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臨床研究用細胞バンクの構築支援とは？課題と対策・製品を解説
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医薬・創薬における臨床研究用細胞バンクの構築支援とは？
医薬・創薬の臨床研究において、高品質で均一な細胞株を安定的に供給するための細胞バンク構築を支援するサービスです。これにより、研究開発の効率化と信頼性向上を目指します。
各社の製品
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一度にダウンロードできるカタログは20件までです。
【製薬会社向け】ネットワーク｜ソリューション部
【研究向け】連続式シルクアイスシステム「海氷」
【研究施設向け】パイプタイト｜配管壁貫通部カバー
研究施設では、実験の正確性と安全性を確保するために、外部からの異物混入を徹底的に防ぐ必要があります。特に、配管壁貫通部は、外部からの汚染物質の侵入経路となりやすく、実験結果の信頼性を損なう可能性があります。従来のコーキングでは、ひび割れや劣化による再施工が必要となり、常にリスクが伴います。パイプタイトは、研究環境における異物混入のリスクを低減し、実験の安全性を高めるために開発されました。
【活用シーン】
・クリーンルーム
・バイオテクノロジー研究施設
・化学実験室
・医薬品研究施設
【導入の効果】
・実験データの信頼性向上
・コンタミネーションリスクの低減
・施設の衛生環境維持
・研究員の安全確保
【細胞培養向け】MBW Spider
バイオテクノロジー分野、特に細胞培養においては、培養環境の温度と湿度の精密な管理が、細胞の健全な成長と実験結果の信頼性を確保するために不可欠です。恒温恒湿槽の温度分布の均一性は、培養結果に直接影響するため、正確な校正が求められます。MBW Spiderは、恒温槽内の温度センサーを正確に配置し、温度と湿度の測定を容易にすることで、細胞培養における実験の再現性と信頼性を高めます。
【活用シーン】
・細胞培養実験における恒温槽の校正
・温度・湿度の均一性評価
・培養環境の品質管理
【導入の効果】
・温度センサーの正確な配置による測定精度の向上
・温度と湿度のリアルタイムモニタリングによる異常の早期発見
・実験データの信頼性向上と研究効率の改善
【バイオテクノロジー向け】V-308フォーカスステージ
バイオテクノロジー分野、特に顕微鏡観察や深部組織イメージングでは、対象領域を高精度にZ軸方向へ位置決めし、焦点を最適化することが重要です。V-308 Voice Coil PIFOCは、対物レンズや試料位置を 最小10 nmステップで微調整 可能な高精度フォーカスステージです。最大7 mmの調整範囲と高剛性ガイドにより、長作動距離レンズを含む多様な観察条件下でも 安定したナノポジショニング を提供します。さらに、最大1 kgまでの重量補償機能を内蔵し、対物レンズやアダプタなど重い光学系にも対応できます。
【活用シーン】
・高倍率顕微鏡による 焦点調整
・多光子蛍光・深部組織イメージングの Z方向スキャン
・自動化顕微鏡システムでの 高速オートフォーカス
【 導入の効果】
・ナノレベルの焦点制御による高精細画像取得
・高剛性構造による 安定した動作と再現性向上
・重力補償で 対物レンズ重量の影響を軽減
【バイオテクノロジー向け】極低温サ ーモクーラー
【バイオテクノロジー製品開発向け】液体培地受託製造サービス
バイオテクノロジー業界における製品開発では、細胞培養に最適な液体培地の安定供給が不可欠です。特に、iPS細胞や間葉系幹細胞などの再生医療分野では、培地の品質が製品の性能を左右します。GMP準拠の製造環境と厳格な品質管理が求められます。当社は、GMPに準拠した液体培地の受託製造サービスを提供し、お客様の製品開発をサポートします。
【活用シーン】
・iPS細胞、間葉系幹細胞などの再生医療分野における細胞培養
・バイオ医薬品の開発
・研究用培地から臨床用培地へのスムーズな移行
【導入の効果】
・GMP準拠による高品質な培地の安定供給
・お客様の要望に合わせた容器への無菌充填
・研究開発期間の短縮とコスト削減
【バイオテクノロジー向け】SUS304ステンレス製移動棚
【細胞培養向け】ヘルールガスケット
細胞培養の分野では、培養液への異物混入は、実験結果の信頼性を損なうだけでなく、細胞の増殖阻害や変異を引き起こす可能性があります。特に、コンタミネーションは、研究の再現性を妨げ、貴重な時間と資源を無駄にする大きな要因となります。本製品は、細胞培養プロセスにおけるコ ンタミリスクを低減するために設計されたヘルールガスケットです。高いシール性能と無菌性を両立し、液漏れや外部からの汚染リスクを抑制します。医薬品接触材としての適合性を考慮した材料を採用し、安定した品質管理のもと国内で製造。細胞培養の信頼性を向上させ、研究の効率化に貢献します。
【活用シーン】
・細胞培養プロセス
・培地調製
・細胞の輸送
【導入の効果】
・コンタミネーションリスクの低減
・実験結果の信頼性向上
・研究効率の改善
【治験向け】サーバ｜ソリューション部
【研究機関向け】低温輸送サービス
【製薬向け】リフレッシュシェルター
【研究機関向け】チューブチェッカー
研究機関におけるサンプル管理では、正確な情報表示と、それに伴うインクの耐久性が求められます。特に、様々な溶剤や温度変化にさらされるサンプルにおいては、インクのにじみや消去は、実験結果の信頼性を損なう可能性があります。チューブチェッカーは、アルコールや有機溶剤に強く、乾燥後には耐熱性も備えているため 、様々な環境下でのサンプル管理に最適です。
【活用シーン】
・サンプルチューブへの直接マーキング
・実験データの記録
・検体管理
・研究開発における試料管理
【導入の効果】
・アルコールや溶剤によるインクの溶解を防ぎ、情報の保持に貢献
・耐熱性により、幅広い環境下での使用が可能
・ツインペン先で、細かな文字から太字まで対応
・速乾性により、作業効率を向上
【製薬会社向け】動物病院向け情報システム代行サービス
製薬会社における治験では、患者情報、治験データ、スケジュールなど、多岐にわたる情報を正確に管理し、規制要件に準拠することが重要です。特に、データの正確性、セキュリティ、アクセス管理は 、治験の成功を左右する重要な要素となります。ITに関する専門知識やリソースの不足は、これらの課題に対する対応を困難にする可能性があります。当社のIT部門代行サービスは、これらの課題を解決し、製薬会社の治験を支援します。
【活用シーン】
・治験データの管理
・情報セキュリティ対策
・クラウドサービスの導入支援
【導入の効果】
・ITに関する専門知識やリソース不足を解消
・データ管理の効率化とコスト削減
・情報セキュリティの強化
・規制要件への準拠
【研究機関向け】真空凍結乾燥機 CDSH型
研究機関における試料保存では、生物活性を維持したままでの試料の長期的な品質保持が重要です。特に、これまで冷凍保管が基本であった試料の保管方法に新たな選択肢を与えられる位かもしれません。ワクチン分野ではリポソーム製剤のフリーズドライ加工注射剤があり、これらは保管安定性が増し、輸送が可能となりました。
液体または冷凍状態でもダメージを受けやすい試料においては、適切な保存方法が不可欠です。不適切な保存は試料の生物活性の喪失や分析結果への悪影響につながる可能性があります。弊社の凍結乾燥機 CDSHシリーズは、試料の凍結乾燥による長期保存を可能にし、研究の効率化に貢献します。
【活用シーン】
・研究用試料の安定保管
・生物活性の長期安定化
【導入の効果】
・試料の長期保存による研究効率の向上
・省スペース設計による研究室の有効活用
・国内メンテナンス対応による安心感
【大学研究機関向け】『 契印機 』・『 打抜機 』
【研究機関向け】EOGガス減菌『カポックス』
研究機関における実験器具の滅菌は、実験結果の信頼性を確保し、研究者の安全を守る上で不可欠です。特に、微生物や汚染物質の混入を防ぐことは、正確なデータ取得のために重要です。
しかし、オートクレーブ（高圧蒸気）による滅菌では、材質によっては対応できない場合や、高温による劣化のリスクがありました。EOG（エチレンオキシドガス）を用いた『カポックス』による低温滅菌は、包装されたまま減菌が可能です。これにより、様々な材質の実験器具を安全かつ効率的に滅菌し、研究活動をサポートします。
【活用シーン】
・研究室
・実験室
・バイオテクノロジー関連施設
【導入の効果】
・実験器具の滅菌による実験結果の信頼性向上
・様々な材質の実験器具に対応
・常温滅菌による器具の劣化リスク軽減
【バイオテクノロジー向け】グローブボックス用グローブ 一覧
【研究施設向け】冷凍庫OK！非常灯機能付きLEDベースライト
【製薬会社向け】セキュリティ｜ソリューション部
医薬品等臨床試験支援サービス
当社では、「小規模の試験なので、費用はあまりかけたくない」、「SMOに
支援を打診したが高額の見積もりであった」などといったお悩みを解決する
医薬品等臨床試験支援サービスをご提供しています。
臨床試験の経験豊富なCRC等のスタッフにより、安価で支援することが可能です。
ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。
【こんなお悩みの方へ】
■小規模の試験なので、費用はあまりかけたくない
■SMOに支援を打診したが高額の見積であった
■CROに依頼する程の規模ではないが、外部スタッフが必要
■交通が不便なため、スタッフが派遣できない
■診察で手いっぱい。データ入力を行う時間がない など
※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お問い合わせください。
検体管理ソフト『ICE-v1』
ピペットチップep Dualfilter T.I.P.S.（R)
MACS Instruments 機器カタログ
当カタログは、ミルテニーバイオテクの取り扱う機器についてまとめて
ご紹介しています。
専用チューブ、プログラム、組織別プロトコールを組み合わせ、自動で組織を
分散・破砕できる「gentleMACS」をはじめ、ハイクオリティーな細胞分離を
より簡単にする「autoMACS Pro Separator」や「MultiMACS」など、豊富な
ラインアップを掲載。
製品の選定にご活用ください。
【掲載製品(一部)】
■gentleMACS
■autoMACS Pro Separator
■MultiMACS
■MultiMACS X
■MACSQuant Analyzers など
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。
ライフサイエンス研究 サポートサービス
当社は、理化学機器や装置、研究用試薬、臨床検査機器、臨床検査薬、
工業薬品、消耗品・器具、備品まで、ライフサイエンスの研究や業務に
必要な多様な商品を扱っています。
ラボラトリーデザインも扱い、ご要望の施設を一から提案することが可能。
ライフサイエンスの研究を基礎から応用までトータルでサポートいたします。
また、当社では購入いただいた機器をラボに設置する際のお手伝いから
保守・管理、壊れた場合の修理まで幅広くサポートすることができます。
ご要望の際はお気軽にお問い 合わせください。
【取扱品目】
■研究開発
生化学／病理／分子生物学／細胞培養／創薬
■分析・試験・検査
成分分析／食品／衛生
■クリニカル－臨床検査－
臨床検査機器／臨床検査薬
■工業薬品
環境／水質
※詳しくは、お気軽にお問い合わせください。
オートクレーブバッグ
体外診断薬製造機器
当社が取り扱う、イムノアッセイストリップ、グルコースアッセイストリップ、
ユーリン(尿)アッセイストリップ用製造機器をご紹介します。
イムノアッセイストリップのメンブレン＆吸収パッド用ラミネーター「LCI-300」
をはじめ、グルコースアッセイのカバーフィルム用ラミネーター「LAG-100」、
ユーリンアッセイのメンブレン用ディップ＆乾燥機「OAU-300」などの
ラインアップをご用意。
その他、ご要望のカスタム品製作もご相談に応じます。
【ラインアップ(抜粋)】
＜イムノアッセイ＞
■ラミネーター
・LCI-300：メンブレン＆吸収パッド用
・LCI-400：トップテープ用
・LCS-100：カット部材用
・LAI-803：全自動リールトゥーカード、メンブレン＆吸収パッド
＆コンジュゲートパッド＆サン プルパッド用 手動ラミネーター
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
フローサイトメーター『CytoFLEX/CytoFLEX S』
『CytoFLEX/CytoFLEX S』は、21CFR Part 11に準拠した
Electronic Record Management対応ソフトウェア使用可能な
フローサイトメーターです。
目的に応じてレーザーと検出器を選択可能で、
高感度かつ低ノイズ。
本体の幅は42.5cmで、このほかのスペースは必要ありません。
【特長】
■21CFR Part 11準拠
■Electronic Record Management対応ソフトウェア使用可能
■目的に応じてレーザーと検出器を選択可能
■高感度かつ低ノイズ
■本体幅は42.5cmでコンパクトサイズ
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
DOTワールド株式会社が選ばれる理由
DOTワールド株式会社は、臨床試験（治験、製造販売後臨床試験など）の
業務支援にすばやく対応できる企業です。
これまで「医師主導治験」60件以上、「医師主導の臨床研究」80件以上の
支援経験を積んでまいりました。医師主導治験ならではの"希少疾患"を
対象とした多くの疾患領域や再生医療等製品の開発を支援させて頂いております。
また、治験立ち上げ時はもちろん、臨床開発プロセスにおける、さまざまな
局面で迅速かつ柔軟な対応ができるよう、当社の組織は機能別ではなく
部門横断的なプロジェクト管理組織を構築し ています。
必要なサポート内容、予算など、どんなことでもお気軽にご相談ください。
【選ばれる理由】
■医師主導治験、臨床研究の豊富な実績
■迅速かつ柔軟な対応
■ワンストップの支援体制
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
物質情報消去装置『MiCイレーサー』
ボトル『PSシリーズ』
細胞培養用ディッシュ
小型高速冷却遠心機『M201-IVD』
『M201-IVD』は、AC100V電源でありながら、50mlの
コニカルチューブを12本処理できる小型高速冷却遠心機です。
使い易さを重視し、ロータの自動判別機能、遠心加速度演算機能を
塔載しました。
コニカルチューブ用高速スイングロータなど、数多くの
当社オリジナルロータを使用できます。
ヒータや電圧計、アワーメータの取り付けなど、用途に合わせた
カスタマイズが可能です。
【基本仕様】
■最高回転数：20,000rpm
■最大遠心加速度：32,900×g
■最大処理量：1,350ml(225ml×6本)
■寸法：W450×D630×H965(mm)
■電源仕様：AC100V 15A
■冷却あり
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
セルソーティング（細胞分類）＜東京大学＞
自動セルカウンター『CellDropシリーズ』
『CellDropシリーズ』は、微量分光光度計のテクノロジーを応用して
作られた自動セルカウンターです。
使い捨てスライドを使用せず細胞懸濁液を直接のせて測定が可能。
細胞懸濁液を装置の測定台にのせて→測って→拭くだけです。
簡便かつ迅速にセルカウントができて、年間の消耗品コストを大幅に
削減できます。
【特長】
■のせて→測って→拭くだけの極めてシンプルな操作性
■わずか3秒で測定を完了（明視野測定の 場合）
■蛍光測定も約8.5秒で完了
■7x10^2cells/mLの低濃度から測定可能
■使い捨てスライドを必要としないためコストを大幅に削減
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
検体 情報管理システム『Cellaph』
検体情報管理システム『Cellaph』は、実際に保管庫の扉を開けることなく
大切な検体のロケーションをウェブブラウザでいつでもどこでも
確認できるサービスです。
当社で行ってきた検体保管管理サービスの実績をもとに、
21 CFR Part11 に対応しているセキュリティに加え、ユーザビリティも
兼ね備えた、より精度の高い情報管理を目的として自社開発したシステムです。
当社はシステム開発会社ではなく、検体の保管管理を含めた取扱 い事業の
経験から必要になるシステムを開発したという経緯があり、
システム仕様だけでなくそういった背景も特長の一つとしております。
ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。
【特長】
■導入しやすいクラウド型
■安心のセキュリティ
■3Dで庫内一括操作
※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
バイオハザード対策用クラスIIキャビネット 定期検査サービス
BIO-BIK 帯電防止シリーズ
臨床試験受託サービス
DNA自動抽出装置『magLEAD』
核酸自動精製装置『QIAcube Connect』
QIAcube Connectは、QIAGENのスピンカラムキットによる
核酸精製を自動化する装置です。
直観的タッチパネルとガイド付きソフトウェアにより
セットアップが簡単で、核酸精製にかかる作業時間を
短縮することができます。
自動化によって、時間短縮だけでなく結果の再現性と生産性も
向上させることができます。
【特長】
■ 3000以上のプロトコールで80以上のQIAGENキットを自動化
■ DNA、RNAそしてタンパク質の自動精製
■ 最大12サン プルまで精製
■ 遠心機を用いた自動化でマニュアル操作と同じ性能を実現
■ 内蔵UVランプによる除染機能付き
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
研究設 備『菌保存用 アンプル引伸ばし機／IWT-KA200』
ジャスト 1(ワン) 96 WJacket Tubes
株式会社アズバイオ 事業紹介
2次元コード付き保存容器
「2次元コード付き保存容器」は、時代の先端を見据えた画期的な
Storage Tubeです。
2D Storage Tubeは、遺伝子情報を管理研究するバイオバンクや
創薬研究から化合物ライブラリーまで、サンプル保存容器に関する
広範囲なご要望のお応えします。
また、工場環境はクラス8クリールームを保有し、高性能フィルター
や静電気除去装置を駆使して微粒子汚染から製品を守ります。
【機械設備】
■射出成型機(50t～100t)10台
■縦型2色成型機(150t)1台
■横型2色成型機(230t)4台
■自動組立機(自社品)20台
※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
キュート 1.5 48 WJacket Tubes
スフェロイド分離回収装置『Spheriod Go』
『Spheriod Go』は、細胞塊(スフェロイド)をお手持ちの顕微鏡で
観察しながら分離回収する装置です。
回収時間はスフェロイド1個あたり約20秒。
顕微鏡倍率は対物1倍で、検索稼働範囲は、50mm×50mm/精度約5μmに
なります。
また、対応スフェロイドサイズは、直径50～300μm程度です。
【特長】
■スフェロイドを簡単操作でプレート等に分離回収
■回収時間はスフェロイド1個あたり約20秒
■顕微鏡倍率は対物1倍
■検索稼働範囲 は50mm×50mm/精度約5μm
■対応スフェロイドサイズは直径50～300μm程度
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
ヒト組織検体バンク『XpressBANK』
『XpressBANK』は、様々なサンプル形態のヒト組織検体バンクです。
製薬およびバイオテクノロジーの研究をサポートするために使用されて
おり、悪性腫瘍、呼吸器疾患、消化器疾患を中心に、様々な疾患/部位の
検体を取り揃えております。
また、全ての検体について、Asterand Bioscience社の認定臨床病理医委員
会がIRB承認、同意取得、臨床データのレビューを行い、組織、診断および
検体の品質について確認しています。
さらに、ヒト組織、体液および付随する臨床情報を提供する「ProCURE」
の 掲載もございますので、お気軽にお問い合わせ下さい。
【特長】
■様々なサンプル形態
■様々な疾患・部位の検体を取り揃えている
■バイオテクノロジーの研究をサポートするために使用されている
※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。
コンパクトタイプハンディクーラー『TRL-117N/NF』
医薬品 受託開発サービス
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医薬・創薬における臨床研究用細胞バンクの構築支援
医薬・創薬における臨床研究用細胞バンクの構築支援とは？
医薬・創薬の臨床研究において、高品質で均一な細胞株を安定的に供給するための細胞バンク構築を支援するサービスです 。これにより、研究開発の効率化と信頼性向上を目指します。
課題
細胞の品質管理の複雑さ
臨床研究に適した細胞の品質を維持・管理するには、高度な専門知識と厳格なプロトコルが必要です。
長期保存における細胞の安定性
長期間にわたり細胞の活性や特性を維持しながら保存することは技術的に困難が伴います。
法規制・倫理的配慮への対応
細胞の取り扱いやバンク構築には、国内外の様々な法規制や倫理的なガイドラインを遵守する必要があります。
専門人材・設備不足
細胞バンク構築に必要な専門知識を持つ人材や、高度な設備が不足している研究機関が多く存在します。
対策
標準化された品質管理プロトコルの導入
細胞の特性評価、汚染検査、増殖能評価などを標準化し、一貫した品質を保証します。
最適化された凍結保存技術の適用
細胞の種類や目的に合わせた最適な凍結保存条件を設定し、長期的な安定性を確保します。
規制対応コンサルティングと文書作成支援
関連法規やガイドラインに関する専門的なアドバイスを提供し、必要な書類作成をサポートします。
アウトソーシングによる専門サービス活用
細胞バンク構築の専門企業に委託することで、人材・設備不足を補い、効率的な構築を実現します。
対策に役立つ製品例
細胞凍結保存用試薬キット
細胞の生存率を高め、凍結融解時のダメージを最小限に抑えるための特殊な試薬群を提供します。
細胞特性解析受託サービス
細胞の遺伝子発現、タンパク質発現、機能などを詳細に解析し、品質評価を支援します。
細胞バンク管理システム
細胞のロット情報、保存状態、使用履歴などを一元管理し、トレーサビリティを確保するソフトウェアです。
細胞培養・凍結保存コンサルティング
細胞バンク構築の専門家が、初期設計から運用まで、包括的な技術的・戦略的アドバイスを提供します。
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