再生医療製品の法務支援とは？課題と対策・製品を解説

製薬業界では、医薬品の品質保持のため、温度管理された輸送が求められます。同時に、環境負荷低減への意識も高まっています。SAFプログラムは、航空輸送におけるCO₂排出量を削減し、持続可能な輸送を実現します。SAF（Sustainable Aviation Fuel）は、廃食油やバイオマスなどを原料とした持続可能な航空燃料です。当社では、ANAとSAF利用によるCO₂排出量削減の契約を締結し、環境負荷低減に貢献しています。

【活用シーン】
・医薬品の国際輸送
・温度管理が必要な輸送
・環境負荷を考慮した輸送

【導入の効果】
・CO2排出量の削減
・企業のサステナビリティへの貢献
・環境に配慮した企業イメージの向上

製薬業界では、製品の品質を確保するために、原料の厳格な管理が不可欠です。特に、異物混入は製品の安全性に直接影響を与えるため、徹底した対策が求められます。AiPicsは、原料保管エリアにおける害虫発生リスクを可視化し、迅速な対応を可能にします。これにより、製品の品質維持、コンプライアンス遵守、そして顧客からの信頼獲得に貢献します。

【活用シーン】
・原料保管倉庫
・製造エリア
・梱包エリア

【導入の効果】
・異物混入リスクの低減
・品質管理の向上
・コンプライアンス遵守
・コスト削減

大学研究機関では、研究データの信頼性が重要です。データの改ざんや不正利用を防ぎ、研究成果の正確性を担保する必要があります。特に、実験ノートや記録書類など、アナログで管理されるデータにおいては、データの真正性を証明する手段が求められます。当社の『打抜機』は、日付や番号を穴文字として打ち抜くことで、データの改ざんを困難にし、研究データの信頼性向上に貢献します。

【活用シーン】
・契約書の原本証明
・実験ノート
・研究データ記録
・各種申請書類

【導入の効果】
・データの改ざん防止
・記録の信頼性向上
・データ管理の効率化

医薬品業界では、国際的なサプライチェーンにおける関税コストの削減が、競争力強化の重要な要素です。TPP（環太平洋パートナーシップ）などのFTA/EPAを活用することで、関税率を低減し、物流コストを最適化することが求められます。当社のFTA/EPA提案サービスは、医薬品の輸出入における関税負担を軽減し、競争力向上に貢献します。

【活用シーン】
・TPP加盟国への医薬品輸出
・医薬品原料の輸入
・海外生産拠点のコスト最適化

【導入の効果】
・関税コストの削減
・物流コストの最適化
・国際競争力の強化

製造委託やCDMOの活用を検討されている企業様向けに、
契約・法務面での支援を提供しています。

製薬企業における製造・研究経験を活かし、以下のような支援に対応可能です：
• 製造委受託契約書（秘密保持契約含む）の作成・レビュー（和文／英文）
• 製造対象化合物の法規制チェック（薬機法・化審法・毒劇法など）
• 必要に応じて、委託先企業の選定支援や契約締結までの助言も可能

製造委受託に関する業務は、
お客様のご希望・必要性に応じて柔軟に対応いたします。

『Myco Finder』は、マイコプラズマ否定試験を迅速に、煩雑な試験操作
を簡便にした固相化キットです。

反応試薬がテストストリップに固相化されているため、試験時に溶解する
のみなのでコンタミネーションリスクを軽減。

さらに、高速増幅酵素の採用により、検出時間は増幅開始から1時間以内
と従来より短く、1日で判定可能です。

【特長】
■試薬調製が不要
■検出時間は増幅開始から1時間以内
■高感度
■冷所で（2～8℃）の保管が可能

※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

当社では、開発の戦略立案から市販後の品質変更管理・安全性管理まで
一貫したワンストップサービスが提供できる強みを活かして、
クライアント様が薬事全般のご相談を気軽にできる体制を整え、
クライアント様のニーズに合わせた効果的なご提案をいたします。

製造販売業許可取得支援や市販後の品質変更管理、安全性管理の支援など
幅広い業務サポートをクライアント様と共に歩みながら進めてまいります。

【当社が選ばれる理由】
■三役業務全体のバックアップ
■クライアント様のニーズにあった戦略提案
■リーズナブルなコスト・業務効率化
■グローバル水準の品質

※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問合せください。

企業が海外に進出した場合、その現地の規制要件を遵守し、規制違反・承認の遅延を回避するために、現地で運用されている法律を熟知する必要があります。
製薬、医療機器業界での実務経験豊富な規制対応コンサルタントが、お客様のご要望に合わせたサポートサービスを提供し、関連書類が厳しい規制に準拠していることを保証します。

【製薬分野】
EU・中国・米国・ラテンアメリカでの製品登録のサポート、進捗状況の監視と追跡、お客様に代わって規制当局への対応を行います。

【医療機器分野】
MDやIVD製品の登録書類や技術資料を作成します。

当社は、自ら調査テーマを探索し、自ら調査企画設計し、外部に委託する
ことなく、自らが調査を行って、市場調査レポートをお客様に提供しています。

本調査は、国内における再生医療等製品の受託開発（CDMO）及び受託製造
（CMO）事業を展開する企業に対して、受託製造可能品目や保有設備状況などを
明らかにすることによって、より効率的なCDMO／CMOの探索及び製造委託の
一助となる製造受託希望企業リストの作成を目的としました。

ご用命の際は、お気軽にお問い合わせください。

【調査項目（一部）】
■1. 企業概要
■2. CMO／CDMO 事業実態
■3. 製造関連保有設備
■4. 品質検査、梱包／保管関連保有設備
■5. 実績・対応状況

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

BIO IT SERVICEでは、医薬産業に対し高品質なITソリューションの
提供を行っております。

LIMS(実験室管理システム)、MES(造実実行システム)、
QMS(品質管理システム)など、GxPシステム導入に関する支援も可能。

その他、要件定義、パッケージ選定などのITコンサル、作業服管理システム、
ワークフロー管理などを目的とした業務管理システムもご提供いたします。

【サービス内容】
■LIMS導入
■QMS導入
■DMS導入
■清潔服管理システム
■CSV検証

※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

シミック株式会社では、再生医療・細胞治療分野における
『再生医療支援サービス』を行っております。

再生医療の実用化に必要な全てのステージの業務を総合的に支援。

開発段階に合わせた導入・開発戦略の立案や各種調査から、非臨床試験、
臨床試験、製造、製造販売承認取得後に至るまで、再生医療の実用化に
必要となる全てのステージにおいて支援する体制を整えています。

【特長】
■再生医療に特化した支援体制
■豊富な経験に基づく薬事戦略・コンサルティングと規制当局対応
■GMP規制下で原料試験、工程内管理試験、最終製品等の品質試験を実施

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。

『SFC-5』は、容器の自動供給ができ、毎分30本の能力を持つ試薬ラインです。

完全インライン自動補正システムを採用。
充填量、巻締トルクの全数データー管理が可能です。

ご要望の際はお気軽に、お問い合わせください。

【仕様】
■機種：充填キャッパー
■能力：毎分30本
■充填：ローラーポンプ採用
■巻締：サーボトルク採用

※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お問い合わせください。

当社では、薬事関連業務のコンサルティングサービスを行っています。

申請書類の作成をサポートするだけでなく、前職で品質管理の実務経験も
あるため、クライアント様の視点に立って、具体的な対処法のアドバイスや
よくありがちな問題に対し、的確なアドバイスを提供可能です。

ご要望の際はお気軽に、お問い合わせください。

【サービス内容】
■薬事の業態の許認可に関わるコンサルティング
■承認申請等に関わるコンサルティング
■コンサル契約
■QMS、GVP、GQP等の品質管理に関するコンサルティング
■薬事未承認品の通関手続き等に関するコンサルティング　他

※詳しくは、お気軽にお問い合わせください。

当社は、翻訳サービスを行っております。

専門的な情報をありのままに、言語の壁を越えて疎通できるよう、
製薬企業様を始め、様々なお客様に「科学的に正確」な文章による、
質の高い翻訳サービスをご提供し、お客様の文書作成をサポートいたします。

【業務内容】
■薬事申請関連文書翻訳
■QC
■技術翻訳
■多言語翻訳

※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

薬品管理システム「ChemWatcher」なら、使用履歴等、データベースに
蓄積されたデータを、集計機能にて簡単に行うことができ、
管理がずっと楽になります。

【集計機能内容】
■日にち指定、期間指定による指定薬品の使用データ集計表を表示
　(薬品種別、使用者、研究室ごとにも集計可能)
■期間指定による、指定薬品の入荷データ集計表を表示
■データベースに蓄積されたデータはExcel/PDF出力も可能

※詳しくは、お気軽にお問い合わせください。

株式会社ウィズウィグで行っている、「薬事申請関連文書ライティング」を
ご紹介いたします。

医学・薬学翻訳業務を通して蓄積した知識、人的資源、経験を基に、
迅速かつ正確なドキュメント作成を支援。

総括報告書(CSR)やコモン・テクニカル・ドキュメント(CTD)、
照会事項回答対応などを行っております。

【項目】
■総括報告書(CSR)：臨床
■コモン・テクニカル・ドキュメント(CTD)：非臨床/臨床
■照会事項回答対応
■その他(有害事象の叙述の作成、プロトコル、ICFのレビュー等)

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

ファーマ行政書士事務所では、化学物質管理に関する専門的な実務支援を
提供しています。

製薬会社で長年化合物研究・化学物質管理に携わった経験を活かし、
以下のようなニーズに対応可能です：
• 化審法、安衛法、毒劇法、輸出貿易管理令など関連法規のコンサルティング
• 安全データシート（SDS）の作成、英訳・和訳対応
• IUPAC名称の作成、CAS番号確認
• HSコードの付番
• 輸出貿易管理令に基づく、化学物質の該非判定及び非該当証明書の作成

構造式の読解から制度運用まで対応可能な“理系行政書士”が、
実務に即した正確な書類作成・アドバイスを行います。

当社では、医師や看護師、管理栄養士などの医療従事者の経験がある者、
医学や生命科学・化学・材料工学分野の修士号・博士号取得者を中心とした
経験豊かなメディカル・サイエンスライターが、医療・ヘルスケア・
科学全般分野の専門的なドキュメント作成を支援する
メディカルサイエンスの編集・出版サービスを展開しております。

取材記事の作成やマニュアル作成などを行っておりますので
ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。

【取扱品目】
■取材記事作製
■マニュアル作成
■パンフレット・資料作成
■学会チラシ
■動画作成　など

※詳細については、お気軽にお問い合わせください。

薬機法や毒物劇物取締法など、複雑な薬事法令への対応を、
薬学出身・創薬経験者の行政書士が一貫してサポートします。

技術と制度、両面を理解した「実務で使える支援」で、
安心して本業に専念できる環境づくりをお手伝いします。

以下のような業務に対応しています：
• 医薬品・医薬部外品・化粧品の製造販売許可・届出支援
• 健康食品（いわゆるサプリメント等）に関する制度対応支援
• 毒劇物取扱者に関する申請や手続き
• 薬機法・毒劇法・食品表示法など関連法規のコンサルティング

対象分野は、医薬品・化粧品・医薬部外品・健康食品など。
社内に薬事の専任担当者がいない企業様や、
制度に不安を感じておられるスタートアップ企業様などから、
多くのご相談をいただいています。

当社は海外医療機器の製造販売業者（MAH）、選任製造販売業者(D-MAH)及び製造業者（保管）として支援サービスをします。
◎日本市場へ参入を目指す海外医療機器メーカーに代わって、届出・登録作業を代行いたします。
１．外国製造業者に代わってPMDA/厚生労働省への許認可申請・届出をします。
　　（外国製造業者が届出者として直接製造販売届出が出来ます。その手助けをします。）
２．外国製造業者の製造業登録業務の代行をします。
３．QMS/GVPに関する当局対応を代行します。
４．厚労省/PMDA/都道府県に対する対応します。
　　　「第三種医療機器製造販売業許可番号：28B3X10031」

◎製造業登録者（保管）として、貴社の医療機器を保管いたします。
１．輸入医療機器の一時保管（高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器）
２．貴社医療機器の包装・表示・保管に当方の倉庫をご利用ください。

輸入から流通まで一貫でサポートさせていただきます。
薬事に関するご相談も承りますので、何かご相談があればお気軽にお問い合わせください。

※詳しくはPDFをダウンロードしてください。

大杉バイオファーマ・コンサルティング株式会社は、主に医薬品開発支援事業
を行っている企業です。

創薬研究分野、CMC開発分や、再生医療分野、臨床開発分野、事業開発分野の
5つの分野において、バイオ医薬品の基礎研究、および低分子からバイオ
医薬品・再生医療医薬品のCMC開発/品質保証に熟知したコンサルタントに
よるコンサルティングサービスを提供しており、医薬品のグローバル開発を
サポートいたします。

また、本事業の他にセミナー事業や論文作成事業なども行っております。

【事業内容】
■医薬品開発支援事業
■セミナー事業
■論文作成事業

※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

薬品管理システム「ChemWatcher」なら、製品名だけでなく、SDS
(安全データシート)など薬品の様々な情報を登録することができます。

また、システム導入時に使用途中製品がある場合を
考慮して繰越機能も搭載しています。

【薬品登録可能内容】
■製品名(日本名・英名・略称)、薬品会社、薬品名、薬品種別、保管場所、
　メーカー型番、メーカーバーコード、下限在庫数、SDS、GHS、有効期限、
　重量比、製品単位(本/粒数)、総重量、内容量、容器重量

※詳しくは、お気軽にお問い合わせください。

当社では、薬事戦略・開発戦略コンサルティングを行っております。

薬事・CMC・非臨床・臨床開発の各専門スタッフが、医薬品の開発早期から
承認取得までのすべてのステージにおける開発業務を支援いたします。

ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。

【業務概要】
■医薬品開発に関する以下の業務
　・薬事戦略及び承認申請戦略立案・評価・助言
　・臨床開発戦略立案・評価・助言
　・非臨床開発戦略立案・評価・助言
　・物理化学・製造及び品質試験の立案・評価・助言
　・承認申請資料を含む各種資料作成・評価・助言
　・日・米・欧三極規制当局との折衝及び各種相談業務の
　　企画・評価・助言及び規制情報収集・分析
　・グローバル開発企画・評価・助言

※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

当社では、GMP省令準拠で管理された分析機器を用いて、マイコプラズマ否定試験（核酸増幅法：NAT）のバリデーションから、実測定、技術移転までトータルで実施可能です。

【特長】
■ユーロフィンBPT（BioPharma Product Testing）ネットワークとして、マイコプラズマ否定試験に20年以上の実績
■技術移転後にコントロールDNAを用いた手法で、低リスク・低コストで試験実施可能
■フィジビリティスタディのみのご依頼も可能
■GMP 省令準拠で管理された分析機器を保有

ユーロフィンBPTネットワークは、培養法を含め長年マイコプラズマ否定試験に力を入れており、海外での規制当局への承認実績やノウハウの蓄積といった強みがあります。
これらのノウハウを活用してマイコプラズマ否定試験を組み立て、最適な試験デザインを提案します。

さらに詳しい情報は、「関連リンク」をご覧ください。

水と薬液混合
　　２希釈タイプ
　　３希釈タイプ
　　４希釈タイプ
　同時自動希釈を採用

当社では、医学・薬学の専門知識と医薬品開発経験を有する
グローバルな専門家ネットワークを活用して、非臨床試験から承認申請、
そして市販後調査に至る一連の資料の翻訳を行っております。

ターゲット言語を母国語とする世界中の翻訳者と密接な協力関係を
構築しているため、各専門分野の原稿を適任者に割り当てることが可能です。

また、翻訳者による翻訳後は、当社QCスタッフが品質を保証するために、
訳文の厳重な品質チェックを行っております。

なお、弊社案内の印刷物を必要とされるお客様には郵送いたします。
ご要望の際はお気軽に、お問い合わせください。

【主な翻訳文書】
■治験実施計画書
■治験薬概要書
■治験総括報告書　など

※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

当社では、医薬翻訳・学術情報支援を行っております。

医薬品の承認申請資料（CTD）、治験関連資料、非臨床・臨床試験報告書、
添付文書、CMC関連資料、PMS関連資料、有害事象報告書、法令・ガイドライン・
通知関連文書、学術論文、契約書、プレゼンテーション資料、会社案内など
専門性の高い翻訳と英文校正において、長年にわたり、製薬企業や国内主要大学の
皆さまから継続的にご依頼をいただいております。

ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。

【当社の特長】
■医薬翻訳分野における長年の歴史
■高度な専門性と豊富な経験に裏打ちされたメディカルライティングサービス
■医療現場で必要とされる学術情報の作成支援サービス

※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。