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医療機器の生体適合性評価とは？課題と対策・製品を解説

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医薬・創薬における医療機器の生体適合性評価とは？

医薬・創薬分野で用いられる医療機器が、人体に悪影響を与えず、意図した機能を安全に発揮できるかを評価すること。これにより、患者の安全確保と治療効果の最大化を目指します。

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【化学工場向け】SUS304ステンレス製移動棚

株式会社ヨシカワ

化学業界の試薬管理では、試薬の安全な保管と効率的な利用が求められます。特に、限られたスペースでの整理整頓、試薬の取り出しやすさ、そして清潔な環境維持が重要です。不適切な保管は、試薬の劣化や事故につながる可能性があります。当社のスライドクリーンシェルフは、これらの課題に対応します。【活用シーン】・試薬保管庫・クリーンルーム内での試薬管理・-40℃の冷凍庫内での試薬保管【導入の効果】・スペースの有効活用・試薬の整理整頓による作業効率向上・清潔な環境の維持・試薬の安全管理の強化

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【製薬業界向け】高調波診断ツール

日本メカトロン株式会社

製薬業界では、製造設備の安定稼働と製品の品質維持が不可欠です。設備の故障は、生産停止や品質問題につながり、大きな損失を招く可能性があります。特に、医薬品製造においては、設備の異常が製品の品質に直接影響を与えるため、高い信頼性が求められます。高調波診断ツールは、電気設備の電源電流に重畳される高調波を利用して、設備を止めずに診断することで、これらの課題を解決します。【活用シーン】・医薬品製造ライン・クリーンルーム内の空調設備・品質管理部門【導入の効果】・設備の安定稼働による品質維持・偶発的な故障による生産停止のリスク低減・計画的なメンテナンスによるコスト削減

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（スーパー・インタロックス・サドル）ランダムパッキング

コークアジアパシフィック合同会社

Super INTALOX(R) Saddles（スーパー・インタロックス・サドル）は、 Koch‑Glitsch が開発したサドル形状のプラスチック製ランダムパッキングで、従来セラミックサドルが使用されてきた腐食性サービスにおいて “同等以上の扱いやすさ・耐薬品性・安定した性能” を提供することから高く評価されています。このパッキングは、INTALOX(R) SNOWFLAKE(R) や BETA RING(R) などの “ハイパフォーマンスモデル”ほどの高度な効率特性は持ちませんが、以下の点で多くのユーザーから選ばれています：・腐食性に強いプラスチック材質・液分布品質への感度が低く、扱いやすい・保持時間・滞留時間が必要なサービスに適している・メンテナンス性・耐久性が高く安定稼働が可能特に、液体分布が不均一になりやすいプロセスや、耐薬品性を求める環境の分離操作でそのメリットを発揮します。製油所、化学プラント、腐食性ガス吸収塔など、腐食・汚れ・負荷変動に強いパッキングを求める用途に最適です。

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【医療機器向け】ステンレスメッシュフィルター

株式会社バンテック

医療機器業界では、滅菌プロセスの信頼性が非常に重要です。滅菌対象物の品質を確保するためには、異物の混入を徹底的に防ぐ必要があり、フィルターの性能が重要になります。不適切なフィルターは滅菌効果を損ない、製品の安全性に影響を与える可能性があります。当社のステンレスメッシュフィルターは、高い異物捕捉性能と耐久性を備え、滅菌プロセスにおける安全性を向上させます。【活用シーン】・医療用器具の滅菌・製薬工程・クリーンルーム環境【導入の効果】・異物混入による製品不良の削減・滅菌プロセスの効率化・製品の品質向上

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【バイオ向け】廃棄薬品・試験研究廃液の処理

株式会社ハチオウ

バイオ業界では、研究開発や製造過程で様々な種類の薬品や廃液が発生します。これらの廃棄物は、適切な処理を怠ると環境汚染や健康被害を引き起こす可能性があります。特に、分解実験や分析で発生する廃液は、特殊な成分を含んでいる場合があり、専門的な知識と技術に基づいた処理が必要です。株式会社ハチオウの廃棄薬品・試験研究廃液の処理は、バイオ業界特有の課題に対応し、安全かつ適切な廃棄処理を提供します。【活用シーン】・研究開発施設・製造工場・分析ラボ・分解実験【導入の効果】・コンプライアンス遵守・環境負荷低減

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耐アセトン使い捨て手袋 TouchNTuff 93-800

株式会社アンセル・ヘルスケア・ジャパン

研究室での実験では、試薬や溶剤による手へのばく露リスクが常に存在します。特にアセトンなどの有機溶剤は、皮膚への刺激や健康への影響を引き起こす可能性があります。安全な実験環境を維持するためには、適切な保護手袋の選択が不可欠です。TouchNTuff 93-800は、15分以上のアセトン耐性を備え、実験者の手を保護します。【活用シーン】・化学実験・試薬の取り扱い・分析業務・クリーンルーム作業【導入の効果】・アセトンなどの化学物質から手を保護・実験中の異物混入リスクを低減・作業効率の向上・安全な実験環境の実現

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【バイオテクノロジー向け】CNSCシリーズ

株式会社ナミックス

バイオテクノロジー分野における創薬支援では、医薬品の品質保持が重要です。正確な箱詰めと封緘は、異物混入や作業ミスを防ぎ、製品の安全性を確保するために不可欠です。手作業による箱詰めや封緘は、人的ミスが発生しやすく、品質管理上のリスクを高める可能性があります。ナミックスカートナー『CNSCシリーズ』は、オペレーターが製品やカートンを供給するだけで、「箱起こし」「封緘」「排出」を自動で行います。【活用シーン】・医薬品の箱詰め工程・品質管理部門での省力化・異物混入防止【導入の効果】・作業時間の短縮・人件費の削減・品質の安定化

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【再生医療向け】光波動場三次元顕微鏡 MINUK

大塚電子株式会社

再生医療分野の細胞培養においては、細胞の品質を左右する異物や培養容器の表面状態の評価が重要です。培養環境のわずかな変化が、細胞の増殖や機能に大きな影響を与えるため、表面の微細な傷や異物の存在は、細胞培養の成功を左右する要因となります。MINUKは、nmオーダーの形状情報を非接触・非破壊で取得し、細胞培養における課題解決に貢献します。【活用シーン】・細胞培養容器の表面状態評価・細胞凝集塊の観察・培養液中の異物検出【導入の効果】・細胞培養の品質向上・培養プロセスの最適化・研究効率の向上

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【研究機関向け】PPSUサニタリー配管（パイプ）

日星産業株式会社

研究機関における実験観察では、内部の状態を可視化できる配管が求められます。特に、薬品や高温の流体を使用する実験においては、耐薬品性、耐熱性、耐熱水性に優れた配管が不可欠です。不適切な配管は、実験の失敗や安全性のリスクを高める可能性があります。当社のPPSUサニタリー配管は、透明性、耐薬品性、耐熱性に優れており、実験観察の効率化と安全性の向上に貢献します。【活用シーン】・化学実験・生物学実験・食品研究・製薬研究【導入の効果】・内部の流体や反応を可視化・実験データの正確性向上・実験の安全性の確保・配管交換頻度の削減

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【製薬工場向け】AiPicsによる害虫管理の効率化

株式会社アグリマート

製薬業界では、製品の品質を確保するために、原料の厳格な管理が不可欠です。特に、異物混入は製品の安全性に直接影響を与えるため、徹底した対策が求められます。AiPicsは、原料保管エリアにおける害虫発生リスクを可視化し、迅速な対応を可能にします。これにより、製品の品質維持、コンプライアンス遵守、そして顧客からの信頼獲得に貢献します。【活用シーン】・原料保管倉庫・製造エリア・梱包エリア【導入の効果】・異物混入リスクの低減・品質管理の向上・コンプライアンス遵守・コスト削減

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【研究施設向け】パイプタイト｜配管壁貫通部カバー

DKSHマーケットエクスパンションサービスジャパン株式会社

研究施設では、実験の正確性と安全性を確保するために、外部からの異物混入を徹底的に防ぐ必要があります。特に、配管壁貫通部は、外部からの汚染物質の侵入経路となりやすく、実験結果の信頼性を損なう可能性があります。従来のコーキングでは、ひび割れや劣化による再施工が必要となり、常にリスクが伴います。パイプタイトは、研究環境における異物混入のリスクを低減し、実験の安全性を高めるために開発されました。【活用シーン】・クリーンルーム・バイオテクノロジー研究施設・化学実験室・医薬品研究施設【導入の効果】・実験データの信頼性向上・コンタミネーションリスクの低減・施設の衛生環境維持・研究員の安全確保

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【調剤向け】HIWIN 直交ロボット KKシリーズ

ハイウィン株式会社

医薬品業界の調剤業務では、正確性と効率性が求められます。特に、複数の薬剤を扱う場合、人為的ミスによる調剤過誤のリスクを低減し、正確な計量と調剤時間の短縮が重要です。HIWIN 直交ロボット KKシリーズは、これらの課題に対し、自動化による解決策を提供します。【活用シーン】・薬剤のピッキング・分包機の供給・調剤薬の計量【導入の効果】・調剤ミスの削減・作業時間の短縮・人件費の削減

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【試薬向け】バイアル巻締め機 VM-NS 009

内外硝子工業株式会社

試薬業界では、正確な調合と容器の密閉性が求められます。特に、試薬の品質を保持するためには、バイアルの確実な巻締めが重要です。不適切な巻締めは、試薬の劣化や汚染を引き起こす可能性があります。当社のバイアル巻締め機 VM-NS 009は、ワンプッシュ操作で簡単に巻締め作業が行え、試薬調合の効率化に貢献します。【活用シーン】・試薬の調合・研究室での実験・品質管理【導入の効果】・作業時間の短縮・容器の密閉性向上・試薬の品質保持

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【医療機器向け】インジェクターフィルター

株式会社バンテック

医療機器業界では、高度な精密性と信頼性が求められます。特に、薬液や検査試薬を扱うインジェクターにおいては、異物の混入は機器の誤作動や患者へのリスクにつながる可能性があります。当社のインジェクターフィルターは、燃料噴射システムにおける異物除去を目的としており、医療機器の精密化に貢献します。【活用シーン】・薬液注入装置・分析機器・精密検査装置【導入の効果】・異物混入による機器の故障リスクを低減・薬液や試薬の純度を保持・医療機器の信頼性向上

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【研究開発向け】医療用チューブ

会津ゴム工業株式会社

研究開発分野におけるサンプル採取では、正確な採取とサンプルの汚染防止が重要です。特に、微量なサンプルを扱う場合、チューブの材質や形状が採取効率や結果に大きく影響します。適切なチューブ選択は、実験の再現性を高め、正確なデータ取得に不可欠です。当社の医療用チューブは、研究開発における様々なニーズに対応し、精度の高いサンプル採取をサポートします。【活用シーン】・細胞培養・薬液調合・化学実験【導入の効果】・サンプルの汚染リスクを低減・正確なサンプル採取を実現・実験の効率化

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【大学研究向け】グローブボックス・アイソレーター用グローブ一覧

株式会社イトー

大学研究における実験では、安全性の確保が最重要課題です。特に、有害物質や危険な試薬を扱う実験においては、グローブボックスやアイソレーターの使用が不可欠です。これらの設備は、実験者への曝露を防ぎ、実験環境を安全に保つために重要な役割を果たします。当社のグローブボックス・アイソレーター用グローブは、実験者の安全を守り、研究活動を支えます。【活用シーン】・化学実験・バイオ実験・クリーンルーム環境・有害物質の取り扱い【導入の効果】・実験者の安全確保・実験環境の汚染防止・研究の効率化・コンタミネーションリスクの低減

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【インプラント向け】流体撹拌装置『α ESG』

イーエスジーテクノロジーズ株式会社

インプラント表面処理業界では、高品質な製品を安定的に供給するために、製造環境の最適化が求められます。特に、温度管理や電力消費量の削減は、コスト削減と環境負荷低減の両立において重要な課題です。α ESGは、空調設備の消費電力削減を通じて、これらの課題解決に貢献します。【活用シーン】・インプラント表面処理工場の空調設備・温度管理が重要なクリーンルーム・電力コスト削減を目指す工場【導入の効果】・空調設備の消費電力10%~30%削減・ランニングコストの大幅削減・CO2排出量の削減

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【バイオテクノロジー向け】医療機器イノベーション加速資料

ダッソー・システムズ株式会社

バイオテクノロジー業界における材料開発では、医療機器の性能を左右する材料の選定と試験が重要です。特に、生体適合性や耐久性、安全性といった観点から、材料の特性を正確に評価し、最適な設計を行う必要があります。しかし、従来の試作と実験を繰り返す方法は、時間とコストがかかるだけでなく、評価できる材料の種類にも限りがあります。当資料は、SOLIDWORKS CADとシミュレーションを統合したMODSIMアプローチ設計について解説します。このアプローチは、材料開発の効率化と、医療機器の市場投入までの期間短縮に貢献します。【活用シーン】 * 医療機器材料の設計 * 材料の強度、耐久性、安全性評価 * 試作回数の削減【導入の効果】 * 開発コストの削減 * 製品品質の向上 * 市場投入までの期間短縮

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【医療向け】ハフニュウム(Hf)ターゲット

株式会社スパッタコア

医療業界において、造影剤の品質は診断精度に直結し、患者さんの健康を左右する重要な要素です。造影剤の性能を最大限に引き出すためには、高品質な材料の選定が不可欠です。当社のハフニュウム(Hf)ターゲットは、高純度と均一性を実現し、造影剤の製造プロセスにおける品質向上に貢献します。【活用シーン】・造影剤製造【導入の効果】・造影剤の品質向上・診断精度の向上

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【医療向け】孔径制御技術による湿式不織布

廣瀬製紙株式会社

医療業界における濾過用途では、高い分離性能と品質管理が求められます。特に、血液製剤や輸液フィルターなど、安全性が最優先される場面では、不織布の孔径が濾過効率と製品の安全性を大きく左右します。孔径の設計・管理が不十分な場合、異物の混入や濾過性能の低下につながる可能性があります。当社の孔径制御技術は、湿式不織布の孔径を精密に制御し、医療用途に最適な濾過性能を実現します。【活用シーン】・血液製剤の濾過・輸液フィルター・細胞培養用フィルター・手術用マスク【導入の効果】・高い濾過精度による製品の安全性向上・異物混入リスクの低減・濾過効率の最適化による製品品質の安定化

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【研究機関向け】化学実験・装置評価の各種試薬移送 PFAホース。

株式会社アルティベイト（旧社名：東葛テクノ株式会社）

研究機関における実験では、流体の取り扱いや安全性、作業性の向上が重要となります。TH50は高い透明性により流体状態の視認性に優れ、柔軟な構造により装置レイアウトの自由度向上に貢献します。化学実験や装置評価、試験設備における流体移送用途において、作業効率の向上が期待できます。【活用シーン（例）】・化学実験における各種試薬の移送・実験装置・評価装置における流体供給ライン・装置試験時の一時的なサンプル搬送（※分析精度を要する用途は事前評価推奨）【導入の効果】・流体の状態を容易に確認でき、実験の安全性を向上・高い柔軟性により、複雑な配管にも対応・耐薬品性、耐熱性により、幅広い流体に対応・USP Class6 規格適合で、高い安全性を確保【主な適用業界】 ■食品・醸造・飲料・調味料 ■医薬品・化粧品・化成品 ■電子材料・半導体・超純水【機能】 ■負圧吸引 ■視認性 ■耐油 ■非粘着 ■防臭

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【化学業界向け】生体適合性を追求した光触媒『チタニスター(R)』

有限会社イールド

化学業界において、生体適合性を有する材料は、医療分野をはじめ、様々な分野で求められています。特に、生体内に埋め込む医療機器やインプラントにおいては、感染症リスクの低減が重要な課題です。光触媒材料である『チタニスター(R)』は、生体適合性を有し、高い抗菌性能を発揮することで、この課題解決に貢献します。京都府立医科大学整形外科学部との共同研究では、整形手術用チタンピンへの『チタニスター(R)』処理により、術後感染症のリスク低減に成功し、国際医療誌への論文掲載もされました。この技術は、化学業界における生体適合材料の新たな可能性を示唆しています。【活用シーン】・整形外科手術における医療用インプラント・歯科インプラント・その他、生体適合性が求められる医療機器【導入の効果】・術後感染症リスクの低減・インプラントの長期安定性の向上・患者のQOL（生活の質）向上

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【医療機器向け】DMA 動的粘弾性測定

アイ・ティー・エス・ジャパン株式会社

医療機器業界では、インプラントや人工臓器などの生体材料の安全性を確保するために、材料の生体適合性の評価が不可欠です。特に、体内環境下での材料の機械的特性の変化を正確に把握することが重要です。不適切な材料選択は、患者の健康に悪影響を及ぼす可能性があります。当社のDMA動的粘弾性測定装置は、生体材料の粘弾性を精密に測定し、生体適合性の評価を支援します。【活用シーン】・インプラント材料の耐久性評価・人工血管の柔軟性評価・薬物徐放性材料の評価【導入の効果】・生体材料の機械的特性を正確に把握・製品の安全性と信頼性の向上・研究開発の効率化

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【製薬向け】医薬品、化粧品、食品の受託研究開発

株式会社メイプルバイオラボラトリーズ

製薬業界における治験では、医薬品の安全性と有効性を評価するために、厳格な品質管理と試験検査が不可欠です。微生物制御技術を活用した試験・研究開発は、治験の信頼性を高める上で重要な役割を果たします。メイプルバイオラボラトリーズは、微生物を利用した試験・研究・開発、微生物制御を利用した製品開発を得意としており、治験における様々な課題解決に貢献します。【活用シーン】・治験薬の品質管理・抗ウイルス活性試験・微生物を利用した試験・研究開発【導入の効果】・治験の信頼性向上・研究開発コストの削減・専門家の雇用負担軽減

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【医療関連設備向け】PFA樹脂製フローサイト研究設備用配管

株式会社アルティベイト（旧社名：東葛テクノ株式会社）

医療関連分野や研究施設においては、各種薬液や洗浄液などを扱う設備において、流体状態の確認が求められる場面があります。 PFA樹脂製フローサイトは、透明性に優れたフッ素樹脂を採用し、配管内の流体を目視確認する用途に適した製品です。ガラス製サイトグラスと比較し、破損リスク低減が期待できる点も特長の一つです。【活用シーン】・研究設備用配管・試験装置の確認用ライン・医療関連施設の補助設備【導入の効果】・流体状態の可視化による確認性向上・破損リスク低減への配慮・保守点検作業の効率化

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【医療機器向け】特殊セラミック部品

千代田交易株式会社

医療機器業界では、患者さんの安全性を確保するために、生体適合性の高い材料が求められます。特に、インプラントや手術器具など、体内に埋め込まれる可能性のある医療機器においては、生体組織との親和性が重要です。適切な材料選択は、異物反応や感染症のリスクを低減し、患者さんのQOL向上に貢献します。当社の特殊セラミック部品は、高い生体適合性を有し、医療機器の安全性と信頼性を高めることができます。【活用シーン】・インプラント・手術器具・生体計測デバイス【導入の効果】・生体適合性の向上・異物反応のリスク低減・医療機器の耐久性向上

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【試薬向け】フード付き集塵機

日本精密株式会社

化学業界、特に試薬を扱う現場では、作業中の粉塵飛散が大きな課題となります。試薬の調合や取り扱いにおいて、粉塵は作業者の健康リスクを高めるだけでなく、製品の品質劣化や作業環境の悪化にもつながります。フード付き集塵機は、これらの問題を解決するために開発されました。フードと集塵機を一体化することで、粉塵を効率的に吸引し、クリーンな作業環境を実現します。【活用シーン】・試薬調合時の粉塵対策・実験室での粉体サンプルの取り扱い・研究開発における微量粉塵の除去【導入の効果】・作業者の健康保護・製品の品質保持・作業環境の改善

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【試薬向け】プラスチック・ゴムチューブ・熱収縮チューブカット

株式会社ハギテック

化学業界、特に試薬を取り扱う場面では、試薬の正確な分注と安全な取り扱いが不可欠です。試薬の汚染や漏洩は、実験結果の信頼性を損なうだけでなく、作業者の安全を脅かす可能性があります。適切な材質とサイズのチューブを使用することで、これらのリスクを低減できます。ハギテックのカット加工サービスは、様々な材質のチューブを試薬の用途に合わせてご提供し、安全で効率的な試薬の取り扱いをサポートします。【活用シーン】・試薬の分注作業・実験器具への接続・試薬の保管【導入の効果】・試薬の汚染リスクを低減・作業効率の向上・安全性の向上

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【CRO向け】CNSCシリーズ

株式会社ナミックス

CRO業界では、医薬品開発におけるデータ分析の信頼性を高めるために、医薬品の品質保持が求められます。特に、治験薬の正確な箱詰めと封緘は、異物混入や作業ミスを防ぎ、データ分析の正確性を確保するために重要です。手作業による箱詰めや封緘は、人的ミスが発生しやすく、品質管理上のリスクを高める可能性があります。ナミックスカートナー『CNSCシリーズ』は、オペレーターが製品やカートンを供給するだけで、「箱起こし」「封緘」「排出」を自動で行います。【活用シーン】・医薬品の箱詰め工程・品質管理部門での省力化・異物混入防止【導入の効果】・作業時間の短縮・人件費の削減・品質の安定化

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【医療機器向け】PERFREZ O-リング

株式会社誠和商会

医療機器業界では、製品の安全性と信頼性を確保するために、高い清浄性が求められます。特に、血液や体液に触れる可能性のある医療機器においては、Oリングなどのシール材からの物質溶出が問題となる場合があります。PERFREZ O-リングは、高い耐薬品性と耐熱性を持ち、クリーンな環境下での使用に適しています。これにより、医療機器の性能維持と安全性の向上に貢献します。【活用シーン】・医療用チューブの接続部・分析機器のシール・薬液供給システムのシール【導入の効果】・高い清浄性による製品の安全性向上・耐薬品性による長期的な性能維持・安定した価格と納期によるコスト管理

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【研究開発向け】MICROFLEX 94-242

株式会社アンセル・ヘルスケア・ジャパン

研究開発の現場では、実験における安全性が非常に重要です。特に、引火性の化学物質や静電気を帯びやすい物質を扱う場合、静電気による火災や爆発のリスクを考慮する必要があります。安全な実験環境を構築するためには、静電気対策と耐薬品性に優れた手袋の選択が不可欠です。MICROFLEX 94-242は、EN16350試験に合格した静電気拡散性能と、5万種類以上の化学物質に対する耐透過データを持つため、研究開発における実験安全をサポートします。【活用シーン】・化学物質を扱う実験・静電気対策が必要な実験・爆発リスクのある環境での作業【導入の効果】・静電気による事故のリスク低減・実験者の安全確保・実験データの信頼性向上

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【プラスチック部品加工事例】愛知県　医療機器商社A社様

有限会社エフ・アール・ケイ

【案件内容】 ■加工品種　：マシニング加工品 ■発注ロット：1個、数種類 ■素材　　　：POM ■希望納期　：1週間【お客様の声】今回、薬品の錠剤パッケージをつくる機械に用いるプラスチック部品の試作をお願いしました。初回の取引にも関わらず、こちらの要望を汲み取った上で、最短納期での試作品加工対応をして頂きました。その結果、エンドユーザー様からも「試作品の検証スピードをUPすることができた」と好評でした。もともと精密な加工は得意と聞いての依頼でしたが、納品までのスピードにも驚きで、午前中に図面を渡し翌日には出荷頂いた試作品もあります。同じ愛知県内ということもあり、近場で安心して発注できるプラスチック加工業者が見つかり嬉しいです。今回は試作での発注でしたが、量産の際もF・R・Kに継続依頼したいと考えております。 ※詳細は資料をご覧いただくかお問い合わせください。

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研究用試薬　ヒト表皮モデル作製キット『ラボサイトエピ・キット』

株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリング

『LabCyte EPI KIT（ラボサイトエピ・キット）』は、表皮組織の 3次元培養をお客様自身で行っていただくことを目的とした培養キットです。作製した組織は、形態的にヒト表皮に類似した構造をしており、基底層・有棘層・顆粒層・角質層を有します。表皮細胞が表皮組織を形成していく過程における様々な実験に利用していただくことが出来ます。【ヒト表皮モデル作製キットについてのQ&A】 ■Q：作製できるモデルのサイズは？　　A：エピ・モデル24と同じ培養カップを用いて作製　　　培養カップの底面の直径は6.4mm ■Q：作製できるモデル数は？　A：上記サイズのものを24個作製可能 ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お問い合わせください。

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電磁式実験用微粒粉砕機『P-0』

フリッチュ・ジャパン株式会社

『P-0』は、毎分3000～3600回の振動が試料を粉砕する垂直運動方式を採用した電磁式実験用微粒粉砕機です。乾式や湿式粉砕だけでなく、液体窒素を使用した凍結粉砕が可能。社会問題になっているアスベストの分析前処理に対応しています。また、タングステンカーバイドのような重い材質を使用すれば、さらに大きな粉砕効果が得られます。【特長】 ■垂直運動方式：毎分3000～3600回の振動が試料を粉砕 ■凍結粉砕：液体窒素を使用した凍結粉砕が可能 ■アスベストの粉砕：アスベストの分析前処理に対応 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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熱可塑性ポリウレタンエラストマー（TPU）

SCMインターナショナル株式会社

医療用熱可塑性ポリウレタンエラストマーは良好な生体適合性、耐加水分解性及び機械的性質を有します。

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薬事コンサルティングサービス

有限会社オールグリーン

当社では、薬事関連業務のコンサルティングサービスを行っています。申請書類の作成をサポートするだけでなく、前職で品質管理の実務経験もあるため、クライアント様の視点に立って、具体的な対処法のアドバイスやよくありがちな問題に対し、的確なアドバイスを提供可能です。ご要望の際はお気軽に、お問い合わせください。【サービス内容】 ■薬事の業態の許認可に関わるコンサルティング ■承認申請等に関わるコンサルティング ■コンサル契約 ■QMS、GVP、GQP等の品質管理に関するコンサルティング ■薬事未承認品の通関手続き等に関するコンサルティング　他 ※詳しくは、お気軽にお問い合わせください。

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【無塗装・高抗菌】医療・ヘルスケア用ナノファイバー電界紡糸装置

株式会社メック

ESMシリーズは、医療・ヘルスケア用のアプリケーションのために開発されたナノファイバー電界紡糸（エレクトロスピニング）装置です。吸気口にHEPAフィルターを使用し、チャンバー内をすべて多くの部品に無塗装、低発塵で抗菌性の高いステンレス部材で構成を利用しています。さらに、紡糸空間内は発塵を最小限に抑える機構設計にしています。様々なポリマーを利用して、繊維径、膜厚の均一なナノファイバーシートを紡糸することが可能です。 ※詳しくは電話、または問い合わせフォームからお問い合わせ下さい。　Tel. 0942-41-2200 　HP: https://www.mecc-jp.com/nano/contact/

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非臨床試験・臨床試験　受託サービス

株式会社化合物安全性研究所

当社では、創業より長年に亘り培った経験をもとに、医薬品、医療機器、再生医療等製品など各種モダリティの開発における非臨床試験から臨床試験までをワンストップサポートする体制を構築しています。当社は非臨床・臨床と分野の異なる部門を完全に内製化している、 CRO業界では希少な会社であり、この体制の強みを存分に発揮し、各種製品開発の非臨床試験から臨床試験にかかるコストを抑えながらも、質の高いサービスを提供することで顧客満足度を重視した対応が可能であると考えています。ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。【お客様のベネフィット】 ■時間：一括受託で管理コスト（時間）が軽減 ■コスト：一括受託で委託コスト（費用）が低減 ■品質：GLP及びGCPを遵守 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

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株式会社ケミカルリード社　販売エージェント事業紹介

株式会社ケミカル・リード社

株式会社ケミカルリード社は、国内外問わず医薬品や医療機器、化学製品をはじめ、その他製品やサービスの販売代理店等を紹介させていただきます。特に、国外におけます販売に関しまして、その代理店等の紹介や販売代理店契約等の締結に関しまして、適切な代理店などの紹介や契約が締結されるまでに必要な事務を行わせていただけるものと存じます。また、特に国外におきまして直接販売をご希望される場合には営業代行や現地での販売サポートをさせていただきます。【事業内容】 ■医薬品や医療機器、化学製品、その他製品やサービスの販売代理店等の紹介 ※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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医療分野　受託試験サービス

株式会社静環検査センター

当社では、先進の分析設備を導入し、医療分野における様々な試験を行っております。信頼性基準及びGMPに基づいた体制・三極（JP/EP/USP）に対応。高薬理活性物質対応の試験室を完備し、理化学試験と微生物試験を一体で受託可能です。迅速な対応と信頼性の高いデータを提供いたします。ご要望の際はお気軽に、お問い合わせください。【試験内容】 ■安定性試験 ■品質試験 ■微生物試験 ■製薬用水の品質管理 ■異物同定試験 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お問い合わせください。

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高濃度銀イオン抗菌剤『CitAg(R)2400』

佐々木化学工業株式会社

高濃度銀イオン抗菌剤『CitAg(R)2400』は、レモン成分のクエン酸と銀イオンを、当社独自技術で化学反応させた水溶性高濃度銀錯体です。従来の無機系抗菌剤とは全く異なる新たな分野でその力を発揮する抗菌剤で、抗菌・防カビ・抗ウイルス分野で際立った実力を発揮する製品です。ご要望の際はお気軽に、お問い合わせください。【特長】 ■スプレー後に水分が蒸発して、表面に高濃度な銀錯体の被覆を形成します。その結果、抗菌効果が長時間持続します。 ■菌やカビ及びウイルス等に対し広い抗菌スペクトルを持ち、多くの細菌に抗菌効果を発揮します。 ■人体への安全性が高く、肌にじかに長時間にわたり接触しても安心です。 ■剤は簡単に水で洗い落すことができます。洗い流すまでは長時間抗菌効果を発揮します。 ■低コスト化と同時に高い生産性を可能にします。 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

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1.薬事コンサルタント2.海外医療機器の輸入・保管等のお悩み解決

神戸バイオ・デバイス開発研究所

当社は海外医療機器の製造販売業者（MAH）、選任製造販売業者(D-MAH)及び製造業者（保管）として支援サービスをします。 ◎日本市場へ参入を目指す海外医療機器メーカーに代わって、届出・登録作業を代行いたします。１．外国製造業者に代わってPMDA/厚生労働省への許認可申請・届出をします。　　（外国製造業者が届出者として直接製造販売届出が出来ます。その手助けをします。）２．外国製造業者の製造業登録業務の代行をします。３．QMS/GVPに関する当局対応を代行します。４．厚労省/PMDA/都道府県に対する対応します。　　　「第三種医療機器製造販売業許可番号：28B3X10031」 ◎製造業登録者（保管）として、貴社の医療機器を保管いたします。１．輸入医療機器の一時保管（高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器）２．貴社医療機器の包装・表示・保管に当方の倉庫をご利用ください。輸入から流通まで一貫でサポートさせていただきます。薬事に関するご相談も承りますので、何かご相談があればお気軽にお問い合わせください。 ※詳しくはPDFをダウンロードしてください。

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フッ素ガス表面処理による微細流路親水化技術

高松帝酸株式会社

「フッ素ガス処理」とは、フッ素ガスの高い反応性を利用して、物質の表面特性を劇的に変える表面処理技術です。高反応なフッ素ガスとの反応により様々な材（COC,COP,PP,ABS,PMMA他）を長期安定な親水化することができます。また、気相反応であるため、ガスが接触する全ての面に親水性を付与することが可能な為、微細構造内部であっても均一に処理ができます。液体の微細流路に大きな効果を発揮します。【特長】 ■複雑形状でも均一に親水化 ■微細で複雑な形状の流路（微細構造内部）でも均一に親水化可能 ■さまざまな高分子に親水化が可能 ■毛細管現象により、圧力源や電源を用いなくても気泡混入なく送液できる ■マイクロ流体デバイスの高機能化、低コスト化に貢献 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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可逆性ラベル　SpotCheck 2-8℃ / 15-25℃

アイピー技研株式会社

■対象物の現在の温度をすばやく明確に視覚的に表⽰します。 ■製品が適切な温度で保管されていることを簡単に確認でき、品質と効果を維持することができます。 ■温度が上昇すると、インジケーターサークルの色が青から緑、赤へと変化します。　この色の変化は温度の変化に応じて元に戻るため、温度が下がるとインジケーターの色も逆の順番で青に戻ります。 ■繰り返し使えます。 ■温度精度　±1℃ ■1点表示

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植込み型補助人工心臓　開発・製造サービス

株式会社サンメディカル技術研究所

当社では、「植込み型補助人工心臓」の開発～製造までを行っております。体内植込み型補助人工心臓「EVAHEART(エヴァハート)」は、末期心不全患者を対象とした治療機器です。心臓移植までのつなぎのほか、心臓移植が受けられない患者の長期救命と高いQOLを実現。血液ポンプを心臓の左心室に装着することにより、心臓のポンピング機能を補助し全身の血液循環を補助させることができます。【事業内容】 ■「植込み型補助人工心臓」の開発～製造 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

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コンタミのリスクを回避！≪引っかかりのない遠沈管ラック≫

テック・ワーク株式会社

手袋に穴が開いたり不織布の糸くずが付着するなど、アイソレーター、安全キャビネットでコンタミの恐れがあり、品質が保証できなかった従来品の問題点を解消します。コンタミのリスクを回避した引っかかりのない『遠沈管ラック』【特長】 ■引っかかりのない構造 ■操作性のよいデザイン ■ステンレス製 ■特許出願中　2016-220316 ※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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漏洩線量がない、X線照射装置『TX-2500/TX-3000』

ナノグレイ株式会社

当社で取り扱っている、X線照射装置の『TX-2500/TX-3000』についてご紹介いたします。 X線照射を研究室内で簡単に実施することができ、完全にシールドされた筐体であるため、X線の漏洩がありません。また、インターロック機能があるため、X線作業主任者を選定する必要もなし。回転式照射台の採用により、ムラのない均一照射が可能です。【特長】 ■X線照射を研究室内で簡単に実施できる ■完全にシールドされた筐体であるため、漏洩線量がない ■インターロック機能があるため、X線作業主任者を選定する必要なし ■回転式照射台の採用により、ムラのない均一照射が可能 ■オプションの検出器を内蔵すれば、照射線量を確認することもできる ※大阪府箕面市にデモ機を常設しており、テストを承ります。 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

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TOGA 完全密閉型試薬庫

株式会社TOGA

完全密閉型試薬庫は、TOGAフィルターの技術をもとに、試薬瓶から発生する有害ガス及VOC`s、悪臭、ヒュームなでおを試薬庫内部から浄化させ、作業者の健康と快適な室内空間を構築する製品です。

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曳糸性・牽糸性・凝固性測定装置『NEVA METER』

株式会社石川鉄工所

『NEVA METER』は、あらゆる流動物質の曳糸長測定試験、凝固分析試験用として極めてシンプルな測定器です。弾性の強い試料・検体を測定するウエット測定法、粘性の強い試料・検体を測定するドライ測定法、を組み合わせる事により、診断検査、開発、品質管理、工程分析の現場で、リアルタイムに有益なデータを取得することが出来ます。また、ウエット測定法に時間的概念を採り入れた凝固測定法では、血液凝固分析など検体の凝固反応を経時的に連続自動測定することが可能です。【特長】 ■極めて少量の試料・検体で測定できる ■試薬調整の必要がない ■経時変化を読みとることが可能 ■試料・検体に与える物理的影響が微少 ■ランニングコストがかからないので、スクリーニングテストに好適 ■小形、軽量で持ち運びが簡単 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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安全性試験サービス

株式会社UBE科学分析センター

当社では、新規化学物質及び素材の安全性の評価を行う『安全性試験サービス』を提供しております。 in vitro遺伝毒性試験や高分子フロースキーム試験に豊富な実績があり、スクリーニングから申請用まで全てに迅速・丁寧に対応します。【分析例】 ■エームス試験（申請代行可） ■染色体異常試験 ■マウスリンフォーマTK試験 ■in vitro 小核試験 ■umuテスト　など ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

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医薬・創薬における医療機器の生体適合性評価

医薬・創薬における医療機器の生体適合性評価とは？

課題

評価期間の長期化とコスト増

従来の生体適合性評価は、多くの試験項目と長期間を要するため、開発コストの増大と上市までの期間の遅延を招いています。

動物実験への依存と倫理的課題

多くの評価が動物実験に依存しており、倫理的な問題や、動物と人間との生理的な違いによる評価精度の限界が指摘されています。

複雑な生体反応の網羅的評価の困難さ

生体内の複雑な免疫応答や細胞レベルでの相互作用を、従来の試験法で網羅的に評価することが難しい場合があります。

個別化医療への対応の遅れ

患者個々の特性に合わせた医療機器の開発が進む中で、画一的な評価方法では、多様な生体反応に対応しきれない可能性があります。

対策

代替評価手法の導入

in vitro試験や計算科学的手法（in silico）を積極的に導入し、動物実験への依存を低減し、評価の効率化と精度向上を図ります。

標準化された評価プロトコルの確立

国際的な標準化された評価プロトコルを導入・遵守することで、評価の信頼性を高め、グローバルな市場での承認プロセスを円滑に進めます。

先端技術を活用した複合評価

マイクロ流体デバイスやオルガノイド技術などを活用し、より生体に近い環境での評価や、複数の生体反応を同時に評価する手法を開発・導入します。

データ駆動型評価システムの構築

AIや機械学習を活用し、過去の評価データや臨床データを分析することで、将来的な生体反応を予測し、より効率的かつ精度の高い評価システムを構築します。

対策に役立つ製品例

細胞培養基材

生体内の細胞環境を模倣した培養環境を提供し、in vitroでの生体反応評価の精度を高めることで、動物実験の代替や評価期間の短縮に貢献します。

バイオセンサー搭載チップ

微量の生体分子をリアルタイムで検出・分析し、生体内の複雑な相互作用を迅速かつ高感度に評価できるため、評価の網羅性と効率性を向上させます。

シミュレーションソフトウェア

医療機器と生体組織との相互作用をin silicoで予測・評価し、初期段階でのリスク評価や、最適な設計の検討を支援することで、開発コストと期間の削減に繋がります。

バイオインフォマティクス解析サービス

ゲノム、プロテオームなどの大規模データを解析し、個々の患者の生体反応を予測・評価することで、個別化医療に対応した医療機器の開発を支援します。

⭐今週のピックアップ

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医療機器の生体適合性評価とは？課題と対策・製品を解説

医薬・創薬

化成品・化粧品

環境・エネルギー

食品・農業・畜産

医薬・創薬における医療機器の生体適合性評価とは？

各社の製品

医薬・創薬における医療機器の生体適合性評価

医薬・創薬における医療機器の生体適合性評価とは？

​課題

評価期間の長期化とコスト増

動物実験への依存と倫理的課題

複雑な生体反応の網羅的評価の困難さ

個別化医療への対応の遅れ

​対策

代替評価手法の導入

標準化された評価プロトコルの確立

先端技術を活用した複合評価

データ駆動型評価システムの構築

​対策に役立つ製品例

細胞培養基材

バイオセンサー搭載チップ

シミュレーションソフトウェア

バイオインフォマティクス解析サービス

課題

対策

対策に役立つ製品例