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GMP要件への適合性とは？課題と対策・製品を解説

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医薬品・臨床・バイオにおけるGMP要件への適合性とは？

医薬品、臨床試験、バイオテクノロジー分野におけるGMP（Good Manufacturing Practice：医薬品等の製造管理及び品質管理の基準）要件への適合性は、製品の安全性、有効性、品質を保証するために不可欠です。科学・分析機器総合業界は、これらの厳格な規制を満たすための機器やソリューションを提供することで、業界全体の信頼性と品質向上に貢献しています。

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【研究機関向け】大容量プログラマブル交流電源『AFVシリーズ』

穂高電子株式会社

研究機関における実験では、正確な電力供給と、様々な電力状態の再現が求められます。特に、電気・電子機器や関連部品の性能評価においては、電源の安定性が実験結果に大きく影響します。AFVシリーズは、プログラマブル機能により、標準・異常な電力状態を迅速かつ正確にシミュレートし、信頼性の高い実験を支援します。【活用シーン】・電気・電子機器の性能評価試験・各種規格試験（コンプライアンステスト）・研究開発における電源シミュレーション【導入の効果】・多様な電力環境の再現による、より詳細な製品評価・試験時間の短縮と効率化・試験結果の信頼性向上

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【研究機関向け】電磁波シールドルームSR403M

東京計器アビエーション株式会社

研究機関における実験では、外部からの電磁波の影響を排除し、正確な測定結果を得ることが重要です。特に、精密な電子計測や電波関連の研究においては、電磁波ノイズが実験結果に大きな影響を与える可能性があります。当社の電磁波シールドルームSR403Mは、高いシールド性能により、外部からの電磁波を遮断し、安定した実験環境を提供します。【活用シーン】・電波暗室としての利用・EMC試験・精密測定実験・医療機器の研究開発【導入の効果】・実験データの信頼性向上・研究効率の向上・多様な実験への対応・研究成果の向上

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【研究向け】RedHawk Linux リアルタイム OS

コンカレント日本株式会社

研究分野、特に計測においては、正確なデータ取得とリアルタイム処理が不可欠です。実験データの正確性は研究成果を左右し、リアルタイム性の確保は、高速なデータ収集や制御に必要不可欠です。RedHawk Linuxは、5マイクロ秒未満のイベント応答を保証し、研究における計測環境の信頼性を高めます。【活用シーン】・高速データ収集・精密機器制御・リアルタイムシミュレーション【導入の効果】・正確なデータ取得による研究精度の向上・リアルタイム処理による実験効率化・安定したシステム運用による研究中断リスクの低減

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【研究機関向け】ポータブル水素リークディテクター

株式会社フクダ

研究機関における実験では、ガスの漏れを正確に検知することが、実験の信頼性を確保する上で重要です。特に、水素ガスを使用する実験においては、微小な漏れが実験結果に大きな影響を与える可能性があります。HDA-0100 seriesは、0.5 ppmから5000 ppmまでの広範囲な水素濃度を測定できるため、様々な実験環境での利用に適しています。小型軽量で持ち運びにも便利です。【活用シーン】・水素ガスを利用した実験・ガス漏れ検査・研究室での安全管理【導入の効果】・高感度測定による実験の正確性向上・迅速なガス漏れ検知による安全性の確保・持ち運びやすさによる実験場所の柔軟性向上

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【研究施設向け】微風速計・温度トランスミッター EE680

株式会社テクネ計測

研究施設や実験環境では、精密な実験を行うために、風速と温度の正確な測定が不可欠です。特に、クリーンルームや安全キャビネット内では、微風速の変動が実験結果に大きな影響を与える可能性があります。EE680は、微風速域での高精度な風速と温度測定を実現し、実験環境の品質向上に貢献します。GMP準拠の設計により、清掃も容易です。【活用シーン】・クリーンルーム・安全キャビネット内・実験室・培養室【導入の効果】・実験データの信頼性向上・実験環境の最適化・GMP準拠による品質管理の強化

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【研究機関向け】耐薬品用結束保護チューブＯＰＥ

日本ジッパーチュービング株式会社

研究機関における実験では、安全性が最優先事項です。特に、薬品を使用する実験においては、チューブの耐薬品性が重要になります。薬品漏れは、実験の失敗だけでなく、研究者の健康や安全を脅かす可能性があります。当社の耐薬品用結束保護チューブＯＰＥは、耐薬品性に優れたPTFEシートを使用しており、実験の安全性を高めることができます。【活用シーン】・化学薬品を取り扱う実験・腐食性物質を使用する実験・高温環境下での実験【導入の効果】・薬品漏れのリスクを低減・実験の安全性を向上・実験データの信頼性向上

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【研究機関向け】小型充電式・温湿度ロガー

有限会社シスコム（SysCom）

研究機関の実験環境では、温度と湿度の正確なモニタリングが、実験結果の信頼性を左右する重要な要素となります。特に、精密な実験や長期的なデータ収集においては、環境変動が結果に与える影響を把握し、適切な環境管理を行うことが不可欠です。当社の小型充電式・温湿度ロガーは、高精度な温湿度測定と、データの長期保存を実現し、実験環境の可視化をサポートします。【活用シーン】・実験室・培養室・保管庫・分析室【導入の効果】・実験データの信頼性向上・環境管理の効率化・実験条件の最適化

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【研究機関向け】災害時移動型 RO純水装置TOPレスキューRO2

株式会社トップウォーターシステムズ

研究機関における実験では、水の品質が実験結果に大きく影響します。特に、試薬の溶解や細胞培養など、純度の高い水が求められる場面では、不純物の混入は実験の再現性を損なう原因となります。災害時など、インフラが寸断された状況下でも、安全な水質の確保は、研究活動の継続にとって不可欠です。 TOPレスキューRO2は、RO膜による高度な浄水能力と無菌性を両立し、非常時においても研究活動を支えます。もちろん、日常で研究に必要なの純水を提供出来、通年の活用がお薦めです。【活用シーン】・細胞培養・試薬調製・分析実験・災害時のバックアップ【導入の効果】・実験の再現性向上・研究の中断リスク低減・安全な水の確保による研究者の安心感向上

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【分析機器向け】FF20シリーズダイアフラム液体ポンプ

株式会社ケー・エヌ・エフ・ジャパン

分析機器業界では、正確な試薬供給が分析結果の信頼性を左右します。特に、微量な試薬を扱う場合、ポンプの性能が重要になります。不正確な供給は、分析結果の誤差や機器の故障につながる可能性があります。KNF FF20シリーズダイアフラム液体ポンプは、安定した流量と高い精度で試薬を供給し、分析の信頼性を向上させます。【活用シーン】・分析機器への試薬供給・サンプル調製・試薬の精密な計量【導入の効果】・分析結果の精度向上・試薬の無駄を削減・機器の安定稼働

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【研究機関向け】MBW973 鏡面冷却式露点計

株式会社テクネ計測

研究機関の実験環境では、精密な湿度管理が実験結果に大きく影響します。特に、低露点環境下での正確な水分測定は、再現性の高い実験を行うために不可欠です。MBW973 鏡面冷却式露点計は、高精度な露点測定と、ポンプ・流量計・圧力センサー内蔵による利便性を提供し、実験の信頼性を高めます。【活用シーン】 * 精密測定が必要な実験 * 低露点環境下での湿度管理 * 研究開発における品質管理【導入の効果】 * 高精度な測定による実験データの信頼性向上 * ORIS機能による応答速度の向上 * ポンプ・流量計・圧力センサー内蔵による容易な操作

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【研究施設向け】CO2トランスミッター EE820

株式会社テクネ計測

研究施設や実験環境では、実験の正確性と安全性を確保するために、CO2濃度の正確な測定が不可欠です。特に、密閉された空間や、化学物質を使用する環境下では、CO2濃度が上昇しやすく、人体への影響や実験結果への悪影響が懸念されます。EE820は、過酷な環境下での使用を想定して設計されており、正確なCO2測定を実現します。【活用シーン】・実験室・培養室・クリーンルーム【導入の効果】・CO2濃度をリアルタイムで監視し、安全な環境を維持・実験データの信頼性向上・長期的な安定測定によるコスト削減

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【研究向け】窒素発生装置『KPN-M/P』

株式会社カケンジェネックス

研究・実験分野では、実験の再現性と精度の向上が常に求められます。特に、反応や分析において、不活性ガスである窒素ガスの利用は不可欠です。窒素ボンベは、管理の手間やコストがかかることが課題です。窒素発生装置『KPN-M/P』は、これらの課題を解決し、研究活動をサポートします。【活用シーン】・化学実験・分析・ガス雰囲気が必要な実験【導入の効果】・窒素ガス供給の安定化・コスト削減・実験環境の改善

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【研究機関向け】クリーンルーム用断熱パネル

株式会社ソシアパーティション

研究機関の実験環境では、実験の精度を保つために、温度や湿度の厳密な管理が不可欠です。特に、精密な測定や分析を行う実験においては、外部からの影響を最小限に抑えることが重要です。不適切な環境下では、実験結果の信頼性が損なわれる可能性があります。ソシアのクリーンルーム用断熱パネルは、高い断熱性能と気密性により、外部からの空気の侵入を遮断し、内部からの空気の流出を防ぎます。これにより、エネルギー効率を高めながら、安定した実験環境を実現します。【活用シーン】・精密機器の実験・化学物質の取り扱い・バイオテクノロジー研究・品質管理【導入の効果】・実験データの信頼性向上・エネルギーコストの削減・HACCP対応による安全性の確保

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【研究向け】作業環境測定

株式会社分析センター

研究分野では、試薬や実験材料の安全な取り扱いが不可欠です。特に、有害物質を扱う際には、作業環境の安全性が研究者の健康と研究の効率に大きく影響します。作業環境測定は、有害物質濃度を測定し、適切な改善策を講じるための基盤となります。これにより、研究者は安心して実験に集中でき、研究の質と効率が向上します。【活用シーン】・試薬の調合・実験・有害物質を取り扱う研究室・化学物質を扱う研究開発【導入の効果】・研究者の健康被害を防止・研究環境の安全性向上・研究効率と質の向上

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【研究・実験向け】使い捨てブチル手袋

株式会社イトー

研究・実験分野では、安全な作業環境の確保が不可欠です。特に、化学物質を扱う実験においては、手袋の性能が作業者の安全を左右します。耐薬品性に優れ、かつ作業性の高い手袋が求められます。TRON 7000は、0.2mmの薄さでありながら、ブチルゴム特有の高い化学防護性能を実現した使い捨てブチル手袋です。【活用シーン】 * 化学実験 * 試薬調合 * 分析業務【導入の効果】 * 化学物質からの保護 * 指先の感覚を活かした作業性の向上 * 実験の安全性の向上

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【分析機器向け】PERFREZ 高性能O-リング

株式会社誠和商会

分析機器業界では、高精度な測定結果を得るために、シール材の信頼性が重要です。特に、微量なサンプルを扱う分析機器においては、シール材からのコンタミネーションや、耐薬品性の低いシール材の使用は、測定結果の精度を低下させる可能性があります。PERFREZは、腐食性の高い化学薬品の浸食や、高温、蒸気などに強く、長期間安定した性能を発揮するFFKM製Oリングです。安定した価格・納期で、小ロットから提供可能。設計・調達の課題解決に貢献します。【活用シーン】・分析機器内部のシール・薬液供給ライン・高温環境下でのシール【導入の効果】・高い耐薬品性による測定結果の信頼性向上・長期的な安定稼働・小ロット対応による無駄なコスト削減

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【研究施設向け】8ch小型多点温湿度ロガー

有限会社シスコム（SysCom）

研究施設や実験環境では、実験の再現性やデータの信頼性を確保するために、温湿度の正確な管理が不可欠です。温度や湿度のわずかな変動が、実験結果に大きな影響を与える可能性があります。当社の8ch小型多点温湿度ロガーは、最大8ヶ所の温湿度を同時に計測し、実験環境の温湿度を詳細に把握することを可能にします。【活用シーン】・実験室・培養室・恒温恒湿槽・保管庫【導入の効果】・複数箇所の温湿度を同時にモニタリング・実験環境の温湿度変化を可視化・実験データの信頼性向上・異常発生時の早期発見

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電磁弁『SV-3シリーズ』

株式会社ハルナ

『SV-3シリーズ』は、耐薬品性、耐熱性に優れたオールふっ素樹脂 PTFE2方向電磁弁です。接液部は全てふっ素樹脂PTFEを使用しており、ソレノイドは信頼性の高いH種コイルを使用しています。クロマトグラフや、高純度システムなどに用いられる製品です。【特長】 ■耐薬品性 ■耐熱性 ■接液部は全てふっ素樹脂PTFE ■ソレノイドはH種コイル ※詳しくはお問い合わせ、またはカタログをダウンロードして下さい。

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【LIMS】分析情報統合システム：WeLS

西川計測株式会社

WeLS（ウェルス）は様々な分野における試験検査機関や、製造業の品質管理部門における業務の実態に合わせて設計および開発をした、Webベースの分析情報統合システムです。 ◆業務全体の進捗・責任管理による顧客満足度の向上 ◆人的作業の自動化・標準化による信頼性と効率の向上 ◆多種多様なデータの一元管理による業務効率の向上 ◆詳細はカタログをダウンロードしご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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ステンレスデシケーターユニットカタログ

株式会社トクヤマ

『ステンレスデシケーターユニットカタログ』は、医療用や理化学用などのステンレス製デシケーターを掲載した総合カタログです。 150L収納可能な基本ユニット、トレー、キャスターを組み合わせることにより、用途に応じて様々な幅、高さに調節できるデシケーターを幅広いラインアップでご紹介しております。【掲載内容】 ■基本ユニット ■キャスターユニット ■トレーユニット ※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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実験用ベンチ『電動昇降HPLC ionBench』

アルテア技研株式会社

天板は電動で4ｍｍ単位で57－87ｃｍまで昇降します。オプションで45-75ｃｍタイプの低床タイプもございます。また、６輪自在キャスターで自由自在に移動・転回が可能でMS等の他の機器への接続も簡単にかつ最適に行うことができます。【特長】 ■高さ５７～８７ｃｍまで電動昇降 ■耐久性・耐薬品性に優れた材質で天板は１ｃｍ単位で１３０ｃｍまで製作可能 ■安全のためのパイプ・チューブ用スリットと廃液用ホルダーを設置　耐震ベルト用スリットも設置可能 ■３ポジションのメモリー機能付 ■自由自在に回転・移動ができる6輪自在キャスター（強力ストッパー付）その他、ベンチに付設した６口電源コンセント、ＰＣモニター用アーム（オプション）などユーザーのニーズにお応えします。 ※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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ドラフトチャンバー　人工竜巻利用形排気フード BT型

株式会社協立製作所

ドラフトチャンバー　人工竜巻利用形排気フード BT型について、現在の実験室では、局所排気装置としてドラフトチャンバー・フード等が一般的ですが、ここに世界で初めて、竜巻の原理を応用した高性能・層流排気の局所排気装置、BTシリーズがスウェーデンで完成いたしました。竜巻は海上や大平原で発生し、中心コアの吸引力により周囲の空気を吸い上げる現象ですが、この吸引現象をフードの中で人工的に発生させ、フードの前面の吸い込み風速を均一（層流排気）にした装置がトルネードフードです。フード開口部の前面の吸い込みが層流（均一な速度）となるため、乱流・渦流などが生じず、実験作業者の安全確保ができます。詳しくはお問い合わせ、もしくはカタログをご覧ください。

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サンプルハンドラー『PreciseFlex 400』

ブルックス・ジャパン株式会社

『PreciseFlex 400』は、すべての衝突力を制限するように特別に設計された、研究室用自動サンプルハンドラーです。制御装置、配線、電源は躯体の中に埋め込まれており、外部のカバーは不要で設置も簡単。省スペースのデザインと新しい形状により、非常に小さいワークセルにある多くの作業場で活躍しています。またオプションには、バイアル瓶や試験管を扱うためのグリッパーの指や特別なサーボグリッパーが含まれます。【特長】 ■一貫した正確な結果の提供の支援 ■複雑なワークフローや分析の自動化 ■科学者や技術者がデータ解析に集中できるようにする ■生産性と品質の改善 ■スループットの信頼性の向上 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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オールインドライエアー発生装置『SC22-LABOi』

エアープロ株式会社

『SC22-LABOi』は、インバータ制御オイルフリースクロール圧縮機搭載のオールインドライエアー発生装置です。湿度検知機能により、出口空気への水分混入を未然に防止。圧縮機の温度異常検知機能によりオーバーヒートトラブルも防止します。また、防音材、配線材に自己消炎性材料を使用しております。【特長】 ■独自機構の湿度検知機能搭載 ■インバータ制御の有用性 ■異常時強制停止モード搭載 ■トップランナーモータ搭載 ■オイルフリースクロール圧縮機搭載　など ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お問い合わせください。

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低騒音・低露点除湿システム

株式会社セイロアジアネット

当社では、低騒音オイルレスコンプレッサ「OF300シリーズ」(JUN-AIR)を駆動源とし、各種分析・医歯科分野・光学実験研究者向けとして各ユニットを準オーダーメードにて組付け各種ニーズにお応えいたします。革新的なWIP圧縮原理により耐摩耗性に優れるほか、低振動および低騒音・省スペースを実現。実験レベルに応じた安定した低露点空気を供給します。さらに、「膜式ドライヤSK」などの選定付属品もご紹介しております。【特長】 ■革新的なWIP圧縮原理により耐摩耗性に優れる ■低振動および低騒音・省スペース ■実験レベルに応じた安定した低露点空気を供給 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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タッチパネル式マイクロプレートリーダー『KI-200mk II』

高電工業株式会社

『KI-200mk II』は、高感度な静電容量式タッチパネルを採用したマイクロプレートリーダーです。 96穴マイクロプレートを用いた反応を目視で確認し、ウェル位置を入力することが可能。また、内蔵したバーコードリーダーにより、バーコードを貼り付けたマイクロプレートと判定結果を紐付し、管理が可能です。【特長】 ■タッチパネルによる入力 ■バーコードリーダー内蔵 ■電子データの保存と共有化 ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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シングルラックスキャナー『ミラージュ』

株式会社ジアス・ジャパン

『ミラージュ』は、高さが低く、自動分注システムとの統合が容易なシングルラックスキャナーです。革新的でユニークなスキャニング技術を搭載し、全てのSBSフォーマットラックに対応することができます。【特長】 ■キャリブレーション不要でパッケージから出せばすぐに使用可能 ■全てのメーカーの全てのSBSフォーマットラックを収納本数に関係なく　簡単にスキャン可能 ■簡単に自動分注ロボットやオートメーションシステムに統合可能 ■コンパクトサイズ、リーズナブルな価格、キャリブレーション不要な　簡単操作で、ご使用中のフラットスキャナーからの変更が完璧に行える ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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公定法検査自動化システム『Biopti System』

株式会社協和医療器

『Biopti System』は、検体を摂取した試験管を、装置に挿すだけで検査がスタートする公定法検査自動化システムです。機械本体とPCのセットをレンタルでもご利用いただけるため、導入に時間もコストもかかりません。また、担当者が直接お伺いして設置・動作確認をいたします。ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。【特長】 ■高い精度でセンサーが自動検知 ■最大60検体を同時測定 ■検査状況はパソコンで常時確認 ■導入に時間もコストも不要 ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お問い合わせください。

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医薬品・臨床・バイオにおけるGMP要件への適合性

医薬品・臨床・バイオにおけるGMP要件への適合性とは？

課題

データインテグリティの確保

製造・試験プロセスで生成されるデータの正確性、完全性、一貫性を保証することが困難であり、規制当局からの指摘リスクを高める。

バリデーションの複雑化

分析機器や製造設備のバリデーション（適格性評価）は時間とコストがかかり、専門知識も必要とされるため、迅速な導入や更新が難しい。

変更管理の徹底

機器の仕様変更やソフトウェアアップデートがGMP要件に適合しているかを確認し、文書化するプロセスが煩雑で、見落としが発生しやすい。

トレーサビリティの維持

原材料から最終製品までの全工程における機器の使用履歴やメンテナンス記録を追跡・管理することが難しく、監査対応に時間を要する。

対策

電子記録・電子署名システムの導入

データの改ざん防止、自動記録、電子署名機能により、データインテグリティを強化し、監査証跡を容易に管理する。

バリデーション支援ツールの活用

バリデーション計画、実施、報告書作成を効率化するソフトウェアやサービスを利用し、時間とコストを削減する。

統合された変更管理プラットフォーム

機器やプロセスの変更要求、評価、承認、実施、検証を単一のシステムで管理し、コンプライアンスを確保する。

資産管理とメンテナンス追跡システム

機器の設置場所、使用履歴、校正・メンテナンス記録を一元管理し、トレーサビリティを確保して監査対応を迅速化する。

対策に役立つ製品例

電子記録管理システム

データのライフサイクル全体を管理し、改ざん防止と監査証跡の自動生成により、データインテグリティの課題を解決する。

分析機器バリデーションサービス

専門家によるバリデーション計画策定から実施、報告書作成までをサポートし、複雑なバリデーションプロセスを効率化する。

品質管理システムソフトウェア

変更管理、逸脱管理、CAPA（是正措置・予防措置）などを統合管理し、GMP要件への適合性を維持するためのプロセスを標準化する。

機器管理・校正追跡システム

機器の稼働状況、校正履歴、メンテナンス記録をデジタルで一元管理し、トレーサビリティを確保してコンプライアンスを支援する。

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医薬品・臨床・バイオにおけるGMP要件への適合性とは？

​課題

データインテグリティの確保

バリデーションの複雑化

変更管理の徹底

トレーサビリティの維持

​対策

電子記録・電子署名システムの導入

バリデーション支援ツールの活用

統合された変更管理プラットフォーム

資産管理とメンテナンス追跡システム

​対策に役立つ製品例

電子記録管理システム

分析機器バリデーションサービス

品質管理システムソフトウェア

機器管理・校正追跡システム

課題

対策

対策に役立つ製品例