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医薬品・化粧品製造

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非破壊検査技術の導入とは？課題と対策・製品を解説

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計測・検査・品質管理における非破壊検査技術の導入とは？

医薬品・化粧品製造業界において、製品の品質を損なうことなく、内部構造や欠陥を検出・評価する技術のこと。これにより、製品の安全性・有効性を確保し、製造プロセスの効率化とコスト削減を目指します。

各社の製品

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【製薬向け】TAM IV（カロリーメーター）

【製薬向け】TAM IV（カロリーメーター）
ティー・エイ・インスツルメント・ジャパン株式会社
製薬業界において、薬物動態の研究は、新薬開発の成功を左右する重要な要素です。薬物の吸収、分布、代謝、排泄（ADME）を理解することは、薬の有効性や安全性を評価する上で不可欠です。特に、薬物の溶解性、安定性、相互作用を正確に把握することが求められます。TAM IV（カロリーメーター）は、これらの課題に対し、高い感度と精密な温度制御により、薬物と生体分子の相互作用を詳細に分析し、薬物動態研究を強力にサポートします。 【活用シーン】 * 薬物の溶解度試験 * 薬物とタンパク質の結合解析 * 製剤の安定性評価 * 結晶化プロセスのモニタリング 【導入の効果】 * 薬物開発の効率化 * 医薬品の品質向上 * 研究データの信頼性向上
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【医薬品向け】多検体ナノ粒子径測定システム

【医薬品向け】多検体ナノ粒子径測定システム
大塚電子株式会社
医薬品業界では、薬効評価において、有効成分の粒子径や粒子径分布の正確な測定が求められます。特に、製剤の安定性や体内での薬物放出速度を左右する粒子径の管理は、医薬品の品質と効果を保証するために不可欠です。不適切な粒子径は、薬効の低下や副作用のリスクを高める可能性があります。当社の多検体ナノ粒子径測定システムは、最大5検体の連続測定と高速測定により、薬効評価における効率性と信頼性を向上させます。 【活用シーン】 ・医薬品の研究開発 ・製剤の品質管理 ・薬物動態試験 【導入の効果】 ・薬効評価プロセスの効率化 ・製剤開発期間の短縮 ・医薬品の品質向上
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【製薬向け】マンガで分かる！NIR錠剤検査装置

【製薬向け】マンガで分かる！NIR錠剤検査装置
アンリツ株式会社
製薬業界の品質保証において、製品の安全性と信頼性の確保は重要です。異物混入や成分の偏りは、製品の品質を損なうだけでなく、患者様の健康を害するリスクも伴います。NIR錠剤検査装置は、透過NIR（近赤外）技術により、錠剤内部の成分や異物、異種錠剤を非破壊で全数検査することを可能にします。これにより、製造工程における品質管理を強化し、より安全な医薬品の提供に貢献します。 【活用シーン】 ・錠剤製造工程における全数検査 ・異物混入リスクの低減 ・成分分析による品質管理 ・異種錠剤の混入防止 【導入の効果】 ・製造プロセスの効率化 ・品質保証体制の強化 ・不良品の削減 ・患者様の安全性の向上
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【医薬品製剤設計向け】イプレクサーシリーズ

【医薬品製剤設計向け】イプレクサーシリーズ
アイ・ティー・エス・ジャパン株式会社
医薬品業界における製剤設計では、有効成分の安定性や放出特性を最適化するために、製剤の粘弾性特性を正確に把握することが重要です。特に、温度変化や保管条件による製剤の物性変化を予測し、製品の品質を維持することが求められます。不適切な粘弾性特性は、有効成分の分解や放出量の変化を引き起こし、医薬品の効果を損なう可能性があります。イプレクサーシリーズは、ダブルドライブにより、医薬品製剤の粘弾性データを正確に測定し、製剤設計の最適化を支援します。 【活用シーン】 ・医薬品製剤の配合検討 ・コーティング剤の評価 ・賦形剤の選定 ・安定性試験 【導入の効果】 ・製剤の品質向上 ・製品開発期間の短縮 ・コスト削減 ・製品の信頼性向上
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【製薬向け】NIR錠剤検査装置　透過型・全数内部検査

【製薬向け】NIR錠剤検査装置　透過型・全数内部検査
アンリツ株式会社
製薬業界では、製品の安全性を確保するために、異物混入の徹底的な排除が求められます。特に、製造プロセスにおける異物の混入は、製品の品質を損なうだけでなく、健康被害を引き起こす可能性があり、厳格な品質管理が不可欠です。NIR錠剤検査装置は、錠剤内部の異物を非破壊で全数検査し、異物混入リスクを低減します。 【活用シーン】 ・錠剤製造ラインにおける異物検査 ・品質管理部門での異物検出 【導入の効果】 ・異物混入による製品クレームの削減 ・製品の品質信頼性向上 ・製造プロセスの効率化
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【サプリメント向け】金属異物・添付文書検査機

【サプリメント向け】金属異物・添付文書検査機
アンリツ株式会社
サプリメント業界では、消費者の健康を守るため、製品の安全性が最重要課題です。しかし、アルミ包材で包装された製品においては、金属異物が混入しても、目視で判別することができず、重大な問題を引き起こす可能性があります。当社の金属検出機は、これらのリスクを低減し、製品の安全性を確保することに貢献します。 【活用シーン】 ・アルミ包材を使用したサプリメントの製造ライン ・異物混入リスクの高い工程 【導入の効果】 ・異物混入による健康被害のリスクを低減 ・製品の品質向上と信頼性向上 ・クレーム対応コストの削減
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【医薬品向け】NIR 技術紹介＜異物検出＞

【医薬品向け】NIR 技術紹介＜異物検出＞
アンリツ株式会社
医薬品業界では、製品の品質と安全性を確保するために、錠剤の成分確認が不可欠です。特に、製造プロセスにおける異物混入は、製品の品質劣化や患者への健康被害につながる重大な問題です。アンリツの【NIR（近赤外）錠剤検査装置 Ariphas】は、錠剤の成分を高速で検査し、打錠後のインライン全数検査を可能にします。成分分析、クロスコンタミの検出に加え、これまで困難だった生物由来異物の検出も行います。 【活用シーン】 ・錠剤製造ラインにおける品質管理 ・成分分析による製品の信頼性向上 ・異物混入リスクの低減 【導入の効果】 ・非破壊全数検査による品質保証 ・高速検査による生産効率の向上 ・異物混入リスクの低減による患者への安全性の確保
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【製薬向け】ナノ/マイクロインデンター

【製薬向け】ナノ/マイクロインデンター
アイ・ティー・エス・ジャパン株式会社
製薬業界では、薬物の有効性や安全性を評価するために、材料の機械的特性を正確に測定することが求められます。特に、薬物送達システムやコーティング剤などの材料においては、ナノレベルでの特性評価が重要です。不適切な測定は、薬物の効果や安全性の誤った評価につながる可能性があります。ナノビア社のナノ/マイクロインデンターは、幅広い材料のマイクロからナノメカニカル特性を正確に測定し、薬物開発における材料評価をサポートします。 【活用シーン】 ・薬物送達システムの評価 ・コーティング剤の特性評価 ・錠剤の硬度測定 ・生体材料の評価 ・医薬品包装材料の評価 【導入の効果】 ・薬物の有効性・安全性の向上 ・開発期間の短縮 ・品質管理の効率化 ・研究開発の加速 ・コスト削減
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【製薬向け】結晶多形スクリーニング『SingleCrystal』

【製薬向け】結晶多形スクリーニング『SingleCrystal』
株式会社ヒューリンクス
製薬業界において、医薬品の結晶多形は、有効性や安定性に大きな影響を与える重要な要素です。CrystalMakerで各多形の結晶構造を可視化・比較し、SingleCrystalで多形ごとの理論X線回折パターンをシミュレーションすることで、実験データと照合して多形の同定・識別が可能です。製薬分野での品質管理や安定性評価に活用できます。 【活用シーン】 ・医薬品候補化合物の結晶多形スクリーニング ・結晶構造の同定と特性評価 ・回折パターンのシミュレーションと実験データの比較 【導入の効果】 ・結晶多形の迅速な同定と特性評価 ・医薬品開発プロセスの効率化 ・製品の品質向上と安定性の確保
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【製薬向け】差圧式リークテスタ NLT-330

【製薬向け】差圧式リークテスタ NLT-330
株式会社ナック
製薬業界では、医薬品の品質を保持するために、容器の完全性が非常に重要です。容器のわずかな漏れは、製品の劣化や汚染を引き起こし、医薬品の有効性や安全性を損なう可能性があります。水没検査は有効な手段ですが、ワークを濡らすリスクを伴います。NLT-330は、水没検査の代替として、ワークを濡らすことなく高精度なリーク検査を実現します。 【活用シーン】 ・医薬品容器（バイアル、アンプル、ボトルなど）のリーク検査 ・充填後の容器の品質検査 ・製造ラインにおける抜き取り検査 【導入の効果】 ・非破壊検査による製品の品質保持 ・検査工程の効率化とコスト削減 ・製品の信頼性向上とブランドイメージの向上
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【製薬向け】データの精密化に『CrystalDiffract』

【製薬向け】データの精密化に『CrystalDiffract』
株式会社ヒューリンクス
製薬業界において、医薬品の結晶形は、その有効性や安定性に大きく影響します。CrystalMakerで医薬品結晶（活性成分・賦形剤・多形）の構造を可視化し、CrystalDiffractで粉末X線回折の理論パターンを生成して実測データと照合・精密化することで、多形同定・結晶化度・不純物相の定量評価が可能です。製剤開発や品質管理、規制対応に活用できます。 【活用シーン】 ・医薬品原薬の結晶多形の解析 ・製剤中の結晶形の同定 ・品質管理における結晶性の評価 【導入の効果】 ・医薬品の品質向上 ・開発期間の短縮 ・研究効率の向上
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【製薬向け】ガラスフレークライニング・重防食コーティング施工

【製薬向け】ガラスフレークライニング・重防食コーティング施工
イデア株式会社
製薬業界では、製品の品質維持と安全確保のために、高いクリーン性と耐薬品性が求められます。特に、薬液タンクや配管などの設備は、腐食や薬品による劣化を防ぎ、常に清潔な状態を保つことが不可欠です。これらの課題に対応するため、当社のガラスフレークライニング・重防食コーティング施工は、設備の防食・耐薬品性向上・長寿命化を実現します。 【活用シーン】 ・薬液タンク内面・外面 ・製造ライン配管内面・外面 ・貯槽・貯水槽 ・各種鋼構造物 【導入の効果】 ・製品のクリーン性維持 ・設備寿命の延長 ・更新コストの削減 ・耐薬品性向上
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【ラマン分光計 技術資料】市販かぜ薬ブランドのp値による確認試験

【ラマン分光計 技術資料】市販かぜ薬ブランドのp値による確認試験
メトロームジャパン株式会社
ラマン分光計により競合する一般市販かぜ薬が同一でないことを確認することが可能で、代表するサンプル群とp値を用いて比較することの有効性を報告する。
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NIR 技術紹介＜異物検出＞

NIR 技術紹介＜異物検出＞
アンリツ株式会社
アンリツは、錠剤の成分を高速で検査する【NIR（近赤外）錠剤検査装置 Ariphas】を開発。 打錠機の後段におけるインライン全数検査も可能となり、成分分析・クロスコンタミの検出のほか、これまで困難だった生物由来異物の検出も行います。 NIR 錠剤検査装置に関する技術については、技術論文誌『アンリツテクニカル』のほか、関連資料でわかりやすく紹介しています。 詳しくは、資料をダウンロードいただくかお気軽にお問い合わせください。 ＜NIR「技術紹介」資料＞ 成分分析︓瞬時に見分ける“分子の指紋” クロスコンタミ︓高速解析と機械学習で異種錠剤を排除 異物検査︓錠剤内部の生物由来異物に、透過NIR
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水素重水素置換反応装置『HDX』

水素重水素置換反応装置『HDX』
トレイジャンサイエンティフィックジャパン株式会社
HDX（水素重水素置換反応）はタンパク質―リガンド相互作用、タンパク質―タンパク質相互作用、及びタンパク 質の安定性の測定に用いられる分析技術です。 質量分析計と組み合わせることで従来の手法よりも迅速に タンパク質に対する多くの情報を得ることを助けます。 【特長】 ■Chronosコントロールソフトウェアによる管理 　・正確なタイミングで交換 　・試験の再現性 　・スループットの最適化 　・シンプルなGUI　など ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お問い合わせください。
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新製品！バイオ医薬品向け『3M（TM）ポリッシャーST』

新製品！バイオ医薬品向け『3M（TM）ポリッシャーST』
スリーエム ジャパン株式会社
『3M（TM）ポリッシャーST』は、 バイオ医薬品のタンパク質精製工程を効率化する、 陰イオン交換（AEX）クロマトグラフィーデバイスです。 ※2021年4月に販売を開始しました！ 【特長】 ■幅広い条件下で安定したウイルス除去が可能 ■優れたHCP除去性能と高い抗体（mAb）回収率 ■高イオン強度条件、低pH条件でも優れた性能を発揮 ■開発から量産まで各フェーズに対応できるラインアップ 【製品について】 コンパクトなシングルユース仕様で、宿主細胞由来タンパク質（HCP）およびウイルスを効率よく除去 バッチ培養や連続生産工程 における一般的なカラムから置き換えることで、フットプリントの縮小、バッファの削減が可能です ※詳細はPDF資料をダウンロードいただくか、お問い合わせください。
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近赤外分析計による医薬品乾燥大麻の品質管理【医薬品 技術資料】

近赤外分析計による医薬品乾燥大麻の品質管理【医薬品 技術資料】
メトロームジャパン株式会社
【近赤外分析計 技術資料29 医薬品 】 大麻は、レクリエーショナルドラッグとして、また鎮痛・鎮痙剤として医学的に長い歴史を持ちます。主要なカンナビノイドであるテトラヒドロカンナビノール、カンナビジオール、およびカンナビゲロール（THC、CBD、およびCBG）の発見により、その医学的効果に対する関心が高まっています。THCは精神活性があり、ほとんどの国で違法乱用薬物に分類されていますが、CBDは医療目的で世界の多くの地域で法的に受け入れられています。CBDは不安やストレスを緩和し、より良い眠気を促進すると考えられています。さまざまな効果や法的影響の可能性から、大麻に含まれるカンナビノイドのプロフィール決定は高い関心を集めています。 一般的に大麻の効能試験はHPLC分析によって実施されます。HPLCは低濃度の少量カンナビノイドを検出できますが、化学試薬を必要とし、かなり時間がかかります。この技術資料では、近赤外分光法（NIR）が1分未満で結果を提供し、化学薬品を必要としないことから、乾燥大麻におけるTHC、CBD、およびCBGの定量化に優れた方法である理由を解説しています。
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バイオマテリアル『自己組織化ペプチドハイドロゲル』

バイオマテリアル『自己組織化ペプチドハイドロゲル』
株式会社スリー･ディー･マトリックス
『自己組織化ペプチドハイドロゲル』は、ペプチド配列の変更や生理活性モチーフの付加により、新たな特性を持たせることが可能であり、応用分野も多岐にわたっています。 現在までの応用分野としては、軟骨細胞、骨細胞、神経細胞、血管内皮細胞、心筋細胞、幹細胞、ES細胞未分化維持等があります。 【ペプチド配列のラインナップと特徴】 ○RADA16(PuraMatrix)：配列 Ac-(RADA)4-NH2 →天然ECMに似た微細構造（ナノファイバー）をとり、多種の細胞が生着する ○KLD12：配列 Ac-(KLDL)3-NH2 →RADAと同様のスキャフォールドで、より硬いゲルを形成 ○IEIK13：配列 Ac-(EIKI)3-NH2 →熱や酵素などに耐性があり、RADAより低濃度で硬いゲルを形成 詳しくはお問い合わせ、またはカタログをダウンロードしてください。
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粒度分布／速度分布測定装置

粒度分布／速度分布測定装置
株式会社日本レーザー
画像解析式では初めて湿式・乾式・噴霧のいずれについても1μmから16mmの範囲で100m／sec以上の流速を伴う対象物の測定が可能です。 画像式の特徴である非球形粒子の測定にも最適な装置です。 また、特許技術のフォーカス・アペアランス・アルゴリズムにより、画像解析式でありながら、精度の低下を引き起こすテレセントリックレンズや測定条件が制限されるシースフローセルなどは不要です。 対象物の分散状態そのままを撮影しながらリアルタイムに自動測定するので、真値の粒度分布を正確かつ瞬時に得ることができます。その粒度分布値は、フォーカス・アペアランス・アルゴリズムを応用した３次元位置サイズ追跡・２画面PTVによって、多数ある粒子のそれぞれの粒子１個1個を瞬時に追跡して正確に測定を行うことによって得られます。 さらに、この方式によって、速度と粒度の対比分布測定も同時に行えます。このように本装置には、1μmからミリ単位までの大きな粒子や水滴の測定が可能、正確で安定した速度分布の測定、設置精度を要求しない簡単な取扱い、従来の測定装置では測定が困難な条件下でも安定して正確な測定可能です。
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近赤外分析計 (NIR) による錠剤の含量均一性試験【技術資料】

近赤外分析計 (NIR) による錠剤の含量均一性試験【技術資料】
メトロームジャパン株式会社
近赤外分析計（NIR）は、測定が速く、正確なため、工程をモニタリングするPAT (Process analytical Technology) ツールの一つとして考えられています。 このアプリケーションノートでは、NIR 分析計を用いることでラボでのHPLC分析による作業負荷を軽減し、打錠工程においてリアルタイムに近い速度で含量均一性試験が可能になるという結果を示します。 【製薬】
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プロセス分析計 2060 ラマン アナライザー（ラマン分光計）

プロセス分析計 2060 ラマン アナライザー（ラマン分光計）
メトロームジャパン株式会社
連続的なインラインプロセスモニタリングを目的とした2060ラマンアナライザーを用いることで工程理解を深めることができます。サンプルを実験室に輸送する必要なく、製造ラインのあらゆる場面について情報を収集することで一貫した製品品質を確保します。
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サーモプロセスモニター『E-Val Pro』

サーモプロセスモニター『E-Val Pro』
エラブジャパン株式会社
『E-Val Pro（イーバルプロ）』は、滅菌機バリデーションに適した サーモプロセスモニターです。 本体にメモリーが内蔵されており、スタンドアローンでもご使用いただけます。 1台当たり最大40点測定できるため、製薬会社での滅菌機バリデーション にもご活用いただけます。 【特長】 ■最大40chまで拡張可能 ■フルカラータッチディスプレイ搭載 ■8時間分のバッテリー搭載 ■ユーザーパスワードの設定可能、セキュリティ万全 ■シリアル番号付き熱電対センサー ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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【NEW】金属検出機　粉取機一体型

【NEW】金属検出機　粉取機一体型
アンリツ株式会社
アンリツの錠剤用金属検出機に粉取機を統合。 打錠後の錠剤に付着した粉末の除去と金属異物検査を、コンパクトな1台で効率的に行えます。 【特長】 ✅ 3 in 1の省スペース設計：粉取機・リフター・金属検出機を一体化し、機長約1100mmを実現！ ✅ 使いやすさを追求した構造設計：搬送部には透明樹脂を採用し、視認性を向上。粉取機の搬送部は均一形状で、組立て再現性に優れています！ ✅ 高感度・高安定な金属異物検査 ✅FDA 21CFR Part11に対応 ご興味のある方は、ぜひお気軽にお問い合わせください。
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フロースルー法溶出試験器『FTC-1』

フロースルー法溶出試験器『FTC-1』
デンコム株式会社
『FTC-1』は、フロースルーセル内に簡単に保持するだけで、 異なる薬物の試験ができる試験器です。 USPメソッド4およびJPメソッド3薬局法に完全準拠しています。 試験製剤の種類に応じた構造のフロースルーセルが供給できます。 2連精密シリンジ駆動方式を採用しており、試験液は フラットフロー（無脈動）状態又は、パルセーション（脈動）状態で 定量送液されます。 【特長】 ■優れた粒子保持能力 ■フィルターヘッドの交換で経済的なディスクフィルター使用可能 ■セル内の溶出温度が測定可能　など ※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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錠剤・カプセル用金属検出機　M6-h【実機体験会好評実施中】

錠剤・カプセル用金属検出機　M6-h【実機体験会好評実施中】
アンリツ株式会社
錠剤やカプセル剤に混入する微細な金属異物を検出する金属検出機です。 ＜特長＞ ■最高感度φ0.22mm(Fe)。1分間に最大3万個を検査 ■振動や静電気などのノイズに強く、誤検出を低減 ■バリデーション機能、異物分析機能搭載 ■データインテグリティ対応、FDA 21CFR Part11 準拠 ■深夜・休日の工場稼働時も安心の24時間サポート 現在好評実施中の実機体験会・サンプルテストにて、金属検出機でどのような検査が可能か事前にご確認頂けます。 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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総合カタログ『KAYE サーマル・バリデーションシステム』　

総合カタログ『KAYE サーマル・バリデーションシステム』　
株式会社エナ
当カタログは、株式会社エナが取り扱うKAYEの サーマル・バリデーションシステムを掲載した総合カタログです。 凍結乾燥から乾熱滅菌まで、幅広い熱プロセスの トータル・バリデーションに対応いたします。 【掲載内容】 ■バリデータAVS ■バルブロープ ■恒温槽 ■T型熱電対/アクセサリ　など ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お問い合わせください。
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細胞と細胞外マトリクスからなる、ひも状の組織『細胞ファイバ』

細胞と細胞外マトリクスからなる、ひも状の組織『細胞ファイバ』
株式会社セルファイバ
『細胞ファイバ』は、ひも状の細胞塊で、細胞のものづくりの部品として 使うことを可能にする新しいバイオ機能繊維です。さまざまな種類の細胞や微生物を封入可能。立体組織を壊死させずに長期間維持できます。 【特長】 ■ハイドロゲルの薄い層で覆われた、ひも(ファイバ)状の立体細胞組織 ■線繊状の生体組織構造(神経、筋肉、血管等)を模倣可能 ■織る・編む・つむといった繊維ならではの組み立て操作が可能 ※詳細は資料請求して頂くか、ダウンロードからPDFデータをご覧下さい。
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NIR錠剤検査装置Ariphas　透過型・全数内部検査

NIR錠剤検査装置Ariphas　透過型・全数内部検査
アンリツ株式会社
製剤工程の品質管理課題に。NIR（近赤外）錠剤検査装置Ariphasは、打錠機の後段におけるインライン全数検査を可能とし、ロット内全てにおける錠剤成分の均一性確保に貢献します。 ＜特長＞ ■NIRを用いた検査において「透過型」を実現。一般的な拡散反射法に対し、錠剤の内部まで検査が可能 ■最高25万錠/時の高速検査により、生産ベースでの運用が可能 ■錠剤の成分量を非破壊で全数検査し、錠剤成分の均一性確保に貢献 ■クロスコンタミネーション（異種錠剤の混入）、毛髪や虫などの生物由来異物の混入を検出 詳しくは、PDFをダウンロードいただくか、お気軽にお問い合わせください。
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バイアル瓶エックス線検査装置『TW60B』＜異物・不良品対策＞

バイアル瓶エックス線検査装置『TW60B』＜異物・不良品対策＞
ポニー工業株式会社
目視検査では不可能な、凍結乾燥剤や懸濁液内部に混入した異物をエックス線透過検査を使い自動で良否判定します。　 この装置は、特別な資格を有することなく、どなたでもご使用いただけます。 検出精度をご確認いただけるよう、無償でサンプルテストを実施しています。 対象：凍結乾燥剤、無菌製剤、懸濁液、色付きバイアル瓶など。 【その他】 ■安全性 ■簡単操作、タッチパネル式 ■標準サンプル製作のお手伝い ■納入時、納入後IQ、OQ、バリデーションの実施など、充実のサポート ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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近赤外分析計 (近赤外分光計) の基本 原理編【NIR技術資料】

近赤外分析計 (近赤外分光計) の基本 原理編【NIR技術資料】
メトロームジャパン株式会社
近赤外分析計（近赤外分光計)について難しい計算式は使わずに、近赤外分析計（近赤外分光計）でどんなことができるのかを解説した入門者向けNIR技術冊子です。 無料ダウンロードできます。 初めて近赤外分析計（近赤外分光計）で測定をする方や指導される上司の方にもテキストとしてご利用いただけます。（PDF 13ページ）
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処方開発サービス

処方開発サービス
株式会社ユー・メディコ
当社では、抗体や融合タンパク質の液剤の処方開発を行っております。 物理化学的パラメータと効率的な加速試験組み合わせることにより、 バイオ医薬品の適切な処方を見出し、バイオ医薬品製剤の長期安定性試験と、 必要な物理化学的分析も実施しています。 また、当社は容器栓システムの適合性試験の豊富な実績がございます。 ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。 【サービス内容】 ■プレ処方検討 ■容器栓システム（CCS）適合性評価 ■安定性試験 ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問い合わせください。
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近赤外分析計(NIR)による糖度、ブドウ糖などの分析【技術資料】

近赤外分析計(NIR)による糖度、ブドウ糖などの分析【技術資料】
メトロームジャパン株式会社
【近赤外分析計 技術資料23 食品 飲料品 】 スクロース、グルコース、フルクトースは、体内で異なる方法で吸収される 3 つの一般的な糖です。これらの糖は、少しずつ異なる効果を持っています。私たちの健康への影響に関する主な要因は、これらの糖が食品に自然に存在するか、加工段階で追加されたかです。. 個々の糖と Brix（糖度；°Bx、溶解糖含有量の尺度）の測定は、食品業界における重要な品質パラメーターです。これらの測定は、高速液体クロマトグラフィー(HPLC)、イオンクロマトグラフィー (IC)、薄層クロマトグラフィー (TLC) を使用して行うことができます。ただし、これらの方法は時間がかかり、ランニングコストが高くなる傾向があります。一方、近赤外分光法では、化学薬品やサンプル前処理なしで 1 分以内に多くの糖を同時に測定できます。。
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フリーズドライ装置 凍結乾燥機 CDPF-16 16Lトラップ

フリーズドライ装置 凍結乾燥機 CDPF-16 16Lトラップ
セル・ダイアグノスティックス合同会社
「環境に優しい次世代不燃性フロンガス R448a を使用した新型フリーズドライ装置」 新冷媒R448aは2025年度目標値（GWP:1500)をクリアした【フロンラベルA】の冷媒です。 　真空凍結乾燥機『CDPF16』はメンテナンスフリーのオイルレス真空ポンプを搭載。冷却トラップは−６５℃まで冷却し、氷の最大捕捉容量は１６L。試料棚温度はシリコンオイルで強制的に冷却・加温が可能で、試料棚の温度はー50℃ 〜 80℃（室温により変動します）に制御。従って試料棚上で試料を冷凍（１〜２時間）した後、そのまま乾燥工程に移行できます。 　冷凍機にはTwo Stage コンプレッサー（１段；空冷）を使用。フロン冷媒には次世代型 R448a を使用し、業界で先駆けた環境重視の新設計となっています。操作は装置に設置したWindowsタブレット画面にて行います。本体に使用している部品は信頼性の高い海外製部品を積極的に取り入れた耐久性重視の仕様となっています。 　氷を捕捉するトラップは装置の左サイドに設置したスリムタイプと、全面に設置したワイドタイプをお選びいただけます。装置底面にはキャスターがついています。
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重力制御装置『Gravite（グラビテ）』

重力制御装置『Gravite（グラビテ）』
株式会社スペース・バイオ・ラボラトリーズ
本装置は、微力重力環境を実現し、細胞の分化が抑制される微小環境 の特徴を活かして細胞培養できる重力制御装置です。 直行二軸のまわりに試料を360°回転させて重力ベクトルを時間軸で 積分することにより宇宙ステーションと同じ1000分の1Gの微力重力を つくるだけでなく、2Gや3G等の過重力環境を作り出します。 幹細胞研究だけでなく、宇宙生物学、創薬など新しい研究開発を切り 拓くツールとして活用いただけます。 【特長】 ■模擬微小重力環境実現 ■過重力環境 ■重力モニタリング ※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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IGC インバース・ガスクロマトグラフ

IGC インバース・ガスクロマトグラフ
株式会社イーストコア
多様化する粉体技術、特に固体医薬原材料は、成分および構造について広いレンジの高精度化学物性測定技術の必要性にせまられております。 IGC インバース・ガスクロマトグラフはガスによる表面物性測定技術として微粒子、薄膜、繊維材料の表面物性研究に開発されたものです。 SEAは医薬品材料の物理化学的性質の測定、すなわち粉体の表面自由エネルギー、酸性・塩基性パラメータなど主剤複合物から添加剤まで、多くの物質の製品及び製造工程に影響を及ぼす重要な要因を従来法では不可能であった高感度で測定するものです。 SEAは、従来一部の研究者が時間と手間をかけて行ってきた技術を製薬研究機関および製薬企業との共同研究により初めて実用に耐えうる装置として開発されたもので 、設定された湿度環境におけるサンプル測定をサンプル注入からデータ処理まで完全自動で行うものです。
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NIR 技術紹介＜成分分析＞

NIR 技術紹介＜成分分析＞
アンリツ株式会社
アンリツは、錠剤の成分を高速で検査する【NIR（近赤外）錠剤検査装置 Ariphas】を開発。 打錠機の後段におけるインライン全数検査も可能となり、成分分析・クロスコンタミの検出のほか、これまで困難だった生物由来異物の検出も行います。 NIR 錠剤検査装置に関する技術については、技術論文誌『アンリツテクニカル』のほか、関連資料でわかりやすく紹介しています。 詳しくは、下記【資料請求受付】より資料をご請求ください。（イプロス上ではダウンロードいただけません） 成分分析︓瞬時に見分ける“分子の指紋” クロスコンタミ︓高速解析と機械学習で異種錠剤を排除 異物検査︓錠剤内部の生物由来異物に、透過NIR
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医薬品用X線検査機　KXE7510DGEKE【Part11対応】

医薬品用X線検査機　KXE7510DGEKE【Part11対応】
アンリツ株式会社
独自のX線制御技術を応用した医薬品用X線検査機（X線検査装置）では、X線透過画像の画質を大きく向上させ、人による目視・触診検査では発生してしまう品質のバラつきを抑制します。 ＜特長＞ ■高精度・高安定。複数の品質検査を同時に1台で可能 異物検査、形状検査、個数検査（欠品検査）、枚数検査、かみこみ検査、気泡検査等 ■両面アルミPTPや湿布薬など、不透明包材の検査に好適 ■X線照射による製剤品質影響を検証済み ■作業者の安全を第一に考慮したX線の漏洩防止設計 ■FDA 21CFR Part11対応（オプション） ■お客様の商品でX線照射テストを実施 ※詳しくは下記関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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X線検査機　XR76シリーズ　

X線検査機　XR76シリーズ　
アンリツ株式会社
XR76シリーズは、誤検出率の大幅な低減、スマートフォンのような直感操作性、手動調整不要の簡単登録モードなど、 省力化を徹底的に追及することにより、食品業界が抱える人手不足や廃棄ロスなどの課題解決に貢献します。 ■XR76シリーズの主な特長 ・誤検出率の大幅低減による歩留まり向上と再検査労力の削減 ・従来比でテストピース最大3ランクの検出感度向上 ・簡単登録モードでリミット手動調整が不要に ・スマートフォンのような直感操作性 ・高速ラインでの性能向上 詳しくは、カタログをダウンロードいただくかお気軽にお問い合わせください。 ※本製品は、アジア地域向け製品です。
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水蒸気吸着測定装置 Eシリーズ

水蒸気吸着測定装置 Eシリーズ
株式会社イーストコア
物質の水分吸着プロセスを評価する場合には水蒸気吸着等温線すなわち物質の平衡水分含有量と相対湿度との関係が重要であり、これを測定する必要があります。 日本薬局方にも収着－脱着等温線測定法として記載されている　水蒸気吸着測定を 水蒸気吸着測定装置Eシリーズは相対湿度と温度を自動設定しサンプルの水蒸気収着 脱着による重量変化を極めて高精度で測定し　吸着等温線測定を自動化し同時に標準装備されている内蔵カメラによりサンプルの外観性状の変化を記録することができます。　 またFTIRやRAMANプローブを接続することにより水蒸気収脱着性状を重量変化とスペクトル解析と同時に解析することも可能となります。
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画像解析式 ポータブル粒度分布測定装置 VisiSize P15

画像解析式 ポータブル粒度分布測定装置 VisiSize P15
株式会社日本レーザー
■小型軽量　 持ち運び可能なポータブルタイプの粒度分布測定装置 ■リアルタイム測定( オンライン) 測定可能粒子速度は＜ 10m/s @ 50 μ m ■ 液滴、気泡、固形粒子の測定 10 μ m 〜3.900 μ m（＞ 5 μ m：拡張モード) ■画像解析式 （プロセスの可視化）＆ 高精度な測定 PDIA式 ( 粒子画像直接測定法) を使用、内蔵型の高解像度オンラインカメラ（最大15,000 カウント/ 秒）を搭載。 ■使い易く頑強な設計 簡単セットアップ / 簡単操作、耐震構造 、防滴規格：IPX5 ※『PDFダウンロード』にて製品詳細をご覧いただけます。詳しくはお問い合わせください。
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ラマン分光計による構造的に類似した糖類の判別【技術資料】

ラマン分光計による構造的に類似した糖類の判別【技術資料】
メトロームジャパン株式会社
このアプリケーションノートではハンドヘルドラマン分析計（ラマン分光計 Mira M-3）を用いて、D- ガラクトース、D- グルコース、D- マルトース、D- マンノース、D- ソルビトール、フラクトース、スクロース、イノシトールを明確に判別可能なライブラリーを構築し、迅速に非破壊で判別分析可能である事例を紹介します。測定にはMira を用いて、サンプル前処理不要で明確に迅速な糖類の判別分析が可能であることが示されました。
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【ラマン分光計】わずか705g 片手で携帯 操作！MIRA P

【ラマン分光計】わずか705g 片手で携帯 操作！MIRA P
メトロームジャパン株式会社
ラマン分光計 MIRA Pは重さわずか705ｇで、最も速く、最もコンパクトな携帯型小型ラマン分析装置です。スマートフォンより少しだけ大きいサイズにもかかわらず、片手で携帯しながら、高精度な原料確認試験、受け入れ検査が可能です。 MIRA Pは、FDA 21CFR Part 11に完全に準拠していますので、製薬業界をはじめとする規制に関連した現場での原料検査に理想的な装置です。
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【仏・Cryopal社】液体窒素容器　総合カタログ

【仏・Cryopal社】液体窒素容器　総合カタログ
マイサイエンス株式会社
当カタログは、当社が取り扱う、Cryopal社製の『液体窒素容器』を 掲載した総合カタログです。 高性能、高能率のアルミ製保存容器で、液体窒素の蒸発によるロスが少ない 「GTシリーズ」をはじめ、キャニスターのカラーコード化を初めとして、 ピン(棒)を使用しない横型ヒンジの採用などで使用者の便利さを考えて デザインされている「アルページ・シリーズ」などをラインアップ。 この他にも多数ご紹介しておりますので、製品の選定にご活用ください。 【掲載内容(一部)】 ■液体窒素凍結保存容器「GT」「NATAL40」 ■Boxラック式 生物試料保存用 液体窒素容器「ARPEGE」「VOYAGEUR」 ■大型凍結保存容器「ESPACE」「RCB」 ■プログラムフリーザー「NICOOL FREEZAL」 ■低温液化ガス容器(液体窒素保存運搬用デュワー)「TR」 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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【エックス線検査装置（設計、開発、製造）】医薬品における品質検査

【エックス線検査装置（設計、開発、製造）】医薬品における品質検査
ポニー工業株式会社
当社が設計、開発、製造する「エックス線検査装置」は、作業者が特別な資格を 持つことなく使用できるよう安全に配慮した設計になっています。 「凍結乾燥剤、懸濁液、着色瓶に混入した異物検査」をはじめ、 「個包装後の検査」や「両面アルミ包装の錠剤検査」を可能にします。 安全性試験のための照射実験をお手伝い。検出精度や誤検知率は、 サンプルテストにより検証いたします。 お客様の製品に応じてサンプルテストを実施し、ご要求に合わせて装置の 設計、製作、保守まで対応致します。 対象：バイアル瓶、シリンジ、アンプル、アルミシート錠剤 【その他】 ■安全性 ■簡単操作、タッチパネル式 ■標準サンプル製作のお手伝い ■納入時、納入後IQ、OQ、バリデーションの実施など、充実のサポート ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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金属検出部付き重量選別機（オートチェッカ）

金属検出部付き重量選別機（オートチェッカ）
アンリツ株式会社
高感度な金属検出部を搭載し、微細な金属異物も確実に検出。 さらに、高精度な重量検査も可能です。 従来のように重量選別機と金属検出機を2台並べる必要がなく、設置スペースを大幅に削減できます。 限られたラインスペースでも、効率的な品質管理を実現します。 最新の計量制度に対応した型式承認機もご用意しております。 ご関心のある方は、ぜひカタログをダウンロードください。
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【チャート(MVE)社製】液体窒素容器　総合カタログ

【チャート(MVE)社製】液体窒素容器　総合カタログ
マイサイエンス株式会社
当カタログは、当社が取り扱う、チャート(MVE)社製の『液体窒素容器』を 掲載した総合カタログです。 容器がアルミ製のため軽くて丈夫で、しかも保存効果も良く信頼性に富んだ 多量保存用の「XCシリーズ」をはじめ、長年の研究開発により試料の保存、 移動の両機能を備えた「ドブレシリーズ」などを豊富にご用意。 製品の選定にご活用ください。 【掲載内容(一部)】 ■生物試料保存用液体窒素容器 ■生物試料保存用液体窒素容器「ミレニアムシリーズ」 ■気相式 小型試料保存用液窒素容器 ■生物試料保存・移動兼用液体窒素容器 ■生物試料移動用液体窒素容器 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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Ｘ線による品質管理のご提案～貼付剤編～

Ｘ線による品質管理のご提案～貼付剤編～
アンリツ株式会社
近年、貼付剤の品質検査に非破壊で製剤の全数検査が可能なX線検査機をご活用いただいています。 厚みの薄い検査に最適な高性能X線ユニットの搭載により、パップ剤からテープ剤、極めて薄い口腔内崩壊フィルム剤まで、幅広い製剤を検査できます。 包装時の製造の位置や姿勢の乱れにより発生する噛み込みなど、小さな包装不良も見逃しません。 包装不良の他に、異物や製剤の折れ、枚数、欠品の検査も同時に行えます。 下記【関連リンク】では、貼付剤で可能な検査項目や応用検査、導入メリットをご紹介しています。是非ご覧ください。
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Analytical Solutions

Analytical Solutions
オムピジャパン株式会社
当社では、当社グループのサービス部門であり、化学分析・ 材料特性評価・物理的／機械的性能評価を専門とした 分析化学研究所SG Labの分析試験サービスを取り扱っています。 研究プロジェクトや一次包装の科学的な分析業務において幅広い 専門知識を強みとしていることや熟練チームのノウハウにより、 お客様が医薬品と容器の潜在的な相互作用を理解できるように 努めています。 【サービス内容】 ■化学分析 ■材料特定評価 ■容器性能解析 ■容器の相互作用 ■顧客ニーズに応じた分析サービス ■コンサルティング ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問合せください。
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NIR 技術紹介＜クロスコンタミ＞

NIR 技術紹介＜クロスコンタミ＞
アンリツ株式会社
アンリツは、錠剤の成分を高速で検査するNIR（近赤外）錠剤検査装置を開発。 打錠機の後段におけるインライン全数検査も可能となり、成分分析・クロスコンタミの検出のほか、これまで困難だった生物由来異物の検出も行います。 NIR 錠剤検査装置に関する技術については、技術論文誌『アンリツテクニカル』のほか、関連資料でわかりやすく紹介しています。 詳しくは、下記【資料請求受付】より資料をご請求ください。（イプロス上ではダウンロードいただけません） 成分分析︓瞬時に見分ける“分子の指紋” クロスコンタミ︓高速解析と機械学習で異種錠剤を排除 異物検査︓錠剤内部の生物由来異物に、透過NIR
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フリーズドライ顕微鏡システム　FD-301シリーズ

フリーズドライ顕微鏡システム　FD-301シリーズ
株式会社イーストコア
長期保存性など多くの利点を持つフリーズドライ（凍結乾燥）技術は医薬品製造　食品製造においてますます重要性を増しています。 凍結乾燥には製造工程には高価な設備を使用し長時間の工程が必要となるため 凍結乾燥工程を効率化させるためには凍結製品の温度を上げて昇華時間を短縮することが考えられます。　しかしながら臨界温度を超えると　物理的構造が崩壊し乾燥が不完全となるうえ製品の溶解度の低下など製品の劣化を招きます。 このため製品の崩壊温度（Tc）や共晶溶解温度（Teu）を求め最大許容製品温度（臨界温度）を決定する必要があります。 フリーズドライ（凍結乾燥）顕微顕微鏡システムはこの崩壊温度（Tc）や共晶溶解温度（Teu）を微量サンプルにより短時間で求めることができる装置です。
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計測・検査・品質管理における非破壊検査技術の導入

計測・検査・品質管理における非破壊検査技術の導入とは？

医薬品・化粧品製造業界において、製品の品質を損なうことなく、内部構造や欠陥を検出・評価する技術のこと。これにより、製品の安全性・有効性を確保し、製造プロセスの効率化とコスト削減を目指します。

​課題

検査コストの増大

従来の破壊検査は、製品を消費するため、検査コストが増大し、歩留まりの低下を招く可能性があります。

検査時間の長期化

複雑な製品や多数の検査項目がある場合、従来の検査方法では時間がかかり、生産ラインのボトルネックとなることがあります。

微細な欠陥の見逃しリスク

目視検査や簡易的な検査では、製品内部の微細な亀裂や異物混入など、見逃しやすい欠陥が存在する可能性があります。

トレーサビリティの課題

検査履歴の記録や管理が煩雑になり、万が一の品質問題発生時の原因究明やトレーサビリティ確保が困難になる場合があります。

​対策

自動化・省力化の推進

非破壊検査装置の導入により、検査工程の自動化・省力化を実現し、人的ミスを削減し、検査員の負担を軽減します。

リアルタイムでの品質把握

製造ラインに組み込み可能な非破壊検査システムにより、リアルタイムで製品の品質をモニタリングし、早期に異常を発見・対応します。

高精度な欠陥検出

高度な画像処理技術やセンサー技術を活用し、微細な欠陥も高精度に検出することで、製品の信頼性を向上させます。

データ管理システムの活用

検査データを一元管理し、分析・活用することで、品質改善活動やトレーサビリティの強化に繋げます。

​対策に役立つ製品例

画像解析システム

高解像度カメラと高度な画像処理アルゴリズムにより、製品表面や内部の微細な傷、異物混入などを自動で検出します。

超音波検査装置

超音波の反射波を利用して、製品内部の亀裂、空洞、層間剥離などを非破壊で検査します。

X線検査装置

X線を透過させて得られる画像から、製品内部の異物混入、充填不足、構造異常などを検出します。

分光分析装置

光の吸収・反射スペクトルを分析し、製品の成分組成や均一性を非破壊で評価します。

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計測・検査・品質管理

外観検査の自動化
製造工程の全自動監視
データインテグリティ対策
オンライン検査システム
ラボ情報管理システムの導入
品質管理の文書電子化
リアルタイム品質管理
異物・金属検出の高精度化
非破壊検査技術の導入
重量・容量の正確な計量
微生物の検出
製造異常の早期検知
ロット管理と製品追跡
ヒューマンエラー防止
統計的プロセス管理
GMPバリデーション支援
品質保証部門のデジタル化
検査員の教育と育成

原料処理・調合

外観検査の自動化
製造工程の全自動監視
データインテグリティ対策
オンライン検査システム
ラボ情報管理システムの導入
品質管理の文書電子化
リアルタイム品質管理
異物・金属検出の高精度化
非破壊検査技術の導入
重量・容量の正確な計量
微生物の検出
製造異常の早期検知
ロット管理と製品追跡
ヒューマンエラー防止
統計的プロセス管理
GMPバリデーション支援
品質保証部門のデジタル化
検査員の教育と育成

充填・包装

外観検査の自動化
製造工程の全自動監視
データインテグリティ対策
オンライン検査システム
ラボ情報管理システムの導入
品質管理の文書電子化
リアルタイム品質管理
異物・金属検出の高精度化
非破壊検査技術の導入
重量・容量の正確な計量
微生物の検出
製造異常の早期検知
ロット管理と製品追跡
ヒューマンエラー防止
統計的プロセス管理
GMPバリデーション支援
品質保証部門のデジタル化
検査員の教育と育成

設備保全・メンテナンス

外観検査の自動化
製造工程の全自動監視
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オンライン検査システム
ラボ情報管理システムの導入
品質管理の文書電子化
リアルタイム品質管理
異物・金属検出の高精度化
非破壊検査技術の導入
重量・容量の正確な計量
微生物の検出
製造異常の早期検知
ロット管理と製品追跡
ヒューマンエラー防止
統計的プロセス管理
GMPバリデーション支援
品質保証部門のデジタル化
検査員の教育と育成

無菌・クリーン製造

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製造工程の全自動監視
データインテグリティ対策
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リアルタイム品質管理
異物・金属検出の高精度化
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重量・容量の正確な計量
微生物の検出
製造異常の早期検知
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