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医薬品 の分解生成物特定とは？課題と対策・製品を解説
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医薬品・臨床・バイオにおける医薬品の分解生成物特定とは？
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酵素滴定及びpHスタット専用電位差滴定装置 タイトランド902です。
pHスタット滴定、酵素滴定、SET滴定（終点設定滴定）などから2種類の滴定を同時測定することも可能です（要オプション）。
当カタログは、主にクロマト関連製品を取り扱っているSystech株式会社
の総合カタログです。
クリンプバイアルの代替品としても使用可能な「12×32mm R.A.M.
スクリューバイアル」をはじめ、「12×32mm 標準口スクリュー
バイアル」や「シェルバイアル」など、様々なタイプの製品を掲載
しています。
用途に応じてお選びください。
【掲載内容】
■バイアル概要
■12×32mm R.A.M.スクリューバイアル
■12×32mm 標準口スクリューバイアル
■12×32mm 広口スクリューバイアル
■12×32mm 標準口クリンプバイアル など
※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。
株式会社住化分析センター社のカラム総合カタログです。
当製品は、パイロライザー専用の装置です。
液体窒素により分離カラムの一部を冷却して、
低沸点化合物の冷却捕集が可能です。
オプションにて、10L容器セット(10L容器、ジェック東理社製、CEBELL10)と
10L容器用熱交換コイルのセットをお選び頂けます。
お気軽にご相談下さい。
【特長】
■迅速な冷却と熱脱着
■低沸点化合物の高いトラップ効率
■発生ガス成分の任意画分の自動分析が可能
※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。
当社では、株式会社島津製作所の質量分析計『LCMS-2050』を
取り扱っています。
その他、グラフィックレコーダー「KR3000」など多岐に渡る商品を
取り揃えております。
ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。
【当社の特長】
■専門商社として
・取り扱い商品が多岐に渡っている
・イギリス／シャーウッドサイエンティフィック社（磁気天びん等）の
日本総代理店
■検査・修理・校正業者として
・自社にサービスマンがおり、迅速な対応が可能
※詳細につきましてはお気軽にお問合せください。
カラムからMSへのインターフェースラインに、エア駆動のバルブを設置することで、分析時間に連動して除去したい場所を時間で指定し、カラムから95％以上の高効率で系外へ放出することが可能となります。
成分の構造分析に特化し、検出された成分を明らかにする「LC/MS（Orbitrap ID-X）」。特に、「精密質量分析」と「多段階MS」により、従来の装置と比較して得られる情報量が格段に多く、加えて最新の解析ソフトにより高い解析能力を備え、公開されていない物質も解析可能です。70年以上に及ぶ千住金属工業の材料分析の歴史に、これまでにない構造分析サービスが加わりました。
【適用例】
■化成品中成分の構造解析ー・製品の性能差を検証
■分解生成物・不純物の構造解析ー・非意図的含有成分の分析
・規制対象物質の生成確認
・不具合発生時の原因究明
※詳しくはPDFをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。
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医薬品・臨床・バイオにおける医薬品の分解生成物特定
医薬品・臨床・バイオにおける医薬品の分解生成物特定とは？
医薬品の分解生成物特定とは、医薬品が保管中や体内での代謝過程で化学的に変化し生成される未知の物質を同定・定量するプロセスです。これは、医薬品の安全性、有効性、品質管理において極めて重要であり、特に臨床試験やバイオ医薬品の開発において、患者へのリスクを最小限に抑え、規制当局の要求を満たすために不可欠な分析です。
課題
微量分解生成物の検出限界
医薬品の分解生成物は、しばしば非常に微量でしか存在しないため、高感度な分析技術が求められます。従来の分析手法では検出が困難な場合があります。
構造解析の複雑性
分解生成物の化学構造は多様であり、未知の構造を持つ 場合も少なくありません。その構造を正確に決定するには、高度な分離・検出・解析技術が必要です。
標準物質の入手困難性
分解生成物の多くは新規物質であるため、標準物質が入手できず、定量分析や同定の際に参照物質がないという課題が生じます。
分析法のバリデーションと再現性
開発された分析法は、信頼性と再現性を確保するために厳密なバリデーションが必要です。特に、多様な分解経路を網羅する分析法の確立は困難を伴います。
対策
高分解能質量分析計の活用
高分解能質量分析計を用いることで、微量な分解生成物の精密質量を測定し、元素組成を特定することで構造解析の精度を高めます。
多次元クロマトグラフィー技術の導入
液体クロマトグラフィー（LC）とガスクロマトグラフィー（GC）などを組み合わせた多次元クロマトグラフィーにより、複雑な混合物から分解生成物を高分離・高感度に検出します。
データベースと計算化学の活用
既知の分解生成物データベースや、計算化学による構造予測を活用し、未知の分解生成物の構造決定を支援します。
安定同位体標識化合物の利用
安定同位体で標識した医薬品を用いることで、代謝や分解経路を追跡し、生成物を特定するのに役立てます。
対策に役立つ製品例
高感度分離分析装置
微量な分解生成物を高分離・高感度に検出し、その存在を明らかにするための装置です。複雑なサンプルマトリックスからの分離能力に優れています。
精密質量測定質量分析計
分解生成物の精密質量を測定し、元素組成を正確に特定することで、構造解析の精度を飛躍的に向上させる分析機器です。
構造解析ソフトウェア
質量分析データやクロマトグラフィーデータから、分解生成物の構造を推定・決定するための高度な解析ソフトウェアです。データベースとの連携機能も備えています。
標準品調製サービス
分析対象となる医薬品の分解生成物について、必要に応じて合成・調製し、分析の際の参照物質として提供するサービスです。
