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バイオテクノロジー

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バイオシミラー開発支援とは?課題と対策・製品を解説

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医薬・創薬におけるバイオシミラー開発支援とは?

バイオ医薬品の特許切れに伴い、先行バイオ医薬品と同等品質・同等有効性・同等安全性を持つバイオシミラー(バイオ後続品)の開発を支援するサービスです。開発期間の短縮、コスト削減、承認取得の円滑化を目指します。

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医薬品業界では、国際的なサプライチェーンにおける関税コストの削減が、競争力強化の重要な要素です。TPP(環太平洋パートナーシップ)などのFTA/EPAを活用することで、関税率を低減し、物流コストを最適化することが求められます。当社のFTA/EPA提案サービスは、医薬品の輸出入における関税負担を軽減し、競争力向上に貢献します。

【活用シーン】
・TPP加盟国への医薬品輸出
・医薬品原料の輸入
・海外生産拠点のコスト最適化

【導入の効果】
・関税コストの削減
・物流コストの最適化
・国際競争力の強化

【医薬品向け】FTA/EPAを活用したコスト削減

バイオタージ・ジャパンでは、独自のガスボルテックスシアリング技術により複数のサンプルのエバポレーションを同時に、且つヒートブロック方式や遠心タイプなど従来法より高速に行う濃縮装置、TurboVap販売しています。
TurboVapは、20年以上に渡り多くのユーザーに愛用いただいているロングセラーの窒素吹付タイプの濃縮装置です。バイオタージでは、そのTurboVapをブラッシュアップして、新型機をご提案しています!
旧TurboVapをお持ちの方も、TurboVapが初めての方も、是非一度ご検討ください!


【特長】
■ガスボルテックスシアリング技術による高効率濃縮
■濃縮条件の保存と再実行
■吹付ガス圧グラジエント設定
■脱着可能な吹付ノズル
■ドレインポート標準装備
■径や高さの異なる試験管に1台で対応するラックデザイン

※詳細は資料請求して頂くかダウンロードからPDFデータをご覧下さい

窒素吹付高速パラレル濃縮装置『Turbo Vap』

『SunShell』は、コアシェルシリカ用に改良したSunniest-bonding法を用いることにより、効率的なシラノール基の不活性化の達成と同時に、高い耐久性も達成したコアシェル型充填カラムです。
粒子径1.8µmのカラムの半分の背圧で同等な性能(理論段数)をコアシェルカラムは有しております。低背圧のため、長時間使用してもUHPLCの故障が少ない。

【特長】
○1.6μm,3.0μmと3.4μmのコア(核)と0.5μm,0.2μmと0.6μmの多孔質層
○2.6μmは全多孔性Sub2μmや2μmと同等な段数、
 全多孔性3μmと同等なカラム圧
○5μmは全多孔性3μmと同等な段数、全多孔性5μmと同等なカラム圧
○3.4μmはタンパク質の高速分離用コアシェル充填剤
○C18とC8などの逆相系固定相はSunniestと同じ表面処理

詳しくはお問い合わせ、またはカタログをダウンロードしてください。

コアシェル型充填カラム『SunShell』

『AMEDEO』は、データサイエンス(AIと機械学習)で利用可能な高度なツールを専門家以外が簡単に利用し、リード最適化サイクルを高速化するためのアイデアジェネレーターとして機能します。

データについて学習し、予測的なモデルを構築および選択。
次に作成すべき化合物を明確に提案します。

最適化項目等の目標に関するいくつかの簡単な質問に答えるだけで、
バイオ医薬または低分子医薬の候補を提案します。

【特長】
■リード最適化サイクルを高速化するためのアイデアジェネレーター
■データについて学習し、予測的なモデルを構築および選択
■次に作成すべき化合物を明確に提案
■最適化項目等の目標に関するいくつかの簡単な質問に答えるだけ
■バイオ医薬または低分子医薬の候補を提案

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

最適化構造提案『AMEDEO』でAI創薬を手軽に!

製薬、バイオテクノロジー、農業業界に特化したPatSnapのBioは、DNA、RNA、タンパク質配列の検索により、特許情報や豊富な非特許文献リソースを特定します。
Patsnapの特許検索・分析ツールAnalyticsと連携し、より詳細な特許の解析が可能です。
高度なデータ処理技術と独自の検索 AI アルゴリズムで生物配列のFTOを飛躍的に改善し検索漏れリスクを低減します。

【特長】
■大規模な配列データベース
 数百万の特許、文献、公的DBからマニュアルとAIにより抽出された網羅性の高い配列データベースを活用
■縮退配列検索
 最先端の縮退検索技術と独自AIで、様々組み合わせを持つ縮退配列が可能。検索の網羅性が高まりリスクを低減
■広範な配列検索オプション
 抗体、モチーフ、フラグメント、複数配列一括検索などを含む、多数の配列検索オプション

Patsnap Bio | 強力な配列検索で特許調査を革新

『組換えイネ種子による組換えタンパク質の生産』は組換えイネで生産した
高品質のサイトカインや細胞増殖因子をご提供します。

組換えイネの作製とホモ系統(F2世代)の栽培までに約1年半の時間が
かかりますが、一度組換えイネ(F2世代)が出来れば他のタンパク質生産法に
比べて、大量生産や再生産で大きなメリットがあります。

受託サービスで、スケールアップとコストダウンが可能です。

【特長】
■ヒトの病原体混入なし
■細菌および動物成分混入なし
■低生産コスト
■大量生産が容易

※詳しくはお問い合わせ、またはカタログをダウンロードしてください。

受託サービス『組換えイネ種子による組換えタンパク質の生産』

Patsnap Eurekaは、AIエージェントが知財とR&Dの橋渡しをするプラットフォーム。
膨大で複雑な情報の科学技術リサーチをわずか数分で完了できます。

【特長】
■汎用LLM比+60%の圧倒的な高精度
■20億超の高品質データポイント
■信頼できるレポート・マルクッシュ構造を作成
■データ漏洩の心配なし。ISO準拠のセキュリティ
    \まずは無料トライアルで体験!/

【ウェビナー開催】
開催日時:9月25日(木)13:30~14:00
テーマ:Patsnap ライフサイエンスウェビナー|中国バイオ製薬業界の躍進
PatsnapのEureka AI Agentsを活用して最新データを解析し、中国発バイオ医薬品が今後グローバル市場に及ぼす影響や、海外企業にとっての協業・参入機会を展望します。

今すぐ⇒下記リンク先より参加登録して、未来のR&Dを切り拓きましょう!
無料トライアルは、✉ info@patcocom までご用命下さい。

ライフサイエンス・材料科学特化型AIエージェント

当社は、薬物輸送性トランスポーターの研究・開発に特化した企業です。

医薬品開発において効率的に候補化合物の動態特性をin vitroで評価する
ため、薬剤輸送性トランスポーターを利用した各種測定系を開発し、様々な
試薬キットの製造・販売や、トランスポーター試験の受託を実施しています。

また、海外企業との業務連携により、薬物動態関係の研究用試薬や
in vitro胆汁排泄測定技術等を導入し、薬物動態研究に貢献しています。

【事業内容】
■トランスポーター発現Membrane,Vesicleの開発、製造、販売
■トランスポーター発現細胞の開発、製造、販売
■凍結肝細胞の供給
■胆汁排泄測定キットの開発、製造、販売
■各種試験用試薬、材料の開発、製造、販売
■各種特許許諾サービス
■各種受託試験の実施 

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

株式会社ジェノメンブレン 事業紹介

当社は、自ら調査テーマを探索し、自ら調査企画設計し、外部に委託する
ことなく、自らが調査を行って、市場調査レポートをお客様に提供しています。

本調査は、国内におけるバイオ医薬品の受託製造(CMO)事業を展開する
企業に対して、受託製造可能品目や保有設備状況などを明らかすることによって、
より効率的なCMOの探索及び製造委託の一助となる製造受託希望企業リストの
作成を目的としています。

ご用命の際はお気軽にお問い合わせください。

【調査項目】
■1. 企業概要
■2. CMO/CDMO事業実態
■3. 今後の設備投資予定・増設意向など
■4. 製造受託の意思及び希望レベル
■5. 各種取引条件
■6. 窓口担当部署・連絡先

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

調査レポート『国内バイオ医薬品受託開発調査』CDMO/CMO

株式会社ファーマプランニングでは、ジェネリック医薬品の共同開発の
プロデュースを行っています。

事業化検討結果にもとづき、共同開発商品およびパートナー企業のご提案や、
海外事業者を含めて最適なパートナーをご紹介いたします。

また、BE試験を含む上市までの開発プロジェクトマネジメント全体の支援
も行っています。

【特長】
■ジェネリック医薬品の共同開発をプロデュース
■共同開発のパートナーのご提案
■開発プロジェクトマネジメント全体を支援

※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

株式会社ファーマプランニング 共同開発サービス

当社では、台湾国内の抗体製造専門会社連携して、広範囲に結合できる
ワンストップソリューションのサービスを提供します。

自社でトキシンーリンカーCMCと製剤原料(DS)の
抗体生体共役反応(bioconjugation)、細胞毒性最終製剤(DP)の製造まで対応。

抗体薬物複合体ADCの共同開発、またアウトライセンスも可能です。
ご要望の際は、お気軽にご相談ください。

【当社の特長】
■台湾国内の抗体製造専門会社連携
■広範囲に結合できるサービスを提供
■現在、トラスツズマブエムタンシンのバイオシミラーを開発
■抗体薬物複合体ADCの共同開発も対応
■アウトライセンスも可能

※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問合せください。

統合ADCサービス

Eureka LS Suiteは、製薬・バイオ業界に特化した5つのAIエージェントで構成される、創薬・知財・競合分析・抗体研究の支援ツール群です。特許・文献・市場・配列など膨大なライフサイエンスデータを基盤に、日常業務の効率化と意思決定の迅速化を実現。専門家が抱える情報処理の課題を、AIが解決します。

【特徴】
■ライフサイエンス分野に特化したAIエージェント群
 創薬、抗体、特許、競合調査など、バイオ・製薬業界の専門業務に対応したモジュール構成で、実務に直結するアウトプットを実現します。
■日々更新される高精度データベース
 臨床試験や承認薬情報、特許・文献などのライフサイエンス特化データが常に最新化され、分析精度と信頼性を確保します。
■自然言語でのQ&Aやドキュメント解析
 専門知識がなくても質問形式で操作でき、誰でも直感的に使えるインターフェース設計です。
■非構造化データにも対応し、膨大な情報からインサイトを自動抽出
 PDF、レポート、ニュースなど形式が異なる資料も処理可能。

※詳細は、カタログ請求していただくか、お問合せからご質問下さい。

Patsnap Eureka LS suite

『SF7forMobile』は、吸光マイクロプレートリーダ「MTP-320Lab」用の
スマートフォン・タブレット対応アプリです。

「MTP-320Lab」は、当アプリを使用することでお持ちのスマートフォン、
タブレットで制御可能。測定データはPCに転送してデータ処理を
行うことができます。

当製品のご使用には専用Wi-Fiアダプタ"REX-WF60"とWi-Fi環境が必要です。
アダプタに対応しているかを確認してからお求めください。

【特長】
■お持ちのスマートフォン、タブレットで制御
■アプリで簡単に測定
■測定データはパソコンに転送してデータ処理

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

スマートフォン・タブレット対応アプリ『SF7forMobile』

当製品は、サンプル管をロータリーエバポレータートラップに
直接取り付け濃縮をするためのPTFE製アダプターです。

サンプル管アダプターのOリング接続部をサンプル管に差し込み使用。
サンプル管アダプターのテーパージョイント部を、
ロータリーエバポレーター用トラップのオスジョイントに接続できます。

また、吸引栓を使用しマニフォールドに取り付けることも可能です。

【仕様】
■型番
 ・TFSA-M2
 ・TFSA-M3
 ・TFSA-M4
 ・TFSA-M5
■摺合:15/25
■全長:40mm

※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問合せください。

ロータリーエバポレーター用 PTFEサンプル管アダプター

当社は、医薬品開発の全ステージにおける生体試料中薬物濃度分析
(TK/PK)をGLP体制下で実施しています。

先進の感度質量分析装置(LC-MS/MS)や高分解能質量分析装置として
Orbitrap Q Exactiveを導入。

また、抗体、ADCなどの医薬品の測定としてはSector Imager Gyrolab等を
導入し、種々の医薬品の生体試料中の高感度かつ選択性の高い分析法を
提出いたします。

【特長】
■高品質なサービスの提供
■測定法の構築から多量検体測定まで一貫したサービスの提供
■医薬品開発の全ステージにおける施設対応
 (バイオハザード対応や細胞培養室)

※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問い合わせください。

生体試料中薬物濃度分析サービス

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医薬・創薬におけるバイオシミラー開発支援

医薬・創薬におけるバイオシミラー開発支援とは?

バイオ医薬品の特許切れに伴い、先行バイオ医薬品と同等品質・同等有効性・同等安全性を持つバイオシミラー(バイオ後続品)の開発を支援するサービスです。開発期間の短縮、コスト削減、承認取得の円滑化を目指します。

課題

複雑な製造プロセスの最適化

バイオ医薬品の製造は高度な技術とノウハウを要し、バイオシミラー開発においても再現性のある高品質な製造プロセスの確立が不可欠です。

厳格な品質管理と規格設定

先行品との同等性を示すためには、微細な構造や機能の違いを捉える高度な分析技術と、厳格な品質管理体制が求められます。

薬事申請における承認ハードル

各国の薬事規制当局は、バイオシミラーの承認に際して厳格な科学的根拠と十分な臨床データ、製造プロセスに関する詳細な情報提供を要求します。

開発コストと期間の増大

高度な分析、製造、臨床試験には多大なコストと時間がかかり、開発リスクの増大につながります。

​対策

製造プロセス開発支援

経験豊富な専門家チームが、先行品と同等品質を実現するための製造プロセス開発・最適化をサポートします。

高度分析・品質評価サービス

最先端の分析機器と専門知識を駆使し、構造、機能、不純物プロファイルなどの詳細な品質評価を実施します。

薬事戦略コンサルティング

各国の薬事規制に精通した専門家が、承認申請に向けた戦略立案、資料作成、当局との折衝を支援します。

統合的開発プラットフォーム

開発初期段階から承認取得まで、一貫したサービスを提供し、開発期間の短縮とコスト効率の向上を実現します。

​対策に役立つ製品例

バイオプロセス開発受託サービス

バイオリアクターのスケールアップ、精製プロセスの最適化など、製造プロセス開発の専門知識と技術を提供し、高品質なバイオシミラー製造の基盤を構築します。

バイオアナリシス・品質評価システム

質量分析、クロマトグラフィー、細胞ベースアッセイなどの高度な分析技術を統合し、先行品との同等性を科学的に証明するための詳細な品質評価データを提供します。

薬事申請サポートパッケージ

各国の薬事規制当局の要求事項に基づいた申請資料の作成支援、規制当局とのコミュニケーション代行など、承認取得までのプロセスを円滑に進めるための包括的なサービスを提供します。

バイオシミラー開発統合ソリューション

研究開発から製造、品質管理、薬事申請まで、バイオシミラー開発の全段階をカバーする一連のサービスを提供し、開発効率の最大化とリスク低減を実現します。

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