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科学・分析機器総合

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GMP要件への適合性とは?課題と対策・製品を解説

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医薬品・臨床・バイオにおけるGMP要件への適合性とは?

医薬品、臨床試験、バイオテクノロジー分野におけるGMP(Good Manufacturing Practice:医薬品等の製造管理及び品質管理の基準)要件への適合性は、製品の安全性、有効性、品質を保証するために不可欠です。科学・分析機器総合業界は、これらの厳格な規制を満たすための機器やソリューションを提供することで、業界全体の信頼性と品質向上に貢献しています。

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分析機器業界では、正確な試薬供給が分析結果の信頼性を左右します。特に、微量な試薬を扱う場合、ポンプの性能が重要になります。不正確な供給は、分析結果の誤差や機器の故障につながる可能性があります。KNF FF20シリーズ ダイアフラム液体ポンプは、安定した流量と高い精度で試薬を供給し、分析の信頼性を向上させます。

【活用シーン】
・分析機器への試薬供給
・サンプル調製
・試薬の精密な計量

【導入の効果】
・分析結果の精度向上
・試薬の無駄を削減
・機器の安定稼働

【分析機器向け】FF20シリーズ ダイアフラム液体ポンプ

研究機関における実験では、ガスの漏れを正確に検知することが、実験の信頼性を確保する上で重要です。特に、水素ガスを使用する実験においては、微小な漏れが実験結果に大きな影響を与える可能性があります。HDA-0100 seriesは、0.5 ppmから5000 ppmまでの広範囲な水素濃度を測定できるため、様々な実験環境での利用に適しています。小型軽量で持ち運びにも便利です。

【活用シーン】
・水素ガスを利用した実験
・ガス漏れ検査
・研究室での安全管理

【導入の効果】
・高感度測定による実験の正確性向上
・迅速なガス漏れ検知による安全性の確保
・持ち運びやすさによる実験場所の柔軟性向上

【研究機関向け】ポータブル水素リークディテクター

研究機関における実験では、正確な電力供給と、様々な電力状態の再現が求められます。特に、電気・電子機器や関連部品の性能評価においては、電源の安定性が実験結果に大きく影響します。AFVシリーズは、プログラマブル機能により、標準・異常な電力状態を迅速かつ正確にシミュレートし、信頼性の高い実験を支援します。

【活用シーン】
・電気・電子機器の性能評価試験
・各種規格試験(コンプライアンステスト)
・研究開発における電源シミュレーション

【導入の効果】
・多様な電力環境の再現による、より詳細な製品評価
・試験時間の短縮と効率化
・試験結果の信頼性向上

【研究機関向け】大容量プログラマブル交流電源『AFVシリーズ』

研究機関の実験環境では、温度と湿度の正確なモニタリングが、実験結果の信頼性を左右する重要な要素となります。特に、精密な実験や長期的なデータ収集においては、環境変動が結果に与える影響を把握し、適切な環境管理を行うことが不可欠です。当社の小型充電式・温湿度ロガーは、高精度な温湿度測定と、データの長期保存を実現し、実験環境の可視化をサポートします。

【活用シーン】
・実験室
・培養室
・保管庫
・分析室

【導入の効果】
・実験データの信頼性向上
・環境管理の効率化
・実験条件の最適化

【研究機関向け】小型充電式・温湿度ロガー

WeLS(ウェルス)は様々な分野における試験検査機関や、製造業の品質管理部門における業務の実態に合わせて設計および開発をした、Webベースの分析情報統合システムです。

◆業務全体の進捗・責任管理による顧客満足度の向上
◆人的作業の自動化・標準化による信頼性と効率の向上
◆多種多様なデータの一元管理による業務効率の向上

◆詳細はカタログをダウンロードしご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

【LIMS】分析情報統合システム:WeLS

ドラフトチャンバー 人工竜巻利用形排気フード BT型について、現在の実験室では、局所排気装置としてドラフトチャンバー・フード等が一般的ですが、ここに世界で初めて、竜巻の原理を応用した高性能・層流排気の局所排気装置、BTシリーズがスウェーデンで完成いたしました。竜巻は海上や大平原で発生し、中心コアの吸引力により周囲の空気を吸い上げる現象ですが、この吸引現象をフードの中で人工的に発生させ、フードの前面の吸い込み風速を均一(層流排気)にした装置がトルネードフードです。フード開口部の前面の吸い込みが層流(均一な速度)となるため、乱流・渦流などが生じず、実験作業者の安全確保ができます。
詳しくはお問い合わせ、もしくはカタログをご覧ください。

ドラフトチャンバー 人工竜巻利用形排気フード BT型

天板は電動で4mm単位で57-87cmまで昇降します。オプションで45-75cmタイプの低床タイプもございます。また、6輪自在キャスターで自由自在に移動・転回が可能でMS等の他の機器への接続も簡単にかつ最適に行うことができます。
【特長】
■高さ57~87cmまで電動昇降
■耐久性・耐薬品性に優れた材質で天板は1cm単位で130cmまで製作可能
■安全のためのパイプ・チューブ用スリットと廃液用ホルダーを設置
 耐震ベルト用スリットも設置可能
■3ポジションのメモリー機能付
■自由自在に回転・移動ができる6輪自在キャスター(強力ストッパー付)
その他、ベンチに付設した6口電源コンセント、PCモニター用アーム(オプション)などユーザーのニーズにお応えします。

※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

実験用ベンチ『電動昇降HPLC ionBench』

『Biopti System』は、検体を摂取した試験管を、装置に挿すだけで
検査がスタートする公定法検査自動化システムです。

機械本体とPCのセットをレンタルでもご利用いただけるため、
導入に時間もコストもかかりません。

また、担当者が直接お伺いして設置・動作確認をいたします。
ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。

【特長】
■高い精度でセンサーが自動検知
■最大60検体を同時測定
■検査状況はパソコンで常時確認
■導入に時間もコストも不要

※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お問い合わせください。

公定法検査自動化システム『Biopti System』

『ステンレスデシケーターユニット カタログ』は、医療用や理化学用などの
ステンレス製デシケーターを掲載した総合カタログです。

150L収納可能な基本ユニット、トレー、キャスターを
組み合わせることにより、用途に応じて様々な幅、高さに
調節できるデシケーターを幅広いラインアップでご紹介しております。

【掲載内容】
■基本ユニット
■キャスターユニット
■トレーユニット

※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

ステンレスデシケーターユニット カタログ

当社では、低騒音オイルレスコンプレッサ「OF300シリーズ」(JUN-AIR)を
駆動源とし、各種分析・医歯科分野・光学実験研究者向けとして
各ユニットを準オーダーメードにて組付け各種ニーズにお応えいたします。

革新的なWIP圧縮原理により耐摩耗性に優れるほか、低振動および低騒音・
省スペースを実現。実験レベルに応じた安定した低露点空気を供給します。

さらに、「膜式ドライヤSK」などの選定付属品もご紹介しております。

【特長】
■革新的なWIP圧縮原理により耐摩耗性に優れる
■低振動および低騒音・省スペース
■実験レベルに応じた安定した低露点空気を供給

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

低騒音・低露点除湿システム

『PreciseFlex 400』は、すべての衝突力を制限するように特別に設計
された、研究室用自動サンプル ハンドラーです。

制御装置、配線、電源は躯体の中に埋め込まれており、外部のカバーは
不要で設置も簡単。省スペースのデザインと新しい形状により、非常に
小さいワークセルにある多くの作業場で活躍しています。

またオプションには、バイアル瓶や試験管を扱うためのグリッパーの指や
特別なサーボグリッパーが含まれます。

【特長】
■一貫した正確な結果の提供の支援
■複雑なワークフローや分析の自動化
■科学者や技術者がデータ解析に集中できるようにする
■生産性と品質の改善
■スループットの信頼性の向上

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

サンプル ハンドラー『PreciseFlex 400』

『SV-3シリーズ』は、耐薬品性、耐熱性に優れたオールふっ素樹脂
PTFE2方向電磁弁です。

接液部は全てふっ素樹脂PTFEを使用しており、ソレノイドは信頼性の
高いH種コイルを使用しています。

クロマトグラフや、高純度システムなどに用いられる製品です。

【特長】
■耐薬品性
■耐熱性
■接液部は全てふっ素樹脂PTFE
■ソレノイドはH種コイル

※詳しくはお問い合わせ、またはカタログをダウンロードして下さい。

電磁弁『SV-3シリーズ』

『SC22-LABOi』は、インバータ制御オイルフリースクロール圧縮機搭載の
オールインドライエアー発生装置です。

湿度検知機能により、出口空気への水分混入を未然に防止。
圧縮機の温度異常検知機能によりオーバーヒートトラブルも防止します。

また、防音材、配線材に自己消炎性材料を使用しております。

【特長】
■独自機構の湿度検知機能搭載
■インバータ制御の有用性
■異常時強制停止モード搭載
■トップランナーモータ搭載
■オイルフリースクロール圧縮機搭載 など

※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お問い合わせください。

オールインドライエアー発生装置『SC22-LABOi』

『ミラージュ』は、高さが低く、自動分注システムとの統合が容易な
シングルラックスキャナーです。

革新的でユニークなスキャニング技術を搭載し、
全てのSBSフォーマットラックに対応することができます。

【特長】
■キャリブレーション不要でパッケージから出せばすぐに使用可能
■全てのメーカーの全てのSBSフォーマットラックを収納本数に関係なく
 簡単にスキャン可能
■簡単に自動分注ロボットやオートメーションシステムに統合可能
■コンパクトサイズ、リーズナブルな価格、キャリブレーション不要な
 簡単操作で、ご使用中のフラットスキャナーからの変更が完璧に行える

※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

シングルラックスキャナー『ミラージュ』

『KI-200mk II』は、高感度な静電容量式タッチパネルを採用した
マイクロプレートリーダーです。

96穴マイクロプレートを用いた反応を目視で確認し、ウェル位置を入力
することが可能。

また、内蔵したバーコードリーダーにより、バーコードを貼り付けた
マイクロプレートと判定結果を紐付し、管理が可能です。

【特長】
■タッチパネルによる入力
■バーコードリーダー内蔵
■電子データの保存と共有化

※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

タッチパネル式マイクロプレートリーダー『KI-200mk II』

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医薬品・臨床・バイオにおけるGMP要件への適合性

医薬品・臨床・バイオにおけるGMP要件への適合性とは?

医薬品、臨床試験、バイオテクノロジー分野におけるGMP(Good Manufacturing Practice:医薬品等の製造管理及び品質管理の基準)要件への適合性は、製品の安全性、有効性、品質を保証するために不可欠です。科学・分析機器総合業界は、これらの厳格な規制を満たすための機器やソリューションを提供することで、業界全体の信頼性と品質向上に貢献しています。

課題

データインテグリティの確保

製造・試験プロセスで生成されるデータの正確性、完全性、一貫性を保証することが困難であり、規制当局からの指摘リスクを高める。

バリデーションの複雑化

分析機器や製造設備のバリデーション(適格性評価)は時間とコストがかかり、専門知識も必要とされるため、迅速な導入や更新が難しい。

変更管理の徹底

機器の仕様変更やソフトウェアアップデートがGMP要件に適合しているかを確認し、文書化するプロセスが煩雑で、見落としが発生しやすい。

トレーサビリティの維持

原材料から最終製品までの全工程における機器の使用履歴やメンテナンス記録を追跡・管理することが難しく、監査対応に時間を要する。

​対策

電子記録・電子署名システムの導入

データの改ざん防止、自動記録、電子署名機能により、データインテグリティを強化し、監査証跡を容易に管理する。

バリデーション支援ツールの活用

バリデーション計画、実施、報告書作成を効率化するソフトウェアやサービスを利用し、時間とコストを削減する。

統合された変更管理プラットフォーム

機器やプロセスの変更要求、評価、承認、実施、検証を単一のシステムで管理し、コンプライアンスを確保する。

資産管理とメンテナンス追跡システム

機器の設置場所、使用履歴、校正・メンテナンス記録を一元管理し、トレーサビリティを確保して監査対応を迅速化する。

​対策に役立つ製品例

電子記録管理システム

データのライフサイクル全体を管理し、改ざん防止と監査証跡の自動生成により、データインテグリティの課題を解決する。

分析機器バリデーションサービス

専門家によるバリデーション計画策定から実施、報告書作成までをサポートし、複雑なバリデーションプロセスを効率化する。

品質管理システムソフトウェア

変更管理、逸脱管理、CAPA(是正措置・予防措置)などを統合管理し、GMP要件への適合性を維持するためのプロセスを標準化する。

機器管理・校正追跡システム

機器の稼働状況、校正履歴、メンテナンス記録をデジタルで一元管理し、トレーサビリティを確保してコンプライアンスを支援する。

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