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バイオシミラー開発支援とは?課題と対策・製品を解説

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医薬・創薬
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医薬・創薬におけるバイオシミラー開発支援とは?
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【医薬品向け】FTA/EPAを活用したコスト削減
進化形バイオクロマトグラフィーメディア CIM モノリスカラム
ライフサイエン ス・材料科学特化型AIエージェント
生体試料中薬物濃度分析サービス
株式会社ファーマプランニング 共同開発サービス
シングルユース 分注機 『重量コントローラ ー 』
調査レポート『国内バイオ医薬品受託開発調査』CDMO/CMO
Patsnap Eureka LS suite
統合ADCサービス
受託サービス『組換えイネ種子による組換えタンパク質の生産』
スマートフォン・タブレット対応アプリ『SF7forMobile』
Sartobind Rapid A
株式会社ジェノメンブレン 事業紹介
Patsnap Bio | 強力な配列検索で特許調査を革新
コアシェル型充填カラム『SunShell』
窒素吹付高速パラレル濃縮装置『Turbo Vap』
ロータリーエバポレーター用 PTFEサンプル管アダプター

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医薬・ 創薬におけるバイオシミラー開発支援
医薬・創薬におけるバイオシミラー開発支援とは?
バイオ医薬品の特許切れに伴い、先行バイオ医薬品と同等品質・同等有効性・同等安全性を持つバイオシミラー(バイオ後続品)の開発を支援するサービスです。開発期間の短縮、コスト削減、承認取得の円滑化を目指します。
課題
複雑な製造プロセスの最適化
バイオ医薬品の製造は高度な技術とノウハウを要し、バイオシミラー開発においても再現性のある高品質な製造プロセスの確立が不可欠です。
厳格な品質管理と規格設定
先行品との同等性を示すためには、微細な構造や機能の違いを捉える高度な分析技術と、厳格な品質管理体制が求められます。
薬事申請における承認ハードル
各国の薬事規制当局は、バイオシミラーの承認に際して厳格な科学的根拠と十分な臨床データ、製造プロセスに関する詳細な情報提供を要求します。
開発コストと期間の増大
高度な分析、製造、臨床試験には多大なコストと時間がかかり、開発リスクの増大につながります。
対策
製造プロセス開発支援
経験豊富な専門家チームが、先行品と同等品質を実現するための製造プロセス開発・最適化をサポートします。
高度分析・品質評価サービス
最先端の分析機器と専門知識を駆使し、構造、機能、不純物プロファイルなどの詳細な品質評価を実施します。
薬事戦略コンサルティング
各国の薬事規制に精通した専門家が、承認申請に向けた戦略立案、資料作成、当局との折衝を支援します。
統合的開発プラットフォーム
開発初期段階から承認取得まで、一貫したサービスを提供し、開発期間の短縮とコスト効率の向上を実現します。
対策に役立つ製品例
バイオプロセス開発受託サービス
バイオリアクターのスケールアップ、精製プロセスの最適化など、製造プロセス開発の専門知識と技術を提供し、高品質なバイオシミラー製造の基盤を構築します。
バイオアナリシス・品質評価システム
質量分析、クロマトグラフィー、細胞ベースアッセイなどの高度な分析技術を統合し、先行品との同等性を科学的に証明するための詳細な品質評価データを提供します。
薬事申請サポートパッケージ
各国の薬事規制当局の要求事項に基づいた申請資料の作成支援、規制当局とのコミュニケーション代行など、承認取得までのプロセスを円滑に進めるための包括的なサービスを提供します。
バイオシミラー開発統合ソリューション
研究開発から製造、品質管理、薬事申請まで、バイオシミラー開発の全段階をカバーする一連のサービスを提供し、開発効率の最大化とリスク低減を実現します。
⭐今週のピックアップ

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