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医療機器の生体適合性評価とは?課題と対策・製品を解説

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医薬・創薬における医療機器の生体適合性評価とは?

医薬・創薬分野で用いられる医療機器が、人体に悪影響を与えず、意図した機能を安全に発揮できるかを評価すること。これにより、患者の安全確保と治療効果の最大化を目指します。

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医療業界において、造影剤の品質は診断精度に直結し、患者さんの健康を左右する重要な要素です。造影剤の性能を最大限に引き出すためには、高品質な材料の選定が不可欠です。当社のハフニュウム(Hf)ターゲットは、高純度と均一性を実現し、造影剤の製造プロセスにおける品質向上に貢献します。

【活用シーン】
・造影剤製造

【導入の効果】
・造影剤の品質向上
・診断精度の向上

【医療向け】ハフニュウム(Hf)ターゲット

研究開発の現場では、実験における安全性が非常に重要です。特に、引火性の化学物質や静電気を帯びやすい物質を扱う場合、静電気による火災や爆発のリスクを考慮する必要があります。安全な実験環境を構築するためには、静電気対策と耐薬品性に優れた手袋の選択が不可欠です。MICROFLEX 94-242は、EN16350試験に合格した静電気拡散性能と、5万種類以上の化学物質に対する耐透過データを持つため、研究開発における実験安全をサポートします。

【活用シーン】
・化学物質を扱う実験
・静電気対策が必要な実験
・爆発リスクのある環境での作業

【導入の効果】
・静電気による事故のリスク低減
・実験者の安全確保
・実験データの信頼性向上

【研究開発向け】MICROFLEX 94-242

化学業界、特に試薬を取り扱う場面では、試薬の正確な分注と安全な取り扱いが不可欠です。試薬の汚染や漏洩は、実験結果の信頼性を損なうだけでなく、作業者の安全を脅かす可能性があります。適切な材質とサイズのチューブを使用することで、これらのリスクを低減できます。ハギテックのカット加工サービスは、様々な材質のチューブを試薬の用途に合わせてご提供し、安全で効率的な試薬の取り扱いをサポートします。

【活用シーン】
・試薬の分注作業
・実験器具への接続
・試薬の保管

【導入の効果】
・試薬の汚染リスクを低減
・作業効率の向上
・安全性の向上

【試薬向け】プラスチック・ゴムチューブ・熱収縮チューブ カット

医療機器業界では、患者さんの安全性を確保するために、生体適合性の高い材料が求められます。特に、インプラントや手術器具など、体内に埋め込まれる可能性のある医療機器においては、生体組織との親和性が重要です。適切な材料選択は、異物反応や感染症のリスクを低減し、患者さんのQOL向上に貢献します。当社の特殊セラミック部品は、高い生体適合性を有し、医療機器の安全性と信頼性を高めることができます。

【活用シーン】
・インプラント
・手術器具
・生体計測デバイス

【導入の効果】
・生体適合性の向上
・異物反応のリスク低減
・医療機器の耐久性向上

【医療機器向け】特殊セラミック部品

製薬業界では、製品の品質を確保するために、原料の厳格な管理が不可欠です。特に、異物混入は製品の安全性に直接影響を与えるため、徹底した対策が求められます。AiPicsは、原料保管エリアにおける害虫発生リスクを可視化し、迅速な対応を可能にします。これにより、製品の品質維持、コンプライアンス遵守、そして顧客からの信頼獲得に貢献します。

【活用シーン】
・原料保管倉庫
・製造エリア
・梱包エリア

【導入の効果】
・異物混入リスクの低減
・品質管理の向上
・コンプライアンス遵守
・コスト削減

【製薬工場向け】AiPicsによる害虫管理の効率化

研究室での実験では、試薬や溶剤による手へのばく露リスクが常に存在します。特にアセトンなどの有機溶剤は、皮膚への刺激や健康への影響を引き起こす可能性があります。安全な実験環境を維持するためには、適切な保護手袋の選択が不可欠です。TouchNTuff 93-800は、15分以上のアセトン耐性を備え、実験者の手を保護します。

【活用シーン】
・化学実験
・試薬の取り扱い
・分析業務
・クリーンルーム作業

【導入の効果】
・アセトンなどの化学物質から手を保護
・実験中の異物混入リスクを低減
・作業効率の向上
・安全な実験環境の実現

耐アセトン使い捨て手袋 TouchNTuff 93-800

医療機器業界では、高度な精密性と信頼性が求められます。特に、薬液や検査試薬を扱うインジェクターにおいては、異物の混入は機器の誤作動や患者へのリスクにつながる可能性があります。当社のインジェクターフィルターは、燃料噴射システムにおける異物除去を目的としており、医療機器の精密化に貢献します。

【活用シーン】
・薬液注入装置
・分析機器
・精密検査装置

【導入の効果】
・異物混入による機器の故障リスクを低減
・薬液や試薬の純度を保持
・医療機器の信頼性向上

【医療機器向け】インジェクターフィルター

研究施設では、実験の正確性と安全性を確保するために、外部からの異物混入を徹底的に防ぐ必要があります。特に、配管壁貫通部は、外部からの汚染物質の侵入経路となりやすく、実験結果の信頼性を損なう可能性があります。従来のコーキングでは、ひび割れや劣化による再施工が必要となり、常にリスクが伴います。パイプタイトは、研究環境における異物混入のリスクを低減し、実験の安全性を高めるために開発されました。

【活用シーン】
・クリーンルーム
・バイオテクノロジー研究施設
・化学実験室
・医薬品研究施設

【導入の効果】
・実験データの信頼性向上
・コンタミネーションリスクの低減
・施設の衛生環境維持
・研究員の安全確保

【研究施設向け】パイプタイト|配管壁貫通部カバー

当社では、生体親和性に優れた『MPCポリマ』ーのコーティング素材、
技術を提供しております。

『MPCポリマ』の構成は、MPCモノマーを基本ユニットとしており、
生体膜表面に豊富に存在するリン脂質極性部位と、汎用プラスチック
原料であるアクリルの重合性部位を併せ持つことから、様々な機能性
モノマーとの共重合体が合成可能な材料です。

【特長】
■優れた生体親和性
■高い親水性
■高い潤滑性
■セルフクリーニング効果

※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

MPCポリマー

イムノサイエンス株式会社は創業以来、ライフサイエンス一筋に
事業を追求してきました。

また医療・化粧品分野で期待のできるチタン化合物の焼結体であるチタン
メディカルアバタイト(TMA)の開発により世界6ヵ国のライセンスを取得。

今後も信頼できる事業・研究のパートナーとしてご期待ください。

【取得特許】
■チタンメディカルアバタイト(TMA)
 ・日本特許証:特許第5111761号
 ・米国Patent No.US 7,803,194 BS
 ・カナダPatent No.2,549,866 など

※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お問い合わせください。

イムノサイエンス株式会社 事業紹介

関西電子ビーム株式会社が所有する電子線照射施設では、10MeV電子線により
従来減菌処理などが不可能だった製品の処理が可能になりました。

身近な製品の減菌・殺菌や半導体・プラスチック・繊維等の性能向上に
利用されています。

また、新製品・新技術の研究開発(大学や企業の研究への活用)も
実施可能です。

【10MeV電子線の特長】
■高透過性
 ・両面からの照射によりガンマ線と同等の透過性能
■高線量率
 ・電子線は線量率が高く短時間の処理で照射が完了
■高信頼性
 ・原子燃料工場株式会社が技術支援

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

電子線照射施設のご案内

加藤ステンレス科学株式会社では、洗面器『NK9シリーズ』や
洗面器台『SDシリーズ』を取り扱っております。

当製品の材質にはSUS304を使用。

研究開発部門から生産部門まで、食品・製薬会社から化学会社までの方々に
幅広く使用していただいています。

【ラインアップ】
■洗面器(NK9シリーズ)
・NK9-32
・NK9-32H
・NK9-34H
・NK9-36H

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

洗面器/洗面器台『NK9/SDシリーズ』

【案件内容】
■加工品種 :マシニング加工品
■発注ロット:1個、数種類
■素材   :POM
■希望納期 :1週間

【お客様の声】
今回、薬品の錠剤パッケージをつくる機械に用いるプラスチック部品の試作をお願いしました。
初回の取引にも関わらず、こちらの要望を汲み取った上で、
最短納期での試作品加工対応をして頂きました。
その結果、エンドユーザー様からも「試作品の検証スピードをUPすることができた」と好評でした。

もともと精密な加工は得意と聞いての依頼でしたが、納品までのスピードにも驚きで、
午前中に図面を渡し翌日には出荷頂いた試作品もあります。
同じ愛知県内ということもあり、近場で安心して発注できる
プラスチック加工業者が見つかり嬉しいです。
今回は試作での発注でしたが、量産の際もF・R・Kに継続依頼したいと考えております。

※詳細は資料をご覧いただくかお問い合わせください。

【プラスチック部品加工事例】愛知県 医療機器商社A社様

『Myco Finder』は、マイコプラズマ否定試験を迅速に、煩雑な試験操作
を簡便にした固相化キットです。

反応試薬がテストストリップに固相化されているため、試験時に溶解する
のみなのでコンタミネーションリスクを軽減。

さらに、高速増幅酵素の採用により、検出時間は増幅開始から1時間以内
と従来より短く、1日で判定可能です。

【特長】
■試薬調製が不要
■検出時間は増幅開始から1時間以内
■高感度
■冷所で(2~8℃)の保管が可能

※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

マイコプラズマ遺伝子検出キット『Myco Finder』

医療用熱可塑性ポリウレタンエラストマーは良好な生体適合性、耐加水分解性及び機械的性質を有します。

熱可塑性ポリウレタンエラストマー(TPU)

当社で取り扱っている、X線照射装置の『TX-2500/TX-3000』について
ご紹介いたします。

X線照射を研究室内で簡単に実施することができ、完全にシールドされた
筐体であるため、X線の漏洩がありません。

また、インターロック機能があるため、X線作業主任者を選定する必要もなし。
回転式照射台の採用により、ムラのない均一照射が可能です。

【特長】
■X線照射を研究室内で簡単に実施できる
■完全にシールドされた筐体であるため、漏洩線量がない
■インターロック機能があるため、X線作業主任者を選定する必要なし
■回転式照射台の採用により、ムラのない均一照射が可能
■オプションの検出器を内蔵すれば、照射線量を確認することもできる

※大阪府箕面市にデモ機を常設しており、テストを承ります。
※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

漏洩線量がない、X線照射装置『TX-2500/TX-3000』

『Thermo Scientific Sorvall ST8』は、Thermo Scientific Auto-Lockや
Thermo Scientific ClickSealなどの革新的テクノロジーを採用した
コンパクトユニバーサル遠心機です。

安全で確実なローターロックシステムを搭載。取り外しはプッシュボタンを
押して引きぬくだけです。

また、新たに床置きモデル「ST8FR」を追加し、ラボスペースや作業環境に
合わせてモデルを選択できるようになりました。

【特長】
■コンパクトな省スペース設計
■シンプルな操作性
■バイオセーフティー対応ClickSealリッド
■2年保証
■ワンタッチローター着脱(Auto-Lock)

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。

Thermo Scientific Sorvall ST8

研究者のガス暴露のリスクを低減することを目的として開発した
「どこでもドラフト」卓上型ガス除去装置

有機溶媒臭や刺激臭が発生する付近に「どこでもドラフト」を設置してください。
有機溶媒・VOCガス暴露のリスクを低減します。

特徴
■強力な吸引力
■優れたホルムアルデヒド除去性能 (活性炭フィルターのおよそ10倍以上の吸着性能です。ガスの種類によっては数十倍吸着致します。)
■軽量でコンパクトな設計のため女性でも持ち運びが容易です
■化学吸着と物理吸着の両方を持ち合わせております

※詳しくはカタログをダウンロードまたはお問合せ下さい。

どこでもドラフト 卓上型ガス除去装置 

株式会社メディリッジでは、お客様のワクチン開発における
細胞株の特徴づけからウイルスシードロットの特徴付けや、
臨床サンプルの分析まで幅広いサービスを提供しています。

新しい設備を使用し確かな技術のもと、
GLP準拠で以下の項目において試験を実施いたします。

【主な試験項目】
■ウイルスクリアランスのバリデーション
■ロットリリース試験
■力価試験
■カスタム宿主タンパク測定
■バイオアッセイと細胞を用いた力価試験 など

※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

ワクチン(細胞由来)の安全性試験

当社は、細菌、細胞から各種動物を用いてGLP準拠下で、医薬品、医療機器、再生医療等製品、化粧品、健康食品、農薬、化学物質などの安全性や有効性の評価試験を行っています。

また、AAALAC完全認証施設ですので、動物福祉への配慮も万全です。

【非臨床試験事業内容】
■安全性試験
医薬品・医療機器・食品・化学物質の安全性試験
細菌、細胞から小動物(マウス、ラット、モルモット)、中大動物(ウサギ、サル、イヌ、ミニブタ)まで対応可能な多くの実験室・飼育施設を有しています。AAALAC完全認証施設として、すべての動物試験は国際水準での委員会審議を経て実行されます。当社で実施された試験結果は海外の規制当局への申請用試験、アカデミックなサイエンスリポートとしても問題なく使用できます。
・毒性試験及び安全性薬理試験
・特殊毒性試験
・免疫毒性試験
・遺伝毒性試験
■薬理試験
・循環器
・呼吸器
■各種外科処置サポート
■実験動物を用いたGMP出荷試験に対応

非臨床試験事業

当社では、医療機器や、体外診断検査器材、臨床検査器材、食品検査器材など
プラスチック製品の企画・開発・製造を行っております。

成形段階を考慮した金型設計、製作から成形・加工に至るまで、
自社工場内の先進設備で実施。

また、品質管理体制を充実させ、先進の測定機器を使用した精密な検査を
実施しているため、高品質な製品を安定してお届けすることが可能です。

【サービス内容】
■射出成形
■金型製作
■滅菌(EOG、ガンマ線、電子線)
■充填
■二次加工
■組立

※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問い合わせください。

プラスチック製品 企画・開発・製造サービス

Biocosm株式会社では様々な形状のチップ、表面加工したチップなどを受託生産しております。
また、豊富な知識と経験を生かして共同研究や受託開発も承っております。
マイクロチップイムノアッセイは、PDMSマイクロ流路内壁をMPCポリマーによってコーティングすることによってタンパクの非特異吸着が抑制され、イムノアッセイ用マイクロチップとして使用することができます。

【特徴】
○マイクロチップイムノアッセイ
○PDMSマイクロ流路内壁をMPCポリマーによってコーティング
○タンパクの非特異吸着が抑制される
○イムノアッセイ用マイクロチップとして使用可能

詳しくはお問い合わせください。

検出デバイス マイクロチップイムノアッセイ

当社では、家畜ブタを用いた非臨床試験を受託しており、
生物学的安全性試験をGLP基準下で実施可能です。

また、動物実験専用の手術室を設け、外科用X線発生装置(Cアーム)及び
エコーを用いた使用模擬試験に対応できるようにいたしました。
手術に携わる方々のトレーニングにもご活用いただけます。

【主な手術用機器】
■実験動物麻酔装置(スタンド型)
■動物用モニタ
■動物用人工呼吸器
■手術用顕微鏡
■歯科用ユニット(動物用)

※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

家畜ブタを用いた 非臨床試験サービス

ESMシリーズは、医療・ヘルスケア用のアプリケーションのために開発されたナノファイバー電界紡糸(エレクトロスピニング)装置です。

吸気口にHEPAフィルターを使用し、チャンバー内をすべて多くの部品に無塗装、低発塵で抗菌性の高いステンレス部材で構成を利用しています。
さらに、紡糸空間内は発塵を最小限に抑える機構設計にしています。

様々なポリマーを利用して、繊維径、膜厚の均一なナノファイバーシートを紡糸することが可能です。

※詳しくは電話、または問い合わせフォームからお問い合わせ下さい。
 Tel. 0942-41-2200
 HP: https://www.mecc-jp.com/nano/contact/

【無塗装・高抗菌】医療・ヘルスケア用ナノファイバー電界紡糸装置

当社では、新規化学物質及び素材の安全性の評価を行う『安全性試験サービス』を
提供しております。

in vitro遺伝毒性試験や高分子フロースキーム試験に豊富な実績があり、
スクリーニングから申請用まで全てに迅速・丁寧に対応します。

【分析例】
■エームス試験(申請代行可)
■染色体異常試験
■マウスリンフォーマTK試験
■in vitro 小核試験
■umuテスト など

※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

安全性試験サービス

『P-0』は、毎分3000~3600回の振動が試料を粉砕する垂直運動方式を
採用した電磁式実験用微粒粉砕機です。

乾式や湿式粉砕だけでなく、液体窒素を使用した凍結粉砕が可能。
社会問題になっているアスベストの分析前処理に対応しています。

また、タングステンカーバイドのような重い材質を使用すれば、
さらに大きな粉砕効果が得られます。

【特長】
■垂直運動方式:毎分3000~3600回の振動が試料を粉砕
■凍結粉砕:液体窒素を使用した凍結粉砕が可能
■アスベストの粉砕:アスベストの分析前処理に対応

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

電磁式実験用微粒粉砕機『P-0』

■対象物の現在の温度をすばやく明確に視覚的に表⽰します。

■製品が適切な温度で保管されていることを簡単に確認でき、品質と効果を維持することができます。

■温度が上昇すると、インジケーターサークルの色が青から緑、赤へと変化します。
 この色の変化は温度の変化に応じて元に戻るため、温度が下がるとインジケーターの色も逆の順番で青に戻ります。

■繰り返し使えます。

■温度精度 ±1℃

■1点表示

可逆性ラベル SpotCheck 2-8℃ / 15-25℃

当資料は、生体親和性に優れたMPCポリマーのコーティング素材、技術を
提供するインテリジェント・サーフェス株式会社の技術を紹介しています。界面活性剤の構造や使用例をはじめ、基材の表面処理や当社独自のMPCポリマーの処理方法なども掲載しています。

【掲載内容】
■物質と物質の間の(インタフェース)
■界面活性剤~構造、~性質、~使用例
■固体表面の評価~接触角
■基材の表面処理
■医療機器~表面構造に起因する課題 他

※詳細は資料請求して頂くかダウンロードからPDFデータをご覧下さい

MPCポリマー技術紹介【コーティング素材、技術をご提案!】

『LabCyte EPI-MODEL(ラボサイト エピ・モデル)』は、
ヒト正常表皮細胞を用いて重層化したヒト3次元培養表皮です。

ヒト細胞を用いているため、動物実験と比較して種差がないほか、ウェル間、
ロット間のバラツキが少なく、再現性の高い試験結果を得ることができます。

【特長】
■ヒト皮膚構造に類似し、高度に分化、重層化した3次元構造をとっている
■形態的にヒト皮膚に類似した構造をしており、
 基底層・有棘層・顆粒層・角質層を有する

※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お問い合わせください。

【研究用試薬】ヒト3次元培養表皮『ラボサイト エピ・モデル』

当社は、『ナノポアメンブレン』の製造・販売を行っております。

『ナノポアメンブレン』は、アノード酸化処理により製作された
アルミナ酸化膜を独自の方法で剥離した、
均一で高規則性貫通微細孔を有するアルミナ膜です。

下記の様な独自の特長を有するため、医療分野はじめ分野で
その用途開発が行われております。

【特長】
■高い細孔配列規則性
■細孔径の均一性
■細孔の直行性
■耐熱性
■透明性(低光散乱特性)

※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

アルミナ膜『ナノポアメンブレン』

株式会社リプロセルでは、ご要望に合わせて、凍結されていない
新鮮なヒト組織を用いた薬効評価試験を承ります。患者由来の組織を
利用することも可能です。

手術で切除された皮膚や生検で取得された皮膚は、10日程度の
ex vivo cultureが可能です。模式図や培養された皮膚のHE染色像を
写真でご紹介。

他にも皮膚を用いた炎症性反応評価や、皮膚への局所投与による反応性の
評価を掲載しています。

【本来の生体反応をヒトの皮膚組織で評価】
■炎症反応評価
■アトピー
■乾癬
■Ex vivo culture
■HE染色
■サイトカイン測定

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

【本来の生体反応をヒトの皮膚組織で評価】GLP試験受託

「フッ素ガス処理」とは、フッ素ガスの高い反応性を利用して、物質の表面特性を劇的に変える表面処理技術です。

高反応なフッ素ガスとの反応により様々な材(COC,COP,PP,ABS,PMMA他)を長期安定な親水化することができます。

また、気相反応であるため、ガスが接触する全ての面に親水性を付与することが可能な為、微細構造内部であっても均一に処理ができます。
液体の微細流路に大きな効果を発揮します。

【特長】
■複雑形状でも均一に親水化
■微細で複雑な形状の流路(微細構造内部)でも均一に親水化可能
■さまざまな高分子に親水化が可能
■毛細管現象により、圧力源や電源を用いなくても気泡混入なく送液できる
■マイクロ流体デバイスの高機能化、低コスト化に貢献

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

フッ素ガス表面処理による微細流路親水化技術

株式会社ケミカルリード社は、国内外問わず医薬品や医療機器、化学製品を
はじめ、その他製品やサービスの販売代理店等を紹介させていただきます。

特に、国外におけます販売に関しまして、その代理店等の紹介や販売代理店
契約等の締結に関しまして、適切な代理店などの紹介や契約が締結されるまで
に必要な事務を行わせていただけるものと存じます。

また、特に国外におきまして直接販売をご希望される場合には営業代行や現地
での販売サポートをさせていただきます。

【事業内容】
■医薬品や医療機器、化学製品、その他製品やサービスの販売代理店等の紹介

※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

株式会社ケミカルリード社 販売エージェント事業紹介

株式会社SRD生物センターは1971年に株式会社日本実験医学研究所として
設立され、多くの医薬品・農薬・化学品等に関する安全性試験の実績を
積んでまいりました。

その間、非臨床安全性試験に対するGLPの適用、ICHの創設、動物愛護の
観点による実験動物の使用削減と代替法への移行、さらには海外申請の
増加など、時代と共に非臨床安全性試験を取りまく環境は目まぐるしく
変化をしてまいりました。

その様な環境の中で、私たちはクライアントの立場に立ち、製品開発に即した
試験計画の立案と共に信頼性の高いデータを提供する事によって、未来に
貢献していくことを目指しております。

【業務内容】
■医薬品、医療機器、農薬、化学物質、医薬部外品、化粧品、食品添加物、
 特定保健用食品などの安全性試験業務

※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

株式会社SRD生物センター 会社案内

マジェリカ・ジャパン株式会社による、ゼラチンを水に溶解させ、冷却により
ゲル化させたサンプルの緩和時間T2を測定した事例をご紹介いたします。

ゼラチンを1%、2.5%、5%、10%、20%の濃度で温水に溶解させ、冷蔵庫で30分
冷却し、ゲル化。取り出してから直ちにTD-NMRでの測定を行いました。

結果、濃度が高くなるにつれ、緩和時間が短く得られたほか、緩和時間は
1~20%にて1成分にて得られました。

【事例概要】
■実験
・ゼラチンを1%、2.5%、5%、10%、20%の濃度で温水に溶解
・冷蔵庫で30分冷却し、ゲル化
・冷蔵庫から取り出してから直ちにTD-NMRで測定
■結果
・濃度が高くなるにつれ、緩和時間が短く得られた
・緩和時間は1~20%にて1成分にて得られた

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

【測定事例】ゼラチン濃度と運動性

当カタログでは、アンセル社の実験用グローブについてご紹介しております。

人間工学に基づく設計技術ERGOFORMを採用した、ニトリル実験用手袋
「XCEED 93-733」をはじめ、「Diamond Grip Plus 63-754」
「TouchNTuff 69-210」など多数掲載。

また、このほかにも多種多様な製品を掲載しておりますので、
製品選定の際に是非ご活用ください。

【掲載内容(一部)】
■あなたの使っている手袋は安全ですか
■HIGH TOUCH
■MULTI-PURPOSE
■ROBUST
■HIGH RISK

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

実験用グローブ セレクトカタログ

<各測定レンジの適用例>

・0-1N, 0-2N
 ゼラチンや寒天など超軟物質のゲル安定性の解析

・0−10N, 0-20N
 ゼラチンカプセルの硬度増加の解析

・0-50N
 硬いゼラチンカブセルの硬度増加の解析

また、測定子の形状は、サンプルの形状・硬さに合わせて、
いろいろな形状のものが用意されています。

軟物質用硬さ試験機ジェロマット

当社では、化粧品、医薬部外品、医薬品(外用剤)の研究開発において
製品の安全性及び有効性評価のために重要な、有効成分の皮膚透過試験、
皮膚中濃度測定を受託いたします。

医薬品、医薬部外品、化粧品の開発研究の第一人者である大学教授、
准教授の監修による高度な受託試験を実施。
適切な試験をご提案いたしますので、まずはお問合せください。

【当社受託試験の特長】
■高精度なスクリーニング試験
■三次元培養ヒト皮膚モデル LSE-high、ヒト皮膚、動物皮膚
 (ヘアレスラット、ミニブタ等)と用いた in vitro 透過性評価
■大学との連携によるハイレベルな受託試験

※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問合せください。

皮膚透過試験受託サービス

当社では、iPS細胞由来のミエロイド系細胞のみを純粋使用するため、
刺激による伝達物質やサイトカイン等の高精度な測定が可能です。

検査結果の信頼性と評価デザインの自由度が飛躍的に高まり、
測定時間やコストも大幅に削減。より迅速な製品開発に貢献する、
画期的な評価サービスとなっております。

ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。

【血球について】
■健全なヒトの細胞から再生医療技術を使って作製される樹状細胞
 「Mylc(ミルク)」血球
■外部刺激を受ける前の分化状態(未成熟)にコントロールされた、
 同一遺伝子を持つこの血球「Mylc」なら、検査での刺激への反応が
 純粋・明確で、信頼性の高い検査結果が得られる
■ヒトの生体内反応に非常に近く、結果の再現性も問題なし

※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

安全性評価 受託サービス

 1968年にTemple University Skin and Cancer HospitalがSandra Biological Supplyから毛の生えてこないマウスを入手し、それをCBAマウスと交配することによってSkh:HRを作成しました。この系統は様々な毛色を呈していました。
 1987年に(株)星野試験動物飼育所はクローズドコロニーで維持されていたSkh:HRのうちアルビノマウスのみを選抜し、さらにSPF化してHos:HR-1として生産・供給することになりました。

ヘアレスマウス『HR-1』

薬品管理システム「ChemWatcher」なら、製品名だけでなく、SDS
(安全データシート)など薬品の様々な情報を登録することができます。

また、システム導入時に使用途中製品がある場合を
考慮して繰越機能も搭載しています。

【薬品登録可能内容】
■製品名(日本名・英名・略称)、薬品会社、薬品名、薬品種別、保管場所、
 メーカー型番、メーカーバーコード、下限在庫数、SDS、GHS、有効期限、
 重量比、製品単位(本/粒数)、総重量、内容量、容器重量

※詳しくは、お気軽にお問い合わせください。

薬品に関する多くの情報を登録可能

当社が取り扱う、ナノファイバーのサンプル作製の流れをご紹介します。

まず、電話やメールでお問合せいただき、当社スタッフが材料、サイズ、
目付量・厚み、繊維径などを聞き取りいたします。

その後、材料の準備をし予備テストで繊維化が可能か否かの判断を行います。

【サンプル作製の流れ】
1、電話・メールによるお問合せ
2、当社スタッフによる聞き取り
3、材料の準備
4、予備テスト
5、仕様打合せ・お見積り
6、ご注文
7、サンプル作製・納品

※詳しくは電話、または問い合わせフォームからお問い合わせ下さい。
 Tel. 0942-41-2200
 HP: https://www.mecc-jp.com/nano/contact/

<医療><創薬> ナノファイバー サンプル作製の流れ

当資料では、樹脂と造影剤の混練品『ゾーエーポリマー』の
配合別のペレットおよび試作チューブを写真にて掲載しています。

ナイロンエラストマーに硫酸バリウム40%と着色剤を混錬し、
硬度の軟→硬の順に添付した際の写真をご紹介。

さらに、造影剤の種類や添加量による造影効果の違いも
写真にて掲載しております。

【掲載内容】
■配合別ペレットおよび試作チューブ写真
■造影剤の種類や添加量による造影効果の違い

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

【資料】樹脂造影剤混練品『ゾーエーポリマー』

薬品管理システム「ChemWatcher」なら、使用履歴等、データベースに
蓄積されたデータを、集計機能にて簡単に行うことができ、
管理がずっと楽になります。

【集計機能内容】
■日にち指定、期間指定による指定薬品の使用データ集計表を表示
 (薬品種別、使用者、研究室ごとにも集計可能)
■期間指定による、指定薬品の入荷データ集計表を表示
■データベースに蓄積されたデータはExcel/PDF出力も可能

※詳しくは、お気軽にお問い合わせください。

管理がずっと楽になる集計機能

ビオスタADを用いた アトピー性皮膚炎モデルでは、4%SDSで皮膚のバリアを破壊後、マウス背部および耳介部に本品を週2回100mg/mouse塗布します。誘発期間の目安は3週間(計6回)です。
最終的に本品を計600mg塗布したことになります。
本モデルでは塗布開始1~2週間目から発症、3~4週間で約80%の発症率を示します。

【スコアリング】
[発赤・出血(背中の発赤および出血症状を観察する)]
○0 : 無症状 ;背中に発赤および出血症状が認められない状態
○1 : 軽度 ;背中に発赤が局所的に認められ,
      連続的な擦傷に伴う出血が認められない状態
○2 : 中等度 ;背中に発赤が散在的に認められるか,
       連続的な擦傷に伴う出血が認められない状態
○3 : 重度 ;背中に発赤が全体的に認められるか,
      連続的な擦傷に伴う出血が認められる状態

詳しくはお問い合わせ、またはカタログをダウンロードしてください。

ビオスタADを用いたアトピー性皮膚炎モデル スコアリング

『NEVA METER』は、あらゆる流動物質の曳糸長測定試験、
凝固分析試験用として極めてシンプルな測定器です。

弾性の強い試料・検体を測定するウエット測定法、粘性の強い試料・検体を
測定するドライ測定法、を組み合わせる事により、診断検査、開発、品質管理、
工程分析の現場で、リアルタイムに有益なデータを取得することが出来ます。

また、ウエット測定法に時間的概念を採り入れた凝固測定法では、
血液凝固分析など検体の凝固反応を経時的に連続自動測定することが可能です。

【特長】
■極めて少量の試料・検体で測定できる
■試薬調整の必要がない
■経時変化を読みとることが可能
■試料・検体に与える物理的影響が微少
■ランニングコストがかからないので、スクリーニングテストに好適
■小形、軽量で持ち運びが簡単

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

曳糸性・牽糸性・凝固性測定装置『NEVA METER』

完全密閉型試薬庫は、TOGAフィルターの技術をもとに、試薬瓶から発生する有害ガス及VOC`s、悪臭、ヒュームなでおを試薬庫内部から浄化させ、作業者の健康と快適な室内空間を構築する製品です。

TOGA 完全密閉型試薬庫

インターリンク科学機器事業部では健康食品受託製造企業・製薬会社・
バイオ関連企業・大学研究室様を中心に分析機器・理化学機器・
バイオ関連機器・製剤機器等の新中古機器の販売と遊休機器の買取を
行っております。

有限会社インターリンク 科学機器事業部

株式会社メディリッジは、スターティングマテリアルのテストから
製品リリース時のテストおよび非臨床試験に必要な幅広いサービスを
提供しています。

新しい設備を使用し確かな技術もと、
GLP準拠で以下の項目において試験を実施いたします。

【主な試験項目】
■バイオアッセイと細胞を用いた力価試験
■非臨床試験
■R&Dサポートサービス

※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。

細胞療法の安全性試験

水と薬液混合
  2希釈タイプ
  3希釈タイプ
  4希釈タイプ
 同時自動希釈を採用

ホルマリン希釈装置

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医薬・創薬における医療機器の生体適合性評価

医薬・創薬における医療機器の生体適合性評価とは?

医薬・創薬分野で用いられる医療機器が、人体に悪影響を与えず、意図した機能を安全に発揮できるかを評価すること。これにより、患者の安全確保と治療効果の最大化を目指します。

課題

評価期間の長期化とコスト増

従来の生体適合性評価は、多くの試験項目と長期間を要するため、開発コストの増大と上市までの期間の遅延を招いています。

動物実験への依存と倫理的課題

多くの評価が動物実験に依存しており、倫理的な問題や、動物と人間との生理的な違いによる評価精度の限界が指摘されています。

複雑な生体反応の網羅的評価の困難さ

生体内の複雑な免疫応答や細胞レベルでの相互作用を、従来の試験法で網羅的に評価することが難しい場合があります。

個別化医療への対応の遅れ

患者個々の特性に合わせた医療機器の開発が進む中で、画一的な評価方法では、多様な生体反応に対応しきれない可能性があります。

​対策

代替評価手法の導入

in vitro試験や計算科学的手法(in silico)を積極的に導入し、動物実験への依存を低減し、評価の効率化と精度向上を図ります。

標準化された評価プロトコルの確立

国際的な標準化された評価プロトコルを導入・遵守することで、評価の信頼性を高め、グローバルな市場での承認プロセスを円滑に進めます。

先端技術を活用した複合評価

マイクロ流体デバイスやオルガノイド技術などを活用し、より生体に近い環境での評価や、複数の生体反応を同時に評価する手法を開発・導入します。

データ駆動型評価システムの構築

AIや機械学習を活用し、過去の評価データや臨床データを分析することで、将来的な生体反応を予測し、より効率的かつ精度の高い評価システムを構築します。

​対策に役立つ製品例

細胞培養基材

生体内の細胞環境を模倣した培養環境を提供し、in vitroでの生体反応評価の精度を高めることで、動物実験の代替や評価期間の短縮に貢献します。

バイオセンサー搭載チップ

微量の生体分子をリアルタイムで検出・分析し、生体内の複雑な相互作用を迅速かつ高感度に評価できるため、評価の網羅性と効率性を向上させます。

シミュレーションソフトウェア

医療機器と生体組織との相互作用をin silicoで予測・評価し、初期段階でのリスク評価や、最適な設計の検討を支援することで、開発コストと期間の削減に繋がります。

バイオインフォマティクス解析サービス

ゲノム、プロテオームなどの大規模データを解析し、個々の患者の生体反応を予測・評価することで、個別化医療に対応した医療機器の開発を支援します。

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