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医療機器のプロトタイピングとは？課題と対策・製品を解説
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インクジェット方式における医療機器のプロトタイピングとは？
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『MC-30』は塗工吸着板の取外しが可能で、塗工後のWet状態でもワークに触れる事なく乾燥工程への搬送を可能にした、『MC-20(廉価版)』を進化させた卓上小型自動塗工機です。
塗工吸着板をセットしているベース板は研磨仕上げで超高精度仕上になっており、簡易塗工から高精度な塗工まで対応可能です。
【特長】
■塗工吸着板が取り外し可能で機能的
■高精度仕上で精密塗工にも対応
■デジタル速度表示計付き
■塗工長を伸ばしたMC30-200もございます
■特注仕様も対応可能です
デモ機がございますのでお気軽にお問合せ下さい。
卓上コーター(卓上塗工機) 『MC-30』
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インクジェット方式における医療機器のプロトタイピング
インクジェット方式における医療機器のプロトタイピングとは？
インクジェット方式の3Dプリンティング技術を活用し、医療機器の試作品を迅速かつ高精度に製造するプロセスです。複雑な形状や機能を持つ医療機器の設計検証、デザイン評価、初期性能確認などを効率化し、開発期間の短縮とコスト削減に貢献します。
課題
材料の生体適合性・安全性検証の複雑さ
医療機器は人体に直接触れるため、使用する材料の生体適合性や安全性を厳格に評価する必要があります。インクジェット方式では、多様な材料に対応できる反面、その都度の検証が開発のボトルネックとなることがあります。
高精度な構造再現性の確保
微細な構造や複雑な内部構造を持つ医療機器のプロトタイプでは、インクジェット方式の解像度や積層精度が求められます。期待通りの構造を忠実に再現できない場合、設計意図との乖離が生じる可能性があります。
滅菌・洗浄プロセスへの対応
医療機器は使用前に滅菌・洗浄が必須です。プロトタイプ段階でこれらのプロセスに耐えうる材料や構造であるかを確認する必要がありますが、インクジェット方式で造形された試作品が必ずしもこれらの条件を満たすとは限りません。
法規制・認証プロセスへの適合性
医療機器の開発には、各国の法規制や認証プロセスへの適合が不可欠です。プロトタイプ段階での材料選択や製造プロセスが、将来的な認証取得に影響を与える可能性があり、その見通しを立てることが難しい場合があります。
対策
生体適合性材料の選定と評価プロトコルの確立
医療用途に適した生体適合性のあるインクジェット用材料を事前に選定し、評価プロトコルを確立することで、迅速かつ信頼性の高い検証が可能になります。
高解像度プリンターと最適化された造形パラメータの活用
微細構造の再現性に優れた高解像度3Dプリンターを選定し、材料特性に合わせた造形パラメータを最適化することで、設計通りの高精度なプロトタイプを作成します。
滅菌・洗浄耐性のある材料・後処理の検討
プロトタイプ造形時に、想定される滅菌・洗浄方法に耐えうる材料を選択したり、適切な後処理を施したりすることで、実機に近い検証を行います。
早期からの規制当局との連携と設計思想の共有
開発初期段階から規制当局や専門家と連携し、設計思想や使用材料、製造プロセスについて共有することで、将来的な認証取得に向けたリスクを低減します。
対策に役立つ製品例
高機能生体適合性樹脂インク
生体適合性や滅菌・洗浄耐性を有する特殊な樹脂インクを使用することで、医療機器プロトタイプの材料課題を直接的に解決します。
高精度インクジェット3Dプリンター
微細な積層ピッチと高い解像度を持つプリンターは、複雑な医療機器の構造を忠実に再現し、設計検証の精度を高めます。
材料評価・検証サービス
専門的な知識と設備を持つサービスを利用することで、生体適合性や滅菌・洗浄耐性などの評価を効率的かつ正確に行い、開発リスクを低減します。
設計・製造コンサルティング
医療機器開発の経験豊富なコンサルタントが、材料選定から法規制対応までをサポートし、プロトタイピングから認証取得までのプロセス全体を最適化します。
