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臨床研究用細胞バンクの構築支援とは？課題と対策・製品を解説
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医薬・創薬における臨床研究用細胞バンクの構築支援とは？
医薬・創薬の臨床研究において、高品質で均一な細胞株を安定的に供給するための細胞バンク構築を支援するサービスです。これにより、研究開発の効率化と信頼性向上を目指します。
各社の製品
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【研究向け】連続式シルクアイスシステム「海氷」
【バイオテクノロジー向け】SUS304ステンレス製移動棚
【バイオテクノロジー製品開発向け】液体培地受託製造サービス
バイオテクノロジー業界における製品開発では、細胞培養に最適な液体培地の安定供給が不可欠です。特に、iPS細胞や間葉系幹細胞などの再生医療分野では、培地の品質が製品の性能を左右します。GMP準拠の製造環境と厳格な品質管理が求められます。当社は、GMPに準拠した液体培地の受託製造サービスを提供し、お客様の製品開発をサポートします。
【活用シーン】
・iPS細胞、間葉系幹細胞などの再生医療分野における細胞培養
・バイオ医薬品の開発
・研究用培地から臨床用培地へのスムーズな移行
【導入の効果】
・GMP準拠による高品質な培地の安定供給
・お客様の要望に合わせた容器への無菌充填
・研究開発期間の短縮とコスト削減
【研究機関向け】チューブチェッカー
研究機関におけるサンプル管理では、正確な情報表示と、それに伴うインクの耐久性が求められます。特に、様々な溶剤や温度変化にさらされるサンプルにおいては、インクのにじみや消去は、実験結果の信頼性を損なう可能性があります。チューブチェッカーは、アルコールや有機溶剤に強く、乾燥後には耐熱性も備えているため、様々な環境下でのサンプル管理に最適です。
【活用シーン】
・サンプルチューブへの直接マーキング
・実験データの記録
・検体管理
・研究開発における試料管理
【導入の効果】
・アルコールや溶剤によるインクの溶解を防ぎ、情報の保持に貢献
・耐熱性により、幅広い環境下での使用が可能
・ツインペン先で、 細かな文字から太字まで対応
・速乾性により、作業効率を向上
【大学研究機関向け】『 契印機 』・『 打抜機 』
【製薬会社向け】動物病院向け情報システム代行サービス
製薬会社における治験では、患者情報、治験データ、スケジュールなど、多岐にわたる情報を正確に管理し、規制要件に準拠することが重要です。特に、データの正確性、セキュリティ、アクセス管理は、治験の成功を左右する重要な要素となります。ITに関する専門知識やリソースの不足は、これらの課題に対する対応を困難にする可能性があります。当社のIT部門代行サービスは、これらの課題を解決し、製薬会社の治験を支援します。
【活用シーン】
・治験データの管理
・情報セキュリティ対策
・クラウドサービスの導入支援
【導入の効果】
・ITに関する専門知識やリソース不足を解消
・データ管理の効率化とコスト削減
・情報セキュリティの強化
・規制要件への準拠
【バイオテクノロジー向け】V-308フォーカスステージ
バイオテクノロジー分野、特に顕微鏡観察や深部組織イメージングでは、対象領域を高精度にZ軸方向へ位置決めし、焦点を最適化することが重要です。V-308 Voice Coil PIFOCは、対物レンズや試料位置を 最小10 nmステップで微調整 可能な高精度フォーカスステージです。最大7 mmの調整範囲と高剛性ガイドにより、長作動距離レンズを含む多様な観察条件下でも 安定したナノポジショニング を提供します。さらに、最大1 kgまでの重量補償機能を内蔵し、 対物レンズやアダプタなど重い光学系にも対応できます。
【活用シーン】
・高倍率顕微鏡による 焦点調整
・多光子蛍光・深部組織イメージングの Z方向スキャン
・自動化顕微鏡システムでの 高速オートフォーカス
【導入の効果】
・ナノレベルの焦点制御による高精細画像取得
・高剛性構造による 安定した動作と再現性向上
・重力補償で 対物レンズ重量の影響を軽減
【製薬会社向け】セキュリティ｜ソリューション部
【研究施設向け】パイプタイト｜配管壁貫通部カバー
研究施設では、実験の正確性と安全性を確保するために、外部からの異物混入を徹底的に防ぐ必要があります。特に、配管壁貫通部は、外部からの汚染物質の侵入経路となりやすく、実験結果の信頼性を損なう可 能性があります。従来のコーキングでは、ひび割れや劣化による再施工が必要となり、常にリスクが伴います。パイプタイトは、研究環境における異物混入のリスクを低減し、実験の安全性を高めるために開発されました。
【活用シーン】
・クリーンルーム
・バイオテクノロジー研究施設
・化学実験室
・医薬品研究施設
【導入の効果】
・実験データの信頼性向上
・コンタミネーションリスクの低減
・施設の衛生環境維持
・研究員の安全確保
【製薬会社向け】ネットワーク｜ソリューション部
【細胞培養向け】ヘルールガスケット
細胞培養の分野では、培養液への異物混入は、実験結果の信頼性を損なうだけでなく、細胞の増殖阻害や変異を引き起こす可能性があります。特に、コンタミネーションは、研究の再現性を妨げ、貴重な時間と資源を無駄にする大きな要因となります。本製品は、細胞培養プロセスにおけるコンタミリスクを低減するために設計されたヘルールガスケットです。高いシール性能と無菌性を両立し、液漏れや外部からの汚染リスクを抑制します。医薬品接触材としての適合性を考慮した材料を採用し、安定した品質管理のもと国内で製造。細胞培養の信頼性を向上させ、研究の効率化に貢献します。
【活用シーン】
・細胞培養プロセス
・培地調製
・細胞の輸送
【導入の効果】
・コンタミネーションリスクの低減
・実験結果の信頼性向上
・研究効率の改善
【研究施設向け】冷凍庫OK！非常灯機能付きLEDベースライト
【製薬向け】リフレッシュシェルター
【治験向け】サーバ｜ソリューション部
【研究機関向け】低温輸送サービス
【バイオテクノロジー向け】極低温サーモクーラー
【研究機関向け】EOGガス減菌『カポックス』
研究機関における実験器具の滅菌は、実験結果の信頼性を確保し、研究者の安全を守る上で不可欠です。特に、微生物や汚染物質の混入を防ぐことは、正確なデータ取得のために重要です。
しかし、オートクレーブ（高圧蒸気）による滅菌では、材質によって は対応できない場合や、高温による劣化のリスクがありました。EOG（エチレンオキシドガス）を用いた『カポックス』による低温滅菌は、包装されたまま減菌が可能です。これにより、様々な材質の実験器具を安全かつ効率的に滅菌し、研究活動をサポートします。
【活用シーン】
・研究室
・実験室
・バイオテクノロジー関連施設
【導入の効果】
・実験器具の滅菌による実験結果の信頼性向上
・様々な材質の実験器具に対応
・常温滅菌による器具の劣化リスク軽減
【研究機関向け】真空凍結乾燥機 CDSH型
研究機関における試料保存では、生物活性を維持したままでの試料の長期的な品質保持が重要です。特に、これまで冷凍保管が基本であった試料 の保管方法に新たな選択肢を与えられる位かもしれません。ワクチン分野ではリポソーム製剤のフリーズドライ加工注射剤があり、これらは保管安定性が増し、輸送が可能となりました。
液体または冷凍状態でもダメージを受けやすい試料においては、適切な保存方法が不可欠です。不適切な保存は試料の生物活性の喪失や分析結果への悪影響につながる可能性があります。弊社の凍結乾燥機 CDSHシリーズは、試料の凍結乾燥による長期保存を可能にし、研究の効率化に貢献します。
【活用シーン】
・研究用試料の安定保管
・生物活性の長期安定化
【導入の効果】
・試料の長期保存による研究効率の向上
・省スペース設計による研究室の有効活用
・国内メンテナンス対応による安心感
【バイオテクノロジー向け】グローブボックス用グローブ 一覧
【細胞培養向け】MBW Spider
バイオテクノロジー分野、特に細胞培養においては、培養環境の温度と湿度の精密な管理が、細胞の健全な成長と実験結果の信頼性を確保するために不可欠です。恒温恒湿槽の温度分布の均一性は、培養結果に直接影響するため、正確な校正が求められます。MBW Spiderは、恒温槽内の温度センサーを正確に配置し、温度と湿度の測定を容易にすることで、細胞培養における実験の再現性と信頼性を高めます。
【活用シーン】
・細胞培養実験における恒温槽の校正
・温度・湿度の均一性評価
・培養環境の品質管理
【導入の効果】
・温度センサーの正確な配置による測定精度の向上
・温度と湿度のリアルタイムモニタリングによる異常の早期発見
・実験データの信頼性向上と研究効率の改善
核酸自動精製装置「EZ2 Connect」
『EZ2 Connect』は、FFPEまたは液体生検、細胞培養、組織などの多様なサンプルに対応した、卓上タイプの核酸精製装置です。
プレパック試薬カートリッジ採用により、最大24サンプルまでを処理することができ、作業速度と再現性を向上することができます。
バーコードリーダーによるデータ管理やUV-LEDによる除染機能も備えています。
【特長】
■最大24サンプルまで同時処理
■1つの機器で多数のアプリケーションに対応
■チップ内磁性ビーズ精製技術により大容量検体の自動化にも対応
■データ管理やUV-LEDによる除染機能を装備
※詳しくは、以下URLもしくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
https://www.qiagen.com/ja-jp/products/discovery-and-translational-research/dna-rna-purification/instruments-equipment/ez2-connect
細胞用凍結保存液『クライオスカーレス DMSOフリー』
体外診断 薬製造機器
当社が取り扱う、イムノアッセイストリップ、グルコースアッセイストリップ、
ユーリン(尿)アッセイストリップ用製造機器をご紹介します。
イムノアッセイストリップのメンブレン＆吸収パッド用ラミネーター「LCI-300」
をはじめ、グルコースアッセイのカバーフィルム用ラミネーター「LAG-100」、
ユーリンアッセイのメンブレン用ディップ＆乾燥機「OAU-300」などの
ラインアップをご用意。
その他、ご要望のカスタム品製作もご相談に応じます。
【ラインアップ(抜粋)】
＜イムノアッセイ＞
■ラミネーター
・LCI-300：メンブレン＆吸収パッド用
・LCI-400：トップテープ用
・LCS-100：カット部材用
・LAI-803：全自動リールトゥーカード、メンブレン＆吸収パッド
＆コンジュゲートパッド＆サンプルパッド用 手動ラミネーター
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
チャンバースライド
C3チェックサービス
当社では、開発した癌関連遺伝子領域に高密度にプローブを配置した
カスタムアレイで、細胞培養時のゲノムコピー数変化を高解像度で検出する
『C3チェックサービス』をご提供しております。
培養工程（継代）におけるゲノムコピー数異常を高精度に検出でき、
癌関連遺伝子領域の検出プローブ数を高密度に搭載。
再生医療等評価部会提示の腫痬関連遺伝子（1,675）にも対応した
プローブデザインとなっておりま す。
【サービス概要】
1.ゲノムDNAの抽出
2.サンプルのクオリティーチェック
3.ゲノムDNAのラベル化
4.C3チェック実験・データ解析
5.検査レポートの作成
※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お問い合わせください。
ピペットチップep Dualfilter T.I.P.S.（R)
チビ 0.3(コンマさん) 96 WJacket Tubes
ライフサイエンス分野向け レーザー印字・マーキングサービス
当社は、レーザーによる樹脂・金属製品への印字・マーキングサービスを提供しています。
多彩な条件設定により、平面はもちろん、曲面や製品内部など立体形状への印字にも対応可能。
研究機器・消耗品へのロット番号やバーコードの刻印など、
ライフサイエンス分野における品質管理やトレーサビリティ強化で多くの実績があります。
試作から量産まで幅広く対応しておりますので、お気軽に ご相談ください。
【特長】
■平面、曲面、内側など多彩な印字・マーキングに対応
■クリーンブース内での印字・マーキングにも対応可能
■検査キットのチューブ、検体保存容器用バーコードチップ、
樹脂製・アルミ製チューブ立てなど製作実績多数
※＜カタログをダウンロード＞より、製作事例をご覧いただけます。
お問い合わせもお気軽にどうぞ。
卓上二酸化炭素モニター COZY(コージー)
エコインキュベータ INE800
エコインキュベータ INE800は、インバータを搭載し冷凍機の出力を制御することで、冷凍機運転時の無駄な電力を最小限に抑えました。インバータ制御により無駄な冷却能力を抑え、最適な冷却能力にすることによって霜付が大幅に改善されました。使用温度範囲0～60℃、各種の培養・保存に最適です。新型コントローラの採用で操作パネルが見やすく操作性も向上しました。より適切な温度で培養ができるよう槽内の温度分布 精度が向上しました。プログラム運転、オートストップ、オートスタート運転、タイマ機能、キャリブレーションオフセット機能など多彩なサポート機能を標準装備、また電力量およびCO2排出量のモニタ表示機能を搭載しております。アナログ出力（4～20mA）、外部通信（RS485）端子を標準装備しています。ユーザー設定情報の保存および呼出機能を搭載しております。
詳しくはお問い合わせ、もしくはカタログをご覧ください。
細胞培養用ディッシュ
顕微観 察装置『Cellany』
自動インキュベーター『StoreXシリーズ』
自動インキュベーターはLiCONiCにより世界で最初に開発されました。
『StoreXシリーズ』は、実験室自動化における制御された環境自動化ストレージとして今日でも世界中のトップリサーチャーに一番選ばれている最も完成されたソリューションです。 柔軟性、安定性、信頼性は、自動インキュベーターSTXラインの特長であり、LiCONiC独自の技術は、様々なラボウェアを使用した頻繁なアクセスと最適な環境制御のための堅牢なシステムに活かされています。
環境制御された自動格納庫として世界で一番愛用されているラボ自動化ソリューション『StoreXシリーズ』は、MTP（マイクロタイタ―プレート）、シャーレ、培養フラスコなどのあらゆる容器に対応
【特長】ユーザーフレンドリーの追求
■豊富なサイズバリエーション MTP換算で44～3,000枚以上を格納
■業界最小クラスの設置面積
■システムレイアウトに柔軟な3種類のモデル構成
■市場のニーズから生み出された最先端のオプションの数々
■あえてのアナログコンセプトによりメンテナンスフリーを実現
■カタログ製品の概念を打ち破りキーデバイスを活かす対応性
遠心チューブ
実験器具『アンプルカッター／APC-003』
生物資産管理システム『BAMS』
『BAMS』は、貴重な生物資産を保管・管理・運用する体系的な
検体保管 管理サービスです。
当社では福島セルファクトリー(株)と提携し、お客様の大切な生物資産の
安全・確実な保管をサポートしています。
外部保管サービスを利用することにより、安定的な保管環境の確保や
保管業務の負担軽減などといったメリットがございます。
生物資産の個別情報の喪失・損失のない管理方法をご提案いたしますので
是非お問い合わせください。
【外部保管サービス利用のメリット】
■遠隔地バックアップ(事業継続計画対策)
■保管スペース、設備運用コストの削減
■製品などの発送拠点
■安定的な保管環境の確保
■保管業務の負荷軽減
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。
ペーパー式保存ケース『ストックシリーズ』
核酸自動精製装置『QIAcube Connect』
QIAcube Connectは、QIAGENのスピンカラムキットによる
核酸精製を自動化する装置です。
直観的タッチパネルとガイド付きソフトウェアにより
セットアップが簡単で、核酸精製にかかる作業時間を
短縮することができます。
自動化によって、時間短縮だけでなく結果の再現性と生産性も
向上させることができます。
【特長】
■ 3000以上のプロトコールで80以上のQIAGENキットを自動化
■ DNA、RNAそしてタンパク質の自動精製
■ 最大12サン プルまで精製
■ 遠心機を用いた自動化でマニュアル操作と同じ性能を実現
■ 内蔵UVランプによる除染機能付き
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
実験用 消耗品
フリーズドライヤ DC401/801
バイオハザード対策用クラスIIキャビネット 定期検査サービス
ラボレンタルサービス『レン タル実験室202／LICオープンラボ』
LONG R3 IGF-I
『LONG R3 IGF-I』は、インスリンの200倍の効力を持ち、
安定的な細胞培養を実現します。
当製品は、哺乳類の細胞培養における回収量を大幅に増加させるための
分裂促進成長因子です。ヒトIGF-Iのアナログ製剤であり、バイオ医薬品の
大量生産に対応するため、哺乳類細胞培養用に特別に設計・製造。
また、細胞培養液および原薬のいずれのサンプルにおいても、当製品を
定量することができる「LONG R3 IGF-I ELISAキット」もございます。
【特長】
■効率性
■シンプル
■省コスト
■ISO 9001
■安定供給
※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
医薬品等臨床試験支援サービス
当社では、「小規模の試験なので、費用はあまりかけたくない」、「SMOに
支援を打診したが高額の見積もりであった」などといったお悩みを解決する
医薬品等臨床試験支援サービスをご提供しています。
臨床試験の経験豊富なCRC等のスタッフにより、安価で支援することが可能です。
ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。
【こんなお悩みの方へ】
■小規模の試験なので、費用はあまりかけたくない
■SMOに支援を打診したが高額の見積であった
■CROに依頼する程の規模ではないが、外部スタッフが必要
■交通が不便なため 、スタッフが派遣できない
■診察で手いっぱい。データ入力を行う時間がない など
※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お問い合わせください。
フラットシャーレ
細胞分取装置『レアセルソーター』
『レアセルソーター』は、血液などの体液から不要な細胞を連続的に排除し、
CTC（Circulationg Tumor Cell）等の特定細胞を分離する技術（オープンチップ
細胞分離技術）、また、分離した細胞を単一細胞レベルで分取する技術
（1細胞分取技術）を確立し、これらを組み合わせた細胞分取装置です。
384/96ウェル、スライドガラス、PCRチューブ等、豊富なコレクション容器を
選択可能です。ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。
【特長】
■効率よく展げて、配列（迅速）
■サイズ差を利用して、連続分離（溶血不要、ダイレクト）
■面で検出して、その場で回収（ダメージレス、ロスなし）
■顕微画像により形態学的に解析（細胞イメージング）
※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お問い合わせください。
BSCM-PL1 間葉系幹細胞増殖培地 500ｍL
＜MSC増殖培地（アニマルフリー）改良しました！＞
・BSCM-PL1 間葉系幹細胞増殖培地（アニマルフリー・アルブミンフリー）に名称変更しました。
・配合も一部変更し、従来よりも増殖能の高い培地に改良しました。
・培養時は従来通り血清を2～4％添加して使用ください。
・ヒト間葉系幹細胞に特化した、優れた増殖性を示す再生医療研究用培地です。
・ヒト・動物由来原料やアルブミン由来のウイルス感染リスクを排除しております。
FBSやヒト血清などをを2～5％添加して使用してください。
ご要望の際はお気軽に、お問い合わせください。
【特長】
・無血清、ゼノフリー、アニマルフリー、アルブミンフリー
→安全性を重視した培地、自己血清を使用した自家培養が可能
→ロット間の性能差が小さい
・ヒト間葉系幹細胞に特化した優れた増殖安定性
→配合変更により、増殖安定性が向上
・冷蔵輸送、冷蔵保管
→取り扱いしやすい
・分化能（脂肪、骨芽、軟骨、神経細胞）の維持
・細胞表面マーカー（CD73,90,105）の保持
・培養容器へのコーティング不要
・Made in Japan
シミック株式会社 事業紹介
ディスポーザブルニードル UNPシリーズ
多本架遠心機『RSL-IVD/SL-IVD』
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医薬・創薬における臨床研究用細胞バンクの構築支援
医薬・創薬における臨床研究用細胞バンクの構築支援とは？
医薬・創薬の臨床研究において、高品質で均一な細胞株を安定的に供給するための細胞バンク構築を支援するサービスです。これにより、研究開発の効率化と信頼性向上を目指します。
課題
細胞の品質管理の複雑さ
臨床研究に適した細胞の品 質を維持・管理するには、高度な専門知識と厳格なプロトコルが必要です。
長期保存における細胞の安定性
長期間にわたり細胞の活性や特性を維持しながら保存することは技術的に困難が伴います。
法規制・倫理的配慮への対応
細胞の取り扱いやバンク構築には、国内外の様々な法規制や倫理的なガイドラインを遵守する必要があります。
専門人材・設備不足
細胞バンク構築に必要な専門知識を持つ人材や、高度な設備が不足している研究機関が多く存在します。
対策
標準化された品質管理プロトコルの導入
細胞の特性評価、汚染検査、増殖能評価などを標準化し、一貫した品質を保証します。
最適化された凍結保存技術の適用
細胞の 種類や目的に合わせた最適な凍結保存条件を設定し、長期的な安定性を確保します。
規制対応コンサルティングと文書作成支援
関連法規やガイドラインに関する専門的なアドバイスを提供し、必要な書類作成をサポートします。
アウトソーシングによる専門サービス活用
細胞バンク構築の専門企業に委託することで、人材・設備不足を補い、効率的な構築を実現します。
対策に役立つ製品例
細胞凍 結保存用試薬キット
細胞の生存率を高め、凍結融解時のダメージを最小限に抑えるための特殊な試薬群を提供します。
細胞特性解析受託サービス
細胞の遺伝子発現、タンパク質発現、機能などを詳細に解析し、品質評価を支援します。
細胞バンク管理システム
細胞のロット情報、保存状態、使用履歴などを一元管理し、トレーサビリティを確保するソフトウェアです。
細胞培養・凍結保存コンサルティング
細胞バンク構築の専門家が、初期設計から運用まで、包括的な技術的・戦略的アドバイスを提供します。
⭐今週のピックアップ
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