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抗体医薬の品質・構造確認とは？課題と対策・製品を解説
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医薬品・臨床・バイオにおける抗体医薬の品質・構造確認とは？
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酵素滴定及びpHスタット専用電位差滴定装置 タイトランド902です。
pHスタット滴定、酵素滴定、SET滴定（終点設定滴定）などから2種類の滴定を同時測定することも可能です（要オプション）。
電位差自動滴定装置 902《pHスタット＆酵素滴定用》
『ミクロトーム付属品2010』は、主にロータリー式（回転式）ミクロトーム
製造販売を行っている株式会社日本ミクロトーム研究所の取扱い製品カタログ
です。
ミクロトーム用替刃をはじめ、ナイフホルダーや試料ホルダーなど、当社製
ロータリーミクロトームに適用できる標準的な付属品を掲載。
掲載されていない製品もございますので、お気軽にお問い合わせ下さい。
【掲載内容】
■ミクロトーム用各種替刃
■ナイフホルダー
■試料ホルダー
■電子式試料凍結装置
■ズーム実体顕微鏡
■旋回テーブル
■微調用ダイヤルインジケーター
■光学顕微鏡用ダイヤモンドナイフ など
※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。
『ミクロトーム付属品2010』
『手動式RMS』は、各種試料の面出し、または、切片作製ができるロータリー〔回転式）ミクロトームです。
ハンドルを回転させるだけで、設定したミクロ単位の厚さに切削できます。
また、貴重な資料を損なうことなく慎重に作業することができます。
切削速度、回数などの設定のもと自動切削が可能です。
【特長】
■短い上下ストロークで薄切・切削効率良好
■リトラクション機能で切断面や刃先を保護
■電子試料凍結装置で氷包埋した試料を切削可能
■実体顕微鏡で微小な試料切片を的確に採取可能
■各種試料ホルダーで樹脂包埋試料にも対応可能
※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。
ロータリーミクロトーム『手動式RMS』
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医薬品・臨床・バイオにおける抗体医薬の品質・構造確認
医薬品・臨床・バイオにおける抗体医薬の品質・構造確認とは？
抗体医薬は、特定の標的分子に結合する性質を利用して、がんや自己免疫疾患などの治療に用いられるバイオ医薬品です。その有効性と安全性を保証するためには、製造プロセス全体を通じて、抗体の構造、純度、活性といった品質を厳密に確認することが不可欠です。この確認作業は、医薬品開発の初期段階から臨床試験、そして製造に至るまで、一貫して行われます。
課題
構造解析の複雑性
抗体医薬は高分子であり、その複雑な三次元構造の正確な解析には高度な技術と専門知識が必要です。
微量不純物の検出
製造過程で混入する微量な不純物が、医薬品の安全性や有効性に影響を与える可能性があり、高感度な検出が求められます。
ロット間の一貫性担保
製造ロットごとに品質が均一であることを保証するため、再現性の高い分析手法と厳格な管理体制が必要です。
迅速かつ網羅的な評価
開発スピードが求められる中で、構造や品質に関する情報を迅速かつ網羅的に取得できる分析手法が求められています。
対策
高度分析技術の活用
質量分析法やNMRなどの高度な分析技術を駆使し、抗体の一次構造から高次構造まで詳細に解析します。
高感度検出システムの導入
クロマトグラフィーと組み合わせた高感度検出システムにより、微量な不純物も正確に定量・特定します。
標準化された分析プロトコル
国際的なガイドラインに基づいた標準化された分析プロトコルを確立し、ロット間の一貫性を確保します。
自動化・ハイスループット化
分析プロセスの自動化やハイスループット化により、短時間で多くのサンプルを効率的に評価します。
対策に役立つ製品例
高分解能質量分析装置
抗体の精密な質量測定により、アミノ酸配列や翻訳後修飾の同定、不純物の検出を可能にします。
液体クロマトグラフィーシステム
抗体の分離・精製、および不純物の定量分析に用いられ、高純度な医薬品製造を支援します。
タンパク質構造解析ソフトウェア
得られたスペクトルデータから抗体の三次元構造を予測・解析し、構造変化の評価を支援します。
バイオ医薬品分析受託サービス
専門知識と最新設備を備えた外部機関が、品質・構造確認に関する分析を包括的にサポートします。
