合
■約5,000回の測定結果を内蔵メモリに保存、USBメモリへコピー可能
■筺体にステンレスを採用し、耐薬品性を向上
■環境に配慮し、リチウムイオン充電池を採用
■付属ソフトウェア(LogViewer)を使用した操作履歴の確認
■21CFR Part11に対応パスワードにより、権限レベル(管理者/使用者/ゲスト)で操作内容を区別
■表示言語は日本語、英語を選択可能

クリーンブース『CB-6』
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『CB-6』は、清浄度1,000クラスのファン・フィルター・ユニットを採用
したクリーンブースです。

必要なところにクリーンスペースを簡単に作ることが可能で、
メンテナンス、移動が簡単・迅速にできる設計です。

清浄度10,000クラスの『CB-7』もご用意しています。

【特長】
■FFU(ファン・フィルター・ユニット)採用
■清浄度1000クラス
■メンテナンスが容易
■移動が簡単・迅速にできる

※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

【空調機導入事例】製薬会社C社様
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当社の空調機を導入した、製薬会社C様の事例をご紹介します。

CO2 の排出量削減が国全体の問題となっており、企業への義務とされています。国や県から出された削減数値に未達成の場合、違約金の支払いが課せられます。

同社では、空調機の能力を変えずに電力削減がしたいという問題を抱えていました。そこで、機器の冷凍能力を最大限引き上げる当社の空調機を導入。

その結果、足らない分を吸収式冷凍機で賄っていたのをカバーでき、将来的には吸収式の稼動を止めることも可能になる。( Mi ラクルコイルは吸収式冷凍機には設置不可)

【事例】
■導入先:製薬会社C社様
■問題点:省エネをやりつくし CO 2 削減のための手段がない
     メンテコストの掛かる機器の稼動を将来的に止めたい
■効果
弊社の製品は、同じ消費電力で機器の冷凍能力を最大限引き上げることができた。
その結果、足らない分を吸収式冷凍機で賄っていたのをカバーでき、将来的には吸収式の稼動を止めることも可能になる。( Mi ラクルコイルは吸収式冷凍機には設置不可)

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

株式会社ダイテック 技術紹介「ユニット配管 」
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製薬、食品用プラントです。
サニタリー配管を駆使し、100分の1勾配に調整し配管を行っています。

電材配線、ソフトも可能です。

ライン式クリーンルーム
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●空気清浄の為の特別な機械室が不要なクリーンルームです。
●天井下にサプライダクトを設置する為、天井の低い建物にもクリーンルームが設置可能です。
●クリーンルーム内の換気回数が従来式に比べ約1/2〜1/3で、ランニングコストの低減につながります。
●グレーチング床の併用無しでクラス100(0.5μm)を実現しました。
●クリーンルーム設置後のグレードアップ及び移設も対応可能です。
●このクリーンルームはユニット方式の為、現地の工事期間を大幅に短縮出来ます。
●室内ユニットのため、メンテナンスが大変容易なクリーンルームです。
●天井裏ダクト工事がほとんどない為、改修や増設等も簡単に行うことができます。

Casica
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空気は「読む」ものではありません。 「見る」ものです。

TOYOの医薬エンジニアリング
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日本の医薬品業界を取り巻くビジネス環境は大きく変化し、厳しさを
増してい ます。

その様な状況の中で、テックプロジェクトサービス株式会社(TPS) は、
お客様の成功を支援するため、さまざまなニーズにお応えする好適な
ソリューションを提供する活動を強力に進めています。

また、大きな変化を変革のチャンスと捉え、経済性、生産性、柔軟性、
安全性を革新的に向上させる次世代の設備・工場の実現にも積極的に
取り組んでいます。

【代表的手法とツール(一部)】
■連続生産
■シングルユースの運用支援
■封じ込めエンジニアリング
■無菌技術
■既存設備の有効利用

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

クリーンルーム
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クリーンルームの使用目的に合わせた設計をすることで、最も効率的で低コストなクリーンルームをご提供いたします。空調機の設計・製作を行える当社の最大の特徴です。
特殊仕様にも容易に対応いたします。例えば有機溶剤使用時など局所排気が必要な場合や、室内で使用する機器の発熱が大きい場合などの対応も可能です。また、特に作業者からの塵埃の進入を嫌う場合など、床面のグレーチング対応もいたします。

1.使用目的・ご予算に合わせたオーダーメイド
  ラフな「クラス100,000」から、高精度な「クラス10」迄、
  お客様に最も適したシステムをご提案いたします。

2.温湿度の高精度制御
  一般空調から恒温恒湿室技術を組み入れた温湿度制御まで
  お客様のご要望にお応えします。

3.省スペース
  柱等が不要なパネル組立式の自立型ですので、スペースを
  有効に生かすことができます。用途により不燃パネル等の
  対応もいたします。

4.短納期
  築造式に比べてはるかに短い施工期間にてお引渡し可能です。

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無菌・クリーン製造におけるISO準拠クリーンルームの構築

無菌・クリーン製造におけるISO準拠クリーンルームの構築とは?

医薬品・化粧品製造業界において、製品の品質と安全性を確保するために不可欠なのが、ISO規格に準拠した無菌・クリーンルームの構築です。これは、空気中の浮遊粒子や微生物、その他の汚染物質を厳格に管理し、製造プロセス全体を通して製品の無菌性を維持するための環境を整備することを指します。国際的な品質基準を満たすことで、製品の信頼性を高め、規制当局の要求に応えることが可能となります。

​課題

厳格な清浄度維持の困難さ

製造プロセス中の微細な粒子や微生物の発生・侵入を完全に防ぎ、ISOクラスに応じた清浄度を継続的に維持することが技術的・運用的に難しい。

初期投資と維持コストの高さ

高性能な空調設備、HEPAフィルター、特殊建材、モニタリングシステムなどの導入には多額の初期投資が必要であり、運用・保守にも継続的なコストがかかる。

バリデーションと文書化の複雑性

クリーンルームの設計、構築、運用がISO規格に適合していることを証明するためのバリデーション作業と、それに伴う詳細な文書作成が複雑で専門知識を要する。

人的要因による汚染リスク

作業員の服装、行動、衛生管理の不徹底などが汚染源となり得るため、従業員への教育訓練と厳格な管理体制の構築が不可欠である。

​対策

高度な空調・換気システムの導入

HEPA/ULPAフィルターを備えた差圧制御可能な空調システムを導入し、室内の清浄度を維持・管理する。

専門業者による設計・施工・保守

クリーンルーム構築の専門知識を持つ業者に設計、施工、定期的なメンテナンスを委託し、ISO規格への適合性を確保する。

包括的なバリデーションと文書管理体制

専門家チームによる詳細なバリデーション計画の策定、実施、および厳格な文書管理システムを構築する。

徹底した従業員教育と管理プロトコル

クリーンルーム内での作業手順、衛生管理、 gowning(着替え)手順に関する定期的な教育と、遵守状況の監視を徹底する。

​対策に役立つ製品例

高性能フィルター付き空気清浄ユニット

クリーンルーム内の空気中の粒子を効率的に除去し、ISOクラスに応じた清浄度を維持するのに貢献する。

差圧制御可能な空調管理システム

クリーンルーム内外の気圧差を自動で調整し、外部からの汚染物質の侵入を防ぎ、室内の清浄度を安定させる。

クリーンルーム用 gowning(着替え)システム

作業員がクリーンルームに入る際の汚染リスクを最小限に抑えるための、専用の更衣室や洗浄設備を提供する。

リアルタイム環境モニタリングシステム

温度、湿度、粒子数、差圧などを常時監視し、異常発生時に即座に通知することで、迅速な対応を可能にする。

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